14物料平衡标准操作规程

建立物料平衡标准操作程序，防止差错的发生。

2责任：

岗位操作人、QA检员

3范围：

适用于物料平衡的管理。

4内容：

4.1物料平衡检查

4. 1. 1生产车间必须按照处方量投料。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，工艺规程中可规定适当增加投料量。

4．1．2产品（或物料）的理论产量（或理论用量）与实际产量之间的比值应有可允许的正常偏差。

4．1．3每批产品应在生产作业完成时，填写岗位物料结存卡并作物料平衡检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

4．1．4偏差处理

4.1.4.1出现以下偏差之一时必须及时处理：

（1）物料平衡超出收率的正常范围；

（2）生产过程时间控制超出工艺规定范围；

（3）生产过程工艺条件发生偏移、变化；

（4）生产过程中设备突然异常,可能影响产品质量；

（5）产品质量(含量、外观、工序加工)发生偏移；

（6）跑料;

（7）标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额；

（8）生产中其他异常情况。

4.1.4.2偏差处理程序：

（1）发生超限偏差时，须填写偏差处理单，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期。将偏差处理单交给生产部门管理人员；

（2）生产部门负责人及管理员会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议：（a）继续加工，（b）重新加工，（c）回收或采取其他补救措施；如确认可能影响产品质量者，应报废或销毁；

（3）生产部门技术人员将上述处理建议（必要时应验证），写出书面报告（一式两份），生产部门负责人签字后连同偏差通知单报质量管理部门，由该部门负责人必要时会同有关部门负责人审核、批准；

（4）生产部门按批准的文件组织实施；同时将偏差报告单、调查报告、处理措施及实

施结果归档备查；

（5）发现偏差批次与该批前后批次产品有关连时，必须立即通知质量管理部门，作出相应处理。