名优中成药口炎清颗粒上市后质量与药效再评价及产业化应用-科学研究院

药品上市后再评价工作的现状与思考_颜敏

论坛 药品上市后再评价工作的现状与思考 颜敏吴晔王兰明李少丽 (国家药品监督管理局药品评价中心,北京100061) 1药品上市后再评价的概念 1.1药品上市后再评价的含义药品上市后再评价是指根据医药学的最新学术水平,从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面,对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价和估计。 1.2药品上市后再评价的必要性 1.2.1药品上市前研究的局限性在药品上市前临床研究过程中,受到许多人为因素的限制(局限性):1病例少上市前药品的临床试验病例数较少,我国5新药审批办法6规定?期临床试验20~30例,ò期临床试验病例100对,ó临床试验病例300例以上;o研究时间短上市前药品的临床试验过程一般较短,观察期相应较短;?试验对象年龄范围窄上市前药品不具备在特殊患者人群(如老年、儿童患者)中使用的实际经验;?用药条件控制较严有心肝肾功能异常、妊娠、精神异常、造血系统异常的患者不参加试验;?目的单纯药品上市前研究主要考察疗效,临床试验的观察指标只限于试验所规定内容,未列入试验内容的一般不予评价。 由于上述原因,一些发生频率低于1%的不良反应(ADRs)和一些需要较长时间应用才能发现或迟发的ADRs未能发现。因此,药品在ADRs发现与管理上存在时滞现象,见表1[1]。 表1药品ADRs的发现、毒性表现及管理时滞 药品毒性表现受害人/发生率上市年份警觉年份证实年份管制年份非那西丁肾损害、溶血肾损害2000余例,死亡500余例1887195319591974异丙基肾上腺素气雾剂严重心律失常、心衰死亡约3500例1961196519681968心得宁皮炎至少2257例有毒性反应1970197219741975角膜结膜炎1970197419751975 硬化性腹膜炎1970197419751975已烯雌酚下代阴道腺癌少女阴道腺癌300余例1948197019711971 药品上市前研究的局限性不仅是不良反应的脱漏,对药物有效作用资料同样存在脱漏。这是因为受试药品在更大人群中的有效率及与其同类药品比较的有效率、药品长期使用中的长期效应、药品新的适应证以及在临床实践中存在的可影响疗效的多种因素,在上市前均缺少研究,见表2[2]。 表2药品上市后临床实践中开发的新适应证药品原适应证新适应证 心得安抗心律失常降压、偏头痛、预防心肌梗死阿罗嘌呤辅助抗Ca抗痛风 利多卡因局麻抗心律失常、复合麻醉 三环类用于安定主要用于抗忧郁 异丙嗪抗组织胺强化麻醉 金刚胺抗病毒抗帕金森病 1.2.2临床不合理用药的严重性合理使用药品是以当代的系统化综合医药学、管理学知识指导用药,使药物治疗符合安全、有效、经济的基本要求。临床不合理用药主要表现在用药指证不明确、违反禁忌证、疗程过长或过短、给药途径不适宜、合并用药过多等。不合理用药的药品主要涉及到抗生素、解热镇痛、肾上腺皮质激素等品种。目前世界各国都存在着大量的不合理用药现象,见表3。 表3部分国家的教学医院中抗生素的不合理使用情况国家(年份)不合理用药(%)种类/部门 加拿大(1997)42外科 50妇科 12内科 美国(1978)41所有住院患者 澳大利亚(1979)86~91预防用药 加拿大(1980)30儿内科 63儿外科 澳大利亚(1983)48所有部门 科威特(1988)39儿科住院患者 澳大利亚(1990)64使用万古霉素的患者泰国91所有部门 南非(1991)54妇科住院患者 22~100无使用限制的抗生素泰国41所有部门 79.7外科预防用药 40.2资料记载的感染 我国不合理用药的发生率从回顾性病例分析得到的数字约为住院病例的19.6~20%,即有1/5~1/4的住院患者存在不合理用药[3],造成了临 ) 433 )

2020年度中药师工作总结

2020年度中药师工作总结 本人于今年xx月进入xxx医院药剂科，在领导的指导、关心下， 在同事们的帮助支持、密切配合下，我不断加强学习，对工作精益求精，业务工作能力得到不断的提高，较为顺利地完成自己所承担的各 项工作，根据年度考核要求，现将工作以来的情况总结如下： 一、勤于学习，不断提高自身素质 我始终把学习当成一种责任、追求和生活方式，在学习思考中增 强思想政治素养、完善知识结构、提高工作水平。认真学习领会党的 十x大精神、卫生部门重要会议精神及医院和科室的各项规章制度， 不断提高政治觉悟和把握工作的能力。根据工作需要，学习了中药理 论和药剂调配方面的知识，在中药饮片的识别、药理、药性、质量保管、正确服用等专业知识方面有了很大提高。 二、忠于职守，认真做好本职工作 工作中，我能认真遵守单位的各项规章制度，工作中严以律己， 忠于职守，生活中勤俭节朴，宽以待人，能够胜任自己所承担的工作。以安全有效用药作为自己的职业道德要求。全心全意为人民服务，以 礼待人。热情服务，耐心解答问题，并了解患者的身体状况，为患者 提供安全、有效、廉价的药物，同时向患者详细讲解药物的性味、功效、用途、用法用量及注意事项和副作用，让患者能够放心的使用， 为患者提供一些用药的保健知识，在不断的实践中提高自身素质和业 务水平，让患者能够用到安全、有效、稳定的药品而不断努力。

