稳定性研究规程
标准操作规程页码：1/5
1目的
规范xxx公司质量控制部稳定性试验程序，考察药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
2范围
适用于xxx公司质量控制部稳定性试验。
3职责
质量保证部：负责产品稳定性试验指令的下达。
质量控制室：负责起草稳定性试验方案并按预定方案进行稳定性试验。
4定义
无
5安全注意事项
无
6程序
6.1稳定性试验的基本要求
6.1.1稳定性试验包括加速试验与长期试验。
6.1.2供试品的质量标准应于大生产所使用的供试品质量标准一致。
6.1.3加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。
6.1.4研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏并经过验证的分析方法以保证药物稳定性试验结果的可靠性。
6.1.5在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。
6.2稳定性试验的批次
凡符合下列任意一项者，每批产品均要进行稳定性试验。
6.2.1工艺验证批。
6.2.2处方或包装材料有较大改变的前三批产品。
6.2.3改变活性成分供应商后所生产的前三批产品。
6.2.4每年各品种生产的第一批。
6.3稳定性试验样品的包装
稳定性试验样品必须按该产品市售包装标准进行包装。
6.4稳定性试验的类型及储存条件
6.4.1稳定性样品的储存条件与商品储存条件尽可能一致，并加以监控和记录。稳定性条件应与药品标签上的储存条件一致。
6.4.2常温储存的产品（10～30℃），其稳定性试验条件如下（如有特殊规定，则按其规定执行）：
6.4.2.1长期稳定性25℃±2℃/60%RH±5%RH或30℃±2℃/65%RH±5%RH（Zone Ⅳ）6.4.2.2中间稳定性30℃±2℃/65%RH±5%RH
6.4.2.3加速稳定性40℃±2℃/75%RH±5%RH
6.4.3冷藏的产品（2℃～8℃），其稳定性试验条件如下（如有特殊规定，则按其规定执行）：
6.4.3.1长期稳定性5℃±3℃
6.4.3.2加速稳定性25℃±2℃/60%RH±5%RH
6.4.4冷冻储存的产品（－25℃～－10℃），其稳定性试验条件如下（如有特殊规定，则按其规定执行）：
6.4.4.1长期稳定性－20℃±5℃
6.4.4.2加速稳定性5℃±3℃
6.4.5如果在25℃±2℃/60%RH±5%RH条件下进行长期试验，而在加速放置条件下的6个月期间的任何时间点发生“显著性变化”，则增加中间放置条件下的试验，并对照显著性变化的标准进行评价。通常制剂的“显著性变化”定义为：
6.4.5.1含量与初始值差5%；或用生物或免疫法测定时效价不符合规定。
6.4.5.2任何降解产物超过认可标准。
6.4.5.3外观、物理常数、功能试验（如颜色、相分离、再分散性、粘结、硬度、每掀剂量）不符合认可标准。
6.4.5.4pH值不符合规定。
6.4.5.512个剂量单位的溶出度不符合规定。
6.5稳定性试验检测时间点（如有特殊规定，则按其规定执行）
注：加速稳定性试验应至少包括四个点的检验（其中0月、6月必须检测）。
6.6稳定性试验样品的取样
6.6.1长期稳定性和中期稳定性取样
6.6.1.16个月以前的检测点，必须在理论取样点的±7天内取样，并在取样后即刻检验，检验应在20天内完成。
6.6.1.26个月的检测点，必须在理论取样点的±14天内取样，并在取样后即刻检验，检验应在30天内完成。
6.6.1.36个月后的检测点，样品必须在理论取样点的±30天内取样检验，并在取样后即刻检验，检验应在30天内完成。
6.6.1.4如果检验不能在规定时间内进行或完成，样品必须冷藏或冷冻保存，且有书面说明。
6.6.2加速稳定性取样
6.6.2.1必须在理论检测点的±5天内取样，并在取样后即刻检验，所有检测必须及时进行，应在14天内完成。
6.6.2.2如果检验不能在当天进行，样品必须冷藏或冷冻保存，且有书面说明。
6.6.2.3对于冷藏或冷冻储存的加速稳定性，样品必须在取样后的当天检验，不能滞后，且所有检测必须及时进行，应在14天内完成。
6.6.3稳定性试验样品的取样需保证完成所有测试的需求。如果需要可多留一份或两份以便复测。
6.7稳定性试验考察项目
稳定性试验应检验那些在贮藏期间易变化的、可能影响质量、安全性和/或有效性的项目。检验应包括物理、化学、生物、微生物学特性、保护剂含量（如：抗氧剂、抑菌剂）和功能性测试。分析方法应充分论证，能指示稳定性。
常见制剂的重点考察项目见下表
6.8稳定性试验的程序
6.8.1质量控制部负责人或指定人员按照《稳定性试验方案的制定规程》制定该产品的稳定性试验方案，然后由QC、QA部门负责人审核，经质量总监批准后生效。
6.8.2生效后的稳定性试验方案发给QA和QC一份，原件存档，QA根据方案中样品数量，进行取样。
6.8.3质量控制部留样管理员收到样品后，按该产品的稳定性试验方案和《稳定性样品的接收和控制规程》，将样品存放到相应的条件下，进行考察。
6.8.4按该产品的稳定性试验方案，取出样品，检验，对数据进行评估。
6.8.5完成《稳定性试验数据汇总》，交QA审核批准。
6.9 “0”时间点检测时间若与产品的放行时间在2个月内，可直接采用放行时的检测数据。否则需重新检验。
6.10 如果检测结果与检验标准不一致，那应按照YLS-SOP-QA038 《OOS调查管理规程》进行OOS/OOT调查。
6.11 检验剩余的样品交给留样管理员，进行处理。对于已终止的稳定性试验样品，应按YLS-SOP-QC067 《稳定性样品的接收与控制规程》处理。
6.12 稳定性试验的终止
6.12.1 如果产品不符合规定或者与有效期不相符或者包装不合格等，质量控制部负责人应立即通知QA负责人，经QA负责人批准后，质量控制部终止该产品的稳定性试验。
6.12.2 一个产品如果完成了在其稳定性考察期内的所有检测，结果都符合规定且经QA 经理批准，那么质量控制部应终止该产品的稳定性试验。
6.13 总结报告
6.13.1 每个时间点样品检验完毕后，填写《稳定性试验数据汇总》，交QA审核批准。
6.13.2 当完成该产品的全部稳定性试验后，按照《稳定性试验数据的评估规程》对所
有检测点的数据进行比较、分析、统计、总结，并得出结论，完成总结报告，报告必须包括该产品的所有检验信息。
6.14 文件归档
稳定性试验完成后，质量控制部负责人或指定人员整理该产品的稳定性试验记录、稳定性试验原始检验数据、《稳定性试验数据汇总》、《稳定性试验方案》和报告等所有相关文件，将其归档至稳定性试验文件夹，永久保存。
