蠕动泵项目可行性研究报告
蠕动泵项目
可行性研究报告规划设计/投资分析/实施方案
摘要说明—
蠕动泵由三部分组成：驱动器，泵头和软管。流体被隔离在泵管中、可快速更换泵管、流体可逆行、可以干运转，维修费用低等特点构成了蠕动泵的主要竞争优势。主要应用在化工、采矿、冶金、造纸、油漆涂料、食品、陶瓷、石油、水处理、制药行与医疗器械行业，应用广泛。全球蠕动泵市场将从2019年的14.1亿美元增长到2025年的19.3亿美元，在2020年至2025年之间的复合年增长率为6.5%。中国等亚洲国家在内的新兴市场需求不断增长，以及全球制药、水和废水处理、食品和饮料行业的对蠕动泵需求的增长是刺激市场规模增长的主要因素。
该蠕动泵项目计划总投资22226.52万元，其中：固定资产投资17437.57万元，占项目总投资的78.45%；流动资金4788.95万元，占项目总投资的21.55%。
达产年营业收入31938.00万元，总成本费用24479.34万元，税金及附加358.82万元，利润总额7458.66万元，利税总额8846.26万元，税后净利润5593.99万元，达产年纳税总额3252.26万元；达产年投资利润率33.56%，投资利税率39.80%，投资回报率25.17%，全部投资回收期5.47年，提供就业职位601个。
报告内容：项目概述、项目基本情况、市场分析、调研、投资方案、选址方案、土建方案说明、工艺技术分析、环境保护和绿色生产、安全生
产经营、项目风险情况、节能评估、项目实施安排方案、投资计划方案、项目经营效益、总结评价等。
规划设计/投资分析/产业运营
蠕动泵项目可行性研究报告目录
第一章项目概述
第二章项目基本情况
第三章投资方案
第四章选址方案
第五章土建方案说明
第六章工艺技术分析
第七章环境保护和绿色生产第八章安全生产经营
第九章项目风险情况
第十章节能评估
第十一章项目实施安排方案
第十二章投资计划方案
第十三章项目经营效益
第十四章招标方案
第十五章总结评价
第一章项目概述
一、项目承办单位基本情况
（一）公司名称
xxx科技发展公司
（二）公司简介
公司坚持以科技创新为动力，建立了基础设施较为先进的技术中心，
建成了较为完善的科技创新体系。通过自主研发、技术合作和引进消化吸
收等多种途径，不断推动产品技术升级。公司主导产品质量和生产工艺居
国内领先水平，具有显著的竞争优势。公司致力于一个符合现代企业制度
要求，具有全球化、市场化竞争力的新型一流企业。公司是跨文化的组织，尊重不同文化和信仰，将诚信、平等、公平、和谐理念普及于企业并延伸
至价值链；公司致力于制造和采购在技术、质量和按时交货上均能满足客
户高标准要求的产品，并使用现代仓储和物流技术为客户提供配送及售后
服务。
公司研发试验的核心技术团队来自知名的外企，具有丰富的行业经验，公司还聘用多名外籍专家长期担任研发顾问。
公司建立了《产品开发控制程序》、《研发部绩效管理细则》等一系
列制度，对研发项目立项、评审、研发经费核算、研发人员绩效考核等进
行规范化管理，确保了良好的研发工作运行环境。公司生产运营过程中，
始终坚持以效益为中心，突出业绩导向，全面推行内部市场化运作模式，不断健全完善全面预算管理体系及考评机制，把全面预算管理贯穿于生产经营活动的各个环节。通过强化预算执行过程管控和绩效考核，对生产经营过程实施全方位精细化管理，有效控制了产品生产成本；着力推进生产控制自动化与经营管理信息化的深度融合，提高了生产和管理效率，优化了员工配置，降低了人力资源成本；坚持问题导向，不断优化工艺技术指标，强化技术攻关，积极推广应用新技术、新工艺、新材料、新装备，原料转化率稳步提高，降低了原料成本及能源消耗，产品成本优势明显。公司近年来的快速发展主要得益于企业对于产品和服务的前瞻性研发布局。公司所属行业对产品和服务的定制化要求较高，公司技术与管理团队专业和稳定，对行业和客户需求理解到位，以及公司不断加强研发投入，保证了产品研发目标的实施。未来，公司将坚持研发投入，稳定研发团队，加大研发人才引进与培养，保证公司在行业内的技术领先水平。
（三）公司经济效益分析
上一年度，xxx投资公司实现营业收入24340.24万元，同比增长14.40%（3064.40万元）。其中，主营业业务蠕动泵生产及销售收入为19582.32万元，占营业总收入的80.45%。
根据初步统计测算，公司实现利润总额6120.56万元，较去年同期相比增长1164.67万元，增长率23.50%；实现净利润4590.42万元，较去年
同期相比增长510.74万元，增长率12.52%。
上年度主要经济指标
二、项目概况
（一）项目名称
蠕动泵项目
（二）项目选址
xxx开发区
（三）项目用地规模
项目总用地面积58842.74平方米（折合约88.22亩）。
（四）项目用地控制指标
该工程规划建筑系数52.08%，建筑容积率1.62，建设区域绿化覆盖率7.17%，固定资产投资强度197.66万元/亩。
（五）土建工程指标
项目净用地面积58842.74平方米，建筑物基底占地面积30645.30平方米，总建筑面积95325.24平方米，其中：规划建设主体工程62202.21平方米，项目规划绿化面积6832.80平方米。
（六）设备选型方案
项目计划购置设备共计109台（套），设备购置费7805.39万元。
（七）节能分析
1、项目年用电量1065325.04千瓦时，折合130.93吨标准煤。
2、项目年总用水量28650.52立方米，折合2.45吨标准煤。
3、“蠕动泵项目投资建设项目”，年用电量1065325.04千瓦时，年总用水量28650.52立方米，项目年综合总耗能量（当量值）133.38吨标准
煤/年。达产年综合节能量51.87吨标准煤/年，项目总节能率23.26%，能
源利用效果良好。
（八）环境保护
项目符合xxx开发区发展规划，符合xxx开发区产业结构调整规划和
国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生明
显的影响。
（九）项目总投资及资金构成
项目预计总投资22226.52万元，其中：固定资产投资17437.57万元，占项目总投资的78.45%；流动资金4788.95万元，占项目总投资的21.55%。
（十）资金筹措
该项目现阶段投资均由企业自筹。
（十一）项目预期经济效益规划目标
预期达产年营业收入31938.00万元，总成本费用24479.34万元，税
金及附加358.82万元，利润总额7458.66万元，利税总额8846.26万元，
税后净利润5593.99万元，达产年纳税总额3252.26万元；达产年投资利
润率33.56%，投资利税率39.80%，投资回报率25.17%，全部投资回收期
5.47年，提供就业职位601个。
（十二）进度规划
本期工程项目建设期限规划12个月。
选派组织能力强、技术素质高、施工经验丰富、最优秀的工程技术人
员和施工队伍投入本项目施工。项目承办单位要在技术准备、人员配备、
施工机械、材料供应等方面给予充分保证。科学组织施工平行流水作业，
交叉施工，使施工机械等资源发挥最大的使用效率，做到现场施工有条不紊，忙而不乱。
三、项目评价
1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合xxx开发区
及xxx开发区蠕动泵行业布局和结构调整政策；项目的建设对促进xxx开
