ISO9000质量管理体系手册及程序文件

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页码更改标记0.1 质量手册颁布令----------------------------------------------------- 2 ○

0.2 管理者代表任命书---------------------------------------------------- 3 ○

0.3 质量方针、质量目标------------------------------------------------- 4 ○

0.4 公司质量管理体系机构图--------------------------------------------- 5 ○

0.5 部门质量职责分配表------------------------------------------------- 6 ○

1.0 质量管理体系范围--------------------------------------------------- 7 ○

2.0 引用标准----------------------------------------------------------- 7 ○

3.0 术语--------------------------------------------------------------- 7 ○

4.0 质量管理体系------------------------------------------------------- 8 ○

4.1 总要求------------------------------------------------------------- 8 ○

4.2 文件要求----------------------------------------------------------- 8 ○

4.2.1 总则------------------------------------------------------------- 8 ○

4.2.2 质量手册--------------------------------------------------------- 8 ○

4.2.3 文件控制程序-----------------------------------------------------10 ○

4.2.4 记录控制程序-----------------------------------------------------12 ○

5.0 管理职责-----------------------------------------------------------13 ○

5.1 管理承诺--------------------------------------------------------- 13 ○

5.2 以顾客为关注焦点------------------------------------------------- 13 ○

5.3 质量方针--------------------------------------------------------- 13 ○

5.4 策划------------------------------------------------------------- 13 ○

5.5 职责、权限和沟通------------------------------------------------- 13 ○

5.5.1 各岗位各部门职责、权限------------------------------------------ 14 ○

5.5.2 管理者代表------------------------------------------------------ 15 ○

5.5.3 内部沟通------------------------------------------------------- 15 ○

5.6 管理评审程序------------------------------------------------------ 16 ○

6.0 资源管理--------------------------------------------------------- 18 ○

6.1 资源的提供------------------------------------------------------- 18 ○

6.2 人力资源控制程序-------------------------------------------------- 19 ○

6.3 设施和工作环境控制程序-------------------------------------------- 21 ○

7.0 产品实现--------------------------------------------------------- 22 ○

7.1 产品实现策划控制程序---------------------------------------------- 23 ○

7.2 与顾客有关过程控制程序-------------------------------------------- 25 ○

7.4 采购控制程序------------------------------------------------------ 28 ○

7.5 生产和服务提供过程控制程序---------------------------------------- 30 ○

7.6 监视和测量设备控制程序-------------------------------------------- 34 ○

7.7 产品一致性控制程序--------------------------------------------――36 ○

8.0 监视、分析和改进------------------------------------------------- 37 ○

8.1 总则------------------------------------------------------------- 37 ○

8.2.1 顾客满意度测量程序---------------------------------------------- 38 ○

8.2.2 内部审核程序---------------------------------------------------- 39 ○

8.2.3 过程和产品监视测量程序------------------------------------------ 41 ○

8.3 不合格品控制程序-------------------------------------------------- 43 ○

8.4 数据分析控制程序-------------------------------------------------- 44 ○

8.5 改进程序---------------------------------------------------------- 46 ○

修改记录--------------------------------------------------------------- 49

质量手册颁布令

为建立和完善我公司的质量管理体系，提高企业的竞争能力，实现公司的质量方针和目标，依据GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008《质量管理体系-要求》标准，结合本公司的实际情况及顾客需求和期望，编制了B版《质量手册》。《质量手册》是全公司质量工作的法规性、纲领性文件，用于统一、协调全公司的质量管理体系运行的各个过程，是公司开展各项质量活动的行为准则，全公司员工必须严格贯彻执行。

现批准发布B/0版《质量手册》，并于2018年3月1日开始实施。

总经理：

2018年3月1日

管理者代表任命书

为贯彻执行GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008《质量管理体系—要求》，确保质量管理体系的有效性，特任命为我公司的管理者