7附件
附件一《稳定性试验项目登记表》
附件二《稳定性试验数据汇总（英文）》
附件三《稳定性试验数据汇总（中文）》
附件四《稳定性实验规程》考核试题
8相关文件
YLS-SOP-QC069 《稳定性试验方案的制定规程》
YLS-SOP-QC067 《稳定性样品的接收与控制规程》
YLS-SOP-QC071 《稳定性试验数据的评估规程》
YLS-SOP-QA038 《OOS调查管理规程》
9修定历史
稳定性试验操作规程
稳定性试验操作规程 一、目的： 保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。通过稳定性试验，考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。 二、适用范围： 所有市售批次产品。 二、稳定性试验的要求： 1.稳定性试验包括长期试验和加速试验。长期试验和加速试验考察产品质量稳定性的样品，总体考察时间应涵盖所预期的保质期，长期试验和加速试验的数据应以与0月数据相比无明显改变。 2.长期试验和加速试验适用于软硬胶囊及固体制剂的保健品, 供试品取样量是全检量的两倍。供试品应是市售包装一致的产品。 3.长期试验和加速试验供试品的质量标准应与市售产品质量标准一致。 4.加速试验所用设备：应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度和湿度进行监控。 4.研究保健品稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵活的分析方
法，并对方法进行验证以保证供试品稳定性试验结果的可靠性。 三、保健品的稳定性试验： 1.加速试验： 加速试验是在超常的条件下进行的。其目的是通过加速供试品的化学或物理变化，探讨供试品的稳定性，为供试品审评、包装、运输及储存提供必要的资料。要求供试品，在温度37℃±2℃、相对湿度75%±5% 的条件下放置3个月，避免光线直射。在试验期间第0个月、1个月、2个月、3个月末各取样一次，按稳定性重点考察项目进行检测。将结果与0月的数据比较，以确定样品的有效期。 2.长期试验： 长期试验是在接近供试品的实际储存条件下进行，其目的为制订样品的有效期提供数据。要求供试品，在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10% 的条件下放置至保质期，避免光线直射。第一年每 3 个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月，按稳定性重点考察项目进行检测。第二年，分别于18个月、24个月、36个月仍需继续考察，取样按稳定性重点考察项目进行检测。第三年以后一年取一次。将结果与0月的数据比较，以确定样品的有效期。 四.稳定性重点考察项目： 保健品主要剂型的重点考察项目见附表，表中未列入的考察项目，可根据样品的特点再定。 附表保健品稳定性重点考察项目参考表
GMP产品稳定性考察管理规程完整
产品稳定性考察管理规程 1.目的 建立一个产品稳定性考察管理规程，使能在产品有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量的各项要求。 2.范围 已获准上市的市售包装药品。 3.责任 QC部负责执行本规程。 4.内容 4.1 由够资格的专业技术人员制定稳定性计划，报主管部门负责人批准后执行。 4.2 由授权人担任稳定性试验的全面工作。 4.3稳定性分类 4.3.1影响因素试验 4.3.2加速试验 4.3.3长期试验 考察产品分为以下四类： A类：新产品头3批产品做长期稳定性考察；直至转正后。 B类：当影响产品质量的主要因素，如工艺改进、设备变更、改变内包装形 式、主要原辅料供应商变更的头三批产品做长期稳定性考察； C类：生产过程中遇到特殊情况，可能会影响质量稳定性的产品，如返工、或 有回收操作的批次，该批产品做长期稳定性考察。 D类：除上述A、B、C类之外的产品，长期生产的产品每年选择至少1批产品 做长期稳定性考察，除当年未生产 4.4考察原则 4.4.1 正常批量生产的最初一批产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效 期。 4.4.2 正常情况下，每一品种的每一规格、每一内包装形式的药品每年考察一个批次。 4.4.3 特殊情况下，重大变更或生产和包装有重大偏差的药品以及重新加工、返工或回 收的批次应列入稳定性考察，并增加考察批次，一般应不少于三批。 4.6制定稳定性计划 4.6.1质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划， 确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终
药品稳定性试验标准操作规程
目的：考核药品质量稳定性，为确定药品的合理有效期提供科学依据。 范围：原料、中间产品、成品的稳定性试验 1．药物稳定性试验的目的是考察药物在规定的条件下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 2．稳定性试验的基本要求 2.1稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。其中影响因素试验适用于原料药，而加速试验和长期试验适用于原料药和制剂。 2.2 加速试验和长期试验样品所用容器、包装材料和包装方式应与上市产品一致。 2.3 应重视有关物质的检查。 3．影响因素试验 影响因素试验是在比加速试验更强烈的条件下进行，其目的是探讨药物的固有稳定性，了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。试验时，将样品置于适宜的容器中，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药可摊成≤10mm厚的薄层，进行以下试验： 3.1高温试验 3.1.1将供试品置于适宜的容器中（如称量瓶或培养皿中）摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药可摊成≤10mm厚的薄层，在60℃下放置10天，于第5天和
