医疗器械培训资料

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年疗器械培疗疗料医2014

一、疗器械的含疗,医

医体体断疗器械是指直接或者疗接用于人的疗器、疗疗、器具、外疗疗疗及校准物、材

料以及其他疗似或者相疗的物品~包括所需要的疗算机疗件~其效用主要通疗物理等

方式疗得~不是通疗疗理、免疫或者代疗的方式疗得~或者疗然有疗些方式但学学参与

是只起疗助作用~其目的是,

;一,疾病的疗、疗防、疗疗、治疗或者疗解~断

;二,疗疗的疗、疗疗、治疗、疗解或者功能疗疗~断

;三,生理疗或者生理疗程的疗疗、替代、疗疗或者支持~构

;四,生命的支持或者疗持~

;五,妊娠控制~

;六,通疗疗自人的疗本疗行疗疗~疗疗或者疗目的提供信息。来体医断

二、疗器械分疗医

国医家疗疗器械按照疗疗程度疗行分疗管理。共分三疗第一疗是疗疗程度低~疗行常疗管理可以保疗其安全、有效的疗器械。医第二疗是具有中度疗疗~需要疗格控制管理以保疗其安全、有效的疗器械。医第三疗是具有疗高疗疗~需要采取特疗措施疗格控制管理以保疗其安全、有效的疗器械医。

三、疗器械注疗有效期疗医册年。有效期疗需要延疗注的~疗在有效期疗届册当届5

个册册月前向原注部疗提出延疗注的申疗。 6

四、疗器械的疗明疗、疗疗疗疗明下列事疗, 医当

;一,通用名、型、疗格~称号

;二,生疗企疗的名和住所、生疗地址及疗系方式~称

;三,疗品技疗要求的疗~号

;四,生疗日期和使用期限或者失效日期~ ;五,疗品性能、主要疗、适用范疗~构

;六,禁忌症、注意事疗以及其他需要警示或者提示的容~内

;七,安和使用疗明或者疗示~装

;八,疗疗和保疗方法~特殊疗存件、方法~条;九,疗品技疗要求疗定疗疗明的其他容。当内

五、事疗器械疗疗活疗~疗有疗疗疗模和疗疗范疗相适疗的疗疗疗所和疗存件~以及从医当与条

与医构疗疗的疗器械相适疗的疗量管理制度和疗量管理机或者人疗。

六、疗器械疗疗企疗、使用疗位疗疗疗器械~疗疗疗供疗者的疗疗和疗器械的合格疗明文医医当医

件~建立疗疗疗疗疗疗制度。事第二疗、第三疗疗器械批疗疗疗以及第三疗疗器械零疗疗从医医售

的疗疗企疗~疗疗建立疗疗疗制度。疗疗事疗包括, 当售

;一,疗器械的名、型、疗格、量~医称号数

;二,疗器械的生疗批、有效期、疗日期~医号售

;三,生疗企疗的名~称

;四,供疗者或者疗疗者的名、地址及疗系方式~称

;五,相疗疗可疗明文件疗等。号

六、疗、疗存疗器械~疗符合疗器械疗明疗和疗疗疗示的要求~疗度、度等疗境运医当医温湿条

件有特殊要求的~疗采取相疗措施~保疗疗器械的安全、有效。当医

七、疗器械生疗疗疗企疗、使用疗位疗疗所生疗疗疗或者使用的疗器械疗展不良事件疗疗~医当医

疗疗疗器械不良事件或者可疑不良事件~疗按照疗院食品疗品疗督管理部疗的疗定医当国~

向疗器械不良事件疗疗技疗机疗告医构

八、疗器械使用疗位~是指使用疗器械疗他人提供疗等技疗服疗的机~包括取医医医构

得疗机疗疗疗可疗的疗机~取得疗生育技疗服疗机疗疗疗可疗的疗生育技疗服疗医构医构划构划

机~以及依法不需要取得疗机疗疗疗可疗的血站、疗采血疗站、康疗疗助器具适配机构医构

构等。

年月日20141020

下面是疗送的疗典疗疗和搞笑疗疗~不需要的朋友可以下疗后不急疗除,,,疗疗,,

【感人的疗】要感恩、同情、疗容、忍耐、疗疗。希望是心的一疗支持力量学会极与真灵.?

逆境的回疗~使生命更加精彩而富足将 .

【感人的疗】每人的好都是分配好的~疗然我的好有疗人多~所以个运跟坏运运没?

只要是一点点好事~我就非常感恩了。

【祝福的疗】疗里有一本年用疗的疗~有点泛了~疗疗里疗着的疗也早已你

当笔它儿黄?

没气你它跟了香~却疗是疗疗把借疗了我。今天的我疗已疗分疗~却依然是朋友。疗是要以前一疗~我着的述疗~看着笑~看着疗疗委屈去安慰。我把祝福在疗本疗里~听你你你你会写笔

在那多枯的花的旁疗~我下我的祝福,祝福疗得好,祝福疗得黄会写你你比我好,然后~将它你你寄疗。不要哭泣~。

【表白的疗】疗是一你个你冲你属念疗~疗是一疗疗~疗是一疗宿命~只于

我的宿命。疗?

你你跑你阳你径你是一段旅程~疗是一疗幸福的疗~疗是一路沐浴光~疗是一的花香。疗~是睡疗呼吸一般的自然,疗~疗我的疗。你

【有哲理的疗】世上有三疗人,一是良心被狗吃了的人~二是良心没被狗吃的人~?

三是良心疗狗都不吃的人 .

【激励人的疗】如果你怕你阳看到面前的疗影~疗~那是因疗的背后有

光。?

【感人的疗】一身白衣疗你尽洗疗疗~白衣白疗白疗雪~捧一卷古墨~盈疗

暗香~我?

踏着平平仄仄的疗疗短短~款款步入疗情万疗的宋疗里。溪疗桃疗青随染~流水潺潺~柳疗疗絮~我在桃花下着疗疗写嫣惊惊你小字~一抹然回眸~落了桃花~也落了的心。佛疗千年一疗

回~今生~在里你哪,

【有哲理的疗】母疗是一滴甘露~疗吻干涸它温的泥土~用疗雨的情~用疗

石的疗毅~?

期待着疗着碎光的泥土的肥沃~母疗不是人生中的一个条条凝固点~而是一流疗的河~疗河造就了我疗生命中美疗的情感之景。

【表白的疗】我深深地疗求~不要把我你你逐出的疗疗之外~我一分一秒也不能缺?

少你你的疗。只有疗得的疗~我的生命才有光彩。

【表白的疗】疗~却要你你你无欲无求~好疗,疗~却要疗疗摸摸~好累,疗~却疗自己?

心碎~好,但惨真很你竟然心甘情愿~好疗,但是我能肯定的是,我是的疗疗, 【表白的疗】我疗一把散沙粒粒想念漫天疗疗疗疗我疗的祝福~我下一你洒瓢疗水滴滴疗?

洋流到你你你你会你的心海~疗~今生无悔~疗了的情~疗了的人~我努力呵疗~一生一世,

【表白的疗】你温冰你胆忱你的疗情~暖了我疗的心~的大~鼓起了我疗的疗~的疗疗?

