公司质量管理体系内部审核员管理考核办法
HZ/C05-01-2011
合众公司质量管理体系内部审核员
管理考核办法
目的
为规范合众公司质量体系内审员培养、使用、评价、考评与激励，提高质量管理体系内部审核与日常检查监督的质量，特制定本办法。
范围
本办法适用于合众公司内审员的管理、考核与评价。
管理职责划分
1公司负责内审员的培养和推荐。
.2公司负责内审员的评价、考核与激励、培训工作和内审工作管理。
内审员资质管理
一、内审员资格条件：
1.大专（含大专）以上文化程度的工作人员；
2.取得《内审员资格证书》。
以上条件全部具备为正式内审员，其中任何一项不符合为实习内审员，实习内审员需全部符合上述内审员资格条件后才可以转为正式内审员。
3.内审员资质的确认：内审员参加外部具有资质的培训机构举办的培训班取得资质后报公司。
4.内审员的技能：经过内审员课程专门培训，经考试合格，取得内审员证书。
5.具有检查、提问、评价和报告等审核评定技术；
6.具备开展审核所必须的管理技术知识和运用于实际的能力。
三、内审员个人素质：
1审核员应谦虚、成熟，具有很强的判断和分析技能；
2有较强的理解能力和推理能力；
3 坚定、自信、实事求是，有良好的工作习惯，主动热心，坦诚、责任心强。
4保持工作能力：内部审核员应保持对质量体系标准和要求的了解不过时
内审员的培训
一、每年制定内审员培训工作计划，公司审核批准，经公司批准后报送内审员的培训计划。
二、培训内容：
1.相应的内部审核员培训教材；
2.内审知识的继续教育培训；
3.与本职工作相关的培训。
4.根据有关内审员任职资格的规定，确定培训人员名单。
内审员的权利和义务
一、内审员权利
1内审员有权要求被审核方配合审核工作的进行；
2内审员有权查看被审核方与审核相关的所有材料；
3内审员有权对审核结果进行判定，并将审核结果提交至审核组；
二、内审员的义务
1内审员必须服从公司对内审的工作安排。如有特殊情况无法参加的，必须征得公司的同意。
2.受公司的聘用，承担公司内部质量体系审核和第二方质量体系审核；
3.内审员应秉承公平、公正、公开的态度进行内审工作，并对内审结果负责，在审核过程中不得玩忽职守，不得擅自隐瞒所发现的问题。尊重客观事实，确保审核的真实性、有效性。如因内审员个人原因，造成不良影响的（如，无法通过审核、第三方审核等），将追究相关审核人员的责任。
3保守技术秘密
考核
每年末对内审员的评审结果作为内审员考核的依据，适当时可根据任职资格，参考内审记录和外审结果，对内审员进行综合评定。
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质量管理体系考核管理制度模板
质量管理体系考核 管理制度
Q/JTL 山西吉天利科技实业有限公司企业标准 Q/JTL.S.Q-12- 质量管理体系考核管理制度 04月16日发布 04月19日实施 山西吉天利科技实业有限公司发布
质量管理体系考核管理制度 Q/JTL.S.Q-12- 1.目的 1.1确保质量管理体系相关过程运行的有效性; 1.2确保产品的合格。 2.适用范围 本制度适用于各个部门不符合公司质量管理体系文件( 包括手册、程序文件以及三层次文件) 的考核管理。 3.职责 3.1总经办 a)负责本制度的归口管理; b)负责本制度执行情况的监督检查, 并提出质量管理体系实施处罚决定; c)接收相关部门填写的《奖励申请单》, 报相关人员审核, 批准。 3.2研发部 a)参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定; b)对现场违反工艺情况作出处罚。 3.3生产部 a)参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定; b)对生产过程、设备验收过程的不符合作出处罚决定。 3.4品管部 a)参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定;
b)对生产过程中的不符合做出处罚决定。 3.5总工程师 a)负责对各部门提出的《奖励申请单》进行审核; b)负责批准因检验人员失职造成的重大质量事故的处理决定。 3.6管理者代表 a)审核总经办提交的部门体系运行良好的报告; b)负责确定部门提交的关于质量管理体系改进的合理化建议。 3.7总经理 a)负责对《奖励申请单》进行批准; b)负责对体系运行良好的部门以及对体系管理提出合理化建议的部门的奖励审批。 3.8各部门 各部门负责对本条例的宣传培训、贯彻执行, 并根据本条例对发生在本部门的不合格品、不符合项提出处理报告、意见; 4.全体员工承诺 4.1全体员工承诺做到三不政策: 不接受不良品、不制造不良品、不流出不良品; 4.2全体员工承诺做到三检工作: 自检、互检、专检; 4.3全体员工承诺做到三现主义: 现场、现物、现策; 4.4全体员工承诺质量管理: 质量以”预防为主”和”持续改进”为原则, 以追求”零缺点”为最终目标; 4.5全体员工承诺做到五项要求: 人人守纪律、人人讲效率、人人不浪
质量管理体系审核员标准
质量管理体系审核员标准知识培训练习题 一、选择题 以下每题，请从几个答案中选择你认为最合适的一个，并将答案代号填入（）中。 1. ISO9000族标准是指（） a）ISO编制的所有质量管理体系标准 b）由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准 c）ISO9000至ISO9004全部标准 d）a+b+c 2. ISO9001∶2000标准规定的质量管理体系要求是（） a）为了进一步明确规定组织的产品要求 b）为了统一质量管理体系的结构和文件 c）为了统一组织的质量管理体系过程 d）以上都不是 3. 质量管理体系可以（） a）帮助组织实现顾客满意的目标 b）向组织和顾客提供信任 d）提供持续改进的框架 d）a+b+c 4. 质量管理体系审核是一个（）的过程。 a）发现不合格事实 b）检查产品质量 c）处置不合格品 d）评价质量管理体系 5. 