第10天取样，按照稳定性重点考察项目进行检测，即：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性、以及根据药品性质选定的考察项目。 3.1.2 若检测结果与0天结果比较，有明显变化（如含量下降5%），则40℃下按同法进行试验。如60℃的结果无明显变化，不再进行40℃试验。 3.2 高湿度试验 在25℃将供试品开口置于相对湿度90±5%的恒湿密闭容器中（在密闭容器中放置硝酸钾饱和溶液），放置10天，于第5天和第10天取样，检验上述项目，重点考察供试品的吸湿性。如吸湿增重5%以上，则在相对湿度75±5%条件下（在密闭容器中放置氯化钠饱和溶液），同法进行试验。如吸湿增重5%以下，而且其他项目符合要求，则不再进行此项试验。 3.3 强光照射试验 将供试品开口置于装有日光灯的光照箱或适宜的光照箱中，照度为4500±500lx，放置10天，于第5天和第10天取样，检验上述项目，特别要注意外观的变化。光照箱要有恒定的照度，要注意防尘。 4．加速试验 4.1加速试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为药品评审、包装、运输及贮存提供必要的资料。具体试验方法为： 取供试品三批，按市售包装，在温度40±2℃，相对湿度75±5%（在密闭容器中放置氯化钠饱和溶液）条件下，放置六个月。分别在第1个月、2个月、3个月、6个月末取样检测。按稳定性重点考察项目检测。如在6个月内供试品经检测不符合质量标准，则应在30±2℃，相对湿度60±5%（在密闭容器中放置亚硝酸钠饱和溶液）条件下，同法进行加速试验，时间仍为6个月。 4.2对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4～8℃）保存的药物，其加速试验，可在25±2℃、相对湿度60±5%（在密闭容器中放置亚硝酸钠饱和溶液）条件下进行，时间为6个月。 4.3 对于包装在半透性容器的制剂，如塑料袋装溶液、塑料瓶装滴眼剂和滴
稳定性考察管理规程
003页码 标准文件 qqqq药业有限责任公司 文件名称稳定性考察管理规程 起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期 生效日期文件编号09SM1600- 1/5 分发部门QA、QC 1.范围：适用于原料、辅料、内包材、中间产品、成品的稳定性考察试验。 2.职责 留样管理员：负责原料、辅料、中间产品、成品的稳定性考察，对试验到期品种的稳定性进行评价，并对相关记录归档。 化验员：负责原料、辅料、中间产品、成品的检验。 QC负责人：负责对稳定性试验中出现的异常情况进行处理和总结的审核， 监督、检查执行情况。 质量管理部长：对总结的审核和批准。 3.内容 3.1.试验前的准备
3.1.1.计划 由QC化验员起草制订稳定性试验计划表，包括：品名、规格、实验批次、批号、考察条件、考察方式、考察项目及方法、实施部门等。稳定性试验计划表须经Q C主任汇审，交质量管理部长审核、批准方可生效。 3.1.2.包装 成品包装与销售包装一致，原辅料与实际保存包装一致或相似。中间体模拟生 产周转包装，与生产保持一致或相似。 3.2.原辅料稳定性试验 3.2.1.观察项目：性状、鉴别、含量测定等。 3.2.2.贮存条件：与该物料规定贮存条件相一致。 3.2.3.贮存时间：按《留样管理规程》执行。 3.2. 4.考察方式 编09SM160号0-003稳定性考察管理规程页 码 2/ 5 3.2. 4.1.影响因素试验 将检品除去包装以后，平放在称量瓶或培养皿中摊成≤5mm厚的薄层，疏松样品摊成≤10mm厚薄层，在以下条件下贮存、观察、检测，考察各项指标变化情况。
● 高温条件下，温度分别为40℃、6 0℃2个温度水平。将供试品在60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按重点考察项目进行检测，若供试品无明显变化则不再进行40℃条件下试 验；若供试品有明显变化（如含量下降5%、鉴别不明显、外观色泽变化大等） ，则须在40℃条件下用同样的方法进行试验。 ● 高湿条件下，相对湿度分别为75%±5%、90%±5%2个湿度水平（温度为25℃）。将供试品置于相对湿度90%±5%湿度下（装有KNO3饱和溶液的干燥器中，用封口胶密封）放置10天，于第5天和第10天取样，按考察项目进行检测，同时准确称定试验前后供试品重量，若供试品无明显变化则不再进行相对 湿度75%±5%条件下试验；若供试品有明显变化（如含量下降5%、鉴别不明显、外观色泽变化大、吸湿增重5%以上等），则须在相对湿度75%±5%条件 下（装有NaCl饱和溶液的干燥器中，用凡士林密封）用同样的方法进行试验。 ● 强光照射条件下，将样品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装 置内，于照度4500±500 lx的条件下放置10天，于第5天、第10天取样，按考察项目进行检测，特别需要注意样品的外观变化。 3.2. 4.2.加速实验：连续留样三批 ● 将供试品放于温度为38℃～42℃，相对湿度为75%±5%的条件下（装有N a Cl 饱和溶液的干燥器中，用凡士林密封）保存6个月，于1、2、3、6个月末取样检测一次重点项目。如符合制定的质量标准，则相当于样品可保存2年（但必须 以室温留样观察结果为准）；如不符合制定的质量标准，则改在28℃～32℃， 相对湿度为60%±5%（装有N a NO2饱和溶液的干燥器中，用封口胶密封）的条
拉力试验机安全操作规程
2.范围：实验室测定用拉力试验机。 3.权责：技术研发部、品质部。 4.定义：无 5.内容： 5.1 打开试验仪器主电源，开启PC操作主机。 5.2 启动程序软件，选择对应的传感器联机。 5.3 在“输入用户参数”窗口选择需做的试验方案模式。 5.4 输入存盘文件名，或采用默认文件名。 5.5 测量式样品尺寸，并输入包含试验标距、式样直径等相关数据。 5.6 安装夹具，夹持式样品。 5.6.1 选用适当的夹具或连接头，装入试验仪器上的接口内，插入插销，旋紧锁紧螺母。 5.6.2 调试仪器横梁高度，把试样安装在两端夹具或连接头上，再调整高度，保持式样垂直。 5.6.3 将软件界面上的力值和位移项目清零。 5.7 调试或发送衡量移动速度，开始试验，软件自动切换到试验界面。 5.8 观察试验过程，运行中若出现意外情况应立即停止试验。（点击软件按钮或拍仪器上的急停按钮）。 5.9如果当变形达到试验方案设置的引伸计切换点时，程序有提示窗口，试验进入力保持状态，卸下引伸计，关闭提示窗口，试验继续运行。 5.10试验结束，在试验结果栏中，程序自动计算结果并生成曲线。 5.11输入试验结果（断后标据、拉脱拉断）。 5.12如果还有试样品，如果已输入式样尺寸，请重复6-11步，如果还未输式样尺寸，请重复5-11步。 5.13关闭PC操作主机，关闭试验仪器主电源。 6.注意事项： 6.1开机时主机和计算机的开机顺序会影响计算机的通讯初始化设置，所以务必请用户严格按照上述开机顺序进行。 6.2每次开机后要预热5分钟，待系统稳定后，才可进行试验工作。 6.3如果刚刚开机，需要再开机，至少保证1分钟的间隔时间。 6.4在更换夹具后，首先要注意调整好可调挡圈。 6.5尤其在用小力值传感器做试验时，一定要调整好可调挡圈的位置，以免操作失误而损坏小力值传感器。 6.6大变形在不使用时，请将两夹头放入保护装置内，或将其旋转开，以免移动横梁在移动过程中撞坏夹头。 6.7任何时候都不能带电插拨电源线，否则很容易损坏电气控制部分。 6.8试验过程中，不能远离试验机。
