电子监管码赋码系统验证方案
电子监管码赋码系统验
证方案
集团档案编码：[YTTR-YTPT28-YTNTL98-UYTYNN08]
电子监管码赋码系统验证方案
一．目的
确认电子监管码赋码系统系统配置齐全，能按照要求采集存储数据，并有权限要求，满足车间的使用要求。
二．适用范围
本方案适用于电子监管码赋码系统的验证。主要验证范围和内容为：计算机系统硬件配置及安装确认，计算机外部设备配置及安装确认，计算机系统软件配置安装确认，计算机启动运行及外部数据链确认，计算机系统的安全权限确认,计算机性能确认。
三．相关责任
四、Array验证
条件
1.人
员培
训:
灯检机验证方案和相关培训内容的培训情况：
2.验证所用的测试仪器仪表已校准并在有效期内。所涉及到的检验方法已经过验证或为国家法定
方法。
五.计算机系统确认
1.计算机系统硬件配置及安装确认
(1).确认目的
确认计算机可以满足运行的条件，保证计算机可以正常运行。
(2).确认方法
检查计算机系统各硬件配置，确认计算机的()复合系统运行需求。
(3).确认结果
名称：电脑显示屏编号：1.1
确认人/日期：复核人/日期：
名称：扫码枪编号：1.2
确认人/日期：复核人/日期：
名称：数据显示器编号：1.3
确认人/日期：复核人/日期：
2.计算机系统外部设备配置及安装确认
(1).确认目的
目视检查电子监管码赋码系统，计算机的外部设备（服务器、工控机、固定光栅扫描器、二级码扫描枪、特殊指令扫描枪、顾客显示屏、条码打印机、手持扫描终端）之间的连
接以及计算机与外部设备之间的连接是否符合仪器说明书要求。
服务器、工控机、固定光栅扫描器、二级码扫描枪、顾客显示屏、条码打印机、手持扫描终端。
(2).确认方法
检查计算机系统的外部设备，以及安装确认结果。
(3).确认结果
确认人/日期：复核人/日期：
3.计算机系统软件配置及安装确认
(1).确认目的
确认计算机系统及运行及检品分析要求。
(2).确认方法
检查计算机软件。
(3).确认结果
名称：电子监管码赋码系统编号：3.1
确认人/日期：复核人/日期：
4.计算机系统启动运行及外部数据链确认
(1).确认目的
确认计算机系统能够正常启动，检测软件能够正常启动，与外部数据链接传输状态正常。(2).确认方法
连接电源，依次启动机器、显示器，计算机操作系统应能正常启动，电子监管码赋码系统应能正常启动至工作状态，待外部设备自检完毕后，电子监管码赋码系统能够与各外部设备
之间建立正常的数据链接。
(3).确认结果
确认人/日期：复核人/日期：
5.计算机系统的安全权限确认
(1).确认目的
确认非授权人员无法登陆计算机系统进行操作。
(2).确认方法
计算机启动后自动进入系统管理员登陆界面，输入密码后方可进入计算机系统进行下一步操作，非授权人员不能进行任何有效操作。
(3).确认结果
名称：电脑显示屏编号:5.1
确认人/日期：复核人/日期：
6.计算机性能确认
(1).确认目的
确认利用电子监管码赋码系统能够进行检品分析，（），关机重启系统，检测数据未发生变动。
(2).确认方法
取一定数量的（）检测，一段时间后，确定检出的（）数量，观察系统的监测结果。
(3).确认结果
确认人/日期：复核人/日期：
(1).确认目的
验证过程中出现的变更和偏差都应严格按照变更管理规程和偏差管理规程进行调查，确定变更和偏差产生的原因及对验证的影响，根据评估结果安排相应的验证或者取消验证。(2).确认方法
取一定数量的（）进行检测，一段时间后，确定检出的（）数量，观察系统的监测结果。(3).确认结果
确认人/日期：复核人/日期：
记录实施过程的任何偏差，根据《偏差处理管理程序》SMP-QA-00-029准备偏差报告详见：DE-，内容包括可接受标准的正当性和对操作的影响。
准备性能确认报告，提交QA审核。
性能确认报告（内容包括：实施开始日期，结束日期、所作的观察、所遇到的问题；收集到记录的完整性，偏差报告总结、测试结果、结果是否符合合格标准、原始数据的保存位置、其他有关信息、设备验证报告总结）
结论：根据本次性能确认，确认结论为:
单位基本情况表
附件3 单位基本情况表
机构经办人员签章：银行签章：
单位基本情况表
机构经办人员签章：银行签章：
《单位基本情况表》填报说明 1.组织机构代码：按国家质量监督检验检疫总局颁发的《组织机构代码证》或外汇局签发的《特殊机构代码赋码通知》上的单位组织机构代码或特殊机构代码填写。 2.机构名称：按国家质量监督检验检疫总局颁发的《组织机构代码证》或外汇局签发的《特殊机构代码赋码通知》上的名称填写。若是境外机构，允许用英文填写。 3.住所／营业场所：是指《工商营业执照》上载明的机构住所或营业场所。非居民的住所／营业场所应填写其申领特殊机构代码的银行所在地。 4.常驻国家（地区）：指机构注册地国家（地区）。国家（地区）名称用中文填写，代码根据国家质量监督检验检疫总局颁布的“世界各国和地区名称代码”填写。 5.外方投资者国别（地区）：指在中国境内依法成立的机构中投资比例超过10％（含）的外方投资者所属国别（地区），按照外方投资者投资比例从大到小依次填写，如超过5个在备注栏内注明。 