某电子级磷酸生产厂房的净化空调设计
医院手术室净化空调设计
医院手术室净化空调设 计 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
医院手术室净化空调设计 一、手术室概况： 本洁净手术部由八间手术室、中央洁净大厅、麻醉室、苏醒室等附属房间组成，手术部位于医技楼二层，手术室无外围护结构，手术室净化级别要求分别为千级（I级）1间、万级（II 级）4间、十万级（III 级）3间，手术室设计温湿度考虑到儿童生理特点，全年控制在Tn=24～28℃，在手术室内就地可调，手术室设计相对湿度Фn=50%～60%。 二、手术室空调风系统的划分： 1.高级别手术室空调系统宜独立设置。所谓高级别手术室是指千级以上手术室，其原因是高级别手术室空调送风量大，如同样面积的手术室，百级手术室的空调风量是十万级的倍，是万级的倍。另外高级别手术室的使用频率远低于低级别手术室，这样无论是一个空调系统负担多个高级别手术室，或是一个空调系统负担一个高级别手术室和多个低级别手术室，都会使空调系统长时间处于"大马拉小车"的运行状态。例如一个空调系统负担1间百级手术室和2间万级手术室或4间十万级手术室，只要高级别手术室不使用，则系统设计风量至少大于此时所需风量的112%和84%，亦即此时系统所需风量仅为系统设计风量的47%和%，而且此种因手术室使用与否引起的风量变化，不宜采用变频调速方式进行调节，只能用调节总风阀的方式调节风量以适应系统风量变化，然而此种方式显然不节能。所以无论从节约能源的角度，或是从使用可*性、灵活性的角度，高级别手术室都应"按间"独立设置空调系统，即一个净化空调系统对应一间手术室。
2.对于低级别手术室，尽管与高级别手术室相比空调风量小的多，但一个空调系统所负担的手术室间数也不宜过多，因为医院手术室的使用情况具备不确定性。愈是高等级医院，手术室为满足特殊繁忙情况，设置愈多。手术室多，正常情况下的同时使用系数低，这样当一个空调系统所负担的手术室间数较多时，系统常处于"供大于求"的状态，其运行能耗势必较高，就象有的医院所反映的"建的起，用不起"。笔者认为，对于低级别手术室一个空调系统所负担的手术室不宜多于四至五间，而且一个系统负担手术室过多，也会造成使用上的不可*。 3.中央清洁大厅、清洁走廊、高级别手术间的准备区、无菌室等应由一个单独的空调系统负担，目的是保证手术室外部空气环境时时处于"临战"状态，那种将以上部位空调合在低级别手术室空调系统中的做法显然不合理。因为合在一起的空调系统，或是在手术室停止使用时系统送风能耗过大，或是无法保证手术室外部气候环境处于受控状态。 总之，手术部空调风系统的划分原则应该是运行可*、调节灵活、各司其责、节约能源。 三、送风量确定和气流组织： 该医院手术部进行空调设计时，国家尚未出版有关医院手术室洁净空调设计标准/规范，并且当时国内已有医院手术室洁净空调设计，基本上囿于工业洁净室的设计思路，然而将工业洁净室设计思路照搬到医院手术室洁净空调设计中会带来两个问题：①高级别洁净室风量过大，如按照《洁净厂房设计规范》（以下简称规范），百级手术室应在顶棚满布高效过滤器风口，则一间36m2手术室的送风量为32400m3/h~45360m3/h（对应断面风速为s~s），如此
关于净化空调设计的内容 徐林林
关于净化空调设计的内容徐林林 发表时间：2017-10-31T10:50:47.483Z 来源：《基层建设》2017年第21期作者：徐林林[导读] 摘要：洁净空调系统应用在医药行业当中，其主要对于室内的空气品质的要求相对较高而对于其在电能的损耗方面却要远远的大于一些普通的中央空调系统。洁净空调系统本身就有着投资建设大且运行起来消耗了大的缺点，所以在整个系统当中的节能工作就必须要严格分析，希望能够以此来降低初期的投资，同时也降低所具有的大量能耗。 珠海格力电器股份有限公司深圳珠海 519000 摘要：洁净空调系统应用在医药行业当中，其主要对于室内的空气品质的要求相对较高而对于其在电能的损耗方面却要远远的大于一些普通的中央空调系统。洁净空调系统本身就有着投资建设大且运行起来消耗了大的缺点，所以在整个系统当中的节能工作就必须要严格分析，希望能够以此来降低初期的投资，同时也降低所具有的大量能耗。 关键词：净化空调；设计；内容 1净化空调概念 作为空调工程中的一种，净化空调不仅对室内空气的温度、湿度、风速有一定的要求，而且对空气中的含尘粒数、细菌浓度等均有较高要求，因此，它不仅对通风工程的设计施工有特殊要求，而且对建筑布局、材料选用、施工工序、建筑方法、水暖电及工艺本身的设计、施工均有特殊的要求与相应的技术措施。相应的技术称为空调净化技术。空调净化技术由处理空气的空气净化设备、输送空气的管路系统和用来进行生产的洁净室组成。洁净室是指经过空调净化及建筑内装饰等特殊处理，室内空气的温度、湿度、压力、噪声、含尘浓度等参数根据需要都进行控制的、密闭性较好的空间，可用于厂房、实验室、手术室等。 2净化空调系统设计 2.1重要设备选型 组成净化空调系统的包括控制器、变频器、传感器、水阀执行器等设备，而其中控制器以及变频器是影响净化空调系统设计好坏以及室内温湿度、洁净度的重要设备，因此在选择时需要充分考虑其可靠性、控制精度、运算速度等因素。比如对于控制器来说，要想实现精准的控制，就需要选择数据处理能力强、环境适应性能好、处理速度快的控制器;对于变频器来说，除了要考虑变频器传感效果好，还需要调试简单，方便操作。 2.2温湿度控制 对于冬季温湿度的控制，主要是加热和加湿的控制。