持续稳定性考察管理规程
标题持续稳定性考察管理规程 编制记载分发记载 起草人：年月日文件编码：发布号： 审核人：年月日分发部门：复印号： 批准人：年月日 质量部发布 生效日：年月日 目的：建立持续稳定性考察管理规程，对上市后生产的药品继续进行稳定性考察和研究，监测在有效期内药品的质量，为规范此项工作而建立管理规程。 范围：主要适用于市售包装药品以及待包装产品。 主责：质量部、质量控制实验室。 释义： 关联： 正文： 1 持续稳定性考察的目的： 是在有效期内监控药品质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 2 持续稳定性考察对象： 主要针对市售包装药品。但也需兼顾待包装产品。还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。 3 稳定性考察方案：每个品种需要制定考察方案，考察方案应由质量受权人批准执行。 3.1 考察方案应涵盖药品有效期； 3.2 每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；
3.3 制定考察项目、检验方法依据及合格标准； 3.4 容器密封系统的描述； 3.5 考察周期及检验频次； 3.6 贮存条件（采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的 长期稳定性试验标准条件）。 4 稳定性考察留样原则及批次数量： 4.1 产品批准上市后首次生产的前三批验证产品，对不同包装材料及包装规格的销售产品均要分别留样进行长期稳定性考察。 4.2 生产第二年起各年的产品，对生产的每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当留取一批进行持续稳定性考察。 4.3 有重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。改变原辅料、与药品直接接触的包装材料变更、生产工艺、主要生产设备及其他影响药品质量的主要因素变更时，应当对变更实施后生产的药品留样三批进行加速试验和长期稳定性试验。 4.4 重新加工、返工或回收的批次，也应当留样进行加速试验和长期稳定性试验。 4.5 考察样品留样数量：按照取样频次、考察项目、考察期内所需的全检量。 5 产品稳定性考察试验计划： 5.1 根据每年的生产情况，按要求填写每个品种“产品稳定性考察试验计划表”，按照计划进行稳定性试验管理。 5.2 产品稳定性考察试验计划表内容，产品名称、批号、规格、生产日期、有效期至、取样日期、检验时间、检验用量、考察目的、考察周期、考察期至。 5.3 样品提取要求： 5.3.1 样品必须按照稳定性试验计划从恒温恒湿箱和其他储存条件下按时取出，样品取样时间偏差范围：
持续稳定性考察实施方案.docx
持续稳定性考察方案 1.对各品种生产的前三批进行稳定性考察每批拟计划一定量进行 考察其余批次只做一般留样考察留样量为三次复检的全项检验量 2.考察项目：依据《中国药典》 XX版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定 3.考察方法： 3.1加速试验: 3.1.1按市售包装在温度40℃± 2℃、相对湿度 75%±5%的条件下放置六个月在试验期间第 1 个月、 2 个月、 3 个月、 6 个月末分别取样一次按稳定性考察要点项目进行检验 3.1.2 在上述条件下如 6 个月内供试品经检测不符合制定的质量标准则应在如下条件温度 30℃± 2℃、相对湿度 65%±5%情况下进行加速试验时间仍为六个月 3.2长期试验： 按市售包装在温度 18～26℃、相对湿度 60%±15%的条件下放置12 个月. 每 3 个月取样一次分别于 0 个月 3 个月 6 个月 9 个月 12个 月末取样按各剂型品种具体的稳定性考察要点项目进行检验12 个月后仍继续考察分别于18 个月 24 个月 36 个月（以此类推）末取样检测将结果与 0 月比较以确定药品有效期 3.3高温试验：
供试品置密封洁净容器中在60℃条件下放置 10 天于第 5 天和第10 天取样检测有关指标如供试品发生显著变化则在40℃下同法进行试验如 60℃无显著变化则不必进行40℃试验 3.4高湿试验： 试品置恒温密闭容器中于25℃相对湿度为 90%±5%条件下放置 10天在第 5 天和第 10 天取样检测检测项目应包括吸湿增重项若吸湿增 重 5%以上则应在 25℃RH75%±5%下同法进行试验；若吸湿增重 5%以 下且其他考察项目符合要求则不再进行此项试验液体可不进行高湿 试验 3.5光照试验：供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内于照度 不＜ 5000Lx 的条件下放置 10 天在第 5 天和第 10 天取样检测 3.6以上为影响因素稳定性研究的一般要求根据药品的性质必要 时可以设计其他试验如酸、碱及氧化降解等 3.7检测时间的规定： 3.7.1取出时间：1个月加速绝不允许提前和推迟；两个月允许±1 天；三个月允许± 1 周；六个月允许± 2 周；一年后允许±四周 3.7.2样品取出先放在常温下一般要求一周内完成检测；温湿度 敏感的产品要及时检测 3.8恒湿条件的获得方式 恒湿条件可以通过在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液而获 得根据不同湿度要求可以选择NaCl 饱和溶液 [ 相对湿度为（ 75±1）%15.5℃~60℃] 、KNO3饱和溶液 [ 相对湿度为 92.5%25℃] 、NaNO3
振动试验台安全技术操作规程简易版
The Daily Operation Mode, It Includes All The Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify Management Process. 编订：XXXXXXXX 20XX年XX月XX日 振动试验台安全技术操作 规程简易版
