检验科管理守则.doc

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检验科管理制度1

检验科工作制度

1 实行科主任负责制、健全科室管理系统。加强医德教育、坚持以患者为中心,提高检验质量和服务质量。进行检验理论与方法学研究,不断开展新的检验项目,积极开展检验教学,不断提高全员素质。密切与临床科室的联系,参与临床医疗、教学和科研工作。

2 实验室内应保持整洁、安静。工作前、后均要进行卫生打扫和整理。

3 检验单由具有处方权的医师逐项填写,规范完全,临床诊断和检验目的应明确,全名签字。要向患者或家属详细交待标本采集和送检等注意事项。对不符合检验要求的标本,不得接收,并说明原因和采集要求,建议重新采集。

4 检验人员需经检验科主任审批报告权后方能签发报告,对未能独立工作的初级检验人员和进修实习人员所写的报告,应有带教老师审核签发,院外的标本应由科主任或科主任指定的人员签发报告。

5 遵照《临床检验操作规程》,优选检验方法,制定操作手册,并由科主任批准执行。定期检查各种试剂的质量和所用仪器的灵敏度,精密度,定期进行校正。定期修订操作手册,以推动检验技术的标准化和规范化。

6 加强质量管理,全面做好质量保证工作,并制订质量工作

手册。健全室内质量控制制度,积极参加室间质量评价。

7 健全登记统计制度,对各项工作的数量和质量进行登记和统计,要填写完整、准确,妥善保管,归档存放5年。

8 制订全员在职教育计划,并组织实施,有条件的科室应积极进行科研的选题,论证和申报工作,组织攻关,发表论文。

9 建立制度执行情况的监督检查措施,重视信息反馈,切实抓好制度的落实和完善。

检验科技术质量管理制度

1 必须把检验质量放在工作首位,普及提高质量管理和质量控制理论知识,使之成为每个检验人员的自觉行动。同时,按照上级卫生行政部门的规定和临床检验中心的要求,全面加强技术质量管理。

2 建立和健全科室技术质量管理组织,适当安排兼职人员负责检验科技术质量管理工作。管理内容包括:制订目标、计划、指标、方法、措施,实施检查、总结、效果评价及信息反馈,定期向上级报告。

3 各专业实验室要制订质量控制制度,开展室内质量控制,做到日有操作记录,月有小结、分析,年有终结。发现失控要及时纠正,未纠正前停发检验报告,纠正后再重检、报告。

4 加强仪器、试剂的管理,建立大型仪器档案。新引进或维修后仪器须经校正合格后,方可用于检测标本。

设备操作规程和设备使用管理规程

设备操作规程和设备使用管理规程 一、设备的合理使用 合理使用设备,应该做好以下几方面工作: 1.充分发挥操作工人的积极性 设备是由工人操作和使用的,充分发挥他们的积极性是用好、管好设备的根本保证。因此,企业应经常对职工进行爱护设备的宣传教育,积极吸收群众参加设备管理,不断提高职工爱护设备的自觉性和责任心。 2.合理配置设备 企业应根据自己的生产工艺特点和要求,合理地配备各种类型的设备,使它们都能充分发挥效能。为了适应产品品种、结构和数量的不断变化,还要及时进行调整,使设备能力适应生产发展的要求。3.配备合格的操作者 企业应根据设备的技术要求和复杂程度,配备相应的工种和胜任的操作者,并根据设备性能、精度、使用X围和工作条件安排相应的加工任务和工作负荷,确保生产的正常进行和操作人员的安全。 机器设备是科学技术的物化,随着设备日益现代化,其结构和原理也日益复杂,要求具有一定文化技术水平和熟悉设备结构的工人来掌握使用。因此,必须根据设备的技术要求,采取多种形式,对职工进行文化专业理论教育,帮助他们熟悉设备的构造和性能。