6.经济类型代码、所属行业属性代码：根据国家质量监督检验检疫总局颁布的《经济类型分类与代码》、国家统计局颁布的《国民经济行业分类》和《金宏工程外汇局子项与银行业务系统数据接口规范（1.0版）》所附经济类型代码表和行业属性代码表进行填写。 7.是否特殊经济区内企业：指是否为在特殊经济区注册的企业。特殊经济区是指中国境内包括保税区、出口加工区等在内的一些特殊经济区域。 8.所属外汇局代码：指该机构注册所在地区所对应的外汇局代码，该代码由国家外汇管理局负责编制，并请机构客户在银行业务人员指导下填写。 9.申报方式：申报主体可以选择纸质申报、网上申报；如未作选择，则默认为纸质申报。 10.联系用E－mail地址是指与外汇局之间的日常办公联系用的E－mail地址。 11.经办行名称：指建立该《单位基本情况表》经办银行的名称。 12.机构地址：填写通信地址。若是境外机构，允许用英文填写。 单位基本情况表（电子版）说明： 1.申报主体填报的信息由银行进行手工录入或从银行自身的客户档案信息中转换到国际收支网上申报系统（银行版）中。 2.单位基本情况表（电子版）中经办行名称的金融机构标识码由银行录入，系统自动进行校验。
电子监管码赋码系统URS
要求系统/设备满足以下要求（不仅限于） 1，电子监管赋码系统整体要求 序号要求必需或期望药品监管码赋予系统 URS01系统包含电子监管码赋码系统，仓库托盘出入库系统，电子监管码 自动线控制系统，条码数据管理服务器系统。项目范围包括一条瓶 装线，一条低速线，三条HSL线，仓库出库，系统配置图见系统回 顾部分“系统配置图”。 必需 总共5条赋 码线吗？都 是几级包装 几级赋码？ URS02数据采集系统为完全独立的LAN, 不与SFDA和其他外部网络做 任何的连接。但必须保证北京商务部需要在北京进行入库系统操作。 数据采集系统总体架构为：现场控制和数据采集系统，药监码应用 服务器。 C/S,B/S 架构都能实 现，可以满 足。 URS03现场控制和数据采集系统包括5条生产线和一个仓库，工厂级药监码 服务系统应至少支持10 台现场控制和数据采集系统。至少支持 URS04对于仓库出库操作，配备至少8套条码扫描终端，条码扫描终端应能 够扩充为至少30 套。扫描枪（建议无线）必须实现功能：能够实 现产品代码（产品名称），产品批号，产品订单数量和出货单及时 对应修正，当有唯一条件不符合出库单时系统有明显的警告语出现， 并提示详细的出错信息：如订单号码，产品代码，订单数量（多于 或少于）出库单需求数量等。在验证阶段需要对此进行验证。 出入库设备， 根据出货量 和仓库面积 来算的，通过 无线来扫描 可以实现 URS05系统应通过国家药监局“中国药品电子监管网”数据接口测试，符合 国家药监局的条码数据库格式的要求，并在两个系统中增加产品代 码信息。 满足 URS06小盒条码由小盒供应商变码印刷，条码质量等级为C 级以上，条码 等级由供应方保证; 中包、大箱条码采用集中打印，人工粘贴方 式。 中包和大箱 都是人工 吗？ URS07小盒条码一次成功读取率、中包/大箱一次赋码和检测成功率均需达 到99.995％以上。满足
电子监管码设备操作
电子监管码设备操作步骤 1、开机。 接通总电源→按蓄电池电钮→合上电机闸→确定（不用输密码） 2、打印小盒1级码 2.1直接打印 2.1.1 开始→打印机和传真→就绪（右键）→属性→端口→LPT 1:打印机端“√”→确定→退出页面 2.1.2爱创赋码管理系统→用户名：admin 密码：acctrue →确定→我知道了→监管码管理→批量打印→产品名称（选择）→包装规格（选择）→级别号“1”→打印份数（）→批量打印→打印机来源：数据配置→打印机（interma打印机-串口-DPi）→打印模板（一级码）→打印 2.2 导出印刷后打印 2.2.1导出码到桌面 服务端→填户名：admin和密码：admin →监管码管理→导出印刷→填产品名称、规格、数量→立即导出→码印刷下载→下载→保存→保存（最小化）→打开桌面刚存下的文印→删除第一行→文件→保存→退出页面。 进BT(桌面) →双击条形码→数据库设置→文本文件→删除→确定→添加→下一步→文本文件→下一歩→选择文件→选择刚下载文件→打开→下一步，一直不用改直至→完成→确定→确定。 2.2.2打印小盒监管码 选择打印内容进BT（桌面→左上角打印标志→填写打印流水号→打印. 3.扫描 3.1下任务（填资料） 爱创赋码服务端→户名：admin 密码：admin →我知道了→生产过程管理→生产任务管理→ 5个一扫→增加任务→填资料（黄色必填）→保存→审核→保存. 3.2扫描 3.2.1开始→打印机和传真→就绪（右键）→属性→端口→dom8“√→确定→退出页面 3.2.2爱创赋码管理系统→用户名：admin 密码：acctrue →确定→我知道了→开始扫描。 4.生产结束 4.1扫完零头小盒→扫功能码（设置为0箱）→确定→暂停→退出当前状态（×）→结束→确定→密码→确定. 5关机 开始→关机确定→按蓄电池开关→拔下总电源开关.