振动试验台安全技术操作规程简易 版 温馨提示：本操作规程文件应用在日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。文档下载完成后可以直接编辑，请根据自己的需求进行套用。 ?物品放置：将振动试验的物品放入试验 台上的夹具中，用扳手将固定螺丝拧紧，防止 振动中物品脱落损坏； ?开机：打开启动按钮，此时听到“嗒” 的一声，表示振动台电源接通，如果没有声 音，则先按停止按钮再重新按启动按钮； ?振动频率调节：根据实际情况，把频率 调节旋钮旋到合适位置，在调整频率过程中， 需缓慢调节，以防瞬间频率过高，将物品振 坏； ?关机：振动实验结束后．先把频率按钮
调至0Hz，然后按下停止按钮，取下试验物品，关闭振动台电源； ?振动台要固定位置，防止滑动； ?振动台所放物品一定要保持平衡，以防物品不平衡而在振动过程中损坏； ?插拔电源插头时，要小心操作，以防被电击伤； ?振动过程中，切忌用手触摸被振物品，以防振动中的物品将手击伤； ?试验台经常保持清洁，长期不用应套好塑料防尘罩，放置在干燥的环境内。 该位置可填写公司名或者个人品牌名 Company name or personal brand name can be filled in this position
18持续稳定性考察管理规程
分发部门：质量部生产部 目的：在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量等的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 范围：适用于公司产品、新产品和合同加工产品的持续稳定性考察、由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。 责任：质量部相关人员对其实施负责。 内容： 1.质量部设专人负责产品持续稳定性考察，对公司生产的每个品种的每个批号药品，按规定数量留样，填写留样登记台账（即留样样品观察记录），并及时做好持续稳定性考察记录。 2.产品持续稳定性考察的分类： 2.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察； 2.2为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察； 2.3由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。 2.3.1重大变更或生产和包装有重大偏差的药品； 2.3.2任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次； 2.3.3改变主要物料供应商时所作验证的批次。 3.产品稳定性考察样品批次的规定： 3.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学
数据所进行的稳定性考察，这种情况的稳定性考察需要连续试制的三批样品； 3.2公司新产品和合同加工产品正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。 3.3为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察批次按产品不同品种、不同规格、不同内包装形式每年考察一批，除当年没有生产外。所考察批次采取随机抽取的方式。 3.4重大变更或生产和包装有重大偏差的药品批次 3.4.1任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次，均需做持续稳定性考察。 3.4.2改变主要物料供应商时所作验证的批次，均需做持续稳定性考察。 4.持续稳定性考察样品留样量： 4.1持续稳定性考察样品留样量，由质量部根据不同品种包装规格及检验用量的不同要求制定，不得随意变更。 4.2进行长期稳定性考察和有效期确定试验的产品，每批留样量至少为一次全检量的10倍量。每一品种至少留3批进行长期稳定性考察和有效期确定试验。注射剂视具体情况按一次全检量的12～15倍量留样。 4.3各种剂型品种持续稳定性考察留样量见附表1。 5.留样环境： 5.1长期稳定性考察样品留样环境： 长期稳定性考察留样样品的贮藏环境必须与法定标准中规定的贮藏条件一致，并经常保持清洁。室内应有温湿度计，留样管理员每天（节假日除外）检查留样室的温湿度情况并作好记录。 5.2用于加速试验考察的留样样品须在恒温恒湿仪中进行。 6.持续稳定性考察的留样样品的存放： 6.1持续稳定性考察留样样品要专人专室保管，并按品种、规格、生产日期、产品批号分别排列整齐。 6.2每个留样柜内的品种、批号应有明显标志，并易于识别，不同品种或同一品种不同规格的样品应分别存放，不可存放于同一留样柜内，以便定期进行持续稳定性考察。 6.3加速试验的留样样品需在恒温恒湿仪中分类摆放。
药物稳定性试验指导原则(2015版药典)分析
范围：药物制剂。 责任：检验员、QA监控员、化验室主任、质保科科长、质量部负责人。 内容： 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。（2）原料药供试品应是一定规模生产的。供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是放大试验的产品其处方与生产工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000片，胶囊剂至少应为10 000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊剂型、特殊品种所需数量，根据具体情况另定。(3)供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。(4)加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。(5)研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。 本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。 1.原料药 原料药要进行以下试验。 1.1影响因素试验 此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿)，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下