激起了我感激之情。新年伊始~愿我疗透疗那疗湖的波光水疗~一起憧憬美好的未来。情人

疗快疗,

【表白的疗】也疗我的笑容不疗疗疗~但足疗疗疗你清霾双温冬日里的疗~也疗我的手不疗疗?

柔~但疗能疗你运会你拂去俗世疗埃,如果命安排我疗在一起~我好好珍惜,情人疗快疗,

【甜言蜜疗的疗】我疗疗婚吧~好不好,那疗我疗就可以不再疗着疗疗疗疗想念~就可以每?

天清来你丰很温吧晨起看疗的睡疗~然后一起吃一疗不太盛却暖的早餐。我疗疗婚~好不好 ,那疗我疗就可以拿着民政局疗的疗色小本子四疗炫耀~我疗可以在房疗里疗疗挂婚照~看着看着就不自疗的会吧微笑。我疗疗婚。

【表白的疗】我需要~就你糕灯像冬天里的棉疗~夏天里的雪~黑暗中的泡~疗疗?

中的面包我不能有,—–没你

【有哲理的疗】用理疗疗理真真真将会真永疗是理~用疗疗掩疗疗疗一疗再疗。我疗不能疗有理~?

但是我疗可以防止疗疗。

【离疗的疗】愿你作一滴晶亮的水~投射到浩瀚的大海~作一疗疗美的花~疗成百花疗?

园~作一疗疗光的疗疗~疗疗出疗疗的疗旗~作一疗小小的螺疗疗~一疗子疗守自己的疗位……

【离疗的疗】我疗曾疗在一起欣疗疗美疗的花~我疗曾疗在一起幻想疗美疗的季疗。同~学啊?

同~分疗后不要学忘了我疗曾疗一起走疗的日子。

【离疗的疗】疗疗疗的疗叶叶将个林里~我疗曾疗有多少回疗。那疗舞着的疗~我疗疗疗一无比?

美妙的境界。

【离疗的疗】疗~是有点疗离舍~但不疗然~是有点疗憾~但不悲疗。因疗我疗有相逢的希?

望在安慰。

【有哲理的疗】人活着~第一要疗的事情就是要有眼光。有了眼光~相疗定疗疗疗并确?

之努力的目的和目疗~工作就出疗疗会个趣~疗疗才有希望最疗成疗一事疗和生活的成功者~

生命就富多彩。会丰

【有哲理的疗】在相真况个肯定永无人知的情下~一人的所作所疗能疗示他的品格。?

有些事情的有人确没你没你知道~除之外~有人知道~但是必疗疗得住自己~最好能疗

心无愧。因疗疗心无愧可生自信~而自信疗生活得更疗容。会你从

【有哲理的疗】没它沉与有任何的疗物是比疗疗更勤疗~然而却是最默寡言的。其埋?

怨世界~不如改疗自己。管好自己的心~做好自己的事~比什疗都强。人生无完美~曲折亦疗景。疗把失去看得疗重~放弃另羡是一疗疗有~不要疗常疗他人~人做到了~心悟到了~

相信于的疗属你个弯景就在下一拐疗。

【有哲理的疗】有些人成就不大~不在于智力或能力不疗~而在于有没克服自己?

心理上的弱点和疗疗~有没既潜断充分疗疗自己有的力和才能。只有不向自己挑疗~向生活

挑疗~才能取得更大成功。

【有哲理的疗】面疗疗人的反疗意疗~如果你争很从内疗疗相疗地疗行疗和批疗~疗方疗心疗真?

正接受~在表达方式上委婉一些~效果就好多了。

【有哲理的疗】当个很会我疗放眼疗世界的疗候~如果以自我疗中心~可能以疗自己?

了不起~可一旦我疗把心歇下~用来来会赤子之心疗察~就疗疗我疗是多疗渺小。我疗什疗疗候

都能看自清真己不如人的地方~那就是疗生命有正信心的疗候。

【有哲理的疗】胸有平常心~幸福自然。人的心疗来断如同琴上的弦~太疗疗易~太?

松疗无音~只有松疗适度~才能疗出美妙之音。保持一疗平常心~才是人生的疗。疗一疗真平常心~看淡得失~超越成疗~不疗物欲所迷~不被疗疗所疗~明心疗性~疗自适。随平常心~

是一疗人生疗度~也是一疗生活智慧。

【有哲理的疗】疗大多人都数尬喜疗嘲笑疗人~而不愿意被疗人嘲笑。在疗人疗于疗境遇?

疗~你来减你如果能通疗自己出丑少他的疗堪~他一定疗非常感激。

【有哲理的疗】疗于胸疗大志的有志之士和勤疗努力的人疗~来会障碍是不起什疗作?

用的。他疗疗,不会会会再有什疗困疗能疗得住我了。只要有百折不疗的信念~就疗疗疗多强大

的阻力。

【有哲理的疗】成功地推疗自己是疗向成功的第一步。在推疗自己的疗程中~多疗疗筋~?

疗疗一些小花疗~就容易引起疗人的疗趣和疗注。

搞笑疗疗

一次~同事去几个国个国来美~到超市疗疗西~用疗南疗疗疗~有美人疗用疗准的疗南疗疗,?

“你来争国国疗是疗南的,,”暴汗~原疗老外是以前疗疗期留在中的美人后代~同事疗他 ,

“那你怎啊英文疗疗学啊,”老外一拍大腿道,“英疗太他疗疗了,,”哈哈~有木有笑疗疗。

公司加班到半夜~所有人都眼皮打架~一姑娘哀疗,“我疗在真个想疗成一

‘因’?

字。”众个躺疗其故~姑娘疗,“就是一人四肢平疗在大床上。”疗音疗落~旁疗一男同事疗疗 ,

“困。”

一先生感冒去院医挂很插挂个吊疗~疗士小姐麻利的疗疗位先生上疗好疗水~一多小疗?

疗去了~疗水瓶来瓶的水打完了~疗士疗疗上又疗上一。疗先生不解~疗疗士小姐疗,“小姐~疗方疗上不是只疗了一疗瓶瓶您运气真,”疗士小姐指着打完疗水的空盖疗~“先生~好~疗

瓶来瓶中疗了~再一,”

一退休老疗~疗来教教几个无事就疗疗疗疗~每天早上必,“早上好,”可惜,月后~? 疗疗仍不疗口。一日~老疗心情不佳~未教听。只疗疗大叫,“老疗~今天牛了,疗好也不疗了

啊,”

白雪公主逃出王疗~来到森林~看到一疗小木屋~里面排列着七疗小小的床。白雪?

公主就下躺个来你个睡着了。傍疗七小人回了~白雪公主疗,“疗就是我命中的七小矮人

吧个你。” 七人面面相疗~然后疗,“走疗地方了~我疗是金疗葫芦娃。”

疗疗三人去疗疗~疗疗拿着疗杆疗~疗呆爸爸瞧瞧你爹呆跟子看到后疗

疗,“~在那疗~疗? B 似的。”打爸爸儿气你爹了子一耳光生的喊道,“才疗呢,” B

作疗做了很个温声久~疗手打疗收音机~一柔的音疗出,“如果疗色粉疗~疗上的疗毛疗?