药品电子监管码赋码系统操作规程
分发部门
1 主题内容 本标准规定了药品电子监管码管理系统操作规程。 2 适用范围 本标准适用于生药品生产中电子监管码赋码的所有操作。 3 职责 数字证书操作员：从药监网上维护药品信息、申请并下载解密药监码，上传药品码信息及其他作业信息。 包装现场管理员：负责包装现场的电子监管码赋码系统的维护和管理，组织包装作业，负责初始化包装制品信息。 药监码管理专员：负责药监码打印、药监码注销或补充打印。 条码扫描员：负责药品电子监管码的扫描。 库管员：出入库作业，出入库产品的条码扫描。 QC：负责变码印刷的监管码的印刷质量进行检验。 QA：负责整个电子监管码流转过程的监管和复核。 4 内容 4.1 系统设置选择系统的登陆名和设置修改密码，选择要扫描的产品和是否为手动输入条码或扫描条码，对操作背景进行选择 4.1.1 权限设置设置用户的具体操作权限 在具体功能前打钩,即为操作人员赋权限
4.1.2 客户信息维护:对客户的信息进行增加、修改、删除。 4.1.3 药品信息维护:设置需要赋码的药品基本信息（必须输入项:编号,名称,药品规格,剂型,计量单位,件装量,每件中盒数量,每中包内盒数量,有效期）。 4.1.4 产品设置药品信息维护完成后，进行产品设置（条码实施）。
4.1.5 手输入条形码用于手工输入条码情况，选中后，功能前面有一’√’出现。操作方法:直接点击[手输入条形码]。 4.2 药监码管理 4.2.1 药品信息导入 药监码管理专员将数字证书操作员从药品电子监管平台上下载的药品信息：products.xml 文
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单位基本情况表(新版)
第一联银行留存 联
第二联申报主体留存 联
《单位基本情况表》填报说明 1. 组织机构代码：按国家质量监督检验检疫总局颁发的《组织机构代码证》或外汇局签发的《特殊机构代码赋码通知》上的单位组织机构代码或特殊机构代码填写。 2. 机构名称：按国家质量监督检验检疫总局颁发的《组织机构代码证》或外汇局签发的《特殊机构代码赋码通知》上的名称填写。若是境外机构，允许用英文填写。 3. 住所／营业场所：是指《营业执照》上载明的机构住所或营业场所。非居民的住所／营业场所应填写其申领特殊机构代码的银行所在地。 4. 常驻国家（地区）：指机构注册地国家（地区）。国家（地区）名称用中文填写，代码根据《金融机构外汇业务数据采集规范（1.0版）》所附“国家和地区代码表”填写。 5. 外方投资者国别（地区）：指在中国境内依法成立的机构中投资比例超过10％（含）的外方投资者所属国家（地区），按照外方投资者投资比例从大到小依次填写，如超过5个在备注栏内注明。 6. 经济类型代码、所属行业属性代码：根据《金融机构外汇业务数据采集规范（1.0版）》所附“经济类型代码表”和“行业属性代码表”填写。 7. 是否特殊经济区内企业：指是否为在特殊经济区注册的企业。特殊经济区是指中国境内包括保税区、出口加工区等在内的一些特殊经济区域。如果本项选择“否”，则“企业类型”选择“一般贸易区”或“自由贸易试验区（非特殊监管）”；如果本项选择“是”，且企业为非自由贸易试验区的特殊经济区内企业，“企业类型”选择“保税区”、“出口加工区”、“保税物流中心B型”、“保税物流园区”、“钻石交易所”、“保税港区”、“综合保税区”、“跨境工业园区”、“保税物流中心A型”、“出口监管仓库”、“进口保税仓库”、或“其他”；如果本项选择“是”，且企业为自由贸易试验区的特殊经济区内企业，“企业类型”选择“自由贸易试验区（特殊监管）”。 8. 所属外汇局代码：指该机构注册所在地区所对应的外汇局代码，由系统根据“住所／营业场所”自动产生。 9. 申报方式：申报主体可以选择纸质申报或电子单据申报、网上申报；如未作选择，则默认为纸质申报或电子单据申报。 10. 机构地址：填写机构注册地址。若是境外机构，允许用英文填写。 11. 联系用Email地址：指机构与外汇局之间日常办公联系用的Email地址。 12. 经办行名称：指建立该《单位基本情况表》经办银行的名称。 13. 机构联系人、联系电话、传真号码：指机构申报主体在经办行的联系人、电话和传真号码。 单位基本情况表（电子版）说明： 1. 申报主体填报的信息由银行进行手工录入或从银行自身的客户档案信息中转换到国际收支网上申报系统（银行版）中。 2. 单位基本情况表（电子版）中经办行名称的金融机构标识码由银行录入，系统自动进行校验。
电子监管码管理规程
目的 建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。 责任 质保部、生产部、生产车间、仓库、各相关部门负责电子监管码相应工作，确保电子监管码在产品生产、运输、销售等过程中有效性。 范围 适用于实行电子监管码药品的各环节：生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制，对药品状态实时信息进行操作与控制。 定义 电子监管码：是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。 手持终端：用于仓库入出库的药品电子监管采集器。 源文件：源代码的集合，是一组具有特定意义的可以实现特定功能的字符。 核注即核注入库：将生产完成建立包装关联关系的药品监管码信息上传至药品监管系统。 核销即核销出库：将放行后销售出库的药品监管码信息通过药品监管系统上传至收货企业。 程序 A.本规程管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录 的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。 B.建立由质保部、生产部、仓库组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药 品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。 C.质保部、生产部和仓库应建立扫描设备、计算机等设施的管理规定和相关的台帐。 D.采购部门负责选择并联系具有印刷电子监管码资质的包装材料印刷企业，会同质保 部做好审计工作，通过审计并签字后供应商方可承印电子监管码。 E.质保部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、广东省基本药物增补 品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核；设置电子监管码管理专员负责电子监管码的申请、下载、解密、核注核销等操作，并做好与采购部门包装材料印码以及生产线服务器数据库维护工作的沟通工作；现场QA负责电子监管码在生产过程中监管码数据采集关联关系的准确性进行监控。电子监管码管理员具体操作按药品监管码系统操作规程操作，现场QA具体操作按赋码系统操作规程操作 1.新增产品规格电子监管码的申报工作； 2.企业药品监管系统的维护；
