完整版实验室用计算机验证方案
实验室用计算机系统验证方案
一、概述
为保证检验数据的完整性、可追踪性和产品质量应对检验过程所有的计算机及仪器工作站进行安全性验证。
二、验证目的
对计算机及仪器工作站进行验证，规范检验用计算机系统、仪器工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性、检验数据的完整性。
三、验证范围
适用于实验室检验用计算机，包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收、红外分光仪、紫外风光光度仪工作站。
四、验证条件
1、仪器处于校验周期内
2、仪器处于正常使用状态下
3、仪器的操作规程
五、验证要求与内容
1、系统安装条件验证
检查计算机安装的环境，位置，是否能够满足计算机及工作站的正常运行需要的条件
验证结果：口合格口不合格
日期：验证人：
复核人：日期：
2、计算机系统安全性验证
1.计算机登录方式验证
接通计算机电源，启动计算机后，计算机是否直接进入操作系统界面还是出现选择用界面；选定用户后，是直接登录还是输入密码后登录。
验证结果：口合格口不合格
验证人：日期：
复核人：日期：
2.计算机使用权限验证
2.1计算机管理员使用权限验证
计算机管理员登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码、账户类型操作，检验操作是否能够实现。
验证结果：口合格口不合格
验证人：日期：
复核人：日期：
2.2用户使用权限验证
用户登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用
户密码、修改用户名、图片、密码、账户类型操作，检验操
作是否能够实现。
验证结果：口合格口不合格
验证人：日期：
复核人：日期：
3.仪器工作站使用权限验证
3.1登录方式验证
用户登录后点击工作站，是直接进入还是输入用户名和密码后才能进入。
验证结果：口合格口不合格
验证人：日期：
复核人：日期：
3.2用户权限验证
3.2.1管理员权限验证
3.2.1.1管理权限验证
管理员登录后在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除新项目等操作。检查操作能否实现。
验证结果：口合格口不合格
验证人：日期：
日期：复核人：
3.2.1.2方法权限验证
管理员登录后，在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、报告方法；设置并保存样品组、方法组等操作。检验操作能否实现。
验证结果：口合格口不合格
验证人：日期：
复核人：日期：
3.2.1.3数据采集权限验证
管理员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改列队等操作。检验操作能否实现。
验证结果：口合格口不合格
验证人：日期：
复核人：日期：
3.2.2分析员权限验证
3.2.2.1管理权限验证
分析员登录后在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除新项目
等操作。检查操作能否实现。．
验证结果：口合格口不合格
验证人：日期：
复核人：日期：
3.2.2.2方法权限验证
分析员登录后，在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、报告方法；设置并保存样品组、方法组等操作。检验操作能否实现。
验证结果：口合格口不合格
验证人：日期：
复核人：日期：
3.2.2.3数据采集权限验证
分析员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改列队等操作。检验操作能否实现。
验证结果：口合格口不合格
验证人：日期：
复核人：日期：
4、偏差
在验证过程中发现的所有偏差记录在下表中，由本验证方案．
起草人提出解决方案，由审核人进行审批，由批准人批准并实施。发现偏差或怀疑可能存在偏差时，应对可疑偏差记录并调查，直至确认该偏差发生的位置和原因，再对偏差进行分析。该偏差是否为正常情况所允许，在可接受范围内的，是否对检验结果有影响。对验证结果有影响的偏差要对偏差进行修正，再对修正过的验证结果进行评估，对于无法修正的或修正后也无法评估影响结果的偏差甚至更严重的情况需要重新验证。
对于验证实施过程中发现的偏差必须进行记录和分析。至少包括：偏差的表现、查找引起偏差的原因及查找过程、偏差分析的结果、是否对验证结果有影响、有何影响。
偏差调查处理报告
偏差项目
引起偏差的原
因及查找过程
偏差分析及解
决方案
结论
日期起草人：
审核人：日期
六、验证实施
按照以上规定的项目和方法进行
七、验证数据汇总
分析、汇总测试数据，编写验证报告。
八、验证小组组成及职责
姓名部门职位职责
九、计划进度-------------------------------------------------
十、方案依据1年修订）》2010、《药品生产质量管理规范（年修订）附录：计算机化系2010《药品生产质量管理规范（、2、统》3、《实验室检验用计算机管理规程》
(完整版)实验室用计算机系统验证方案
文件编号：YZ-YQ026 实验室用 计算机系统 验 证 方 案 重庆希尔安药业有限公司
版本 起草、审核、批准 生效
项目小组名单
目录 1. 概述 (5) 1.1 基本情况介绍 (5) 1.2 验证目的 (5) 1.3 验证范围 (5) 2. 验证类型 (5) 3. 验证依据 (6) 4. 验证时间 (6) 5. 培训确认 (6) 6．验证前风险评估 (6) 7. 计算机系统确认 (7) 7.1安装确认 (7) 7.1.1硬件配置及安装确认 (7) 7.1.2外部设备配置及安装确认 (8) 7.1.3软件配置安装确认 (9) 7.2启动运行及外部数据链确认 (9) 7.3安全权限确认 (10) 7.3.1登录方式确认 (10) 7.3.2使用权限确认 (11) 7.3.2.1计算机管理员使用权限确认 (11) 7.3.2.2用户使用权限确认 (12) 7.3.3仪器工作站使用权限确认 (13) 7.3.3.1仪器工作站登录方式确认 (13) 7.3.3.2工作站用户权限验证确认 (14) 7.3.3.2.1管理员权限验证 (14) 7.3.3.2.2分析员权限验证 (15) 7.3.4工作站审计追踪确认 (16) 7.3.5灾难恢复确认 (17) 7.4 性能确认 (18)
