实验室资质认定管理办法

实验室资质认定管理办法
实验室资质认定管理办法

实验室资质认定管理办法

第一章总则

第一条为规范实验室资质认定管理工作,提高实验室资质认定的有效性,严格依法行政,规范工作程序,提高行政效能,根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》、《中华人民共和国行政许可法》、《实验室和检查机构资质认定管理办法》等有关法律法规的规定,制定本办法。

第二条本办法适用于具备第三方公正地位,且从事为社会出具公证数据和结果的实验室资质认定行政许可事项的管理。

第三条实验室资质认定工作遵循客观公正、统一规范、科学准确的原则。

第二章工作内容

第四条资质认定的形式包括计量认证、审查验收或依法授权。

第五条计量认证是指质量技术监督部门依据计量法律法规的规定,对为社会提供公证数据的实验室的公正性和计量检定、检测能力、可靠性等技术能力进行依法考核合格后,准予其对社会出具公证数据的行政行为。

第六条审查验收是指质量技术监督部门根据有关法律法规的规定,对其依法设置承担产品质量检验工作的实验室进行合理规划、确定检验任务范围,并对其公正性和技术能力进行依法考核合格后,准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。

第七条依法授权是指质量技术监督部门根据有关法律法规的规定,对其依法授权承担产品质量检验工作的实验室进行合理规划、确定检验任务范围,并对其公正性和技术能力进行考核合格后,准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。

第八条申请计量认证和审查验收或依法授权项目相同时,其考核或评审应当合并实施,以减轻实验室的负担。

第九条有关法律法规对实验室的技术能力和条件有特殊要求的,可利用资质认定的结果仅进行特殊要求的评价。

第三章组织管理

第十条省质量技术监督局(以下简称省质监局)统一管理、监督和综合协调实验室的资质认定和监督检查工作。其职责是:

(一)受理实验室的申请;

(二)安排评审计划,并组织现场评审;

(三)对评审通过的项目做出行政许可决定,并颁发证书;

(四)对评审通过的项目予以通告;

(五)组织监督评审、复查换证和评审员的培训、考核等项工作;

(六)对受委托部门的相关工作实施监督等。

第十一条各市质量技术监督局按照省质监局年度监督评审计划和本办法规定,组织实施监督评审;并依法负责本辖区内实验室的日常监督。

第十二条质量技术监督部门依法授权的实验室新申请项目(含扩项)必须经省质监局审批同意。

第十三条质量技术监督部门依法设置的实验室新申请项目(含扩项)必须符合省质监局有关规划的要求,并经市质量技术监督局和/或省质监局的审查同意。

第四章实验室基本条件与能力

第十四条实验室应当依法设立或注册,保证独立、客观、公正地从事相关技术工作,并对此承担相应的法律责任。

政府管理部门设立的实验室应有法律法规的规定,并具备主管部门的批准设立文件。

事业性质的实验室一般应为独立法人;当不具备独立法人资格时,必须经本组织法人授权。

企业(或社团)性质的实验室必须具有独立法人资格,且不得从事与其项目有关的产品开发、推广、咨询、生产和经营等活动。

第十五条实验室应当具有固定的工作和场所;应当拥有与其确立了合法劳动关系,且与所开展工作相适应的专业技术、管理人员;应当具有能够独立调配使用的固定或可移动的设备及设施。

第十六条实验室应当按照规定的规范或准则建立管理体系并有效实施,具备对工作质量进行有效控制的能力。

第五章工作程序

第十七条实验室需向省质监局提出申请,申请材料包括以下内容(均一式一份,用A4纸张,不加任何装帧):

(一)实验室法人代表或负责人声明(见附件一);

(二)法律地位证明文件和/或主管部门批准设置文件;

(三)实验室资质认定申请书(见附件二,以下简称申请书);

(四)质量手册;

(五)程序文件目录;

(六)内部管理体系审核报告和管理评审报告(近期的);

(七)典型检验报告(方法类似的每类产品需提供2~3份报告,须涵盖所有申请项目的参数);

(八)参加能力验证和新增项目比对试验的证明材料。

依法设置或依法授权的实验室在提交上述材料的同时,对于新增检验项目,还需提交《依法设置或授权实验室新增检验项目审定表》(见附件三)。

第十八条受理申请部门负责组织对申请材料的完整性、规范性和正确性进行审查,并做出以下处理:

(一)不符合基本条件的,应当向申请单位出具《实验室资质认定不予受理通知书》(见附件四)。

(二)符合基本条件的:

申请材料不齐全或不符合要求的,应当以《实验室资质认定申请材料补正告知书》(见附件五)的形式,告知申请单位需要补正的全部内容。

申请材料符合要求的或申请单位按要求提交全部补正申请材料的,应当受理申请,并予以登记。同时向申请单位出具《实验室资质认定受理通知书》(见附件六)。

第十九条受理部门根据申请单位的申请,制定现场评审计划,并指定评审组长,选配评审员,组成评审组,并将评审组长及具体评审时间通知申请单位。

评审组应由经过省质监局培训并考核合格的评审员组成,必要时聘请有关专业技术专家参加。

申请单位在理由充分的情况下,可以向受理部门提出变更评审组长或评审时间的申请。

评审组一般由3-5人组成,现场评审一般需要2-3天时间。规模较小或申请项目较少的实验室,评审时间可缩短为1天;规模较大或申请项目较多的实验室,评审组一般由5-10人组成。必要时,可增加评审组成员或延长评审时间。

第二十条现场评审前应做好以下准备工作:

(一)评审组长审查申请单位的质量体系文件,并提出审查意见和审查结论,填写《质量体系文件审查意见表》(见附件七);

(二)评审组长到受理部门开具《关于实验室资质认定现场评审的通知》(见附件八,以下简称现场评审通知);

(三)评审组长与评审组成员沟通,制定评审计划表,确定现场试验项目或必要的考核样品,准备各种资料和记录等,并与申请单位取得联系。

受理申请到现场评审前的工作要求,按照《山东省质监局实验室资质认定(内部)工作管理程序》执行。

第二十一条现场评审按下述程序进行:

(一)召开预备会议。由评审组长主持。主要内容是确定评审日程,明确评审方法、评审员分工以及工作纪律等。

(二)召开首次会议。由评审组长主持。会上要宣读《现场评审通知》,介绍评审组的日程安排,确认评审计划,安排现场试验项目,明确评审的目的和依据以及需要申请单位配合的要求,听取申请单位领导的简要介绍等。同时将《实验室资质认定现场评审反馈意见表》(见附件九)交申请单位(此表由申请单位填写,直接反馈至省质监局)。

(三)参观实验室。由申请单位负责人向评审组成员介绍实验室情况,以便了解其环境和硬件设施的基本情况。与资质认定无关的场所,原则上可不参观。

(四)实施评审。评审组成员按照分工对实验室的软件和硬件分别进行评审,并对拟定的项目进行现场试验。评审过程中,评审组还要对申请单位有关人员进行法律法规、实验室管理、质量检验基本理论知识等方面的考核。

(五)对授权签字人进行考核。评审组长按照考核内容的要求,主持对授权签字人逐一进行考核,并做好考核记录。

(六)评审组汇总情况。评审组长主持对评审情况进行汇总,确定评审通过的项目,提出不符合项和整改要求,形成评审结论并做好评审记录。

(七)与申请单位领导沟通。评审组将评审汇总的情况向申请单位有关领导通报,不符合项要经其确认。

(八)召开末次会议。由评审组长主持。宣布评审结论和评审通过的项目,提出整改要求和期限等。

实施现场评审按照《山东省实验室资质认定现场评审作业指导书》的要求进行。

第二十二条实验室未按照《实验室资质认定评审准则》的规定开展内部质量体系审核或管理评审工作的,或开展内部质量体系审核或管理评审工作无实际效果的,评审组应终止现场评审,并将实验室的申请材料返回受理部门。

第二十三条评审组在现场评审过程中,发现申请单位的实际状况与提供的申请材料不符或申请项目与实际技术能力严重不符的,评审组有权终止评审,将申请材料返回受理部门。

第二十四条现场评审应做到:

