某制药厂年度产品质量回顾分析报告模板
年度产品质量回顾分析报告
目录
1 概要
2 回顾期限
3 制造情况
4 产品描述
5 物料质量回顾
6 成品质量标准情况
7 生产工艺分析
8 偏差回顾
9 超常超限回顾
10 产品稳定性考察
11 拒绝批次
12 ................................................................................... 变更控制回顾
13 验证回顾
14 环境监测情况回顾
15 委托加工、委托检验情况回顾
16 不良反应
17 产品召回、退货
18 投诉
19 药品注册相关变更的申报、批准及退审
20 结论
21 建议
1 概要
根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。
2 回顾期限
XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日
3 制造情况
本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%。
4 产品描述
4.1性状
4.2功能主治
4.3用法与用量
4.4工艺流程图
4.5关键参数
5 物料质量回顾
5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾
评价：
5.2 主要原辅料购进情况回顾
评价：
5.3 供应商的管理情况回顾
新增供应商：
变更供应商：
供应商审计：
小结：
5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾饮用水系统:
制剂反渗透纯化水系统：
压缩空气系统：
小结：
6 成品质量标准情况
6.1 产品质量标准
6.2质量指标统计及趋势分析
（见附01）
对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析
A：
B：
C：
D：
E：
小结：XXXXXXXX
7 生产工艺分析
7.1关键工艺参数控制情况（见附02）
7.2工艺变更情况:
7.3返工与再加工
7.4设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）变更情况：
维护情况：
维修情况：
小结：XXXXXX
8 偏差回顾
评价：XXXXXX
9 超常超限回顾
10 产品稳定性考察
（见附03）：
评价：XXXXXX
11 拒绝批次
11.1拒绝的物料
评价：XXXXXX
11.2拒绝的成品及中间产品
评价：XXXXXX
12....................................................................................................... 变更控制回顾
评价：XXXXXX
13 验证回顾
评价：XXXXXX
14 环境监测情况回顾
评价：XXXXXX
15 委托加工、委托检验情况回顾
评价：XXXXXX
16 不良反应
评价：XXXXXX
17 产品召回、退货
18.1产品召回
评价：XXXXXX
18.2退货
评价：XXXXXX
18 投诉
评价：XXXXXX
19 药品注册相关变更的申报、批准及退审
XXXXXX
20 结论
综合以上分析，在回顾期XXX年XX月XX日到XXX年XX月XX日内：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
21 建议
21.1 XXXXXX
21.2 XXXXXX