8. 偏差及异常处理 (19) 9. 再验证周期 (19) 10. 审核批准 (19) 11. 附录 (20) 11.1 方案中使用的仪器清单 (20) 11.2 附图 (20)
1. 概述 1.1 基本情况介绍 质量控制实验室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计以及傅里叶红外光谱仪等检测仪器与计算机连接，利用样品中各组份对检测器的响应值进行定性、定量分析。计算机系统对检测仪器进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。本方案是针对实验室检测仪器计算机系统进行验证。 1.2 验证目的 通过对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证仪器工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。 1.3 验证范围 适用于实验室检验用计算机系统，包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计及傅里叶红外光谱仪等检验仪器连接的计算机及所安装的工作站。 2. 验证类型 回顾验证
计算机系统验证办法
精心整理Computerised System Validation 计算机系统验证 Dept. 部门： Effective Date 生效日期： 2 This SOP is fit for the validation management of computerized and PLC control system related to GMP, which apply to material control and management, laboratory equipment control and communication management, manufacturing process control, and utilities control. 本SOP适用于电脑,PLC控制系统的管理是否符合GMP,物料控制和管理, 实验设备控制和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证。
3 Responsibilities 职责 QA is responsible for drafting, revising, reviewing, training, implementing and supervising this SOP. QA负责起草、修订、审核、培训、实施和监督本SOP。 The quality director is responsible for approving this SOP. 质量副总负责批准本SOP。 Relevant departments are responsible for reviewing and implementing this SOP。 相关部门负责审核和实施本SOP。 4 , 5 5.1 OQ investigation and alteration review. ●使用部门:负责提供书面的URS,准备验证方案和报告、实施批准 IQ,OQ协议,完成最终报告偏差并参与调查及变更验证审核。 ●Equipment Department: Responsible for cooperating with use department to prepare URS and validation protocol, receiving system, installing system and implementing IQ, guiding use department on IQ and OQ process and participating validation deviation investigation and alteration review. ●设备部门:负责准备使用部门的合作协议,并确认你接收系统,安装系统, 实施IQ,指导使用部门关于IQ和OQ的验证过程和参与验证偏差调查
计算机系统验证方案
页脚 . Computerised System Validation 计算机系统验证 Dept. 部门： Effective Date 生效日期： Confidential Level 等级： □ Top-secret 绝密 □ Confidential □ Cryptical 秘密 Distribution List : 分发清单： QA 部、QC 部、OSP 固体制剂部、Lo.物控部、EN 工程部、TD 技术部、EQ 设备部 1 Objective 目的 Year/年 Month/月 QA 质量保证部 Date/日
Test and assessment should be taken for URS, design, purchase, installation, function, as well as process adaptability of computerized and PLC control system related to GMP in compliance with this SOP so as to ensure that computerized and PLC are fit for design requirement and stated technical criteria and are able to work stably for a long time. 测试、评估采取的URS、设计、采购、安装、功能以及计算机控制和PLC控制系统 符合GMP，以确保计算机和PLC符合设计要求和工艺要求并且能够稳定工作很长时 间。 2 Scope围 This SOP is fit for the validation management of computerized and PLC control system related to GMP, which apply to material control and management, laboratory equipment control and communication management, manufacturing process control, and utilities control. 