冬季较寒冷的地区，需要采用预加热对洁净区风的温度进行加热，防止新鲜空气与一次回风混合并产生水雾或结冰。可以通过在预热阀之后设置温度传感器、利用电加热器来进行预加热。干燥寒冷的冬季，加湿也是必不可少的环节，当使用干蒸汽加湿时，需要设置与测量值的偏差值，并准确计算调节阀的开度，保持恒定的回风湿度，应选择带自动关机复位的加湿阀类型。在有特定相对湿度的环境要求下，还需要进行二次加热或者三次加热来保持室内温度的恒定，可以通过设计安装高精度温度传感器等方式来实现维持室内温度恒定的目的。对于夏季空气，温湿度两个参数是互相影响的，调整其中一个参数，其他参数也会改变。因此，在进行夏季温湿度控制时，通过比较设定值和回风温湿度偏差，然后选择较大的偏差，计算电动两通阀开度，通过调节冷却器流量控制温湿度。 2.3室内洁净度、压力的控制 洁净室空气洁净度主要和洁净室的换气次数、换气量有关，因此，要想提高室内洁净度就可以通过适当提高换气次数、加大换气量来实现。同时还需要经常清洗或更换过滤器来保证换气量，避免灰尘的堆积造成送风量的减少。一般来说，洁净室必须维持一定的正压，与非洁净区的静压差不得小于5Pa，与室外的静压差不得小于10Pa。室内压力控制的关键是基于发送和排出量的精确测量。所以在操作过程中，需要保持恒定的风量，使每个房间发送和接收的风量和比例可以保持不变，从而保持每个房间的正负压和不同房间之间的恒压。 3净化空调系统设计安装要点 3.1净化空调系统设计安装前的准备 由于净化安装系统涉及到的工作内容繁多，为保证安装质量，需要做好充分的准备。在施工人员方面，选择经验丰富、团队领导能力强的人员负责现场指挥和施工作业;选择安装技术水平高的先进技术工人在岗前培训专业技能，保证施工质量，成功完成合同施工内容。在施工机具方面，需要综合考虑项目进度的时间和机械设备的使用时间，统一调度机械设备及各种工具，提前准备。对于施工材料，需要根据每个项目进度表进行分别统计，制定不同的材料使用时间计划，方便采购及时采购。根据施工图纸对施工材料的相关要求进行进一步确认，确保施工材料符合设计规格，防止施工材料和设备不当采购，造成施工期延误，影响施工质量。 3.2净化空调系统的安装 对于净化风管系统的安装，要选用防火性能好的密封材料，法兰的垫圈不允许有接缝，并在上面的角钢法兰上涂胶，保证贴合紧密，垫片的内侧应与净化管道的内壁平齐，不要突出，不能重叠。净化风管法兰上的法兰螺栓应适度，扭力大小要保持一致，不能有松紧现象。在进行安装时，不能提前打开密封薄膜，安装过程需要快速进行，尽量缩短曝光时间，防止管道和已清洁的组件受到污染。净化空调系统使用的空气流量控制阀和微孔板消声器等部件在安装前首先要去除表面污垢，用中性洗涤剂擦拭，最后用干净的布擦拭。并检查气流控制阀的密封性能，及时清除不合格产品。高效过滤器作为影响净化空调系统的性能和质量的重要部件，必须在洁净区的装修工作等完成后才能进行安装，还需要提前打扫洁净区以保证管道的洁净度，用酒精擦拭静压箱以保持静压箱的密封性良好。在进行高效过滤器安装时，安装人员必须穿干净、全封闭的工作服安装，因为人是最大的污染源。在安装过程中，也必须戴上干净的手套和洁净鞋，确保洁净度。安装过滤器时，安装压力时必须在角上有相同的力量，以确保高效过滤器和静压箱平整度和气闭性。无论采用什么样的方式，保证高效过滤器的密封性至关重要，因为过滤器是净化操作的主要部分，如果密封性不好，会给整个清洁的后期检测带来不便。 3.3空气净化设备的安装 洁净区包含的净化设备有封闭风量调节阀、净化专用组合式空气处理单元、净化专用高效率除尘机组等，也应做好安装前的存放工作，做好设备的防雨、防晒措施。在安装调试时也要严格安装说明，检查控制系统是否完好，进行组装后是否可以正常运行，做好各项检查工作后才能进行安装。做好这些工作之后还需要对洁净室进行系统调试，包括通风管道的密闭性、净化间的密闭性等，洁净室测试必须在洁净系统正常运行后才可以进行，按照洁净测试标准和设计准备进行测试。
净化空调系统调试方案
净化空调系统调试 方案
一、调试及测定项目 1）净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2）净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3）洁净室送风口风量的调整与测定。 4）洁净室正压的调整与测定。 5）高效送风口的检漏与补漏。 6）洁净室噪声的测定。 7）洁净室洁净度的测定。 8）洁净室温湿度的测定。 9）洁净室照度的测定。 二、准备工作 1）熟悉空调系统相关技术文件，图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷，温湿度控制精度要求等，了解送、回风系统，自动调节系统的全过程。 2）备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。3）对空调系统进行运转前的检查，包括： a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； c.电气部位应有防护、保护安全措施。
