产前筛查管理制度

标本采集与管理制度

一、产前筛查标本采集与保存制度

1、人员要求：筛查工作必须由经过专门培训的有资质的人员承担；

2、产前筛查需按知情同意、孕妇自愿的原则：

医务人员告知孕妇或其家属产前筛查的性质、目的以及与诊断性检查相比筛查的局限性，孕妇和/或家属签署知情同意书后方可进行筛查操作；

3、筛查孕妇资料登记要求

所有参与产前筛查孕妇资料应按照产前筛查

申请单内容逐项登记清楚，随血样一道送至产前筛查机构。

4、使用唯一编码

编码要求准确、清楚，每位孕妇使用唯一编码，要求复读给孕妇听；编码操作者固定，做到三“三查七对”

操作时三查：即查编码、查离心管、查血清管；

5、血样登记表与本人七对：即对姓名、年龄、对编码、对末次月经、对B超孕周、对地址、对通讯电话；

6、血清管编码的书写要求：编号要求字迹清楚，准确无误；

7、血样的处理要求：全血于室温放置2小时待血液完全凝集后再进行离心，分离血清时要仔细，避免溶血现象，他离出的血清用一次性吸管转入血清管中，血清管盖须拧紧，防止血清漏出，标本如能在7天内检测完毕，则置2--8℃保存；如检测时间超过7天，则置-20℃冰箱保存。

筛查结果的原始数据和血清标本必须保存至少一年，血清标本须保存于-70℃，以备复查。

8、筛查时孕周计算尽可能按B超孕龄，如不能取得B超孕龄，则按末次月经推算，但如遇孕妇朋经不规则的或末次月经记不清楚，则必须进行B超孕龄测量，孕龄测量需精确到天数，早孕期统一以关臀长为准，中孕期统一以双顶径孕周为准。

专科档案建立与管理制度

一、专科档案建立与管理制度

1、中心建立独立的产前筛查档案室，产前筛查中心书写、保存在本中心进行产前筛查者的档案，由产前筛查中心办公室专职信息人员负责档案的管理工作。

2、档案内容包括产前筛查的文字资料、影像资料及其他相关资料。为便于管理和查阅，应将每项服务技术项目资料分类归档管理。

3、所有的资料实行登记管理。

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6、所有档案定点存放保留50年，不得拆放、涂改或丢失。

7、档案的查阅不得违反国家及本中心的有关规定。

8、工作人员应尊重产前筛查者的隐私权并严格保密，所有资料不得向他人泄漏密。

9、保存形式：纸质文件、电子记录及移动硬盘。

二、产前筛查的档案管理

1、工作人员应按照产前筛查的各项规章制度和程序文件认真完成产前筛查的资料管理工作。

2、及时、完整填写各项记录，每项记录册有指定人员负责检查。字迹清楚，不得随意涂改，专人负责保存；

3、每份病历要登记病人的详细资料：姓名、年龄、性别、籍贯、联系方式、诊断等；

4、每份检查结果均应录入电脑数据库，由专人管理；

5、将筛查结果为高风险、临界风险和低风险的病人资料及其随访资料分类归档保管，并将资料分

类报四川省产前诊断中心；

6、首诊医生负责产前筛查孕妇的专科档案的建立，孕妇产前筛查的档案存入产前筛查中心保管。中心保存的每份产前筛查资料包括：已签的产前筛查知情同意书、产前筛查申请单、产前筛查结果、随访结果；

7、对保存的病历资料不得撕毁，拆散，涂改或丢失，用后必须归还远处，如因管理不善造成资料丢失，追究当事人的责任，并承担相应的法律责任。产前筛查中心办公室负责产前筛查的专科档案的管理，并负责高风险孕妇妊娠结局的追踪和随访工作。

