供应商现场审计计划
※※※※※※科技股份有限公司
供应商现场审计计划
起草：
审核：
批准：
2017年3月15日
审核对象：
原辅料、内包材供应商
审核目的：
1.通过现场审计，证实供应商的质量管理体系是否符合我公司的产
品要求。
2.核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检
验条件。对供应商的其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。
审核依据：
《供户质量管理规程》
审核人员：
质量管理部门指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
审核内容：见附表一
审核单位及时间安排：见附表二
审核报告：
审核组成员在审核过程中做好记录，审核完毕后作出审核结论并形成报告。
质量保证部
2017年3月15日
如何开展供应商审计
如何进行供应商审计 外部供应商管理应就是动态得过程管理.在选取供应商时尤为重要，最好选择市场占有率前几名、优良质量口啤、愿意持续改进得服务商，如果该物料整体行业水平不高，则要考虑扶持提高、帮助提高质量,不采购成本倒挂、恶意低成本竞标得企业。尽可能取消独家供应商,也就是保证供货、避免一家独大得措施。要建立供应商评估、淘汰机制与制度,审计如有重大质量风险得要予以剔除. 1、目得 评估被审计企业得质量系统以确保与适用得法规要求、标准与企业要求相符合，以及供应商能否满足质量与供货要求得能力。 ２、现场审计对象 现场审计主要针对高风险物料(原料、关键辅料、内包材）得供应商;供应 商所供物料得生产设施或工艺发生可能影响质量得变更;发生紧急质量事件或评估有潜在风险；初次审计存在严重或主要问题，要求整改,需对现场再次进行评估等情形.
3、书面审计对象 分类为中、低风险物料（原料、辅料、内外包材等）得供应商.集团内某一公司对供应商使用同一用途物料已进行过现场质量审计且结论合格，可索取有关质量审计报告进行书面审核。合格供应商拟增加供应产品，根据供货质量情况、拟供应产品对制剂得影响大小,经供应商变更评审会评估确定，认为不需进行现场审计得情况。初次审计存在次要问题要求整改,对供应商整改情况进行书面审核即可确认得情况。 4、审计频率 对于高风险得物料供应商，如物料未出现问题每１—3年（企业根据风险要求确定）进行1次现场审计;对有突发质量问题或重大变更，可能影响产品质量得供应商,则立即安排现场审计以评估风险；对于非高风险物料可以发送供应商问卷等多种形式进行书面审计。 1、审计人员资质 审计员包括审计组长与审计员,审计组长负责统筹审计过程得所有活动。QA部根据需求选择审计组长与审计员,由QＡ经理批准.审计组长与审计员需要接受过内部得质量审计培
药业公司供应商审计管理制度
1．物料的分级及供应商分类 1.1A级物料：直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的Ⅰ类包装材料等直接影响药品内在质量的物料经风险分析后定为A级。 1.2B级物料：对药品质量有一定影响的辅料如中药材炮制用的盐、酒、醋等，外包装印刷材料如小盒、说明书、纸箱等定为B级。 1.3C级物料：非印字的不直接接触产品的包装材料打包带、胶带等和生产区的消耗品如鞋套、洁净服、帽子、洗手液、消毒液等。 1.4供应商分两种，一种是生产企业直接供货的，这种情况只需对生产企业进行审计；另一种是由商业单位供货，这种情况除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行审计。 2.评估部门的职责及选择原则 2.1质量部应当对A级、B级物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部、供销部对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。 2.2质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、供销部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单。审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。 2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
3.不同级别物料供应商需审计的内容和标准 3.1A级物料供应商审计 3.1.1资质审计 3.1.1.1原料 （1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料；进口物料的进口批件、样品的检验报告书（包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书）、海关证明文件等。 （2）合格标准：有以上资料，并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。 3.1.1.2辅料 （1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、具有药品批准文号的药用辅料的生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书。 （2）合格标准：与原料相同。 3.1.1.3Ⅰ类包装材料 （1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证（进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。 （2）合格标准：与原料相同。 3.1.2现场审计 物料供应商现场审计项目：机构和人员、厂房和设施、设备、物料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更控制等，具体审计内容见《供应商现场审计表》。 3.2B级物料供应商审计 3.2.1资质审计 3.2.1.1辅料
