医疗器械注册产品标准编写
医疗器械注册产品标准编写指南
一.定义：
1.医疗器械的定义
依据《医疗器械监督管理条例》定义如下：
本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
该定义是等同采用了国际标准所使用的定义（ISO10993-1idsGB/T16886.1）.
2.标准
GB/T 20000.1-2002《标准化工作指南第1部分: 标准化和相关活
动的通用词汇》中对标准的定义是：为了在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。
3.标准的有效期
自标准实施之日起，至标准复审重新确认、修订或废止的时间称为标准的有效期，也称标龄。
国际标准一般是5年；
在我国一般是国家标准一般也是5年；指导性技术标准一般是3年；医疗器械注册产品标准一般和医疗注册证的年限一致。
二.器械的分类
为什么要讲分类，因为不了解分类的知识就不知道医疗器械的注册方式更不知道生物性能指标如何确定，不知道指标是怎样确定的，想写好标准就成了一句空话。
为什么我们不少同志，让他写标准基本可以照猫画虎的画出来，但为什么对技术要求是如何确定的，则一无所知呢。关键就是对产品不了解，即使了解了产品往往又不知道如何确定技术要求，特别是生、化指标。
只要掌握好下列知识，写标准并非难事。
1.管理分类（管理类别）
依据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械实行分类管理，分为以下三类。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
注册由市级药品监督机构负责。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
注册由省级药品监督机构负责。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
注册由国家药品监督机构负责。
类别的表示方法分别为：I II III
这种分类方式主要为管理上的需要，为注册服务。
2.按照与人接触关系的使用状况分为以下三类
①体外与体表使用；
②介入使用；
③植入使用。
3.每种使用状态由分为2~3种接触情况
如植入产品分为：与血液接触和组织接触。
4.每种接触又分为3种接触时间
短期（≤24h）；
长期（24h~3d）；
持久（>30d）。
三.如何确定技术要求
1.生物性能（要求）
依据ISO10993-1idsGB/T16886.1的规定，几乎所有医疗器械都需要进行下列3项生物试验：
A）细胞毒性；
B）致敏；
C）刺激或皮内反应。
有的同志好提出质疑了，那我们的引流袋也需要吗？当然不是这样。
这是按照与人接触关系的使用状况要求的，就是上面提到的3类。
不与人体皮肤、血液、组织接触的医疗器械则不是这样要求的。
这点很重要，请大家记住。
·下面具体讲各类医疗器械的生物要求，见表1“基本评价试验指南”表2 补充评价试验指南（直接引用ISO10993-1idsGB/T16886.1）
下面这2个表看起来不难，实际运用起来不容易。需要结合GB/T16886系列标准进行理解贯彻使用，应该说难度不小，想全面理解掌握难度极大。
因为时间及我个人的水平的原因，在此我也不可能再多、再详细的讲了，只能靠大家领悟和自学了。
虽然这2个表都提到“注：本表是制定评价程序的框架，不是核对清单。”但在技术审评时他们就是作为清单来要求的，请大家注意全面贯彻执行。无菌就不用讲了，它是一次性产品的基本要求；热原也就是细菌内毒素的要求一般是管道类和容器类产品的基本要求，这种管道或容器盛装的液体需要随静脉或动脉血液进入人体时才要求。
生物性能的要求我只能讲到这里了。
表1 基本评价试验指南
表2 补充评价试验指南
⊙下面简单介绍一下GB/T16886idsISO 10993系列标准的组成
GB/T16886idsISO 10993 的总题目是医疗器械生物学评价, 由下列16部分组成:
※第1部分: 评价与试验
第2部分: 动物保护要求
☆第3部分: 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
※☆第4部分: 与血液相互作用试验选择
☆第5部分: 细胞毒性试验:体外法
☆第6部分: 植入后局部反应试验
☆第7部分: 环氧乙烷灭菌残留量
第9部分: 潜在降解产物定性与定量框架
☆第10部分: 刺激与致敏试验
第11部分: 全身毒性试验
☆第12部分: 样品制备与参照样品
第13部分：聚合物降解产物定性与定量
第14部分：陶瓷降解产物定性与定量
第15部分：金属与合金降解产物定性与定量
第16部分：降解产物与可沥滤物毒性动力学研究设计
第17部分可沥滤物允许限量的建立
第18部分Chemical characterization of materials
第19部分Physico_chemical,morphological and topographical characterization of materials
第20部分Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices
带“※”号的为我们常用的需要重点掌握的，是生物学（血液学）要求的指导原则。
带“☆”号的也为我们常用的需要重点掌握的，是检验方法制定的指导原则。
2.化学性能（要求）
应该说化学性能没有一个明确的指导原则，但是环氧乙烷是所有一次性灭菌产品的通用要求。
其它的要求可以参考几个国家标准来制定。
如输液、血器参考GB8368，注射、针器参考GB15810。
主要的化学性能无非一下几个：
①还原物质(易氧化物)
②金属离子
③酸碱度（滴定）
④蒸发残渣
⑤紫外吸光度
⑥浊度
⑦色泽
⑧醇溶出物
对于多数产品的化学要求①、②、③即可。
3.物理性能
制定的依据为产品本身特性和临床要求，要能体现产品的特点来即可。
一般要求为：
外观、尺寸…
依据《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》的规定物理性能需要考虑以下内容（输注器具类）：
注射器类产品主要包括产品外观、结构、各组件的颜色、尺寸（内径、外径、长度、容量等）、润滑剂（用量/cm2）、标尺、标尺的刻度容量线、标尺的计量数字、标尺的印刷、按手间距、活塞、锥头、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、承受压力，注射针针尖构型、刚性、韧性、耐腐蚀性、圆锥接头、针座的颜色、连接牢固性、畅通性、保护套等。
输液器类产品主要包括外观、结构、各组件的颜色、尺寸（内径、外径、长度、容量）、预充容量、滴数/ml、滴定管容量、微粒污染、泄漏、拉伸强度、透明度、穿刺无落屑、管路长度、过滤器孔径、滤除率、输液流速、给液参数、残留液体体积、流量与时间的曲线图（输注泵）、注射件、圆锥接头、输液针流