三、服从领导，团结同事，营造良好的工作氛围 工作中服从领导、尊重领导、尊重老同志，团结新同志，严格遵 守工作纪律，遵守职业道德，服从工作安排，节假日积极值班，热情 为患者服务，坚持从自身做起，营造良好的科室工作氛围，为创建文 明窗口做出了自己的努力。 在总结成绩的同时，我也清醒地认识到，就我个人思想和工作来讲，都还存在着许多不尽如人意的地方。在以后的学习和工作中，我 将积极行动起来，自觉加强重要思想的学习，努力掌握科学文化知识，不断提高自身的综合素质和业务能力。我将把过去的成绩作为新的工 作起点，以更高的标准严格要求自己，虚心学习他人的长处，使自己 的业务水平在工作中不断提高和完善，认真履行岗位职责，踏实工作，爱岗敬业，始终保持着旺盛的精神风貌和饱满的工作热情，争取取得 更好的成绩。

中药师工作总结

中药师工作总结 中药师工作总结中药师工作总结现将一年来从事销售工作的心得和感受总结: —、切实落实，认真履行本职工作。 1、每个工作日按时上班工作，不迟到，不早退； 2、努力完成公司销售管理办法中的各项要求； 3、严格执行产品的入出库手续； 4、严格遵守公司各项； 5、对工作具有较高的敬业精神和高度的主人翁责任感； 6、完成领导交办的其他工作 岗位职责是职工的工作要求，也是衡量职工工作好坏的标准，自己在从事业务工作以来，始终以岗位职责作为行为标准，从工作中的一点一滴做起，严格按照规范职责中的条款要求自己的行为，在日常工作中首先自己要从药品知识入手，在了解知识的同时认真分析市场信息并适时制定营销方案，其次自己经常同其他同事動沟通，勤交流，分析市场情况、存在问题及应对方案，以求共同提高。 二、正确对待客户投诉并及时妥善解决 比如日常接待顾客退换药品，尽量做到诚信为本、以理服人、以德服人，用专业知识和销售技巧使顾客信服药效，避免退换药品之类的事情发生。

三、认真学习我公司相关药品知识，坚决做到合理指导顾客用药，组织小组学习药品知识和《药品管理法》、《药品经营质量管理制度》、《产品质量法岗位制度》等相关法规，在大家的共同努力下一次性通过了浙江省药监局的gsp认证。 四、市场前景分析 1、在市场经济的环境里，不论各行各业都避免不了竞争，医药行业也如此，现代药品零售业的竞争主要有四种手段。(1)、规模竞争(2)、服务竞争(3)、价格竞争(4)、产品竞争 我公司暂时还没有申请到杭州市和浙江省医保，很大程度影响到心脑血管及内分泌药品的销售。但是我们公司最大的优势是高端品种齐全，尤其市场紧缺的生物制品，可以利用本公司的这些优势来带动其他产品的销售。尽量在服务，价格上努力，争取使流动客户变为稳定的客户群。 2、营销模式分析：见机行事说明技巧二化解异议 在药品推荐中，顾客会随时提出各种疑问或是用各种理由来挑剔药品。疑问和挑剔是顾客未购买药品之前对药品的性能、质量、包装、价格、售后服务等方面有不清楚，而需要进一步解释的较深入的问题,或是对药品不信任而产生的某种疑义，也有可能是其它各种各样的异议。为了化解顾客对药品所产生的异议，店员需要见机行事，并掌握一定的说明技巧。(我总结了简单的几点附1) 3、首营品种联盟为中小型药品零售企业能够与大企业竞争提供了实力，让中小企业有资本向厂家要更低的供货价格，争夺的独家产品。这种竞争趋势将导致市场主导者由商家转为厂家,谁得到厂家的支持就能够得到

中医药工作推进工作总结

中医药专项推进工作汇报 根据广饶县卫计局《广饶县综合医院和妇幼保健机构中医药工作专项推进行动实施方案》（广卫计字〔2014〕60号）要求，结合我院实际，认真做好中医药工作专项推进。现将工作开展情况汇报如下： 一、成立中医药工作领导小组 医院成立了以分管院长为组长的中医药工作领导小组，制定我院中医院专项工作计划，将中医药工作纳入2015年重要工作议程，研究解决我院中医药工作的实际问题，研究制定中医药参与全院会诊、病例讨论、卫生应急等医院管理制度，为拓展中医药服务领域提供制度保障。 二、加强中医药服务管理 （一）制定中医医疗质量控制措施与方法，严格执行中医医疗质量管理制度和中医药技术标准规范，建立中医医疗质量考核制度，并与绩效挂钩。 （二）医院职能科室及药剂科加强中药质量的控制与监测，规范中成药、中药饮片的质量管理，严格采购、验收、储存、调剂、煎煮等环节的质量控制。建立中药临床使用不良反应监测、报告制度。 三、加强中医药队伍建设，提高人才素质 1.制定中医药人才配置、梯队建设方案及人才培养计划。在职称晋升、进修学习和学术交流等方面，做到中医药人员与西医药人员

同等待遇。 2.开展中医药专业技术人员继续教育，强化中医药基本功、提升中医药临床技能，加强对西医及现代科学技术的学习，不断提高业务素质，积极开展中西医交流与协作。 3.医院积极派出各科临床医师积极参加省、市举办的各种中医药培训班及学术活动。组织开展西医人员和中医临床科室护理人员中医药知识与技能培训工作，指导非中医人员合理应用中成药，积极推广应用中医适宜技术。 四、加强中西医临床协作 1.中医科与其他临床科室之间建立协作机制，将中医药服务拓展到医院各临床科室。中西医共同参与病例讨论、中西医共同参与卫生应急、中西医相互学习交流等制度；针对中医药治疗有优势的病种或优势环节，明确中医药参与治疗的方案。开展临床协作，整合中西医各自优势形成中西医结合诊疗方案，解决治疗难点，提高临床疗效。 2.针对临床上单纯的中医或西医治疗效果都不明显的疑难病、急危重症等疾病，中医科与其他临床科室之间进行联合攻关，开展中西医结合防治方法和技术的研究以及中药的研发等。 五、加强中医药科学研究 结合临床需求，积极开展多学科参与的中西医结合科学研究，积极投入研究经费，以保证开展中医药服务所需设施、设备和人才培养等方面的投入，改善中医药服务条件，保证中医药科室与其他科室同步发展。