(一)评审员要严格按照《实验室资质认定评审准则》的要求实施评审。评审中应相互协调、配合,对发现的问题及时沟通,确保现场评审客观、公正、准确、全面。

(二)评审组长根据评审结果,填写《实验室资质认定评审报告(初审、复审或扩项评审)》(见附件十,以下简称评审报告),并将不符合项汇总填写于“不符合项汇总表”中且经申请单位负责人确认签字。

(三)评审员应认真做好评审记录(见评审报告中附表5)。

第二十五条评审结论分为“符合”、“基本符合”、“基本符合,需现场复核”、“不符合”四种。

评审结论为“基本符合”的,应当而且能够在一个月内完成整改,申请单位应根据评审组提出的不符合项,在商定的时间(不允许超过一个月)内完成整改,将整改情况填写《现场评审不符合项整改报告书》(见附件十一,以下简称整改报告书),由评审组长确认并签署意见。

评审结论为“基本符合,需现场复核”的,应当而且能够在两个月内完成整改,申请单位应根据评审组提出的不符合项,在商定的时间(不允许超过两个月)内完成整改,经评审组长组织现场复核(只允许现场复核一次),确认其符合要求后,在实验室填写的《整改报告书》上签署意见。现场复核只针对不符合项进行考核。

现场评审结论为“不符合”的,评审组长必须于一周之内,将申请材料反馈到省质监局,经省质监局确认后,作出《实验室资质认定不予行政许可的决定》(见附件十二),并说明理由。

第二十六条申请单位原因造成工作延误的,本次评审工作失效。如需再次申请资质认定,需按照规定程序重新申请。评审人员原因,造成工作延误的,由评审组长承担相应责任。

第二十七条评审组长要在评审工作(包括实施整改)结束后的一周之内,将下述材料返回或报送省质监局。

(一)申请单位的申请材料(见第十七条规定);

(二)评审组形成的评审材料,包括评审报告、现场检验报告及各种记录等;

(三)申请单位的整改报告书及整改证明材料等;

(四)《通过资质认定-计量认证项目表》(见附件十三)或《通过资质认定-计量认证和审查验收项目表》(见附件十四)或《通过资质认定-计量认证和依法授权项目表》(见附件十五)。上述表格A4纸制件一式两份、电子版一份以及电子版的《实验室资质认定通告形式》一份(见附件十六)。

第二十八条省质监局对评审材料进行审查,并做出以下处理:?

(一)经审查符合要求的,在一周之内,发送《关于通过资质认定—计量认证的通知》(见附件十七)或《关于通过资质认定——计量认证和审查验收的通知》(见附件十八)或《关于通过资质认定——计量认证和依法授权的通知》(见附件十九),同时颁发资质认定证书(扩项的除外),允许实验室在检验报告上使用“CMA”或“CMA”和“CAL”标志。

(二)经审查不符合要求的,由评审组长组织补充完善;

(三)评审材料严重失实的,另选派评审组重新进行评审,并追究评审人员的责任。

第二十九条省质监局)上按月公布通过资质认定实验室名单和有效日期等信息;每年二月份前,以《山东省质量技术监督局实验室资质认定通告》的形式通告上一年度取得资质认定的实验室项目。

第三十条实验室资质认定证书的有效期为3年。实验室应在证书有效期和批准项目范围内开展业务活动。

第三十一条省质监局派出评审人员参加国家资质认定现场评审工作,评审人员必须持《山东省质量技术监督局关于参加国家资质认定现场评审工作的通知》(见附件二十),在规定的时间内参加评审。

评审结束后,需填写《参加国家资质认定现场评审工作情况汇报表》(见附件二十一),并及时上报省质监局。

第六章复查、扩项和变更

第三十二条实验室应当在资质认定证书有效期满前6个月提出复查换证申请。证书有效期满后失效,实验室不得再使用“CMA”或“CMA”和“CAL”标志向社会提供公证数据。

第三十三条复查换证申请与本办法第十七条规定相同,评审程序与初次现场评审程序一致。

第三十四条已经取得实验室资质认定证书的实验室,需新增项目或在资质认定证书确认的地址之外设立场所的,应当按照本办法的规定,申请资质认定扩项。申请材料包括:

(一)申请书(见附件二,有关附表只填写扩项的产品或项目);

(二)质量手册;

(三)扩项项目的典型报告(方法相类似的每类产品需提供2~3份,报告需涵盖扩项产品或项目的所有参数);

(四)所有扩项项目按照产品类别或方法类别,参加能力验证的证明材料或比对试验的检验报告和分析报告。

第三十五条扩项申请的受理和现场评审工作按本办法第五章的规定执行。

在有效资质认定证书确认的地址之外设立场所,经扩项评审后,需在证书上增加扩项场所的地址。

第三十六条实验室在证书有效期内出现下列情况的,应向省质监局申请办理变更或备案手续。

(一)机构性质变更

实验室机构性质发生变化时(如由非独立法人变成独立法人),需在一个月内将变更后的机构证明材料报省质监局备案。

(二)名称变更

实验室名称变更时,需在一个月内向省质监局提出变更申请(见附件二十二),同时提供变更前后法律地位证明文件和/或主管部门批准设置的文件、省质监局颁发的证书和批准文件原件等,经确认后,办理变更手续。

(三)地址变更

实验室地址变更时,需在一个月内向省质监局提出变更申请(见附件二十三),同时提供省质监局颁发的证书和批准文件原件等,经必要的确认后,办理变更手续。

(四)人员变更

实验室最高管理者、技术或质量负责人变更时,需填写《实验室主要人员变更备案表》(见附件二十四)报省质监局备案。

授权签字人变更时,需在一周之内将变更后的人员情况填写《授权签字人变更申请表》(见附件二十五)同时提供新增人员的学历证明复印件、技术职务证明复印件、从事相关专业技术工作的经历证明、在职受培训教育的证明等材料,经单位审查盖章。经省质监局审批同意后,方可予以变更。

(五)体系变更

实验室质量体系做出重大调整时,需将换版后的质量手册报省质监局予以备案。

(六)标准变更

标准(包括产品标准和方法标准)更新或修订时,应按以下方式予以处理。

标准的变化对环境条件和检验设备没有影响或影响较小的,可由实验室技术负责人组织有关技术人员论证,并填写《标准一般变更备案表》(见附件二十六),报省质监局备案。

标准发生重大变化,使现有环境条件或检验设备达不到标准要求的,实验室需填写《标准重大变更审批表》(见附件二十七),由省质监局指派评审员进行现场或书面确认后,予以批准。

(七)环境条件变更

实验室环境条件发生变化时,实验室需填写《环境条件变更审批表》(见附件二十八)报省质监局。若环境条件的变化对所批准检验的项目不存在影响时,由省质监局直接予以批准;若环境条件的变化对所批准的检验项目存在影响,由省质监局安排有关评审专家现场或书面确认后,予以批准。

如实验室的上述信息或情况发生变化未按照上述规定予以变更的,产生的一切后果由实验室负责。

第七章监督管理

第三十七条省质监局依法组织对资质认定工作进行监督管理,对不符合要求的,按照有关规定予以处理。

第三十八条任何单位和个人对资质认定工作和实验室的违法违规行为,有权向省质监局举报,省质监局应当及时调查处理,并为举报人保密。

第三十九条受省质监局委托组织开展有关工作的部门,不能按照本办法规定履行职责,工作质量达不到要求的,省质监局应收回委托的相关工作。?