量、润滑剂、输液针构型、穿刺力、色标、保护套等。
物理性能应该不用说了。关键是写标准的人应有强烈的责任感和认真态度。
在此我不是批评谁，前几天有个公司写精密储存液体装置的一个标准草稿，让我修改，我一看就来气，竟然对装量误差和精度没有要求，那精密的概念怎么体现。这我认为这不是水平问题而是责任心…
四.如何编写检验方法
这个问题比较简单，关键是掌握号几个相关标准就可以了。
1.生物性能的检验方法（掌握好7个标准就基本可以了）
依据GB/T14233.2和或GB/T16886第3部分: 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验、GB/T16886第4部分: 与血液相互作用试验选择、GB/T16886第5部分: 细胞毒性试验:体外法、GB/T16886第6部分: 植入后局部反应试验、GB/T16886第10部分: 刺激与致敏试验、GB/T16886第12部分: 样品制备与参照样品。
值得注意的是供试液的制备方法需要明确写出来或注明依据的标准。
下面是生物学试验编写参考请大家执行
（1）：无菌试验按照GB/T14233.2-2005规定方法进行，应无菌。
（2）：热原试验按照GB/T14233.2-2005规定方法进行，（按4g样品加20ml浸提介质的比例，121±2℃，1±0.1hr制备试验液，浸提介质：生理盐水）应无致热原。
（3）：血液相容性
（3.1）：溶血
按照GB/T16886.4-2003的规定试验方法进行，溶血率应小于5%。
（溶血给出供试验方法，一般15g，特殊样品按面积计算。）
（3.2）：血拴形成
按照GB/T16886.4-2003的规定试验方法进行，与阴性对照相比应无显著差异。
（3.3）：凝血
按照GB/T16886.4-2003的规定试验方法进行，与阴性对照相比应无显著差异。
（3.4）：血小板
按照GB/T16886.4-2003的规定试验方法进行，与阴性对照相比应无显著差异。
（3.5）：补体试验
按照GB/T16886.4-2003的规定试验方法进行，与阴性对照相比应无显著差异。
（3.6）：血液学
按照GB/T16886.4-2003的规定试验方法进行，与阴性对照相比应无显著差异。
（4）：急性全身毒性
按4g样品加20ml浸提介质的比例，121±2℃，1±0.1hr制备试验液，浸提介质：生理盐水和棉籽油。制备试验液。取试验液按照GB/T16886.11-1997中规定试验方法进行，应无急性全身毒性。
（5）：细胞毒性
按4g样品加20ml浸提介质的比例，37±1℃，24±2hr制备试验液，浸提
介质：MEM培养基。取试验液按照GB/T16886.5-2003中规定试验方法进行，细胞毒性反应应不大于Ⅰ级。
（6）：皮肤致敏
按4g样品加20ml浸提介质的比例，121±2℃，1±0.1hr制备试验液，浸提介质：生理盐水和棉籽油。取试验液按照GB/T16886.10-2005中规定试验方法进行，皮肤致敏反应应为Ⅰ级。
（7）：皮内刺激
按4g样品加20ml浸提介质的比例，121±2℃，1±0.1hr制备试验液，浸提介质：生理盐水和棉籽油。取试验液按照GB/T16886.10-2005中规定试验方法进行，试验样品与溶剂对照平均记分之差不大于1.0。
掌握好以上7条，写生物学试验方法就不难了。
2.化学性能检验方法
主要参考GB/T14233.1即可。
关键也是检验液的制备，大家可以参考表3，表3是引用GB/T1423.1的，我把它转化为WORD文本方便大家使用。
参考方法：
1.可以循环的器械一般采用循环的方法（参照GB8368输液器）；
2.容器类产品一般采用公称容量的方法（参照GB15810）；
3.其它不规则的器械采用表面积或采用几个样品加多少mL水的方法，无
非这几种。
表3检验液制备方法
我为什么把时间用不同颜色表示出来，就是提醒大家试验液的制备时间选择尽量采用可操作的试验方法，如24h,2h，30min。采用8h是需要尽量避免的，要不试验人员需要半夜起来继续做试验的。
2.物理性能检验方法
物理检验方法不讲了。
对于复杂的检验方法，建议大将采用附录的方法，如按附录H检验，应复合4.2.9的规定。
五.标准的编写模式（格式）
对于已经能熟练使用TDS模板的同志，标准编写的格式是比较简单的了。
下面我简单的介绍一下。
依据国家局《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）的规定，“第一条，为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条，凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本办法。第三条，医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。”
现在我只介绍医疗器械注册产品标准。
1.
如I类ＹＺＢ/鲁威XXXX-2007
II类ＹＺＢ/鲁XXXX-2007
III类ＹＺＢ/国XXXX-2007
2.封面
ＹＺＢ
医疗器械注册产品标准
ＹＺＢ/ＸＸＸＸＸ－ＸＸＸＸ
标准名称
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
XXX公司发布
3.前言
注册产品标准应有前言，主要给出下列信息：
3.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；
3.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；
3.3必要时，说明本标准中的附录的性质
4.范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。
5.规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
这是新版1.1的原话。
█但是目前有的机构要求引用标准必须标注年代号。
█标准的引用排列次序为：国标、行标、地标、国际标准、规范性文件等。
6.分类和分类标记
为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，
可以包括规格、尺寸、基本参数等。
█规格型号的规定一定要考虑全面，不要等取到注册证后又发现规格型号规定的范围窄了。
7.要求
7.1 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整性和协调性。
7.1.1 安全性能要求应注意选择适用下列标准：
GB 9706（GB4793）医用电气设备（测量）通用安全要求系列标准；