上市后再评价挖掘临床优势_李佳

医药经济报/2013年/4月/22日/第008版 研发 上市后再评价挖掘临床优势 泰格医药与默沙东签署临床试验相关服务外包，合同总金额为1.72亿元 本报记者李佳 近日，泰格医药发布公告称，公司与杭州默沙东制药有限公司正式签署《临床服务合同（Clinical Service Agreement）》，主要服务内容是捷诺维(磷酸西格列汀片)上市后2型糖尿病临床试验相关服务外包，合同总金额为1.72亿元。 Ⅳ期临床外包仍是主流 据默沙东方面透露，这项临床试验是去年由默沙东与中山大学附属第三医院联合启动的糖尿病STRATEGY临床研究，拟覆盖中国多个大、中城市近300家临床研究机构，评价近6000例2型糖尿病患者接受二联口服药物治疗以及三联口服药物治疗的临床疗效和安全性。 “这是国内糖尿病领域迄今最大的Ⅳ期临床研究，也是泰格到目前为止承担的Ⅳ期临床试验中金额最大的一个项目。”泰格医药业务发展总监沙伟郡对记者表示。 对于新药Ⅳ期临床研究，外企非常历来非常重视。今年3月，诺华发起的CHINA STATUS II 主体研究结果发布在美国心脏病学学院年会上。诺华相关负责人表示，该项目历时1年半，共入组11,422例患者，是中国高血压治疗领域规模最大的上市后观察性研究项目，结果显示服用强效降压药物倍博特（缬沙坦氨氯地平片）能使76.8%的高血压患者血压达标，为高血压患者正确用药和新型单片复方制剂规范化治疗提供了宝贵的数据。 “进口药在上市后一般都会做Ⅳ期临床研究，也就是对药物上市后的临床评价。”沙伟郡表示，首先，通过Ⅳ期临床研究的免费赠药，可以让更多的患者使用到新药，提高药品的认知度，促进临床用药；同时，这样的研究可以积累大规模的临床试验数据，提供中国的循证医学依据，更好地指导我国患者用药。 鼓励上市后再评价 据了解，原卫生部一直设有临床研究专项课题，即由卫生部科技发展中心立项，专家制定科研方向，以临床研究（临床评价）为重点，社会各界出资而设立的科研课题。 实施的主要形式是以新的药品、医疗器械以及临床技术的临床应用再评价，搜集、总结临床资料，以临床流行病学为主要研究方法，结合转化医学、循证医学等进行课题研究。 “与国家基金相比，临床研究专项课题的研究方向灵活，课题承担者不受数量限制，可为多中心、大样本临床研究，这为更多的一线临床人员提供了参与课题研究的机会。”日前，卫生部医药科技发展研究中心处长苏同泳在上海召开的第二届全球生物医药大会上告诉记者，上市后再评价可充分利用我国的临床优势资源，为临床一线的医务工作者提供更科学的指南，为百姓提供更安全的临床治疗，同时利于新技术、新产品的临床应用推广。 据介绍，2005年天士力资助了“脑胶质瘤流行病学初步调查与临床干预措施的研究”，该项目在对我国脑肿瘤的流行病学和病因学进行较大规模调查的同时，还进行了多中心的国产替莫唑胺（蒂清胶囊）治疗脑胶质瘤和脑转移肿瘤的临床干预疗效观察，并将化疗药物的临床效果与肿瘤分子病理学的研究紧密结合起来，进而从分子水平上揭示化疗药物的作用机理，探索新的恶性脑肿瘤化疗方案。 苏同泳透露，这个课题同时也促使替莫唑胺的销售量逐年增长，2005年至2007年依次为为3000万、6000万、1.2亿元，并于2011年列入医保目录，2012年的销售量达2.2亿。

中医药工作总结

中医药工作总结 目录 第一篇：中医药工作总结 第二篇：中医药工作总结 第三篇：中医药工作总结 第四篇：乡镇中医药工作总结 第五篇：中医药工作总结 正文 第一篇：中医药工作总结 中医药工作总结 为了继承和发扬中医药事业，我院在市卫生局的领导下，利用有限的卫生资源积极开展了中医药工作，现将我院中医药工作总结如下： 一、中医药工作基本情况 （一）科室设置及人员配备、诊疗情况 1、中医科门诊：中医医师2人。 2、进一步完善了中医门诊工作。 3、设有专门中医科，并有专门的门诊登记。 （二）中药房建设 加强了中药房工作，完善了各项规章制度，把好药品质量关，提高中药调剂水平，设立并进一步规范了中药及成药库房。常用中药饮片品种达300种以上，中成药达到100种，并根据需求，不断扩大中药品种。