三、调试使用的主要仪器 四、调整与测试依据 1）通风与空调工程施工及验收规范 GB50243- 2）GB50333- 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 1）开风机之前，将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置；2）开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作； 3）系统风量测定与调整，干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。 4）风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。
洁净室净化空调设计方案
洁 净 室 空 调 设 计 方 案 2016年11月2日
一、设计依据 0 1.1项目地点及气象参数 0 1.2相关规范、标准 0 1.3其它已知条件 0 二、系统分析及参数计算 (2) 2.1系统分析 (2) 2.2空调箱相关参数计算 (2) 2.3恒温恒湿净化空调箱设备选型表 (5) 2.4主机选型 (6)
、设计依据1.1项目地点及气象参数 使用地点：上海市; 1.2相关规范、标准 1、洁净厂房设计规范（GB50073-2013 ; 2、洁净室施工及验收规范（GB50591-2010 ; 3、采暖通风与空气调节设计规范（GB50019-2003 ; 4、通风与空调工程施工及验收规范（GB50243-2002 5、业主提供相关资料；
1.3其它已知条件 ①该洁净区面积为6.6*8=53m2,吊顶以下高度为3m； Q业主未提供该区域工艺设备功率、照明功率及人员数量，初步冷负荷指标按200w/m2 计算； ③本次方案按洁净区净化等级为100K设计; ④工艺排气量为4*150=600m3/h; ⑤洁净区采用+5Pa微正压。
、系统分析及参数计算 2.1系统分析 ①该洁净区由空调系统来完成恒温、恒湿及净化功能。夏季最大冷负荷及除湿量、 冬季计算最大热负荷及加湿量、净化（采用初、中效过滤器）等均是由空调系统来 完成的，其中初效过滤效率35%、中效过滤效率95%。 ◎洁净区空调形式采用AHU+初中效过滤器+排气形式（沿用原有排气设备，本 次不涉及），详见洁净空调示意图 2.2空调箱相关参数计算 ①空调箱机外余压：根据现场风管最不利环路及过滤要求来确定，经估算空调箱 机外余压300P& ◎循环风量、冷负荷及除湿的确定：循环风量按洁净室100K等级15次/h及按冷量计算风量二种方法取大值；总冷量包括：新风降温除湿冷量及混合风处理至 送风状态所需冷量（即表冷器冷量）；新风除湿由表冷器承担，露点控制在14C。
净化车间空调工程设计方案
文件编号：2020年4月 净化车间空调工程设计方案版本号： A 修改号： 1 页次： 1.0 编制： 会签： 审核： 批准: 发布日期： 实施日期：
净化车间空调工程设计方案 目前全球的塑料化工制品市场对能够满足洁净度等级的产品需求正在迅速增长。过去，只有用于医疗、制药、化妆品和生物技术领域中的产品才被要求在生产中必须达到特定的洁净室标准，但如今这一范围已被扩大到包括汽车和光学媒质行业所需的几乎所有塑料部件，而且产品所要求的洁净度等级也变得日趋严格。 一、工程概况 空调净化工程 生产车间内有最先进的光盘生产线，其生产规模在全国也首屈一指。它以塑料为原料，以每2秒制成一张光盘的速度生产DVD光盘(内含有数据信息)，再经封面印刷后形成投放市场销售的DVD光盘成品。其生产线工艺为国外引进技术，十分先进，共引进10条生产线；每条生产线为一独立生产光盘的成套设备，整个生产车间全天24小时连续不间断运行，以其高产出率、高质量的dvd光盘，创造了良好的经济效益和社会效益，丰富了国内信息产业文化市场。根据《建筑设计防火规范》要求及工艺生产中的使用原料性质，该厂房属戊类火灾危险性生产厂房。 二、设计参数 该光盘生产车间总建筑面积2963m2，主生产车间面积1845m2，辅助生产车间面积1118m2，层高4。3m。生产车间洁净区空调面积为1465m2，设计参数为： 压盘车间t=22℃±2℃φ=50%±5%7级洁净度 印刷车间t=22℃±2℃φ=50%±5%7级洁净度 舒适空调区t=18-26℃φ=50-60%无级别
三、冷源系统设计 1、设备概要 冷水机组：螺杆式，额定制冷量：615kw，两台，一用一备 冷却塔：超低噪声逆流式，水量200m3/h，两台，一用一备 水—水换热器：波纹板式，换热量175kw四台，两用两备 2、冷源水系统 A、根据生产工艺设备提供的各项参数，计算出总冷负荷为598kw。光盘生产线中一个重要的工艺要求是全天24小时不间断运行，冷源系统的安全、可靠运转是此要求得以实现的前提和保障。因此冷源各设备的配置均按一用一备考虑，确保设备可靠连续运转的同时又能降低设备的疲劳磨损，延长使用寿命。 B、冷水机组制备出冷冻水(7℃)，进入分水器后分为三组供水管路引出，分别送至净化空调末端设备、舒适性空调末端设备、水—水换热器三个空调冷冻水用水点，发生热湿交换后又由三组回水管路汇集于集水器，再经水泵加压送入冷水机组，形成冷冻水循环。冷冻水系统定压采用密闭膨胀水箱定压补水方式。冷却塔与其它冷源设备同置于室外设备房的地坪上，用钢筋混凝土基础架高，集水盘底部略高于冷却水泵进水管，使水泵进水管始终保持满管流；风机出风口装设导流消声弯头。 四、恒温、恒湿洁净空调系统设计 1、空调系统方式 光盘生产车间洁净空调系统的主要目的是控制生产车间内空气中的尘埃粒子数，确保光盘生产环境的洁净度，提高产品合格率及质量。因此根据光盘生产的两个主要工艺流程，分别设置两个独立的洁净空调系统：压盘车间空调系统和印刷车间空调系统。两系统分设各自的末端空气处理设备。 2、空调系统的划分 1> 采用全空气净化空调系统。系统流程图。系统设组合式空调机组一台(送风机的电机一用一备)，空气处理过程为：新风-与回风混合-初效过滤-表冷-电加热-电加湿-送风-中效过滤-高效过滤送风口-室内。 2> 生产车间吊顶上设带有高效过滤器的匀流孔板送风口，内墙回风柱下方设