根据ISO9001∶2000标准规定，以下删减情况哪一种是对的（） a）因为没有设计开发部门，要求删减7.3条款 b）因为顾客要求删减8.2.3条款，而且不影响产品特性 c）因为委托供方进行设计开发，要求山删减7.3条款 d）以上都不对 6. ISO9001∶2000 4.2.3条款要求控制的文件范围是（） a）组织制订的所有文件 b）组织使用的所有外来文件 c）质量管理体系所要求的文件 d）a+b 7. 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为（） a）质量手册 b）质量计划 c）程序文件 d）记录 8. 管理评审是（）的职责。 a）最高管理者 b）管理者代表 c）质保部经理 d）各部门经理 9. 质量计划是对应用于（）的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件。 a）为实现质量方针和目标 b）为确保产品质量 c）为使质量管理体系有效运行 d）特定产品、项目或合同 10. 给出采购、生产和服务提供的适当信息是（）过程的结果。 a）设计输入 b）设计输出 c）设计评审 d）设计确认 11. 为确保设计和开发的输出满足输入的要求应进行（）。 a）设计评审 b）设计验证 c）设计确认 d）设计更改 12. 对（）应作为供方评价。 a）原材料供应厂商 b）外包加工零件的提供单位 c）为测量设备提供校准或检定的单位 d）包括a+b+c 13. 某组织聘请了三位有资格的咨询师代表组织对自己的质量管理体系进行审核，这是（）
企业的质量保证体系
企业的质量保证体系 阐明企业的质量保证体系，包括组织结构、责任制度和有关规章制度。一、xxx有限公司的质量保证手册 第一条：目的 为保证安防系统质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，以确保及提高安防系统质量符合管理及市场需要，特制定本细则。 第二条：范围 本细则包括：1、组织机构与管理体系；2、产品质量标准及检验规范；3、仪器管理；4、工程实施方案及质量保证体系 第三条：组织机构与管理体系 组织机构与管理体系是，负责制定和实施各项质量标准及检验规范。 1、建立完整的组织机构 我们将各部门选派出具有丰富经验的工程技术人员及管理人员来实施项目售前、售中、售后服务，从而在组织上采用强强联合的模式确保项目质量。 2、建立严密的技术管理体系 以公司总经理为项目总负责人，总工程师为技术总负责人，由各专业的人员组成一套技术班子。设计及实施人员应由具有专业知识和实际工作经验的技术人员组成。项目实施前做好系统要求的调研工作认真做好设计、会审和技术交底工
作，做好施工设计并由业主签证认可。 实施中应严格贯彻执行各级技术责任制，必须严格按照施工设计进行实施。如发现内容与实际情况不符时，应通过技术联系单方式通知相关单位，并经设计代表为主、监理同意、甲方认可并签证后，方可修改。具体包括： 做好同设计单位的协调配合工作。首先在充分调查项目的需求基础上，提出一个恰如其当的项目设计方案，即围绕增加建筑的新技术含量，提高建筑的使用环境为中心，提出较为独特的建议方案。根据业主的不同需求选择不同的组合，来满足业主的需求。 在确定满足功能要求的前提下，分系统做好系统的施工图设计，以满足施工要求。配合设计院做好预埋管线位置的设计。 第四条：产品质量标准及检验规范 1、产品质量标准 参考①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤原材料供应商水准。 2、检验规范 实施①检查记录②料号(规格)③质量标准④检验频率(取样规定)⑤检验方法及使用仪器设备 第五条：仪器管理 1、仪器校正、维护计划 仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料，填制“仪器校正、维护表”设定定期校正维护周期。 2、仪器使用与保养 仪器使用人应依“仪器使用操作说明”步骤操作，使用后应妥善保管与保养。特殊精密仪器，使用部门主管应指定专人操作与负责管理，非指定操作人员不得任意使用。 使用部门主管应负责检核各使用者操作正确性，日常保养与维护，如有不当的使用与操作应予以纠正教导并列入作业检核扣罚。 仪器保养人员应依据维护计划执行保养作业并将结果记录。 第六条、工程实施方案及质量保证体系
质量管理考核办法及实施细则
管理制度 制度编码： 质量管理考核办法及实施细则 1. 总则 1. 1 目的 为确保本组织有能力提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，通过有效运用质量管理体系标准要求，督促公司ISO9001质量管理体系保持有效运行和持续改进并让顾客满意，进一步提高公司的产品质量，强化员工的质量意识，打造特制定本质量管理考核细则。 1.2 适用范围 1.2.1 本考核细则适用于公司质量体系内各职能部门和生产单位； 1.2.2 适用于对质量体系运行过程中所有产品质量以及与质量管理有关当事人工作行为的考核； 1.2.3 按规定进行的新品研发试制、新工艺试验等出现的质量问题，不纳入本质量管理考核范围； 1.2.4 如其他考核制度高于本标准的按高标准执行。 1.3 职责 1.3.1 技术质量保证部负责本文件的制定和修订，并负责根据公司年度经营目标制定公司质量目标以及实施情况的跟踪、评价和考核； 1.3.2 各分厂/部门负责落实、实施公司质量办法，负责质量目标进行分解、实施； 1.3.3 责任部门负责质量事故的原因分析和落实整改措施； 1.3.4 综合办（人力资源）负责根据公司决定落实对责任部门和责任人的考核； 1.3.5 公司主管领导负责争议决定的最终裁定。 1.4 处理流程及要求 1.4.1 质量事故报告 1.4.1.1 重大质量事故要求发现部门发现后2小时内口头、16小时内书面报告技术质量