4.为设备提供良好的工作环境 工作环境不但对设备正常运转,延长使用期限有关,而且对操作者的情绪也有重大影响。为此,应安装必要的防腐蚀、防潮、防尘、防震装置,配备必要的测量、保险用仪器装置,还应有良好的照明和通风等。 5.建立健全必要的规章制度 保证设备正确使用的主要措施是:①制定设备使用程序;②制定设备操作维护规程;③建立设备使用责任制;④建立设备维护制度,开展维护竞赛评比活动。 顺便指出,为了正确合理地使用设备,还必须创造一定的条件,比如:①要根据机器设备的性能、结构和其他技术特征,恰当地安排加工任务和工作负荷。近年来,在有的企业中存在的拼设备现象,就包括不能恰当按工作负荷来使用设备;②要为机器设备配备相应技术水平的操作工人;③要为机器设备创造良好的工作环境;④要经常进行爱护机器设备的宣传和技术教育。 二、设备使用前的准备工作 这项工作包括:技术资料的编制,对操作工的技术培训和配备必需的检查及维护用仪器工具,以及全面检查设备的安装、精度、性能及安全装置,向操作者点交设备附件等。技术资料准备包括设备操作维护规程,设备润滑卡片,设备日常检查和定期检查卡片等。对操作者的培训包括技术教育、安全教育和业务管理教育三方面内容。操作工人经教育、培训后要经过理论和实际的考试,合格后方能独立操作使用

计算机化系统管理规程

计算机化系统管理规程 1.目的:规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理,确保其运行稳定、准确、真实、可靠,计算机化系统代替人工操作时,不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。 2.适用范围:本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3.责任者:计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。 4. 内容: 4.1定义 4.1.1计算机系统:由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的,可执行某一功能或一组功能的体系。 4.1.2计算机化系统:指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分,应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时(如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等),应当与供应商签订正式协议,明确双方责任,并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.3 计算机化系统分类与验证管理:其他验证活动如本规程未规定的,可依据公司《验证管理规程》的规定执行。 4.3.1 一类基础软件:即底层软件(ie,操作系统、编程软件)及用于管理运行环境的软件 4.3.1.1 典型例子:操作系统(DOS/UNIX/Windows/Linux)、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。 4.3.1.2 验证管理:记录软件版本、检查版本的正确性,按批准的程序安装 4.3.2 二类固件类(已取消) 4.3.3 三类不可配置软件:即可以输入并储存运行时间和参数。但是软件不可以通过配置来适合业务流程。 4.3.3.1 典型例子:以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。如Ph计、天平、人机界面、化学工作站等。 4.3.3.2 验证管理:URS;基于风险的供应商评估,记录软件版本确认版本的正确性,按批准的程序安装;基于URS经行风险测试(对于简单系统,可通过校验

精编【管理制度】检验用试剂管理规程

【管理制度】检验用试剂管理 规程 xxxx年xx月xx日 xxxxxxxx集团企业有限公司 Please enter your company's name and contentv

安徽丰汇生物制药有限公司文件 目的:本文件规定了检验用试剂的管理要求,以保证检验工作质量。 范围:适用于化验室检验用试剂的管理。 责任:本文件由化验室负责起草,化验室主任审核,生产负责人批准。化验室负责实施。 正文: 1.试剂定义:试剂是指检测中所使用的各项检验用试剂,除生化试剂和指示剂外,一般常用的化学 试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯与化学纯四个等级。 2.化学试剂的分类 根据试剂的纯度、杂质含量、提纯的难易,以及各项物理性质,生化试剂和指示剂外,化学试剂一般分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯四个等级。 —基准试剂(JZ,绿标签):作为基准物质,标定标准溶液。 —优级纯(GR,绿标签)(一级品):主成分含量很高、纯度很高,适用于精确分析和研究工作,有的可作为基准物质。 —分析纯(AR,红标签)(二级品):主成分含量很高、纯度较高,干扰杂质很低,适用于工业分析及化学实验。 —化学纯(CP,蓝标签)(三级品):主成分含量高、纯度较高,存在干扰杂质,适用于化学实验和合成制备。 3. 试剂的采购 试剂应从可靠的供应商处采购,必要时应对供应商进行评估 4.试剂的接收 4.1分类存放