第四十条省质监局对实验室的监督管理主要采取组织监督评审、能力验证考核或根据举报组织突击抽查等方式进行。

第四十一条实验室在证书有效期内,要接受省质监局组织的至少一次监督评审(举报的除外)。

省质监局按照年度下达监督评审计划。实施单位按照计划要求组织具备评审员资格的人员组成评审组,并报省质监局同意。

评审组需持《实验室资质认定监督评审通知》(见附件二十九),按照《山东省实验室资质认定监督评审作业指导书》进行。评审组要按照规定完成《监督评审报告》(见附件三十)。

第四十二条监督评审结论分为“符合”、“基本符合”、“不符合”三种。对监督评审结论为“符合”、“基本符合”的,由被评审单位填写《监督评审不符合项整改报告书》(见附件三十一,以下简称监审整改报告书),交评审组长确认。

评审组长在一周之内将《监督评审报告》和《监审整改报告书》(后附整改证明材料)一并交组织评审单位。组织监督评审的单位,每个季度5日前需将上一季度完成监督评审单位的材料,报送省质监局。

第四十三条对监督评审结论为“不符合”的实验室,评审组或组织评审的单位,要及时将《监督评审报告》报送省质监局。省质监局将责令其整改,整改时间一般不超过两个月。整改期间,不得向社会提供公证数据。经整改仍达不到《实验室资质认定评审准则》要求的,省质监局将撤消对其行政许可决定(见附件三十二),并吊销其资质认定证书。

第四十四条对于监督评审中,发现实验室不具备原有技术能力的项目,评审组需填写《撤消资质认定-计量认证(审查验收或授权)项目表》(见附件三十三,一式两份),连同《监督评审报告》及《监审整改报告书》(后附整改证明材料)上报省质监局。

省质监局对于不具备原有技术能力的项目,经审核确认后,向被监督评审单位发放《关于撤消有关项目资质认定-计量认证(审查验收或授权)的通知》(见附件三十四),并在年度通告中予以公布。

第四十五条省质监局可派出观察员对评审组现场或监督评审的全过程实施监督,观察员由省质监局直接派出也可委托实验室所在市质量技术监督局派出。工作结束后,观察人员需填写《实验室资质认定评审观察情况记录表》(见附件三十五)第四十六条省质监局可组织专家对实验室通过评审的项目进行抽查考核。对严重失实的,将追究有关评审人员的责任。

第四十七条省质监局按照年度开展不同项目的能力验证考核。对在能力验证考核中存在不合格数据的实验室,将予以通报并提出整改要求。对再次能力验证仍达不到要求的实验室,将停止其相关项目向社会提供公证数据的资格。

停止资质认定的项目需恢复时,需按照本办法办理扩项评审。

第四十八条实验室存在下列行为之一的,省质监局将给予责令改正、通报全省,并依据有关法律法规予以行政处罚。

(一)伪造检测数据,出据虚假报告或结果的;

(一)未获得资质认定证书,向社会提供公证数据的;

(二)超出评审通过的项目范围,向社会提供公证数据的;

(三)证书有效期满或被吊销后,仍向社会出具带有“CMA”或“CMA”和“CAL”标志报告的;

(四)失去公正地位的;

(五)其他违反本办法规定的行为。

第四十九条实验室采取隐瞒真实情况或提供虚假材料等不正当手段取得资质认定的,省质监局将依法撤消其行政许可决定,并予以公布。自撤消之日起,实验室三年之内,不得再次申请实验室资质认定。

第五十条省质监局对评审人员实施评聘制管理。

评审人员本人自愿申请,经市质量技术监督局或有关省直行业部门推荐,由省质监局审查、评议并经培训、考核合格,聘请为实验室资质认定评审员,并颁发评审员证书。

对评审员队伍中,具有良好的职业道德、较强的组织能力和熟练的业务技能的人员,经省质监局评议、培训、考核合格,聘请为实验室资质认定评审组长,并颁发评审组长证书。

第五十一条省质监局对评审人员实施动态管理,并通过定期工作质量评议、工作质量随机抽查、实验室反馈评审意见等方式,予以监督管理。对评审人员违规、违纪或违法行为,按照以下规定予以处理。

(一)对未按照规定程序实施评审、未在规定时间实施评审、无正当理由延误工作或其他违反评审工作纪律的行为,给予停止评审工作一年的处理。

(二)对隐瞒实验室存在问题、评审结论严重失实、评审材料弄虚作假或参加评审前为实验室提供咨询服务的行为,给予吊销评审员证书,清理出评审员队伍的处理。

(三)对在评审工作中徇私舞弊、收受实验室不正当费用或礼品、显失公正或造成不良影响的的行为,给予吊销评审员证书,清理出评审员队伍,并通报所在工作单位的处理。

(四)对违反法律法规的行为,将按照有关法律法规规定予以处理。

第八章附则

第五十二条本办法由山东省质量技术监督局负责解释。

第五十三条本办法自2007年5月1日起实施,2005年3月16日省质监局发布的《山东省计量认证和审查认可(验收)管理办法》同时废止。

附件一:

实验室法人代表或负责人声明

作为法人代表或负责人,现声明如下:

本实验室已经依法设立或注册,保证独立、客观、公正地从事检测工作,对此承担相应的法律责任;并承诺不从事与检测项目有关的产品开发、推广、咨询和经营等活动。

本实验室具有固定的工作和检测场所;拥有与本实验室确立了合法劳动关系、且与所开展的检测工作相适应的专业技术、管理人员;具有能够独立调配使用的固定或可移动的检测设备及设施。

本实验室遵守中华人民共和国有关实验室资质认定的法律法规,按照规定的规范或准则建立了管理体系并有效实施,具备对检测质量进行有效控制的能力,并开展了符合要求的内部质量体系审核和管理评审。

在此我保证本实验室所提交资质认定申请材料均为真实信息。

上述声明如不符合要求此产生的一切后果由本实验室承担。

实验室名称(盖章)

法定代表人或负责人(签名):

年月日

附件二:

实验室资质认定

申请书

实验室名称:(盖章)

主管部门名称:(盖章)

申请日期:年月日

山东省质量技术监督局编制

填表须知

1.本申请书要用签字笔填写或计算机打印,字迹要求清晰、规范。2.填写页数不足时,可用A4纸添加续页,但需连同正页编共X页,第X 页。

3.“主管部门”指实验室的行业行政管理部门(若无行业行政主管部门的此项可不填)。

4.本申请书附表一“项目名称”栏,在填写有关产品(标准或规范规定的项目,能够100%检测)或产品参数(标准或规范规定的项目,不能100%检测)之后,按照有关规定,有的实验室可按照检测方法标准填写检测方法。

5.本申请书在所选“□”内打“√”。

6.本申请书需经检验机构法定代表人或负责人签名有效。

7.本申请书适用复查、初审和扩项的资质认定申请。

1.概况

1.1实验室名称:

注册地址:邮编:

办公地址:邮编:

检验地址(一):邮编:

检验地址(二):邮编:

检验地址(三):邮编:

(实验室有三个以上的检验地点时,可继续按顺序填写。)

法人代表或负责人:职务:电话:

实验室联系人:职务:电话(如方便请留手机号):

传真:E一mail:1.2非独立法人实验室所属法人单位名称:

地址:

邮编:传真:E一mail:

负责人:职务:电话:

1.3主管部门名称(无主管部门的此项不填):

地址:

邮编:传真:E一mail:

负责人:职务:电话:

1.4法人类别

事业法人□企业法人□社团法人□其他□

事业法人□企业法人□社团法人□其他□

1.5评审类型

首次□扩项□复审□其他□

1.5.2计量认证十审查验收

首次□扩项□复审□其他□

首次□扩项□复审□其他□

首次□扩项□复审□其他□1.6获取证书情况

计量认证证书编号:

发证日期:年月日有效日期:年月日

审查验收证书编号:

发证日期:年月日有效日期:年月日

依法授权证书编号:

发证日期:年月日有效日期:年月日

实验室认可证书编号:

发证日期:年月日有效日期:年月日

1.7资质认定的专业类别(按产品类别划分)

1.8实验室总人数:名

高工名,占%;工程师名,占%;

助工名,占%;技术员名,占%;

1.9实验室检验报告批准签字人数:名

姓名职务签字领域(按产品类别划分)1.10实验室资产情况

固定资产原值:万元

仪器设备总数:台(套)

1.11实验室房屋面积(m2)

检验工作室面积:恒温面积:

2.提供资料状况

2.1法人代表或负责人声明

2.2法律地位证明文件和/或主管部门批准设置文件□

2.3申请书(包括组织结构框图、申请资质认定项目表、检验能力分析表、检验仪器设

备一览表、检验人员一览表)□

2.4质量手册□

2.5程序文件目录□

2.6内部管理体系审核报告和管理评审报告□

2.7典型检验报告□

2.8能力验证试验的证明材料□

2.9依法设置或授权实验室新增检验项目审定表□

3.希望评审时间:年月日

法人代表或负责人签名:日期:年月日

组织结构框图

注:①独立法人的画出本实验室内、外(行政或业务指导)部关系;②非独立法人的画出本实验室在母体法人中所处位置,所有二级机构及内、外部关系;③直接关系用实线连接,间接关系用虚线连接;④有独立帐号的请在此页的空白处,加盖印有本实验室名称和银行开户的帐号印章。