保证部和公司主管领导。 1.4.1.2 一级、二级和三级质量事故要求发现部门发现后4小时内口头、16小时内书面报技术质量保证部。（一级质量以下事故的，夜班微信、短信先告知） 1.4.1.3 当发生质量事故，发现部门按《不合格品处置单》向技术质量保证部提供书面报告，夜间发生的质量事故发现后4小时内口头（一级质量事故以下微信、短信告知）、次日白班书面报技术质量保证部和相关领导。 1.4.2 质量事故分析 1.4. 2.1 重大质量事故由公司主管领导主持专题分析会，分析事故发生原因，责任人，确定纠正/预防措施及完成措施时间；技术质量保证部负责会议记录，编写会议纪要，跟踪会议决定事项的落实情况； 1.4. 2.2 一级和二级质量事故由技术质量保证部负责人主持专题分析会，分析事故发生原因，责任人，确定纠正/预防措施及完成措施时间；技术质量保证部负责会议记录，编写会议纪要，跟踪会议决定事项的落实情况； 1.4. 2.3 三级质量事故由责任部门领导主持专题分析会，技术质量保证部质量主管参加，分析事故发生原因，责任人，确定纠正/预防措施及完成措施时间；责任部门负责会议记录，编写会议纪要；技术质量保证部跟踪会议决定事项的落实情况； 1.4. 2.4 四级质量事故由责任部门质量主管主持专题会议会，分析事故发生原因，责任人，确定纠正/预防措施及完成措施时间；责任部门负责会议记录，编写会议纪要；技术质量保证部跟踪会议决定事项的落实情况； 1.4. 2.5 质量分析会通知到的相关部门的负责人不得无故缺席； 1.4. 2.6 责任部门3个工作日内拿出原因分析、纠正/预防措施和处罚奖励处理建议报技术质量保证部核定，技术质量保证部每月进行通报。 1.4.3 考核的信息来源 1.4.3.1 产品实物质量信息——主要根据产品实现过程监控、成品放行抽查、质量标准化检查、第三方监造和监督、巡检抽查、外部质量异议以及其他内外部对产品实物质量问题（部门例会、质量日报/周会/月会材料）的发现等信息； 1.4.3.2 质量体系运行信息——主要根据质量管理体系运行日常监督检查、管理体系内外审及现场体系、工艺、规程、规范等实际操作情况检查与发现、员工举报或投诉及来自用户方的顾客满意反馈等信息。 1.4.4 总要求
质量管理体系内审员管理规定.docx
1目的 为使公司质量管理体系内部审核员得到有效管理，确保内部审核的有效实施，制定本规定。 2范围 本文件规定了质量管理体系内部审核员的分类、分级标准，任职条件，工作范围，评价要求 等规则； 本规定适用于公司质量管理体系内部审核员的管理。 公司其他体系的内部审核员的管理也可参照本规定相关适用条款执行。 3术语和定义 无 4职责权限 4.1 质量管理部 4.1.1质量管理部为公司质量体系内审员的归口管理部门； 4.1.2负责制定并适时修订内审员的工作及评价标准； 4.1.3根据内部审核业务需求，招募内审员并组织培训； 4.1.4根据年度审核策划安排，向内审员下达审核任务； 4.1.5组织内审员业绩评价工作。 4.2 人力资源办公室 4.2.1负责兼职内审员的岗位管理； 4.2.2负责完善内审员审核业绩档案。 4.3 各部门 4.3.1向公司推荐本部门具备内审员资质的优秀人才兼职内审员工作； 4.3.2协调本部门内审员的工作安排，支持公司质量体系内审的正常运行。 5规则与要求 5.1 分类、分级和任职条件 分类质量管理体系制造过程产品 分级条件加权条件加权条件加权初级1、非技能职 14 级50%1、技术职、技能职、 50%1、技术职、管理50%内审员及以上人员管理职14 级及以职 14 级及以上人 上人员员 2、取得内审员培训50%2、取得内审员培训50%2、取得内审员培50%
证书证书训证书中级1、初级内审员年度60%1、初级内审员年度60%1、初级内审员年60%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审业绩效考评 合格 2 、年度内参与320%2、年度内参与 5 个 20%3、年度内参与 520% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审 部审核程内部审核核 3、具备参与本部门20%3、具备参与本部门20%3、具备参与本部20% 改进活动的经验改进活动的经验门改进活动的经 验 高级1、中级内审员年度40%1、中级内审员年度40%1、中级内审员年40%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审核业绩考评 合格 2 、年度内承担330%2、年度内承担 3 个 30%2、年度内承担 330% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审 审组长的经验程的内审组长的经核组长的经验 验 3、具备参与跨部门30%3、在制造技术方30%3、在产品技术方30% 改进活动的经验面，具备参与跨部面，具备参与产 门改进活动的经验品改进活动的经 验 5.2 定员标准 5.2.1质量体系内审员一般保持在15—20 人之间； 5.2.2制造过程内审员一般保持在10—15 人之间； 5.2.3产品审核内审员一般保持在5— 10 人之间。 5.3 工作范围 5.3.1一般性审核工作 5.3.1.1参与年度审核策划； 5.3.1.2参与审核计划的制定； 5.3.1.3实施现场审核；
软件质量管理体系建设方案
关于软件质量管理体系建设的 方案 参考资料: 《cmmi3级软件过程改进方法与规范》 《ISO9001:2000标准》 修改记录: 作者简介： 软件企业质量经理、高级项目经理，联系方式__qq:317974257 方案说明： 参考了《cmmi3级软件过程改进方法与规范》、《ISO9001:2000标准》。同时参考了业界同行写的相关方案或文章，吸收了他们的优秀见解。
1.引言 (3) 1.1软件质量概述 (3) 1.2公司软件质量现状分析 (3) 1.3软件质量管理的特点 (4) 1.4软件质量责任分配 (6) 2.软件质量管理体系建设总体方案 (6) 2.1进一步推动软件质量管理体系建设的原则 (6) 2.2软件质量管理体系完善需要解决的主要问题 (8) 2.3配置管理—实施软件质量管理的重要步骤 (8) 2.4进一步完善我们的测试管理体系 (10) 2.4.1.软件测试的组织与管理规划 (10) 2.4.2.测试管理体系过程控制 (12) 2.4.2.1测试流程模型 (13) 2.4.2.2测试流程控制 (13) 2.4.2.3测试小结 (15) 2.5软件质量保证（SQA）的实施 (16) 2.5.1.SQA概述 (16) 2.5.1.SQA实施 (16) 2.5.2.SQA与SQC区别与协作 (17) 2.6全面软件质量管理 (18) 2.6.1.全面软件质量管理 (18) 2.6.2.全面软件质量管理的方法---制定质量管理计划 (19) 2.6.3.全面软件质量管理的方法---技术评审 (19) 3.结束语 (19)