本SOP适用于电脑,PLC控制系统的管理是否符合GMP,物料控制和管理,实验设备控 制和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证。 3 Responsibilities 职责 QA is responsible for drafting, revising, reviewing, training, implementing and supervising this SOP. QA负责起草、修订、审核、培训、实施和监督本SOP。 The quality director is responsible for approving this SOP. 质量副总负责批准本SOP。 Relevant departments are responsible for reviewing and implementing this SOP。 相关部门负责审核和实施本SOP。 4 Definitions定义 Computerized or PLC control system: It composed of hardware, system software, applications, and relevant peripheral devices is a system that can implement a function and a set of functions. 无论是计算机化还是PLC控制系统:都是由硬件、系统软件、应用、及相关的周边设 备组成的一个系统,可以实现某一功能和一套功能。 Source code: It is source program of computer whose format( program language) can be read by operator, before computer execution, it should be translate to machine language whose format can be executed by computer. 源代码:它是计算机的源程序(程序语言),可以在电脑执行前被计算机识别,它应该被翻译成可以被计算机识别的机器语言。 5 Procedures 程序 5.1 5.1.1 5.1.2 Organization of Validation team and responsibility 验证机构及责任 Validation team is composed of supplier, QA, Equipment Department, use department. 验证团队由供应商,QA、工程设备部和使用部门组成。 Implementation department responsibility of system validation 系统验证实施部门的职责 Use department: Responsible for providing written URS, preparing validation protocol and report, implementing approved IQ and OQ protocol, completing final report and participating validation deviation investigation and alteration review.
计算机系统验证方案
Computerised System Validation 计算机系统验证 Dept. 部门： Effective Date 生效日期： Confidential Level 机密等级： □ Top-secret 绝密 □ Confidential 机密 □ Cryptical 秘密 Distribution List : 分发清单： QA 部、QC 部、OSP 固体制剂部、Lo.物控部、EN 工程部、TD 技术部、EQ 设备部 1 Objective 目的 Year/Month/月 QA 质量保证部 Date/日
Test and assessment should be taken for URS, design, purchase, installation, function, as well as process adaptability of computerized and PLC control system related to GMP in compliance with this SOP so as to ensure that computerized and PLC are fit for design requirement and stated technical criteria and are able to work stably for a long time. 测试、评估采取的URS、设计、采购、安装、功能以及计算机控制和PLC控制系统符 合GMP，以确保计算机和PLC符合设计要求和工艺要求并且能够稳定工作很长时间。 2Scope范围 This SOP is fit for the validation management of computerized and PLC control system related to GMP, which apply to material control and management, laboratory equipment control and communication management, manufacturing process control, and utilities control. 本SOP适用于电脑,PLC控制系统的管理是否符合GMP,物料控制和管理,实验设备控制 和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证。 3Responsibilities 职责 QA is responsible for drafting, revising, reviewing, training, implementing and supervising this SOP. QA负责起草、修订、审核、培训、实施和监督本SOP。 