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准；
YY/T口腔材料生物学评价系列标准；
及其它安全要求。
7.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。
我们一般在写标准时把要求分为：物理性能、化学性能、生物性能。但机电产品例外。
误差设定最好别定的太高。如长度1000mm±0.1mm这样是很不合理的。
2018一类医疗器械注册流程
综普咨询，一类医疗器械注册团队，您值得信赖 2018一类医疗器械注册流程 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 国产医疗器械注册过程需提交的资料 (1) 境内医疗器械注册申请表 （2）医疗器械生产企业资格证明 （3）产品技术报告 （4）安全风险分析报告 （5）适用的产品标准及说明 （6）产品性能自测报告 （7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 （8）医疗器械临床试验资料 （9）医疗器械说明书 （10）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 （11）所提交材料真实性的自我保证声明 步骤/方法 01确定申办产品型号 02进行产品分类 03受理资料所需要的证件
综普咨询，一类医疗器械注册团队，您值得信赖04熟悉企业的产品文件 05技术标准制定 06省局进行申报，取得受理 07医疗器械审评中心技术审评 08行政审批 09取得证书 特别提示
综普咨询，一类医疗器械注册团队，您值得信赖医疗器械注册周期主要分为四个段：标准撰写及备案、资料准备时间、产品检测时间、SFDA资料审查和批准时间。其中资料准备的时间取决于产品生产者；产品检测的时间国家规定为45个工作日（电气类产品为60工作日，涉及生物学检测的产品时间取决于试验项目和相应试验周期）；资料审查及注册证打印的时间国家规定为105个工作日（一次性通过的情况下）。如产品资料在审查过程中需要补充资料，审查时间就会停止，在接到补充资料后重新开始计时。根据经验，I类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期6个月左右。II、III类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期10-14个月左右、三类植入产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期12-15个月左右。 综普咨询，一家备案技术团队，为了保证服务质量，公司已建有高素质的资深技术团队，和前端申报顾问团队。并且已在国产特殊化妆品和进口化妆品备案注册，国产非特殊化妆品备案，国内化妆品出口检测认证，消毒产品批件注册、保健食品备案申报、一类医疗器械批文注册等业务方面，积累了丰富的经验和具有明显优势！欢迎咨询综普为您提供合理的备案服务！
医疗器械注册产品标准(完整样本模板)
医疗器械注册专员培训 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布
前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。
标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途 )___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。
农药乳油产品标准编写规范
农药乳油产品标准编写规范 HG/T 2467.2—2003 农药乳油产品标准编写规范 该产品中各有效成分的其他名称、结构式和基本物化参数如下：a）……（有效成分1通用名） ISO通用名称： CIPAC数字代号： CA登记号： 化学名称： 结构式： 实验式： 相对分子质量(按XXXX年国际相对原子质量计)： 生物活性：（杀虫、杀螨、杀菌、除草……） 熔点：…℃ 沸点：…℃ 蒸气压（…℃）：…Pa 溶解度(g/L或g/kg，…℃)： 稳定性：（对酸、碱、光、热等的稳定程度、半衰期） b）……（有效成分2通用名） 内容同a） c）……（有效成分3通用名） 内容同a） 注：如该产品为单一有效成分制剂，可省略本标准中有效成分2和有效成分3的所有相关内容。 1范围 本标准规定了……（制剂名称）乳油的要求、试验方法以及标志、标签、包装、贮运。 本标准适用于由……（有效成分1通用名）、……（有效成分2通用名）、……（有效成分3通用名）原药与乳化剂溶解在适宜的溶剂中配制而成的……（制剂名称）乳油。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 601 化学试剂标准滴定溶液的制备 GB/T 1600 农药水分测定方法 GB/T 1601 农药pH值测定方法 GB/T 1603 农药乳液稳定性测定方法 GB/T 1604 商品农药验收规则 GB/T 1605-2001 商品农药采样方法
一类医疗器械注册流程
一类医疗器械注册流程 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 国产医疗器械注册过程需提交的资料 (1) 境内医疗器械注册申请表 （2）医疗器械生产企业资格证明 （3）产品技术报告 （4）安全风险分析报告 （5）适用的产品标准及说明 （6）产品性能自测报告 （7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 （8）医疗器械临床试验资料 （9）医疗器械说明书 （10）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 （11）所提交材料真实性的自我保证声明 步骤/方法 01确定申办产品型号 02进行产品分类 03受理资料所需要的证件
04熟悉企业的产品文件 05技术标准制定 06省局进行申报，取得受理 07医疗器械审评中心技术审评 08行政审批 09取得证书 特别提示 医疗器械注册周期主要分为四个段：标准撰写及备案、资料准备时间、产品检测时间、SFDA资料审查和批准时间。其中资料准备的时间取决于产品生产者；产品检测的时间国家规定为45个工作日（电气类产品为60工作日，涉及生物学检测的产品时间
取决于试验项目和相应试验周期）；资料审查及注册证打印的时间国家规定为105个工作日（一次性通过的情况下）。如产品资料在审查过程中需要补充资料，审查时间就会停止，在接到补充资料后重新开始计时。根据经验，I类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期6个月左右。II、III类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期10-14个月左右、三类植入产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期12-15个月左右。