1.引言 1.1软件质量概述 随着信息技术的飞速发展，使软件产品应用到社会的各个领域，也造就了软件行业激烈竞争的生存环境，随着软件规模及复杂性急剧加大，软件质量已经成为人们共同关注的焦点。技术是软件企业的生命，而质量则是它的灵魂,软件企业要在竞争中占有一席之地，软件质量保证是第一要素。由此，软件质量的重要性是不言而喻的。 软件质量是指与软件产品满足规定的和隐含的需求的能力有关的特征和特性的总和。通常来说，软件质量应该包含六方面的特性: 功能性、可靠性、易使用性、效率、可维护性、可移植性。 软件质量管理包括：软件质量计划编制、软件质量保证和软件质量控制三个过程域。质量计划就是为了实现质量目标的计划,它主要结合各个公司的质量方针，产品描述以及质量标准和规则通过收益、成本分析和流程设计等工具制定出来实施方略，其内容全面反应用户的要求，为质量小组成员有效工作提供了指南，为项目小组成员以及项目相关人员了解在项目进行中如何实施质量保证和控制提供依据，为确保项目质量得到保障提供坚实的基础。质量保证（Quality Assurance ，QA）的目的是提供一种有效的人员组织形式和管理方法，通过客观地检查和监控“过程质量”与“产品质量”，从而实现持续地改进质量。质量保证是一种有计划的、贯穿于整个产品生命周期的质量管理方法。质量控制是对阶段性的成果进行检测、验证，为质量保证提供参考依据，它是一个PDCA循环过程。 1.2公司软件质量现状分析 公司的软件开发历经多个生产个环节，产生大量的中间产品，每个环节都有可能带来产品质量问题；同时由于软件产品是逻辑体，不具备实体的可见性，因而难以度量，质量也难以把控，因此如何有效地管理软件产品的质量一直是我们面临的挑战。
技术质量管理体系
技术质量管理体系 1.施工准备阶段管理制度 1.1 开工前应对现场进行详细的实测勘查，写出现场勘查报告，为编写实施性施工组织设计提供现场依据。 1.2 由内业负责人负责接收并登记设计施工文件，检查是否配套齐全，由项目总工程师负责组织，全体技术人员参加对设计文件进行审查。并由总工对审查情况进行汇总，写出《设计文件审查报告》，报建设、监理、设计单位，并在建设单位组织的设计技术交底会上提出。 1.3 由内业负责人根据工程特点配齐现行的工程技术规范、验收标准、法律法规、标准图、通用图，及上级公司颁发的管理办法、工法、施工工艺标准等，做好规范标准的动态管理并由全体技术人员监督实施。 1.4 施工现场调查： 1.4.1包括地质、地形和地面附着物、地下建筑物、河流、降雨雪、年气温情况； 1.4.2施工段内建筑材料、机械设备的可利用情况； 1.4.3对增建二线或临近营业线施工工程线路现状、标准、运输能力、对施工干扰程度及营业线改造封锁线路或“天窗点”施工的条件，调查既有设备状况及设备产权单位。 1.4.4调查当地运输情况、电力供应能力、电信设施等情况。 1.5 由项目经理主持、技术经理负责组织，编制实施性施工组织
设计，项目技术部、安质检部、物资设备部、人劳部、工地实验室、综合办公室等业务部门共同参与编写。实施性的施工组织设计应体现针对性、可行性、科学性、指导性、满足性等特点。编制完毕后按程序上报公司审批。公司批准后报建设单位与监理单位审批备案。 1.6 由技术经理牵头技术部门配合编制工程创优规划，根据标书承诺及工程规模特点，制定工程的创优目标，根据创优办法的规定编制创优规划，创优规划中要有影像摄制计划（制作多媒体），按程序上报审核批准后实施。在施工过程中现场技术人员必须收集文字和影像资料，并交由内业负责人统一存放保存。 1.7 设计技术交底： 1.7.1技术经理参加设计技术交底会，在会上应按专业对设计图纸有关技术问题进行书面质疑，并整理、保管好设计交底会的有关记录。 1.7.2技术人员应负责对设计交桩的现场点收，并应在交接桩记录上签字盖章，交接桩包括基线控制方向桩及水准基桩，要求方向桩必须深入相临标段一条方向线，水准基桩必须深入到相临标段。对交桩中现场丢失桩要求设计补桩，再行交接。在交桩过程中留必要的文件和影响资料。 1.8测量人员对设计交桩进行复测，复测前做出详细的复测方案，在复测方案可行的基础上严格按方案进行复测，测量方法严格按测量有关规范操作。对控制桩、水准基点桩进行复测，并采用全测回法进行控制点加密测量，复测无误后进行埋桩，所有控制桩周围用水泥固
质量管理体系考核细则
质量管理体系考核细则 医疗器械生产企业质量体系考核办法 第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。 下列情况可视同已通过企业质量体系考核: (一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和 YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。 (二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。 (三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。 第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。 国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。
部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。 质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。 第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(见附件1)，向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。 国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。 其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》(见附件1的附表)进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。 第五条对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。 对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告(见附件1、2)应在国家药品监督管理局备案正本(原件)一份。