The quality director is responsible for approving this SOP. 质量副总负责批准本SOP。 Relevant departments are responsible for reviewing and implementing this SOP。 相关部门负责审核和实施本SOP。 4Definitions定义 Computerized or PLC control system: It composed of hardware, system software, applications, and relevant peripheral devices is a system that can implement a function and a set of functions. 无论是计算机化还是PLC控制系统:都是由硬件、系统软件、应用、及相关的周边设备 组成的一个系统,可以实现某一功能和一套功能。 Source code: It is source program of computer whose format( program language) can be read by operator, before computer execution, it should be translate to machine language whose format can be executed by computer. 源代码:它是计算机的源程序(程序语言),可以在电脑执行前被计算机识别,它应该被翻 译成可以被计算机识别的机器语言。 5Procedures 程序 of Validation team and responsibility 验证机构及责任 Validation team is composed of supplier, QA, Equipment Department, use department. 验证团队由供应商,QA、工程设备部和使用部门组成。 Implementation department responsibility of system validation 系统验证实施部门的职责 Use department: Responsible for providing written URS, preparing
计算机系统验证管理规程完整
为了测试、评估计算机和PLC采取的URS、设计、采购、安装、验证、使用过程，确保计算机和PLC符合设计要求和使用要求，特制定本规程。 2.适用围 本规程适用公司所有的计算机、PLC控制系统。 3.职责 3.1计算机系统的使用部门负责提出需求计划。 3.2计算机系统使用部门、设备管理员、网络管理员负责计算机系统开发阶段的所有业务。 3.3计算机系统使用部门负责进行计算机系统的验证，网络管理员、设备管理员及供应商提供验证支持。 3.4计算机系统使用部门负责按要求使用计算机系统，并指定本计算机系统的责任人。 3.5总经理负责计算机系统废弃的批准。 4.概念 4.1.1计算机化系统（PCI/S定义）： ●计算机控制系统：包括硬件、软件和其它固件 ●受控功能和过程：包括操作规程、人员和设备 ●运行环境：其它联网或独立计算机化系统、其它系统、媒介、人员、设备和规程。 4.1.2PLC programmable logic controller 可编程控制器 4.1.3计算机系统验证：对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。 4.1.4软件分为四类（GAMP5）： ●第1类软件：基础结构软件（Infrastructure Software ) ●第3类软件：不可配置软件 ( Non-Configured Products ) ●第4类软件：可配置软件 ( Configured Products ) ●第5类软件：定制应用软件 (Custom Application) 4.1.5硬件分为二类（GAMP5）： ●第1类硬件：标准硬件组件Standard Hardware Components，目前采用的大部分的都是这类硬件） ●第2类硬件：定加工硬件组件Custom Build Hardware Components，这类硬件是为了满足特殊需要而开发的，是对标准硬件件组件的补充。 5.原则上，计算机体系的导入、变更、更新等药按照变更管理的程序进行。
GMP认证--计算机化系统验证管理规程
性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。 2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。 3.职责 3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.内容 4.1定义 4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。本文计算机控制系统包括PLC控制系统。 4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。 4.2验证流程图：见附录。 4.3验证内容 4.3.1验证小组的组成及职责 4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。 4.3.1.2系统验证各实施部门职责
认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。 质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.3.2计算机软件分类 4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：
计算机化系统验证方案
紫外分光光度计 计算机化系统验证方案万案起早 存档日期：______ 年—月—日