代表。

管理者代表在质量管理体系方面的职责为：

1.确保公司质量管理体系得到建立和保持；

2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；

3.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；

4. 确保节能认证产品的一致性；

5. 就质量管理体系和质量保证体系有关事宜对外联系。

总经理：

2018年3月1日

质量方针及质量目标

质量方针

精益求精的产品质量，诚实守信的经营理念，持续改进管理绩效，不断满足顾客需求。

质量目标

产品一次交检合格率95%

交付合格率100%

顾客满意度不低于90%

************有限公司管理体系机构图

注：财务部不在本体系管理范围内

部门质量职责分配表

●主要责任部门〇配合部门

依据GB/T19001 –2008 idt ISO9001：2008《质量管理体系要求》结合公司实际情况，

建立质量管理体系，编制本《质量手册》。

本《质量手册》适用于公司内部质量管理以及对质量管理体系的审核、评审和持续改进；

适用于公司生产经营全过程的各相关环节；证实公司具有稳定地提供满足顾客和适用法律法规

要求的产品的能力，以及持续增强顾客满意的能力，是向社会和相关方的承诺。

1.2.1 本手册适用于：

a) 本公司的生产和服务；

b) 本公司QMS覆盖的所有区域、部门和人员；

a)第二方、第三方对本公司QMS的审核；

b)本公司与供方/顾客的合同条件；

1.2.2 本手册对ISO 9001:2008标准第7章中7.3条设计和开发予以删减，其原因为：

本企业目前的所有产品全部根据相关国家、行业标准和客户要求进行生产，生产工艺成熟，技术性能指标在国家、行业标准、本企业生产工艺和顾客要求中有明确规定，不存在设计和开发问题。

ISO9000:2008 质量管理体系——基础和术语

ISO9001:2008 质量管理体系——要求

本手册采用ISO9000所确立的术语和定义。

4.1.1本公司按照GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008《质量管理体系—要求》标准的要求建立、实施、保持了文件化的质量管理体系，并将持续改进其有效性。

4.1.2在建立质量管理体系的过程中：

a.确定公司质量管理体系过程；

b.确定过程的输入、输出以及过程的排列顺序和相互作用；

c.为确保过程有效运行并能达到预期的目标，编制了所需的接收准则、作业指导书、操作规程或规范等；

d.公司配备了必要的资源和信息，包括经培训的人力资源、资金、生产设施、技术和必要的信息；

e.为了分析、评价和改进过程的有效性，确定了监视、测量（适用时）和分析过程的方法和要求。

f.通过对监视、测量结果的分析，找出质量管理体系中的不足和差异，并制定采取措施的程序，以实现公司的目标和对过程的持续改进。

4.1.3 本公司暂无外包过程。

4.2.1 总则

4.2.1.1本公司质量管理体系文件包括：

a.公司的质量方针和质量目标；

b.质量手册；

c.GB/T19001-2008标准要求的形成文件的程序和记录，包括：文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、内部审核程序、改进程序（含纠正与预防措施控制程序）以及相关记录；