发区蠕动泵产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积
极的推动意义。
2、xxx投资公司为适应国内外市场需求，拟建“蠕动泵项目”，本期
工程项目的建设能够有力促进xxx开发区经济发展，为社会提供就业职位601个，达产年纳税总额3252.26万元，可以促进xxx开发区区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。
3、项目达产年投资利润率33.56%，投资利税率39.80%，全部投资回
报率25.17%，全部投资回收期5.47年，固定资产投资回收期5.47年（含
建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。
4、近年来，国家先后出台了“非公经济36条”、“民间投资36条”、“鼓励社会投资39条”、“激发民间有效投资活力10条”、《关于深化
投融资体制改革的意见》等一系列政策措施，大力营造一视同仁的市场环
境，激发民间投资活力。国家发改委会同各地方、各部门，认真贯彻落实中央关于促进民间投资发展的决策部署，取得了明显成效。今年以来，民间投资增速持续保持在8%以上，前7个月达到了8.8%，始终高于整体投资增速，占全部投资的比重达到62.6%。民间投资是我国制造业发展的主要力量，约占制造业投资的85%以上，党中央、国务院一直高度重视民间投资的健康发展。为贯彻党的十九大精神，落实国务院对促进民间投资的一系列工作部署，工业和信息化部与发展改革委、科技部、财政部等15个相关部门和单位联合印发了《关于发挥民间投资作用推进实施制造强国战略的指导意见》，围绕《中国制造2025》，明确了促进民营制造业企业健康发展的指导思想、主要任务和保障措施，旨在释放民间投资活力，引导民营制造业企业转型升级，加快制造强国建设。
综上所述，项目的建设和实施无论是经济效益、社会效益还是环境保护、清洁生产都是积极可行的。
四、主要经济指标
主要经济指标一览表
第二章项目基本情况
蠕动泵由三部分组成：驱动器，泵头和软管。流体被隔离在泵管中、可快速更换泵管、流体可逆行、可以干运转，维修费用低等特点
构成了蠕动泵的主要竞争优势。主要应用在化工、采矿、冶金、造纸、油漆涂料、食品、陶瓷、石油、水处理、制药行与医疗器械行业，应
用广泛。全球蠕动泵市场将从2019年的14.1亿美元增长到2025年的19.3亿美元，在2020年至2025年之间的复合年增长率为6.5%。中国
等亚洲国家在内的新兴市场需求不断增长，以及全球制药、水和废水
处理、食品和饮料行业的对蠕动泵需求的增长是刺激市场规模增长的
主要因素。
蠕动管泵占据了2019年蠕动泵市场中最大的份额。蠕动管泵也称
为低压泵，通常具有干式泵壳和非增强式泵壳，并使用滚轮提供压缩力。在蠕动管泵中，管是与流体接触的唯一材料。因此，与其他泵相比，蠕动管泵可以通过更换管子以避免污染，并且可以根据需要通过
更换管材来定制泵的化学相容性。蠕动管泵适用于无污染的泵送，对
剪切敏感的流体，粘性污泥或泥浆以及腐蚀性酸和苛性碱。
在制药和医疗行业中，蠕动泵用于诸如内窥镜检查之类的应用，
用于医用输液泵，透析机和开放式心脏旁路泵机的医学中，用于测试
和研究应用中，例如一氧化碳监视器，汽车分析仪，分析化学实验和
介质分配器，并用于液体呼吸机和疫苗灌装机。
亚太地区是全球药品和医疗设备的生产中心，亚太地区已向全球
市场提供了重要的医疗用品。亚太地区也提供了大量的通风机，以满
足欧洲和北美的需求。预计全球新冠病毒疫苗也将在中国与印度生产，这将对使用蠕动泵的小瓶灌装机产生需求。亚太地区的主要市场，例
如中国、印度、日本和韩国，对蠕动泵的需求很，原因是这些地区制
造业和其他最终用途行业的增长推动，而且亚太地区也将在未来成为
全球蠕动泵增长最快的区域市场。
全球蠕动泵市场中的主要竞争者是Watson-Marlow流体技术集团（WMFTG）（美国）、Verder集团（荷兰）、Cole-Parmer仪器公司
LLC（美国）、ProMinent集团（德国）、GracoInc.（美国）、
Flowrox（芬兰）、IDEXCorporation（美国）、RandolphAustin（美国）、HeidolphInstruments（德国）和WannerEngineering（美国）。
第三章投资方案
一、产品规划
项目主要产品为蠕动泵，根据市场情况，预计年产值31938.00万元。
项目产品的市场需求是投资项目存在和发展的基础，市场需要量是根据分析项目产品市场容量、产品产量及其技术发展来进行预测；目前，我国各行业及各个领域对项目产品需求量很大，由于此类产品具有市场需求多样化、升级换代快的特点，所以项目产品的生产量满足不了市场要求，每年还需大量从外埠调入或国外进口，商品市场需求高于产品制造发展速度，因此，项目产品具有广阔的潜在市场。项目产品的市场需求是投资项目存在和发展的基础，市场需要量是根据分析项目产品市场容量、产品产量及其技术发展来进行预测；目前，我国各行业及各个领域对项目产品需求量很大，由于此类产品具有市场需求多样化、升级换代快的特点，所以项目产品的生产量满足不了市场要求，每年还需大量从外埠调入或国外进口，商品市场需求高于产品制造发展速度，因此，项目产品具有广阔的潜在市场。坚持把项目产品需求市场作为创业工作的出发点和落脚点，根据市场的变化合理调整产品结构，真正做到市场需要什么产品就生产什么产品，市场的热点在哪里，创新工作的着眼点就放在哪里；针对市场需求变化合理确定项目产品生产方案，增加产品高附加值，能够满足人们对项目产品的需求。
二、建设规模
（一）用地规模
该项目总征地面积58842.74平方米（折合约88.22亩），其中：净用
地面积58842.74平方米（红线范围折合约88.22亩）。项目规划总建筑面
积95325.24平方米，其中：规划建设主体工程62202.21平方米，计容建
筑面积95325.24平方米；预计建筑工程投资7550.94万元。
（二）设备购置
项目计划购置设备共计109台（套），设备购置费7805.39万元。
（三）产能规模
项目计划总投资22226.52万元；预计年实现营业收入31938.00万元。
第四章选址方案
一、项目选址原则
项目建设方案力求在满足项目产品生产工艺、消防安全、环境保护卫生等要求的前提下尽量合并建筑；充分利用自然空间，坚决贯彻执行“十分珍惜和合理利用土地”的基本国策，因地制宜合理布置。
二、项目选址
该项目选址位于xxx开发区。
三、建设条件分析
项目承办单位已经培养和集聚了一大批具有丰富经验的项目产品生产专业技术和管理人才，通过引进和内部培养，搭建了一支研究方向多元、完整的专业研发团队，形成了核心技术专家、关键技术骨干、一般技术人员的完整梯队。当地相关行业的前列，具有显著的人才优势；项目承办单位还与多家科研院所建立了长期的紧密合作关系，并建立了向科研开发倾斜的奖励机制，每年都拿出一定数量的专项资金用于对重点产品及关键工艺开发的奖励。项目建设得到了当地人民政府和主管部门的高度重视，土地管理部门、规划管理部门、建设管理部门等提出了具体的实施方案与保障措施，并给予充分的肯定；其二，项目建设区域水、电、气等资源供给充足，可满足项目实施后正常生产之要求；其三，投资项目可依托项目建
设地成熟的公用工程、辅助工程、储运设施等富余资源及丰富的劳动力资源、完善的社会化服务体系，从而加快项目建设进度，降低建设成本，节约项目投资，提高项目承办单位综合经济效益。
四、用地控制指标