验证目的 ....................................................... 2 验证范围 ...................................................... 2 职责确认 ....................................................... 3 指导文件确认 ................................................... 3 术语缩写 ....................................................... 3 验证实施前提条件 ............................................... 4 人员确认 ....................................................... 4 风险评估 ....................................................... 4 验证时间安排 ................................................... 5 验证内容 ...................................................... 5 偏差处理 .. (11) 风险的接收与评审 ............................................. 11 确认计划 ..................................................... 12 验证谱图编制 ................................................. 12 审核、结论 (12) 验证目的 我司质量检验部现有1台XXX 型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 1
计算机系统验证方法与应用
计算机系统验证方法与应用 计算机系统验证问题已经成为目前我国制药行业的自动化与信息化发展的最大阻力，探索如何真正理解GAMP的理论和概念，根据不同的计算机系统的特点和要求，分门别类建立对各类计算机系统进行真正科学、合理的验证模式或标准，已是我国医药工业自动化、信息化工作和药品质量管理工作的一个关键性课题。 一. 现场检查中验证检查的重点 近年来FDA检查官在现场检查中关注的验证工作如下： General Are facility layout drawings including mechanical, electrical and architectural kept up-todatefollowing changes? Is revalidation of facilities performed following reimbursement? Validation for effectiveness of cleaning/sanitation, and validation of removal of residual cleaning/sanitizing agents? Equipment Is there a system for validation and regular revalidation of all equipment, including revalidation after repairs? Cleaning and Maintenance Are calibrations and validation being performed adequately? Automated and Computerized Equipment and Systems Where computerization eliminates calculations, is a written record of the program filed with the validation data? Validation of hardware and software: Is validation performed in-house or on contract? If on contract, are records kept of the qualifications of the contractor? Processes Has each phase of the production process been validated according to an approved validation protocol? Is re-validation done when required, and performed appropriately? Sterilization / Depyrogenation Are systems for filter sterilization validated and conditions still the same as when validation was performed? 二. 制药行业的计算机系统验证究竟为何？ 难道计算机系统验证就只是IQ, OQ, 与PQ？ 验证必须从制定可执行的验证计划开始(VP)，定义可被测试的用户需求(URS)，并根据客户自身对风险的评估结果(RA)，选择合适的供应商(DS, DQ)，进行测试(FAT/SAT)，最终确
计算机化系统验证及验证文件示例
计算机化系统验证及验证文件示例 --主讲 王宝艺 下面由我来给大家讲一下附录中的计算机化系统，计算机化系统课程大纲共分为三部分： 大纲内容详见上图 今天上午主要讲计算机化系统的验证，关于计算机化系统，在生产应用中的一些应用，包装设备，剩下两块是关于GMP体系的由王彦忠王老师进行讲。对于计算机化系统，现在有2个热门的话题，关于计算机验证和数据完整性，好多数据管理包括实验室数据和生产数据，检查官一检查作为缺陷提出来。 现在对计算机化附录出来以后，什么是计算机化系统从定义来讲如下： 计算机系统由硬件和软件组成，软件如同我们的思想，硬件如我们人的四肢，缺一不可。好多企业有erp系统也是。为什么要对计算机系统进行验证，一是他影响药品质量，一是影响人的健康。我们要认清并不是所有的系统都需要进行计算机验证，只有关系到药品生产质量的，就要进行验证。 我们要将风险管理的理念引入计算机化系统，ERP或者物料的管理是否存在潜在的风险会影响产品质量，我们如果通过风险管理认为这个系统可能会影响到产品的质量，纳闷就需要验证。如果经过判断，只是作为辅助的工作。 举例wms系统，是否需要验证，分情况，如果库只是作为叉车来用，确定物品位置帮助取放，不需要验证。如果系统嵌入效期的管理，用来判断产品是否过有效期，那么这种情况就需要验证。