认识质量管理体系内部审核员
教学内容 除了对于认证企业要求必须有内部审核员外，由于内审员熟知各项国际标准，内审员在企业内要监控几乎所有的工作流程和环节，因此在工作的同时也是对自身能力的检验与提
升。而且由于内审员经常要与企业中、高层领导接触，所以有机会成为组织最高管理者得力的左右手，通常是组织内部最具发展前途的职位。积累一定经验后可以发展为质量管理经理或质量保证经理。 一、认识内部审核员 （一）含义 内部审核员是经系统培训并考核合格，由权威认证机构评估、审核，具备从事组织内部质量体系审核资格的人员，简称内审员。合格的内部审核员可监督质量体系的运行，协助外部审核的顺利通过，对质量体系的保持和改进起参谋作用。 内审员一般从组织内各部门从事过专业工作或体系建立与运行的业务骨干中初选出，再经过专门的培训、考核和实践锻炼后予以确定。也可以从组织外招聘熟悉本组织行业特点、具有内审工作经验的人员或是具有国家注册审核员资格的人员担任。 （二）内审员的能力和素质 当组织已经建立了质量管理体系，并按规范进行运行，则必须同时建立定期审核制度，以确定体系是否符合计划安排。如果没有一个内部审核环节，体系运行就不能保持或改进。 从审核环节的重要性来看，组织应设立内部审核员岗位（即内审员），可以专职也可以兼职，以承担对本组织的内部定期审核，而且按规定向管理者提交审核报告，揭示运行状况存在问题及改进意见。内审员的作用十分重要，主要表现在： 1.内审员的作用 1）监督组织的质量管理体系运行，及时发现问题加以解决； 2）对保持和改进质量管理体系起参谋作用，他可以在审核中针对发现的不符合项帮助受审部门分析原因提出改进措施和建议； 3）可以成为沟通领导和群众之间的纽带。内审员一般可以在审核中与各部门员工广泛交流和接触，起到宣传解释、联络和沟通作用； 4）在第三方审核中起内外接口的作用。内审员在第三方审核中往往担任联络员、陪同人员等，不仅可以提供情况，而且可以把外审员的意见传递给组织领导，得以迅速改进。
研发质量管理
研发质量管理 低质量的产品不仅会大大增加产品的维护成本，侵蚀产品利润，而且会使客户满意和企业信誉下降、丧失更大的市场机会，从而打击团队士气、影响企业文化、阻碍企业发展和提升，控制好产品质量从研发开始。研发质量越来越得到重视。 1、什么是产品质量 质量两个字已经是老掉牙的名词了，还没有发明货币之前以物易物的交易，我们的老祖宗就知道看货色了，货色就是我们通常讲的产品质量，企业要赚钱，货好才是硬道理，货不好，卖得再起劲，那叫骗人，货好，卖不出去，那是笨蛋。产品质量是一切硬道理之上的硬道理。 2、如何理解质量管理的三个阶段 几乎所有的企业在产品的质量上都会下一番功夫，书上说那叫质量管理，根据一个叫朱兰的质量管理大师的说法，质量管理有三个阶段，最初是质量检验阶段，那个时候企业的管理者认为产品质量是检验出来的，因为通过检验可以把质量不好的产品挑出来，后来发现只是在事后来检验，故事都发生了，返修、报废的损失无法避免，这些损失就是利润呀，所以就思考能不能在制造过程中控制质量呢? 这就到了质量管理的第二阶段：统计质量管理阶段。在这个阶段，著名的新老七大质量管理工具闪亮登场，统计学在质量管理方面的应用得到了充分的发挥，我们在质量改进方面拍脑袋也变得越来越科学，越来越尊重数据了。再到后来，人们发现单纯在制造过程中控制质量也控制不住，而且成本也不低，一些产品缺陷
是先天性的，好多产品从娘胎中出来就躺在了担架上，这个时候，人们意识到产品质量是设计出来的，这就到了质量管理的第三个阶段：全面质量管理阶段。这时，6SIGMA、QBD等质量管理工具开始被一些企业应用到产品规划和产品设计中，从一开始就进行质量的设计，这些企业属于先知先觉。 3、企业研发质量管理现状 不过，先知先觉的企业实在太少了，大部份企业的产品质量控制重点还是在制造过程，不是说这些企业不想在源头(产品设计)来控制产品质量，实在是不知道如何在设计中构建产品质量，有些企业是被客户逼到去做研发质量控制，比如有些企业要想成为某大客户的供应商，客户就要对企业进行审计，第一轮审计下来，问题列了一大串不说，还被客户画了一个像，类似于“公司不具成长性”、“过程不可控制”、“质量不可追溯”、“质量管理只是形式而没有实际效果”等等。这时，企业老总以及各级管理者都犯迷糊了，你说我们GXP早就通过认证了，年年内审、三年一度的外审也没问题，公司还有专门的质量管理部门、研发管理办都在抓质量，质量就象阶段斗争一样年年讲月月讲天天讲，怎么就不灵呢?客户审出的这些问题难道我们自己审查不出来?还是我们对这些问题都习惯了而不当成问题了，所谓久居鲍鱼之室而不闻其臭?还是我们这些年的质量管理都象中国足球一样的假(甲)A? 4、搞好研发质量管理的前提条件是什么？ 首先，研发质量管理的基本前提是研发的业务流程要理清楚。很多企业的研发管理者说，我们搞产品开发这么多年了，流程肯定是有的，要不然怎么做得出产品
XX公司技术质量管理体系
技术质量中心 部门名称： 技术质量中心 上级部门： 总经理 下级部门： 技术管理部、质量管理部、中心试验室 部门本职： 技术与质量管理 主要职能： 1．进行行业市场调查，收集产品开发与技术改进信息。 2．新产品的开发设计、现有产品的改进。 3．生产工艺文件的制定与更新、发放、登记、更换和归档管理。 4．新工艺、新技术、新材料的应用研究。 5．组织生产车间进行工艺技术、质量管理方面的知识、技能培训。 6．协助、指导生产车间解决技术问题、质量问题。 7．监督、检查和统计、上报生产车间的工艺纪律执行情况。 8．组织制订公司质量管理目标及各部门目标。 9．参与原辅材料供应厂商业绩的评审与考核。 10．产品质量检验，及检验结果的统计、分析与上报。 11．组织进行不合格品的评审，并监督处理结果。 12．检验、试验仪器设备的规划与管理。 13．质量事故的调查、分析和处理。 14．组织进行质量体系内部审核和质量改进活动，不断改进质量体系。