d.为确保各过程的有效策划、运行和控制，除标准要求的程序外，公司还编制了相关的作业指导书、操作规范、规程、图纸和质量计划等文件，包括记录；

4.2.1.2 在策划质量管理体系文件的数量和详略程度时，充分考虑了：

a.公司的规模和公司所处行业的特点；

b.质量管理体系的过程，特别是产品实现过程以及过程之间复杂性；

c.本公司人员的能力。

4.2.1.3 本公司文件均采用文字形式、纸张媒体。

4.2.2 质量手册

4.2.2.1 本公司编制并保持了质量手册。

a.本公司所建立的质量管理体系覆盖的产品范围为：电磁阀、阀门、气动执行器、回讯器的生产。所建立的体系覆盖GB/T19001-2008标准除7.3以外的所有要求。

b.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其应用；

c.质量管理体系过程之间的相互作用的表述；

4.2.2.2《质量手册》的控制规定

A《质量手册》的编写

a.总经理负责《质量手册》编制工作的组织与协调。

b.办公室负责《质量手册》的具体编制工作。

B《质量手册》的审核、批准和发布

a.管理者代表对《质量手册》的正确性、完整性和适宜性进行审核。

b.审核后的《质量手册》经总经理批准并签署发布令。

c.《质量手册》的所有文本都应带有批准发放的标识。

C《质量手册》的发放

《质量手册》的发放由办公室负责。发放时填写《文件发放（回收）登记表》,并在《质量手册》的封面上做“受控”标识,注明分发号和持有人。

D《质量手册》持有人的责任

a.受控《质量手册》须妥善保管,不得向无关人员传借。

b.受控《质量手册》换版时，原持有人有权获得新版本。

c.受控《质量手册》持有人调离公司，应归还手册。

E《质量手册》的更改

a.当需要对《质量手册》的内容进行更改时，办公室填写《文件更改通知单》报管理者代表审核,总经理批准后进行。

b.批准后，办公室负责将所有《质量手册》收集起来，统一更改，更改后再返回原持有人。

F《质量手册》的换版

a.《质量手册》需要换版时，办公室提出申请，经总经理批准后进行。

b.换版后,原手册持有人以旧换新,并办理登记手续。办公室收回旧手册，新手册沿用原手册的分发号。同时，对收回的旧手册予以销毁。

G《质量手册》的非受控版本

a.封面上无“受控”标识、无分发号和持有人的《质量手册》,为非受控《质量手册》。

b.因投标或顾客要求以及其它原因，需要《质量手册》时，办公室在征得管理者代表同意的情况下，根据需要提供《质量手册》的非受控版本。

c.《质量手册》的更改和换版，不对非受控版本进行控制。

4.2.3为满足对文件控制的要求，本公司编制了形成文件的《文件控制程序》。4.2.4为满足对所建立记录的控制要求，本公司编制了形成文件的《记录控制程序》。

对质量管理体系相关的文件进行控制，确保各相关场所及时得到和使用文件的有关版本。

2 适用范围

适用于公司质量管理体系文件的控制。

3 职责

3.1 总经理负责质量方针、质量目标以及质量手册的批准发布；

3.2 管理者代表负责程序文件的批准发布；

3.3办公室

3.3.1 负责组织质量手册、程序文件的编制以及所有文件的发放、回收的控制；

3.3.2 负责组织对文件进行评审与更新；

3.3.3 负责外来文件的识别和控制。

3.3.4 负责技术文件、工艺文件的控制和管理。

3.4 文件使用部门配合文件更改和换版的管理，保证使用受控文件。

4 工作程序

4.1 文件的分类、编写和审批。

4.1.1质量管理体系文件包括:

a.形成文件的质量方针和质量目标；

b.质量手册和程序文件；

c.公司确保过程有效运行和控制所需的文件；

d.与质量管理体系要求有关的记录。

4.1.2 文件的编制与审批

为确保文件的充分性和适宜性，文件在发布前应予批准:

a.质量方针和质量目标由总经理制定，并批准发布；

b.质量手册、程序文件由技术部编审，管理者代表审核，总经理批准

c.支持性文件由职能管理部门编写，技术部审核，管理者代表批准。

4.1.3编写文件时，要作到表述清晰、准确，版面整洁，并易于识别和检索。

4.1.4 文件的编号

a.质量手册编号为：FB/SC00-2008,其中“FB/SC”为“环龙泵业/手册”汉语拼音的缩写，2008为手册形成年代。

b.程序文件的编号为：FB/CX(质量管理体系标准条款顺序号)-文件形成年号，其中“FB/CX”为“环龙泵业/程序”汉语拼音的缩写。

4.2文件的评审与更新

按照规定的周期（一般为一年）或当公司的组织机构、产品品种、工艺流程、相关法律法规发生变化时，应对相关文件进行评审，以确定其是否需要更新，若需更新，应再次批准。文件的评审也可结合内部审核进行。

4.3为确保文件的更改和现行修订状态得到识别，办公室应建立《受控文件清单》，在清单上标明文件的更改和现行修订状态。

4.4文件的发放与回收

4.4.1文件的发放与回收由办公室负责。

4.4.2 办公室文件管理员在文件上加“受控”标识、编制分发号，填写《文件发放（回收）登记表》。文件的发放应确保在各使用处均可获得适用文件的有效版本。

手续，交回破损文件，补领新文件。新文件的分发号仍沿用原文件分发号。技术部将收回文件销毁。

4.4.4质量管理体系文件发生丢失时，由使用人提出申请，部门负责人签字，经办公室同意后，办理领用手续。办公室在补发时，给予新的分发号，并将作废文件的分发号通知各部门，防止误用。

4.5 外来文件的控制

4.5.1公司应确保策划和运行质量管理体系所必需的外来文件（如：法律、法规和技术标准等）得到识别，并控制其分发。外来文件应由技术部识别，并在《受控文件清单》上登记。

4.5.2 外来文件发放时，应编写分发号，并填写《文件发放（回收）登记表》。

4.5.3 顾客提供图纸，由销售部和进出口部接受，转交办公室，办公室对图纸确认后发放，并在《文件发放（回收）登记表》。

4.6 文件的更改

4.6.1 文件的更改应由原审批部门进行审批，若指定其它部门审批，该部门应获得更改所需依据的有关背景资料。

4.6.2文件更改时，由办公室填写《文件更改通知单》，注明更改原因、更改内容和更改生效时间，由办公室按《文件发放（回收）登记表》的记录将领用部门的文件全部收回，统一进行修改，并注明现行修改状态。

