医疗器械经营企业培训测试试题

市 2017 年医疗器械经营企业培训测试试题

姓名 ________ 单位 ___________________ 职务 _______ 分数 ____

一、单项选择题（每题 3 分，共 45分） 1. （）在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权

A 、企业质量管理机构

C 、企业负责人

2. 国家对医疗器械共分（

A 、二

B 、三 B 、企业法定代表人

D 、企业质量负责人）

类进行管理。

C 、四

D 、五

医疗器械分类产品的分类依据是（）

4. 医疗器械库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（

）

A 、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色

B 、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色

C 、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色

D 、合格区、待验区、发货区、退货区均为黄色，不合格区为红色

5. 医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于（）年。

A 、 2

B 、 3

C 、 5

D 、 10 6.《医疗器械召回管理办法》于（）起施行。

A 、 2017年 5月 1日

B 、 2017 年 6 月 1 日

C 、 2017年 10月 1日

D 、 2018 年 1 月 1 日

7.进口的医疗器械应当有（

），并在其中载明医疗器械的原产地以及代

理人的名称、地址、联系方式。

A 、中文标签

B 、中文说明书

A 、《医疗器械分类目录》

B 、《医疗器械分类规则》

C 、《医疗器械注册管理办法》

D 、《医疗器械标准管理办法》

C、中文说明书、中文标签

D、注册证号

8. 经营、使用过期、失效、淘汰的医疗器械货值金额为5000 元的，由县级

以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法经营或者使用的医疗器械，并处（）罚款。

A、1万元以上2万元以下

B、货值金额2倍以上5倍以下

C、2万元以上5万元以下

D、货值金额5倍以上10倍以下

9. 下列（）不属于三类医疗器械。

A、一次性使用静脉留置针

B、一次性使用避孕套

C、一次性使用麻醉穿刺包

D、人工晶体

10. 医疗器械库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械（）的要求。

A、说明书

B、标签标示

C、技术标准

D、说明书或标签标示

11. 医疗器

械经营许可证有效期、医疗器械注册证有效期分别为（）年。

A、 5、 3

B、 5、 5

C、 4、 4

D、 5、 4

12. 《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。

A、 2014年6月1 日

B、 2014年10月1日

C、 2016年2月1 日

D、 2015年10月1日

13. 当事人对医疗器械检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（）个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。

A、 5

B、 3

C、 7

D、 10

14. 第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款：

A、 1万元以上 3万元以下

B、 2万元以上 5万元以下

C、 1 万元以上 2万元以下

D、 0.5万元以上 2万元以下

15. 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（）罚款， 5年内不受理相关责

任人及企业提出的医疗器械许可申请。

A、 5倍以上 10倍以下

B、 5万元以上 10万元以下

C、 1万元以上 3万元以下

D、 2万元以上 5万元以下

二、多项选择题（每题 5 分，共 40分）

1. 从事医疗器械批发业务的企业，其（溯要求。 A 、购进 B 、使用 C 、销售 D 、贮存

2.下列（ A 、血管支架

D 、人工心脏瓣膜

）属于植入性医疗器械。 B 、组织填充材料 C 、避孕套

E 、人工关节

医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、

独立的经营场所和库房，经营场所和库房不得设在（）的场所。

A 、居民住宅内

B 、门面房

C 、军事管理区（不含可租赁区）

D 、商业用房

E 、其他不适合经营

4. 医疗器械经营企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括（）。

A 、医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等

B 、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施

C 、符合安全用电要求的照明设备

D 、包装物料的存放场所

E 、有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备

5. 企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括（

）

A 、医疗器械注册证或者备案凭证

B 、医疗机构执业许可证

C 、医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证

D 、营业执照

E 、销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件

6. 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括（

）。 A 、经营场所 B 、经营方式 C 、经营范围

D 、库房地址的变更

E 、质量负责人

）等记录应当符合可追

E 、生产

7. 有下列（）情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现

场检查：

A、上一年度监督检查中存在严重问题的

B、新开办的第三类医疗器械经营企业

C、质量负责发生变更的

D、因违反有关法律、法规受到行政处罚的

E、新开办经营第二类医疗器械产品的

8. 企业在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实（）并做好

记录。

A、运输方式

B、到货及在途温度

C、启运时间

D、到货时间

E、验证报告

三、判断题（正确打V，错误打乂每题1.5分，共30分）

1. 医疗器械经营企业拒绝协助生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限

期改正；逾期未改正的，处 3万元以下罚款。（）

2. 医疗器械说明书和标签可以说明有效率但不能说明治愈率。（）

3. 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。（）

4. 医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供由本企业法人签字的授权书。（）

5. 使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，应当在冷库内进行验收。（）

6. 医疗器械生产经营企业发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向生产企业报告。（）

7. 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。（）

8. 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以

上学历或者中级以上专业技术职称。（）

9. 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的经营企

业、医疗机构和个人。（）

10. 医疗器械经营企业不具备原经营许可条件且无法取得联系的，经原发证

部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》，并向社会公告。（）