申请资质认定项目表

〔计量认证□,计量认证+审查验收□,计量认证+依法授权□〕

共页第页

注:①“序号”用阿拉伯数字1、2、3……填写,产品下面的参数“序号”用⑴、⑵、⑶……填写。②将申请资质认定的项目按产品和产品的部分参数两大类的排序;序号连续,两大类之间空一行。③具备检验产品全部参数能力的,“项目名称”只填写产品名称;具备检验产品部分参数能力的,“项目名称”按能检验的产品名称下面续写参数名称填写,参数有方法标准的,要在“标准代号”和“标准名称”栏填写清楚。④申请资质认定的项目,是指具有国家、行业、地方标准的产品。⑤“限制范围”指不能检测的项目,用“不能检:…”表示;“说明”是对申请检验项目租用仪器设备或分包的解释。

附表2

检验能力分析表

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注:①此表的填写顺序必须与附表1的产品或项目的排列顺序一致。

②无论是申报产品,还是申报产品中的部分参数,均要将检验的参数逐一列出,予以分析。

附表3

检验仪器设备一览表

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注:“检定(校验)日期”栏:对于复查换证的单位,需填写前推3个检定(校验)周期的检定日期;对于初次申请的单位,只需填写申请时,仪器设备的检定(校验)日期。

附表4

检验人员一览表

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实验室认可与资质认定(计量认证、审查认可)之间的区别和联系-推荐下载

实验室认可与资质认定(计量认证、审查认可)的问题,想了解它们之间的区别和联系,想知道自己的实验室是否有资格申请实验室认可CNAS 与资质认定(计量认证CMA、审查认可CAL),为解答各位朋友的疑问,本人特将实验室认可与资质认定的联系与区别总结一下,分享给大家。 1定义 1.1实验室认可 实验室认可是由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做 出正式承认的程序。在我国“权威机构”就是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)。能力考核和评价是依据国际标准ISO/IEC 17025进行的,其组织和运作也是依据相应的国际标准实施的。CNAS代表我国参加了国际实验室认可合作组织ILAC以及亚太实验室认可合 作组织APLAC,并与APLAC成员签订了检测结果互认协议。因此实验室认是一项国际化的活动。 1.2资质认定 在由国家质监总局发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》中分别对“实验室资质”和“认定”两个词做了解释,从这些解释来看所谓资质认定其实就是实验室认可,只不过是有中国特色的实验室认可,或者说中国版的实验室认可。其能力考核和评价依据的标准是《实验室资质认定评审准则》。该准则是在国际标准ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》的基础上,经过简化又根据中国国情强化了某些要素而产生的。资质认定由国家质监总局管理和实施,其运作和组织方式类似与实验室认可,但只针对国内实验室,检测报告只在国内有效。因此资质认定是一项非国际化的活动。 2性质 2.1实验室认可 自愿性。 实验室认可是市场行为,属于社会公信范畴。 2.2资质认定 强制性,对社会出具公证数据的实验室都必须申请并通过资质认定。 资质认定是政府行为,属于行政审批的范畴。 3实施主体 3.1实验室认可

检验检测机构资质认定管理办法条文释义

《检验检测机构资质认定管理办法》 条文释义 内蒙古自治区质量技术监督局 2015年7月 序言 国务院于2003年9月3日公布的《认证认可条例》第十六条规定:“向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室,应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力,并依法经认定后,方可从事相应活动,认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。”根据此条规定,国家确立了向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室资质认定制度,该项行政许可事项由国家认监委组织实施。 资质认定制度是《计量法》及其实施细则确定的为社会提供公证数据的产品质量检验机构计量认证制度的发展。2006年2月21日,根据《认证认可条例》、《计量法》及其实施细则的有关规定,国家质检总局制定发布《实验室和检查机构资质认定管理办法》(国家质

检总局令第86号,以下简称86号令),于2006年4月1日起施行。86号令的施行,使实验室和检查机构资质认定制度在计量认证制度的基础上,进一步规范、完善和发展。目前,资质认定制度已经成为我国检验检测市场公认的准入制度,在《食品安全法》、《医疗器械监督管理条例》等越来越多的法律、行政法规中被引用,资质认定结果被政府部门、企业和社会各界广泛采信。截至2015年初,我国2.8万家检验检测机构取得3.6万张资质认定证书,分布于全国31个省、自治区、直辖市,涉及国务院各部门和各行业,包括食品、农业、医药卫生、信息产业、水利、司法、公安、交通、铁道、环保、石油、化工、能源、国土资源、国防科工、建工建材等国民经济各个领域。取得资质认定的检验检测机构每年向社会出具2.8亿份检验检测报告。取得资质认定的检验检测机构在加强质量监管、促进产业发展、支撑自主创新、维护社会公众利益等方面发挥了重要的作用,已经成为我国质量基础设施的重要组成部分。 党的十八大以来,特别是十八届三中全会、四中全会以来,随着我国检验检测市场的快速发展,在我国深化改革、依法治国的新形势、新要求下,资质认定制度在实施过程中,86号令的一些规定,已经明显不适应当前改革和事业发展的需要,亟待修订。其修订的必要性体现在: 一是解决资质认定制度实施中存在问题的需要。例如:资质认定申请主体资格不明确;资质认定以及技术评审的程序繁琐、期限过长;

实验室认可和实验室资质认定的联系和区别

1.1实验室认可 实验室认可是由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。在我国“权威机构”就是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)。能力考核和评价是依据国际标准ISO/IEC 17025进行的,其组织和运作也是依据相应的国际标准实施的。CNAS代表我国参加了国际实验室认可合作组织ILAC以及亚太实验室认可合作组织APLAC,并与APLAC成员签订了检测结果互认协议。因此实验室认是一项国际化的活动。 1.2资质认定 在由国家质监总局发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》中分别对“实验室资质”和“认定”两个词做了解释,从这些解释来看所谓资质认定其实就是实验室认可,只不过是有中国特色的实验室认可,或者说中国版的实验室认可。其能力考核和评价依据的标准是《实验室资质认定评审准则》。该准则是在国际标准ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》的基础上,经过简化又根据中国国情强化了某些要素而产生的。资质认定由国家质监总局管理和实施,其运作和组织方式类似与实验室认可,但只针对国内实验室,检测报告只在国内有效。因此资质认定是一项非国际化的活动。 2性质 2.1实验室认可 自愿性。 实验室认可是市场行为,属于社会公信范畴。 2.2资质认定 强制性,对社会出具公证数据的实验室都必须申请并通过资质认定。 资质认定是政府行为,属于行政审批的范畴。 3实施主体 3.1实验室认可 由CNAS组织和运作。 3.2资质认定 资质认定分两级实施:国家级资质认定由国家质监总局实施,地方级由省(包括直辖市、自治区)质监局实施。

4依据标准 4.1实验室认可 GB/T15481( idtISO/IEC 17025)《检测和校准实验室能力的通用要求》,CNAS将其等同采用为CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》,其内容的主体部分共25个要素,108条。 4.2资质认定 《实验室资质认定评审准则》,是简化了的ISO/IEC 17025标准,其内容的主体部分共19个要素、75条,在这些条款中有19个特定条款是针对中国国情制定的。 5结果和作用 5.1实验室认可 实验室可以在其检测报告上加盖CNAS标志,表明其检测数据和结果是可信的,实验室之间应该互认。如果再与CNAS签订了国际互认协议,还可以加盖MRA标志,则国际实验室间也应该互认。 5.2资质认定 实验室可以在其检测报告上加盖CMA或CAL标志,同样表明其检测数据和结果是可信的。政府或授权机构可以引用这些数据和结果对产品或工程质量进行监督、评价、发放许可证等,然而只在中华人民共和国境内有效,不具有国际互认的效力。 6申请条件 6.1实验室认可 a.第一方、第二方、第三方均可自愿申请; b.具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力; c.符合有关法律法规的规定; d.遵守CNAS认可规范条文的有关规定; e.符合CNAS-CL01认可准则; f.质量管理体系符合CNAS要求,运行6个月以上,进行过完整的内审和管理评审; g.参加能力验证;