实验室在接收试剂、试药时,应根据每种试剂的类别、性状进行分柜存放 4.2.建立记录 建立接收试剂、试药的记录。记录包括名称、级别、接收人、生产厂家、批号、数量、入库日期5. 试剂贮存 5.1.购买回来的大量整箱的试剂应存放于公司试剂库内,由库房保管员负责保管。化验室领用的试剂, 一般应存放于化验室内。基准试剂、有毒试剂使用后应放回试剂库,试剂库应通风避光,窗帘用双层遮光布料做成。 5.2化学试剂库应远离实验室和办公室。室内严禁明火,消防灭火设施器材完备,每日定期通风 30-60min。 5.3盛放化学试剂的贮存柜需用防尘,耐腐蚀、避光的材质制成,取用方便。 5.4化学性质或防护与灭火方法相互抵触的化学危险物品,不得在同一柜存放。 5.5 有毒试剂、易制毒品应贮藏于专柜中、加锁。 5.6定期查看试剂标签是否完整,如标签腐蚀,应及时更换。 6.试剂贮存有效期 如果试剂生产厂家给出有效期的可以采用厂家的效期。对于生产厂家没有规定有效期的试剂,使用前可以检查固体试剂的性状如果性状发生改变不可以使用、液体挥发性试剂如果体积减少1/3就不可以使用,一旦试剂开瓶后一般来说试药自开瓶之日起最长推荐有效期不应超过5年。由首次开瓶人在每瓶试剂瓶上加贴试剂标签,填写内容包括开瓶日期、开瓶人、有效期至。固体试剂有效期为5年,液体试剂有效期为3年。挥发性液体试剂为1年,易吸潮,易氧化的固体试剂为2年,固体剧毒试剂开瓶后。如在贮存期间没有发现试剂受潮、风化、变质或性状变化者可以继续使用。 7 .普通试剂的管理 7.1.选用原则

新产品工艺及新技术验证标准管理规程

1.目的:新产品研制成功后,通过生产证实新工艺的可靠性和重视性,并通过工艺验证以确定起始原料及成品的纯度,均一性,可靠性,为新药大规模生产提供依据。 2.范围:新产品、新技术。 3.职责:质量部、工程部、生产部、采供部、验证小组负责人、验证小组成员。 4.内容: 4.1公司只对获得新药证书和生产批准文号的新产品或者引进的新技术产品进行工艺验证。并对质量分析方法进行验证。 4.2新产品及新技术必须经生产车间中试,对产品工艺进行预验证合格后才能进行产品的工艺验证。 4.3新产品工艺验证步骤: 4.3.1依据国家药品监督管理局批准认可的质量标准,对其中“制法”部分进行审批,并起草工艺操作规程。

4.3.2依据工艺规程中工艺流程选择先进合格的制药设备。 4.3.3必要时可对工艺生产用设备的运行参数进行更改修正,以满足工艺要求的需要。 4.3.4对已确定的设备安装到位后,可编制设备验证方案,对设备进行预确认,安装确认,运行确认,性能确认,撰写验证报告,经QA经理审批通过,方可开始工艺验证。 4.3.5编制工艺验证方案(参照验证编制管理规程)经QA审核;验证委员会批准,验证办公室组织验证小组实施。 4.3.6进行工艺验证的人员必须是各部门有技术资质的人员胜任,并经过严格技术培训才可上岗。 4.3.7验证工艺经过三次试生产获得成功后,即可进一步完善工艺规程及标准操作规程(SOP)。 4.3.8验证工艺经过三次试生产,对不能达到原质量标准要求时,查明原因后即可更换设备,修正工艺规程或更换不称职的操作人员,直到完成验证工艺工作。 4.4 QA验证合格后,验证办公室即可发放验证合格证书。 4.5经验证符合可知的工艺规程通过公司所有技术人员认可,技术交底后,可进行正式生产。验证状态维持6-12个月后进行回顾性验证,以确定生产工艺的稳定性。 4.6验证工艺结束,验证工艺全部资料都应登记归档。