供应商现场审计
1. 供应商现场审计条件：经初步筛选，资质符合法定要求，所供物料经小试，符合我公司相应质量标准的新增供应商；注射剂原辅料、直接影响产品质量的固体制剂用物料、包装材料供应商的定期现场审计。 2.物料供应商现场审计周期：注射剂原辅料、直接影响产品质量的固体制剂用物料供应商现场审计周期为三年；内包装材料供应商审计周期为四年。 3. 供应商现场审计参与部门：质量保证部会同物料管理部、技术开发部、质量控制部、生产管理部、设备管理部等部门，根据物料实际情况和本次现场审计的原因派出需参与审计的人员。 4.供应商现场审计人员职责：考察供应商机构与人员、厂房、设施、设备、物料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更控制等项目是否符合要求。各部门具体职责为：物料管理部负责与供应商联系，安排现场审计时间，并参与供应商物料管理的审计；质量保证部、质量控制部、技术开发部负责供应商质量管理、产品运输、变更控制等项目的审计；生产管理部负责供应商生产管理的审计；设备管理部负责供应商厂房、设施、设备的审计；审计人员共同负责供应商机构与人员的审计。 （注:因每次供应商现场审计的原因和重点不同，可能导致每次参与审计的部门不能确定，因此以上各部门的具体职责为各部门参与审计时的部门职责，如未参与审计，其职责由其它审计人员共同承担。） 5. 供应商现场审计工作流程： ①供应商现场审计人员进行现场审计时，按照质量保证部制定的《供应商现场审计表》中涉及的审计内容，做好记录，并召开有供应商代表参加的总结会议。 ②对于审计过程中发现存在严重缺陷的供应商，说明情况后结束审计。 ③对于审计过程中发现存在一般缺陷的供应商，提出定期整改意见。 ④物料管理部相关人员根据供应商现场审计人员填写的《供应商现场审计表》填写《供应商审批表》，并上报质量受权人。 ⑤质量受权人根据《供应商审批表》作出同意采购、不同意采购或经整改后重新审计的意见。 ⑥审计资料由质量保证部归档、保存。 6. 附件 一、供应商现场审计表 （对于审计项目结论，请在“是”或“不是”后的括号内划“√”。带*项为重点审计项目，有一项不合格则为严重缺陷，其余项目不合格为一般缺陷。）二、供应商审批表
供应商审计
供应商审计 外部供应商管理应是动态的过程管理。在选取供应商时尤为重要，最好选择市场占有率前几名、优良质量口啤、愿意持续改进的服务商，如果该物料整体行业水平不高，则要考虑扶持提高、帮助提高质量，不采购成本倒挂、恶意低成本竞标的企业。尽可能取消独家供应商，也是保证供货、避免一家独大的措施。要建立供应商评估、淘汰机制和制度，审计如有重大质量风险的要予以剔除。 一、质量审计总则 1、目的 评估被审计企业的质量系统以确保与适用的法规要求、标准和企业要求相符合，以及供应商能否满足质量和供货要求的能力。 2、现场审计对象 现场审计主要针对高风险物料（原料、关键辅料、内包材）的供应商；供应 商所供物料的生产设施或工艺发生可能影响质量的变更；发生紧急质量事件或评估有潜在风险；初次审计存在严重或主要问题，要求整改，需对现场再次进行评估等情形。 3、书面审计对象 分类为中、低风险物料（原料、辅料、内外包材等）的供应商。集团内某一公司对供应商使用同一用途物料已进行过现场质量审计且结论合格，可索取有关质量审计报告进行书面审核。合格供应商拟增加供应产品，根据供货质量情况、拟供应产品对制剂的影响大小，经供应商变更评审会评估确定，认为不需进行现场审计的情况。初次审计存在次要问题要求整改，对供应商整改情况进行书面审核即可确认的情况。 4、审计频率 对于高风险的物料供应商，如物料未出现问题每1-3年（企业根据风险要求确定）进行1次现场审计；对有突发质量问题或重大变更，可能影响产品质量的供应商，则立即安排现场审计以评估风险；对于非高风险物料可以发送供应商问卷等多种形式进行书面审计。 二、质量审计的流程 1、审计人员资质 审计员包括审计组长和审计员，审计组长负责统筹审计过程的所有活动。QA部根据需求选择审计组长和审计员，由QA经理批准。审计组长和审计员需要接受过内部的质量审计培训；具有相关的法规和专业知识；具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验和能力。 2、审计计划
供应商现场审核程序
供应商现场审核程序细则 1目的与范围 本办法规定了对供应商进行现场审核的有关程序，以推动供应商完善质量保证能力的持续改进，确保采购产品的质量满足我公司要求。 本办法适用于生产批准或日常供货过程中，发现供应商的制造过程或产品质量不符合我公司要求，需要进行现场审核时。 2职责分工 2.1 质量检验部负责编制供应商审核计划（附表1.）。 2.2 按审核计划或因突发原因需要对某供应商进行现场审核时，由质检部牵头成立临时性的审核小组，并指定1人为组长。该小组负责完成当次审核的全部过程。 2.3 审核小组一般由2至3人组成，应为质检部、生产部、采购部有两年以上工作经验的相关人员。如当次审核有特殊要求，可有其它部门或公司领导参与。 2.4 审核小组组长制定《供应商现场评审表》（附表2.）明确当次审核的目的、范围和各成员的任务分配。 2.5 审核小组成员按任务分配分头准备审核所需资料（管理文件、技术文件、该供应商历史状况、记录用表单等）。 2.6 审核结束时，审核小组组长负责出具《供应商现场审核报告》（附表4.）。 2.7 与供应商的联系由采购部负责。 