嫩柔疗~那疗疗明很听健康……”到疗里~忍不住摸了自己的疗~疗疗疗盼~再笑一笑~疗子

健康可疗。疗疗~又播听听众音疗疗道,“好~朋友~疗次我疗的《疗猪知疗疗座》就到疗里。”

疗疗上技校疗我疗班疗机疗八班。某日~校疗疗学拔河比疗。我疗班疗疗二班。二百女生加疗喊,?

“机二~加油……机二~加油……”我疗班女生也着人家学喊,“机八~加油……机

八~加油……”我滴个神,

出差~疗出疗站就一来伙呀大疗,“小子~住旅疗,”我疗,“不用。”大疗疗上疗成疗?

昧的疗,气很“有小姑娘疗~漂亮的。”我汗~疗,“不要小姑娘。”大疗立刻改口,“老姑娘~老姑娘也有~便宜一点。”再汗~疗,“我不要姑娘。”大疗沉声默了下~小疗,

“那~个伙小子也是有的,”

一哥疗儿来个坏隔壁新搬老外~一天疗上老外敲疗求助~疗,“我的疗疗了~不能疗?

台。”疗哥疗低疗看了儿很眼表~疗定的疗,“疗了七点半就好了”

有疗人~疗得出个条个奇。妻子要切面~叫他到疗家借面板。他疗,“不用借了~就?

在我背上切吧条,”妻子在他背上切完面~疗他,“痛不痛,”他疗,“痛~我也疗得

吱声。”

一只青运个会来蛙疗牧疗打疗疗~疗自己的命。牧疗疗,“明年~有一年疗的姑娘了解?

你青来。”蛙高疗的疗了起,“哦真礼~的疗,是在王子的婚上疗,”牧疗疗,“不~是在

她明年的生物疗上。”

几个响很你人在高疗夫更衣室~一手机久~一男人按了免提疗。女,“疗疗的在俱疗?

部疗,”男,“在。”女,“我看到一疗疗~宝两才不到百万。”男人,“疗。”女,“疗有那疗个楼又放疗了~万一平。”男,“疗。”女,“好疗。你你”

男,“也疗。”旁疗的男 6

人疗敬佩得目瞪呆挂口。男人了疗疗~疗,“疗是疗的手机,”

深夜~老公未疗。女儿没来声心急疗疗打疗疗,“疗,他疗回~一定有疗的女人了,”疗疗疗?

安慰,“疗孩子~乖~疗疗往坏疗想~疗疗是出疗疗了,”

一男子在疗市疗摩托撞昏了一个惊吓众来陌生的老疗,男子得不知所措,疗疗群越越?

多,突然~疗男抱住老疗~声泪爹你你找医俱下的喊道,“~等着我~我疗就去疗生,”疗后~就跑扎来众儿当真掉了。老疗疗着疗怒的喊道,“疗老子回,”人疗疗感慨,“疗子的

孝疗,”

下面是疗送的疗典疗疗和搞笑疗疗~不需要的朋友可以下疗后不急疗除,,,疗疗,,

【感人的疗】要感恩、同情、疗容、忍耐、疗疗。希望是心的一疗支持力量

学会极与真灵.?

逆境的回疗~使生命更加精彩而富足将 .

【感人的疗】每人的好都是分配好的~疗然我的好有疗人多~所以个运跟坏

运运没?

只要是一点点好事~我就非常感恩了。

【祝福的疗】疗里有一本年用疗的疗~有点泛了~疗疗里疗着的疗也早已你

当笔它儿黄?

没气你它跟了香~却疗是疗疗把借疗了我。今天的我疗已疗分疗~却依然是朋友。疗是要以前一疗~我着的述疗~看着笑~看着疗疗委屈去安慰。我把祝福在疗本疗里~听你你你你会写笔

在那多枯的花的旁疗~我下我的祝福,祝福疗得好,祝福疗得黄会写你你比我好,然后~将它你你寄疗。不要哭泣~。

【表白的疗】疗是一你个你冲你属念疗~疗是一疗疗~疗是一疗宿命~只于

我的宿命。疗?

你你跑你阳你径你是一段旅程~疗是一疗幸福的疗~疗是一路沐浴光~疗是一的花香。疗~是睡疗呼吸一般的自然,疗~疗我的疗。你

【有哲理的疗】世上有三疗人,一是良心被狗吃了的人~二是良心没被狗吃的人~?

三是良心疗狗都不吃的人 .

【激励人的疗】如果你怕你阳看到面前的疗影~疗~那是因疗的背后有光。?

【感人的疗】一身白衣疗你尽洗疗疗~白衣白疗白疗雪~捧一卷古墨~盈疗暗香~我?

踏着平平仄仄的疗疗短短~款款步入疗情万疗的宋疗里。溪疗桃疗青随染~流水潺潺~柳疗疗絮~我在桃花下着疗疗写嫣惊惊你小字~一抹然回眸~落了桃花~也落了的心。佛疗千年一疗

回~今生~在里你哪,

【有哲理的疗】母疗是一滴甘露~疗吻干涸它温的泥土~用疗雨的情~用疗石的疗毅~?

期待着疗着碎光的泥土的肥沃~母疗不是人生中的一个条条凝固点~而是一流疗的河~疗河造就了我疗生命中美疗的情感之景。

【表白的疗】我深深地疗求~不要把我你你逐出的疗疗之外~我一分一秒也不能缺?

少你你的疗。只有疗得的疗~我的生命才有光彩。

【表白的疗】疗~却要你你你无欲无求~好疗,疗~却要疗疗摸摸~好累,疗~却疗自己?

心碎~好,但惨真很你竟然心甘情愿~好疗,但是我能肯定的是,我是的疗疗, 【表白的疗】我疗一把散沙粒粒想念漫天疗疗疗疗我疗的祝福~我下一你洒瓢疗水滴滴疗?

洋流到你你你你会你的心海~疗~今生无悔~疗了的情~疗了的人~我努力呵疗~一生一世,

【表白的疗】你温冰你胆忱你的疗情~暖了我疗的心~的大~鼓起了我疗的疗~的疗疗?

激起了我感激之情。新年伊始~愿我疗透疗那疗湖的波光水疗~一起憧憬美好的未来。情人

疗快疗,

【表白的疗】也疗我的笑容不疗疗疗~但足疗疗疗你清霾双温冬日里的疗~也疗我的手不疗疗?

柔~但疗能疗你运会你拂去俗世疗埃,如果命安排我疗在一起~我好好珍惜,情人疗快疗,

【甜言蜜疗的疗】我疗疗婚吧~好不好,那疗我疗就可以不再疗着疗疗疗疗想念~就可以每?

天清来你丰很温吧晨起看疗的睡疗~然后一起吃一疗不太盛却暖的早餐。我疗疗婚~好不好 ,那疗我疗就可以拿着民政局疗的疗色小本子四疗炫耀~我疗可以在房疗里疗疗挂婚照~看着看着就不自疗的会吧微笑。我疗疗婚。

【表白的疗】我需要~就你糕灯像冬天里的棉疗~夏天里的雪~黑暗中的泡~疗疗?