净化空调设计方案
一、设计方案 1、100级手术室净化空调机组采用德国进口罗伯特医用卫生型空调机组。其它净化空调机组采用中英合资天加医用卫生型空调机组。 2、正负压切换手术室采用一拖二方式，单独采用一台医用卫生型空调机组。 3、其它Ⅲ级手术室采用一拖二或者一拖三方式，2-3间手术室公同采用一台医用卫生型空调机组。 4、洁净走廊及其辅房采用一台医用卫生型空调机组，采用高效送风口送风，上顶送上侧回。 5、污物走廊及其辅房采用一台医用卫生型空调机组，采用亚高效送风口送风上顶送上侧回。 6、手术室新风采用集中控制方式，共采用2台新风机组，新风系统配初效、中效、亚高效过滤器。 7、排风系统采用独立排风形式。 8、每台循环机组均配一台电热式加湿器及一台辅助电加热器。 9、新风的保证： ①、新风量必须满足室内人员的卫生要求； ②、新风量需要满足洁净手术室的新风换气次数要求； ③、密间房间室内新风量和排风量之差需能保证房间正压值；
④、新风量宜符合《医院洁净手术部建筑技术规范》中规定的最小风量。 10、新风量的取量：经计算取上述要求最大值，通过新风机组提供充足稳定的新风，其中Ⅰ类取1000?/h，Ⅱ类、Ⅲ类取800?/h，走廊与辅房取4次/h。 11、房间换气次数（风量）的保证：房间的风量严格按照《医院洁净手术部建设技术规范》（2002年）的标准来计算，机组电机采用变频器控制，保证各房间的风量指标。 12、洁净度的保证：通过五级过滤，新风机组初、中效，亚高效，空调机组中效过滤，送风末端高效过滤，尤其是高效过滤器，对μ≥0.3μm微粒的过滤精度达到0.9997，从而确保μ≥0.5μm的微粒可以被充分过滤掉，这样就保证了手术室的洁净度要求。 13、房间湿度的保证：房间加湿量的确定是通过回风总管探头感应，由DDC系统根据手术室实际湿度来控制湿量的，冬季由电热式加湿器对空气进行加湿，夏季由空气处理机组的表冷器对新回风进行除湿，其湿度要求，具体见表A-A。 14、细菌浓度的保证：以上指标都保证的情况下，细菌的浓度也就得到了保证。 15、房间噪声指标保证：根据阻力计算选风机型号，
厂房与设施标准管理规程
1.目的：建立厂房与设施标准管理规程，为药品生产提供良好的环境，防止厂房、设施污染和交叉污染，保证产品质量。 2.范围：公司厂房和设施的管理。 3.责任：项目部、设备部、生产管理部、质量管理部。 4.内容： 职责 厂房与设施的管理部门的职责包括： 建立厂房与设施管理的各项规程。 负责厂房与设施的管理，包括设计、安装、运行、维护、维修等。 协助质量管理部组织与厂房和设施有关的确认与验证工作。 负责厂房与设施的档案管理。 厂房与设施使用部门的职责： 负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。 负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理。 质量管理部门的职责： 对厂房与设施管理工作是否符合GMP的要求进行监督。 负责对厂房的环境进行日常监测。 厂房与设施管理的基本要求。
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 厂房的分区和基本要求。 室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。通常与生产区不相连的办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。 一般区和保护区，也称非控制区，是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、QC试验区、原辅料和成品储存区等。 （1）一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响，环境控制只考虑生产人员的舒适度。 （2）保护区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品，如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品库房、更衣室等。 洁净区，是厂房内部非无菌产品生产的区域。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品，以及与工艺有关的设备和内包材可以在该区域暴露。如果在内包装与外包装之间没有隔离，则整个包装区域应归入此等级的区域。 厂房的选址与布局 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。
洁净厂房及净化空调系统安装确认方案