该项目均按照项目建设地建设用地规划许可证及建设用地规划设计要求进行设计，同时，严格按照项目建设地建设规划部门与国土资源管理部门提供的界址点坐标及用地方案图布置场区总平面图。
五、地总体要求
本期工程项目建设规划建筑系数52.08%，建筑容积率1.62，建设区域绿化覆盖率7.17%，固定资产投资强度197.66万元/亩。
土建工程投资一览表
六、节约用地措施
投资项目依托项目建设地已有生活设施、公共设施、交通运输设施，
建设区域少建非生产性设施，因此，有利于节约土地资源和节省建设投资。土地既是人类赖以生存的物质基础，也是社会经济可持续发展必不可少的
条件，因此，项目承办单位在利用土地资源时，严格执行国家有关行业规
定的用地指标，根据建设内容、规模和建设方案，按照国家有关节约土地
资源要求，合理利用土地。采用大跨度连跨厂房，方便生产设备的布置，
提高厂房面积的利用率，有利于节约土地资源；原料及辅助材料仓库采用
简易货架，提高了库房的面积和空间利用率，从而有效地节约土地资源。
七、总图布置方案
（一）平面布置总体设计原则
达到工艺流程（经营程序）顺畅、原材料与各种物料的输送线路最短、货物人流分道、生产调度方便的标准要求。
（二）主要工程布置设计要求
场区道路布置满足安装、检修、运输和消防的要求，使货物运输顺畅，合理分散物流和人流，尽量避免或减少交叉，使主要人流、物流路线短捷、运输安全。
（三）绿化设计
投资项目绿化的重点是场区周边、办公区及主要道路两侧的空地，美
化的重点是办公区，场区周边以高大乔木为主，办公区以绿色草坪、花坛
蠕动泵标准操作规程
1 目的：建立BT100-1F蠕动泵的标准操作程序，保障操作标准化。 2 适用范围：适用于BT100-1F蠕动泵的操作。 3 责任者：工程部部长、设备操作程序制订人员。 4 内容： 4.1 操作对象 BT100-1F蠕动泵厂家：保定兰格恒流泵有限公司 4.2 安装软管 1、将扳杆逆时针扳动180°，打开上压块。 2、将软管自然放入滚轮与上压块之间，软管必须采用从蠕动泵厂商供应的灌装专用硅胶软管。 3、顺时针扳动扳杆180°，使上压块下压到位，管卡可靠地卡住软管，以防止软管工作时窜动。 4、将BT100-1F蠕动泵电源插头插入220v/50Hz交流电源，启动BT100-1F蠕动泵电源开关，可见显示屏亮，表明仪器进入工作状态。 4.3功能设置 在“运行界面”下，按一下【旋钮】进入“设置”界面，通过转动【旋钮】分别选择“系统设置、工作方式、分配设置、校正功能”功能，按下【旋钮】对各个功能进行设置。 4.4操作步骤 4.4.1流量工作方式 1、确定液体的流量范围，开机完成初始化，并显示运行界面后，按下【旋钮】，进入“系统设置”界面，设置泵头和软管。 2、进入“工作方式”菜单选中“流量方式”。
3、按【返回键】回到工作界面旋转【旋钮】，调节好需要的流量进行设置。 4、若流量超差，按动【旋钮】进入“校正功能”界面，选中“流量校正”，设置好“测试时间”，按【启停键】进行校正。运行完成后，旋转【旋钮】输入“实测液量”，如未达要求可重复校正。 5、按【返回键】退回到工作界面，按【启停键】开始进入流量工作。 4.4.2. 分配工作方式 1、确定分配液量，按下【旋钮】，进入“系统设置”界面，设置泵头和软管。 2、在“系统设置”界面旋转【旋钮】进入“回吸时间”，根据需要设置“回吸时间”。 3、进入“工作方式”菜单选中“分配方式”。 4、进入“分配设置”界面，设置“分配液量、分配次数、流量”等分配参数。 5、进入“分配校正交”界面对分配液量进行校正，运行完成后，旋转【旋钮】输入“实测液量”，如未达要求可重复校正。 6、校正结束后，返回到分配工作界面，按【启停键】开始分配工作。 4.4.3清洗 1、将软管的一端置入清洗液中，启动电源开关，按下全速键，清液从软管另一端出。 2、每次使用完毕，需清洗一次。 4.4.4关机 使用结束后，关闭电源开关，显示屏关闭，并拔下电源插头。 4.5 保养与维护 1、在输送或分配液体前，按照“适用泵头、软管参考流量表”选择合适的泵头及软管，尽量选择壁比较厚的软管，以延长软管的使用寿命。 2、在泵不工作时，将压住软管的压块松开，避免长时间挤压软管使其产生塑性变形。 3、泵头的滚轮要保持清洁和干燥，否则会加快软管的磨损，缩短软管使用寿命和导致滚轮过早损坏。 4、驱动器表面和泵头不耐有机溶剂和强腐蚀性液体，使用时应特别注意。
SB-SOP-GY-017-00 BT蠕动泵标准操作程序
目的：建立二层制剂车间B/T蠕动泵标准操作规程，规范B/T蠕动泵的操作使用方法，保证设备的安全完好运行。 范围：本规范适用于B/T蠕动泵的使用。 责任人：操作人员、制剂车间主任、设备部。 内容： 1慨述 B/T蠕动泵是由蠕动泵、硅胶管及控制系统构成，通过对已澄清过滤的纤维蛋白原过滤液和凝血酶原溶液进行超滤的动力设备，来达到使已澄清过滤的纤维蛋白原过滤液和凝血酶原溶液加压超滤目的，本设备安装在内二层制剂车间精制和浓缩过滤间，主要用于主体胶和催化剂在生产中超滤动力的作用。 2操作使用程序 2.1.开机前检查 2.1.1检查设备是否处于完好状态并挂有“完好停机”状态标志牌。 2.1.2检查设备是否清洁并挂有“已清洁”的状态标志牌，并确认是否在设备清洁有效期内。 2.1.3检查设备管路连接否完好齐备。 2.2开机操作 2.2.1准备工作就绪并检查确认后，从设备上取下“完好停机”的状态标志牌，同时挂上“完好运行”的状态标志牌，注明当前生产的产品名称、规格和批号。 2.2.2插上电源插头,打开控制器开关,主电源接通绿色指求灯亮。 2.2.4旋转调速旋钮,电机速度逐步上升至最佳数值。 2.2.4观察压力表,表压不得＞0.3Mpa，否则会损坏超滤组件。
2.3停机操作 2.3.1旋转调速旋钮至0位，使主电机速度下降并停止。 2.3.2关闭主机电源，拨去插头断电源，以防发生意外事故。 2.3.6从设备上取下“完好运行”的状态标志牌，同时挂上“完好停机”的状态标志牌。 2.3.7从设备上取下“已清洁”的状态标志牌，同时挂上“待清洁”的状态标志牌。 3.注意事项 3.1非本机操作人员严禁开动本机。 3.2工作中出现故障需紧急停机，按下开关按钮即可。 3.3机器运转过程中，绝对不允许用手或其它工具伸进转动部位。 3.4因紧急停机后，需重新按下开关按钮，方可运转。
沸腾制粒机标准操作规程
一目的：规范沸腾制粒机标准操作，保证设备正常运行，延长使用寿命 二范围：FL-300沸腾制粒机操作人员 三责任：操作人员、质量管理部、车间设备管理员对本规程实施负责 四内容： 1 操作法 1.1 检查是否有清洁合格证、设备完好证。 1.2生产前准备工作 1.2.1首先要检查空压机运转是否正常，压缩机油面是否在控制线内，排空压缩空气管道内的冷凝水。 1.2.2接通控制电源。 1.2.3接通空压机电源开关并启动，压缩空气输出压力至0.7mpa。 1.2.4检查控制柜压缩空气的气源至各气缸间有无漏气现象，并予以排出。 1.2.5检查电流表、气压表、电压表是否正常。 1.2.6检查温控仪是否正常，并设定进风温度，观察蒸气电磁阀是否灵活。 1.2.7将自动/手动开关置于手动，分别合上左风门、左清灰、右风门、右清灰、各动作是否灵活。 1.2.8将自动/手动开关置于自动，检查自动程序是否正确。 1.2.9将布袋架系上布袋，然后将布袋下端系在桶体下法兰处，并固定，检查松紧程度。布袋系的太紧布袋易损坏：布袋系的太松，布袋上粉尘不易脱路，然后检查布袋是否有破损。 