药品、医疗器械产品注册收费标准
附件1 药品、医疗器械产品注册收费标准 一、药品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、生产申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 药品注册费标准 单位：万元 注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。 2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。 3.申请一次性进口药品的，收取药品注册费0.20万元。 4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。 6.药品注册加急费收费标准另行制定。 —3 —
二、医疗器械产品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 医疗器械产品注册费标准 单位：万元 注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。 2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事项变更申请，不收取变更注册申请费。 3.进口医疗器械产品首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外 检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 4. 港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。 5.医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。 —4 —
2011企业产品标准编制说明范本
《企业产品标准编制说明》编写作业指导书 1 目的 《企业产品标准编制说明》是企业标准备案时的必备资料，对于了解标准制定的背景、依据，保证标准质量起着重要的作用。为了做好企业标准备案管理工作，统一《企业产品标准编制说明》的编写要求，特编写此作业指导书。 2 内容要求 2．1标准制定的背景和必要性 2．1．1所申请企业标准的产品是否已存在相关的国家标准、行业标准或地方标准，如已存在相关的可参照的国家标准、行业标准或地方标准，应写明参考哪个标准，该企标与所参考的国标、行标不同点及理由； 2．1．2如没有相关的国家标准、行业标准或地方标准可参照，可参考以下例子的表述方法。 例：标准制定的背景和必要性 除雪是我国北方每年冬天都面临的艰巨任务。尤其是公路建设的发展，高速公路的兴起，传统的人工除雪已远远不能适应需要。积雪不能及时除掉，给交通带来极大的困难。目前为提高除雪效率，只能喷洒大量的盐。盐有腐蚀性，对路面、环境和车辆危害是不小的。为解决这些问题。我公司开发了新型环保除雪剂--冰雪融。该产品是专利产品，具有腐蚀性低、无环境污染、融雪能力强、成本低等特点。为保证该产品的生产质量，特制定本标准。（仅供参考，应按实际情况编写） 2．2现行国家标准、行业标准的执行情况 2．2．1如依据某现行的国家标准、行业标准或地方标准而制定的，应写出参照哪个标准，该企标的哪些内容严于或等同于国家、行业标准。 例：本企业标准参照GBXXX《XXX》，其中XXX指标严于该国标，其他指标与该国标持平。 2．2．2如没有相对应的国家标准、行业标准，应写明相关领域的国家或行业标准对该产品的限量指标的要求。 例：本公司制定的“三合一奶茶（固体饮料）”企业标准现暂无相应国家或行业的质量标准，在制定中以GB 7101-2003《固体饮料卫生标准》蛋白型的技术指标为基础，其中XX项的要求严于该卫生标准。 2．3确定主要技术指标、试验方法和检验规则的目的和依据 2．3．1标准中各项指标要求，应一一列举出其制定的依据，特别是直接参照执行某标准条款内容，在引用标准中看不到具体标准号的要特别指出。 2．3．2对检验规则中的出厂检验项目与型式试验项目的确定依据应着重说明，其他作简要说明。 例： （一）制定本标准技术要求的目的
三类医疗器械注册申报流程和资料要求-培训整理
医疗器械注册申报流程和资料要求 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境医疗器械申请注册时，应当提交创新医
疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等容；必要时提供图示说明。
医疗器械注册产品标准(完整样本模板)
精品文档 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布
前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。
标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途)___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。 3.2 XXX产品的型号为：XX-XX-XX XX-XX-XX （对符号的解释）设计序号（产品规格）（罗马字母） （对符号的解释）产品分类（英文字母） （对符号的解释）企业名称简称（以汉字拼音字头） 3.3 XXX产品的基本参数 3.3.1 3.3.2 4 要求 4.1 XXX产品的工作条件 a）温度：5℃—40℃ b）相对湿度：不大于80% c）电源电压：AC220V±22V d）频率：50Hz±1Hz 4.2 性能指标： 4.2.1 XXX产品工作时噪声不大于60dB（A） 4.2.2 牵引力设置范围： 4.2.3 牵引治疗时间： 4.2.4 预置指示力示值与实际作用力误差： 4.2.5 预置指示时间与实际有效时间误差不大于±5% 4.3 安全
中国医疗器械产品标准
YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/苏（常）XXXX-200X 标准名称 标准英文名称（进口产品） 200X-XX-XX 发布200X-XX-XX 实施 X X X X （企业）发布
前言 XXX（产品名称）目前尚无国家标准和行业标准，根据《医疗器械标准管理办法》，特制定本标准，作为企业生产、监督的依据。 本标准的编写符合GB/T1.1-2000、GB/T1.2-2002和《医疗器械注册产品标准编写规范》的有关要求。 本标准的附录X是规范性附录； 本标准的附录X是资料性附录。 本标准由XXXXXXXXX（企业名称）提出。 本标准由XXXXXXXXX（企业名称）负责起草。 本标准主要起草人：XXX、XXX。 本标准首次发布时间：200X年X月。