（三）人员培训 1.每季度派出1名中医药人员到市中医院或者是太原市中医院进修学习，不断提高了中医药理论及临床技能。 2、开展了中医特色治疗和康复。 3.对村卫生所的乡医每月培训一次中医药技术，并制定相应的机制，对来学习的学员免费食宿，并且对培训内容进行了考试，经过考试，80%以上的乡医可以掌握基本的中医 1 知识，可以为辖区的居民提供简单的中医药服务。 二、对中医药工作采取的主要措施 （一）我院对中医药工高度重视，成立了中医药工作领导小组。 （二）采取了派送中医药专业技术人员到上级医院进行进修学习，进一步提高了我院中西医结合科目水平。 （三）在中药饮片的管理工作方面，科学拟定购药计划、严格从正规渠道购入中药饮片、在药品入库时严把质量关、加强库存中药饮片的管理，确保向患者销售合格的、无霉变、质量上乘的中药饮片，保障用药安全。 四、经验与体会 我院的中医药工作的经验与体会是：在继承祖国传统医学精髓的同时，结合自身实际，不断利用有限的卫生资源进行创新，使得我院中医药工作在不断探索中取得进步。 五、存在问题及原因分析 （一）中医药工作硬件设施薄弱，财政投入力度不足，在规划项目中未把中医药硬件设施建设纳入长期规划。

名优中成药口炎清颗粒上后质量与药效再评价及产业化应用

2019年度广东省科学技术奖公示表 项目名称名优中成药口炎清颗粒上市后质量与药效再评价及产业化应用 主要完成单位广州白云山和记黄埔中药有限公司中山大学 主要完成人（职称、完成单位、工作单位）1.李楚源（教授级高级工程师、广州白云山和记黄埔中药有限公司、广州白云山和记黄埔中药有限公司，主要贡献：项目顶层设计、管理，化学物质基础研究，药效物质基础与组方配伍规律研究，产品国外注册与销售） 2.苏薇薇（教授、中山大学、中山大学，主要贡献：化学物质基础研究，药效物质基础与组方配伍规律研究，药效作用特点研究） 3.王德勤（高级工程师、广州白云山和记黄埔中药有限公司、广州白云山和记黄埔中药有限公司，主要贡献：药效物质基础与组方配伍规律研究，药效作用特点研究，山银花投料合理性研究，产品海外注册） 4.刘宏（博士后、中山大学、中山大学，主要贡献：药效物质基础与组方配伍规律研究，药效作用特点研究） 5.姚宏亮（特聘副研究员、中山大学、中山大学，主要贡献：成果的推广应用） 6.覃仁安（主任中药师、广州白云山和记黄埔中药有限公司、广州白云山和记黄埔中药有限公司，主要贡献：药效作用特点研究、临床应用及海外注册） 7.彭维（主任药师、中山大学、中山大学，主要贡献：山银花投料合理性研究） 8.林青（高级工程师、广州白云山和记黄埔中药有限公司、广州白云山和记黄埔中药有限公司，主要贡献：化学物质基础，山银花投料合理性研究） 9.黄琳（高级工程师、广州白云山和记黄埔中药有限公司、广州白云山和记黄埔中药有限公司，主要贡献：化学物质基础研究） 10.张慧晔（高级工程师、广州白云山和记黄埔中药有限公司、广州白云山和记黄埔中药有限公司，主要贡献：药效作用特点研究） 11.蔡越冬（高级工程师、广州白云山和记黄埔中药有限公司、广州白云山和记黄埔中药有限公司，主要贡献：临床应用研究） 12.谢德媚（工程师、广州白云山和记黄埔中药有限公司、广州白云山和记黄埔中药有限公司，主要贡献：成果的推广应用）

中药质量认识与质量评价分析

【摘要】本文将站在对中药质量有一个整体认识的角度，从多个方面对中药质量进行论述，包括了生物学内涵、化学实质以及本草学属性。并通过一系列的实验过程来构建系统的中药质量评价体系。 【关键词】中药质量；质量评价；评级体系；草本学 doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2013.09.683 文章编号：1004-7484（2013）-09-5347-02 保证中药有效性以及安全性的重要手段就是对中药质量的认识、控制和评价。与此同时也与中药生产、研究和临床使用也息息相关。中药质量的形成具有以下特点：一是中药的产生主要源于大自然，因此，在变异以及生物遗传性上也必然遵循大自然的规律；而中药质量的差异性主要取决于不同的外界环境因子对生物有机体的作用以及不同中药遗传物质的基础差异。二是中药质量的二次生成，即通过制备之后，重新获取新的中药化学物质群，制备的过程主要包括了中药的加工和储存、中药的炮制、提纯以及制备成试剂等[1]。三是中药的给药途径与治疗效果的密切关系。其主要原因是中药的化学体系具有复杂性。因此，为了保证中药治疗的有效性和安全性，我们必须充分考虑所用中药的原型成分、给药途径、在体内的反应过程（分布、排泄、吸收和代谢等）以及中药的最终“效应成分”。四是中药的草本学属性。以上对中药质量的认识为研究的基点，来对中药的质量进行综合评估。 1 对中药质量的认识 中药的质量决定了它的有效和安全性，它是通过生长发育来形成期质量，并在后期通过一系列的制备过程，使其在患者机体内运行的时候充分发挥其功效，进而达到缓解、预防和治疗疾病的目的。这也是药物从形成到应用的一个全过程。 1.1 中药质量的本草学属性中药的发展和使用在我国已有上千年的历史，中药学是以经验科学为基础，因此，对中药的正确认识是安全、有效用药的关键，而对中药的本草学认识主要包括了产地、品种、功效以及质量[2]。虽然目前中药的发展已经有了很大的改进，但是在其内涵上却没有得以确定。目前对中药质量的评价以及客观的描述并不能完全凭借中药生物学和化学质量的评价。因此中药的草本学对中药质量的评价也具有重要的意义。 1.2 中药质量的生物学内涵基于绝大多数中药主要源于自然界，其质量的差异性主要由不同的外界环境因子对生物有机体的作用以及不同中药遗传物质的基础差异所决定的。 1.2.1 中药的种内变异对药材质量的影响物种的种内变异是自然界中一种较为常见的现象，并且一般为可遗传变异。目前根据其变异阶段的不同分为地理宗、变型、化学型、亚种、居群以及地方宗等阶元[3]。并且同一中药在不同的变异层次，其品质也存在很大的差异性，主要是由于种间的化学成分以及形态性状不同。一般中药的种内变异主要表现为以下几个方面：环境饰变（表型可塑性）、生态宗、地理宗以及居群的多态现象。 1.2.2 环境对中药质量的影响环境对中药质量的影响通常也称之为环境饰变，即为表型可塑性[4]。其对中药质量的影响主要以以下几种方式来实现：生物量、生物合成原料（如土壤中的有机物）以及生物体内合成反应条件（如水分、光照以及温度等）。 1.2.3 药材系统发育、个体发育对中药质量形成的影响系统发育对中药质量形成的影响因素主要包括了种系发生、分布、生态历程、起源与演化、进化速率、散播途径、共祖近度以及地质历程等。而个体发育影响中药质量形成的相关因素主要包括了药材产地、所处生态条件、种群共生与竞争关系、基原种质、生物期等[5]。 1.3 对中药化学实质的认识中药的化学实质是对其进行质量控制和评价的重要参考依据，然而其生物效应以及化学物质的形成、转变具有复杂性。故而我们必须对其形成的过程有一个正确的认识，才能对其实质进行评估。主要包括了以下几点： 1.3.1 中药本草植物化学成分的生物合成规律它主要包括了生源途径以及亲缘关系，其