4.6.3所有《文件更改通知单》均由办公室统一保管。

4.7 文件的换版与作废

4.7.1 文件经多次修改或大幅度修改应进行换版，原版次文件作废，由办公室负责换发新版本。

4.7.2 文件作废时，办公室收回作废文件，由原文件批准人批准后，统一销毁。

4.7.3 因法律或其他原因需保留的作废文件，加盖“作废备查”印章后方可保留,并记录《作废文件清单》。

4.7.4 文件更改与换版时，应对《受控文件清单》进行相应的修改。

5 相关支持文件

5.1 FB/CX4.2.4-2018 记录控制程序

6 相关记录

6.1 FB/QR-4.2.3-01 受控文件清单

6.2 FB/QR-4.2.3-02 文件发放（回收）登记表

6.3 FB/QR-4.2.3-03 文件更改通知单

6.4 FB/QR-4.2.3-04 作废文件清单

本条款主要责任部门：办公室

对记录进行控制,以提供符合标准要求和质量管理体系有效运行的证据,并为保持和改进质量管理体系提供信息。

2 适用范围

适用于产品和质量管理体系有关记录的控制。

3 职责

3.1办公室负责记录运行的监督管理工作。

3.2与产品和质量管理体系运行有关的部门负责记录的控制和管理。

4工作程序

4.1记录的审批与编号

4.1.1记录格式、内容及标识，与程序文件一同批准；

4.1.2审批后的记录报办公室备案保存，办公室编制《受控记录清单》。

4.1.3记录的编号执行《文件控制程序》的有关规定。

4.2记录的填写要求

4.2.1各种记录按规定的内容、格式填写，并要求字迹清晰、内容真实、准确、完整。

4.2.2一般情况记录不得涂改，当记录的填写内容需局部修改时，由修改人签字或盖章，并注明更改日期。

4.3 记录的收集与归档。

记录形成部门负责收集、整理本部门形成的记录。

4.4记录的贮存

4.4.1记录存放应便于存取和检索。保存期内的记录，应防止损坏、变质和丢失，应有防潮、防腐措施。

4.4.2记录由记录形成部门负责保存，保存期一般不少于三年,法律法规、合同有要求的记录，按要求执行。

4.5记录的查阅

4.5.1公司内部人员查阅记录，由查阅人填写《记录查阅申请表》，经记录管理部门负责人批准。

4.5.2 顾客查阅记录，在合同规定的范围内，由顾客填《记录查阅申请表》，经记录管理部门负责人批准。

4.6记录的销毁

超过保存期需要销毁的记录，由记录管理人员填写《记录销毁清单》，经记录管理部门负责人批准后由记录管理人员销毁。

5 相关文件

5.1 FB/CX4.2.3-2018 文件控制程序

6 记录

6.1 FB/QR-4.2.4-01 受控记录清单

6.2 FB/QR-4.2.4-02 记录查阅申请表

6.3 FB/QR-4.2.4-03 记录销毁清单

本条款主要责任部门：办公室

总经理通过以下活动，对本公司建立和改进质量管理体系的承诺提供证据：

a.通过培训或其他方式，向公司的全体员工传达满足顾客要求和遵守法律法规的重要性；

b.制定和批准公司的质量方针和质量目标；

c.按照《管理评审程序》的要求，进行管理评审；

d.提供资源，确保质量管理体系有效运行，执行《人力资源控制程序》和《基础设施和工

5.2.1 公司的成功与发展依存于顾客。因此，总经理的工作应以增强顾客满意为目的。

5.2.2 依据《与顾客有关的过程控制程序》的规定，识别并评审顾客当前的需求和未来的期望；

5.2.3 按照《生产和服务提供过程控制程序》制造产品，实现顾客的要求；

5.2.4 按照《顾客满意度测量程序》，测量、分析顾客的满意度，找出差距，采取纠正措施，更

a.与本公司总的管理宗旨相一致，是公司总方针的重要组成部分；

b.在满足顾客的要求和持续改进质量管理体系有效性方面做出了承诺；

c.为质量目标的制定与评审提供了框架。

5.3.2 为确保质量方针在公司内部得到沟通和理解，总经理和各级管理人员通过各种方式宣传质量方针，统一对质量方针的理解。

5.3.3通过管理评审，对质量方针的适宜性进行评审，以适应公司内、外部环境和条件的变化。

P4.