1.2.10将流化床推进主机内，开顶升将中筒体用螺栓固定。 1.2.11根据工艺要求配好粘合剂。 1.2.12检查蠕动泵进料管内是否进入液料。 2.2生产操作 2.2.1启动控制柜电源 2.2.2调节气源压力0.6～0.7Mpa。 2.2.4开顶升开关，密封主机。 2.2.5将调风门调至2/3位置。 2.2.6将控制面板的自动/手动开关置于手动，关闭左、右风门。 2.2.7启动风机，待风机电流平衡后，打开左、右风门，并将自动/手动开关置于自动。 2.2.9调节进风温度（根据物料工艺设定）。 2.2.10调节风量，观察物料流化至中筒体视镜位置为佳，然后锁紧手柄。 2.2.11待物料温度上升并混合10分钟后，调节雾化压力至0.2～0.4Mpa（根据粘结剂浓度和颗粒度调节）。 2.2.12 启动蠕动泵调节喷液速度。 2.2.13 30分钟一次取样检查颗粒大小。 2.2.14制粒完毕后，关闭蠕动泵进行干燥。 2.2.15干燥过程中，观察出风温度，待出风温度50℃上下（视物料和经验而定），停止风机。 2.2.16调节气雾至0 Mpa。 2.2.17将自动/手动开关置于手动，关闭左右风门。 2.2.18清灰数次，然后打开左右风门。 2.2.19开顶升，卸料。 2.2.20 填写相关记录。
CEMS系统运行操作规程
CEMS系统运行操作规程 一、 CEMS的使用、日常维护、校验故障处理和检修的管理。 1、CEMS的操作及维护保养人员应经过培训，取得相应的资格证书。 2、严格执行CEMS有关定期检查，定期校验制度，搞好计划检修工作。CEMS的维护、检修及校验应根据《电厂化学仪表检定规程》的要求及相应CEMS说明书中的要求进行。 启动设备前请详细阅读CEMS用户手册，严格按照手册规定内容进行操作。 一、启动CEMS 请按下列步骤启动CEMS 步骤 1、按顺序合上前面板断路器
2、打开分析仪后面电源开关 3、等待分析仪进入检测和自动校零 4、接通光端机电源，向环保局传输数据。 5、打开分析仪就地计算机，进入监测画面。 二、运行操作 1、仪表预热10分钟后，开始正常测量 2、调节样气流量，调节阀将流量控制在0.6L/min~1.2L/min 3、观察气体分析仪显示画面，看数据测量是否正常 CEMS技术管理制度 一、日常校准 分析仪表具有自动校准功能，每12个小时自动校准一次 U23红外气体分析仪：15-30天校准一次 流量计校准： 6-12个月校准一次 1、NO、O2每月对分析仪进行一次量标气校准(仪表本身每天有自 动零点校准功能) 2、每两个月对氧化锆过行校准比对 3、每年对取样泵进行内部检查（停设备） 4、每年进行加热管和加热带检查（停设备） 5、每年进行一次取样探头过滤器和密封垫圈更换（停设备） 6、每年进行一次PLC检查（停设备） 7、每年进行一次数采系统的要检查（停设备）
8、每年对烟气流量计进行校准（停设备） 10．每年对U23传感器进行一次检测，每两年更换一次（注：因传感器备件贵，采用的方法是不能用时在进行更换），停设备 二、维护与保养 1、日常检查 ●分析仪检查 检查项目检查内容 样气流量流量显示为0.6L/min-1.2L/min 有无故障提示显示屏显示M、C、U、F等代码 ●取样系统 检查项目检查内容及措施 湿度过滤器有水渍变色→更换 抽气泵是否运转→不转动则维修或更换 电磁阀有无堵塞→清理、维修 取样管线管线接头是否漏气→坚固、维修 疏水过滤器有积水→反吹除水 蠕动泵是否转动→不转动则维修 排水是否正常→更换蠕动泵管 冷凝器温度显示在2-6℃→高于6℃则需维修 伴热管；检查伴热管温度是否在110℃左右
喷雾干燥机安全操作规程模板_1
工作行为规范系列 喷雾干燥机安全操作规程（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-82959喷雾干燥机安全操作规程 Spray dryer safe operating procedures 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 闭式系统:请选择闭式系统键，(关闭、排气阀、自动)打到自动，(手动、袋滤反吹、自动)打到自动 1、开机前，请确认水、气、电已满足设备要求;请再次确认所有紧固件已收紧，检查门已关紧。 2、开冷却循环水，开总控制电源(位于墙上)，及控制电柜左上角开关，开启冷冻机。 3、准备往系统注入氮气:检查三个阀门，V-3(关)、V-2(关)、V-4(开)。 4、将氮气分压关闭，开总阀，然后将分压调至0.4MPa。 5、系统内导入氮气:V-101(开)，V-102(开)，V-103(开得较小)，V-106(开得较小，使其流量在0.5左右)，调节V-102与V-103间的三联过滤器，使其压力在0.1MPa，V-104(开得较小，压力在0.1MPa左右)。
6、至氧气浓度低于规定的浓度(3%)时，V-103(关)，V- 2(开)，V-4(关)，然后启动循环风机5-10分钟，使氧气浓度维持在3%(系统不漏气)。 7、开启雾化器(频率为0HZ)，开启电加热，开供料泵，开蠕动泵(温度未达到设定值时，不得供料)，当温度达到100℃后(设定温度在100℃以上)，调节雾化器频率至30-40HZ。 8、当热风入口温度达到已设定温度并稳定时，将雾化器的频率慢慢调制50HZ。开启蠕动泵，喷溶剂，使出口温度达到设定值并稳定(此时可观察溶剂是否喷出，出口温度的变化情况)。 9、当入口温度与出口温度达到设定值时，迅速将溶剂切换至原料液。并调节雾化器旋钮至规定转速。 10、喷料完毕后，将原料液切换至溶剂，并且雾化器频率调至50HZ，并喷雾10分钟左右，此后供料泵关闭，电加热关闭(此时关闭氮气)，慢慢减速雾化器转速至20HZ左右。当进口温度降到90℃关闭可燃气体开关，关闭冷冻机开关，并用空气置换系统内氮气(开V-3，关V-2，开V-4)，雾化器在温度为90℃以下时可关闭，循环风机在温度为60℃以下
TOC仪使用操作规程
******************有限公司 设备管理标准操作规程 HTY-DI1000B型总有机碳（TOC）分析仪标准操作规程 1、目的：建立HTY-DI1000B型总有机碳（TOC）分析仪标准操作规程。 2、引用标准：《HTY-DI1000B型总有机碳（TOC）分析仪使用说明书》。 3、适用范围：HTY-DI1000B型总有机碳（TOC）分析仪日常使
用、维护、保养。 4、责任：质保部QC、质保部负责人、设备部。 5、内容： 5.1工作原理 1—螺旋石英玻璃管2—紫外灯3—电导率传感器 4—延迟线圈5—蠕动泵 图5-1 工作原理示意图 5.1.1水样通过进样口进入仪器后由分流器分成相等的两份，其中一份通过延迟线圈4，进入二氧化碳传感器3检测未经氧化的样品的电导率值，另一份通过螺旋石英玻璃管1，并在紫外灯2的照射下将水中有机氧化分解为二氧化碳，进入二氧化碳传感器3检测经过氧化反应后的样品的电导率值。TOC值则是根据水样的电导率值在UV灯氧化前后的变化，通过相应的运算取得，最后废液通过蠕动泵5，从排液管排出。 5.2使用与操作方法 5.2.1 开机接通电源，将开关调至“ON”档即开始自检后，点击触摸屏右下角的“进入”模块，进入仪器菜单界面。 5.2.2 登录电机用户菜单的“登录” 模块，输入用户名和密码，即