技术管理部 部门名称： 技术管理部 上级部门： 技术质量中心 下属岗位： 研发员、工艺员 部门本职： 产品开发与工艺、技术管理 主要职能： 1.制定产品开发及工艺技术管理有关规章制度并监督执行。 2.进行行业市场调查，收集产品开发与技术改进的信息。 3.新产品的开发设计。 4.现有产品的改进。 5.生产工艺文件的制定与更新。 6.工艺路线的优化、简化。 7.新工艺、新技术、新材料的应用研究。 8.组织实施生产车间的工艺技术培训。 9.协助、指导生产车间解决技术问题。 10.监督、检查和统计、上报生产车间工艺纪律的执行情况。 11.产品工时、材料消耗定额的制定与更新。 12.工艺技术文件的发放、登记、更换和归档管理。 13.本部门有关文件、记录的保管与归档管理。
质量管理体系审核员ISO90012015转版考试A卷及复习资料
中国认证认可协会（CCAA） 2015年12月5日下午 质量管理体系审核员ISO9001:2015转版考试 A卷 （答案供参考） 一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填在下表相应位置。每题1分，共40分，不在指定位置答题不得分） 1、组织在监视、测量、分析和评价时，应确定下列哪些活动？（） A）实施监视和测量的时机 B）需要监视和测量的对象 C）分析和评价监视和测量结果的人员 D）A+B 2、针对ISO9001:2015标准中的相关方，下列说法正确的是（）。 A）相关方对组织持续提供符合满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响 B）组织应确定对质量管理体系产生影响的相关方 C）组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审 D）A+B+C 3、ISO9001:2015标准中7.1.6组织的知识界定为（）。 A）组织的所有知识 B）组织的知识产权 C）仅指工程图样、工艺文件、标准 D）获得合格产品和服务中运行过程所需的知识 4、最高管理者应证明其对质量管理体系领导作用和承诺，以下说法不正确的是（）。 A）确保质量管理体系要求和组织的业务过程相结合 B）积极参与，指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性 C）使用管理的系统方法 D）对质量管理体系的有效性负责，推动改进 5、组织的环境是对组织建立和实现（）的方法有影响的内部和外部因素的组合。 A）方针 B）目标 C）指标 D）预期结果
6、组织在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑下列哪些因素？（） A）组织产品和服务的性质、用途和使用寿命 B）顾客反馈 C）与产品和服务相关的潜在不期望的后果 D）以上都是 7、ISO9001:2015标准在过程方法中，通过图示表述了单一过程各要素的相互作用，下列关于对每一过程的监视和测量的要求，描述正确的是（）。 A）每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制 B）确定的检查点根据不同的风险有所不同 C）每一过程均需要实施监视和测量，以便评价绩效 D）A+B 8、下面针对应对风险和机遇的选项描述错误的是（）。 A）为寻求机遇而承担风险 B）消除风险源 C）改变风险发生的可能性或后果 D）分担风险或基于信息而做出决策的维持风险 9、服务至少有一项活动必须在（）和（）之间进行的输出。 A）组织相关方 B）组织供方 C）组织顾客 D）以上都不对 10、依据ISO9001:2015标准，组织和顾客沟通的内容应包括（）。 A）处置或控制顾客财产 B）获取有关产品和服务的顾客反馈 C）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求 D）以上都是 11、组织应对内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，内外部因素的相关信息可包括（）。A）需要考虑的正面和负面要素或条件 B）组织的价值观、文化、知识和绩效 C）技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素 D）A+B+C 12、组织应对风险和机遇的措施与其对于产品和服务的符合性的（）相适应。 A）有效性 B）预期结果 C）潜在影响 D）整体绩效 13、组织在确定质量管理体的范围时，以下哪些不属于ISO9001:2015标准中需要考虑的因素？（）A）地理位置 B）相关方的要求
项目公司技术质量管理制度
项目部质量管理制度 1 项目部质量管理体系 1.1 质量管理方针 精准策划、精心组织、精致施工、精诚服务、全面管控、持续提升 质量是企业的生命，我们用精准、精心、精致、精诚的精神，创建企业品牌，为社会建造一流的精品工程，向顾客提供一流的服务；科学、系统、全面的管理，持续改进企业绩效目标管理。 1.2 质量管理体系标准 施工总承包工程将执行ISO9000标准，按照公司质量管理体系标准建立项目的质量管理体系，实现工程项目质量管理的标准化、规范化、程序化和制度化，保证各项工作开展有计划、有依据、有标准、有措施、有检查、有分析和有改进。 公司质量管理体系文件包括：质量、环境、职业健康综合管理手册、企业质量管理体系程序文件、施工技术作业指导书、质量标准化管理手册等。 1.3 质量管理方法 工程施工中运用全面质量管理的方法，重点对5M1E（人、机、料、法、环、测）进行质量预控管理，运用PDCA（即计划－行动－检查－改进）质量循环管理方法，以“管理预控、过程监控、目标总控、成品终控”为原则，建立一个横到边、纵到底的质量控制网络，对工程质量进行全方位、全过程管理和监控，确保各工序施工质量，以过程精品创精品工程，达到创建省优质工程的质量目标，实现对业主的承诺。 1.4 质量保证体系 该项目的各项质量管理活动将按照公司的质量体系要求，由本项目经理部组织。 1）根据现场质量体系的结构要素和项目施工管理的需要，建立项目经理领导的项目组织机构，明确各岗位的质量职责并确保认真履行各自的质量职责2）根据本工程的质量目标，成立创优领导小组，创优领导小组由项目经理担任组长，项目副经理、质量经理及项目总工担任副组长，组员由现场专业工程