对计算机系统验证时还有人员，验证人员对计算机系统培训后，能否按照规程进行操作。后面还讲到系统是单机版还是网络版，如果是网络版，我们要对计算机网络框架进行验证。这个是我们对计算机化系统做了一个总结，到底什么是计算机化系统这个定义可以让人员对计算机化系统进一步了解。 日常我们使用的计算机化系统有哪些，详见上图。有些人会问到，我们在日常使用的EXCEL表格要不要进行验证，如果表格用作计算实验结果，这种情况下就需要进行验证。 现在计算机化系统越来越普及，我们为什么要用到计算机化系统，企业最初的想法不过四点，分别为上图中的内容。但是好多企业上完系统之后，往往感觉到实际得到的效果并不能有效的提高企业自动化程度。如果你在选择这套系统没有好好的验证，可能会导致好多故障，反而会降低效率。有些企业在上ERP时，可能是为提高企业形象，但在选择系统是，对供应商的评估不够，供应商在设计这套系统时，并没有考虑到企业的实际情况，最后导致达不到预期的效果。计算机化系统的利与弊，详见上图。 计算机化系统与人工比呢有很多优点，详见上图。 当然，计算机化系统与人工相比也有缺点，如上图。导致计算机化系统工作的不准确行原因一般是软件设置不合理，边缘数据的处理模糊，压力测试不到位。发生固定的错误人工未能及时发现，将导致更加严重的错误。还有计算机化系统的依赖性比较强，一旦发生问题，将导致所有的产品生产工作停滞。
完整的计算机系统确认与验证流程样本
完整的《计算机系统确认与验证流程》 文/石头968 ? 1、验证主计划( 用户提供) 计算机化系统的验证主计划能够作为《xxx企业验证主计划》或者《xxx项目验证主计划》的一个章节, 说明计算机化系统的硬件、软件的分类原则、风险管理原则、确认与验证原则、确认与验证的控制策略, 总之, 规定好企业应该怎么开展计算机化系统的确认与验证工作。 当然, 也能够单独制定《计算机化系统的验证主计划》, 不过计算机系统一般作为设备的不可分割的一部分( 管理类计算机系统除外) , 或者作为电气自控设备的一种, 单独对待的必要性, 也有待于商榷, 大家看着办就行了。 ? 2、用户需求说明( URS) ( 用户提供) 需要计算机帮我们做什么? ( 功能清单) 每一个功能的控制方式, 执行过程? ( 工艺流程图) 每一个功能的传感器输入、执行信号输出( 输入输出方式) 操作人员对人机接口的操作要求? ( 人机接口输入输出方式) 系统的安全性要求? ( 权限设置) 安装空间、位置、所处的环境?
硬件、软件的基本配置要求? 测试、验证、培训、质量控制、变更控制、文件记录要求 预算、货期、合约等商务要求 ? 3、功能说明( 供应商提供, 用户审核) 硬件及软件的系统供应商对企业URS的回复说明。 硬件配置方框图与功能说明。 软件流程方框图与功能说明。 ? 4、设计说明( 供应商提供, 用户审核) 供应商对自己系统的设计思路与开发计划 硬件整体框架与系统结构图、配置清单 软件整体框架、模块化系统结构图 IO清单与详细的配置说明、功能说明 ? 5、系统工程设计( 供应商的工作) 包含硬件设计、软件设计 用户能够不参与 ? 6、设计审核( 供应商提供, 用户审核) 设计审核一般由用户技术人员与QA完成, 经过比较URS与FS、 DS的一致性, 检查系统是否满足需求, 针对不能满足的部分, 需要和供应商进行协商, 特
医疗器械计算机软件验证方案模板
医疗器械计算机软件验证方案模板 依据: 《医疗器械生产质量管理规范》 MDD/93/42EEC医疗器械指令 GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 《质量管理体系要求》 YY/T 0287-2017 IDT ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 编制: 审核: 批准:
0 修改历史/History
*******有限公司 目录 1. 确认目的 (4) 2. 确认范围 (4) 3. 确认职责 (4) 4. 确认指导文件 (5) 5. 术语缩写 (5) 6. 概述 (5) 7. 确认实施前提条件 (4) 8. 人员确认 (6) 9. 风险评估 (6) 10. 确认时间安排 (11) 11. 确认内容 (11) 12. 偏差处理 (29) 13. 风险的接收与评审 (29) 14. 方案修改记录 (29) 15. 确认计划 (30) 16. 附件 .................................................................................................. 错误!未定义书签。
1.验证目的 检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。 2.验证范围 本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。 3.确认职责。 3.1确认职责
计算机化系统验证方案设计
紫外分光光度计 计算机化系统验证方案方案起草 方案审核 方案批准 存档日期：年月日 目录
1 验证目的 (2) 2 验证范围 (2) 3 职责确认 (3) 4 指导文件确认 (3) 5 术语缩写 (3) 6 验证实施前提条件 (4) 7 人员确认 (4) 8 风险评估 (4) 9 验证时间安排 (5) 10 验证内容 (5) 11 偏差处理 (11) 12 风险的接收与评审 (11) 13 确认计划 (12) 14 验证谱图编制 (12) 15 审核、结论 (12) 1 验证目的 我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统
及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。 2 验证范围 本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。 表1 计算机化系统列表 3 职责确认 《药品生产质量管理规范》2010 修订版 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》 《Cary 60 UV-Vis Specifications》 5 术语缩写