中药师工作总结

现将一年来从事销售工作的心得和感受总结： 一、切实落实岗位职责，认真履行本职工作。 1、每个工作日按时上班工作，不迟到，不早退; 2、努力完成公司销售管理办法中的各项要求; 3、严格执行产品的入出库手续; 4、严格遵守公司各项规章制度; 5、对工作具有较高的敬业精神和高度的主人翁责任感; 6、完成领导交办的其他工作 岗位职责是职工的工作要求，也是衡量职工工作好坏的标准，自己在从事业务工作以来，始终以岗位职责作为行为标准，从工作中的一点一滴做起，严格按照规范职责中的条款要求自己的行为，在日常工作中首先自己要从药品知识入手，在了解知识的同时认真分析市场信息并适时制定营销方案，其次自己经常同其他同事勤沟通，勤交流，分析市场情况、存在问题及应对方案，以求共同提高。 二、正确对待客户投诉并及时妥善解决 比如日常接待顾客退换药品，尽量做到诚信为本、以理服人、以德服人，用专业知识和销售技巧使顾客信服药效，避免退换药品之类的事情发生。 三、认真学习我公司相关药品知识，坚决做到合理指导顾客用药，组织小组学习药品知识和《药品管理法》、《药品经营质量管理制度》、《产品质量法岗位制度》等相关法规，在大家的共同努力下一次性通过了浙江省药监局的gsp认证。 四、市场前景分析 1、在市场经济的环境里，不论各行各业都避免不了竞争，医药行业也如此，现代药品零售业的竞争主要有四种手段。(1)、规模竞争(2)、服务竞争(3)、价格竞争(4)、产品竞争 我公司暂时还没有申请到杭州市和浙江省医保，很大程度影响到心脑血管及内分泌药品的销售。但是我们公司最大的优势是高端品种齐全，尤其市场紧缺的生物制品，可以利用本公司的这些优势来带动其他产品的销售。尽量在服务，价格上努力，争取使流动客户变为稳定的客户群。 2、营销模式分析：见机行事说明技巧=化解异议 在药品推荐中，顾客会随时提出各种疑问或是用各种理由来挑剔药品。疑问和挑剔是顾客未购买药品之前对药品的性能、质量、包装、价格、售后服务等方面有不清楚，而需要进一步解释的较深入的问题，或是对药品不信任而产生的某种疑义，也有可能是其它各种各样的异议。为了化解顾客对药品所产生的异议，店员需要见机行事，并掌握一定的说明技巧。(我总结了简单的几点附1) 3、首营品种联盟为中小型药品零售企业能够与大企业竞争提供了实力，让中小企业有资本向厂家要更低的供货价格，争夺的独家产品。这种竞争趋势将导致市场主导者由商家转为厂家，谁得到厂家的支持就能够得到市场。与药品生产企业达成战略合作协议，将是药品零售业竞争的必然。老百姓大药房、九州大药房、天天好大药房等等已经将杭州地区的药价压到了最低，并且短时间内急剧扩张连锁门店。我公司目标在于高端紧缺药品，对于以上的药店会产生一定程度的竞争，急切需要总公司的大力支持，争取代理到更好的品种。 五、20xx年工作设想 总结几个月来的工作，存在很多问题和不足之处，在工作方法和技巧上有待于向金经理，及其他同事和同行学习，计划在前半年的工作基础上取长补短，重点做好药品知识，性能，及其用法用量的学习，更好的服务于广大顾客。早日申请加入医保，抓住机遇，尽快申请到药房门诊，更方便合理的方式销售药品，维护好客户，形成稳定客户群，突击挑战更高的销售战绩。