可登录，修改样品信息，只有登录成功才能更改仪器参数和输出数据。 5.2.3 运行分析将进样管插入样品溶液中，点击“运行分析”，界面开始显示样品进度条，带一个样品检测完毕后，记录数据（如有必要），点击“返回”键返回运行界面，更换一个样品重复上述步骤，直至检品检测完毕。 5.2.4 关机样品检测完毕后，点击返回至运行分析界面，取出进样管，关闭开关，拔掉电源，即可。 5.2.5 清洁仪器，罩好防尘罩。 5.2.6 作好《精密仪器使用记录》《精密仪器维护、保养记录》（见《精密仪器管理标准》附录A），并及时交设备部归档。 5.3 仪器的日常保养与维护 5.3.1 HTY-DI1000B型总有机碳（TOC）分析仪设有面板按键：W ASH、FAST、SLOW、ALARM、SELFTEST。仪器长期不使用或者管路进气泡时，按W ASH键进行管路冲洗。 5.3.2 注意事项： 5.3.2.1 进样管运行时应没入液面以下，管口置于溶液底部，关机状态液应让管路浸在纯化水中。长期不使用仪器，应将管路中液体排空，并将进样管用封口膜封住，防止污染。 5.3.2.2 仪器内部管路有气泡时，监测数据会受到干扰。若观测到透明的teflon管中有气泡时应用纯水冲洗管路直至气泡完全排出，具体方法见5.3.1. 5.3.2.3 仪器正常运行时排液管应有液体滴出。若排液管不能正常出水，说明管路堵塞或管路内含有较多气泡，应逐步检查管路。可连接注射器将管路中气泡或者堵塞物抽出，使管路通畅。 5.3.2.4 检测水样中含有不容性微粒时必须对水样进行过滤，滤膜
喷雾干燥机安全操作规程示范文本
喷雾干燥机安全操作规程 示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
喷雾干燥机安全操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 闭式系统：请选择闭式系统键，（关闭、排气阀、自 动）打到自动，（手动、袋滤反吹、自动）打到自动 1、开机前，请确认水、气、电已满足设备要求；请再 次确认所有紧固件已收紧，检查门已关紧。 2、开冷却循环水，开总控制电源（位于墙上），及控 制电柜左上角开关，开启冷冻机。 3、准备往系统注入氮气：检查三个阀门，V－3 （关）、V－2（关）、V－4（开）。 4、将氮气分压关闭，开总阀，然后将分压调至 0.4MPa。 5、系统内导入氮气：V－101（开），V－102 （开），V－103（开得较小），V－106（开得较小，使其
流量在0.5左右），调节V－102与V－103间的三联过滤器，使其压力在0.1MPa，V－104（开得较小，压力在0.1MPa左右）。 6、至氧气浓度低于规定的浓度（3％）时，V－103（关），V－2（开），V－4（关），然后启动循环风机5－10分钟，使氧气浓度维持在3％（系统不漏气）。 7、开启雾化器（频率为0HZ），开启电加热，开供料泵，开蠕动泵（温度未达到设定值时，不得供料），当温度达到100℃后（设定温度在100℃以上），调节雾化器频率至30－40HZ。 8、当热风入口温度达到已设定温度并稳定时，将雾化器的频率慢慢调制50HZ。开启蠕动泵，喷溶剂，使出口温度达到设定值并稳定（此时可观察溶剂是否喷出，出口温度的变化情况）。 9、当入口温度与出口温度达到设定值时，迅速将溶剂
高效包衣机标准操作规程
************有限公司GMP文件 文件名称： JGB-150D型高效糖衣薄膜包衣机标准操作规程文件编号：********** 起草人日期年月日第 1 页，共 2 页 审核人日期年月日分发号 QA审核日期年月日生效日期年月日批准人日期年月日颁发部门质量部 分发部门工程部、生产部 1 目的：建立JGB-150D型高效糖衣薄膜包衣机标准操作规程，规范设备标准操作。 2 适用范围：适用于JGB-150D型高效糖衣薄膜包衣机的操作。 3 责任者：设备维护人员，设备操作人员负责执行，现场QA负责监督。 4 操作程序： 4.1 检查机器各部件是否完好，是否清洁卫生。 4.2 安装调节好喷雾装置，依次打开电源，检查运转、锅体、吹风、喷雾等装置是否正常运行。4.3 手动控制：手动键进入手动画面可以对各个设备进行独立的手动控制。左半边显示进风温度、出风温度、喷浆、主机、热风、排风。右半边分别为时间显示，主机调速及转速显示。向上箭头为转速增加，向下箭头为转速减少，时间设置返回加热控制。 4.4自动控制：自动键进入自动画面左边显示时间、程序、运行、急停、暂停、延长、加热控制、中间显示循环、喷浆、匀浆、热风、排风、左边显示进风温度、出风温度、工序时间、主机调速和转速显示、返回；自动画面数据设置后，按运行键电脑就会按照程序，1号—9号顺序自动工作下去。每一号要走完喷浆时间、匀浆时间、热风时间、排风时间，及本号工序循环次数，就自动转入下一号程序。按暂停键工作停止，计时停止，再按暂停键工作计时恢复。按延长键工作运行，计时停止，再按延长键计时恢复，按急停键全部停止工作，循环回到工作前，调速部分用手动。 4.5 程序设置：按程序设置可进入设置画面。在设置画面可以分别进入程序号、喷浆、匀浆、热风、排风及循环次数置予画面，进行时序设置。程序号共有1—9号，每一号分别有喷浆、匀浆、热风、排风及循环次数五项设置。喷浆、匀浆、热风、排风依次运行完为一个循环。每一号程序运行完循环次数才结束。自动开始后程序从1号到9 号自动运行直到结束。 4.6 温度设置 进入温度设置画面可以对控制温度进行设置。设定温度高于实际温度时，温度输出触点接通。实际
蠕动泵使用标准操作规程
1.目的：建立BT300-1F蠕动泵标准操作程序，保障操作标准化。 2.适用范围：生产车间BT300-1F蠕动泵的操作。 3.责任与要求：BT300-1F蠕动泵操作人员按本规程实施，质量控制部负责监督本规程的实 施。 4.内容： 4.1.安装软管 4.1.1. 将扳杆逆时针扳动180，打开上压块。 4.1.2.分别将两侧管卡向上抬起，将软管自然放入滚轮与上压块之间。 4.1.3.顺时针扳动扳杆180，使上压块下压到位，管卡可靠地卡住软管，以防止软管工作时窜 动。 4.1.4.软管必须采用从蠕动泵厂商供应的灌装专用硅胶软管。 4.1. 5.将BT300-1F蠕动泵电源插头插入220v/50Hz交流电源，启动BT300-1F蠕动泵电源开 关，可见POWER指示灯亮，表明仪器进入工作状态。 4.2.功能设置 在“运行界面”下，按一下【旋钮】进入“灌装设置”界面，通过转动【旋钮】可选择4个功能设置界面。 4.2.1. 灌装设置 I.进入灌装设置菜单： a.此处不能对其它参数进行设置（如对泵头、软管、回吸角度等参数），初次使用时必须 完成其它参数后方进行灌装设置，设置方法见“参数设置”。 b.在“灌装设置”界面下，按动【旋钮】进入下一界面，转动【旋钮】选择参数，灌装 设置有四个参数，分别是液量、间隔时间、分配次数、流量。
II.液量：单次分配的液量如下图所示进入“液量”界面，转动【旋钮】至所需灌装量，按【旋钮】保存或按【返回键】取消设置，返回至上级界面。 III. “灌装设置”界面，按动【旋钮】进入下一界面，转动【旋钮】使“间隔时间” 反白，按动【旋钮】进入“间隔时间”界面，转动【旋钮】调整间隔时间，按动 【旋钮】保存或按【返回键】取消设置，返回至上级界面。 IV.分配次数：整个灌装过程总的罐装次数，范围是（1-999次）。如下图进入“灌装设置” 界面，按动【旋钮】进入下一界面，转动【旋钮】使“分配次数”反白，按动【旋钮】
ICP-MS操作规程