实验室认可与资质认定

第一部分 实验室能力评价概述 第一章 基本概念 1.1、合格评定 评价产品是否满足相关标准或相关技术要求的活动被称为合格评定。 对产品进行与规定要求的符合性判断,并发布相应客观声明的单位被称为合格评定机构(俗称: 检测/校准 实验室或检验/ 检测/检查机构)。 合格评定一词最早源于国际标准化组织(ISO ),即国际标准化组织的合格评定委员会(ISO/CASCO ),其主要精神是: 1 技术法规和标准不应成为贸易壁垒,贸易应采用国际标准以及透明和非歧视原则; 2 各国的合格评定程序,应符合国际指南,不应建立特殊的进口产品合格评定程序; 3 各国政府机构应在可能时接受其他缔约国的评定程序及结果。 1.2、实验室 靠和准确。而公正、可靠、准确的合格评定结果除与依据的技术文件相关外,更依赖于实验室自身的能力。 1.3、实验室能力的评价 目前,我国在实验室能力建设、管理、运行、评价方面还并存着多种模式,其中应用最普遍的模式有两种:实验室认可和检验检测机构资质认定。 1.4、实验室认可 实验室认可是实验室依据自身发展需求、适应社会(市场)及其发展要求的一种完全自愿的行为。

1.5、检验检测机构资质认定 检验检测机构资质认定是政府为维护社会公正与平稳运行的一种代表国家意志的强制管理行为。 1.6、实验室认可与检验检测机构资质认定 ●上述两种对实验室或检验检测机构的能力评价方式,相同之处如下: 1、主管部门一致: 实验室认可由国家质检总局下属的中国合格评定国家认可委员会(CNAS)实施。 检验检测机构资质认定由国家质检总局下属的中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)和各省/市/自治区/技术监督部门实施与监督。 2、目的相同: 两种评价都是为了规范、提高实验室的管理水平和技术能力。 3、评价内容基本一致: 两种评价的对象均是实验室的公正性和技术能力。 ●上述两种对实验室或检验检测机构的能力评价方式,在如下方面也存在着一些差异: 1、评价对象: 实验室认可:包括第一方、第二方、第三方实验室;包含校准实验室。 机构认定:仅针对第三方实验室;不包含校准实验室。 2、依据和性质: 实验室认可:依据CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》(等效于ISO/IEC 17025:2005)。 检验检测机构认定:依据《检验检测机构资质认定评审准则》等文件集。 需要特别提示的是:ISO/IEC 17025是目前人类开展实验室管理、控制、运作智慧的结晶。因此,《检验检测机构资质认定评审准则》实际上是以ISO/IEC 17025为基础,增加国家相关法律、法规和行政要求而制定的。第二章实验室认可 2.1、实验室认可制度的形成 1948年关税和贸易总协定(GATT)生效后,当时最主要的贸易障碍——关税得以大幅度地逐步消减。但随着技术的发展进步,产品的技术含量与复杂程度不断增高,供需双方在交割时,对实验室能力的选择或评价变得越来越至关重要。为此,发达国家为其自身的利益,又以技术法规/标准与合格评定等方式来制造新的技术性的

实验室资质认定评审准则要素及要点

实验室资质认定评审准则要素及要点 《实验室资质认定评审准则》共19个要素,其中管理要求:11个要素,技术要求:8个要素;评审要点有104个,其中管理要求:51个要点,技术要求:53个要点。认证实验室体系覆盖所要求的19个要素,并针对性掌握了104个评审要点,现场评审时应该无大问题。. 要素 分为管理要求和技术要求,共19个要素。 1.管理要求(11个) 1.1组织 1.2管理体系 1.3文件控制 1.4检测和/或校准分包 1.5服务和供应品的采购 1.6合同评审1.7申诉和投诉 1.8纠正措施、预防措施及改进 1.9记录1.10内部审核 1.11管理评审 2.技术要求(8个) 2.1人员 2.2设施和环境条件 2.3检测和校准方法 2.4设备和标准物质 2.5量值溯源 2.6抽样和样品处置 2.7结果质量控制 2.8结果报告 评审要点 各个要素与评审要点分布具体如下: 4.管理要求(51个)4.1组织(12个) 4.2管理体系(5个) 4.3文件控制(4个) 4.4检测和/或校准分包(3个) 4.5服务和供应品的采购(4个) 4.6合同评审(2个) 4.7申诉和投诉(3个)4.8纠正措施、预防措施及改进(4个) 4.9记录(6个) 4.10

内部审核(5个) 4.11管理评审(3个) 5.技术要求(53个) 5.1人员(7个) 5.2设施和环境条件(6个) 5.3检测和校准方法(6个) 5.4设备和标准物质(10个) 5.5测量溯源(7个) 5.6抽样和样品处理(7个) 5.7结果质量控制(2个) 5.8结果报告(5个) 4.1组织:12个1)实验室是否具有法律地位的证明文件。独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书;非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明;实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动,有保持第三方公正地位措施,满足“授权”、“独立”的有关要求。2)审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件,确认实验室是否有固定的工作场所。审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件,确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施,以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。3)通过审阅管理体系文件,特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序,确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。检查实验室所有场所的所有工作,验证质量体系能否对其有效的覆盖。4)查阅实验室在册人员证明,或劳动合同证明,确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。5)查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施;能否保持第三方公正性;能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动;

实验室认可资质认定内审员培训试题含答案

实验室认可/资质认定内审员培训试题 一、填空题 1、国际标准化(ISO)和国际电工委员会(IEC)于2005年共同发布了有关实 验室能力认可第二版国际标准,文件名称是 ,代号是 2、中国合格评定国际认可委员会等同采用上述国际标准作为我国实验室认可 的依据,文件名称是,代号是 3、实验室资质认定评审的依据文件名称是 4、实验室或实验室作为其一部分的组织须是能承担的实体。 5、如果实验室要作为第三方实验室获得认可,应能证明其。 6、实验室应有政策和程序确保客户的和得到保护。 7、术语“管理体系”一词是指控制实验室运作的、和体系。 8、实验室应建立与其工作范围的管理体系,并维持管理体系的。 9、凡发给实验室人员使用的管理体系文件,都应是版本。 10、在合同中对包括所用方法在内的要求应予,形成文件,并易于理解。实验室 有和满足客户要求。 11、实验室需要将工作分包时,应分包给的分包方,将分包方安排以形式通知客 户,并在适当时得到客户的准许。 12、实验室应确保所购买的影响检测和校准质量的供应品,在经检查证明有关要 求之后才投入使用。应保存所采取的符合性检查活动的。 13、实验室应积极与客户或其代表,并应收集客户的。 14、实验室须有处理投诉的。须保存所有与投诉处理有关的。 15、实验室当发现不符合工作时应进行纠正。 16、实验室应通过实施和、应用、、、和以及来持续改进管理体系的有效性。 17、如果不合格可能再次发生,实验室须按规定的政策和程序采取,此程序须从 调查确定问题的入手。 18、预防是事先主动确定主动行为,消除可能发生不合格的原因。 19、每份记录应包含信息,观察结果、数据和计算须在工作予以记录,出现错误 应该,不许,以免难以辨认。 20、实验室的人员培训计划应与实验室和的任务相适应。实验室应评价这些培训 活动的。 21、实验室的设施须有利于检测或校准的正确实施,环境条件不会使无效或对要 求的产生不良影响。当环境条件危及到结果时,应检测或校准。 22、实验室应采用能满足需要并且的检测或校准方法。应优先使用或中颁布的方 法。使用非标准方法时应进行以证实该方法适用于预期的用途。 23、用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度。对结果有重要 影响的仪器的关键量或值,应制定计划。 24、使用外部校准服务时,需使用能证实其、和的实验室的校准服务。