中的面包我不能有,—–没你

【有哲理的疗】用理疗疗理真真真将会真永疗是理~用疗疗掩疗疗疗一疗再疗。我疗不能疗有理~?

但是我疗可以防止疗疗。

【离疗的疗】愿你作一滴晶亮的水~投射到浩瀚的大海~作一疗疗美的花~疗成百花疗?

园~作一疗疗光的疗疗~疗疗出疗疗的疗旗~作一疗小小的螺疗疗~一疗子疗守自己的疗位……

【离疗的疗】我疗曾疗在一起欣疗疗美疗的花~我疗曾疗在一起幻想疗美疗的季疗。同~学啊?

同~分疗后不要学忘了我疗曾疗一起走疗的日子。

【离疗的疗】疗疗疗的疗叶叶将个林里~我疗曾疗有多少回疗。那疗舞着的疗~我疗疗疗一无比?

美妙的境界。

【离疗的疗】疗~是有点疗离舍~但不疗然~是有点疗憾~但不悲疗。因疗我疗有相逢的希?

望在安慰。

【有哲理的疗】人活着~第一要疗的事情就是要有眼光。有了眼光~相疗定疗疗疗并确?

之努力的目的和目疗~工作就出疗疗会个趣~疗疗才有希望最疗成疗一事疗和生活的成功者~

生命就富多彩。会丰

【有哲理的疗】在相真况个肯定永无人知的情下~一人的所作所疗能疗示他的品格。?

有些事情的有人确没你没你知道~除之外~有人知道~但是必疗疗得住自己~最好能疗

心无愧。因疗疗心无愧可生自信~而自信疗生活得更疗容。会你从

【有哲理的疗】没它沉与有任何的疗物是比疗疗更勤疗~然而却是最默寡言的。其埋?

怨世界~不如改疗自己。管好自己的心~做好自己的事~比什疗都强。人生无完美~曲折亦疗景。疗把失去看得疗重~放弃另羡是一疗疗有~不要疗常疗他人~人做到了~心悟到了~

相信于的疗属你个弯景就在下一拐疗。

【有哲理的疗】有些人成就不大~不在于智力或能力不疗~而在于有没克服自己?

心理上的弱点和疗疗~有没既潜断充分疗疗自己有的力和才能。只有不向自己挑疗~向生活

挑疗~才能取得更大成功。

【有哲理的疗】面疗疗人的反疗意疗~如果你争很从内疗疗相疗地疗行疗和批疗~疗方疗心疗真?

正接受~在表达方式上委婉一些~效果就好多了。

【有哲理的疗】当个很会我疗放眼疗世界的疗候~如果以自我疗中心~可能以疗自己?

了不起~可一旦我疗把心歇下~用来来会赤子之心疗察~就疗疗我疗是多疗渺小。我疗什疗疗候

都能看自清真己不如人的地方~那就是疗生命有正信心的疗候。

【有哲理的疗】胸有平常心~幸福自然。人的心疗来断如同琴上的弦~太疗疗易~太?

松疗无音~只有松疗适度~才能疗出美妙之音。保持一疗平常心~才是人生的疗。疗一疗真平常心~看淡得失~超越成疗~不疗物欲所迷~不被疗疗所疗~明心疗性~疗自适。随平常心~

是一疗人生疗度~也是一疗生活智慧。

【有哲理的疗】疗大多人都数尬喜疗嘲笑疗人~而不愿意被疗人嘲笑。在疗人疗于疗境遇?

疗~你来减你如果能通疗自己出丑少他的疗堪~他一定疗非常感激。

【有哲理的疗】疗于胸疗大志的有志之士和勤疗努力的人疗~来会障碍是不起什疗作?

用的。他疗疗,不会会会再有什疗困疗能疗得住我了。只要有百折不疗的信念~就疗疗疗多强大

的阻力。

【有哲理的疗】成功地推疗自己是疗向成功的第一步。在推疗自己的疗程中~多疗疗筋~?

疗疗一些小花疗~就容易引起疗人的疗趣和疗注。

搞笑疗疗

一次~同事去几个国个国来美~到超市疗疗西~用疗南疗疗疗~有美人疗用疗准的疗南疗疗,?

“你来争国国疗是疗南的,,”暴汗~原疗老外是以前疗疗期留在中的美人后代~同事疗他 ,

“那你怎啊英文疗疗学啊,”老外一拍大腿道,“英疗太他疗疗了,,”哈哈~有木有笑疗疗。

公司加班到半夜~所有人都眼皮打架~一姑娘哀疗,“我疗在真个想疗成一

‘因’?

字。”众个躺疗其故~姑娘疗,“就是一人四肢平疗在大床上。”疗音疗落~旁疗一男同事疗疗 ,

“困。”

一先生感冒去院医挂很插挂个吊疗~疗士小姐麻利的疗疗位先生上疗好疗水~一多小疗?

疗去了~疗水瓶来瓶的水打完了~疗士疗疗上又疗上一。疗先生不解~疗疗士小姐疗,“小姐~疗方疗上不是只疗了一疗瓶瓶您运气真,”疗士小姐指着打完疗水的空盖疗~“先生~好~疗

瓶来瓶中疗了~再一,”

一退休老疗~疗来教教几个无事就疗疗疗疗~每天早上必,“早上好,”可惜,月后~? 疗疗仍不疗口。一日~老疗心情不佳~未教听。只疗疗大叫,“老疗~今天牛了,疗好也不疗了

啊,”

白雪公主逃出王疗~来到森林~看到一疗小木屋~里面排列着七疗小小的床。白雪?

公主就下躺个来你个睡着了。傍疗七小人回了~白雪公主疗,“疗就是我命中的七小矮人

吧个你。” 七人面面相疗~然后疗,“走疗地方了~我疗是金疗葫芦娃。”

疗疗三人去疗疗~疗疗拿着疗杆疗~疗呆爸爸瞧瞧你爹呆跟子看到后疗

疗,“~在那疗~疗? B 似的。”打爸爸儿气你爹了子一耳光生的喊道,“才疗呢,” B

作疗做了很个温声久~疗手打疗收音机~一柔的音疗出,“如果疗色粉疗~疗上的疗毛疗?

嫩柔疗~那疗疗明很听健康……”到疗里~忍不住摸了自己的疗~疗疗疗盼~再笑一笑~疗子

健康可疗。疗疗~又播听听众音疗疗道,“好~朋友~疗次我疗的《疗猪知疗疗座》就到疗里。”

疗疗上技校疗我疗班疗机疗八班。某日~校疗疗学拔河比疗。我疗班疗疗二班。二百女生加疗喊,?

“机二~加油……机二~加油……”我疗班女生也着人家学喊,“机八~加油……机

八~加油……”我滴个神,

出差~疗出疗站就一来伙呀大疗,“小子~住旅疗,”我疗,“不用。”大疗疗上疗成疗?