XXXXXXXXX（标准名称） 1 范围 本标准规定了XXXXX的分类和标识、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输、储存的要求。 本标准适用于XXXXX（以下简称XXX）。该产品用于XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB XXXX-XXXX XXXXXXX YY XXXX-XXXX XXXXXXX ISO XXXXX-X：XXXXX XXXXX 3 分类和标记 3.1 分类 （产品的组成、结构、型式，结构、型式可用图表示、规格尺寸可列表表示） 3.2 标记 （为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码） 4 要求 4.1外观 4.2尺寸 4.3 物理（或机械）性能 如强度、硬度、弹性、耐热性、耐磨性等。 4.4 使用性能 4.5 化学性能 如还原物质（易氧化物）、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量等。 4.6 生物性能 如无菌、热原、溶血、刺激、致敏等（按GB/T16886.1） 4.7 安全性能 GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准； GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准； YY/T口腔材料生物学评价系列标准； 及其他安全要求。 4.8 其他方面的要求 5 试验方法 5.1 外观 5.2 尺寸
关于发布《医疗器械注册产品标准编写规范》的通知
关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知 国药监械[2002]407号 2002年11月07日发布有关单位： 根据《医疗器械标准管理办法》的规定，我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编 写规范》，现印发至你单位，请参照执行。 附件：医疗器械注册产品标准编写规范 国家药品监督管理局 二○○二年十一月七日 附件 医疗器械注册产品标准编写规范 1 范围 本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后
所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。 医疗器械监督管理条例 医疗器械注册管理办法 医疗器械标准管理办法 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 3 要求 注册产品标准一般应包括下列基本内容： 3.1 注册产品标准名称 注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。 3.2 前言 注册产品标准应有前言，主要给出下列信息： 3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度； 3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）； 3.2.3必要时，说明本标准中的附录的性质 3.3 范围 明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。
3.4 规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 3.5 分类和分类标记 为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、尺寸、基本参数等。 3.6 安全性及有效性要求 安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整性和协调性。 3.6.1 安全性能要求 应注意选择适用下列标准： GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准； GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准； YY/T口腔材料生物学评价系列标准； 及其它安全要求。 3.6.2 有效性能要求 应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。
Ⅱ类申请医疗器械注册证申请流程
II类申请医疗器械注册证申请流程 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录： 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号 3 、产品技术报告; 资料编号 4 、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;（应有检测机构签章） 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;（原件） 资料编号8、医疗器械临床试验资料;（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12） 资料编号9、医疗器械说明书; 资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件;（原件） 资料编号11 、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求： （一）申报资料的一般要求： 1、格式要求：（1）申请材料的同一项目的填写应一致;（2）申请材料应使用A4 规格纸张打印;（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;（4）在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;（5）用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面（格式见“档案袋封面格 式.doc”），在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名（需亲笔签名），联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名（需亲笔签名）、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。（附件1?附件5另附, 无需与整套申请材料一起装订） 3、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规