质量管理体系审核员的知识结构
24个经典问答让你秒懂IATF16949 1.哪些组织可以申请IATF16949认证？ 答：轿车、载货汽车、客车、摩托车及部件、配件的生产厂家。不包括工业（叉车）、农业（小货车）、建筑业（工程车）、矿业、林业等用车生产厂家。 2.混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？ 答：可以。公司的所有管理都应按IATF16949执行，包括汽车产品技术方面。如果生产现场可区分开来，可只对汽车产品制造现场按IATF16949管理，否则整个工厂必须按 IATF16949执行。 3.某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？ 答：不能。模具产品生产厂尽管是汽车供应链厂家的供方，但所供产品不是用于汽车上的，因此不能申请IATF16949认证。类似的还有运输供方等。 4.按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？ 答：IATF规定，组织的运行业绩要有12个月，实际告诉我们要有12个月的运行记录。但12个月并非指体系文件发布后12个月，只要组织以往有足够的绩效记录满足了12个月也可以。非汽车产品生产运行记录只要3个月就可。 5.生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？ 答：不能。汽车供应链是指所供产品必须装在整车厂出厂新车上的产品零部件，不包括维修市场产品。但如果是整车厂指定销售点并按整车厂的计划配送，还是可以申请认证的。 6.产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？ 答：公司是有产品设计功能的，但无产品设计责任。 7.本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？ 答：有。正式审核时包括设计院在内。产品设计责任，如果不是顾客，就是组织自己，二者必居其一。 8.对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求时，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？ 答：无产品设计责任。产品设计责任是针对最终产品图样而言的，锻件毛坯图属工艺过程图，是制造过程设计。
房地产开发公司质量管理体系的构建
房地产开发质量管理体系 2015年4月27日
目录 一、房地产开发质量管理体系的构成 (1) （一）质量管理体系的定义 (1) （二）质量管理体系的内容 (1) （三）质量管理体系部门构成 (2) 二、部门职责 (3) 三、项目质量管理的主要内容 (8) 四、开发质量管理相关制度 (11) 五、现场管理程序手册 (35) 六、施工过程质量控制细则 (48) 七、“质量一票否决权”的使用规定 (50)
一、房地产开发质量管理体系的构成 （一）质量管理体系的定义 管理体系是建立方针和目标并实现这些目标的体系。质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织的管理体系，是一个把与质量有关的组织结构、过程和资源等组织起来的有机整体，强调系统性和协调性。（二）质量管理体系的内容 （1）组织结构质量管理体系中组织结构是指企业为实现质量管理目标，在相应的管理工作中进行分工协作，在职务范围、责任、权力方面所形成的结构体系。组织结构的本质是员工的分工协作关系。这个结构体系的内容主要包括： 职能结构即完成成本管理目标所需的各项业务工作及其关系，包括机构设置、业务分工及相互关系。 层次机构又称组织的纵向结构，即各管理层次的构成。在成本管理工作中，管理层次的多少，表明企业组织结构的纵向复杂程度。宜设置为3-4个层次，即：公司层次（分公司）项目层次，岗位层次。 部门机构又称组织的横向结构，即各管理部门的构成。与质量管理相关的部门主要有党政工团、计财、审计、技术、人事、管理、劳动物资、生产及负责企业制度建设工作的部门。 职权机构即各层次、各部门在权力和责任方面的分工及相互关系。由于与质量管理相关的部门较多，在纵向结构上层次也较多，因
黑龙江省测绘质量管理体系考核办法【模板】
黑龙江省测绘质量管理体系考核办法 第一条为了加强测绘产品质量监管，根据《中华人民共和国测绘法》、《黑龙江省测绘管理条例》和《测绘资质管理规定》，结合我省实际，制定本办法。 第二条测绘质量管理体系考核是指测绘行政主管部门对初次申请测绘资质、测绘资质升级的测绘单位进行考核。 第三条测绘单位根据测绘资质的不同等级，按下列要求建立测绘质量管理体系： 甲级测绘资质单位，应当建立完善的测绘质量管理体系，具有健全的测绘生产、技术、质量管理规定，设立专门的质量检验机构，配备专职质检人员，明确质量管理岗位职责，相应专业人员齐全，并通过载有测绘资质业务的ISO9000系列质量保证体系认证。 乙级测绘资质单位，应当建立完善的测绘质量管理体系，具有健全的测绘生产、技术、质量管理规定，设立专门的质量检验机构，配备专职质检人员，明确质量管理岗位职责，相应专业人员齐全，并通过载有测绘资质业务的ISO9000系列质量保证体系认证或测绘行政主管部门考核。 丙级测绘资质单位，按照测绘质量管理体系有关要求，建立健全的测绘质量管理制度，配备专职质检人员，并通过测绘行政主管部门考核。
丁级测绘资质单位，按照测绘质量管理体系有关要求，制定测绘质量管理措施，配备专职或兼职的质检人员，并通过测绘行政主管部门考核。 第四条初次申请成立乙级、丙级升为乙级的测绘资质单位，未通过载有测绘资质业务的ISO9000系列质量保证体系认证的，应当向省测绘行政主管部门申请测绘质量管理体系考核；初次申请成立丙（丁）级、丁级升为丙级的测绘资质单位，应当向市（县）测绘行政主管部门申请测绘质量管理体系考核。 第五条申请考核的单位，应当向测绘行政主管部门提交质量管理体系考核申请表和考核自评表（见附件），测绘行政主管部门在测绘资质单位自评的基础上，进行质量管理体系考核。 第六条测绘行政主管部门进行测绘质量管理体系考核时，应当由两名以上考核人员组成考核组，对申请单位进行实地考核。省测绘行政主管部门可委托市测绘行政主管部门进行初次申请成立乙级、丙级升为乙级的实地考核。 第七条考核组应当听取申请单位的测绘质量管理体系建设或自查情况介绍，采取查验材料、实物、证件等形式进行考核，形成考核结果，如实填写测绘质量管理体系考核表，并由两名考核员和被考核单位负责人分别签署意见。 第八条考核组应当本着公开、公平、公正的原则对被考核单位进行考核，并遵守廉洁从政各项规定。