结合公司的产品质量要求以及相关法律、法规的要求，在公司质量方针的框架下，建立公司质量目标。为确保公司各项目标的实现，在公司的相关职能和层次上建立部门的质量目标,并尽可能规定可测量的的指标。

公司在建立和评审目标时，应考虑法律、法规要求和其他应遵守的要求，同时，还应考虑可选技术方案、财务、运行和经营要求。对目标和指标的管理应是动态的，并能体现持续改进的思想。

办公室对各部门目标和指标的实施情况和效果进行监督考核，并保存相应的考核记录。如果目标没有实现，责任部门应进行原因分析，制订改进措施，以确保管理体系持续的有效性。

部门质量目标的建立见《部门质量目标及考核办法》。

b.制定质量方针和质量目标；

c.主持管理评审；

d.为确保质量管理体系有效运行配备必要的资源；

e.任命管理者代表及与质量有关的工作人员，并予以授权；

5.5.1.2 管理者代表

a.确保质量管理体系的过程得到建立和保持；

b.向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；

c.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；

d.就质量管理体系有关事宜对外联系。

e.公司分配的其他工作。

5.5.1.3办公室

a.负责对文件和记录实施管理和控制。

b.负责内审工作的组织工作，对体系运行过程中的不合格组织采取纠正、预防措施。

c.负责公司的人力资源管理以及培训控制，执行职工培训计划，搞好职工质量教育。

5.5.1.4技术部

a.负责制订公司有关检验和试验所依据的标准文件(检验规程)。

b.组织参与对供方的资格审查。

c.按质量计划或程序文件规定，组织进货检验、过程检验和最终检验；对监视和测量状态标识情况进行监督检查；

d.参与不合格品的评审，认真做好不合格品的标识、记录并监督隔离；

e.负责生产过程控制和过程确认。

f.组织质量信息的收集、传递、分析和处理工作，建立质量信息系统。

g.协调生产现场的质量管理活动。

5.5.1.5生产部

a)负责生产和服务提供的控制（组织车间按计划和操作规程生产，做好产品和状态的标识

及产品生产过程中的防护）；

b)配合技术部审定技术管理标准，编制生产工艺流程，不断提高产品的市场竞争力；

c)负责抓好生产安全教育，加强安全生产的控制、实施、严格执行安全法规、生产操作规

程，即时监督检查，确保安全生产，杜绝重大设备、人身伤亡事故的发生；

d)依据订单编制和下达生产计划，并对车间的计划完成情况进行考核；

e)抓好生产管理人员的专业培训工作；

f)负责生产设备及设施的管理工作；配合办公室对办公设施进行维护和管理。

g)负责公司的仓库管理；

5.5.1.6销售部

a. 组织（国内业务）合同评审工作，对合同评审进行管理和协调；组织服务人员到顾客现

场服务,收集顾客意见，反馈顾客信息,及时提供顾客的要求；

b.负责（国内业务）顾客满意度的调查

5.5.1.7进出口部

a. 组织（进出口业务）合同评审工作，对合同评审进行管理和协调；组织服务人员到顾客现场服务,收集顾客意见，反馈顾客信息,及时提供顾客的要求；

b.负责（进出口业务）顾客满意度的调查

5．5.1.8采购部

a.负责对供方进行管理，对供方进行评价。

b. 负责编制采购计划；组织原辅材料的采购、报检；

c.负责保存合格供方的档案资料；

5．5.1.9仓储部

a.负责仓库的管理、建账。

b.负责库存产品的入库、储存、标识、和防护。

5.5.1.10 生产车间

a.按照公司下达的生产任务，组织生产，保证按要求完成；

b.对生产过程进行策划和控制，加强调度,组织均衡生产，督促、检查工艺纪律贯彻情况，提出改善生产环境的建议，负责生产设备的管理、维护和保养，确保生产设备的过程能力；

c.负责在用的工位器具、工具、计量器具的管理，配合技术部做好计量器具的鉴定工作；

d.负责过程中不合格品的隔离、申报和处置，参与对质量体系中不合格的分析，提出并实施纠正措施；参与原因分析会，提出并实施预防措施；

e.负责有关产品标识的工作；

f.对发放的文件和资料实施管理，保证生产现场使用的文件和资料齐全、正确，并且是有效版本；

g.提供必要的质量统计数据和资料；

h.对车间的工作全面负责。

5.5.2 管理者代表

的有效性、质量目标的完成情况以及其他需沟通的信息，以便相互了解、相互促进。

5.5.3.2 内部沟通的形式包括：调度会、质量例会等。

对内部沟通结果的分析处理，执行《数据分析控制程序》。

为确保管理评审的有效实施，编制《管理评审控制程序》。