操作规程 电感耦合等离子体质谱仪 Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometer z仪器型号：ICPMS7700 z仪器厂商：Agilent z启用日期：2010.3 z应用范围：可用于洁净水、天然水、土壤、沉积物、矿物、食品、石油、化工产品等环境样品的金属元素和部分非金属元素的痕量分析， 其检测限为ppt级，推荐检测范围：ppt~ppb 高基体进样系统 (HMI) 稀释气入口 半导体冷却控温雾室 离轴偏转透镜 低流速进样 高速频率匹配的 27MHz 射频发生器 高性能真空系统 池气体入口 高频率 (3MHz) 双曲面四极杆 快速同时双模式检 测器 (9 个数量级线 性动态范围) 高离子传输效率、耐高盐接口 第3代八极杆反应池 系统(ORS3) Agilent 7700 ICP-MS 系统详图
Agilent 7700 ICP-MS 工作流程示意 ICP-MS的组成 ICP-MS的主要组成包括进样系统、离子源、接口、离子透镜、八极杆碰撞反应池、四极杆滤质器、检测器及真空系统，附属设备包括循环冷却水系统、供气系统、通风系统等。 ICP-MS的基本工作原理 样品通过进样系统被送进ICP源中，并在高温炬管中蒸发、离解、原子化和电离，绝大多数金属离子成为单价离子，这些离子高速通过双锥接口（取样锥和截取锥，1级真空）进入质谱仪真空系统。离子通过接口后，在离子透镜（2级真空）的电场作用下聚焦成离子束并进入四极杆离子分离系统（3级真空）。离子进入四极杆质量分析器后，根据质量/电荷比的不同依次分开。最后由离子检测器进行检测，产生的信号经过放大后通过信号测定系统检出。
PBS缓冲液配制标准操作规程
PBS缓冲液配制标准操作规程 1 范围 本标准适用于PBS缓冲液的配制。 2 职责 操作人员：严格按照该标准操作规程进行。 QA：对该标准操作规程的执行情况进行监督检查。 3 内容 3.1 操作前检查 3.1.1 计量器具是否完好，性能与称量要求相符，并在检定有效期内。 3.1.2 操作人员检查水、电、气供应是否良好，纯化水及注射用水是否检验合格。 3.1.3 操作人员检查洁净室温度、湿度、压差是否符合要求。 3.1.4 操作人员检查质量部门出示的尘埃粒子、沉降菌的检测报告是否符合相关规定，并在有效期内。 3.1.5 操作人员应对上一个班次的生产清场进行检查，有QA下发的清场合格证，方可进行操作。 3.1.6 检查电子天平等设备状态标志，设备是否“完好”、“已清洁”。 3.1.7 检查所需文件记录齐备，无与本批生产无关的指令及记录，无与本批生产无关的物料。 3.1.8 及时填写并悬挂生产状态卡。 3.2 操作前准备 3.2.1 药品 氯化钠 磷酸氢二钠 磷酸二氢钠（NaH 2PO 4 ·H 2 O） 3.2.2 器具配液罐 搅拌器
电子天平 蠕动泵 套筒式滤器 滤芯 印度瓶 pH计 吸管 吸头 硅胶塞 绢布 丝光绳 3.3 配制过程 3.3.1 配方：配制0.001mol/L PBS缓冲液（按10L配制量计算）配制10L0.01mol/L PBS 缓冲液需用药品氯化钠80.8g、磷酸氢二钠12.4g、磷酸二氢钠（NaH 2PO 4 ·H 2 O）1.8g, 如药品结晶水有变化应按其配方相应换算。 3.3.2 用电子天平分别称取 3.3.1中药品倒入同一印度瓶中,加注射用水至8000ml，摇动印度瓶使其充分溶解,补加注射用水至10L，混匀（二人复核）。 3.3.3 用pH计测pH值，为7.6±0.1时合格。 3.3.4 按生产所需进行分装，经过滤后，每10000ml印度瓶装量7000ml包扎瓶口，然后贴上标签注明名称、批号、灭菌日期及有效期。 3.3.5 于121℃、0.105Mpa、60分钟(压力蒸汽灭菌器)或 121℃、0.105Mpa、40 分钟(脉动真空灭菌柜)高压灭菌，灭菌后存放于已高压灭菌室备用，有效期72小时，或按3.3.6项进行操作。 3.3.6 启动蠕动泵，将PBS缓冲液通过套筒式过滤器过滤到印度瓶中，盖上灭菌胶塞。（如使用配液罐，参照3.3.2按相应的配制体积加入药品，使其充分溶解后校准液量，再除菌过滤）。参照《除菌过滤标准操作规程》。 3.3.7 取样做无菌试验，参照《无菌检查标准操作规程》。 3.3.8 对套筒式过滤系统清洗参照《套筒式过滤系统清洁标准操作规程》。 3.3.9 对套筒式过滤系统进行完整性检测，参照《完整性检测仪使用、维护 保养标准操作规程》，如完整性检测不合格，应对制品重新滤制。
蠕动泵使用、维护保养标准操作规程
蠕动泵使用、维护保养标准操作规程 1 范围 本标准适用于车间蠕动泵使用、维护保养标准操作。 2 职责 操作人员：严格按本规程操作设备，并进行日常维护保养工作。 3 内容 泵和软管的装配 3.1.1 用手指逆时针扳动扳杆，使上压块上升至安装软管的位置。将软管自然放入滚轮与上压块之间。 3.1.2 用手指顺时针扳动扳杆，使上压块下降至软管的工作位置。 3.1.3 分别调整管卡，使其可靠地卡住软管，以防软管工作时窜动。 启动 3.2.1 接通电源，在手控方式下将【左∕停∕右旋转开关】置于“左”时，泵逆时针运行，置于“右”时，泵顺时针运行。 3.2.2 在手控方式下顺时针转动【调速旋钮】，转速递增，逆时针转动【调速旋钮】，转速递减。 停止 3.3.1 在手控方式下将【左∕停∕右旋转开关】置于“停”时，泵停止运行，最后拔下电源。 维护 3.4.1 蠕动泵开始运行时速度应逐渐提高，当启动泵以后速度不在零点时，不允许突然改变运转方向，否则将造成保险丝的熔断或齿轮的折断。 3.4.2 在逆时针位置泵会逆时针运转，在逆时针运转之前，必须先停泵，以避免损坏泵的控制线路。 3.4.3 为防止泵电机的过热，应确保电机前面和泵电路板后面的空气排气口没有堵塞。 3.4.4 系统不运行时应把软管从泵头上取下。 注意事项
3.5.1 如果泵在高速下运行，应该在每运行1小时左右更换软管或将泵头内这段软管移出泵头。 3.5.2 在泵不工作时，将压住软管的压块松开，避免长时间挤压软管使其产生塑性变形。 3.5.3 泵头的滚轮要保持清洁和干燥，否则会加快软管的磨损，缩短软管使用寿命和导致滚轮过早损坏。 3.5.4 驱动器表面和泵头不耐有机溶剂和强腐蚀性液体，使用时应特别注意。
HTY-601集菌仪标准操作规程
HTY-601集菌仪标准操作规程 1、目的：建立HTY-601集菌仪的操作规程，确保正确使用。
2、范围：适用于HTY-601集菌仪的标准操作。 3、责任： 3.1 QC室检验员负责按照本规程的方法操作。 3.2 QC室主任负责监督检查本规程的实施。 4、内容： 4.1操作步骤 4.1.1把仪器的蠕动泵柄和钩松开，将培养器的软管正确放入蠕动泵的定位槽内，锁紧蠕动泵柄及钩。 4.1.2在停止状态时，按一下“RUN/STOP”键或踩动一下脚踏开关，仪器即启动，显示屏上显示仪器输出转速；而仪器转运的快慢，可根据需要在仪器工作时，通过“UP”、“DOWN”键“30R”、“60R”、“100R”“160R”“220R”档位键随时调整，最高转速为220rpm，最低有效转速为30rpm。 4.1.3当更换检品和完成过滤时，再按一下“RUN/STOP”键或踩动一下脚踏开关，仪器即停止运行。 4.2注意事项 4.2.1仪器必须有效接地。 4.2.2若无菌室采用化学消毒剂消毒时，应将仪器置于密封罩内，或搬出无菌室，以免损坏电子部件和腐蚀金属配件。 4.2.3应保持取样针上的过滤膜干燥，气流畅通，正常进液。方法是在取样针插入瓶装流体样品时，应先开机，然后倒转容器瓶。 4.2.4更换检品或完成过滤时，应停机，否则会使培养器内产生过高的气压，使胶帽弹出，影响使用。可摘下胶帽放气，消除培养器的压力。 4.2.5若进液管内出现过多气泡，应将蠕动泵转速降低，并检查进气滤膜是否被浸湿，若不能进液，则检查进液针管是否畅通。 4.2.6仪器运转时切勿将手伸入蠕动泵内，待扣上蠕动泵柄和钩后再开机。 4.2.7更换或紧固转轮时必须关闭仪器电源操作。 4.2.8避免将转轮进行高温或湿热灭菌，避免转轮浸润消毒，液体进入转轮时应及时擦拭干净。