放射科设备管理规程

放射科设备管理规程Revised on November 25, 2020

1.目的 规范放射医疗设备管理和使用,使设备始终处于良好工作状态,以满足临床和病人的医疗需求。 2.定义(无) 3.标准 采购 放射科根据科室的工作量、发展方向、临床需求申报所需购置仪器。 仪器设备的采购由科室专业人员配合设备部采购人员具体考察放射科情况,组织开展质量、售后服务等调查,调查的供应商不少于三家,并报上级审批,由设备部负责采购。 建立设备供应商名录,保留合格供应商调查资料,每年执行采购时评审一次,淘汰信誉差、产品质 量不合格和服务不良的企业。 安装、验收 所有购入的仪器、设备都必须进行检查、安装和测试,各项技术指标合格后方可投入使用。检查、 安装及测试的结果应记录在案,并保存。仪器设备由供方负责提供安装,并培训院方操作人员。 安装调试完毕,仪器设备的全部资料交设备部按规范建立档案。 设备由放射科与设备部及财务部共同验收,供应商必须在场,同时做好安装调试验收的各项准备 工作。 由供应商负责安装的设备,必须有工程技术人员同时参加验收。射线防护装置的安装由工程部负责,必须达到国家规定的标准,经国家有关部门验收合格后方可投入使用。 验收时负责验收的责任人要认真查看设备外包装,按运单核对设备的箱数、重量、体积、各种标记。 开箱必须有供应商在场,根据合同书内容,双方当面验收各种凭证(运单、质量保证书、产地证明、产品合格证、保修卡等),逐件进行清点,检查主件、配件和辅件的数量与外观,填写到货清单和有无损坏记录。 3.2.6设备到货后应及时进行安装、调试、验收,并填写仪器设备安装验收报告,需要国家相关行政管理部门签发使用证的设备,设备部应及早与有关部门联系,安排验收发证。大型设备安装、调试、验收完毕 后,由医院设备部向广州市卫生局及广东省卫生厅提交相关资料,经审核后,获取《大型医用设备配置许 可证》。 3.2.7设备安装、校正、调试完成后,按设备说明书进行试运行,运行正常时,完成验收报告的填写。3.2.8进口设备必须遵守《中华人民共和国进出口商品检验条例》的规定,及时报验。经商检不合格的设备,及时向商检部门申请复验,检验证书交订货公司进行索赔。进口设备要求在索赔期限结束前15天完成验收工作。 3.2.9所有原始文件,包括设备有关合同、到货单、设备清单、质量保证书、说明书、合格证、保修卡、验收文件、使用许可证等,全部由设备部归入医院设备档案。 验收不合格的设备,由设备部与供方交涉处理,要时按照《医疗设备召回制度》进行设备召回。 使用

确认与验证管理系统规程

××××有限公司GMP管理文件 文件名称确认与验证管理规程 文件编号MS0700101 共7页 制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质管部颁发日期年月日执行部门验证领导小组、生技部、车间、质管部生效日期年月日分发部门验证领导小组、生技部、各车间、办公室 一、目的:建立确认与验证管理规程,使公司的确认与验证管理工作有章可循,确保确认与验证质量。 二、适用范围:适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 三、责任者:验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。 四、正文 1、定义 1.1确认:证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.2验证:证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。本文所涉及的“验证”包括确认、验证。 1.3安装确认:为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商 1.4关键质量属性:指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质,应当有适当限度、 1.5工艺验证:为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质 1.6 模拟产品:与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。在很多情况 1.7清洁验证:有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备,使之符合药品 1.8设计确认:为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及 1.9同步验证:在商业化生产过程中进行的验证,验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求,但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。