(完整版)SMP-11-014-01稳定性考察管理规程.doc
文件编号SMP-11-014 稳定性考察标准管理规程 版本号01 黑龙江宝庆隆生物技术有限责任公司 文件名称稳定性考察管理规程 文件编号SMP-11-014 版本号01 拷贝号 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质量管理部执行日期年月日分发部门中心化验室 1目的 为产品稳定性考察提供原则及依据，考察药品（包括原料、成品等）在温度、湿度、 光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提 供科学依据，同时通过考察建立产品的有效期；并在有效期内监控已上市药品的质量， 以发现药品与生产相关的稳定性问题，确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求，确保产品质量。 2范围 适用于成品、原料的稳定性考察。 3责任者 中心化验室、质量管理部、质量受权人
文件编号SMP-11-014 稳定性考察标准管理规程 版本号 01 4职责 4.1 中心化验室副主任负责本标准管理规程的起草。 4.2 中心化验室主任负责本标准管理规程的审核。 4.3 质量管理部部长负责本标准管理规程的审核。 4.4 质量受权人负责本标准管理规程的批准。 5依据 《中国药典》2010 年版二部及《药品 GMP 指南》-质量控制实验室与物料系统 6内容 6.1 稳定性考察的类别 6.1.1 上市前阶段：影响因素试验、加速试验、长期试验。 6.1.2 上市后阶段：上市后持续稳定性考察（条件等同于长期稳定性试验）、承诺稳定性试验（条件等同于为加速试验和长期稳定性试验）。 6.1.3 其他稳定性试验：中间产品放置时间稳定性试验、批量放大及上市后变更(如生产设备变更，原辅料变更，工艺调整等 )稳定性试验、特殊目的稳定性试验，例如对偏差调查等的支持性试验。此类稳定性试验的条件均可参考上市前试验的条件，根据不同产品特性和稳定性试验的目的选择。 6.2 已上市阶段稳定性试验的目的 6.2.1 监控已上市药品在有效期内的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如含量、有关物质变化），并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项 要求。考察产品上市后在生产、包装、质控、使用条件等诸多方面重大的变更对产品稳定 性的影响，考察变更后药品的稳定性趋势，以评价变更的合理性。
机械性能试验室安全操作规程(标准版)
机械性能试验室安全操作规程 (标准版) The safety operation procedure is a very detailed operation description of the work content in the form of work flow, and each action is described in words. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0764
机械性能试验室安全操作规程(标准版) 1．设备使用前应检查其性能及润滑是否良好。当确认各机件无裂纹，电器装置正常，机座牢固，保护接零(地)线完好后，方可开动。 2．使用时应严格遵守各试验机的安全操作规程。 3．试验机上不准放置工具、试样等物品。 4．脆性材料的硬度，弯曲、压缩及疲劳试验须加防护装置。 5．高温拉伸或其它升温试验，需要电炉加热时，应检查电炉的电阻丝是否完好，设备接地及联锁装置是否可靠。装卸试样时必须断电，必要时应戴上石棉手套。易燃易爆物品必须远离电炉，室内应备有灭火器材。 6．设备发生电气故障，应立即切断电源，通知电工修理。 7．试验设备不准超过额定负荷运行。工作时精力要集中，不得
离开工作岗作，如需要离开，应停机或向代管人作交待。 8．进行试验时必须注意： (1)根据试样形状，规格及性能，选择好测量范围、夹具，加相应的砝码及安装必要的附件； (2)试验开始，先作几次瞬时启动(开、停)，以便于润滑和检查试验机运转部件的状况； (3)工作完毕后，将一切运转机件调回到原始位置，关闭油阀、电源； (4)人体应避开试样冲击方向。 9．试验机每年由计量部门校验一次。每季度用测力计自行校验一次。测力计每年校验一次。各种试验机械应装置牢固。每班应检查一次。 ——摘自《机械工人安全技术操作规程》 XXX图文设计 本文档文字均可以自由修改
003-稳定性考察管理规程(精)
标准文件 qqqq药业有限责任公司 文件名称稳定性考察管理规程 起草人审核 人 批准 人 起草日期审核日 期 批准日 期 生效日期文件编 号 09SM1600-003页码1/5 分发部门QA、QC 1. 范围：适用于原料、辅料、内包材、中间产品、成品的稳定性考察试验。 2. 职责 留样管理员：负责原料、辅料、中间产品、成品的稳定性考察，对试验到期品种的稳定性进行评价，并对相关记录归档。 化验员：负责原料、辅料、中间产品、成品的检验。 QC负责人：负责对稳定性试验中出现的异常情况进行处理和总结的审核，监督、检查执行情况。 质量管理部长：对总结的审核和批准。 3. 内容 3.1. 试验前的准备 3.1.1. 计划
由QC化验员起草制订稳定性试验计划表，包括：品名、规格、实验批次、批号、考察条件、考察方式、考察项目及方法、实施部门等。稳定性试验计划表须经QC主任汇审，交质量管理部长审核、批准方可生效。 3.1.2. 包装 成品包装与销售包装一致，原辅料与实际保存包装一致或相似。中间体模拟生产周转包装，与生产保持一致或相似。 3.2. 原辅料稳定性试验 3.2.1. 观察项目：性状、鉴别、含量测定等。 3.2.2. 贮存条件：与该物料规定贮存条件相一致。 3.2.3. 贮存时间：按《留样管理规程》执行。 3.2. 4. 考察方式 编 号09SM1600-003 稳定性考察管理规程页 码 2/5 3.2. 4.1. 影响因素试验 将检品除去包装以后，平放在称量瓶或培养皿中摊成≤5mm厚的薄层，疏松样品摊成≤10mm厚薄层，在以下条件下贮存、观察、检测，考察各项指标变化情况。 高温条件下，温度分别为40℃、6 0℃2个温度水平。将供试品在60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按重点考察项目进行检测，若供试品无明显变化则不再进行40℃条件下试验；若供试品有明显变化（如含量下降5%、鉴别不明显、外观色泽变化大等），则须在40℃条件下用同样的方法进行试验。 高湿条件下，相对湿度分别为75%±5%、90%±5%2个湿度水平（温度为25℃）。将供试品置于相对湿度90%±5%湿度下（装有KNO3饱和溶液的干燥器中，用封口胶密封）放置10天，于第5天和第10天取样，按考察项目进行检测，同时准确称定试验前后供试