3 审核流程 3.1 审核内容 按下面五个方面进行审核（详见附表3.）； a、质量管理 b、生产仓库管理 c、设备工装管理 d、检验管理 e、改进管理 3.2 审核中发现不符合项，要求供应商整改的，由审核员当场向供应商开出《不符合项报告》（附表5.），提出整改要求。 3.3 编制审核报告 3.3.1 根据得分率K值对该供应商本次现场审核予以定级并填写附表4《供应商现场审核报告》，报领导审批。 A级：K ≥ 90% B级：90% ＞K ≥80% C级：80%＞K ≥ 60% D级：60% ＞K 此审核结果作为生产件批准及供货与否的参照时按下表比对 评定等级参照条件 A 生产件批准可为“完全批准”，并可作为增加配套份额的首选 B 生产件批准可为“完全批准”，并可正常批量供货 C 生产件批准可为“临时批准”，要进行整改，整改期间可限时限量发货
辅料采购审计策略
辅料采购— Abc ltd 审计策略 概述 辅料采购程序主要包括辅料的计划、请购、供应商选择、下订单、收货、付款等步骤。关键控制点主要涉及：①各环节涉及的不相容职位是否分开，以便每一步骤的工作都会有下一步骤的环节进行复核，以保证各操作的正确性和数据的准确性；②各环节的授权审批是否得以有效实施，是否能最大限度的防止舞弊的发生；③各环节是否以公司利益为中心，是否进行有效的成本控制和成本降低程序；④各环节的数据及资料是否得以有效保管以保证数据和资料的安全完整。 由于本次审计是首次对辅料采购程序的审计，我们主要侧重对各程序环节的整体系统运行的有效性、执行的严谨性及系统漏洞进行审计，同时以不符事项及舞弊可能性作为重要的审计实施领域。 主要控制点: 1)采购需求—月度物料需求计划及计划外需求 ?月度物料需求计划是否按照规定的程序编制？是否按制度要求经有权人审批？ ?月度需求计划是否有效考虑到仓库库存？如何考虑的？ ?计划外请购是否经合理审批程序？ ?计划外请购单是否连续编号？计划外请购是否有合理的统计和控制？ ?所有物料需求资料（含计划外）是否准确提交给相应的采购人员以保证及时下单？ ?新的物料需求是否有合理的提醒及详细的规格、型号、质量要求，以确保采购物料符合生产需要？ ?采购人员是否及时处理所有的物料需求资料，是否有程序保证不会被遗漏？ 2)供应商管理—包括新供应商选择、合格供应商列表内的选择及供应商考核 ?新供应商的选择是否按照制度的规定进行供应商评估等系列程序，是否有合理的供应商数量以供比较，以保证所选供应商的供货符合产品质量、价格的需要并保 证选择程序的公正性？ ?是否合理使用招投标程序以控制成本？ ?合格供应商价格变动时是否从新启动供应商选择程序并得到相应的审核批准？
原辅料供应商现场审计项目表
原辅料供应商现场审计项目表 编号: JL（M）－QA－006（11）－B 审计项目YES NO 1. 机构和人员 1.1 提供质量保证体系图 1.2 质量管理部门是否独立于其他的部门？ 1.3 质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？ 1.4关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告 知？ 1.5 技术人员和质量管理人员比例 1.6 接触产品人员是否具有健康档案？ 1.7 是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？ 2. 厂房和设施、设备 2.1 生产环境 2.1.1 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？ 2.1.2 厂区是否整洁？ 2.1.3 厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？ 2.1.4 厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求？ 2.2 是否采取必要的防虫鼠措施？ 2.3 提供关键生产设备及检验仪器一览表。 2.4 是否为专用车间，如不是，列出其它产品名录？ 2.5 企业的生产能力是否满足供货需求？ 2.6 是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？ 2.7 是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？ 3. 物料管理 3.1提供关键物料的清单。 3.2是否对关键物料供应商进行了审查？ 3.3关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知？ 3.4所有起始物料是否有相应标准？抽查关键物料检验报告书 3.5物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定？ 3.6包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制？ 4. 生产管理 4.1 提供生产工艺流程图 4.2 批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？ 4.3 批的划分是否符合规定？批量为___________ 4.4混批的控制是否符合要求？ 4.5生产量和供货量是否匹配 4.6是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录？ 4.7是否有相应的SOP控制不合格品？抽查落实情况
供应商审计
供应商审计