8、孕妇档案实行保密，严禁档案外借。

疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度

一、疑难病例会诊制度

1、产前筛查中心遇疑难病例或需他科协助处理的病例，应及时申请会诊；

2、中心内会诊：由专业组长提出会诊申请，主任召集中心有关人员参加会诊，作好记录。

3、科间会诊：由产前筛查中心专业组长提出会诊申请，中心主任同意并签名后填写会诊单，应邀科室一般应在24小时内安排副主任或以上医师参加会诊，并填写会诊记录。会诊时由中心专业组长或专业组成员陪同。

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6、全院会诊：凡涉及到多科室的会诊，由中心主任提出申请，报请医务科同意，医务科组织全院会诊讨论。

7、院外会诊：在中心会诊的前提下，由中心主任提出申请，经医务科同意，产由医务科与上级医院联系，确定会诊时间。会诊由中心主任主持，中心全体医技人员及进修、实习人员参加。

二、疑难病例转诊制度

1、由于技术或设行条件的限制，中心无法实施的产前筛查技术部，向四川省产前诊断中心进行转诊。

2、需要转四川省产前诊断中心进行诊断的病例，由经治医师提出转诊请求并填写转诊单，经中心主任签字同意后方能转诊。

3、所有转诊的病例必须进行登记备案，并进行追随踪，追随踪结果记载入病例的档案中。

三、产前筛查跟踪随访制度

1、医师填写产前筛查申请单时须包括被筛查人的电话号码或联系地址，以便随访。

2、应将筛查结果及时通知高危孕妇，并由有关遗传咨询医生进行解释和给予相应的医学建议。

3、对于高危孕妇，若患者同意进一步进行产前诊断，应追踪诊断结果。若孕妇不同意产前诊断，应继续追随踪随访至分娩后，了解孕期是否顺利及胎儿或新生儿是否正常；

4、对筛查结果为非高危孕妇也应进行随访至分娩后，以便了解筛查试验的假阴性。

5、应将随访结果登记在《产前筛查随访结果记录本》上，并定期总结统计分析。

统计汇总和上报制度

一、统计汇总及上报制度

1、利用四川省产前诊断中心的产前诊断计算机管理系统软件对中心产前筛查的所有资料进行微机化管理。

2、中心每月对产前筛查的相关资料和数据进行汇总，并进行统计和分析。中心主任主持产前筛查工作总结，并对相关数据进行分析，由专人记录。

3、按照四川省卫生厅的要求，定期将产前筛查的相关数据和结果向卫生行政部门和四川省产前诊断中心上报。

患者知情同意制度和知情告知环节

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三、知情同意制度

1、病人享有知晓病情、诊断、治疗措施、预后、费用等方面的情况的权利。

2、所有产前筛查涉及的的检查项目必须获得被检查者的知情同意，并签定书面同意书后方能进行检查。

3、知情同意书必须向被检查者说明检查的性质、检查的目的、可能的受益和风险、可供选择的其他检查方法，使被检查者充分了解和理解这些信息，在有强迫、不正当和引诱的情况下，自愿做出是否进行检查的决定；

4、知情同意书应符合以下要求：

（1）有清楚易懂的解释。未使用过分技术性语言；

（2）检查目的，应该有被检查者认为有益的一面，也有可预见的风险。

（3）描述检查时不使用过分乐观的表达。；

（4）完整描述检查步骤。

（5）准确描述保密程度。

（6）知情同意书在伦理委员会批准前不能使

用。

四、产前筛查知情同意制度

1、产前咨询医师应向孕妇解释21—三体综合征及神经管缺陷的基本知识，包括疾病发生率、患儿情况以及孕妇高危因素等。

2、产前咨询医师应向妇解释开展产前筛查的意义；

3、产前咨询医师应向孕妇解释筛查实验的效率及其局限性，特别是筛查试验并非诊断手段，有一定的假阴性率，对高危者需进一步行产前诊断。

4、实施产前筛查自愿和知情同意的原则，严禁执行强制性筛查。

5、孕妇若同意筛查必须在知情同意书上签字。

五、知情告知环节

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3、对所有产前检查的孕妇进行宣传，说明产前筛查的意义、目的，尽可能达到所有小于35岁的孕15—20周的孕妇有机会进行知情选择接受产前筛查。