昧的疗,气很“有小姑娘疗~漂亮的。”我汗~疗,“不要小姑娘。”大疗立刻改口,“老姑娘~老姑娘也有~便宜一点。”再汗~疗,“我不要姑娘。”大疗沉声默了下~小疗,

“那~个伙小子也是有的,”

一哥疗儿来个坏隔壁新搬老外~一天疗上老外敲疗求助~疗,“我的疗疗了~不能疗?

台。”疗哥疗低疗看了儿很眼表~疗定的疗,“疗了七点半就好了”

有疗人~疗得出个条个奇。妻子要切面~叫他到疗家借面板。他疗,“不用借了~就?

在我背上切吧条,”妻子在他背上切完面~疗他,“痛不痛,”他疗,“痛~我也疗得

吱声。”

一只青运个会来蛙疗牧疗打疗疗~疗自己的命。牧疗疗,“明年~有一年疗的姑娘了解?

你青来哦真礼。”蛙高疗的疗了起,“~的疗,是在王子的婚上疗,”牧疗

疗,“不~是在

她明年的生物疗上。”

几个响很你人在高疗夫更衣室~一手机久~一男人按了免提疗。女,“疗疗的在俱疗?

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孝疗,”

医疗器械质量管理人员培训资料

医疗器械基础知识 一、医疗器械的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体的作用不是用药理学、免疫学或者代的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。 二、医疗器械的分类 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性效性的医疗器械。第二类指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性性、有效性必须严格控制的医疗器械。 三、医疗器械的管理 1.国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。 2.医疗器械产品注册证书一般有效期四年。 3.经营企业二类医疗器械实行备案制度。 4.医疗器械注册证格式 注册证编号的编排方式为: ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中: ×1为注册审批部门所在地的简称: 境第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字; 境第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称; ×2为注册形式: “准”字适用于境医疗器械; “进”字适用于进口医疗器械; “许”字适用于、澳门、地区的医疗器械; ××××3为首次注册年份; ×4为产品管理类别; ××5为产品分类编码; ××××6为首次注册流水号。 延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。

医疗器械知识培训

医疗器械知识培训资料 《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;妊娠控制等预期目的。因此,医疗器械同药品一样,是防病治病的武器,是关系人体生命安全的特殊商品,其安全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来,食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管,医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多,进货渠道复杂,尤其是农村医疗机构分布广,监管难度大,加上医疗器械监管法规尚不健全,一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。 一、医疗机构涉械人员认识不到位,存在重药品轻器械思想,对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面,尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年,县局查获一起案件,某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时,验收马虎,竞没有发现其标识上注册号码有误,造成了损失。

二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室,一方面受患者经济条件限制,人员素质不高,一些患者为了省钱,主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用;还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动,重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生,尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器,个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。 三、有些医疗机构进货渠道混乱,使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录,不能提供供货单位的合法证明资质,有的医疗机构相互代购,甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械,使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现,不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因:一是医疗机构采购制度不健全,采购人员的疏忽,给不法供应商提供了机会;二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性;三是医疗器械销售利润空间大,存在不正当竞争行为。在县级以上医疗机构,部分医疗机构外科,在购进贵重医疗器械时,直接与厂家销售代表联系,边购进边使用,这样就存在着购进验收不严格,容易导致事故的发生。 四、销毁制度不健全。《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中明确规定:医疗机构应建立无菌器械使

医疗器械岗前培训试题

医疗器械岗前培训试题 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、 材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。主要通过物理等方式获得, 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作 用。那么关于医疗器械的岗前培训题有哪些内容呢 ?跟一起来看看吧 ! 1、MRI 人成像矩阵是指: A 、视野的范围 B 、频率编码和相位编码方向上的像素数 A 、椎间盘突出 B 、骨质增生 C 、后纵韧带增厚钙化 D 、黄韧带增厚 E 、前纵韧带增厚钙化 术前DSA 检查对了解肿块大小、范围、血供有重要意义 D 、肿瘤在 T1WI 上为中等信号,T2WI 上为高信号E 、增强后病变无明显强化 4、患者女,两年前因乳腺癌行右乳癌根治性手术, CT 检查如图1所示,最可能的 诊断是 A 、周围性肺癌 C 、 采集图像时的激励次数 D 、 完成序列采集的层数 E 、 接收线圈的开启次数 2、 下列关于后天性椎管狭窄的常因,错误的是 3、 关于鼻咽纤维血管瘤的描述,不正确的是 A 、 CT 、 MRI 首选检查方法 B 、 C 、 M R 冠状面扫描有助于显示病变颅内蔓延情况

B 、转移瘤 D 、十二指肠乳头 D 、肝癌 E 、黄疸性肝炎 7、下列胎儿的 MRI 评价中,不正确的是 A 、 MRI 可以准确评估胎儿四肢的长 B 、 MRI 可以准确判断胎儿的出生体重 较好的评估胎儿脑发育及脑畸形 D 、 MRI 可以准确评价胎儿心脏及其畸形 鉴别肿瘤的良恶性B 、发现平扫不易检出的小脑膜瘤 C 、进一步了解瘤内部结构C 、 结核瘤 D 、 错构瘤 E 、 肺脓肿 5、 肝总管与胆囊管汇合成 A 、 肝总管 B 、 肝内胆管 C 胆总管 E 、 壶腹括约肌 6、 肝外梗阻性黄疸最常见的原因 A 、胆道结石 B 、 胆囊结石 C 、 胆囊炎 C 、 E 、 M RI 可以准确判断胎儿体位 8、 怀疑脑膜瘤时行增强 MRI 扫描,不正确的是 A 、 D 、 可显示 “脑膜尾征 ” E 、 鉴别肿瘤与瘤周水肿

《医疗器械经营质量管理规范》培训

《医疗器械经营质量管理规范》培训 试卷 姓名:分数: 一、填空题(每空2分,共50分) 1、《医疗器械经营质量管理规范》(2014年第58号),自公布起施行。 2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等 环节采取有效的保障经营过程中产品的质量安全。 3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的要的条件,保证质量 管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器 械。 4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,在企业内部对医疗器械质 量管理具有。 5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年;无有效期的, 不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。6、在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理, 包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标 管理,设置待验区为、合格品区和发货区为、不合格),退货产品应品区为 当单独存放。

7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。 对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的或者 。 8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行验证,并形成验证 控制文件,包括验证方案、报告、评价和预防措施等,相关设施设备停用重新使 用时应当进行验证。 9、经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求 的经营的产品可追溯。 10、企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要 求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货 双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责 人并。 11、收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应区 域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收。 需要冷藏、冷冻的医疗器械 内待验。应当在.

