GMP车间空调系统验证

冻干及粉针车间空调系统验证方案及报告

冻干及粉针车间空调系统

验证方案

目录

一、引言

1．概述

2．设备情况

3．工艺流程

4．目的

5．验证范围包括

二、安装确认（）

1．安装确认所需文件

2．安装确认检查项目

三、运行确认（）

1．文件资料

2．高效过滤器风速及流向测定

3．风速测定

4．百级罩气流流向测定

5．房间压差、温度、湿度测定

6．记录

四、性能确认（）

五、验证周期

一、引言

1.概述：

本系统是有镀锌风管、组合空调机组、冷水管、蒸汽管部分、洁净厂房一万级区域、十万级区域、舒适性区域及局部百级层流区域组成，功能在于对所控制范围内的空气进行调节。组合空调机组主要由冷却段、加热段、除湿段、风机段、送风段、中效段及臭氧发生器组成，担负着冻干及粉针车间内的空气除湿、净化、消毒灭菌处理。

2．设备情况

见空调系统示意图

4．目的

本验证方案目的是为了制定冻干及粉针车间洁净厂房空调系统中的设备、管道、风管等的安装确认及验收标准、运行确认、性能确认，保证该系统正确安装，符合设计规定，达到生产要求。

5．验证范围包括：

设备安装确认。

空调系统风管安装确认。

冷、热水管管道安装确认。

设备运行确认

空调系统性能确认。

二、安装确认（）

1．安装确认所需文件

1．1文件资料：

组合空调机组技术手册

组合空调机组使用说明书

转轮除湿机技术手册

臭氧消毒发生机技术手册

过滤风机箱技术手册

通风机安装维护使用说明书

上海松华空调净化设备厂送货单

上海松华空调净化设备厂空调柜初、中效规格清单三相异步电动机使用维护说明书

臭氧发生器出厂检试报告

组合式空调机组出厂合格证

组合式空调机组现场安装确认单

组合式空调机组单机调试报告

组合式空调机组漏风率测试报告

表冷器、加热器压力试验记录

冻干及粉针车间送风平面示意图

冻干及粉针车间回风平面示意图

冻干及粉针车间高效过滤器分布编号图

冻干及粉针车间空调系统管理制度

型组合式空调机组操作规程

型组合式空调机组维护保养规程

型组合式空调机组检修规程

型组合式空调机组清洁规程

冻干及粉针车间空调系统操作规程

冻干及粉针车间空调系统维护保养规程

冻干及粉针车间厂房维护保养规程

冻干及粉针车间空调系统清洁规程

冻干及粉针车间空调系统风管漏风检查规程

初、中效过滤器更换清洁规程

高效过滤器更换清洗规程

层流罩操作规程

1．2安装图纸清单：

2．1设备部分

目的：在于确认空调系统中所有设备的安装是符合相关的规格和图纸要求。

2．1．1设备安装质量检查

2．1．2设备安装确认检查

复核人：日期：

2．2管道部分

目的：在于确认空调系统中所有管道的安装是符合相关的规格和图纸要求。

2．2．1管道安装确认检查记录

检查人：日期：

复核人：日期：

2．3风管

目的：在于确认空调系统中所有风管的安装是否符合相关的规格和图纸要求。

2．3．1风管制作、清洁及安装质量检查

复核人：日期：

2．3．2风管安装确认检查

检查人：日期：复核人：日期：2.4空调终端部分

2.4.1高效过滤器、百级层流罩

高效过滤器及百级层流罩安装后，必须按《高效过滤器检漏试验》，进行检漏，发现泄漏，可以用硅胶修补。

检漏设备：型尘埃粒子计数器

2.4.2 判断标准

(一)无泄漏或经修补后无泄漏。

(二)一个过滤器上全部修补点的面积总和应小于过滤器面积的

5%。

2.4.3 安装检查的主要项目及部位

(一)过滤器的滤材。

(二)过滤器的滤材与其框架内部的连接处。