中药新药研发临床评价若干问题探讨

中药新药研发临床评价若干问题探讨 本文对我国中药新药研发临床评价相关问题进行了梳理和分析，如临床研究阶段的分期和动态性、疗效评价指标、上市后再评价等，认为中药新药研发必须重视临床疗效，科学合理进行临床评价。本文为中药新药研发提供了借鉴。 Abstract：This article summarized and analyzed problems about clinical evaluation of new traditional Chinese medicine，including the staging and dynamics in clinical research stage，indexes of therapeutic evaluation，and post-marketing revaluation. It also proposed that the research and development of new traditional Chinese medicine should attach importance to clinical efficacy and conduct clinical evaluation reasonably. The article provides references for research and development of new traditional Chinese medicine. Key words：traditional Chinese medicine；research and development of new medicine；clinical evaluation 在科技进步和学科发展带动下，目前中药新药研发的水平已有了较大提升，取得一定成就，但能在国际市场上长期广泛应用的中药新药品种与临床需求相较还不多。为此，笔者对我国目前中药新药研发临床评价存在的相关问题进行分析，探讨临床评价的关键点，以期对中药新药研发提供借鉴。 1 中药新药研发临床评价问题分析 1.1 临床疗效未体现分阶段的动态评价 目前，我国中药新药研发和审评过程与美国食品药品监督管理局（FDA）有所不同，FDA采取“宽进严出”政策，即申请新药Ⅰ期临床试验较易，申请新药证书很难，新药在各期临床试验过程中淘汰率很高，体现了“以疗效为中心”的新药研发宗旨，也体现了动态监管的机制。我国对新药临床前研究工作的要求较高，对临床研究过程监管较严，但对新药临床研究基础和处方成熟度的关注不够。在进入临床试验阶段后，Ⅰ～Ⅳ期临床试验按照评价化学药的要求进行，直到研究结束、申报全套资料，分期管理的理念未能充分体现；特别是在疗效评价中，根据中药新药功能主治选择受试者，对所评价的中药新药的最佳适应症方面探索不足。由于设计理念上未最大程度发挥中医药治疗特点，削足适履现象比较普遍。 中药新药研发能否打破现行阶段划分，不再以实验室药效学证据为前提，而是建立以临床疗效为导向的评估机制，加入0期的临床试验，解决安全无害的问题，在早期临床阶段将疗效、剂量和最佳疗效的人群确定好，之后再进行药效或机理探索，乃至临床疗效的确证性研究。 如果临床疗效和最佳人群无法确定，就无需进行药效机理探索及继续临床研究。

已上市中药变更研究技术指导原则一

已上市中药变更研究技术指导原则（一） 目录 一、概述 二、基本原则及要求 三、变更药品规格或包装规格 四、变更药品处方中已有药用要求的辅料 五、变更生产工艺 六、变更药品有效期或贮藏条件 七、变更药品的包装材料和容器 八、参考文献 九、着者 已上市中药变更研究技术指导原则（一） 一、概述 本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，进行相应的技术研究工作，在完成相关工作后，向药品监督管理部门提出补充申请。需要进行临床试验研究的变更申请，其临床试验研究应经过批准后实施。 本指导原则目前主要涉及以下项目：变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器、变更药品生产场地等。对于其他变更，应根据其具体情况，按照本指导原则的基本原则进行相应工作。 本指导原则根据变更对药用物质基础或药物吸收、利用的影响程度，将所述及的变更划分为三类：I类变更属于微小变更，其变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变；Ⅱ类变更属于中度变更，其变更对药用物质基础或对药物的吸收、利用有影响，但变化不大；Ⅲ类变更属于重大变更，其变更会引起药用物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响。类别划分的目的是帮助申请人

便于确定变更研究的内容，有效地开展变更研究，进行评估和申报。但在具体研究中，类别界限可能不是很明显，则需根据具体情况及其研究结果确定类别。 由于变更情况的复杂性，申请人作为变更研究的责任主体，需根据本指导原则的基本要求，以及药品注册管理的相关规定，根据产品的特性开展研究验证工作。本指导原则仅从技术评价角度阐述对已上市中药进行变更时应考虑进行的相关研究验证工作。本指导原则中提及的各项研究工作的具体要求可参见相应的指导原则。申请人可根据品种的具体特点和基础研究情况，采用其他适宜的方法，但应对采用的方法及其可靠性进行说明。 由于中药注射剂的特殊性，已上市中药注射剂的变更研究指导原则另行制定。 二、基本原则及要求 （一）“必要、科学、合理”原则 已上市中药变更应体现变更的必要性、科学性、合理性。变更的提出与研究是基于对拟变更药品的了解，是以既往药品注册阶段以及实际生产过程中的研究和数据积累为基础的。注册阶段及其前期的研究工作越系统、深入，生产过程中积累的数据越充分，对上市后的变更研究越有帮助。因此，变更申请的研究结果应是基于对拟变更产品的了解，并与变更内容相比较而作出的科学合理判断。由于变更研究工作的主体是申请人，申请人对其产品的研发和生产、产品的性质等有着全面和准确的了解，对变更的原因、程度、必要性应当明确，并对变更前后产品质量、稳定性、生物学性质等方面进行全面的研究，对研究结果进行全面的分析，针对变更对药品安全性、有效性及其质量可控性的影响进行全面评估，通过提供的研究资料说明变更的必要性、科学性和合理性。 （二）“安全、有效及质量可控”原则 已上市中药变更应保证其安全、有效及质量可控。申请人需要通过一定的研究工作考察和评估变更对药品安全性、有效性及质量可控性的影响，具体研究工作宜根据变更的具体情况确定。 如果质量标准对于药品质量的可控性低，难以评估变更的影响，应开展质量及质量标准研究工作，提高质量标准对药品质量的可控性。 对已上市中药的变更要充分考虑可能带来的风险，任一环节的疏漏或缺失，均可能对药品的安全、有效及质量控制产生不良影响，应加强系统研究和评估。