检验用试剂管理规范

检验用试剂管理规范 1、目的: 建立检验用试剂管理规程,确保接收、贮存、发放符合要求。 2、范围: 适用于本公司检验用试剂的管理。 3、责任: 试剂管理员、QC负责人、质量部负责人对此规程的实施负责。 4、内容 4.1 普通试剂 4.1.1试剂保管人员对接收的试剂名称、规格、数量进行复核,并检查试剂的外包装有无泄漏和损坏,试剂一定要保证标签完整,外包装清洁。 4.1.2 领来的试剂应放在专用的试剂室或柜内。 4.1.3 试剂室的所有试剂应归类存放,并备有试剂分类记录,并注明品名、数量、规格等。 4.1.4 定期查看试剂标签是否完整,如标签腐蚀,应及时更换。 4.1.5 经常保持试剂室通风。 4.1.6 试剂使用后,应放回原处,标签朝外放置,当试剂用完时,应及时提出购买计划。

4.2易制毒试剂 4.2.1易制毒化学品由采购部负责购买,由化验室负责单独建帐。 4.2.1.1在质量部负责人批准审核后,化验室易制毒管理员在《新锐易制毒化学品管理信息系统软件》上提出购买申请,经公安部门批准后,将《易制毒化学品购买备案证明》交由采购部购买。 4.2.2易制毒化学品购买时卖方应持合法证照,在确认证照合法时才予购买。 4.2.3易制毒管理人员每年向公安部门以书面形式报告当年购买数量,审批合格后方可购买。 4.2.4易制毒化学品管理由双人管理,二人同时到场后才能领取药品。 4.2.5检验室在使用易制毒化学品做实验时必须建立台帐,注明使用量、存余量、使用人。 4.2.6需销毁的易制毒化学品,经质量负责人批准后由化验室二人以上共同处理。 4.2.7严格执行操作程序,造成易制毒化学品外流的,将查找责任人,按照国家有关法律、法规进行处罚。 4.3毒性试剂 4.3.1 剧毒试剂的种类: 4.3.1.1氰化物 4.3.1.2砷盐

公司制剂工艺验证工艺验证管理规程

工艺验证管理规程 一、目的:制定工艺验证制度,使工艺验证过程程序化、规范化。 二、适用范围:适用于公司制剂工艺验证的实施。 三、职责: 生产管理部:负责新工艺及工艺验证方案的起草。 生产车间:负责工艺验证方案的组织实施。 验证办公室:负责组织与协调验证的日常工作。 质量保证部QC:负责验证方案中检验方法的审核,准确及时完成相关的检验任务,作好记录,并对检验结果的准确性负责。 质量保证部长:负责验证方案及报告的审核。 验证负责人:负责验证方案及报告的批准。 四、内容: 4.1目的 通过工艺验证的有效实施,证实某一工艺过程确实能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。为工艺规程的修订提供依据。 4.2验证小组成员: 生产技术部部长、车间主任、质量保证部部长、QA质监员、QC主管、QC质检员。 4.3验证的前提条件: 4.3.1检验方法及仪器已经验证 4.3.2设备及公用工程系统已经验证 4.3.3已起草工艺规程 4.3.4新产品、新工艺的验证,应至少完成一个批号的试生产,在试生产过程中没有出现过数据“漂移”现象。