1目的 建立对供应商进行评价、选择和审计的管理程序，以保证供应商能长期、稳定地提供质优价廉的物料。 2范围 适用于本公司所有物料供应商的批准。 3责任 质量科负责本程序的制定，质量审计小组负责本程序的实施。 4供应商的分类 根据材料类别及对产品的影响，将本公司的供应商分为三类： A类：提供关键物料的供应商，包括：原料、用量大的辅料、直接接触药品的内包材。 B类：提供次要物料的供应商，包括：用量少的辅料。 C类：提供辅助物料的供应商，包括：外包材(含标签、说明书)、消毒剂、清洁剂、杀虫剂。 5内容 5.1质量审计小组 5.1.1为保证所采购物料的质量，公司应组织专门人员对物料供应商进行审计。 总经理 质量审计小组： 物料供应科生产科质量科 5.1.2职责 5.1.2.1 物料供应科负责所需物料的采购、负责组织和协调供应商的评审工作。 5.1.2.2质量科负责采购物料的质量标准的制定及物料的取样与检验，负责建立 供应商档案。 5.1.2.3总经理领导质量审计小组的工作和批准供应商。
5.2供应商评价和选择流程图 新增供应商→资质审核→样品检验、试制→现场审核 〔次年1月，重新资质审核、现场审计(或书面审计)〕 认可供应商 年度考核(每年12) 审计(次年1月) 〔对往年度考核的审计，重新资质审核、现场审计(或书面审计)〕 注：有采购业务往来的认可供应商称为已有业务往来供应商；没有采购业务往来的认可供应商称为备用供应商；已有业务往来的供应商经供应商审计合格后方能成为定点供应商。 5.3供应商评价方法 5.3.1资质审核 采购前，由物料供应科发出《供应商基本情况调查表》收集供应商相关资料，交由质量科判定其资质是否符合要求。 对物料供应商资质要求如下： 1、“二证一照”(最好能提供组织机构代码证、税务登记证等其他相关资料) ①医药原料药品生产单位必须具有药品生产企业许可证及该物料生产批准文号、营业执照等。②直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须领有药包材料生产许可证、产品药材注册证、营业执照，印刷包装材料厂家须领有特种印刷许可证或包装装潢印刷许可证等。③医药原料药经营单位，必须具有药品经营许可证、营业执照等。 2、企业简介 3、组织机构图 4、企业主要负责人和部门负责人基本情况表 5、工合采合
采购审计方案
辅料采购Abe ltd 审计策略 al 辅料采购程序主要包括辅料的计划、请购、供应商选择、下订单、收货、付款等步骤。关键控制点主要涉及：①各环节涉及的不相容职位是否分开，以便每一步骤的工作都会有下一步骤的环节进行复核，以保证各操作的正确性和数据的准确性；②各环节的授权审批是否得以有效实施，是否能最大限度的防止舞弊的发生；③各环节是否以公司利益为中心，是否进行有效的成本控制和成本降低程序；④各环节的数据及资料是否得以有效保管以保证数据和资料的安全完整。 in于本次审计是首次对辅料采购程序的审计，我们主要侧重对各程序环节的整体系统运行的有效性、执行的严谨性及系统漏洞进行审计，同时以不符事项及舞弊可能性作为重要的审计实施领域。 主要控制点： 1）采购需求一月度物料需求计划及计划外需求 月度物料需求计划是否按照规定的程序编制？是否按制度要求经有权人审批？月度 需求计划是否有效考虑到仓库库存？如何考虑的？ 计划外请购是否经合理审批程序？ 计划外请购单是否连续编号？计划外请购是否有合理的统计和控制？所有物料需求 资料（含计划外）是否准确提交给相应的釆购人员以保证及时下单？新的物料需求 是否有合理的提醒及详细的规格、型号、质量要求，以确保采购物料符合生产需 要？ 采购人员是否及时处理所有的物料需求资料，是否有程序保证不会被遗漏？ 2）供应商管理一包括新供应商选择、合格供应商列表内的选择及供应商考核 新供应商的选择是否按照制度的规定进行供应商评佔等系列程序，是否有合理的供 应商数量以供比较，以保证所选供应商的供货符合产品质量、价格的需要并保证选 择程序的公正性？ 是否合理使用招投标程序以控制成本？ 合格供应商价格变动时是否从新启动供应商选择程序并得到相应的审核批准？下单
物料供应商审计方案
X X X X年度物料供应商审计方案 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.审计流程 9. 审计评定标准 10.审计周期与变更 11.审计文件存放
12.审计报告 1.审计范围 我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材/饮片、包装材料的供应商。 2.审计目的 3. 3.1 3.2 4. 内控标准，或我公司质量标准）； 5. 审计涉及物料
一般不需进行现场审计（特殊情况也可安排现场审计）。 ●对于关键物料（A级物料）供应商，一般应进行供应商生产现场审计（特殊情况，基于质量风险评估，对通过GMP、GSP、ISO9000认证企业、一些国营大公司可免于现场质量审计，但应通过前几批使用后回顾情况进一步评估）。 ●对供货物料为淀粉、蔗糖等大宗物料供应商，通过基本审核后，一般不进行生产现场审
计。待连续供货3批次后，审计小组根据物料检验情况、生产使用情况或成品质量情况形成《审计报告》，由质量部最后批准。 以上审计的同时，填写《供应商资质审计评估表》。 7.4现场审计 7.4.1制定现场审计计划 ——生产工艺流程及现场生产管理情况（工作秩序、定置管理、状态标志）； ——质量检验设备、仪器及质量控制情况； ——文件管理以及执行标准（质量标准、管理标准）情况； ——包装、仓贮养护、保管、交付运输等过程质量控制情况及记录。
——标签印刷模板管理及废次标签处理。 7.4.2.2检查完毕，双方共同进行总结，审计小组应按审计标准公正评价供应商的优点和缺陷，准确提出需整改的各类问题，并要求限期整改。本总结会一般不对审计结果作最后裁定。 8.审计流程 9. 进行纠正的。 次要缺陷：即非主要缺陷，系指微小缺陷，偏离了GMP 的要求，但不属于关键缺陷和主要缺陷的，如果不及时采取纠正措施会演变成一 个问题。