技术标准国标
企业标准体系技术标准体系 1范围 本标准规定了企业技术标准体系的结构、格式和制修订要求。 本标准适用于各种类型、不同规模的企业。 本标准规定的要求是通用的。不同类型企业可根据产品类型和生产特点，适当剪裁。剪裁不能影响企业提供产品与适用法律法规责任的要求和企业技术标准体系的系统性和有效性。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 （ISO/IEC Directives,part3,1997, Rules for the structure and drafting of International Standards, NEQ） GB/T 1.2 标准化工作导则第2部：标准中规范性技术要素内容的确定方法 GB/T 13017企业标准体系表编制指南 GB/T 16901（所有部分）图形符号表示规则产品技术文件用图形符号 GB/T 16902（所有部分）图形符号表示规则设备用图形符号 GB/T 19001 质量管理体系要求（idt ISO 9001:2000） GB/T 19022 测量设备的质量保证 GB/T 20001 （所有部分）标准编写规则 GB/T 24001 环境管理体系规范及使用指南（idt ISO 14001:1996）GB/T 28001职业健康安全管理体系规范 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 技术标准technical standard 对标准化领域中需要协调统一的技术事项所制定的标准。 3.2 技术标准体系technical standard system 企业范围内的技术标准按其内在联系形成的科学的有机整体，它是企业标准体的组成部分。 4技术标准体系的构成
三类医疗器械注册申报流程和要求培训
医疗器械注册申报流程和资料要求
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内
二类医疗器械注册所需资料及详细步骤
二类医疗器械注册所需资料及详细步骤 所需资料： 1、医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明 3、产品技术报告 4、安全风险分析报告 5、适用的产品标准及说明 6、产品性能自测报告 7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测 报告 8、医疗器械临床试验资料 9、医疗器械说明书 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11、所提交材料真实性的自我保证声明 注册步骤： a)产品技术报告（产品名称、产品型号/规格及其划分说明； 性能指标:能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质量控制相关指标，符合国家标准/行业标准，但不包括产品设计开发的评价性内容；检验方法：具有可重现性和可操作性。） b)注册检测（要求检测公司具有相应的检测资质，我方提供
技术相关资料、注册检验的样品及产品技术；检测公测出检测报告和预评价报告） c)临床试验（临床试验；临床试验合同或协议、临床试验方 案、临床试验报告） d)产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 e)安全风险分析报告、产品性能自测报告…….. 备注： 医疗器械注册申请表（包括电子版和纸质版，已有表格）、医疗器械生产企业资格证明（生产许可证和营业执照）、 安全风险分析报告（包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等，有相应的表格）、适用的产品标准及说明（产品的标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本；采用国家和行业标准的，要提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明，采用注册产品标准作为产品标准的，提交注册产品标准正式文本及其编制说明） 产品性能自测报告（产品标准中要求的出厂检测，包括产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员及盖章、检验日期等；如属于
企业标准编写范本
ICS Y 64 Q/××××××××公司企业标准 Q/ ×××× XXXX-XX-XX 发布 XXXX-XX-XX 实施
××××××××公司发布 前言 本标准按照GB/T —2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定编制。 本标准由××××××××提出并负责起草。 本标准由××××××××公司负责解释。 本标准主要起草人：XXX 本标准为首次发布。有效期至XXXX年XX月XX日。
XXXX 1、范围 本标准规定了冲牙器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存等。 本标准适用于本企业生产的冲牙器。 2、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本
（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 家用和类似用途电器安全第1部分：通用要求 GB 家用和类似用途电器的安全口腔卫生器具的特殊要求 GB 4208-2008 外壳防护等级(IP代码) GB 消费品使用说明第2部分：家用和类似用途电器 GB 19606-2004 家用和类似用途电器噪声限值 GB/T 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 电工电子产品环境试验第2 部分：试验方法试验A：低温GB/T 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验B：高温GB/T 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Cab：恒定湿热试验 GB/T 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落 GB/T 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fc：振动(正弦)