喷雾干燥机操作规程(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 喷雾干燥机操作规程(正 式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-4353-55 喷雾干燥机操作规程(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管 理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作， 使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1、开机前，请确认水、气、电已满足设备要求；请再次确认所有紧固件已收紧，检查门已关紧。 2、开冷却循环水，开总控制电源（位于墙上），及控制电柜左上角开关，开启冷冻机。 3、准备往系统注入氮气：检查三个阀门，V－3（关）、V－2（关）、V－4（开）。 4、将氮气分压关闭，开总阀，然后将分压调至0.4MPa。 5、系统内导入氮气：V－101（开），V－102（开）， V－103（开得较小），V－106（开得较小，使其流量在0.5左右），调节V－102与V－103间的三联过滤器，使其压力在0.1MPa，V－104（开得较小，压力在0.1MPa 左右）。 6、至氧气浓度低于规定的浓度（3％）时，V－103
蠕动泵验证方案及报告
蠕动泵验证方案及报告
目录 一、验证方案 1、概述 2、验证目的 3、验证职责 4、验证涉及仪器 5、验证涉及文件 6、验证内容 6.1 运行确认 6.2 性能确认 二、验证结果评价及验证周期 1、验证结果评价 2、验证周期 三、验证报告 1、验证职责签字 2、验证内容 2.1 运行确认 2.2 性能确认
一、验证方案 1、概述 试剂组编号为*******的蠕动泵将被用作较小规格量的试剂分装，要求设备安装运行且能稳定的分装出符合生产工艺要求的产品。 设备信息： 设备型号 设备编号 2、验证目的 确认蠕动泵在分装试剂的过程中运行稳定且分装量能够达到生产要求。 3、验证职责 负责人职责所在部门 4、验证涉及仪器 仪器名称编号校准效期 电子天平 加样枪 5、验证涉及文件： 文件名称文件编号 6、验证内容
6.1运行确认 确认项目确认标准 外观无裂纹、掉漆、等现象 电源线路和数据连接线路无断裂、金属线裸露等现象 开关、旋钮灵活并能准确控制机器正常运行 按钮按钮感应灵敏 控制器能正常控制蠕动泵工作时间、间歇时间、计数方式等 噪音无不良噪音 泵头运行能正常运行 调速控制旋钮能正常控制转速 6.2性能确认 1、取四十套瓶子（带瓶盖）进行编号、称重、记录后待用。 2、用该蠕动泵分装纯化水：蠕动泵开始工作后取样二十瓶，然后分别间隔十分钟和二十分钟各取样十瓶。 3、再次对瓶子进行称重、记录。 4、将得出的分装量与分装前对应项进行相减得出每瓶分装的纯化水质量（即体积）。 5、根据得出的实际分装量与平均值相减判断分装量是否在操作规程允许误差范围内。 6、验证试剂分装量：0.3ml 1.0ml 3.2ml 5.0ml 6.0ml 编写人：编写日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 二、验证结果评价及验证周期
CEMS系统运行操作规程
CEMS 系统运行操作规程 一、CEMS 勺使用、日常维护、校验故障处理和检修的管理。 1、CEMS 勺操作及维护保养人员应经过培训，取得相应的资格证书。 2、严格执行CEM 有关定期检查，定期校验制度，搞好计划检修工作。 CEMS 勺维护、检修及校验应根据《电厂化学仪表检定规程》的要求 及相应CEM 说明书中的要求进行。 启动设备前请详细阅读 CEMSI 户手册，严格按照手册规定内容 进行操作。 启动CEMS 请按下列步骤启动CEMS 注意：系统采用220V/AC 电源，非受训或专业人员不得随意打开机柜 或拆卸部件，以免触电。 注意：取样管线温度高于120C ,当检查柜内管路时，不要碰到取样 管线，防止烫伤。 步骤 按顺序合上前面板断路器 1
运行操作 调节样气流量，调节阀将流量控制在 0.6L/min~1.2L/min CEMS 技术管理制度 日常校准 分析仪表具有自动校准功能，每 12 个小时自动校准一次 U23红外气体分析仪：15-30天校准一次 流量计校准： 6-12 个月校准一次 NO 02每月对分析仪进行一次量标气校准（仪表本身每天有自 动零点校准功能 ） 每年进行一次取样探头过滤器和密封垫圈更换（停设备） 2、 打开分析仪后面电源开关 3、 等待分析仪进入检测和自动校零 4、 接通光端机电源，向环保局传输数据。 5、 打开分析仪就地计算机，进入监测画面。 1、 仪表预热 10 分钟后，开始正常测量 2、 3、 观察气体分析仪显示画面，看数据测量是否正常 1、 2、 每两个月对氧化锆过行校准比对 3、 每年对取样泵进行内部检查（停设备） 4、 每年进行加热管和加热带检查（停设备） 5、 6、 每年进行一次PLC 检查（停设备） 7、 每年进行一次数采系统的要检查（停设备） 8、 每年对烟气流量计进行校准（停设备）
灌装岗位标准操作规程
一、目的：建立活疫苗车间灌装岗位操作规程，使其操作规范化。 二、适用范围：活疫苗车间灌装岗位。 三、责任者：灌装岗位操作人员、QA 检查员。 四、正文： 1.分装前一天的准备： 1.1操作用具：将镊子、止血钳、灌装缓冲罐、分装管包扎后高压灭菌。 1.2无菌服：根据分装人数准备相应无菌服及口罩，放于灭菌箱高压灭菌。 1.3胶塞专用布袋：根据分装指令准备相应数量的布袋，放于灭菌箱高压灭菌。 1.4冻干盘：根据分装指令，准备相应数量的冻干盘，装入净化干热灭菌烘箱进行干热灭菌。 1.5灭菌好的用具、无菌服、胶塞专用布袋、冻干盘转入灌装间并放于指定位置。 1.6设备：分装前一天对联动线进行调试，确保机器正常运行。 1.7准备适量的75%和95%的酒精棉、消毒液。 1.8无菌间灭菌：灌装前一天用臭氧或甲醛熏蒸无菌间，隔三天不生产和换品种时用甲醛熏蒸，其它情况用臭氧熏蒸。 2.分装： 2.1依据配苗时间，2名操作员分装前1小时更衣进入无菌间，用0.1%新洁尔灭消毒手及 腕部，打开灌装间层流罩，冻干前室层流罩。 2.2将镊子、止血钳、75%和95%的酒精棉、酒精灯放于操作台上。用75%酒精依次对送瓶轨道、转盘、胶塞振荡斗、接瓶盘等部位擦拭消毒， 2.3接分装管：灌装机各部位消毒完毕后按编号将12根分装管接到灌装蠕动泵上，并在泵 头与分装管的接触部位加适量硅油。