质量管理体系内审员试题E2017年.
质量管理体系内审员试卷（E 2017.02 一、选择题 1. 质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。 A组织的规模与活动的类型 B过程及其相互作用的复杂程度 C人员的能力 D A+B+C 2. 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合 （）。 A本标准的要求 B适用的法规要求 C设计和开发的要求 D A+B 3. YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。 A验证计划包括方法、接受准则 B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C验证计划无需形成文件
D保留验证结果和结论及必要指施的记录 4. 以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。 A ISO9001 B IS09004 C ISO 13485 D YY/T 0287 5. 组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用 的共享信息。其中内部来源的知识可以是（）。 A国际标准 B从失败和成功项目得到的经验教训 C学术交流 D专业会议 6. 以下情况可构成不符合（）。 A没有对所有生产过程制定作业指导书 B生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作 C评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核 D公司内审未发现不合格 7. 文档发布前的评审和批准的目的是（）。 A确保文件的充分性与适宜性 B使文件保持清晰易于识别 C确保文件能够及时发放 D以上全部
8. 组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。 A经营和决策 B质量管理 C建立和实现目标 D质量控制 9. 顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这 种行为是（）O A纠正B纠正措施C预防措施 D 质量改进 10. 审核员在现场审核中寻找的是（）。 A不合格品 B 不符合项C客观证据D过程程序 二、判断题 1. （V O不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。组织需要按 照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。 2. （V o YY/T 0287-2017标准第6、7或8章中任何要求，如果因组织 开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。 3. （x O临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其 预期用途的能力。
公司质量管理体系考核管理制度
广东********实业有限公司企业标准 02-2015 质量管理体系考核管理制度 2015年04月16日发布2015 年04月19日实施广东******** 实业有限公司发布
质量管理体系考核管理制度 12-2010 1. 目的 1.1 确保质量管理体系相关过程运行的有效性； 1.2 确保产品的合格。 2. 适用范围本制度适用于各个部门不符合公司质量管理体系文件(包括手册、程序文件以及三层次文件) 的考核管理。 3. 职责 3.1 总经办 a) 负责本制度的归口管理； b) 负责本制度执行情况的监督检查，并提出质量管理体系实施处罚决定； c) 接收相关部门填写的《奖励申请单》，报相关人员审核，批准。 3.2 研发部 a) 参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定； b) 对现场违反工艺情况作出处罚。 3.3 生产部 a) 参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定； b) 对生产过程、设备验收过程的不符合作出处罚决定。 3.4 品管部 a) 参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定； b) 对生产过程中的不符合做出处罚决定。 3.5 总工程师 a) 负责对各部门提出的《奖励申请单》进行审核； b) 负责批准因检验人员失职造成的重大质量事故的处理决定。 3.6 管理者代表 a) 审核总经办提交的部门体系运行良好的报告； b) 负责确定部门提交的关于质量管理体系改进的合理化建议。 3.7 总经理 a) 负责对《奖励申请单》进行批准； b) 负责对体系运行良好的部门以及对体系管理提出合理化建议的部门的奖励审批。 3.8 各部门 各部门负责对本条例的宣传培训、贯彻执行，并根据本条例对发生在本部门的不合格品、不符合项提出处理报告、意见； 4. 全体员工承诺 4.1 全体员工承诺做到三不政策：不接受不良品、不制造不良品、不流出不良品； 4.2 全体员工承诺做到三检工作：自检、互检、专检； 4.3 全体员工承诺做到三现主义：现场、现物、现策； 4.4 全体员工承诺质量管理：质量以“预防为主”和“持续改进”为原则，以追求“零缺点”为最终目标； 4.5 全体员工承诺做到五项要求：人人守纪律、人人讲效率、人人不浪费、人人降成本、人人重质量。 5. 考核要求