FDA网站使用说明

Orange Book : Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations

橙皮书：被批准的药物的治疗等效性评估

Proprietary Name

按商品名检索

Patent

Display Newly Added Patents

显示新增专利

Display Patent Delistings

显示退市专利

TE Code Therapeutic Equivalence-Related Terms

治疗等效性评估编码

Drug Substance Claim

化合物专利

Drug Product Claim

制剂专利

Patent Use Code

对专利针对的适应症进行分类，不同代码对应不同适应症

RLD ：Reference Listed Drug

分为Yes和No

一般为原研制剂，大多数情况这个是NDA，FDA评估仿制药与RLD比较体内生物等效性。也不一定所有的原研都是RLD。做生物等效性应选择RLD中有的是YES的来做比较，不能选NO的。有YES的RLD不止一个，所以就有了TE CODE不同的分级

RLD项下有的是yes，有的no，出现这种情况，一般是由于原研药有多个剂量（像这里的VYTORIN就有3个剂量），FDA根据原研厂家申报时候提供的数据，评估安全、有效、可控等各方面信息后，指定哪个剂量的药品作为以后仿制药厂家仿制做生物等效性试验时的参比制剂（RLD），一般情况下是一个产品的最高剂量作为RLD，但也存在中间剂量为RLD的情况。如果仿制厂家能够证明几个剂量之间处方比例一致，溶出行为一致，其他不是RLD剂量的产品可以豁免生物等效性试验。

Navigate the Drug Section

Drug Approvals and Databases

常用的有

Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange Book) Search

Dissolution Methods Database Search

Drugs@FDA Search

Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products Search

Orange Book (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations) Search

Guidance, Compliance, & Regulatory Information

Affordable Care Act (ACA 6004)

可支付医疗法案

Bioequivalence Recommendations for Specific Products

对特殊产品的生物等效性建议

Guidances (Drugs)

Nicotine-Containing Products

尼古丁的产品

Regulatory Guidance Drug Registration and Listing

监管指导药品注册和清单

Warning Letters and Notice of Violation Letters to Pharmaceutical Companies

警告信

Drugs@FDA

Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents Medication Guide