2.4 洗瓶人员更衣进入洗瓶间后，开启热风循环烘箱预热机器，热风循环烘箱温度达到330℃后开始洗瓶，分装瓶送至灌装机理瓶盘后停止洗瓶。 2.5灌装机操作员开启理瓶盘、输送带将分装瓶送到灌注器处，关闭理瓶盘、输送带，12个灌装针按编号接到灌注器上，灌装针安装完毕后火焰消毒灌装针。 2.6其他分装人员分装前30分钟进入无菌间。将已灭菌的胶塞分别装入专用布袋中，倒入胶塞振荡斗中（以专用布袋为准，一次一袋大约1500个）。 2.7待苗液到位后，操作人员将配苗罐的硅胶管与缓冲罐接口经火焰消毒后连接，将硅胶管连接到蠕动泵上。 2.7接通配苗罐电源，进行搅拌，开启配苗罐阀门、蠕动泵将苗液灌入缓冲罐中，依次开启3组多针灌装蠕动泵将12根分装管充满苗液。 2.8调节胶塞振荡斗、理瓶盘速度、主机速度，试分装1～2次，核对分装量，确认一切正常后逐渐加速开始分装。 2.9将开始试灌装的苗剔出，并核实分装量，在分装过程中，随时测试分装量，及时调整。 2.10对倒瓶和破瓶及时剔出，分别放置。 2.11分装过程中漏塞的瓶子及时补加胶塞。 2.12分装过程中，按前中后对分装的苗液进行无菌检验。 2.13待分装进行至只有17000ml苗液时，通知洗瓶人员还需分装瓶数量。 2.14分装结束时，换接洗洁精水，对分装管进行清洗。 3.入箱： 3.1把分装好的疫苗瓶放入冻干盘，放于周转车上；装满车后入冻干箱。 3.2开启箱门，将疫苗瓶从上到下推入箱内，退出托盘。 3.3放置单双水样于箱体视镜中部的箱板上，将PT100温感探头插入疫苗瓶的液体中，分别将其放置于不同板层上。注意：每层不得少于九盘。 3.4装箱结束后，重新检查各板层是否放好、温度探头是否放好，关闭箱门通知冻干人员入箱完毕。 4.清场 4.1灌装机上剩余的分装瓶放分装瓶专用桶中，移出灌装间。 4.2胶塞振荡斗中剩余的胶塞放胶塞专用袋中，移出灌装间。 4.3用过的冻干盘放入冻干盘箱中，移出灌装间。
碳酸氢纳溶液配制标准操作规程
碳酸氢钠溶液配制标准操作规程 1 范围 本标准适用于车间配液组碳酸氢钠溶液的配制。 2 职责 操作人员：严格按照该标准操作规程进行生产。 QA：对该标准操作规程的执行情况进行监督检查。 3 内容 3.1 操作前检查 3.1.1 计量器具是否完好，性能与称量要求相符，并在检定有效期内。 3.1.2 检查水、电、气供应是否良好，纯化水及注射用水是否检验合格。 3.1.3 人员检查洁净室温度、湿度、压差是否符合要求。 3.1.4 生产操作人员检查质量部门出示的尘埃粒子、沉降菌的检测报告是否符合相关规定，并在有效期内。 3.1.5 应对上一个班次的生产清场进行检查，有QA下发的清场合格证，方可进行操作。 3.1.6 检查电子天平等设备状态标志，设备是否“完好”、“已清洁”。 3.1.7 检查所需文件记录齐备，无与本批无关的指令及记录，无与本批无关的物料。 3.1.8 QA 确认符合生产条件后，在批记录中签名准许生产。 3.1.9 及时填写并悬挂生产状态卡。 3.2 操作前的准备： 3.2.1 设备与材料的准备: 电子天平 蠕动泵 印度瓶 输液瓶 输液瓶塞 套筒式滤器 滤芯
配液罐 搅拌器 取样管 吸头 3.2.2 化学试剂的准备 碳酸氢钠 注射用水 3.3 配制方法 配方：（按10L配制量来计算）750克碳酸氢钠加注射用水溶解至10L。 3.3.1 用电子天平称取750克碳酸氢钠干粉，倒入装有适量注射用水的10L印度瓶中，使之充分溶解，再补加注射用水至10L混匀。（需二人复核）。 3.3.2 用121℃、0.105Mpa、60分钟(压力蒸汽灭菌器)或 121℃、0.105Mpa、40 分钟(脉动真空灭菌柜)高压灭菌后的套筒式过滤系统，在滤液室百级保护下将摇匀后的碳酸氢钠溶液按照《除菌过滤标准操作规程》过滤除菌分装。 3.3.3 取样检测浓度，并于滤制完的输液瓶上贴签，注明名称、浓度、规格、批号、配制日期及有效期。 3.3.4 取样做无菌试验参照《无菌检查标准操作规程》。 3.3.5 对过滤系统清洗处理参照《套筒式过滤系统清洗标准操作规程》。 3.3.6 对过滤系统进行完整性检测参照《完整性检测仪使用、维护保养标准操作规程》，并填写测试结果，如过滤系统检测不合格，应对制品及时重新滤制。 3.3.7 填写配制记录、标明配制液体名称、浓度、规格、批号、配制瓶数，配制人及配制日期。按《物品进出一般生产区和洁净区标准操作规程》置于室温或2～8℃库保存备用，无菌试验合格后可以使用，有效期为6个月。 3.4 清洁清场 3.4.1 生产结束后，对物料、设备、文件、环境按《清场管理规程》进行清洁并及时悬挂卫生状态标志。 3.4.2 清场合格后，经验收合格后发放清场合格证并作好清场记录。 3.5 异常情况处理和报告 3.5.1 在配液过程中如遇停电、无注射用水，应立即盖好所有盖子保持环境的清洁卫生要求。
发酵罐操作规程
发酵罐系统操作规程 一.准备工作 1.检查电源是否正常，空压机、微机系统和循环水系统是否正常工作。 2.检查系统上的阀门、接头及紧固螺钉是否拧紧。 3.开动空压机，用0.15Mpa压力，检查种子罐、发酵罐、过滤器、管路、阀门等密封性是否良好，有无泄漏。罐体夹套与罐内是否密封（换季时应重点检测），确保所有阀门处于关闭状态（电磁阀前方的阀门除外）。 4.检查水（冷却水）压、电压、气（汽）压能否正常供应。进水压维持在0.12Mpa，允许在0.15-0.2Mpa范围变动，不能超过0.3Mpa，温度应低于发酵温度10℃；罐体可靠接地；输入蒸汽压力应维持在0.3Mpa；空压机压力值0.8Mpa，空气进入压力应控制在0.25-0.30MP（空气初级过滤器的压力值）。 5温度、溶氧电极、PH电极校正及标定，详见触摸屏PH、DO的标定帮助。 6.检查各电机能否正常运转（共4个）。电磁阀能否正常吸合（整套系统共11 个电磁阀）。 二.灭菌操作 1.空气管路的灭菌 1.1空气管路上有三级预过滤器、冷干机和除菌过滤器。预过滤器、冷干机不能用蒸汽灭菌，因此，在空气管路通蒸汽前，必须将通向预过滤器的阀门关闭，使用蒸汽通过减压阀、蒸汽过滤器然后进入除菌过滤器。 1.2除菌过滤器的滤芯不能承受高温高压，因此，通过蒸汽减压阀调整0.13Mpa，不得超过0.15MPa，严禁用过热蒸汽对除菌过滤器灭菌。 1.3空消过程中，除菌过滤器下端的排气阀应微微开启，排除冷凝水。 1.4空消时间应持续30分钟左右，当设备初次使用或长期不用后启动时，最好采用间歇空消，即第一次空消后，隔3～5小时再空消一次，以便消除芽孢。1.5经空消后的过滤器，应通气吹干，约20～30分钟，然后将气路阀门关闭。保持空气管道正压。 2.种子罐（酸碱罐消泡罐）空消 2.1种子罐空消前，应将打开排污阀Q22打开（使夹套内的压力不超压），即将夹套的水放掉。 2.2关闭Q14，微开Q15,打开蒸汽阀门Q12，打开Q13向罐内通蒸汽；打开Q18、Q19通过取样口向罐内直接通蒸汽。 2.3将罐上的接种口，排气阀Q9及排污（料路）管路上的阀门Q24、Q25微微打开，使蒸汽通过阀门排出，当湿度达到1220C后开始计时，调整阀门Q9、Q13、Q19的开度，保持罐压在0.13～0.15Mpa（温度1220C~1280C），可根据工艺调整空消的温度与压力。 2.4当空消30～40min后应关闭Q13、Q15、Q19，然后再关闭Q12、Q18，打开空气管路上的阀门Q14、Q13向罐内通空气冷却，使罐内保持正压0.03MPa-0.05MPa 之间，空消时最好将夹套的排水阀打开，以防夹套水排不干净。 2.5需要快速冷却时则关闭夹套排污阀门Q22，打开冷却水阀门Q27/DC1向夹套通水冷却，达到常温后关闭冷却水。特殊情况下，可采用间歇空消（隔3～5小时再空消一次，以便消除芽孢）。