管理办法》释义

《检验检测机构资质认定管理办法》 第一章总则 本章是本办法总则部分,共七条。主要规定了立法目的和依据、检验检测机构和资质认定定义、资质认定范围、办法适用范围、管理体制、资质认定基本规定、资质认定基本原则等内容。 第一条为了规范检验检测机构资质认定工作,加强对检验检测机构的监督管理,根据《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、行政法规的规定,制定本办法。 【释义】本条是关于立法目的和立法依据的规定。 一、立法目的 2015年3月23日,国家质检总局局务会议审议通过《检验检测机构资质认定管理办法》(总局令第163号,以下简称本办法),于2015年4月9日公布,自2015年8月1日起施行。本办法是对2006年2月21日国家质检总局制定发布《实验室和检查机构资质认定管理办法》(总局令第86号,以下简称86号令)的修订。 本办法遵循了行政审批制度改革的总体要求,以“简政放权、放管结合”为核心,切实转变政府职能,从管理更加科学高效、责任更加明确完善、监管更加依法规范、信息更加公开透明等诸多方面,以问题为导向,创新了对取得资质认定的检验检测机构事中事后监管方式。其立法目的就是为了全面规范检验检测机构资质认定工作,进一步加强和完善我国检验检测机构的监督管理,在确保向社会出具检验检测数据和结果“公正、准确、可靠”的同时,最大限度地减少对检验检测市场主体微观活动的干预,真正使市场发挥决定性作用,使更多的市场主体有机会参与公平竞争,使自主创新活力得以充分迸发,为检验检测作为高技术服务业又好又快地发展保驾护航。 二、立法依据 本办法的立法依据主要是《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、行政法规。 根据《计量法》、《计量法实施细则》的规定:为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。国家由此建立了为社会提供公证数据的产品质量检验机构计量认证制度。2003年9月3日,国务院公布《认证认可条例》,其第十六条规定:“向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室,应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力,并依法经认定后,方可从事相应活动,认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。”根据此条规定,我国建立了向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室资质认定制度。2006年2月21日,国家质检总局制定发布86号令,明确规定资质认定的形式包括计量认证。从而使《认证认可条例》确定的实验室和检查机构资质认定制度在计量认证制度的基础上,进一步规范、完善和发展。 另外,我国一些法律、行政法规也明确规定了资质认定制度、计量认证制度的内容。例如:《食品安全法》规定了食品检验机构资质认定制度、《医疗器械监督管理条例》规定了医疗器械检验机构资质认定制度、《道路交通安全法实施条例》规定了机动车安检机构计量认证制度、《农产品质量安全法》规定了农产品检验机构计量认证制度、《全国人大常委会关于司法鉴定管理问题的决定》规定了司法鉴

实验室资质认定基本步骤(精)

实验室资质认定准备 《实验室资质认定评审准则》中的19个要素分为管理要求和技术要求两部分,管理要求有11个要素,技术要求有8个要素。实验室在决定申请资质认定后,应从现场评审时主要涉及的组织机构、仪器设备、检测工作、人员培训、实验室环境、管理体系建立和运行等几个方面做好迎审准备工作,具体分为以下两个部分: 第一部分:管理要求 、完善的组织机构 组织机构是是管理要求中最重要的一个要素,也是一个实验室存在的基础和法律证明,它包括实验室的法律地位和基本要求两方面的内容。 1、法律地位 申请计量认证的实验室应是一个明确的法律地位,并能承担法律责任的实体,具有独立法人或授权法人资格。从法律上讲,实验室有两种情况必须注意区分:一种是实验室本身就是一个独立的法人单位,具有明确的法律身份,能够独立的承担相应的法律责任;另外一种情况是实验室本身不是独立法人单位,而是母体组织的一部分,母体组织的法定代表人有正式的书面授权实验室进行与检测有关的活动。能满足以上两种情况中的一种,并能够提书面有效的法律证据则满足要求。 一般来说,法律地位证明文件主要包括:编办的成立批文、法人证书、法人授 文件等相关的文件或者证书。 2、完善准备工作领导和工作机构1)成立计量认证领导小组 为了保证计量认证工作的顺利实施,更好的调动和利用现有的资源和条件,对于申请资质认定的单位来说,一般都有必要成立相应的领导小组,具体负责机构和岗位设置及岗位职责划分、协调人财物等资源的利用等重大问题,掌握认证工作安排和进度,负责各相关部门之间的协调和衔接等。

2)成立计量认证工作小组 工作小组负责制定迎审计划,组织人员培训,编制和组织宣贯质量管理体系文件,组织检查软件、硬件的准备情况等。为了方便评审工作的开展,实验室应将涉及19个 要素的文件按照顺序分门别类存放,并做好相应的标示。 3、确定质量方针和质量目标 质量方针是实验室最高管理者正式发布的质量管理宗旨和质量方向,质量目标是质量方针的重要组成部分,同时,质量方针又是实验室各部门和各岗位必须遵守的尊则,因此,实验室必须根据自身的实际情况,制定切合自身实际的质量方针和质量目标。 4、发布公正性和独立性声明 保证检测活动客观独立、公正公开、诚实信用,是对实验室的基本要求,实验室必须根据准则的要求,制定和发布相关公正性和独立性的声明,并严格按照声明规定的内容实施。 5、确定组织机构,分配管理责任实验室内部机构设置必须有利于检测工作的顺利开展,有利于实验室各环节与管理工作的衔接,有利于职能部门的作用得到充分的发挥。在分配管理职责的时候,应注意各项管理活动之间的接口和协调措施,防止出现职能空缺和职能重叠的现象。 以上5部分为完善实验室组织机构需要做的基本工作,只有完成了以上基本工作,才能保证实验室具有一个明确的法律地位,完善的组织机构,清晰的职能职责划分。也为质量管理体系文件管理要求部分的编写提供了相应的依据,为实验室以后的运行和管理搭建了一个平台。 、确定申请项目和检测能力 申请项目和检测能力的多少决定实验室建设规模的大小和投入的多少,实验室应根据自身的需要、技术能力、人员等情况,拟定资质认定的申请项目,并填写好申请资质认定检测能力表。确定申请项目的原则一般为:

资质认定和实验室认可人员要求汇总

人员要求 《检验检测机构资质认定管理办法》 《检验检测机构资质认定评审准则及其释义》 2、检验检测机构应拥有为保证管理体系的有效运行、出具正确检验检测数据和结果所需的技术人员(检验检测的操作人员、结果验证或核查人员)和管理人员(对质量、技术负有管理职责的人员,包括最高管理者、技术负责人、质量负责人等)。技术人员和管理人员的结构和数量、受教育程度、理论基础、技术背景和经历、实际操作能力、职业素养等应满足工作类型、工作范围和工作量的需要。 1、检验检测机构应有技术负责人全面负责技术运作。技术负责人可以是一人,也可以是多人,以覆盖检验检测机构不同的技术活动范围。技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或者同等能力,胜任所承担的工作。以下情况可视为同等能力: a) 博士研究生毕业,从事相关专业检验检测活动1年及以上;硕士研究生毕业,从事相关专业检验检测活动3年及以上; b) 大学本科毕业,从事相关专业检验检测活动5年及以上; c) 大学专科毕业,从事相关专业检验检测活动8年及以上。

2、授权签字人应: a)熟悉检验检测机构资质认定相关法律法规的规定,熟悉《检验检测机构资质认定评审准则》及其相关的技术文件的要求; b)具备从事相关专业检验检测的工作经历,掌握所承担签字领域的检验检测技术,熟悉所承担签字领域的相应标准或者技术规范; c)熟悉检验检测报告或证书审核签发程序,具备对检验检测结果做出评价的判断能力; d)检验检测机构对其签发报告或证书的职责和范围应有正式授权; e)检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。 《检测和校准实验室能力认可准则》 《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求

实验室资质认定-CNCA

表4: 实验室资质认定 评审报告 实验室名称: 评审机构名称 : (盖章) 评审日期: 国家认证认可监督管理委员会编制

填表须知 1.本《评审报告》报批件的封面、封底必须为统一印刷品,有盖章和签字页的需为原件。 2.本《评审报告》可用墨笔或计算机填写,字迹要清楚。 3.本《评审报告》的表格填报页数不够时,可用A4纸附页,但须连同正页编为第页,共页。 4 5.本《评审报告》须经评审组签字有效。 6.本《评审报告》适用实验室申请资质认定的首次评审、复查评审和扩项评审、监督评审。

1.概况 1.1 实验室名称: 地址: 邮编:传真:E-mail: 负责人:职务:电话:手机:联络人:职务:电话:手机:1.2 所属法人单位名称(若实验室是法人单位的此项不填): 地址: 邮编:传真:E-mail 负责人:职务:电话: 1.3 实验室设施特点: 固定□临时□可移动□多场所□1.4 法人类别 1.4.1独立法人实验室 社团法人□事业法人□企业法人□其他□1.4.2实验室所属法人(非独立法人实验室填此项) 社团法人□事业法人□企业法人□其他□1.5 评审类型 1.5.1计量认证 首次□扩项□复查□其他□ 1.5.2计量认证+授权 首次□扩项□复查□其他□ 1.5.3计量认证+验收 首次□扩项□复查□其他□ 1.6 现有证书情况 计量认证证书编号:证书有效截止日: 授权证书编号:证书有效截止日: 验收证书编号:证书有效截止日: 2.评审地点(多场所的另附页):