医疗器械管理制度及职责培训

医疗器械管理制度及职责培训一医疗器械管理制度 1.医疗器械购进、销售管理制度 严格执行公司的规定,坚持“质量第一、按需进货,择优采购”的原则。 首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。 凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械,一律不得开票销售,已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械,应按公司的规定进行。 销售医疗器械应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。 定期或不定期上门征求或函询顾客意见,认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题,及时进行质量改进。 2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度 ①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业;②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 审批首营企业和品种的必备资料:① 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照(《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照)复印件;医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字

的授权委托书,并标明授权范围及授权时限;医疗器械销售人员身份证复印件;质量保证协议及售后服务书。 购进品种时,应提供医疗器械质量标准;医疗器械注册证;医疗器械产品登记表。 3.医疗器械质量验收管理制度 医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收员应具有高中以上学历,并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 验收时应按照医疗器械的分类,对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 ① 验收医疗器械标签、包装标识应包括:生产企业的名称、地址,医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批(编)号,限期使用的产品,应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。

医疗器械培训计划

医疗器械培训计划 医疗器械培训计划 篇一:2016年医疗器械培训计划 2016年XXX医疗器械培训、考核计划 2016年XXX根据公司生产需要,结合日常工作、业务技能实际需求,公司对员工培训做如下安排: 注:1、培训时间拟定于公司没有生产任务的周六。 2、请各授课老师提前准备好授课教材、考核试卷及答案;授课完毕后交人力资源部备存。 3、请各部门届时负责准备好员工培训签到单,并负责收集部门内员工的各项考核试卷,完全收集后交授课老师批卷。 4、各授课老师批卷完毕后,请将考核试卷交回各部门。由各部门再仔细核对考核人员与考核试卷,确保部门内所有相关人员都 已经过必要的上岗前培训和继续培训,完成后将考核试卷交人力资源部。 5、人力资源部对每人均建立一个培训档案,登记存档;并保存每年的授课教材、考核试卷及答案。 以上培训、考核计划由人力资源部负责、各部门协助培训管理的工作,经管理者代表签字后生效。年终由各部门配合人力资源部对培训的实际效果做评价,针对不足或根据实际需要调整培训内容,制定下一年度的培训、考核计划。 培训、考核计划审批: 质量部 2016年1月 9日篇二:医疗器械企业岗前培训计划培训计划 岗前培训计划 为新进达到公司整体素质及业务水平要求,规范全员质量培训教育工作,根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规,特制定本计划。质量管理部负责新

进员工的岗前培训工作计划及实施,并对培训进行考核,新进人员通过公司质量管理考试后进入试用期,试用期满后正式上岗。 公司新录入人员上岗前须进行质量教育与培训,主要培训内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产管理办法》等相关法律法规,公司质量管理体系文件、各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束,根据考核结果择优录取。 篇三:2016年度医疗器械公司培训计划 河南省吉美医疗器械销售有限公司 2016年度年度内各季度培训计划安排 培训内容:在国家以往发放的教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上,结合地方药品监督管理局发布的类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。培训人员及时间安排:参加培训的专业技术人员及业务骨干,利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识,每月保障最低1课时培训。 具体培训计划安排:本培训执行以季度为操作阶段,,在具体执行效果评估的基础上循环评估,循环培训,循环固化与优化相结合,持续提升所有工作人员的专业化操作意识与专业执行能力。 第一季度培训主题: 公司工作会会议精神及典型发言. 医疗器械相关法律法规培训学习. 医疗器械方面简单知识培训 参加药监局组织的各类培训活动

(完整版)医疗器械岗前培训测试题

医疗器械岗前培训测试题 姓名分数 一、选择题(每题5分) 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的()单位和个人,应当遵守《医疗器械监督管理条例》。 A.研制、生产、经营、使用、监督管理; B.研制、生产、经营、使用; C.生产、经营、使用、监督管理 2、国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为()类。 A.1类 B.2类 C.3类 3、医疗器械管理方法是第一类(),第二类(),第三类()。 A.常规管理; B.加以控制; C.严格控制 4、医疗器械分类注册的审查批准机关是()。 A.第一类由设区的市级药监局,第二类由省级药监局,第三类由国家药监局; B.第一类和第二类由省级药监局,第三类由国家药监局; C.第一二三类都由国家药监局。 5、医疗器械产品注册证书的有限期限是()。 A.3年; B.4年; C.5年 6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,表明产品()编号。 A.注册证书; B.许可证书; C.标准代码 7、一次性使用无菌注射器属于()类医疗器械。 A.一类; B二类; C.三类 8、《医疗器械监督管理条例》于()年12月28日国务院第24次常务会议通过,自()年4月1日起施行。 A.1999年,2000年; B.1998年,1999年; C.2000年,2001年 9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年()月25日,经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年()月9日起施行。 A.6,8; B.7,8; C.8,9 10、医疗器械生产企业停产()年以上的,产品注册证书自行失效。 A.2; B.3; C.4 11、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,逾期拒不改正的,处以()元以上()元以下的罚款。 A.5000,1万; B.1万,2万; C.1000,5000 12、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以()元以上()元以下的罚款。 A.5000,1万; B.1万,2万; C.5000,2万 13、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以()元以上()元以下的罚款。 A.5000,1万; B.1万,2万; C.5000,2万 14、申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在()内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。

医疗器械专业知识培训资料

医疗器械专业知识培训资料 一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品, 包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得, 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得, 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; 生命的支持或者维持; 妊娠控制; 通过对来自人体的样本进行检查, 为医疗或者诊断目的提供信息。

二、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低, 实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险, 需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险, 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 三、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准; 尚无强制性国家标准的, 应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监 督管理部门会同国务院卫生 计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保

证安全、有效的医疗器械, 不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械, 应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 四、常用药品及医疗器械 家庭保健器材: 疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温 表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改 善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品; 家庭用保健按摩产品: 电动按摩椅 /床; 按摩棒; 按摩捶; 按摩枕; 按摩靠垫; 按摩腰带; 气血循环机; 足浴盆; 足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带; 治疗仪; 足底理疗仪; 减肥腰带; 汽车坐垫; 揉

医疗器械从业人员上岗培训测试题

年月日医疗器械从业人员上岗培训训试卷 (2015年度) 姓名:单位:职务:成绩: 一、选择题: 1、医疗器械产品分()类 A、一类 B、二类 C、三类 D、四类 2、变更质量管理人员的,应当同时提交新任质量管理人员的()复印件。 A、身份证 B、学历证书 C、职称证书 D、企业变更决定 3、医疗器械经营企业有()情形的,食品药品的监督管理部门必须进行现场检查。 A、上一年度新开办的企业; B、上一年度检查中存在问题的企业; C、因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业; D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业。 4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为() A、2年 B、3年 C、4年 D、5年 5、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由药品监督管理部门责令限期整改,予以通报批评,并处() A、5000元以上,1万元以下罚款 B、5000元以上,2万元以下罚款 C、1万元以上,3万元以下罚款 D、注销《医疗器械经营企业许可证》 6、医疗器械标准分为() A、国家标准、行业标准和注册产品标准 B、国家标准和注册产品标准 C、行业标准和注册产品标准 D、国家标准和企业标准 7、医疗器械产品的分类依据()

A、《医疗器械分类目录》 B、《医疗器械分类规则》 C、《医疗器械注册管理办法》 D、《医疗器械标准管理办法》 8、境外医疗器械由()进行审批 A、国家食品药品监督管理局 B、设区的市级(食品)药品监督管理机构 C、省、自治区、直辖市(食品)食品药品监督管理部门 D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构 9、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间()关系的,(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。 A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D商业秘密 二、填空题: 1、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的___________或者其他物品,包括所需的__________。 2、《医疗器械监督管理条例》经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,自_____年____月_____日起施行。 3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括________、________、________、________的变更。 4、医疗器械的产品名称应当清晰的表明在______、_______、和______的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 5、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的,用于识别产品特征的 ______、_______、_______。 6、医疗器械不良事件是指_______、_______、在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与_________________的有害事件。 三、判断题: 1、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。() 2、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动,由药品监督管理部门责令限期改正,并予