供应商现场审计表格
供应商现场审计记录表
供应商名称 提供物料名称 涉及我公司产品名称 审计组人员 姓名 职务 签名
供应商地址 抵达时间 年 月 日 时
审计计划
审计目的 通知供应商时间 人员 □审计人员职业素养符合要求 审计前准备 □有经验丰富的质量管理人员参与 □审计组长已确认
需供应商提前准备的资料（可电话通知或传真以下部分）
1.工厂区域图（生产区/一般区/库房/洁净区） 2.产品工艺流程（简图即可）和生产管理文件 3.近2年的OOS/CAPA/偏差清单 4.近2年的产品质量回顾。 5.营业执照、生产许可证、经营许可证、GMP证书、原料生产批件、辅料生产批 件、药包材注册证（包括进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。 时间安排
首次会议
日期： 年 月 日
起始时间
终止时间
要求
1.介绍双方人员 2.明确审计目的、日程、审计清单 3.供应商介绍企业概况，提供生产许可 证、企业认证等情况 4.审计员就介绍情况提出补充问题;根 据供应商的生产规模对审计员进行分 工 5.上次审计中提出问题落实整改情况 6.协商安排实施审计工作 姓名
完成情况
供应商接待人员 职务
生产现场检查
日期： 地点： 检查人： 年 月 日 起始时间 终止时间
要求
厂房和设备设施管理： 1.查看厂房所处的环境是否能有效防止 对物料或产品的污染。 2.厂区是否整洁，是否能够有效防止交 叉污染。 3.查看设备设施管理，是否有设备运行 日志及管理方式； 4.是否定置定位的管理 5.物料走向是否清晰 6.工艺用水系统是否符合要求 7.空调系统与厂房配置是否符合要求
完成情况
采购业务审计实施方案
超市零售业采购业务审计实施方案 为加强管理，完善各部门内部控制制度，经公司研究决定，对采购部采购业务进行内部审计，结合公司实际情况，制定以下实施方案。 一、审计目的 加强管理，完善内部控制制度。 二、审计重点 采购部部门制度建立及其执行情况；采购计划编制及其执行情况；供应商管理情况；采购合同检查；商品管理及维护情况等。 三、审计期间 2016年1月至2017年6月，具体时间以审计通知时间为准。 四、审计范围 XX有限公司采购业务。 五、审计重点与方法 （一）采购制度建立及其执行情况 1.审计重点 （1）内部控制制度：内部控制制度是否建立；制度是否健全、可操作；是否严格执行。 （2）部门职能职责和岗位分工：部门职能职责是否明确、清晰；岗位设置是否合理，分工是否明确；不相容岗位是否分离；是否定期岗位轮换。 （3）采购业务循环及审批流程：采购业务循环流程是否顺畅，审批权限是否明确。
2.审计方法 （1）内部控制制度检查：查看采购部内部控制制度，对照制度检查其执行情况。如无内控制度，询问2-3名管理人员，了解部门实际管理情况。 （2）部门职能职责及岗位分工检查：查看部门职能职责及其岗位分工说明，询问了解各岗位实际人员配备情况、岗位轮换情况。询问部门是否制定有操作手册或员工管理制度。 （3）采购业务循环及审批流程：查看有无采购业务流程图，检查是否与实际业务处理流程、审批流程一致。如无流程图，询问了解实际业务处理流程和审批流程，查看各流程审批环节有无痕迹化资料。 3.收集主要资料 采购部内部控制制度、部门职能职责及岗位分工说明、采购业务流程图、采购业务调查问卷。 （二）采购计划编制及其执行情况 1.审计重点 （1）采购计划：采购部是否根据公司年度发展计划、销售目标、库存情况等，编制各门店年度采购计划；采购计划是否经过审批后严格执行。 （2）采购预算：采购计划是否纳入采购年度预算管理；是否根据审批的采购计划编制年度采购预算；预算是否分解至各具体项目；采购预算是否经过审批后严格执行。 （3）计划与预算控制：采购部是否制定计划与预算控制方案或措施；是否按预算来分配采购人员操作权限；计划与预算控制是否纳入部门绩效考核。 （4）计划与预算执行与调整：是否定期对计划与预算执行情况进行分析；对计划与预算执行过程中出现的偏差，是否及时申报调整。 2.审计方法 （1）采购计划：收集年度采购计划，查看计划审批文件，对照公司年度发展计划、销售目标等核对采购计划编制依据及其编制方法。如无采购计划，询问
采购审计方案
【实务交流】某集团公司采购审计方案 "能产生效益的只有采购与销售"此话说得有点过份，但是也充分说明采购与销售在公司管理中的重在性。在此，本人根据自己的工作经验，结合现代内审的风险要点，整理集团公司集中采购的审计方案。希望对你有所帮助----编著。所撰写内容为本人总结，不代表（包涵）所有采购内容与采购风险。 所有审计需要的资料： 1、单位简介、工作总结； 2、单位执行的制度； 3、财务报表、账簿及凭证。 其次，采购部内部审计需要的资料： 1、采购业务流程、采购审批流程、签订合同权限； 2、采购招标文件； 3、采购合同、协议及其管理台账； 4、供应商管理台账； 5、审计期间存货的盘点资料； 6、债权债务余额明细及相关说明。 其余的诸如采购（调料）请求资料、市场询价资料、货物检验资料等。 采购审计的重点是业务流程是否合规、价格是否合理、质量是否有保证以及是否存在舞弊。具体审计程序、内容与步骤： 一、供应商的选择与合同的签订 审计内容（风险点） 1、筛选供应商没有按公司的要求与制度，没有经过主管领导的审查与审批。 2、供应商与预选供应商名单单一，没有及时评选更新。 3、单独与供应商的进行谈判，谈判内容没有记录。 4、合同或订单所列项目、规格与申请部门所列的项目、规格不符，包括数量与价格等。 5、签订合同或订单的条款与谈判内容不一致。 6、申请物资采购没有核对预算项目及库存材料，签核手续不齐全。 7、物资采购价格的确定依据不充分、不合理，与当时的市场价相差较大。 8、采购合同条款缺乏公平、公正，公司处于被动的地位。 9、合同签订不按权限规定执行，有超过权限签订合同的情况。