4.4验证步骤 4.4.1制订验证计划 4.4.1.1由验证办公室起草验证计划。 4.4.2准备验证方案 4.4.2.1验证方案的内容原则上包括: ·概述:简要说明验证产品信息,如处方、工艺规程、生产历史等,同时应说明验证目的及验证方法。 ·产品涉及的生产质量管理文件 ·工艺流程图 ·主要原、辅料:包括主要原、辅料名称、规格、生产厂家及质量标准。 ·主要生产设备:包括设备名称、规格型号、生产厂家。 ·日常生产控制:依据工艺规程说明在正常生产过程中例行的控制。 ·验证内容确定:说明验证的内容,验证条件的设计(允许的最差条件)及确认的依据及原因。 4.4.3验证方法: 4.4.3.1验证项目:依据产品不同和工艺方法不同制定不同的验证项目及验证参数。 4.4.3.2目的:说明各项验证的目的。 4.4.3.3取样:详细说明验证过程中的取样方法、取样数量及样品名、必要是以图示表示,以便操作人员实施。 4.4.3.4检验方法:详细说明检验方法,必要时说明检验依据。 4.4.3.5接受标准:接受标准一般可采用两种方法确定: ·如果验证项目在日常生产工艺过程中有控制,并有标准,即以此标准为接受标准。 ·如果验证项目在日常生产过程中无控制标准,接受标准由生产车间依据经验及工艺过程要求自己确定,但必须合适。 4.5验证实施: 工艺验证过程依据已经批准的验证方案早先,原则上须在工艺过程、工艺参数等不变的条件下工艺验证连续进行三批欠。如果验证过程中出现偏差,执行《偏差处理制度》,由验证小组决定是否有效及是否需要增加验证批次等。 4.6验证报告:

计算机化系统管理规程2016.11.21

计算机化系统管理制度 文件编号: 文件版次:00 执行日期: 拷贝编号:

1. 目的:规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理,确保其运行稳定、准确、真实、可靠,计算机化系统代替人工操作时,不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。 2. 范围:本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3. 责任: 3.1设备科:负责生产板块计算机化系统的维护、维修以及配合计算机化系统的验证工作。 3.2信息中心:负责公司ERP系统的维护及配合与质量管理体系相关性能的验证。 3.3质检科:负责检验板块计算机化系统的维护及相关验证工作;负责相关文件的起草和培训工作。 3.4质量保证科:负责组织、协调、推动公司计算机化系统管理体系的建立;相关验证的组织实施;配合相关部门进行供应商的评估管理。 3.5制造部:参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查及供应商审计等工作,并协助设备科完成本部门计算机化系统的维护工作。 4.内容: 4.1计算机化系统定义 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的,可执行某一功能或一组功能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上,将这种系统与具体的工艺或操作相结合,实现最终管理和控制目标的系统。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,充分考虑患者安全、数据完整性和产品质量。根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.2加强计算机化系统供应商的管理。供应商提供产品或服务时(如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等),应当与供应商签订正式协议,明确双方责任,并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.3 计算机化系统软件分类 基于GAMP5的计算机化系统软件分类原则: ●类别1:分层式软件或用于管理操作环境的软件,包括操作系统、数据库引擎、版本控制软件、网络监控工具等。 ●类别3:不可配置软件,可以输入并储存运行时间和参数,软件不可以通过配置来适合业务流程,比如压片机、包衣机、纯化水、灭菌柜等。 ●类别4:可配置软件,可以通过配置来满足用户的特殊业务流程需求,软件代码不可以修改,如液相、气相、色谱工作站、LIMS、ERP、数据控制与数据管理系统等。 ●类别5:定制软件,如内部和外部开发的IT应用程序,定制固件,电子表格软件(宏)等。 4.4 计算机化系统清单管理 4.4.1公司制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单,以GMP文件管理模式编号管理。清单内容模板见(附件1)。

化学试剂、试液管理规程完整

化学试剂、试液管理规程 目的 建立化学试剂、试液管理规程,保证化学试剂、试液的正确使用,确保 检验结果真实可靠。 围 化学试剂、试液。 责任 ●质量控制处检验人员:负责本规程的实施。 ●质量控制处主管:负责化学试剂的申购、接收、发放、销毁申请。 ●质量控制处经理:负责审核化学试剂的申购、销毁申请。 ●质量管理部负责人:负责审核化学试剂的申购、销毁申请。 ●厂负责人:负责批准化学试剂的申购、销毁申请。 相关术语 ●无 相关文件 ●无 程序 1 化学试剂的采购计划 1.1质量控制处主管根据企业生产品种综合计划(提前三个月)做出各品种检验所需化学试剂的计划。申购容包括:试剂的名称、规格、数量、用途。计划量要合理,做到既不浪费,又保证正常的检验工作,报质量控制处经理、质量管理部部长审核,再经厂部负责人批准。 2 化学试剂的购买 2.1 化学试剂的采购计划经质量管理部部长审核,厂部负责人批准后,交物料供应部进行采购。 2.2 化学试剂一般可在当地代理处进行购买。 2.3 因某种原因临时需要使用的化学试剂,经质量管理部部长审核,再经厂部负责人批准,可临时申购。 3 化学试剂的接收。