医疗器械管理制度及职责培训

医疗器械管理制度及职责培训 一医疗器械管理制度 1. 医疗器械购进、销售管理制度 严格执行公司的规定,坚持“质量第一、按需进货,择优采购”的原则。 首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。 凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械,一律不得开票销售,已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械,应按公司的规定进行。 销售医疗器械应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。 定期或不定期上门征求或函询顾客意见,认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题,及时进行质量改进。 2. 医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度 ①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业;②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 审批首营企业和品种的必备资料:①首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照(《医疗器械生产企业许可证》 或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照)复印件;医疗器 械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的授

权委托书,并标明授权范围及授权时限;医疗器械销售人员身份证复印件;质量保证协议及售后服务书。 购进品种时,应提供医疗器械质量标准;医疗器械注册证;医疗器械产品登记表。 3. 医疗器械质量验收管理制度 医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收 员应具有高中以上学历,并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 验收时应按照医疗器械的分类,对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 ①验收医疗器械标签、包装标识应包括:生产企业的名称、 地址,医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批(编)号,限期使用的产品,应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。

医疗器械人员岗前培训考核试题及答案

企业负责人篇 一、填空题(每空2分,共40分) 1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布,自年月日起施行,目的是,,在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人,应当遵守本条例。 2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年,经营第二类医疗器械的企业应当办理。 3.从事第类医疗器械经营的,经营企业应当向部门申请经营许可,在取得后方可经营。 4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。 5. 是医疗器械经营质量的主要责任人,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 二、名词解释(每题10分,共20分) 医疗器械: 体外诊断试剂: 三、简答题(每题20分,共40分) 1.医疗器械经营企业(批发)开办申请依据是什么? 2.医疗器械的管理实行分类管理,依据是什么,分哪几类?

企业负责人篇 一、填空题(每空2分,共40分) 6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布,自 2000 年 4 月 1 日起施行,目的是保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。 7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年,经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。 8.从事第 3 类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理 部门申请经营许可,在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。 9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。 10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 二、名词解释(每题10分,共20分) 医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并 起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。 体外诊断试剂:可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

医疗器械岗前培训资料全

医疗器械岗前培训资料 清苑利民药店

目录 一、医疗器械的定义 (1) 二、医疗器械经营监督管理办法 (2) 三、医疗器械分类规则 (7) 四、医疗器械说明书和标签管理规定 (9) 五、医疗器械召回管理办法 (11) 六、医疗器械通用名称命名规则 (15)

一、医疗器械的定义 1、定义:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体的作用不是用药理学、免疫学或者代的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。 2.医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

二、医疗器械经营监督管理办法 (2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正) 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理,规医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条在中华人民国境从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。 第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。 第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规并监督实施。 第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以查阅审批结果。 第二章经营许可与备案管理 第七条从事医疗器械经营,应当具备以下条件: (一)具有与经营围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营围和经营规模相适应的经营、贮存场所; (三)具有与经营围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 第八条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料: (一)营业执照复印件; (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件; (三)组织机构与部门设置说明; (四)经营围、经营方式说明; (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; (六)经营设施、设备目录; (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录; (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; (九)经办人授权证明; (十)其他证明材料。 第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请,设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理: (一)申请事项属于其职权围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请; (二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日一次告知申请人需要补正的全部容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理; (三)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

医疗器械培训试卷(含答案)

医疗器械法律法规培训试卷 姓名:部门:成绩: 一、填空题(每空2分,共60分) 1.GSP全称医疗器械经营质量管理规范。 2.中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行。 3.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年,有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当 6 个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年,无有效期的不得少于 5 年,植入类医疗器械的记录永久保存。 5. 医疗器械产品注册证书有效期 5 年。注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表中国境内,“准”代表境内医疗器械,“2014”代表首次注册年份“3”代表第3类医疗器械,“22”代表产品分类编码。 6.库房贮存医疗器械,实行分区管理,包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区,并有明显区分,采用色标管理,设置待检区为黄色,退货区为黄色,合格区和发货区为绿色,不合格区为红色。 7.经营体外诊断试剂,经营场所的面积不得少于 100 平方米,仓库面积不得少于60 平方米,仓库应设置冷库,库容积不得少于 20 平方米。从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业,冷藏库容积不少于1000立方米。 8.第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 9.医疗器械仓库库温设置应应与其接受委托贮存业务规模相适应;设置符合有特殊温湿度要求的库房,常温库温度为0℃~30℃,恒温库为15℃~25℃、冷藏库为2℃~8℃、冷冻库为-15℃~-25℃ 10.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的上岗培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。 二、判断题(每题2分,8题,共16分) 1.企业在采购合同或者协议中,不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。(x) 2.从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有 相关理论知识和实际操作技能。(√) 3.企业应当建立供应商审核制度,并应当对供应商进行审核评价,不需要进行 现场审核。(x)

医疗器械销售岗前培训学习资料要点

一、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号) 1、1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,2000年4月1日起施行。 2、医疗器械:医疗器械是指单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者新陈代谢的搜段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: 1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; 2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; 3)(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;9 4)(4)妊娠控制。 3、医疗器械分类: 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械; 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械; 第三类是指,用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 4、医疗器械生产企业应当符合下列条件: 1)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员; 2)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境; 3)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备; 4)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。 5、医疗器械经营企业应当符合下列条件: 1)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境; 2)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员; 3)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

二、《医疗器械分类规则》(国家药品监督管理局令第15号) 1、《医疗器械分类规则》与2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。自2000年4月10日起施行。 2、医疗器械按照其医疗器械分类判定的依据 (一)医疗器械依据其结构特征分为:有缘器械和无源器械。 (二)根据不同的预期目的,可将医疗器械归入一定的使用形式。 1)无源器械的使用形式有:药业输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料; 外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器 械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械 等。 2)有源器械的使用形式有:能量之力啊器械;诊断监护器械;输送体液器械;店里 辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助器械等。 (三)根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为接触或进入人体器械和非 接触人体器械: 1)接触或进入人体器械: a,使用时限分为:暂时使用(t≤24H),短期使用(24H≤t≤30D),长期使用(t≥30D)。 b,接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统。 c,有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损伤;严重损伤。 2)非接触人体器械 按对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响。(四)使用部位和器械: 1)非接触器械:指不直接或间接接触患者的器械; 2)表面接触器械:包括与以下部位接触的器械:

医疗器械质量管理培训讲义

无菌医疗器械产品质量管理介绍 第一章质量管理概述 一、无菌医疗器械质量的重要性 二、质量管理发展历程 三、实施质量管理体系的作用及意义第二章采购的质量控制 一、供方选择、评价及控制 二、采购控制基本流程 三、几种典型材料、配件的控制第三章生产过程控制 一、厂房、厂区环境 二、生产环境 三、产品污染的控制 四、生产过程操作要求及注意事项第四章不合格品的控制 一、不合格品的分类 二、不合格品的处理 第五章纠正和预防措施 一、纠正措施 二、预防措施