10、急需物资、零星物品的采购超出批准自购范围，采购金额违反《管理人员权限》规定。 11、生产紧急物资（急件）或项目预算外增加的物资（经领导口头同意的）购入使用后，没有补办相关手续。 12、物资采购不是直接从生产厂家购买。 对应的审计程序与步骤： ①、查阅并收集公司关于选择供应商（采购）的制度及相关的操作流程，抽查所有采购部存档的供应商名单，确定其是否经领导或关委员会批准；再从系统抽查各类物资材料供应商名单各30个，与核对的供应商名单核对，确定名单在批准的范围内。 ②、抽查各类材料、物资、土建、安装等供应商的名单，比较历年来的供应商名单的变化，确定其是否供应商名单较少，比较单一，没有年度评定与考核，没有及时引进新的供应商，名单没有及时更新。 ③、从采购部门抽查相关的谈判资料50份，查看其是否有谈判记录，是否由采购员单独与供应商进行谈判，谈判人员的签字是否齐全等。 ④、从ERP系统抽查各类合同或订单各40份，根据申请部门填写的《物资采购申请表》详列的物资名称、规格、数量，核对合同或请单上的物资名称、规格、数量是否相符，如不符，要求提供不符的相关证明与文件。 ⑤、了解谈判的流程及有关的谈判记录，查看50份合同或订单日及其相关的谈判记录，对比采购合同或订单的内容及条款，确保谈判内容与合同内容一致；主管领导是否适度参与谈判等。 ⑥、重点抽查10个大的采购项目，查阅其预算项目核对相应合同所附的明细项目，确定其是否超出预算项目，如果超出预算项目，则跟踪检查操作程序及索取有关的批准文件。并查阅仓库的核查手续是否齐全，是否签署意见等。 ⑦、抽查30价格较大的采购合同，确定价格及供货条款是否经过审批，查看供应商报价和其他供应商报价的原始资料，核对价格比较审批表，证实价格确定的来源或者经采购领导小组批准的相关文件；检查采购部的市场价格资料来源的广泛性与准确性。并抽样做市场信息调查，与同期同类材料市场价格比较，分析供应商报价的合理性。 ⑧、抽查采购合同30份，追溯到与供应商就签订合同商谈的详细内容记录，了解合同起草的过程，有否对所列条款进行研究、审定，或咨询公司法律顾问。并根据《合同法》分析各具体条款的合理、公平、公正性。 ⑨、根据公司有关的权限表，抽查每类合同各20份，查阅合同的审批人，是否在授权的范
如何开展供应商审计
如何进行供应商审计 外部供应商管理应是动态的过程管理。在选取供应商时尤为重要，最好选择市场占有率前几名、优良质量口啤、愿意持续改进的服务商，如果该物料整体行业水平不高，则要考虑扶持提高、帮助提高质量，不采购成本倒挂、恶意低成本竞标的企业。尽可能取消独家供应商，也是保证供货、避免一家独大的措施。要建立供应商评估、淘汰机制和制度，审计如有重大质量风险的要予以剔除。 一、质量审计总则 1、目的 评估被审计企业的质量系统以确保与适用的法规要求、标准和企业要求相符合，以及供应商能否满足质量和供货要求的能力。 2、现场审计对象
现场审计主要针对高风险物料（原料、关键辅料、内包材）的供应商；供应 商所供物料的生产设施或工艺发生可能影响质量的变更；发生紧急质量事件或评估有潜在风险；初次审计存在严重或主要问题，要求整改，需对现场再次进行评估等情形。 3、书面审计对象 分类为中、低风险物料（原料、辅料、内外包材等）的供应商。集团内某一公司对供应商使用同一用途物料已进行过现场质量审计且结论合格，可索取有关质量审计报告进行书面审核。合格供应商拟增加供应产品，根据供货质量情况、拟供应产品对制剂的影响大小，经供应商变更评审会评估确定，认为不需进行现场审计的情况。初次审计存在次要问题要求整改，对供应商整改情况进行书面审核即可确认的情况。 4、审计频率 对于高风险的物料供应商，如物料未出现问题每1-3年（企业根据风险要求确定）进行1次现场审计；对有突发质量问题或重大变更，可能影响产品质量的供应商，则立即安排现场审计以评估风险；对于非高风险物料可以发送供应商问卷等多种形式进行书面审计。
二、质量审计的流程 1、审计人员资质 审计员包括审计组长和审计员，审计组长负责统筹审计过程的所有活动。QA部根据需求选择审计组长和审计员，由QA 经理批准。审计组长和审计员需要接受过内部的质量审计培训；具有相关的法规和专业知识；具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验和能力。 2、审计计划 QA供应商管理员负责准备每年审计计划表，由QA经理批准。供应商审计成员由QA、QC、供应链部、技术部、生产部、生产管理负责人、质量管理负责人等成员组成。每次根据审计计划、供应商的产品特性安排相应审计人员。根据已被批准的“供应商审计计划”，供应链部人员通过《供应商审核通知》书面通知供应商。审计成员须联系供应商明确审计的目的和范围（包括审计的物料及/或服务范围）、审计日期、文件化的审核日程表、被审计供应商地点、被审核的区域及质量系统等事宜。
供应商管理制度
