留样管理制度

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主管部门：品质部适用部门：品质部发布日期：*年*月*日实施日期：*年*月*日

1目的

本标准规定了留样管理的基本操作程序，通过留样观察考察原辅料，中间产品和成品的稳定性。

2适用范围

本标准适用于原料、辅料、直接接触医疗器械的包装材料、中间产品和成品的留样观察。

3职责

3.1 品质部部长

a）负责规定留样样品的使用和留样样品销毁的审批。

3.2 QC

b）严格执行本程序的各项规定。

4 规范说明

4.1 成品留样原则

凡是正式生产的产品都需留样，留样分重点留样和一般留样。

4.1.1 重点留样

新投产的产品，改变工艺后的产品，企业主导产品，产量不稳定产品。

4.1.2 一般留样

除重点留样外的产品均作为一般留样。

4.2 留样样品的取样方法

4.2.1 需留样的原辅料包装材料，中间产品、成品在抽样检验时由QC一并抽取样品。

4.3 留样数量

4.3.1 凡进厂的原料、辅料，直接接触医疗器械的包装材料以及生产的中间体留取一次全检量的样品，

放入干净的容器内封口，贴上标签，注明品名、批号、生产厂家、产地、留样日期等。

4.3.2 成品

成品一般留样留足一次全检量样品。重点留样根据观察次数，时间计算应留样的数量

4.4 留样样品的接收

留样样品抽取后，由QC按批登记，填写《留样登记表》、，贮存在留样室内,按年度、品种、批号顺序进行排列，以便查找。

4.5 留样样品的贮存

留样样品应贮存在专用的留样室内，有专人负责，留样室应符合样品的贮存条件，由QC按时填写《温湿度监测记录》。

4.6 留样样品的观察

4.6.1 成品留样样品在留样时做一次全检。

4.6.2 一般留样样品在留样期间每季度做一次外观性状检查，如遇该产品质量投诉时，做复核检验用。

4.6.3 重点留样样品，每季度检查外观性状、水分、含量等，每12个月全检一次。

4.6.4 重点留样品种，每年考察不少于3批。原辅料、包装材料、中间产品在贮存期内观察1-2次外

观性状。

4.6.5 每次留样应该填写留样观察记录，按品种记录；

4.7 留样样品的使用

成品留样样品只是在用户投诉处理过程中确有必要方可使用。原辅料、中间产品、直接接触医疗器械的包装材料需要考核其对成品质量是否产生影响时可以动用，动用法定留样需经品质部部长批准，并填写《留样使用记录》，标明所需样品的量及理由。

4.8 留样样品的保存期

4.8.1 原料：检验合格后6个月。辅料：检验合格后6个月。

4.8.2 直接接触产品的包装材料：检验合格后1个月。

4.8.3 成品：有效期后一年，重点留样品种，在观察期满后，视情况可继续观察一个周期，以进一步

考察该品种的长期穏定性。

4.9 留样样品的编号

4.9.1 留样样品编号格式为**-****-***，前两位代表留样样品类别，中间四位代表留样时间年份，后

三位代表留样编号（001,002,003.....以此类推）；

a） CP-****-***代表成品留样编号格式；

b） WJ-****-***代表无菌留样编号格式；

c） WL-****-***代表物料留样编号格式；

4.10 留样期间异常情况的处理

4.10.1 产品在留样期间出现异常质量变化，应及时填写《留样样品质量变化报告单》，并标明异常情况，

由品质部协助QC分析原因，并及时报告品质部部长，进行生产过程调查和生产环境调查。审查批生产记录，尤其应仔细审查那些与异常质量变化有关的工艺，查看原辅料、内包材有无异常，查阅与此批生产相关的生产环境监控记录，直至找出原因，并检查与此批相邻批次的样品有无异常。

4.11 留样样品的销毁

超过留样期限的样品应定期销毁。按不合格控制程序处理；

5 相关文件

《留样登记表》

《温湿度监测记录》

《留样使用记录》

《留样样品质量变化报告单》