喷油泵试验台安全技术操作规程正式样本
文件编号：TP-AR-L8576 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 喷油泵试验台安全技术 操作规程正式样本
喷油泵试验台安全技术操作规程正 式样本 使用注意：该操作规程资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 1、经考试合格并持有设备操作证者方准进行操 作，操作者必须严格遵守有关安全规则及各项规章制 度。 2、操作者必须熟知试件技术、工艺要求，了解 掌握设备使用说明书内容和要求。 3、工作前，应仔细检查试验台的仪表、手柄、 电器等是否完好；各调节阀位置是否正确，检查燃油 系统。 4、试验过程中要保持量筒及燃油系统清洁，经 常清洗燃油过滤器。
5、往试验台安装喷油泵时，注意喷油泵与试验台上的泵下体保持一致不得随意互换，在安装或拆卸喷油泵时，不得磕碰试验台。 6、试验过程中要保持量筒及燃油系统清洁，经常清洗燃油过滤器。 7、操作者在试验过程中不得离开，如遇停电或不得不离开时，必须停机后来开电源开关重新启动时需确认各部开关位置。 8、工作后，应及时检查清扫设备并清理工作现场，将各开关（旋钮）置于空档（零位），来开电源开关，使之达到整齐，清洁，安全。 此处输入对应的公司或组织名字 Enter The Corresponding Company Or Organization Name Here
稳定性试验管理规程
稳定性试验管理规程 1目的： 阐述公司生产原料药成品、中间产品的稳定性试验管理，保证并规范稳定性实验的实施。 2范围： 本公司生产的所有产品的稳定性试验。 3职责： 质量管理部负责本规程的变更、培训。 4参考文献： 4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 4.2《中国药典》（2015年版四部） 5定义： 5.1稳定性试验：考察原料药及制剂在温度、湿度，光线等影响下随时间变化规律的试验方 法。 5.2加速试验：指在保证不改变产品失效机理的前提下，通过强化试验条件，使受试产品加 速失效，以使在短时间内获得必要的信息来评估产品在正常条件下的可靠性或寿命指标，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。 5.3长期试验：是指在接近药物的实际贮存条件下进行的，为制定药物的有效期提供数据的 试验。 5.4影响因素试验：是在比加速条件更激烈的条件下进行的，为探讨药物的固有稳定性，了 解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装，贮存条 件和建立降解产物的分析方法提供科学依据的试验。 6规程： 6.1稳定性试验目的 6.1.1对于新投产/注册产品通过稳定性试验，考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、 湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品生产、包装、贮存、运输条件 和有效期的确定提供科学依据，以保证临床用药的安全有效。得到注册所需的所有数 据。此数据用于证明环境因素对产品特性的影响，以确定复验周期（API而言）和有 效期。 6.1.2在有效期内通过稳定性试验可以监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳 定性问题（如含量，有关物质等的变化），并确定药品可以或预期可以在标示的贮存 条件下，符合质量标准的各项要求。
产品稳定性考察管理规程
***药品有限公司 2020年最新版 编制: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期: 目录 1. 目的 (2) 2. 责任 (2) 3. 范围 (2) 4. 要求 (2) 5. 产品稳定性考察的时间间隔和取样数量 (2) 6. 文件资料 (3) 发放范围：公司各部门2020年01月01日生效
1.目的 制定公司产品的稳定性考察办法，对产品进行必要的稳定性检测和观察，以了解新产品和在产品制造过程中有偏差的产品的稳定性情况，以保证公司生产的产品的质量。 2.责任 质量管理部负责本规程的制定，检验中心负责本规程实施时的质量检测工作。 3.范围 公司所有新产品、产品制造过程中有偏差的产品和按照公司规定需要作稳定性考察的产品。 4.要求 4.1. 所有在产品制造过程中存在较为严重的偏差的产品，必须取样进行产品的稳 定性考察。 4.2. 全年生产总批数小于10批时，取1批进行稳定性考察； 全年生产总批数小于20批时，取2批进行稳定性考察； 全年生产总批数大于30批时，取3批进行稳定性考察。 4.3. 当原料的供应商发生变更时，或重要的辅料发生变更时，变更后前3批必须 进行稳定性考察。 4.4. 当产品的生产工艺发生改变时，发生改变后前3批产品必须进行稳定性考察。 4.5. 质量管理部每年制订产品稳定性考察计划。 5.产品稳定性考察的时间间隔和取样数量 5.1. 产品稳定性考察的时间间隔和项目要求 稳定性考察的项目为该产品质量标准中要求的全部项目，时间间隔为： 0月，3月，6月，12月，18月，24月，30月，36月 5.2. 取样数量 产品稳定性考察的取样量应至少不少于全检项目所需量的10倍，如需要增 加检验频次，则适当增加取样量。
持续稳定性考察方案