4、对筛查高风险的孕妇进行知情告知，并建议其进行产前诊断确诊。

5、对所有≥35岁的孕妇进行知情告知，建议进行产前诊断；

6、对夫妇之一有染色体畸变或出生过染色体异常的患儿、夫妇之一有开放性神经管畸形或出生过开放性神经管畸形患儿、夫妇之一有先天性代谢缺陷或出生过这种患儿，X连锁遗传病基因携带孕妇、原因不明反复流产孕妇、羊水过多孕妇、有致畸因素接触史、有遗传病家族史又系探亲婚配的孕妇进行知情告知，建议其接受产前诊断。

六、知情同意书签署环节

1、遗传咨询过程中，咨询医生将产前筛查的目的、方法、局限性向孕妇及家属陈述，坚持孕妇知情选择的原则，由病人选择是否接受产前筛查。

2、对自愿接家产前筛查者，要求孕妇签署知情同意书，对拒绝接受产前筛查的孕妇，签署拒绝产前筛查签字书。

3、医生确定被筛查孕妇的年龄、孕周、（必要时B超确诊胎龄）病史，开出产前筛查送检单。

4、产前筛查结果为高风险，应签署产前筛查高风险结果告知书。

产前筛查质量控制管理制度

1、保证标本符合实验条件：取静脉血2-3ml，2000rpm离心10分钟，取上清液放入冷冻管中，－

20℃冷冻保存，等实验当天解冻，切忌反复冻融。

2、实验室人员：经培训，有实验技师上岗证的专业人员。

3、保证孕妇临床资料信息的准确性，特别是孕周的正确估计。

4、实验过程：严格按照说明书操作，每次都做标准曲线（全自动仪器除外，但也需要每次定标），并有高、中、低三个质控。

5、实验室质量控制：定期做批内及批间误差。

1)批内误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控），在同一次实验中每份重复加样5－10次，算出的CV值应在3%以内。

2)批间误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控），分5－10批测定，算出的CV值应在5%以内。

3)定期对质控进行统计，另外还应参加卫生部或当地卫生技术监督部门的质量控制监测。

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8、所有筛查高危的孕妇需要首先对血清进行重复检测，减少检测过程中的误差。如仍为阳性进行超声检查核对孕周，以排除由于孕周错误所臻的阳性

结果。

9、早孕期超声核对孕周应以头臀长作为标准，中孕期超声核对应以双顶径作为标准。

10、实验室报告在B超校正孕周后假阳性率应低于5%.

11、每次实验结果应有2位技术人员核对，遇到可疑数据，在排除实验操作误差后，应请示实验室主管后再发报告。

12、床产科医生应熟悉实验室报告，能对筛查结果进行解释，实验结果的判断要结合临床，特别注意病理状态对实验结果是的影响。

13、筛查结果的原始数据和血清标本必须保存一年以上以备复查。

产前筛查信息档案管理制度

产前筛查信息档案管理制度

1、所有产前筛查的资料均由中心信息资料管理人员管理，设置产前筛查资料柜。

2、产前筛查资料包括：知情同意书、申请书、检验报告单、随访结果、将筛查结果为高风险、临界风险和低风险病人其随访资料分类归档保管。

3、产前筛查资料包括：知情同意书、申请单、检验报告单、随访结果。

4、所有资料按检查联号放置。

5、对产前筛查对象进行跟踪观察，直至胎儿出生，并将观察结果记录并上报。

6、严格执行中心保密制。

产前筛查记录和档案管理制度

1、实验室工作人员在工作时，应按照实验室的各项规章制度和程序文件认真负责完成工作。

2、设置唐氏筛查资料柜。

3、实验室工作人员应及时、完整填写各项实验室工作记录，每项记录册指定人员负责检查，实验室原始记录要字迹清楚，不能随意涂改。

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7、每份标本均要登记病人的详细资料，包括病人姓名、年龄、性别、籍贯、联系方式等。