目录 1 介绍 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 生产商/供应商职责 4.2 公司职责 5 缩略语 6 法规和指南 7 参考文件 8 系统/设备描述 8.1系统的概述 8.2空调净化系统的流程 8.3设计特点 9 文件管理规范 10 测试项目列表 11 安装确认 11.1 先决条件确认 11.2 确认前的准备工作 11.3 安装技术资料确认 11.4 检测设备或工具确认 11.5 仪器仪表检查确认 11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认 11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认 11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认 11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认 11.10自净传递窗安装确认 11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认 11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、
防虫鼠装置安装确认 11.13消防系统确认检查 12偏差和变更处理 13 安装确认报告 14 附件清单 15 测试报告目录 1 介绍 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明洁净厂房及净化空调系统，机组K1、K2、K3、K4、K5、K6. 2 目的
对******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统（HVAC）的安装进行确认，确认新建车间的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的安装符合规范要求，同时满足生产工艺要求。 3 范围 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6. 4 职责 4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。 4.2 ******生物技术有限责任职责 4.2.1 执行前审核和批准本方案。 4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。 4.2.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。 4.2.4 审核和批准安装确认的报告。 5 缩略语 6 法规和指南 6.1国家食品药品监督管理局（SFDA），中国药品生产质量管理规范（2010年修订） 6.2欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范附录15 验证与确认，2001年9月
洁净室净化空调设计方案模板
洁净室净化空调设 计方案 1 2020年4月19日
洁 净 室 空 调 设 计 方 案 11月2日 目录 一、设计依据 0 1.1项目地点及气象参数 0
文档仅供参考 1.2相关规范、标准 0 1.3其它已知条件 0 二、系统分析及参数计算 (2) 2.1系统分析 (2) 2.2空调箱相关参数计算 (2) 2.3恒温恒湿净化空调箱设备选型表 (5) 2.4主机选型 (6)
一、设计依据 1.1 项目地点及气象参数 使用地点：上海市； ○1室外条件 ○2室内条件 1.2 相关规范、标准 1、洁净厂房设计规范（GB50073- ）； 2、洁净室施工及验收规范（GB50591- ）； 3、采暖通风与空气调节设计规范（GB50019- ）； 4、通风与空调工程施工及验收规范（GB50243- ） 5、业主提供相关资料； 1.3 其它已知条件 ○1该洁净区面积为6.6*8=53m2，吊顶以下高度为3m； ○2业主未提供该区域工艺设备功率、照明功率及人员数量，初步冷负
荷指标按200w/m2计算； ○3本次方案按洁净区净化等级为100K设计； ○4工艺排气量为4*150=600m3/h； ○5洁净区采用 +5Pa微正压。
二、系统分析及参数计算 2.1 系统分析 ○1该洁净区由空调系统来完成恒温、恒湿及净化功能。夏季最大冷 负荷及除湿量、冬季计算最大热负荷及加湿量、净化（采用初、 中效过滤器）等均是由空调系统来完成的，其中初效过滤效率 35%、中效过滤效率95%。 ○2洁净区空调形式采用AHU+ 初中效过滤器+排气形式（沿用原有排气设备，本次不涉及），详见洁净空调示意图。 2.2 空调箱相关参数计算 ○1空调箱机外余压：根据现场风管最不利环路及过滤要求来确定，经估算空调箱机外余压300Pa。 ○2循环风量、冷负荷及除湿的确定：循环风量按洁净室100K等级
洁净空调系统设计步骤
1 消化交底资料 仔细阅读括招标文件、投标文件及相关联系函和投标图册等；对报价范围及选用的设备进行深刻的了解； 2 确定整个工程的系统分布 结合投标文件及实际平面布局对整个净化空调系统做合理、可行的分布；可对投标文件中的设备数量及型号进行局部调整，但需编制设计偏离表，并需由部门相关领导及甲方签字认可； 3 各系统（房间）的风量计算 I级手术室送风量8000m3/h 新风量1000m3/h II、III、IV级手术室及走廊、辅房等均按换气次数要求取用： II级手术室最小送风量2000m3/h 新风量800m3/h III级手术室最小送风量2000m3/h 新风量800m3/h IV级手术室最小送风量1800m3/h 新风量600m3/h 注：1、若手术层离设备层距离较远，则可适当考虑放大风量！ 