启用13位自编企业代码操作说明
外商投资综合管理信息系统（FIMS） 启用13位自编企业代码操作说明 一、背景说明 从2015年10月1日起，全国将推行企业统一社会信用代码，对新设立的企业，在注册登记时发放统一代码，标注在注册登记证（照）上，技监部门将不再提供组织机构代码预赋码。这意味着商务部门在发放新设外商投资企业批准证书时将无法获得企业组织机构代码，也就无法录入进出口企业代码。（目前，部分省市已提前推广企业统一社会信用代码。） 经商务部研究决定，外商投资综合管理信息系统（FIMS）的企业代码将改为13位自编码，在发放新设外商投资企业批准证书和完成境外投资者设立备案（包括自贸试验区外商投资企业设立备案和港澳服务提供者投资企业设立备案）时自动生成。 二、总体情况说明 1、13位自编企业代码编码规则 2位所在省市代码+1位业务类型代码（A-审批发证，B-备案）+4位年度+6位流水号 如：44A2015000001, 44B2015000001 2、已有企业的企业代码 系统更新上线后新设企业采用13位自编企业代码，已有企业的企业代码不变。 3、如何区分企业代码是否为商务部门自编码 如果企业代码的第3位为’A’或‘B’，则该代码为商务部门自编码。 4、与统一社会信用代码、组织机构代码的衔接 1）统一社会信用代码为18位，其中第9－17位为组织机构代码。 2）“企业跟踪管理->企业管理”页面增加“统一社会信用代码”指标，在企业完成注册登记后，商务部门补充录入“统一社会信用代码”。
三、具体操作说明 1、批准证书发放 新增企业时，不再直接录入企业代码，而是选择企业所在省（直辖市、自治区）： 点击，系统自动生成企业代码： 后续操作与系统更新前完全一致。 发放企业批准证书后，在获得企业“统一社会信用代码”或“组织机构代码”后，在“基层统计->企业跟踪管理->企业跟踪管理”功能中录入相关指标。
药品电子监管码赋码系统验证方案
1 验证目的 建立车间药品电子监管码赋码系统验证方案，通过安装确认、运行确认和性能确认，考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求，确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。 2 适用范围 本方案适用于车间药品电子监管码赋码系统的验证。 3 编写依据 国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》 4 简述 车间药品电子监管码赋码系统是按国食药监办【2010】194号文的统一要求，对公司生产的基本药物XXXX按最小销售包装唯一赋码（监管码附着有生产日期、产品批号、保质期等生产数据），并建立两级包装之间监管码的关联关系，将关联关系上传国家监管平台（对生产数据进行监管）；然后在进行出入库业务时扫描外包装监管码，将出入库数据上传国家监管平台（对出入库数据进行监管）。 系统由硬件、软件等部分构成，硬件包括服务器、工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器、条码打印机、手持扫描终端等，其中由工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器构成的生产线X条，二级码标签打印机1台，系统服务器1台；软件为:XXXX药监赋码系统、系统环境软件等。 XXXX采用两级赋码，一级码由包材供应商直接印刷，抽样后由系统比对复核其状态，二级码由系统条码打印机打印成标签粘贴在外包装箱指定位置； 该系统于XXXX年购回、安装、调试验收完毕后投入使用。根据相关设备验证管理的规定，指定本方案对药品电子监管码赋码系统进行验证。 5 验证计划 5.1 安装确认时间安排: 5.2 运行确认时间安排： 5.3 性能确认时间安排： 6 验证职责及小组成员 6.1 质保部 6.1.1 组织验证方案和报告的审核，负责验证方案和报告的批准。 6.1.2 监督检查整个验证过程实施，处理验证过程中出现的各种问题。负责对验证过程中出
电子监管码系统URS
浙江笑嘻嘻有限公司 设备URS文件 设备名称：电子监管码系统 姓名部门日期 起草人： 2018.01.21 复核人： 批准人：
目录 目录 1 1.目的 2 2.适用范围 2 3.环境要求 2 4.性能要求 2 5.文件要求 3 6.设备技术规格参数 4 7.FAT工厂测试 5 8.包装、运输 6 9. SAT现场验收测试 6 10.培训 7 11.售后服务 7
1.目的： 电子监管码系统是笑嘻嘻公司产品电子监管的重要设备。制订本用户技术要求将为电子监管码系统的采购、验收、安装、调试以及性能确认提供足够依据，使设备的购置活动更加规范化。 2.适用范围 本URS适用于生产车间外包岗位电子监管码系统的采购、开箱验收、安装确认、运行确认以及性能确认。 3.环境要求 3.1安装场地条件： 序号内容描述 1 环境温度常温； 2 环境湿度常湿； 3 电源AC380V 50Hz 4.性能要求 4.1监管码赋码工艺流程： 4.2需购数量： 本次采购一台需求为赋码速度≥400盒/分钟 4.3性能要求： 序号参数/功能描述 1 赋码速度≥400盒/分钟 2 准确率100% 3 生产服务器和主服务器硬盘储存空间满足所有产品3年的数据保存量，并有15天断电的数据保证 4 软件功能监管码级别软件设计为三级，先期应用为二级；其他达到设计和使用的目标 5 材质 采用SU304不锈钢材料或无毒耐腐蚀并且符合GMP要求的材料。 6 数据线连接方式采用航空插头进行数据连接 7 其他功能 规格件采用定位销等设计，满足更换方便、快捷，精度高、互换性强。安全连锁报警保护装置. 捆包盒电子监管码系统装箱