8、每份标本的检验结果均应录入电脑数据库，由专人管理。

9、将筛查结果为高风险、临界分险和低分险的病人资料及其随访资料分类归档保管。

10、实验室的各种工作记录册应及时认真填写，专人负责保存。

生化免疫实验室管理规范

1、计量器具的检定制度和仪器设备的校验制度

1）为保证实验结果准确可靠，所有精密量具均需定期经计量单位检定或根据规定自行校准后使用，不合格者不能使用。

2）每台仪器设备在使用前必须按操作规程进行校准，校准后才能使用，发现异常情况，影响检测精确度时应停止使用，修复并检定校准后才能用于检测。

2、仪器和试剂的保管制度

1）本实验室使用的各类样品，试剂必须按规定存放在避光、防潮保质的地方，妥善保管，定期更换。

2）本实验室自行配置的试剂应有专人配制，专人定标，要有明确的标示，超过保存期的试剂不得使用。

3）本实验室标准仪器必须按“计量法”的规定，送计量部门检定合格后才能使用。

4）建立标试剂购入、管理、使用登记制度。

3、原始记录的填写、保管和保密制度

1）使用院内印制的统一规格的原始记录本和报告用纸。

2）原始记录要由操作人员亲自填写，使用钢

笔，字迹要清楚，使用名词、术语要简明、真实。数据要更改时，应将错写数据划掉并在其上方改写正确数据。

3）工作完毕，必须及时进行数据图象处理，发现数据图象有疑，要立即检查原因，不能删除和篡改与预期结果不符的数据。

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6）本室人员对本室的一切检测结果有保密的义务，未经放进可不得外传，本实验室的重要技术和正在研究中的课题及重大研究成果，尚未公开发表前不得外传。

4、仪器设备的管理、使用、维修、报废制度

1）计划添置必要的仪器设备，按规定手续验收、登记，并建立仪器档案。

2）使用仪器设备的检验人员必须熟悉使用仪器的使用保养方法，并持有操作合格证。

3）使用仪器时先检查仪器是否完好正常，按操作规程使用后进行登记，并注意做好仪器的清洁、保养工作。

4）仪器不得“带病”工作，发现故障应及时报告以便组织维修。

5）仪器确已损坏，无法修复时，邀请有关人员报废鉴定，填写仪器报废单，经主任批准确后，按资产管理权限上报。

5、安全制度

1）做好防火、防盗、防毒、防失密等各项工作，实验室要安装消防设备，配备有必要的防毒设施。

2）易燃、易爆、有毒物品必须建立妥善的保

管、领用、登记制度。

3）水、电、火源的使用必须按规定进行，每日检测工作结束仔细检查，以防万一，停水、停电时必须关好水龙头和切断电源。

4）实验室内不得抽烟、洗衣、烧煮食物，冰箱内不得存放私人食品，检测工作时不得高声喧哗和嬉闹。

5）工作中应严格遵守操作规程。

6、工作计划、检查和总结制度

1）院部和科室下达的任务以及外单位的委托检测任务，安排年度和季度工作计划；

2）工作计划的内容包括任务安排、物资设备计划、人员培训计划等；

3）根据年度计划适时制订年度和月计划，每次制订前对上一阶段计划的执行情况进行检查，及时总结经验教训。

4）年终进行年度总结，分工作总结和单项业务总结。

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9、三废处理制度

1）实验室必须按照国家公布署的环境保护法

规，处理好“三废”（废水、废气、废渣），不得随意乱倒、乱放、乱排；

2）检验分析中废液，只含一般配、三大，要稀释到符合标准后排放，含水有剧毒品药品的集中倒入废液缸内，经化学处理或其他处理后方可排放。检测后的标本应按医院规定进行处理。

