医疗器械基础知识

一、医疗器械的概念及特点

根据《医疗器械监督管理条例》(2000 年版)的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

(1) 对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；

(2) 对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；

(3) 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；

(4) 妊娠控制。

二、医疗器械的特点现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动或半自动系统。一般具有以下特点：

(1) 对被测体必须是无害的；

(2) 生物信号弱小；

(3) 能量受限制；

(4) 安全有效。

三、医疗器械的范围

医疗器械(或装备)的范围很广，包括以下方面：

(1) 医用电子仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏器，电生理仪器，有创、无创传感器，心电、脑电、肌电和其他生物电诊断仪器，电声诊断、无创监护仪器，呼吸功能及血流、血压测定装置等)；

(2) 体外循环及血液处理设备(人工心肺、血液净化、体液处理设备及器具和装置)；

(3) 植入材料和人工器官(植入器材、植入性和接触式人工器官等)；

(4) 医用x 线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影设备)；

(5) 医用磁共振成像设备；

(6) 医用高能射线设备；

(7) 医用核素设备(放射性核素治疗、诊断、标本测定和准直装置等)；

(8) 医用激光仪器；

(9) 高频和超声仪器；

(10) 物理治疗及康复设备；

(11) 临床检验分析仪器；

(12) 医用冷疗、低温和冷藏设备及器具；

(13) 口腔设备及器具；中医器械；

(14) 诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、耳鼻喉、口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科手术器械

等)；

(15) 医用卫生材料；

(16) 急救设备等。

四、医疗器械的分类医疗器械分类，主要依据医疗器械的定义进行判定，同时也应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类规则》进行，目前《医疗器械分类规则》以2002 版为准。

(一)医疗器械分类判定的依据

1．医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。

2．医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。

其中：

(1) 无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕

和计划生育器械；消毒清洁器械；

护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

(2) 有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液

器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

3．医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进人人体器械和非接触人体

器械。

1．按使用风险大小分类按使用风险大小分为三类：第一类是指，通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。

第三类是指，植人人体，用于支持、维持生命，或对人体具有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

2．按资产管理的要求分类按资产管理的要求分为：

(1) 大型仪器：100万元以上的，如cT、磁共振设备。

(2) 中小型仪器：如心电图机、床边监护仪等。

(3) 低值产品：包括很多一次性配件、耗材等。

3．按使用状态分类按使用状态分为：接触(或进入)人体器械和非接触人体器械。

4．按物理原理分类按物理原理分为：医用电子类；医用（机）器

械类；医用光学类；医用射线类；医用材料类；医用软件类。现代医疗器械是声、光、电、机械一体的。

5．按临床应用分类按临床应用分为：诊断仪器、治疗仪器、辅助仪器。

四、我国医疗器械现状及趋势

（一）现状

1. 产品主要依赖进口

2. 进口设备开发利用率低

3. 高端市场为国外厂商占据

（二）发展趋势

1. 经济发展加速带动医疗服务需求升级

2. 医院信息化趋势引发医疗器械需求增长

3. 国家政策变化带来医疗器械的需求增长

一、医疗器械的研发与注册管理

（一）医疗器械新产品

医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。国家鼓励研制医疗

器械新产品。

（二）医疗器械产品生产注册制度

依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局

令第16 号），国家对医疗器械施行产品生产注册制度

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发

给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当经过临床验证。

二、医疗器械生产、经营和使用的管理

（一）生产医疗器械的有关要求

依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12 号），生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。（二）医疗器械生产企业应当符合的条件

开办医疗器械生产企业应当符合国家食品药品监督管理局颁行的《医疗器械生产监督管理办法》的要求。

开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30 日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面告知。开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（1）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人。

(2) 企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应。

(3) 应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、

仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。

(4) 应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

(5) 应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合上述5 项条件外，还应当同时具备以下条件：

(1)质量管理体系要求的内审员不少于2 名。

(2)专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于2 名。

《医疗器械经营企业许可证》有效期5 年，有效期届满应当重新审查发证

(三) 医疗器械经营企业应当符合的条件

开办医疗器械经营企业应当符合国家食品药品监督管理

部门颁行的《医疗器械经营企业许可证管理办法》的要求。

申请《医疗器械经营企业许可证》应具有的条件有：

(1)具有与其经营的医疗器械相适应的相对独立的经营场地及环境。

(2)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员。