[业务]电子监管码管理规程
[业务]电子监管码管理规程 目的 建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。 责任 质保部、生产部、生产车间、仓库、各相关部门负责电子监管码相应工作，确保电子监管码在产品生产、运输、销售等过程中有效性。 范围 适用于实行电子监管码药品的各环节:生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制，对药品状态实时信息进行操作与控制。 定义 电子监管码:是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。手持终端:用于仓库入出库的药品电子监管采集器。源文件:源代码的集合，是一组具有特定意义的可以实现特定功能的字符。 核注即核注入库:将生产完成建立包装关联关系的药品监管码信息上传至药品监管系统。 核销即核销出库:将放行后销售出库的药品监管码信息通过药品监管系统上传至收货企业。 程序 A. 本规程管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录
的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。 B. 建立由质保部、生产部、仓库组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药 品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。 C. 质保部、生产部和仓库应建立扫描设备、计算机等设施的管理规定和相关的台帐。 D. 采购部门负责选择并联系具有印刷电子监管码资质的包装材料印刷企业，会同质保 部做好审计工作，通过审计并签字后供应商方可承印电子监管码。 E. 质保部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、广东省基本药物增补 品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核;设置电子监管码 管理专员负责电子监管码的申请、下载、解密、核注核销等操作，并做好与采购部 门包装材料印码以及生产线服务器数据库维护工作的沟通工作;现场QA负责电子 监管码在生产过程中监管码数据采集关联关系的准确性进行监控。电子监管码管 理员具体操作按药品监管码系统操作规程操作，现场QA具体操作按赋码系统操作规程操作 1. 新增产品规格电子监管码的申报工作; 2. 企业药品监管系统的维护; 3. 更新后的药品目录文件(即产品信息)发送至生产线赋码系统管理员处; 4. 申请解密后的药品监管码源文件发送至生产线赋码系统管理员处; 5. 监管码一级码(即小盒码)源文件发送至印刷企业; 6. 规定的核注核销。
药监码赋码管理系统--手持终端操作手册
万碧药品电子监管码赋码管理系统 手册终端——使用手册 Version 1.0 2010-12-02 深圳万碧港深电脑系统有限公司
目录 一、用户登录 (1) 1 USB驱动安装 (1) 2 操作员信息导出本地 (4) 3 操作员信息导入手持终端 (4) 二、系统设置 (5) 1、时间设置 (6) 2、容量报警设置 (6) 3、使用企业选择设置 (7) 4、药品类型设置 (7) 5、设置license (7) 三、系统功能介绍 (8) 1、核销入库 (8) 1.1生产入库 (8) 1.2 查看核销入库数据 (9) 1.3 数据删除 (11) 2 核销出库 (12) 2.1销售出库 (12) 2.2 数据查看 (13) 2.3删除出库数据 (14) 3 库存盘点 (15) 4 药监码变更 (16) 4.1 药监码替换 (16) 4.2药监码注销 (16) 4.3 删除替换数据 (17) 4.4 删除注销数据 (18) 5 数据删除 (18) 5.1删除所有数据 (18) 5.2删除入库数据 (18) 5.3删除出库数据 (18) 5.4删除盘点数据 (19) 5.5删除码替换 (19) 5.6删除码注销 (19)
5.7删除上游企业 (20) 6 数据通讯 (20) 6.1传输所有数据 (20) 6.2上传特药入库 (20) 6.3上传普药入库 (20) 6.4上传特药出库 (20) 6.5上传普药出库 (20) 6.6上传特药盘点 (20) 6.7上传普药盘点 (20) 6.8下载上游出库单 (20)
一、用户登录 1 USB驱动安装 (1)、将手持终端进入1.通讯—>1.通讯，连接至计算机的USB口，确认抄表机的状态为等待通讯…如上面截图所示。 —>—> (2)、此时计算机将显示发现新硬件，需指明驱动程序。(如果不出现提示，请把机器关上，拿掉电池再按上，重新进行上面的操作) (3)、选择从列表或指定位置安装(高级)(S)，点击下一步按钮。 (4)、选中在搜索中包括这个位置(O)前面的复选框，然后点浏览，按照路径（C:\Documents and Settings\xxx\桌面\接口测试\usb_driver）选择好，如下图所示：
药品电子监管码印刷规范
监管码印刷规范 一、印刷参数 二、印刷要求 1、监管码样式 为满足不同形状包装的需要，中国药品电子监管网提供三种监管码样式，生产企业可根据具体情况任选其一使用。 样式A 样式B 样式C
2、印刷位置 当监管码（Code 128C）与商品条码（EAN-13）共同出现在同一药品外包装上时，要将商品条码在与监管码印刷在不同的平面上,或者同一平面的垂直方向上。 3、印刷方向 在产品包装表面曲率及面积允许的前提下，监管码条码符号宜横向放置，供人识读的字符应从左到右阅读。 如监管码条码无法横向放置时，在保证监管码条码印刷质量的前提下可将监管码条码纵向放置，其供人识读的字符可从上到下阅读，也可以从 下到上阅读。建议在曲面上印刷监管码条码时都应采用纵向印刷监管码 条码。 在金银卡纸等反光材料上印刷监管码条码时,应采取相应措施克服反光对监管码条码造成的影响，在热缩膜上印刷监管码条码时，应克服变形 对监管码条码的影响，监管码条码的条方向要与热缩膜的缩率最大方向 一致。 4、印刷颜色 监管码中竖条的颜色为: 黑色。空的颜色可以为白色、黄色、橙色或红色,但建议的颜色搭配是黑白搭配。 如果要在上述彩色背景下印制Code 128C条码，请务必要先进行打样测试。 5、空白区尺寸 监管码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0。17mm；上下空白区宽度≥1mm； 三、质量检验标准及判定规则 监管码必须符合国际标准：GB/T 14258—2003。 外观检测：条码印刷无脱墨，污点，断线；条的边缘清晰，无发毛，虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本规范规定的宽度。 符号一致性：Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字
