圆瓶贴标机验证方案

圆瓶贴标机

验证方案

方案编号：

文件类别：技术

设备编号：

安装位置：

起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日

目录

1、目的 (3)

2、范围 (3)

3、职责 (3)

4、内容 (3)

4.1设备概述 (3)

4.2预确认 (4)

4.3安装确认（IQ） (4)

4.4运行确认（OQ） (5)

4.5性能确认（PQ） (5)

5、验证偏差处理 (6)

6、验证周期 (7)

记录 (8)

验证结论及评估报告 (10)

验证报告批准书 (11)

1、目的

1．1确认本设备制造及其安装系依据本公司及制造厂所定的标准执行。

1．2 提供必要的文件以证实本设备的操作与所预期的完全一致。

1．3确认设备性能与本公司工艺及说明书要求相符，并能稳定地、恒定地达到其所预期的功能,保证产品质量达到生产工艺技术要求。

2、范围

2．1 设备及安装记录文件的汇集。

2．2 确认本设备系统及其标准作业程序的适用性。

2．3 确认本设备系统在经维修、调试后仍能维持确认状态。

2．4 本方案适用于本公司同类设备的验证。

2．5 确认时间：于设备安装完成验收前；设备改进或修理足以影响设备性能。

3、职责

3．1工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期例行维护，填写维护保养记录。

3．2 车间负责设备操作，及记录的填写。

3．3 验证小组负责验证方案、报告的起草，质管部负责验证过程中的监督及检验工作。

3．4 验证小组长负责验证结果的评估。

3．5验证委员会主任负责方案、报告的批准。

验证小组

4、内容：

4．1设备概述：

4．1．1设备制造商及零件供应商资料

设备名称：圆瓶贴标机

型号：

编号：

制造商：

安装位置：

4．1．2 设备文件及证书资料

使用说明书、产品合格证、质保书。

4．2预确认：

4．2．1供应商的审计：填写供应商情况调查表

4．2．2设备选型的依据：填写设备申购单

4．2．3主要技术参数：

4．3．1确认设备的安装符合本公司设计标准与合同书及操作说明书

4．3．2文件资料：下列文件资料齐全，并符合GMP要求。

结论：文件资料齐全，并已归档。（是□否□）

确认人：日期：审核人：日期：

4．3．3检查并确定单体设备外观无缺陷损坏，表面无翘边、锐角、标牌完整。结论：设备外观无损坏、无缺陷，表面无翘边、锐角，标牌完整。（是□否□）

确认人：日期：审核人：日期：

4．3．4检查并确认所有单体设备安装稳固。

结论：所有单体设备安装稳固。（是□否□）

确认人：日期：审核人：日期：

4．3．5确认安装地点：本设备应安置于一般区、平坦且符合安全的地点。

结论：本设备安置于一般区、平坦且符合安全的地点。（是□否□）

确认人：日期：审核人：日期：

4．3．6检查设备结构：本机应由机座、传动装置、贴标装置、印字机等组成。结论：本机由机座、传动装置、贴标装置、印字机等组成。（是□否□）

确认人：日期：审核人：日期：

4．3．7检查并确认电器接线符合规范要求

结论：电器接线符合规范要求。（是□否□）

确认人：日期：审核人：日期：

4．4运行确认(OQ)

依据厂商提供的使用说明书，编制标准操作SOP，并按照SOP的步骤进行操作。

4．4．1检查并保证设备可运行

结论：设备可运行。（是□否□）

确认人：日期：审核人：日期：

4．5性能确认

a预确认是否完成（是□否□）

b安装确认是否完成（是□否□）

c运行确认是否完成（是□否□）

确认人：日期：审核人：日期：

4．5．1贴标速度确认

方法：每次试验3000支管制瓶，连续三次实验。准备两支标准计时器，一只记录每次运行全过程的时间（T1），另一只记录中间停机时间（T2）（附表1）。

要求：贴标速度300-400瓶/分。

生产能力=3000/（T1—T2）

结论：贴标速度300-400瓶/分。（是□否□）

确认人：日期：审核人：日期：4．5．2贴标合格率确认

方法：检查4.5.1中三次试验瓶子标签，对下列情况之一的瓶子检查记数A：（1）漏贴标签

（2）标签有皱纹

（3）标签前端有内折

（4）标签倾斜

要求：贴标合格率≥95%。

贴标合格率=（3000—A）/3000×100%（附表2）。

结论：贴标合格率≥95%。（是□否□）

确认人：日期：审核人：日期：4．5．3印字合格率确认：

方法：印字与贴标同时进行，检查4.5.1中三次试验瓶子印字质量，对下列情况之一的标签记数B：

（1）字体不清楚；

（2）一半清楚，一半不清楚；

（3）字体粗而不清；

（4）字体倾斜。

要求：印字合格率≥97%

印字合格率=（3000-B）/3000×100%（附表3）

结论：印字合格率≥97%。（是□否□）

确认人：日期：审核人：日期：

4．5．4计数器确认：

方法：4.5.1生产结束，查看机器标签余量显示，计算使用标签量；清点实际使用标签，确认实际标签量与计量数量是否相等（附表4）。

要求：实际标签量与计量数量应相等。

结论：实际标签量与计量数量相等。（是□否□）

确认人：日期：审核人：日期：

5、验证偏差处理：在整个验证过程中，对于不合格的条项，应进行有针对性的分析，查明原因及时整改，并对该条项加倍验证，直到验证合格为止。

偏差项目：

偏差处理方法：

偏差处理结果：

处理人：复核人：日期：

6．验证周期

6．1进行大修后要进行再验证。

6．2出现相应的质量问题时要对相关部件进行再验证。

6．3主要附件更换时要进行相应部分验证，以证明更换部件对设备性能不产生不良影响。

6．4每间隔一年应再验证一次。

生产能力确认记录

年月日

附表2

贴标合格率确认记录

年月日

附表3

印字合格率确认记录

年月日

计数器确认记录

年月日

验证结论及评价报告

报告人：

日期：年月日

验证报告批准书验证项目名称：

有效期至：