产品标准文本编制模板(按照GBT20001.10-2014规定)
产品标准文本编制模板（按照GB/T 20001.10-2014规定） 1范围 本标准规定了饲料添加剂XXX（或饲料原料XXX）产品的术语和定义、技术要求、取样、试验方法、检验规则、标签、包装、运输、贮存和保质期。 本标准适用于XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX饲料添加剂XXX（或饲料原料XXX）。 （提示：饲料添加剂按照加工工艺流程简单描述，饲料原料基本按照饲料原料目录中的特征描述） 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 （提示：按照先国家标准后行业标准、序号从小到大的顺序排列，凡在正文中引用到的标准才可以在此列出） 示例： ... ... GB/T 6435 饲料中水分的测定 GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB 13078 饲料卫生标准 GB 10648 饲料标签 GB/T 10649 饲料工业术语 GB/T 14699.1 饲料采样 GB/T 18823 饲料检测结果判定的允许误差 ... ... 3 化学名称、分子式、相对分子质量和结构式 （提示：3为可选项。一般适用于饲料添加剂） 4 术语和定义 GB/T 10649界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 （提示：4为可选项。凡是标准文本中的术语和定义在GB/T 10649中的，均应保留此引导语） 4.1 木聚糖酶活力英文 5技术要求 5.1 外观与性状 5.2 鉴别 （提示：5.3为可选项。一般适用于饲料添加剂） 示例： 应符合赖氨酸茚三酮试验的反应特征。 5.3 理化指标 （提示：饲料原料的理化指标，一般应注明：各项理化指标数值均以88%干物质为基础计算）
企业标准编写要求
“企业标准”编制要点 封皮 内容、字号与位置 1/ 标准文献分类号：五号（位于第一行、左对齐） 2/ 企业标准代码（Q/CY）：相当于72号（位于第二行、右对齐） 3/ 企业名称＋“企业标准”四字：一号黑体（位于第三行、居中；字多者可排二行） 4/ 企业标准编号（Q/CY×××000-0000）：四号（位于企业名称＋“企业标准”之下、右对齐） 5/ 代替：五号宋体（右对齐，位于企业标准编号之下）例如 Q/CY×××000-2007 代替：Q/CY×××000-1999 注：首次报批的标准，无代替内容时，不写“代替：” 6/ 标准名称：一号黑体（居中；字多者可排二行） 7/ 发布与实施：四号黑体（由下向上数第二行，发布时间左对齐、实施时间右对齐） 8/ 企业名称＋“发布”二字：“企业名称”相当于二号黑体、“发布”二字为四号黑体（由下向上数第一行，居中） 前言 1/ 企业标准编号（Q/CY×××000-0000）：五号（位于第一行、右对齐） 2/“前言”二字：三号黑体（位于第二行、居中） 3/ 内容：五号宋体 4/ 内容编制 内容：应符合GB/T 1.1—2000 （第6.1.3条）规定。 ‘前言’由特定部分和基本部分(附加说明)组成。 1/特定部分适当地给出下列信息： _____ 指明采用国际标准的程度；(注：未采用者可免除此项) _____ 该标准废除和代替其他文件的全部或其中一部分的说明； (注：标准首次编制者可免除此项) _____ 对制定标准前版的重要技术改变情况的说明； (注：标准首次编制者可免除此项) _____ 该标准与其他标准或文件的关系； _____ 哪些附录是规范性附录，哪些附录是资料性附录的说明。 2/ 基本部分(附加说明)包括以下内容： _____ 本标准由×××部门提出； _____ 本标准由×××部门单位归口；(注：企业标准此项可酌情免除) _____ 本标准起草单位（和参加起草的）单位； _____ 本标准主要起草人(注：一般不超过5 人)； _____ 本标准首次发布确认时间（首次报批的标准） （或_____本标准所代替标准历次版本发布情况 本标准首次发布确认时间：XXXX年XX月；XXXX年XX月第一次修订；XXXX年XX月第二次修订；……；本次修订时间：XXXX年XX月。） 注“专用部分”可繁可简、可有可无。“基本部分”必不可少，必须有。另外，在前言最开始加上“本标准所有内容应符合国家强制性国家标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业标准、地方标准为准。 本产品如需办理专项行政许可，本企业应在取得专项行政许可证后，从事许可事项规定的活动，并按备案标准组织生产。 本产品不需办理专项行政许可的，本企业按备案标准组织生产。 本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。” 首页（与全文） 1/ 企业标准编号（Q/CY×××000-0000）：五号（位于每页第一行、右对齐） 2/“标准名称”：三号黑体（其他页无此内容；位于首页第二行、居中） 3/ “标题”：五号黑体（含全文各章节标题）
医疗器械软件产品注册标准模板
目次 目次..................................................................... 错误!未定义书签。前言............................................................... 错误!未定义书签。 1.范围............................................................... 错误!未定义书签。 2.规范性引用文件..................................................... 错误!未定义书签。 3.分类............................................................... 错误!未定义书签。 术语与定义........................................................ 错误!未定义书签。 管理分类.......................................................... 错误!未定义书签。 命名与型号........................................................ 错误!未定义书签。 组成.............................................................. 错误!