组织机构代码证及电子副本赋码颁证流程图-濮阳
河南省组织机构代码基本信息年度报告 请再次核对以上信息准确无误，并对其真实性做出承诺
填表说明 一、组织机构名称及代码号：填写组织机构名称全称（与批件一致）及组织机构代码号（九位）。 二、机构类型：按国标GB/T20091-2006填写本单位相对应的机构类型。 三、法定代表人（负责人）：具备法人资格的单位填写法定代表人的姓名，身份证号码及手机号码（以能及时通知到本人为准），其他证件填入类别及证件号码；不具备法人资格的单位填写负责人的相关内容。 四、批准设立机关：填写核准登记或编制审批本单位设立的机关名称全称。 五、注册号（批准文号）：按批件的证照号码或文号填写。 六、行政区划、办公电话、职工人数：如实填写机构地址所在区划、办公电话及本单位在职员工总数。 七、机构地址：按相关登记证照核准的地址逐字填写。 八、经营范围（职能或宗旨）：各类机构分别根据自己证照上核准的经营或业务范围（职能或宗旨）填写；经营范围较多的企业应用“下划线”标注本单位主要从事的具体业务。 九、主管部门及代码号：非法人单位应填写上一级(行政)主管机构的名称及其代码号，社会团体、工会等机构应填写业务归口或业务主管部门的名称及其代码号。 十、注册（开办）资金及货币种类：按相关证照核准的注册（开办）资金和货币种类填写，无此项的可不填。十一、外资国别（地区）：仅外资企业填写。 十二、是否涉密：本单位若属涉密单位，请出具涉密证明。 十三、申报人基本信息：请如实填写前来办理代码业务人员的基本信息和手机联系方式，备查。 十四、代码证书颁发单位：如实填写组织机构代码证书上的颁发单位 十五、代码证书有效期：填写组织机构代码证书的有效期限。 申报表填写完毕，请再次核对所填信息，并交由法定代表人（负责人）签字盖章，以网上提交、挂号邮寄、现场提交等方式报送相关代码管理机构。
精编【电子行业】购买电子监管码设备的困惑及解决方案
【电子行业】购买电子监管码设备的困惑及解决方案 xxxx年xx月xx日 xxxxxxxx集团企业有限公司 Please enter your company's name and contentv
购买电子监管码设备的困惑及解决方案 根据国家药品监督局的要求2011年4月1日起，在医保用药使用电子监管码，因此各企业需配备电子监管码的设备成为药包印刷企业面临的课题。由于很多印刷厂对电子监管码设备不熟悉，因此对采购哪款设备举旗不定，既有很多困惑，又缺乏有效的解决方案，所以只能被动的采购。 针对上述现象，北京赛捷图文设备有限公司认为有必要与客户共同梳理一下思路，并提供一些参数建议，如下： 首先，我们解答对于客户选购UV油墨喷码设备还是选购水性油墨喷码设备，且各有何种特点的问题。 由于热升华类油墨在干燥的过程中需要加热，而且水性油墨属渗透型油墨，有时因纸张原因导致喷印的条形码墨滴有扩散现象，造成条形码模糊，影响条形码质量，造成条形码的合格率下降，而上光后又无法使用水性墨，并且水性油墨喷头易堵，影响工效，而UV油墨的特性是必须经过紫外线才能固化干燥，所以不容易堵塞喷头，节省喷头的损耗量，并且减少清洗喷头的次数，所以油墨的用量可以节省大约20%-30%，并且UV墨水在打印的过程中不挥发，属于环保型油墨，对介质的适用范围也大大增多，不但可以在上完光的纸上喷印，还可以在塑料膜上喷印，也可在任何经过处理的承印物表面上喷印，使工艺安排更灵活，喷印烘干后的条码线条清晰、防水、耐摩擦、耐候性好、附着力强。 所以推荐使用UV类型的喷码设备。 其次，选购设备时需要注意的环节。
1，首先要看打印条形码样张的质量以及打印速度，并且对各类样张分别进行对比，不仅要听产品介绍，更要到现场来核实。 喷头、软件还是打印系统，都很少有与之匹敌的。 2，关于喷头的选择。 ①先进的单程打印技术：Xaar 1001 FB 喷头结合最先进的喷头设计和制造工艺展现了赛尔最新的喷墨技术平台，革命性的大幅提升了喷印质量，可靠性和灵 ②无可比拟的可靠性：新颖独特的串流专利技术通过喷头内部循环流动的液 体，快速将已形成或将要进入喷嘴的气泡或颗粒从喷头内排出，Xaar 1001FB 最具特色的设计在于自洁功能，显著地降低了维修频率。其他传统喷头，这些颗粒和气泡都只能通过喷嘴排出，容易引起喷嘴堵塞，并且有可能导致空气从喷嘴进入到喷头内部，导致打印停顿，从而影响工作进程，甚至致使印刷作业停止。如下图所示： XAAR 1001 FB 喷头喷印原理图 供墨系统中的二级储墨盒中，使喷头保持真空状态，避免与空气接触，保持喷头的清洁，几乎是免维护，免清洗。而传统的喷头，如下图所示： 传统喷头示意图 ③高效的生产效率：XAAR 1001 FB 高速喷头的宽幅为70.5mm ，意味着，条形码可以任意的横、竖及各种组合排列，可一次性打印完成，如下图： 活性，分辨率高达360dpi ，满足了多 种印刷和工业应用的需求。高品质的墨滴成型、精确定位以及出众的操作耐久性，使Xaar 1001成为真正意义的 高生产率单程喷头。
电子监管赋码机操作维护保养规程