6.1 相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。6.2 相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。 7 人员确认 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。 8 风险评估 验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
计算机验证-药厂常见计算机系统分类
计算机验证-药厂常见计算机系统分类 CFDA附录《计算机化系统》要求： 第七条企业应当建立包含所有计算机化系统的清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 这个清单怎么建立，包含哪些内容，看完以下分类，你再决定怎么做…… 一、药厂常见计算机系统分类（A类：嵌入式计算机系统） 1、现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机） 温度、压力、流量、风速、转速、PH、电导率……在线仪表。 2、现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机） 温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的智能仪表 3、电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具……离线仪表。 A类计算机系统特点： 1、软件程序固化在系统的内部存储器中。 2、可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。 3、修改和配置软件需要特殊的工具和方法。 二、药厂常见计算机系统分类（B类：工业过程控制类计算机） 1、HMI+PLC控制系统（药厂大部分设备是PLC控制） 生产工艺设备（反应釜、配液罐、洗烘灌轧联动线、灭菌柜、粉碎机、制粒机、混合机、压片机、胶囊机、三合一……） 纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统…… 空压机系统、真空泵系统…… 2、IPC工业计算机控制系统 计算机+IO接口（工业控制总线）+输入输出信号 3、DCS系统 集散（分布）式控制系统，工厂级过程自动化控制。 计算机+系统网络+计算机+工业总线+现场控制器+IO 接口+输入输出信号组成 4、SCADA系统
即分布式数据采集和监控系统，它集中了PLC系统的现场测控功能和DCS系统的组网通讯能力两大优点，性价比高，主要用于大系统、大量、甚至远程数据的采集和监控。 三、药厂常见计算机系统分类（C类：检验数据处理类计算机） 1、实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统 HPLC（液相） GC（气相） IR（红外光谱） UV（紫外） CDS色谱工作站 （普通个人计算机+特定的数据采集系统+检验仪器） 与(工业控制计算机+IO接口+输入输出信号)类似 四、药厂常见计算机系统分类（D类：办公及管理类计算机） 1、个人电脑 （生产质量管理、文件记录管理、人员培训管理） 2、LIMS系统：实验室信息管理系统 3、仓库物料管理系统 4、GMP质量管理系统 5、ERP类企业资源计划管理系统 6、基于互联网的电子商务版ERP
计算机化系统验证方案
.. 紫外分光光度计 计算机化系统验证方案 存档日期：年月日
目录 资料word .. 1 验证目 的 .............................................. .. (2) 2 验证范 围 .............................................. .. (2) 3 职责确 认 .............................................. .. (3) 4 指导文件确认................................................ 3 5 术语缩 写 .............................................. .. (3) 6 验证实施前提条件 (4) 7 人员确
认 .............................................. .. (4) 8 风险评 估 .............................................. .. (4) 9 验证时间安排................................................ 5 10 验证内 容 .............................................. . (5) 11 偏差处 理 .............................................. (11) 12 风险的接收与评 审 (11) 13 确认计 划 .............................................. (12) 14 验证谱图编 制 ............................................. 12
完整GMP新增附录确认与验证和计算机化系统培训试题与答案推荐文档