未定义书签。 4.要求............................................................... 错误!未定义书签。 产品说明要求...................................................... 错误!未定义书签。 可用性.......................................................... 错误!未定义书签。 内容............................................................ 错误!未定义书签。 标识和标示...................................................... 错误!未定义书签。 功能性陈述...................................................... 错误!未定义书签。 功能概述 .................................................... 错误!未定义书签。 远程会诊系统.............................................. 错误!未定义书签。 双向转诊系统.............................................. 错误!未定义书签。 计费系统.................................................. 错误!未定义书签。 医疗资源共享系统.......................................... 错误!未定义书签。 管理系统.................................................. 错误!未定义书签。 产品的功能........................................................ 错误!未定义书签。 当有软件组件的选项和版本时，应指明。........................ 错误!未定义书签。 功能性限制 .................................................. 错误!未定义书签。 对未授权访问的预防措施...................................... 错误!未定义书签。 可靠性陈述...................................................... 错误!未定义书签。 易用性陈述...................................................... 错误!未定义书签。 效率陈述........................................................ 错误!未定义书签。 维护性陈述...................................................... 错误!未定义书签。 可移植性陈述.................................................... 错误!未定义书签。 用户文档集要求.................................................... 错误!未定义书签。 完备性.......................................................... 错误!未定义书签。 正确性.......................................................... 错误!未定义书签。 一致性.......................................................... 错误!未定义书签。 易理解性........................................................ 错误!未定义书签。
医疗器械注册产品标准编写规范
医疗器械注册产品标准编写规范 1、范围 本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。 2、规范性引用文件 下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。 医疗器械监督管理条例 医疗器械注册管理办法 医疗器械标准管理办法 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 3 要求 注册产品标准一般应包括下列基本内容： 3.1注册产品标准名称 注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。
3.2前言 注册产品标准应有前言，主要给出下列信息： 3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度； 3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）； 3.2.3必要时，说明本标准中的附录的性质 3.3范围 明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。 3.4规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 3.5分类和分类标记 为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、尺寸、基本参数等。 3.6安全性及有效性要求 安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整性和协调性。
3.6.1安全性能要求 应注意选择适用下列标准： GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准； GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准； YY/T口腔材料生物学评价系列标准； 及其它安全要求。 3.6.2有效性能要求 应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。 3.7试验方法 试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。 3.8检验规则（如有） 3.9标志、标签（如有） 应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。