目的:建立一个电子监管赋码设备的操作程序。 范围：电子监管赋码设备 责任：车间主任、操作人员、设备员、质保员、仓库保管员。 内容: 1 准备工作： 1.1 检查设备应有“完好”证、和“已清洁”状态标志牌，并在清洁有效期内，若超出有效期应重新清洁，经质保员检查合格（并出具清场合格证）后方可使用。 1.2 检查一切正常，将“已清洁”状态标志牌换成“运行中”标志，填写“生产中”标志并挂好后开始生产。 2 生产操作 2.1根据下达的岗位操作指令，到中间站领取包材、待包装品等，填写好中间站台帐后，将包材、待包装品运至岗位操作间垫架上放置。 2.2 赋码操作前设备检查、系统设置、打印测试监管码 2.2.1设备检查 2.2.1.1电子监管码操作人员对其外部硬件进行检查，检查内容包括电脑主机、电脑显示器、鼠标、键盘、监管码打印机、碳带与打印纸、扫描器、扫描显示器。 2.2.1.2确认碳带与打印纸能够满足本次生产操作，若不够及时申请更换与补充；确认打印纸位置是否正确。 2.2.1.3检查确认无误后，接通电源，电脑运行，扫描显示器显示，打印机显示。 2.2.2系统设置 2.2.2.1点击电脑桌面上的爱创电子监管赋码系统，进入爱创电子监管赋码系统。 2.2.2.1.1基础信息维护： 产品信息导入：在产品列表区，单击“导入产品”按钮，进入产品导入界面。单击“浏览”按钮，弹出选择文件对话框，在对话框中选择企业从药检局申请产品文件，通过此功能导入到系统中
。导入成功后，可到监管码管理中，查询导入情况，弹出对话框“导入完成！”，单击“确定”完成导入操作。 2.2.2.1.2包装规则建立：单机“包装规则管理“，单击监管码规则列表上的“增加”按钮，界面自动切换到包装规则界面，添加规则编码、规则名称、包装级数，包装比例是根据下面的数量自动添加。单击“保存”按钮，输入框显示新添加的包装规范信息，同时在下面就会自动增加对应数量的行数。 2.2.2.1.3监管码导入：选择导入产品名称，包装规格，选择导入文件（txt）单击“导入监管码”按钮，点击“立即导入”或“定时导入”。弹出“导入监管码”的进度条，导入完毕显示“导入监管码完成”。
电子监管码操作流程
已有规格药品电子监管码操作流程 一．下载 1.申请：打开药品监管系统—点击监管码管理—在”监管码申请”里输入药品品名、规格（可用放大镜搜索药品信息），选择常用包装比例，包装级别，再输入所需外箱条码数，自动生成内码数，最后点击提交。 2.下载：点击监管码下载，选择起始时间，点击查询会弹出刚申请的监管码，然后点击下载，确认下载。 3.解密：点击监管码解密—浏览（在我的电脑-D盘-电子监管码已下码中选中刚下载的监管码）—点击解密。 4.复制：将D盘中下载好的内外码复制到U盘中，再复制到操作间电脑。（同一台电脑可省略） 二．打印 1.导入：打开SY软件—监管码管理—码资源管理—药监码导入（选外箱2或内码1），核对信息，确认。 2.输出：监管码管理—码资源管理—码印刷文件输出（点击对应的外箱2或内码1），填写输出数量，确认。 3.打印：打开打印机，在电脑桌面上选择打印样式（大小码、内外码），打开，点击设置和查看数据库—先删除上个品种监管码—再点击添加—点击文本文档—选择文件（在我的电脑-D盘-电子监管码已下码-对应品种规格），点击打开，确定。再点击打印，设置打印数量（打印时可先打几个，核对是否和所下载监管码一致）
4.效验：在SY里点击系统设置—手输入条形码—监管码管理—码资源管理—药监码效验—选择品种规格—点击读入数据—扫描打印好的监管码，效验合格后输入口令,密码.(类似于留样样品的扫描) 5.激活：点击包装现场管理—药监码激活，选择品种，点击确认。备注： 1.在以上所有步骤都完成确认无误后方可大量打印监管码。 2.每次下载新的监管码打印时，都要在记录本上记录已操作到哪一步，不可重复操作，特别是导入、输出。 3.长时间不打印时要将初始码和末尾码贴在记录本上，下次打印时可核查。 三．扫描 1 在桌面上打开COM TO KEY FOR WINDOWS软件，打开SY软件。 2 进行现场初始化，在现场QA人员监督下，输入“批号”，“每条包装件数”，“生产日期”，“有效日期”完成初始化后，即可进行药品电子监管码的扫描。 3 扫描。点击装箱管理—包装操作，点击所要包装的产品，点击确认。复核信息无误后，打开。 备注： 1.查询。关闭扫描页面后，点击装箱管理—装箱查询，在键盘上按F2键选择品种，输入规格和批号，点击确定。（注意查询日期从包装第一天日期开始）。
NRA账户开立资料
（1）开户申请书（在现有结算账户申请书上标注NRA字样） （2）境外机构在境外合法注册成立的证明文件原件或经其总（母）公司确认后加盖公章的复印件，包括但不限于营业执照或者商业登记证等； （3）公司章程 （4）法定代表人（负责人）的有效身份证件原件或经其总（母）公司确认后加盖公章的复印件； （5）未能提供境外机构在境外合法注册成立的证明文件原件、法定代表人或负责人的有效身份证件原件或公司章程的，还应提供加盖其总（母）公司公章的《中 资集团境外机构NRA外汇账户开户资料确认函》 （6）法定代表人（负责人）的住址证明； （7）授权代理人的有效身份证件原件及法定代表人（负责人）出具的授权书原件（如需） （8）预留印鉴 提供证明文件为非中文的，应该提供我我行认可的翻译机构提供的中文翻译文本。 二．预留印鉴管理 （一）境外机构预留银行印鉴应包含公章或财务章及个人签章或签字。印章刻制标准比照人民币账户管理规定执行，境内外汇账户印章刻制标准有规定的从其规定。 （二）对于无法提供公章或财务章的境外机构，可采取预留分级组合签名作为银行预留印鉴，但必须采取面签方式预留，并应与我行签订支付密码协议。该账户办理支付结算业务时，支付凭证上应同时加编16位支付密码。 业务经办、主管人员应在预留印鉴卡片上签章确认。境外机构法定代表人（负责人）或授权代理人签名后预留印鉴卡片方可启用。 三．开户后为境外机构申领特殊机构代码，并为其办理境外机构基本信息登记 1.我行对首次办理国际收支统计申报的机构，需查验其《中华人民共和国组织机构代码证》(简称“代码证”)，并核验其有效性。
（一）如果该机构无代码证，但属于本规程第三条所规定的军队、武警的境内机构、境外机构或驻华使领馆和国际组织驻华机构的，应当按以下流程办理特殊机构代码: 1．该机构应当向银行出具包含其准确、完整、规范名称的有效证明或其主管部门的批文或证明，银行应当审核该申领机构的名称，确保该机构名称与开户档案资料中的名称或预留印鉴一致，并留存该机构出具的有效证明或批文的复印件两年备查。 银行应于当日按照“特殊机构代码申领表”（表1）的格式将需要申领特殊机构代码的信息通知相应的外汇局分局或者已安装赋码系统的所在地外汇局支局。 2．外汇局分局/支局收到“特殊机构代码申领表”后，于1个工作日内通过赋码系统向全国组织机构代码管理中心申领特殊机构代码并留存相应的申领表。 3．全国组织机构代码管理中心根据外汇局分局/支局提交的申领请求进行审核、查重后，通过赋码系统实时赋予特殊机构代码并返回相应的外汇局分局/支局。 4．外汇局分局/支局收到全国组织机构代码管理中心赋予的特殊机构代码后，于本工作日内打印出“特殊机构代码赋码通知（按银行）”（表2）和“特殊机构代码赋码通知单”（表5），并通知相应的银行。 5．银行收到外汇局分局／支局的特殊机构代码赋码通知（表2和表5）后，应留存“特殊机构代码赋码通知（按银行）”。同时应在本工作日内通知申领机构前来领取“特殊机构代码赋码通知单”。 表1 特殊机构代码申领表 国家外汇管理局××分局/支局: 根据《国际收支统计申报中特殊机构代码赋码业务操作规程》的规定，特申请以下机构的特殊机构代码:
电子监管码赋码过程常见问题与处理
药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理 药品电子监管码的赋码过程是一个比较复杂的操作过程。首先在《中国药品电子监管网》上根据生产的药品品种、规格和实际生产量，申请监管码并且下载，下载的监管码都为一级未使用状态。再根据生产需要分成已印刷与未使用状态的监管码，再由专人导入赋码软件，进行扫描赋码，于每一级包装建立包装关系。在扫描建立包装关系的过程中常常会遇到一些问题，现就这些问题及其处理方法介绍如下。 1.监管码的导入。 在导入监管码时常会出现无法导入、数据存在等问题，解决办法如下： 1.1 在导入监管码之前，首先要导入产品码。具体操作： (1)登陆系统，打开基础信息，选中“产品管理”，点击导入产品， 选中所需要的药品信息文件，然后点击打开文件。如果无法导 入，首先查看文件的格式是否正确，药品信息文件的格式必须 是“.xml”的文件； (2)导入成功后点击“查询”，此时“查询”旁边的“确认”按钮激 活，点击“确认”按钮，便可出现产品码文件当中产品详细的 信息。 1.2 导入监管码。具体操作： 在赋码系统中打开“监管码管理”，点击“导入监管码”，导入由《中国药品电子监管网》所下载的药品电子监管码。在导入过程中如系统提示无法导入，首先需要查看导入文件格式是否正确，监管码文件的格式是“.txt”的文件。 如果还是无法导入，就需要查看文件是否有标头信息，标头信息的格式为（#导入码的级别#导入码所代表的产品编码#无意义#数量）。 例如：#0#13584###就代表：#一级#XXX产品#无意义#个条码#。每次下载的标头信息都是不同的，所以在导入前需要查看是否有标头信息，信息格式是否正确。还有一种情况就是查看文件名是否包含包装规格。 例如：XXX产品一级监管码_盒1支.txt，这“_盒1支”就是包装规
购买电子监管码设备的困惑与项目解决方案
购买电子监管码设备的困惑及解决方案 根据国家药品监督局的要求2011年4月1日起，在医保用药使用电子监管码，因此各企业需配备电子监管码的设备成为药包印刷企业面临的课题。由于很多印刷厂对电子监管码设备不熟悉，因此对采购哪款设备举旗不定，既有很多困惑，又缺乏有效的解决方案，所以只能被动的采购。 针对上述现象，赛捷图文设备认为有必要与客户共同梳理一下思路，并提供一些参数建议，如下： 首先，我们解答对于客户选购UV油墨喷码设备还是选购水性油墨喷码设备，且各有何种特点的问题。 由于热升华类油墨在干燥的过程中需要加热，而且水性油墨属渗透型油墨，有时因纸原因导致喷印的条形码墨滴有扩散现象，造成条形码模糊，影响条形码质量，造成条形码的合格率下降，而上光后又无法使用水性墨，并且水性油墨喷头易堵，影响工效，而UV油墨的特性是必须经过紫外线才能固化干燥，所以不容易堵塞喷头，节省喷头的损耗量，并且减少清洗喷头的次数，所以油墨的用量可以节省大约20%-30%，并且UV墨水在打印的过程中不挥发，属于环保型油墨，对介质的适用围也大大增多，不但可以在上完光的纸上喷印，还可以在塑料膜上喷印，也可在任何经过处理的承印物表面上喷印，使工艺安排更灵活，喷印烘干后的条码线条清晰、防水、耐摩擦、耐候性好、附着力强。 所以推荐使用UV类型的喷码设备。 其次，选购设备时需要注意的环节。
1，首先要看打印条形码样的质量以及打印速度，并且对各类样分别进行对比，不仅要听产品介绍，更要到现场来核实。 喷头、软件还是打印系统，都很少有与之匹敌的。 2，关于喷头的选择。 ①先进的单程打印技术：Xaar 1001 FB 喷头结合最先进的喷头设计和制造工艺展现了赛尔最新的喷墨技术平台，革命性的大幅提升了喷印质量，可靠性和灵 ②无可比拟的可靠性：新颖独特的串流专利技术通过喷头部循环流动的液 体，快速将已形成或将要进入喷嘴的气泡或颗粒从喷头排出，Xaar 1001FB 最 具特色的设计在于自洁功能，显著地降低了维修频率。其他传统喷头，这些颗粒和气泡都只能通过喷嘴排出，容易引起喷嘴堵塞，并且有可能导致空气从喷嘴进入到喷头部，导致打印停顿，从而影响工作进程，甚至致使印刷作业停止。如下图所示： XAAR 1001 FB 喷头喷印原理图 供墨系统中的二级储墨盒中，使喷头保持真空状态，避免与空气接触，保持喷头的清洁，几乎是免维护，免清洗。而传统的喷头，如下图所示： 传统喷头示意图 ③高效的生产效率：XAAR 1001 FB 高速喷头的宽幅为70.5mm ，意味 着，条形码可以任意的横、竖及各种组合排列，可一次性打印完成，如下图： 在对各种样张对比时需注意以下两点： ① 条码质量：是否有短线、漏白，条码边缘是否有锯齿状及飞墨现象。 ② 打印速度：在保证质量的前提下，喷印速 度的高低决定了机器的价值所在。 赛捷用70米/分钟的速度打印的样张A 级品合格率达到95%以上，目前在同类产品中无论是 活性，分辨率高达360dpi ，满足了多种印刷和工业应用的需求。高品质的墨滴成型、精确定位以及出众的操作耐久性，使Xaar 1001成为真正意义的 高生产率单程喷头。 XAAR 1001 FB 高速喷头时刻保持恒温40±0.5℃，保持恒压使墨水有充足的流量喷印。并且墨水至始至终都在喷头内部循环，这样的设计墨水不会沉淀，即使墨水中有杂质也会随着流动的液体排出喷头，然后经过滤器将杂质排除。并且在停止作业的时候，供墨系统会将喷头及墨管中的墨水抽回到 目前市场上的传统喷头，寿命短，易堵塞，维护费用高。墨水长期储存在喷头内部，不但不能循环，并且如果长期不使用，极容易堵塞喷头，导致必须经常清洗喷头，更换喷头，既增加了成本，间接的增加了人工费用，最关键的是耽误了生产工时。 ④超长的使用寿命：正常工作环境下（温度24℃±2℃、湿度60%RH ±10RH ）喷头可喷次数 为上百亿次，可稳定使用数年。