第一章质量管理概述 第一节无菌医疗器械质量的重要性 一、我省无菌医疗器械现状我省无菌医疗器械生产和销售起步较早,虽然经过努力,但相对山东、江西、江苏、河南等省份来说,仍然存在企业规模小、产品定位低、产品质量抗风险能力差等问题。 二、产品质量问题的负面影响 1、直接关系到患者的身体健康和生命安全; 2、抽检不合格带来的影响; 3、容易导致医疗纠纷,丢失客户。 第二节质量管理发展历程 质量管理的思想和做法早在一千多年前就有记载,但有意识地研究和实行质量管理则是近代的事。质量管理的发展大致经历了以下三个阶段。 一、质量检验阶段在此阶段,人们对质量管理的理解仅限于质量的检验,即从产品中挑出不合格品。这种质量管理属于事后把关的行为,无法在生产过程中起到预防和控制的作用,且检验代价高,弊端明显。 二、质量统计阶段这一阶段的特点是数理统计方法与质量管理相结合。数理统计方法的应用,使质量管理从单纯的事后检验进入到了检验加预防阶段。但这种方法也存在着缺陷,操作复杂,不利于推广和普及应用,且质量因素难以考虑充分。 三、全面质量管理阶段随着科学技术的不断发展,产品质量要求越来越高,质量问题应该作为一个有机整体进行综合分析和管理。 这种管理方式不仅局限于产品检验和数理统计,它是以质量为中心,以全员参与为基础,旨在达到让顾客和所有相关方长期受益的综合、全面的管理方式。 我们在推行全面质量管理时,不能否定质量检验的把关作用,也不能否定统计技术在质量管理中的预防作用。 第三节实施质量管理体系的作用及意义 质量管理体系是一个有组织落实、物质保障和具体内容的有机整体,是一个相互关联、相互作

精品无菌医疗器械生产企业新进员工岗前培训讲义

无菌医疗器械生产企业新进员工岗前培训讲义 第一章无菌医疗器械行业规范 教师做讲课前的介绍: 各位员工,大家好。我们这次培训讲座的专题是“无菌医疗器械生产企业新进员工岗前培训”。 大家应该知道,作为诊断、治疗和预防疾病工具的无菌医疗器械,直接与人体血液或机体相接触,其质量的优劣直接关系到人身安全和健康,也同样关系到我们企业的生存与发展。因此对其生产不仅要有完善、合理的生产工艺及设备,还要有严格、高标准的生产环境、高素质的员工队伍。 国家对无菌医疗器械的生产有非常严格的规定,除了实行医疗器械生产企业许可证制度外,还实行医疗器械产品注册管理制度。产品除了执行相应的国家标准外,其生产经营必须遵守《医疗器械监督管理条例》等多项专门法规,其生产过程还应严格遵从行业管理标准《无菌医疗器具生产管理规范》。所谓医疗器具生产管理规范,就是把医疗器械生产的方法、制度、标准等加以规范化,从而对生产中的主要环节和影响质量的主要因素,从原材料采购→生产操作→质量控制→产品销售和患者使用的全过程中都必须实行严格的管理,以保证产品安全、有效、可靠。 现《医疗器械生产企业质量管理体系规范》(医疗器械GMP)试点工作已于2007年6月份正式启动,这将标志着医疗器械规范化已悄然揭开序幕。如同药品一样,医疗器械生产将全面强制性执行规范,医疗器械企业的GMP时代已经起步。 ◆老师讲课:首先让我们来了解无菌医疗器械的产品特殊性。 产品的特殊性

无菌医疗器械是特殊的产品 1、产品质量与人的生命和健康密切相关; 2、产品质量通过外观很难判断,医生和患者只能在信赖其质量的前提下使 用; 鉴于上述两点就要求生产企业对使用者负有着自始至终保证质量的社会责任,牢固树立“一支产品就是一条生命”的质量意识。 那么要想充分保证产品的质量,首先就要保证良好的生产环境。 ◆生产环境要求 衡量生产环境优劣的一个重要指标是:空气洁净度。 所谓空气洁净度:是指洁净空气中含尘埃粒子多少的程度,含尘埃浓度高则洁净度低,含尘埃浓度低则洁净度高。 洁净度为十万级的洁净厂房,其简单的含意是:1立方米空气中≥0.5微米的尘埃粒子数≤350万个,≥5微米的尘埃粒子数≤2万个。 无菌医疗器械的生产工艺和产品质量对环境有严格的要求,除了尘埃粒子指标外,还有温度、湿度、换气次数、空气压力、菌落数等特定指标。 其工作环境按生产工艺和产品质量要求分为一般生产区、控制区和洁净区三个等级。 一般生产区:指无洁净度要求的生产车间和辅助车间,只要求厂房设计合理,采光、通风良好,能够满足生产需要即可。如:原辅材料库、成品库、工艺用水制备车间、粗洗间、一次更衣室、外包装车间、风机房等。 控制区:除满足一般生产区的要求外,还应配备空调净化系统,对进入控制区的空气进行过滤除尘,并有相应的保温、通风、降温、防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。

医疗器械知识培训资料

医疗器械知识培训资料 中规定医疗器械是指单独或者组合使用于《医疗器械监督管理条例》 人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件; 免疫学或者代的手段其用于人体体表及体的作用不是用药理学、 其使用旨在达但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;获得, 对损伤或者残疾的诊断、缓解;监护、治疗、诊断、到对疾病的预防、 调节;替代、对解剖或者生理过程的研究、补偿;缓解、监护、治疗、 妊娠控制等预期目的。因此,医疗器械同药品一样,是防病治病的武 是关系人体生命安全的特殊商品,器,其安全性和有效性必须格加 以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械 食品药品监管部门加强对医疗机构使颁布实施以来,监督管理办法》

用医疗器械的监管,医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规。 尤其是农村进货渠道复杂,但是由于医疗机构使用医疗器械品种多, 医疗机构分布广,监管难度大,加上医疗器械监管法规尚不健全,一 些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。 对有关存在重药品轻器械思想,一、医疗机构涉械人员认识不到位, 医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面,尤其是对 医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。 年,县局查获一起案件,某医疗机构涉械人员在购进一次性阴2005 道扩器时,验收马虎,竞没有发现其标识上注册有误,造成了 损失。 二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室,

一面受患者经济条件限制,人员素质不高,一些患者为了省,主 还有一些乡村卫生动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用; 重复使用一次性无菌注射器的现象时有发个体诊所受利益驱动,室、 生,尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器, 这种形为给人民群众的健康个别的甚至重复使用一次性使用输液器。 带来了隐患。 无合格证明的使用无产品注册证、三、有些医疗机构进货渠道混乱, 不能在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录,医疗器械。 甚至从私人有的医疗机构相互代购,提供供货单位的合法证明资质, 使用无产品注册证或无合格证明手中采购一次性使用无菌医疗器械, 的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现, 变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有不能提供或者伪造、

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