3.评审组意见: 评审结论 符合□基本符合□基本符合(需现场复核)□不符合□ 评审组长签名:日期: 注:评审组意见包括:①依据的现场评审通知文号;②评审组人数;③现场评审时间;④对实验室法律地位的描述以及承担第三方公正检验的评价;⑤评审过程,对机构体系运行有效性、资源、和检测报告等方面的评价;⑥建议批准的认证/授权(验收)项目的数量;○7不符合项及整改建议。

《检验检测机构资质认定管理办法》释义

《检验检测机构资质认定管理办法》释义 前言 国务院于2003年9月3日公布的《认证认可条例》第十六条规定:“向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室,应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力,并依法经认定后,方可从事相应活动,认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。”根据此条规定,确立了向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室资质认定制度,并经国务院确认,成为国家认监委实施的一项行政许可事项。 2006年2月21日,根据《认证认可条例》第十六条的规定,国家质检总局制定发布《实验室和检查机构资质认定管理办法》(国家质检总局令第86号,以下简称86号令),于2006年4月1日起施行。86号令的施行,使《认证认可条例》确定的实验室和检查机构资质认定制度逐步规范、完善和发展。目前,资质认定制度已经成为我国检验检测市场公认的准入制度,在《食品安全法》、《医疗器械监督管理条例》等越来越多的法律、行政法规中被所引用,资质认定结果被政府部门、企业和社会各界广泛采信。截至2015年初,我国2.5万家检验检测机构取得3.6万张资质认定证书,分布于我国31个省市区和26个行业,上述检验检测机构每年向社会出具2000余万份检验检测报告。取得资质认定的检验检测机构在加强质量监管、促进产业发展、支撑自主创新、维护社会公众利益等方面发挥了重要的作用,已经成为我

国质量基础设施的重要组成部分。 党的十八大以来,特别是十八届三中全会、四中全会以来,随着我国检验检测市场的快速发展以及我国深化改革、依法治国的新形势、新要求下,资质认定制度在实施过程中,86号令的一些规定,已经明显不适应当前改革和事业发展的需要,亟待修订。其修订的必要性体现在: 一是解决资质认定制度实施中存在问题的需要。例如:资质认定申请主体资格不明确;资质认定以及技术评审的程序繁琐、期限过长;资质认定证书有效期过短则;检验检测机构法律责任特别是行政处罚规定缺失,检验检测机构的一些违规施检行为无处罚依据;监督管理方式、方法较为单一,资质认定后市场退出机制不完善,导致实际工作中重许可、轻监管,重准入、轻退出。 二是检验检测认证机构整合改革工作的需要。检验检测认证机构整合工作,是国家质检总局承担的改革任务之一,根据《国务院办公厅转发中央编办质检总局关于整合检验检测认证机构实施意见的通知》明确要求,“完善检验检测认证机构资质认定管理办法,避免重复资质认定,科学设置检验检测认证机构资质审批事项。”因此,及时修订86号令对于检验检测认证机构整合工作将起到积极的推进作用。 三是深化行政审批制度改革的需要。按照党中央、国务院关于简政放权、深化行政审批制度改革的要求,86号令有关资质认定、计量认证、审查认可的关系以及资质认定的程序、期限以及许可后续监管等问题,都需要通过修订86号令予以固化,充分体现检验检测机构这

实验室资质认定评审准则

实验室资质认定评审准则 2007年1月1日起实施 国家认证认可监督管理委员会 二○○六年七月二十七日

目 录 1.总则 2.参考文件 3.术语和定义 4.管理要求 4.1组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 检测和/或校准分包 4.5 服务和供应品的采购 4.6 合同评审 4.7 申诉和投诉 4.8 纠正措施、预防措施及改进 4.9 记录 4.10 内部审核 4.11 管理评审 5.技术要求 5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 检测和校准方法 5.4 设备和标准物质 5.5 量值溯源 5.6 抽样和样品处置 5.7结果质量控制 5.8 结果报告 第 1 页共 14 页

1.总则 1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》,确保科学、规范地实施实验室资质认定(计量认证/审查认可)评审,为实验室资质行政许可提供可靠依据,根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定,制定本准则。 1.2在中华人民共和国境内,对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定(计量认证、授权、验收)的评审应当遵守本准则。 1.3本准则所称的实验室资质认定评审,是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。 1.4实验室的资质认定评审,应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。 1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定,只对本准则特定条款(黑体字部分)进行评审。同时申请实验室认可和资质认定的,应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。2.参考文件 GB/T15481:2000《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 《实验室和检查机构资质认定管理办法》(国家质量监督检验检疫总局第86号局长令) 《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》(试行)(质技监认实函[2000]046号)

实验室资质认定需准备的资料(新)

实验室资质认定需准备的资料(1) 1.监督员的监督记录 (1)应在相关文件中规定监督的频率。 (2)按规定作好监督、填写监督记录。 2.比对实验与能力验证 (1)年初制定比对试验计划(计划中应包括参加人员、使用设备、比对内容、比对时间、比对对象、判定标准。) (2)实施比对(收集比对各方的检验报告)。 (3)对比对结果进行分析总结,写出分析总结报告。 3.质量文件的宣贯 (1)作好宣贯记录(与质量有关的人员均应参加,并应有考核)。4.文件管理: (1)建立文件台帐(应包括质量手册、程序文件、作业指导书、外来文件等)。 (2)文件发放、回收有记录。 (3)建立技术标准、规范台帐、文件借阅台帐。 (4)作好文件受控标识。 (5)如果发生文件更改,按照程序文件规定执行,有文件变更通知单,并通知到相关人员。 5 对供应商和服务方要进行评价,并建立合格供应商和服务方台帐。 (1)收集供应商的有关证明材料(营业执照、生产许可证、检验单位的通过项目表、荣誉证明等),对设备检定单位也要进行评价。 (2)对每个供应商进行评价,做好评价记录。 (3)建立合格供应商台帐(包括材料、仪器设备以及检定、维修等服务供应商) (4)如发生材料采购,应制定采购计划,作好验收记录。 6.建立顾客投诉登记表,发生投诉认真处理、作好记录。应主动征求顾客的意见和建议,最好发放顾客满意度调查表进行调查,并对收回的调查表进行分析,改进不足。 7.建立合同台帐,在签订合同前或合同修改前进行合同评审,保存合同评审记录。 8.内审 (1)年初制定内审计划。 (2)进行内审。

○1首次会议记录、签到表。 ○2内审检查表。 ○3不合格报告。 ○4检验报告的抽查评价记录。 ○5末次会议记录、签到表。 (3)内审报告。内审报告要发放到有关部门。 9.管理评审 (1)年初制定管理评审计划,并由最高管理者按计划来负责实施。(2)提供管理评审输入资料。各部门要编写质量体系运行报告,对质量方针的落实情况和质量目标的实现情况进行有效的评价。 (3)管理评审报告。 (4)参加人员签到表。 10.人员培训 (1)各部门要制订人员培训计划:包括内部培训和外部培训,内部培训应提供培训记录。(计划应包括参加人员、时间、培训方式、地点、考核方式) (2)培训实施记录:培训内容、授课人、教材等。 (3)培训有效性评价记录:包括考核记录、提问等。 11.人员技术业绩档案 (1)应包括毕业证、学位证、职称证、上岗证、培训记录、考核记录、论文、成果等。(应及时将参加的培训经历登记) (2)应每人建立一个档案,资料收集齐全。 12.环境条件: (1)标养室、水泥室、防水室、干养室、天平室等有温度湿度要求的检测室应有控制、监测设施,并按照要求作好记录。 (2)检测的环境条件要符合相关技术标准的要求和职业健康和安全作业的要求。 13.应配制消防设施及安全防护措施。 14.检测室、样品室、档案室等应有限制标识,标识内容应正确。(体现未经允许不得入内的原则) 15.仪器设备 (1)在正确配备相应的检测仪器设备,申请的检测项目与检测设备要对应。要建立仪器设备台帐。 (2)新购置的仪器设备的购置计划、验收记录。