2、污物走廊及外围辅房的风量大小需由冷负荷量进行校核； 3、同时确定回、排风量，并确定回、排风口及管路尺寸； 回、排风口风速取≤1m/s； 回、排风支管风速取≤3m/s； 回风总管风速取≤3-4m/s； 4 各系统冷（热）负荷、再热量、加湿量计算 用I-D图对各系统进行冷（热）负荷、再热量、加湿量计算，并进行汇总；完成冷负荷计算书；确定各机组的水系统； 5 选择、校核机组 由风量和冷量进行校核选择； 表冷器的迎面风速：主空调机组≤2.5m/s 新风机组≤2.0m/s 对于二次回风系统，一要保证表冷器的迎面风速≤2.5m/s（一次回风量加新风量），另外要保证选择的风机（总风量）能够安装至选择的机组内（尺寸要求）； 6 作图 要求：1、气流流动曲线应保证流畅（风管内及室内）； 2、送回风口布置与装饰灯带和谐、美观（中心线一致）； 3、各风管上的调节阀安装位置应保证方便调节； 4、各风管的布置应掌握好全局观并能顺利施工； 5、设备层应能保证预留最好的检修通道； 7 常用设备使用说明 7.1 送风装置： I、II、III类手术室采用静压箱； IV类手术室采用两只高效送风口1500 m3/h（实际风量按1250 m3/h取）；
洁净室空调设计
洁净室空调设计 一、确定系统风量： 1、洁净室面积为：车间面积为：580M2；更衣室和更鞋区面积为：87M2；车间洁净等级为1K级，更衣区设计洁净等级为：10K级，根据洁净等级1K级，换气次数为50次；10K级换气次数为25次，计算洁净室需求风量：L1=580*2.8*50=81200CMH；L2=87*25*2.8=6090CMH。计算等出室内总的需求风量为：87300CMH 2、确定AHU系统风量： LX=87300/（1-2%）=89081.6≈89100CMH 3、确定系统新风量： （1）、设备排风量：L1=1500*1.7=2550CMH 人员新风量：L2=80*40=3200CMH 取二者最大值：3200CMH （2）、系统漏风量：L3=89100*2%=1782CMH （3）、维持室内正压新风量：L4=667*2.8*2=3735CMH 卸压风门泄露风量：L5=3*600CMH=1800CMH 维持室内正压总风量为：3735+1800=5535CMH 新风量：（1）和（3）者间取最大值为：5535CMH+（2）=7317CMH≈7400CMH 注：“新风量＝各类排气总风量(EXHAUST)＋洁净室正压维持风量【应该包括各区域压差保证用新风量＋泄漏风量（门缝中漏出量＋余压阀泄出量等）】＋人员新风量 其中最难以确定的是EXHAUST的总量，因为这个数值不是由设计单位来确定的，而应该是由建设单位（业主、甲方）提交给设计人员的。如果仅凭设计人员以往的FAB设计经验来确定的话，每个案子不同（＝每个FAB制程不同、每个FAB采用的机台种类、型号也不一样，对EXHAUST的需求量也不同）；结果新风量不是高估继而浪费，就是还未达产就不够了。” 详见《实用供热空调设计手册》及相关规范 所以实际新风量为7317CMH+2550CMH=9567CMH 此值要与人员新风量进行比较，取其大值9567CMH＞3200CMH>>> 4、系统循环风量为：89100-7400=81700CMH <<
医院暖通、洁净设计要求
采暖、通风及空调系统 7．1一般规定 7．1．1 医院应根据其所在地区的气候条件、医院性质以及部门、科室的功能要求，确定在全院或局部实施采暖与通风、普通空调或净化空调。 7．1．2 采用散热器采暖时，应以热水为介质，不应采用蒸气。供水温度不应大于85~C。散热器应便于清洗消毒。 7．1．3符合本规范表8规定的III级、Ⅳ级洁净用房，应采用板式或光管式散热器采暖，且应采取防护防尘措施。 7．1．4室内采暖温度推荐值可参照表7的规定。 表7室内采暖计算温度 7．1．5 当采用自然通风时，中庭内不宜有遮挡物，当有遮挡物时宜辅之以机械排风。气候条件适合地区，可利用穿堂风，应保持清洁区域位于通风的上风侧。 7．1．6凡产生气味、水气和潮湿作业的用房，应设机械排风。 7．1．7空调系统应符合下列规定： 1 应根据室内空调设计参数、医疗设备、卫生学、使用时间、空调负荷等要求合理分区。 2各功能区域宜独立，宜采用独立的系统。 3 各空调分区应能互相封闭，并应避免空气途径的院内感染。 4有洁净度要求的房间和严重污染的房间，应单独自成一个系统。 7．1．8无特殊要求时不应在空调机组内安装臭氧等消毒装置。不得使用淋
水式空气处理装置。 7．1．9 空调机组宜设置在便于日常检修及更换的机房或设备夹层内。 7．1．．10集中空调系统的送风量不宜低于6次／11。 7．1．11 集中空调系统和风机盘管机组的回风口必须设初阻力小于50Pa、微生物一次通过率不大于 1 0％和颗粒物一次计重通过率不大于5％的过滤设备。 7．1．12 当室外可吸入颗粒物PMl0的年均值未超过0．10mg／m3时，新风采集口应至少设置粗效和中效两级过滤，当室外PMl 0超过年平均0．1 0mg ／m3时，应再增加一道高中效过滤器。 7．1．13医疗用房的集中空调系统的新风量每人不应低·40ma／h，或新风量不应小于2次／h。对人员多的场所，新风量宜能调节。 7.1.14核医学检查室、放射治疗室、病理取材室、检验科、传染病病房等含有害微生物、有害气溶胶等污染物质场所的排风，应处理达标后排放。 7．1．15没有特殊要求的排风机应设在排风管路末端，使整个管路为负压。 7．1．16 医院暖通空调设计(包括冷热源)应在保障诊疗与感染控制的前提下，参照现行国家标准《公共建筑节能设计标准))GB501 89等的有关规定执行。 7．2洁净用房的通用要求 7．2．1应根据需要和可能选用洁净用房。 7．2．2 洁净用房(不含洁净手术室)在空态或静态条件下，细菌浓度(沉降菌法浓度或浮游菌法浓度)和空气含尘浓度应按表8分级。换气次数不应超过表8规定上限的1．2倍。 表8 洁净用房的分级标准(空态或静态)