(三)过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间。

2.5 仪器、仪表校正

本系统使用的仪器、仪表及测试用的仪器必须参照相应的国家标准；按仪器、仪表校正标准操作规程进行校正，校正后的仪器、仪表附上有效期的合格证。

2.6 安装确认记录

2.6.1设备安装质量检查记录

2.6.2 风管制作、清洁及安装质量检查记录

2.6.3 高效过滤器检漏试验记录

2.7 安装检查结果分析评价

安装检查结束，验证小组必须对检查结果进行分析、评价，并作出是否合乎要求的结论，如不合格，必须及时通知改进，直至检查合格。

安装确认结果交验证领导小组批准后，再进行运行确认。

2.8安装确认的后期工作

2．8．1整理制定以下文件

型组合式空调机组操作规程046

型组合式空调机组维护保养规程047

型组合式空调机组检修规程048

型组合式空调机组清洁规程049

冻干及粉针车间空调系统操作规程050

冻干及粉针车间空调系统维护保养规程051

冻干及粉针车间厂房维护保养规程052

冻干及粉针车间空调系统清洁规程053

冻干及粉针车间空调系统风管漏风检查规程054

初、中效过滤器更换清洁规程055

高效过滤器更换清洗规程056

层流罩操作规程060

洁净区尘埃粒子监测操作规程029

无菌检查法检验操作规程008

细菌内毒素检查操作规程009

2.8．2 建立设备档案

三、运行确认（）

设备安装确认合格后，根据拟定的等文件进行操作，确认本空调系统各部分及整体设备的实际运行性能符合设计要求和生产要求。1．文件资料

型组合式空调机组操作规程046

型组合式空调机组维护保养规程047

型组合式空调机组检修规程048

型组合式空调机组清洁规程049

冻干及粉针车间空调系统操作规程050

冻干及粉针车间空调系统维护保养规程051

冻干及粉针车间厂房维护保养规程052

冻干及粉针车间空调系统清洁规程053

冻干及粉针车间空调系统风管漏风检查规程054

初、中效过滤器更换清洁规程055

高效过滤器更换清洗规程056

层流罩操作规程060

洁净区尘埃粒子监测操作规程029

无菌检查法检验操作规程008

细菌内毒素检查操作规程009

2．高效过滤器风速及气流流向测定

本系统共有高效过滤器支，百级层流罩台。

3．风速测定

按《风速、换气次数测定》进行操作,然后算出各测点的平均风速。

4．百级罩气流流向测定

4．1测定方法：将测定气流流向的纸条，放在高效过滤器的扩散板出口处，观察其方向。

4．2合格要求：

4．3空调调试及空气平衡

4．4风量测试与换气次数的计算

4．4．1方法：按《风速、换气次数测定》进行操作，根据平均风速，风口面积及房间体积计算风量及换气次数。

风口平均风速（V12+…）

式中：V1、V2、…、各测点的风速（）；

n 测点总数（个）。

风量 3600×F×V m3

Ｆ风口通风面积（m２）

Ｖ测得的风口平均速度（）

换气次数Ｎ＝（L12+…）×H （次/小时）

式中：L1、L2、…、房间各送风口的风量（m3）

A 房间面积（m２）

H 房间高度（m）

4．4．2合格标准：换气次数 N≥20次/小时。

5．房间压差、温度、湿度测定

5．1压差测定：

5．1．1方法：在风量测定之后，将待测区域的所有门都关闭并开启房间中的排风机或除尘器，通过墙壁上安装的微压差表，读出房间之间的压差。

5．1．2判断标准

(一)相邻不同级别房间的压差绝对值应〉≥10（0.52O）;