****制药股份有限公司 类别：管理标准编号： ************* 颁发部门：质管部页码：共8页，第1页 供应商管理制度 版次：*** 起草：职位：日期： 审核：职位：日期： 审核：职位：日期： 批准：职位：日期： 生效日期：年月日 有效期至：年月日 分发部门：（文件份数：** ） ***********************
1.目的：建立物料供应商质量审计批准、变更的办法，评估现有的或可能的供应商，促使供应商不断改善内部质量情况，以保证所供产品的质量符合本厂的生产要求。 2.范围：适用于本公司所有用于生产的原辅料、包装材料、试剂等供应商的审计批准和变更的管理。 3.责任： 3.1物资供应部：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；负责从合格供应商处采购物料；负责评价供应商物料运输及包装质量状况、供货及时性，对提交的供应商资料的真实性负责。 3.2QA：负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对关键物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权；负责与物料供应商签订质量协议；组织对供应商供货质量进行年度综合评价；建立、更新供应商档案，定期更新合格供应商名单。 3.3QC：负责对样品检验结果和供应商检验报告结果的一致性进行评估，对供应商供货质量状况进行评价。 3.4生产设备部：负责组织对关键物料进行生产小试或中试，评价物料在使用过程中的质量状况。 3.5仓储部：负责及时反馈接收物料的包装质量及数量等情况。 3.6质量负责人：负责供应商的最终批准。 3.7企业法人、企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量部门对物料供应商独立做出质量评估。 程序： 4.1、供应商选择原则 4.1.1供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。 4.1.2供应商应具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，药用原辅料供应商必须符合GMP的要求。 4.1.3供应商生产能力能够满足我公司需求，能保证准时、准地、准量供货，在同行业中有良好的信誉和竞争优势。 4.1.4对关键物料应有备用的合格供应商。 4.2、供应商资质基本要求 4.2.1原辅料生产商需提供以下证明文件并加盖公司红章：
供应商绩效考核方案
供应商绩效考核方案 1 目的 为确保供应商供应的质量，同时在供应商之间进行比较，以便继续同优秀的供应商进行合作，而淘汰绩效差的供应商。供应商的绩效管理同时也是了解供应存在的不足之处，将不足之处反馈给供应商，可以促进供应商改善其业绩，为日后更好地完成供应活动打下良好的基础。 2 范围 适用于公司所有原辅材料、包装材料合格供应商绩效考核。 3 职责 3.1 质量部、生产部：对各物料质量稳定性进行确认并做好记录，参加对供应商的评价，参与最终确定合格供应商资格认定。 3.2 物资部：物料验收负责并做好记录，参加对供应商的评价，参与最终确定合格供应商资格认定。 3.4 采购部：组织供应商绩效考核工作，收集各部门考核数据及记录，评价考核结果、组织召开年度供应商质量考核评价会议，建立、保存供应商质量绩效考核档案。 4 工作内容 4.1供应商业绩评价流程 4.1.1 各归口部门年未最后一个工作日根据供应商评价标准填写《供应商年度考核表》报采购部。 4.1.2 采购部收集、汇总各部门的评价结果，于次年三个工作日组织召开供应商质量绩效评定会议，对供应商进行综合评定并按照评定总分的高低分值，依次将供应商定为“一、二、三、四”四个等级，具体的等级标准如下： 级别综合绩效奖惩情况 一级100~90分一级供应商，酌情增加采购，优先采购，货款优先支付。 二级89~80分二级供应商，对其采购策略维持不变，要求其对不足的部分进行整改，并将整改结果以书面形式提交。 三级79~70分三级供应商，减少采购量或者暂停采购，要求其对不足的部分进行整改，并将整改结果以书面形式提交，采购部对其整改结果进行确认后决定是否继续正常采购。 四级69分以下从“合格供应商名单”中删除，终止与其的采购供应关系。 4.1.3采购部门汇总供应商业绩评价结果，填写《年度供应商供货业绩综合
某药业公司供应商审计管理制度
*************公司管理标准 目的：保证原料、辅料和包装材料质量符合注册工艺要求和法定标准，确保产品质量稳定、安全、有效范围：适用于对药用原料、辅料、包装材料的供应商的审计、评估和变更。 责任：质量部、生产部、供销部对本规程的实施负责。 内容： 1．物料的分级及供应商分类 1.1 A级物料：直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的Ⅰ类包装材料等直接影响药品内在质量的物料经风险分析后定为A级。 1.2 B级物料：对药品质量有一定影响的辅料如中药材炮制用的盐、酒、醋等，外包装印刷材料如小盒、说明书、纸箱等定为B级。 1.3 C级物料：非印字的不直接接触产品的包装材料打包带、胶带等和生产区的消耗品如鞋套、洁净服、帽子、洗手液、消毒液等。 1.4 供应商分两种，一种是生产企业直接供货的，这种情况只需对生产企业进行审计；另一种是由商业单位供货，这种情况除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行审计。 2. 评估部门的职责及选择原则 2.1质量部应当对A级、B级物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部、供销部对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。 2.2质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、供销部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单。审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。 2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 3. 不同级别物料供应商需审计的内容和标准
中药材供应商审计表
中药材供应商审计表 Prepared on 22 November 2020