洁净厂房和设施验证报告(模板)
洁净厂房和设施验证报告 企业名称：文件编号： 版本号：1、验证方案的起草、审核和批准： 2、验证组成人员：
洁净厂房和设施验证方案 目录 一、概述 1. 验证范围和目的 2. 验证背景 3. 验证计划 4. 验证方案 二、安装确认 三、空调系统运行确认 四、空调系统净化性能确认 五、日常监控与再验证 六、验证结论及最终批准 七、附件 洁净厂房和设施验证报告 一、概述 1. 验证范围和目的： 1.1范围：十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试，验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性，具体步骤见验证报告。 1.2目的： 1.2.1检查并确认十万级净化厂房符合设计要求，所需资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》（下称《规范》）管理要求。本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。 1.2.2检查并确认十万级净化厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性，净化结果具有重现性。通过对空调净化系统的验证，为洁净区符合生产工艺要求提供保证。 1.2.3检查并确认十万级净化的公用工程系统安装符合设计要求。本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。 1.2.4评价验证结果并作出相应结论。 2. 验证背景： 2.1车间简介： 净化车间位于厂区xx侧，占地总面积xxxx㎡，分为一般生产区和十万级洁净区，承担着无菌
医疗器械的生产任务。 2.2公用系统简介 净化车间按照《规范》要求，拥有一套完整的公用系统，为无菌医疗器械的生产提供动力。包括独立的电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、水系统。其中纯化水系统采用闭路循环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路中无盲点和死角。在洁净区的每个用水点均设置了取样口，系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质检测严格按SOP有关文件执行。压缩空气使用前经过过滤处理。 2.3空调系统： 净化车间有独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送到各空调房间，并从房间内抽回或排除一定数量的空气；空气分布装置，即各空调房间内的送/回风口，其作用为合理组织内气流，以保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。中央空调系统为AT-20A型组合式卧式空调机及其管路系统。 2.4空调净化系统平面图：（略） 2.5工艺布局平面图：（略） 2.6十万级净化风口布置图：（略） 2.7十万级净化照明平面图：（略） 2.8十万级净化送风图：（略） 2.9所用的档案清单及存放地
洁净区空调净化系统设计方案
洁净区空调净化系统设计方案 酒剂车间洁净区空调净化系统设计方案文件编号：编写日期：编写部门：归档部门：确认方案的审核与批准表起草姓名及职位名称签字日期起草人QA验证人员设备部审核姓名及职位名称签字日期生产部生产部经理设备部设备部经理质量部质量部经理批准姓名及职位名称签字日期质量负责人验证小组序号成员所在部门/职位验证职责签名/日期12345目录 1.概述 1.1.车间所在地主要气象特征 1.2.车间洁净区室外气象参数 1.3.车间洁净区室内气象参数 1.4.车间洁净区的D级区环境控制技术要求 2.目的 3.范围 4.HVAC空调净化系统描述 4.1.空调净化流程描述 4.2.空调净化流程示意图 4.3.空调净化系统组成 5.引用资料 6.培训确认
7.设计确认 7.1.HVAC设计相关文件.图纸和记录的确认 7. 2. HVAC主要设备功能设计确认 7. 3. HVAC设备性能参数的确认 7. 4. HVAC设备设计制造材质的确认 7. 5. HVAC系统仪器仪表的设计确认 7.6. HVAC系统安全.环境和健康的设计确认 8.车间HVAC设计确认报告 9.变更与偏差 9. 1.偏差调查和处理表 9. 2.变更管理10.确认报告的审核与批准11.附件列表11.1. 文件记录列表11. 2.图纸文件列表 1.概述贵州龟龄寿药业有限责任公司一期建设车间一座，一栋办公及职工宿舍楼以及部分设备设施等。在建的酒剂车间分为一般区和D级洁净区两个主体。酒剂车间所在平坝县夏云工业园区，夏云工业园位于平坝县东南面，属典型的高原型湿润亚热带季风气候，雨量充沛，年平均降雨量1360毫米，年平均气温14°C,历史最高气温34. 3度，最低气温- 7. 6度，年平均相对湿度80%,年平均风速 2.4m/s,冬无严寒，夏无酷暑，气候温和宜人。安顺气候的主要特点是凉爽.湿润.清新.太阳辐射低，一年有九个月平均气温均在10°C以上；以日最高气温N35.0°C的时段称为酷暑期，安顺没有