(二)洁净室与室外的压差应≥15（12O）

5．2温度测定

5．2．1方法:在风量、风压调整后，在所要测定房间用0-50℃的1/10

分度的水银温度计读出温度。

5．2．2判断标准：万级区 18-22℃

十万级区 18-24℃

5．3相对湿度（）测定

5．3．1方法：在风量、风压调整后，在待测房间有代表性的工作区或中心点，用干湿球温度计，读出相对湿度值。

5．3．2 判断标准：分装间、混料间相对湿度 40-45%

5．4尘埃粒子测定

5．4．1方法:在空调调试和空气平衡完成后,按尘埃粒子测定进行操作;测定状态为静态,取样点离地面1m,每个测点计数3次。

3.5.2 测点设置及分布：

5．4．2计算方法

（一）某个采样点上的平均含尘浓度

(C12+…) (粒3)

式中：C1、C2、…某采样点每次测得的浓度(粒3)；

N 某采样点采样次数（次）

（二）室内平均含尘浓度的均值

（A12+…） (粒3)

式中：L 某一测定室内的总采样点数（个）

（三）各测点平均含尘浓度的标准偏听偏差

1/2

[(A1)2+(A2)2+ …+()2]1/2/(1)1/2 (粒3)

5．4．3判断标准

(一)室内各点悬浮粒子的平均浓度≤350000粒/ m3

(二)室内全部采样点悬浮粒子平均值均值95%置信度上限≤350000

粒/ m3

5．5沉降菌检定

5．5．1 测定条件:高效过滤器在做过检漏试验并有记录。悬殊浮粒子测定在前一关完全成并合格，房间已做过消毒。

5．5．2 测定方法:按《洁净室沉降菌测定》进行操作,检定状态为静态,内包间在空调系统运行30分钟以后进行,百级罩在运行2小时后进行。

5．5．4判断标准

6．记录

6．1 风速及气流流向测定记录(附表)

6．2 风速、风量及换气次数测试记录（附表）

6．3房间压差、温度、湿度测定记录（附表）

6．4尘埃粒子测定记录(附表)

6．5沉降菌检定记录(附表)

7．结果分析评价：

在空调系统安装确认，运行确认完成后，验证领导小组必须对结果进行分析评价，并完成验证报告，由验证领导小组批准后进行性能

确认。

四、性能确认（）

空调系统性能确认委托上海市医用包装材料测试所进行公证、科学、权威的洁净厂房（风量、风压、压差、温度、湿度、尘埃粒子、沉降菌）七个项目的检验测试，并由上海市医用包装材料测试所出的测试报告作为我公司冻干及粉针车间空调系统性能确认的最后结果分析评价，根据此测试报告作为空调系统验证最后分析评价。并由验证领导小组批准，发放验证合格证。

五、验证周期

1．在用的高效过滤器每年须做一次检漏试验，发现问题及时更换或修理。

2．高效过滤器在调换或修理后必须做检漏试验。

3．空调系统的风量每年检查一次。

4．对于洁净度10000级以下的房间，在无菌产品生产期间，每天应测定尘埃粒子数。

5．沉降菌在无菌产品生产期间，每天应测定，但采样点数可以酌情减少。

6．无菌产品在停止生产、关闭空调系统后，要恢复生产，需按验证要求进行尘埃粒子，沉降菌的测试。

冻干及粉针车间空调系统

验证报告

目录

1. 安装确认

1.1 设备开箱检查记录

1.2 设备安装质量检查记录

1.3风管制作、清洁及安装质量检查记录1.4设备安装确认检查表

1.5管道安装确认检查记录表

1.6风管安装确认检查

1.7安装确认审核表

1.8高效过滤器检漏试验记录

1.9仪器、仪表校正结果记录

1.10风速、风量及换气次数测定记录

1.11房间压差、温度、相对湿度及测定记录

2.运行确认

2.1 尘埃粒子测试记录

2.2沉降菌测试记录

2.3运行确认审核表

2.4尘埃粒子计数器检定证书

2.5尘埃粒子计数器检测报告

2.6质量保证书汇总

2.7合格证汇总

2.8验收记录汇总

3．性能确认

3.1委托检验报告

3.2性能确认审核表

4. 验证结果分析评价