中药质量控制方法与评价技术研究

中药质量控制方法与评价技术研究 柴逸峰第二军医大学药学院 中药是在中医药理论指导下以天然的动植物为主要原料的复方或者单方药物，中药分析作为中药研究的眼睛，是中药现代化的关键和瓶颈技术之一。中药分析是以中医理论为指导，运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的一门应用学科，其主要任务是阐明中药药效物质基础，研究中药化学成分的体内代谢过程与作用机理，从而科学地评价中药质量。其核心是如何实现看得清(是什么)，看得全(都看到)，看得准(有多少)。 一、中药研究的现状和趋势 当前，国内中药成分研究的主流模式，主要是借鉴国外对天然产物活性成分的研究策略：遵循先化学分离、后分析鉴定，再结合药理实验以确定成分活性的导向方法，应用此法已分离了众多的活性化合物。但如何表征并辨析这些化学成分，现今仍存在很大难度。中药,其本身就是一个“大复方”，所含化学成分多且复杂，中药药效起作用的原理在于多种化学成分的综合作用。要达到科学评价中药质量的目的，必须对其中多个指标性成分进行含量测定，并对多数化学成分进行明确化表征。因而，中药分析与质量评价仍然面临对照品缺乏与所含化学成分不明确等问题。 中药与西药不同，其本身就是一个灰色或者黑色体系，所含成分多且复杂，依据中医药理论，中药疗效的产生既不是单一活性成分的作用结果，也不是多种活性成分作用的简单加合，其中的很多活性或特征性成分并不是真正对应于中药药理功效的有效成分，中药药理作用的产生是由多种成分通过多途径，多靶点，协同作用的结果。因此，对中药进行质量控制，应对其中多指标成分进行含量测定。但目前中药的质量控制方法，进行含量测定的指标性成分过少，有限的活性成分或指标性成分难以反映中药所体现的整体疗效。 近年来，在中药药效物质基础研究方面，相关学者提出了诸多方法和研究思路，有拆方研究、血清药理学和血清药物化学、中药复方药代动力学(ADME/T)、生物活性筛选/化学在线分析、中药代谢组学、PK-PD相关性研究等，这些研究

中医药工作总结

中医药工作总结 文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）

兴国县城岗乡中心卫生院2017年中医药工作总结 按照市中医药管理局《关于撰写2017年中医药工作总结的通知》的统一安排及市、县卫生局的批示。现将我院2017年开展各项中医药工作情况汇报入下： 一、深化医药卫生体制改革，充分发挥中医药作用： 在市、县行政领导机构的高度重视和支持下，我院紧抓深化医疗卫生体制改革之机遇，加强医院管理，改善诊疗环境，优化就诊流程，强化医疗质量和服务水平，不断拓展业务范围，充分发挥中医药特色优势。 1、中医科室建设及人员配置：医院按照相关规定并结合实际，合理设置了特色中医服务区；同时设置了中药房，中药种类齐全。医院不断引进医、药、护等方面的中医药人员，优化了医院卫生技术人员结构。现我们医院中医类别执业医师（含执业助理医师）3名，中医主治医师1名，中医执业医师1名，中医助理医师1名，先后到赣州市中医医院、兴国县中医院进修学习中医药诊疗技术。 2、中医药适宜技术推广与实施：我院中医服务区设有3张治疗床，配有中频治疗仪，颈、腰椎牵引床，TDP神灯、中医定向透药治疗仪、电针仪等设备，可开展针灸、拔罐、艾灸、手法推拿、电针、刮痧、拔罐、牵引、药熨等治疗技术。对颈椎病、腰椎间盘突出症、关节炎、肩周炎等疾病的治疗有不错的效果。中医药服务能力得到较大提升。2017年门诊处方相比2016同期增幅达%；中药饮片处方总数相比2016同期增幅

达%；；中医非药物疗法处方总数相比2016同期增幅达%。为广大农村颈肩腰腿痛的患者提供了高效、及时、便捷的中医药治疗。 3、目前存在的不足：（1）中医诊疗技术医保可报项目相对较少，总体诊疗技术水平有提升空间，治疗床位不足。（2）科室空间不足。（3）专业人员水平有待提高，对部分疾病的诊治经验不足。 城岗乡中心卫生院 2017年11月