洁净室净化空调优秀设计
cheng 洁 净 室 空 调 设 计 方 案 2016年11月2日
目录 一、设计依据 0 1.1项目地点及气象参数 0 1.2相关规范、标准 0 1.3其它已知条件 0 二、系统分析及参数计算 (2) 2.1系统分析 (2) 2.2空调箱相关参数计算 (2) 2.3恒温恒湿净化空调箱设备选型表 (5) 2.4主机选型 (6)
一、设计依据 1.1 项目地点及气象参数 使用地点：上海市； ○1室外条件 2 1.2 相关规范、标准 1、洁净厂房设计规范（GB50073-2013）； 2、洁净室施工及验收规范（GB50591-2010）； 3、采暖通风与空气调节设计规范（GB50019-2003）； 4、通风与空调工程施工及验收规范（GB50243-2002） 5、业主提供相关资料； 1.3 其它已知条件 ○1该洁净区面积为6.6*8=53m2，吊顶以下高度为3m；
○2业主未提供该区域工艺设备功率、照明功率及人员数量，初步冷负荷指标按200w/m2计算； ○3本次方案按洁净区净化等级为100K设计； ○4工艺排气量为4*150=600m3/h； ○5洁净区采用+5Pa微正压。
二、系统分析及参数计算 2.1 系统分析 ○1该洁净区由空调系统来完成恒温、恒湿及净化功能。夏季最大冷负荷及除湿量、冬季计算最大热负荷及加湿量、净化（采用初、中效过滤器）等均是由空调系统 来完成的，其中初效过滤效率35%、中效过滤效率95%。 ○2洁净区空调形式采用AHU+ 初中效过滤器+排气形式（沿用原有排气设备，本次不涉及），详见洁净空调示意图。 2.2 空调箱相关参数计算 ○1空调箱机外余压：根据现场风管最不利环路及过滤要求来确定，经估算空调箱机外余压300Pa。 ○2循环风量、冷负荷及除湿的确定：循环风量按洁净室100K等级15次/h及按冷量计算风量二种方法取大值；总冷量包括：新风降温除湿冷量及混合风处理至 送风状态所需冷量（即表冷器冷量）；新风除湿由表冷器承担，露点控制在14℃。
医院手术室净化空调设计
医院手术室净化空调设计 一、手术室概况： 本洁净手术部由八间手术室、中央洁净大厅、麻醉室、苏醒室等附属房间组成，手术部位于医技楼二层，手术室无外围护结构，手术室净化级别要求分别为千级（I级）1间、万级（II 级）4间、十万级（III 级）3间，手术室设计温湿度考虑到儿童生理特点，全年控制在Tn=24～28℃，在手术室内就地可调，手术室设计相对湿度Фn=50%～60%。 二、手术室空调风系统的划分： 1.高级别手术室空调系统宜独立设置。所谓高级别手术室是指千级以上手术室，其原因是高级别手术室空调送风量大，如同样面积的手术室，百级手术室的空调风量是十万级的3.4倍，是万级的 2.25倍。另外高级别手术室的使用频率远低于低级别手术室，这样无论是一个空调系统负担多个高级别手术室，或是一个空调系统负担一个高级别手术室和多个低级别手术室，都会使空调系统长时间处于"大马拉小车"的运行状态。例如一个空调系统负担1间百级手术室和2间万级手术室或4间十万级手术室，只要高级别手术室不使用，则系统设计风量至少大于此时所需风量的112%和84%，亦即此时系统所需风量仅为系统设计风量的47%和54.3%，而且此种因手术室使用与否引起的风量变化，不宜采用变频调速方式进行调节，只能用调节总风阀的方式调节风量以适应系统风量变化，然而此种方式显然不节能。所以无论从节约能源的角度，或是从使用可*性、灵活性的角度，高级别手术室都应"按间"独立设置空调系统，即一个净化空调系统对应一间手术室。
2.对于低级别手术室，尽管与高级别手术室相比空调风量小的多，但一个空调系统所负担的手术室间数也不宜过多，因为医院手术室的使用情况具备不确定性。愈是高等级医院，手术室为满足特殊繁忙情况，设置愈多。手术室多，正常情况下的同时使用系数低，这样当一个空调系统所负担的手术室间数较多时，系统常处于"供大于求"的状态，其运行能耗势必较高，就象有的医院所反映的"建的起，用不起"。笔者认为，对于低级别手术室一个空调系统所负担的手术室不宜多于四至五间，而且一个系统负担手术室过多，也会造成使用上的不可*。 3.中央清洁大厅、清洁走廊、高级别手术间的准备区、无菌室等应由一个单独的空调系统负担，目的是保证手术室外部空气环境时时处于"临战"状态，那种将以上部位空调合在低级别手术室空调系统中的做法显然不合理。因为合在一起的空调系统，或是在手术室停止使用时系统送风能耗过大，或是无法保证手术室外部气候环境处于受控状态。 总之，手术部空调风系统的划分原则应该是运行可*、调节灵活、各司其责、节约能源。 三、送风量确定和气流组织： 该医院手术部进行空调设计时，国家尚未出版有关医院手术室洁净空调设计标准/规范，并且当时国内已有医院手术室洁净空调设计，基本上囿于工业洁净室的设计思路，然而将工业洁净室设计思路照搬到医院手术室洁净空调设计中会带来两个问题：①高级别洁净室风量过大，如按照《洁净厂房设计规范》（以下简称规范），百级手术室应在顶棚满布高效过滤器风口，则一间36m2手术室的送风量为32400m3/h~45360m3/h（对应断面风速为0.25m/s~0.35m/s），如此大的送风量，送风功耗达17.0kW~19.0kW，送、回风管道占用建筑空间大，