3）不遵守制度造成污染，要批评教育，造成人身危害的要追随究责任事故至刑事责任。

10、人员培训制度

1）技术人员必须根据自己工作性质，努力精通本专业的有关业务技术部，惟自学为主，不断提高业务技术水平。

2）根据院统一安排，有计划地安排列有关人员短期脱产进修学习，积极参加相关学术活动。

生化免疫室规章制度

1、实验室的场地、仪器、设备必须足够以保证安全、准确和标准操作。

2、各种仪器设备必须建立专人负责制，实行档案管理制度，建立档案，做到技术档案资料齐全、使用记录完整。

3、操作人员必须经过专门培训方能上机实际操作，使用中严格遵守操作规程。

4、定期监测保养仪器设备：每一件仪器设备

者必须定期监控和测试，每年进行一次预防性保养和维修，保存监测和维修记录。仪器记录本上应有所有仪器的型号、仪器编号和购买日期。应保管好生产厂家的操作手册。所有的设备必须保持干净，要定期彻底清洁，所有溅出物都必须立即清除。

5、仪器设备实行事故报告制度，发生事故，仪器负责人应立即报告管理部门，并写出事故报告，各仪器的故障、维修、及解决过程均须记录备案。

6、操作化学、血液和其他人类组织和体液样品等应遵循所有有关安全的条例，所有实验室都应参加规定的监控。

7、实验室因某些项目不能开展或样本太多需要分流给其他实验室时，应和有关实验室签定合同，合同签定实验室应符合本标准，报告会单应清楚注间合同实验室的名称和负责部门。

8、实验室应有书面的质量控制、质量保证、质量改进计划来保证所有试剂、仪器设备、实验方法、个人操作都在最好水平。

生化免疫室消毒隔离制度

1、严格限制实验室内人员流动，禁止非本室工作人员进入；

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5、工作时按照规定穿工作服，保持室内清洁整齐，不留长指甲，操作前后应洗手；

6、实验室每日用500mg/L的含氯消毒擦拭室内壁及拖地，工作台面用75%酒精擦洗，清洁后紫外光照射1小时；

7、病人用物每人一套专用；

8、执行无菌操作时严格按无菌操作规程执行；

9、灭菌物品、非灭菌物品分开放置换，并有明显标志。

10、所有消毒物品标明使用期限，在有效期内使用；

11、做好消毒记录。

生化免疫室工作制度

1、严格执行保健操院及产前筛查中心的各项规章制度。

2、检查申请单由医师填写，要求字迹清楚的、病史、体征及必在辅助检查结果扼要齐全。

3、收标本时严格执行查对制度，标本不符合要求应重新采集。对不能立即检测的标本要立即做无菌培养后妥善保管。

4、认真核对检查结果和原始记录，报告单由操作人员亲自填写。做好登记复核，双签名后发出报告。检查结果与临床不符合或可疑时，主动与开单医师取得联系。如发现检查结果以外的阳性结果，应主动报告。产前筛查报告必须经副高以上锐不可当称啊具有从事产前诊断技术资格的专业技术部人员复核

准后，方能签发。

5、产前筛查结果的原始数据和血清标本必须保存至少一年，血清标本须保存于-20℃，以备复查。

6、保证实验一室检查质量，定期检查试剂量，校正、维护及保养仪器设备，定期计量抽查；

7、建立实验室室内质控，机构间进行实验室的能力比对试验（验诈试验）、理场地抽样检查和实验室质量评定。制定和执行诊断试剂量的敏感度和特懴度标准。

8、易燃易罗曼蒂克、强酸强碱及有毒品物品及精密仪器由专人妥善保管，建立领用登记制度。

生化免疫室实验室操作管理制度

1、实验室的场地、仪器、设备必须足够以保证安全、准确和标准操作。

2、各种仪器设备必须建立专人负责制，实行档案管理制度，建立档案，做到技术档案资料齐全、使用记录完整。