1.对各品种生产的前三批进行稳定性考察，每批拟计划一定量进行考察。其余批次只做一般留样考察，留样量为三次复检的全项检验量。 2.考察项目：依据《中国药典》2010版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定。 3.考察方法： 3.1加速试验: 3.1.1按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置六个月，在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性考察要点项目进行检验。 3.1.2在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制定的质量标准，则应在如下条件温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%情况下进行加速试验，时间仍为六个月。 3.2长期试验： 按市售包装，在温度18～26℃、相对湿度60%±15%的条件下放置12个月.每3个月取样一次，分别于0个月，3个月，6个月，9个月，12个月末取样，按各剂型品种具体的稳定性考察要点项目进行检验。12个月后，仍继续考察，分别于18个月，24个月，36个月（以此类推）末取样检测。将结果与0月比较以确定药品有效期。 3.3高温试验： 供试品置密封洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。 3.4高湿试验： 试品置恒温密闭容器中，于25℃，相对湿度为90%±5%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。若吸湿增重5%以上，则应在25℃，RH75%±5%下同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。液体可不进行高湿试验。 3.5光照试验：供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度不＜5000Lx 的条件下，放置10天，在第5天和第10天取样检测。 3.6以上为影响因素稳定性研究的一般要求，根据药品的性质必要时可以设计其他试验，如酸、碱及氧化降解等。 3.7检测时间的规定： 3.7.1取出时间：1个月加速绝不允许提前和推迟；两个月允许±1天；三个月允许±1周；六个月允许±2周；一年后允许±四周。 3.7.2样品取出先放在常温下，一般要求一周内完成检测；温湿度敏感的产品要及时检测。 3.8恒湿条件的获得方式 恒湿条件可以通过在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液而获得。根据不同湿度要求可以选择NaCl饱和溶液[相对湿度为（75±1）%，15.5℃~60℃]、KNO3饱和溶液[相对湿度为92.5%，25℃]、NaNO3饱和溶液[相对湿度为61.5%~64%，25℃~40℃]、CH3COO K·1.5H2O饱和溶液[相对湿度为（20±2）%，（40±2）℃]、
电机试验台安全操作规程(2021版)
电机试验台安全操作规程 (2021版) The safety operation regulations are the guiding documents for the safe operation of the post. It stipulates the specific details of the safe operation methods of the post. ( 操作规程) 单位：_______________________ 部门：_______________________ 日期：_______________________ 本文档文字可以自由修改
电机试验台安全操作规程(2021版) 一、适用范围：380V50Hz/440V60Hz,0.5--100Kw交流电动机空载试验及75KvA及以下三相变压器空载及短路试验用。 二、根据电动机的大小不同选用相应的输出空气开关。 三、使用时可选择电流限制型、电压递增型不同的工作模式及起动时间的长短。 四、起动时间不宜过长，一般≯10s。 五、电动机接线时控制箱的输出线端及电动机的电源端连接要可靠，并应选用安全载流量相配的电源线。 六、电动机的外壳必须可靠接地。电机试验前应先检测电机绝缘符合要求，并将外壳可靠接地。 七、试验带刹车电机时，应先试验刹车装置，并使其处于工作状态或将刹车处于打开状态，然后再起动三相电动机。
八、试验刹车时，根据刹车线圈的不同要求选择交流或直流，并调整好吸合电压和维持电压。 九、根据刹车线圈的功率大小及电压高低选择相适用阻值及功率的变阻器及调整相应的直流输出电压。 十、试验时直流电压从小调到大，以免损坏设备或电机。 十一、电机起动前必须将输出的负荷开关放在“合”的位置，绝不能先将设备起动，后再合输出开关，否则会烧坏设备。 可在本位置填写公司名或地址 YOU CAN FILL IN THE COMPANY NAME OR ADDRESS IN THIS POSITION
新版GMP持续稳定性考察管理规程
1.目的： 在有效期内监控已上市药品质量，以发现市售包装药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量变化），保证按照固定验证过的生产参数制造的产品质量维持在稳定的趋势，并且经此考察可以在有效期内监控药品质量，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 2.范围： 公司的所有市售包装药品。 3.职责： 制订每年的持续性考察计划质量部 每个产品的稳定性试验方案质量部 按计划进行考察，并做好记录，总结考察报告报质量受权人。化验室 4.程序 4.1要求 考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规程、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当所没有生产。某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更、生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。稳定性报告必须定期更新。 4.2稳定性考察计划 质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划，确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终对本年度公司的稳定性试验工作做出年度总结报告。 对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，都应向当地药品监督管理部门报告；还应考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应实施召回。 4.3稳定性考察方案 应涵盖药品有效期，至少应包括以下内容： ①每种规程、每种生产批量药品的考察年批次： 考察原因 批次 新产品正常批量生产后前三批产品 3批 为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察 按产品不同品种、不同规格、不同内包装形式每年考察一批，除当年没有生产外。所考察批次采取随机抽取的方式。 重大变更或生产和包装有重大偏差的药品批次