_一测多评_法中药质量评价模式方法学研究

?学术探讨? “一测多评”法中药质量评价模式方法学研究 王智民3 ,高慧敏,付雪涛,王维皓 (中国中医科学院中药研究所,北京100700) [摘要]　目的:建立适合于中药特点的利用1个对照品同步测定多成分的分析方法,并建立其方法学的考察 模式。方法:以木通为研究对象,以药材中典型成分皂苷P J1(saponin P J1)为指标,建立该成分与其他成分白木通皂苷B 和白木通皂苷C (mut ongsaponin B 和C )间的相对校正因子,测定saponin P J1的含量,用校正因子计算mut ong 2 saponin B 和C 的含量;同时采用外标法实测药材中3种成分的绝对含量;采用夹角余弦法对一测多评法的计算值 与外标法实测值进行比较,评价一测多评法的准确性和科学性。结果:建立了一测多评法方法学的考察模式;方法准确性评价结果表明一测多评法的计算值与外标法实测值之间没有显著性差异,实验所得的校正因子可信。结论:一测多评的研究思路在木通药材中得到验证,有望成为适合中药特点的多指标质量评价新模式。 [关键词]　一测多评;HP LC;木通;校正因子 [中图分类号]R 284.1　[文献标识码]A [文章编号]100125302(2006)2321925205 [收稿日期]　2006209208 [通讯作者]　3王智民,Tel:(010)84014128,E 2mail:zhmw123@https://www.360docs.net/doc/a95875186.html, 中药质量控制和评价是中药现代化的瓶颈,中药多成分的复杂性决定了单一成分或指标评价难以表达中药的质量,并由此提出多成分质量控制的模式;多指标的质量评价模式,必需有足够量的化学对照品,由于中药化学对照品分离难度大或单体不稳定难以供应或供应价格高等因素,致使对照品的供应和使用力不从心。鉴于目前单成分质量控制尚缺乏对照品供应,更不用说多指标成分的质量控制模式,该模式也仅限于科研,难以应用到实际质量监督和评价中。故有人提出增加指纹图谱进行质量控制的模式,但指纹图谱的模糊性特点决定了其在实际生产、监督中应用的难度和“难以说清楚”的局面。 那么能否通过中药有效成分间存在的内在函数关系和比例关系,仅测定1个成分(对照品可以得到者),来实现多个成分(对照品没有或难以供应)的同步监控,这是“一测多评”的基本设计思想。作者以木通药材为例,采用一测多评模式对其中3种皂苷类成分进行同步测定,对一测多评方法的技术适用性和应用可行性进行了探索和评价。 1　仪器与试药 W aters2695-2996高效液相系统,E mpower 工作站(W a 2ters 公司);Agilent 1100高效液相系统,白木通皂苷B (mu 2t ongsaponin B ),皂苷P J1(saponin P J1)和白木通皂苷C (mu 2t ongsaponin C )对照品由本实验室分离纯化并鉴定结构(图1),HP LC (面积归一化法)纯度>98%。白木通药材采自四 川,经本所生药室何希荣主管技师鉴定为白木通A kebia trifo 2 liata (Thunb .)Koidz .var .australis (D iels )Rehd 的干燥藤 茎,其他样品由本所生药室郝近大研究员鉴定提供。甲醇为色谱纯,水为高纯水,其余试剂均为分析纯 。 图1　对照品白木通皂苷B,皂苷P J1和白木通皂苷C 2　方法与结果2.1　方法原理 在一定的范围内(线性范围内)成分的量(质量或浓度)与检测器响应成正比,即:W =f A [123]。在多指标质量评价时,以药材中某一典型组分(有对照品供应者)为内标,建立该组分与其他组分之间的相对校正因子,通过校正因子计算其他组分的含量。这种测定一个成分,实现对多个成分定量的方法命名为一测多评法。 假设某样品中含有i 个组分 W i A i =f i (i =1,2,…,k ,…,m )　① 式中A i 为组分峰面积;W i 为组分浓度。 选取其中一组分k 为内标,建立组分k 与其他组分m 之

中药师工作总结

中药师工作总结 现将一年来从事销售工作的心得和感受总结： 一、切实落实岗位职责，认真履行本职工作。 1、每个工作日按时上班工作，不迟到，不早退； 2、努力完成公司销售管理办法中的各项要求； 3、严格执行产品的入出库手续； 4、严格遵守公司各项规章制度； 5、对工作具有较高的敬业精神和高度的主人翁责任感 6、完成领导交办的其他工作 岗位职责是职工的工作要求，也是衡量职工工作好坏的标准，自己在从事业务工作以来，始终以岗位职责作为行为标准，从工作中的一点一滴做起，严格按照规范职责中的条款要求自己的行为，在日常工作中首先自己要从药品知识入手，在了解知识的同时认真分析市场信息并适时制定营销方案，其次自己经常同其他同事勤沟通，勤交流，分析市场情况、存在问题及应对方案，以求共同提高。 二、正确对待客户投诉并及时妥善解决 比如日常接待顾客退换药品，尽量做到诚信为本、以理

服人、以德服人，用专业知识和销售技巧使顾客信服药效，避免退换药品之类的事情发生。 三、认真学习我公司相关药品知识，坚决做到合理指导顾客用药，组织小组学习药品知识和《药品管理法》、《药品经营质量管理制度》、《产品质量法岗位制度》等相关法 规，在大家的共同努力下一次性通过了浙江省药监局的gsp 认证。 四、市场前景分析 1、在市场经济的环境里，不论各行各业都避免不了竞争，医药行业也如此，现代药品零售业的竞争主要有四种手 段。（1）、规模竞争⑵、服务竞争⑶、价格竞争⑷、产品竞争我公司暂时还没有申请到杭州市和浙江省医保，很大程 度影响到心脑血管及内分泌药品的销售。但是我们公司最大的优势是高端品种齐全，尤其市场紧缺的生物制品，可以利用本公司的这些优势来带动其他产品的销售。尽量在服务，价格上努力，争取使流动客户变为稳定的客户群。 2、营销模式分析：见机行事说明技巧=化解异议 在药品推荐中，顾客会随时提出各种疑问或是用各种理 由来挑剔药品。疑问和挑剔是顾客未购买药品之前对药品的性能、质量、包装、价格、售后服务等方面有不清楚，而需要进一步解释的较

中药新药研发临床评价若干问题探讨

中药新药研发临床评价若干问题探讨 摘要：本文对我国中药新药研发临床评价相关问题进行了梳理和分析，如临床研究阶段的分期和动态性、疗效评价指标、上市后再评价等，认为中药新药研发必须重视临床疗效，科学合理进行临床评价。本文为中药新药研发提供了借鉴。 关键词：中药；新药研发；临床评价 DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2016.06.004 中图分类号：R2-05 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2016）06-0014-02 Abstract：This article summarized and analyzed problems about clinical evaluation of new traditional Chinese medicine，including the staging and dynamics in clinical research stage，indexes of therapeutic evaluation，and post-marketing revaluation. It also proposed that the research and development of new traditional Chinese medicine should attach importance to clinical efficacy and conduct clinical evaluation reasonably. The article provides references for research and development of new traditional Chinese medicine. Key words：traditional Chinese medicine；research and