新兴（铁岭）药业股份有限公司 药事法规与GM踪合知识培训试卷（2015） 部门（岗位）: _______ 姓名： ________ 日期：__________ 成绩： 一、填空题（每题2分，此题占试卷内容60分）： 1. 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有 效控制。确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。确认与验证应当贯穿于 （产品生命周期）的全过程。 2. 所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。确认与验证的关键要素都应在（验证总计划） 或同类文件中详细说明。 3?当确认或验证分阶段进行时，只有当（上一阶段）的确认或验证报告得到批准，或者确认 或验证活动（符合预定目标）并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确 认或验证活动（无重大影响），企业可对上一阶段的确认或验证活动进行（有条件的批准）。 4. 企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。 5. 设计确认应当证明设计（符合）用户需求，并有相应的文件。 6. （新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。 7. 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。在某些情况下，性能确认 可与（运行确认或工艺验证）结合进行。 8. 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状 ^态。 9. 企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参数）、常规生产和工艺 控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。 10. 在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。 11. 在（极个别情况）下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产 品的市场需求量极小而（无法连续）进行验证批次的生产。 12. 运输确认应当对运输涉及的影响因素进行（挑战性测试），且应当明确规定（运输途径），包括（运输方式和路径）。长途运输还应当考虑（季节变化）的因素。除温度外还应 当考虑和评估运输过程中的其他相关因素对产品的影响，如（湿度、震动、操作、运输延误、 数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性）等。 13. 清洁验证应当根据所涉及的物料，合理地确定（活性物质残留、清洁剂）和（微生物污染）的限度标准。 14. 活性物质残留限度标准应当基于（毒理试验数据）或（毒理学文献资料的评估）建立。如使用清洁剂，其（去除方法及残留量）应当进行确认。可接受标准应当考虑工艺设备链中 （多个设备）潜在的累积效应。 15. 应当在清洁验证过程中对潜在的（微生物污染）进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使用后至清洁前的（间隔时间）以及设备清洁后的（保存时限）对清洁验证的影响。 16. 清洁验证方案应当详细描述（取样的位置）、所选取的取样位置的（理由以及可接受标准）。
高效液相色谱仪计算机系统验证方案
项目负责人： 确认领导小组审查汇签：
高效液相色谱仪计算机系统验证方案 1．主题内容 本方案规定了高效液相色谱仪计算机系统验证范围、方法及标准。 2．适用范围 本方案适用于我公司高效液相色谱仪计算机系统的验证。 3．参加确认主要人员及职责 质量部ＱＣ主管：负责高效液相色谱仪计算机系统验证方案的起草及验证的实施。 质量部QC：负责按计划完成高效液相色谱仪计算机系统验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助高效液相色谱仪计算机系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责高效液相色谱仪计算机系统验证方案的审核。 质量受权人：负责ＬＣ-2010ＡＨＴ高效液相色谱仪计算机系统验证方案的批准 4. 概述 4.1.我公司高效液相色谱仪分别有2台，一台型号为LC-2010A，编号为J4103A，另一台型号为LC-2030C，编号为100944。计算机系统由硬件、软件、色谱工作站等部分构成。LC-2030C高效液相色谱仪的计算机系统于2016年随液相色谱仪同步购回、安装、调试验收完毕后投入使用；LC-2010A高效液相色谱仪的计算机系统于2018年7月系统升级后购回、安装、调试验收完毕后投入使用。为了确保仪器符合《GMP附录：计算机化系统验证》的相关要求，保证数据的真实性和完整性，现对其2台仪器计算机化系统进行验证。 4.2.仪器基本情况
5、培训及确认时间 验证方案起草人在方案批准后对本次验证相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在验证中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中 6、验证内容 本次验证为我公司高效液相色谱仪计算机系统的验证，验证内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 6.1设计确认/验证（DQ）： 考察系统的技术规格、技术参数和指标的适用性，并参考系统使用说明书考察系统是否满足公司检验需求及2015年版中国药典及新版GMP及其附录要求，整个系统确认/验证过程应严格执行《计算机化系统确认/验证SOP》。 6.2安装确认/验证（IQ）： 对安装系统的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实系统的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合系统运行前提条件。 6.3运行确认/验证（OQ）： 按系统操作规程操作正常运行通过记录及文件证实系统能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。同时确认/验证系统操作规程的适用性。 6.4性能确认/验证（PQ）： 系统的性能确认/验证是负载运行系统，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节。 6.5供应商所提供的该系统证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认/验证。 7.验证目的 根据《质量风险管理程序》、《确认与验证管理程序》、《确认与验证SOP》、《计算机化系统验证