实验室认可与资质认定

第一讲实验室认可和资质认定概述 一、合格评定的概念和类型 改革开放以来,我国逐渐引入了国外的合格评定模式,对机构或个人进行考核和评价,以向社会提供保证,表明这些机构或个人符合某种要求或能胜任其所承担的工作。合格评定的定义是任何直接或间接确定相关要求被满足的程序。产品、业绩、人员、机构、过程、体系都可作为合格评定的对象。 其实,我国过去并不缺乏合格评定。上世纪80年代我们搞过工业企业计量定级升级,企业标准化等级评定,产品质量评优。这些都应该属于合格评定的范畴,只不过过去的合格评定大多是由主管部门或上级主管单位具体策划和实施的,而且各行其事,各有各的标准,各有各的方法,各有各的对象,没有形成一个全社会统一一致的工作。另外一个问题,就是这项工作没有与国际通行的标准接轨,显然,这对改革开放的深化发展是不利的。现在,我国合格评定工作已经形成一种事业,有统一的管理机构:国家认证认可监督委员会,有统一的管理模式,有统一的与国际接轨标准,有统一的经过考核的执行人员,等等。合格评定工作正在日趋完善,也为越来越多的行业、部门支持和接受,越来越得到社会广泛的理解和承认,在国际上的影响和作用也越来越显著。其演变和发展的过程本文就不再赘述。 1.认证与认可的区别 合格评定总体上可以分为认证和认可两类,其定义是: 1)认证第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证。 2)认可权威机构对某一机构或个人有能力执行特定任务的正式承认。 认证与认可的主要区别见表1。 2.认证与认可类型及说明

表2给出了社会上常见的几种合格评定类型。其中质量管理体系认证与实验室认可已为多数读者所了解或至少是有所耳闻的。但是有些企业的实验室管理者并不十分清楚其区别,因而常常盲目地去申请某种认证或认可,费了很多时间、精力和金钱,并未到达应有的效果。现将其区别进行必要的解释和说明: 1)对象不同体系认证的对象主要是生产产品的企业,这里“产品”是广义的,包括硬件、软件、流程性材料和服务。就交通行业来说,公路、水运工程建设公司、运输公司、物流公司、场站、港口、库房包括勘察设计单位都可以申请体系认证。实验室认可的对象顾名思义当然是实验室,包括企事业单位所属的实验室、独立的实验室、检测机构、校准机构等。 2)执行主体不同体系认证由各认证公司独自实施,企事业单位可以自行选择。这些公司虽然都是经过认监委的批准成立的,但数量众多,其在社会上的公信程度不同。实验室认可统一由中国合格评定国家认可委员会实施,有相当高的公信度。 3)标准不同体系认证依据GB/T 19001 IdtISO 9001《质量管理体系要求》,而实验室认可依据GB/T 15481 CNAS-CL01 IdtISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》,后者的第四章内容与前者的内容相近,但后者的第五章内容却是前者所没有的。 4)结果和作用不同企业通过体系认证获得了由认证机构(公司)颁发的质量管理体系认证的证书,表明其质量管理体系符合GB/T 15481的要求,向社会证明了其管理工作是可信任的。但这并不能直接证明其生产的产品的质量就一定满足用户要求,管理体系与产品质量两者有密切联系但并非是完全相应的关系。如果要证明其产品满足特定用户的要求则还应进行产品认证。实验室认可通过后,获得了由中国合格评定委员会颁发的证书,该实验室就可以在认可项目的范围内开展检测或校准工作,并在检测报告或校准报告上使用认可标志,表明其检测校准能力是得到认可机构承认的,检测数据和结论在实验室间(国际或国内)也是互认的。综上所述,如果一个实验室单纯从事检测工作,而没有产品或工程的设计开发、生产制造销售修理、施工建筑等任务,那么最恰当的合格评定就是实验室认可和资质认定。单纯的检测或校准实验室不必去申请质量管理体系认证,即使申请并取得了质量管理体系认证证书,也不能证明其检测或校准能力是满足要求的。 二、实验室认可和资质认定的联系与区别 由于历史的原因,在我国,实验室认可有三种类型:实验室认可、计量认证、审查认可,后两者现在统称为资质认定。我们先比较实验室认可与资质认定之间的联系与区别,然后再解释计量认证与审查认可的区别。 1.什么是实验室认可

《检验检测机构资质认定评审准则》及释义-2016版

实用文档 附件2 《检验检测机构资质认定评审准则》及释义 1. 总则 1.1 为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求,开展检验检测机构资质认定评审,制定本准则。 1.2在中华人民国境,向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。 1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上,针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性,制定和发布评审补充要求,评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。 【条文解释】 1、编制目的。《检验检测机构资质认定评审准则》依据《检验检测机构资质认定管理办法》第九条“申请资质认定的检验检测机构应当符合的条件”的要求,为开展检验检测机构资质认定评审而编制。 2、适用围。《检验检测机构资质认定评审准则》适用于在中华人民国境,对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审。 3、补充要求。国家认证认可监督管理委员会会同相关部门,针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性,制定和发布评审补充要求,评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。 2. 参考文件

《检验检测机构资质认定管理办法》 GB/T 27000《合格评定词汇和通用原则》 GB/T 19001《质量管理体系要求》 GB/T 31880《检验检测机构诚信基本要求》 GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》 GB/T 27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》 GB19489 《实验室生物安全通用要求》 GB/T 22576《医学实验室质量和能力的要求》 JJF1001 《通用计量术语及定义》 【条文解释】 编制《检验检测机构资质认定评审准则》的参考文件有9份,这9份参考文件不构成评审准则要求,作为检验检测机构建立和保持管理体系的参考。 3. 术语和定义 3.1资质认定 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规的规定,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要施的评价许可。 3.2检验检测机构 依法成立,依据相关标准或者技术规,利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。 — 46 —

实验室资质认定指南

实验室资质认定指南 第二章实验室资质认定的有关法律规定及法律效力 一、《中华人民共和国计量法实施细则》第33条明确产品质量检验机构计量认证内容: 1、计量检定测试设备的性能; 2、计量检定、测试设备的工作环境和人员的操作技能; 3、保证量值统一、准确的措施及检测数据公证可靠的管理制度。 二、《中华人民共和国计量法实施细则》第36条:已经取得计量认证合格证书的产品质量检验机构,需新增检验项目时,应申请单相计量认证。 三、按照《计量法》及其实施细则的规定,凡是为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须以下列条件为前提: 1、要独立于制造、销售或至少对独立研究、开发之外,真正处于公正的地位; 2、要具有适应评价产品质量优略所需要的技术手段; 3、出具的检定、测试数据的可靠性,要能得到社会的承认。 第三章准则释义——管理要求部分 4.1 组织 实验室应依法设立或注册,能够承担相应法律责任,保证客观、公正和和独立的从事检测/或校准活动。 一、实验室一般为独立法人;非独立法人的实验室需经法人授权,能独立承担第三方公证检验,独立对外行文和开展业务活动,有独立账目和独立核算。 社会组织要成为独立法人必须具备四个条件: 1、依法成立; 2、有必要的财产与经费; 3、有自己的名称、组织机构和场所; 4、能独立承担民事责任

非独立法人实验室: 1、需要实验室所在母体的书面授权该实验室对外独立开展检测业务、能独立对外行文、有独立财务账号或账目,独立核算。 2、最高管理者一般应由其法人单位领导班子成员担任,若不是则需要授权书,对实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及实验室各部门负责人有任命文件。 二、实验室应具备固定的工作场所,应具备正确进行检测/或校准多需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测/或校准设备设施。 三、实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。 四、实验室应有与其从事检测/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。 五、实验室及其人员不得与其从事的检测/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系;不得参与任何有损于检测/或校准判断的独立性和诚信度的活动;不得参与检测/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,并防止商业贿赂。 六、实验室及其人员对在检测/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并有相应措施。 七、实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位,以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。 1、实验室应绘制组织机构框图(包括内部的和外部的)。 2、实验室要画出管理体系要素职能分配表。 八、实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件,独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命;最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。 九、实验室应规定对检测/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权利和相互关系。必要时,指定关键管理人员的代理人。 十、实验室应由熟悉各项检测/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员

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