中药材（中药饮片）供应商调查评估表 第一部分:供应商基本资料 产品名称产地产地属性自建Ο合建Ο其他Ο基原种植/养殖企业或者农户 采收户采收时间采收部位 初加工者收购者仓储物流者 质量标准饮片炮制规范 炮制方法炮制辅料 辅料标准物流方式 供应商是否清楚《中药材（中药饮片）供货质量协议书》条款非常清楚不清楚根本不清楚 供应商名称供应商性质公司Ο个人Ο其他Ο 证件名称 1 证件号码 1 2 2 联系人联系电话联系地址质量负责人 根据以上基本信息内容是否可以进行此供应商的评估 可以批准 （质量受 权人）不可以
第二部分:供应商审核评估表 评估项目判定标准评估结果 一般情况1 是否遵守签订的质量保证协议，饮片购销合同是否 2 供应品种是否能满足需求是否3其他应有服务（如退换货、提供标准样品等）是否 质量控制质量控制4中药材或者饮片质量是否符合炮制规范是 否 5每批品种是否有随货通行单或者销售清单是否6包装是否符合质量协议相关规定是否7供应品种包装是否完好是否8供应品种中是否有掺杂、掺假情况或者行为等是否 9 炮制方法、炮制用辅料是否符合要求是否 10 供应品种采收时间和采收部位是否符合规定是否 11 当有要求时，是否具有可追溯性是否 服务 12 是否能保证发运供应品种都按要求并做标识是否 13 送货安排是否按照采购合同执行是否 （以上项目总分为100分，其中“质量控制”每个项目“□是”的给10分，其他项目每 个项目“□有”的给4分，“□否”的给0分，相加得总分。 总分 参与评估的人员及日期 第三部分:供应商质量系统审核计分方法 级别分数说明
物料供应商审计方案
XXXX年度物料供应商审计方案 XXXXXXX有限公司 目录 1.审计范围 2.审计目的 3.审计计划 4.审计依据 5.审计涉及物料 6.审计小组成员及职责 7.审计内容 8.审计流程 9.审计评定标准 10.审计周期与变更
11.审计文件存放 12.审计报告 1.审计范围 我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材/ 饮片、包装材料的供应商。 2.审计目的对供应商质量管理体系进行资质审核，必要时现场审核，为评估批准合格供应商资格提供依据。 3.审计计划 3.1新供应商正式供货前应进行质量审计； 3.2符合复审条件的供应商现场审计时间各安排1 个工作日，具体日期见附表一。 4.审计依据 4.1药品生产质量管理规范（2010 年版）； 4.2《物料供应商质量审计管理规程》SMP-QA-b018-00； 4.3提供的物料符合规定的质量标准要求（物料法定质量标准、或行业标准或供应商企业内控标准，或我公司质量标准）； 5.审计涉及物料
6.审计小组成员及职责 6.1公司成立供应商质量审计小组具体实施供应商质量审计活动。 6.2审计小组人员组成：组长：质量受权人；组员：质量部（牵头部门）、物流部、生产部、设备工程部。
7. 审计内容 7.1审计小组对物流部提供的初选供应商目单中的供应商证照等资料、基本情况登记表进行资料审查。 7.2QC 按照物料质量标准，对供应商样品进行检验；特殊物料（如空心胶囊等）已经检验合格，经评估，可能还需要生产部安排样品上机试用，必要时对物料还要进行稳定性考察。 7.3资格资料审查及样品检验及试机等情况完全合格、符合GMP标准要求，这时： ?对于C级物料的供应商，可初定为我公司合格供应商并形成审计报告报质量部最后批准。一般不需进行现场审计（特殊情况也可安排现场审计）。 ?对于关键物料（A 级物料）供应商，一般应进行供应商生产现场审计（特殊情况，基于质量风险评估，对通过GMP、GSP、ISO9000 认证企业、一些国营大公司可免于现场质量审 计，但应通过前几批使用后回顾情况进一步评估）?对供货物料为淀粉、蔗糖等大宗物料供应商，通过
供应商管理规程
供应商管理规程 1.目的：规范供应商的管理，使物料来源处于可控状态，确保产品质量的稳定性和可靠性。 2.范围：物料供应商的审计、评估和管理。 3.职责：质量受权人、质量管理部、生产技术部、物料储运部。 4.程序： 供应商管理流程图： 供应商开发管理：新物料的供应商，由研发部门或物料储运部负责开发。如在进行研发产品工艺交接时，应同时进行产品的供应商及其供应商资料交接。质量管理部根据交接的供应商资料进行质量审计确认。 供应商审计管理 供应商选用：质量管理部门应对供应商进行质量审计，综合评估供应商质量管理体系、物料的质量情况等，并经质量受权人批准确认，才能成为合格供应商。对达不到要求的供应商由质量受权人进行否决，只能在经质量受权人批准的供应商中选购物料，其他人员不得干扰。 供应商审计方式 供应商审计前，应根据物料对产品质量的风险程度，将物料的安全级别分级。
资质审计：由物料储运部向供应商索取各种资质材料并提供给质量保证部，质量保证部根据提供的资料审核，对供应商进行质量评估。
注：a.有批准文号的国产药用辅料，必须提供药品生产许可证。b. 应为对应批次的样品检验报告书。 c. 如果内包材需要印字，还必须有印刷经营许可证。 d. 食用级辅料必须有卫生许可证。 e. 有药用批准文号的辅料，应优先选用。进口辅料，不必提供营业执照、药品生产许可证，但应提 供进口药品注册证、进口注册标准、对应样品批次的药品口岸检验所检验报告和出厂检验报告。 f. 没有药用批准文号辅料、API物料，如为应许可生产的工业产品，应提供工业产品生产许可证。 g. 属安全许可生产的化工产品，还应有安全生产许可证。 首次审计 供应商首次审计流程图： 组织机构代码证；税务登记证；供应商简介（包括企业规模及其发展历史、生产地址、人员）；组织机构图或表；生产管理、质量管理文件目录；产品基本工艺流程及关键控制点；产品检验方法；主要生产设备一览表；主要检测仪器一览表；企业或产品质量信誉证书。