3.1 收到化学试剂,检查外包装是否完好、洁净、封口是否严密、标签是否完好、清楚。 3.2 复核与申购单的一致性,确保准确无误。 3.3 填写化学试剂的入库记录。容包括:名称、规格、数量、接收日期、来源等。 4 化学试剂的贮存。 4.1 化学试剂的贮存 4.1.1化学试剂贮存室应设在安全位置。室严禁使用明火,消防设施器材应完备。 4.1.2化学试剂应单独贮藏于专用的化学试剂贮存室。该贮存室应阴凉避光,防止由于照射及室温偏高造成试药变质、失效。 4.1.3质量控制处的化学试剂的贮存由质量控制处主管负责。 4.1.4应具有一定的专业知识,具有高度责任心的人员担任,保证化学试剂按规定的要求贮存。 4.1. 5. 质量控制处操作区的橱柜中及操作台上只允许存放规定少量的化学试剂。 4.1.6 检验中使用的试药种类繁多,须严格按其性质(剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀等)和贮存要求分类存放。 4.1.6.1 分类:一般按液体、固体分类。每一类又按有机、危险品,低温贮存品等再次分类,按顺序排列,分别码放整齐。 4.1.6.2 贮存 a.易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的化学试药,须密塞或蜡封保存。 b.爆炸品、易燃品、腐蚀品等应单独存放。 c.溴、氨水等应放在普通冰箱,某些高活性试药应低温干燥贮存。 4.1.7 各种试药均应包装完好,封口严密,标签完整。 4.1.8 化学试药管理员须每日(工作日)检查1次贮存室温湿度。若超出规定围应及时调整并记录。 4.1.9 无标签的试药未经验证之前不得发放。 4.1.10 保持室的清洁、通风、温湿度适宜,保证所贮化学试剂的实际贮存条件符合规定要求。

工艺验证评审办法

工艺验证评审办法 1.主题内容与适用范围 1.1 本标准规定了工艺验证评审程序、评审内容及标准。 1.2 适用范围 本标准适用于在生产准备完成后所进行的工艺验证评审管理。 2.工艺验证评审程序 2.1 由技术部牵头,组织公司有关部门及人员进行评审 2.2 对评审不合格内容,组织人员立即整改,整改完成后,再次组织评审。所有评审项评审合格后,方可转入正常生产。 3.工艺验证评审的主要内容 3.1 工艺设计 工艺设计应经过工艺设计质量评审,且有相关记录。 3.2 产品工艺质量 3.2.1 产品经工艺调试,应符合产品图样要求及相关的技术标准。 3.2.2 调试的合格样件应经过全面的检测。且检测合格并保留有相关检测记录。 3.3 工艺文件的验收 3.3.1 工艺文件应正确、完整、统一、清晰。其编制、审批、更改等符合公司相关的文件管理规定。3.3.2 工艺文件内容完整,工艺参数及工艺方法明确。且经过调试后验证正确。 3.3.3 工艺文件经调试验证需进行修改的已修改完毕并已按规定下发。 3.3.4 现场工艺文件为现行有效版本,操作者易于得到。 3.4 设备与工艺装备的要求 3.4.1 工艺规定的设备与工装应配齐。

3.4.2 工艺规定的量具、检具等检测器具应配齐,且所有的检测器具均经过检测,为合格检测器具。3.4.3 设备与工装型号、规格符合工艺提出的要求,更改部分经过工艺认可。 3.4.4 设备与工装经过调试验证,其精度与技术状态能满足生产合格零件的需要。 3.4.5 设备与工装按工艺规定的节拍调试验证后,其生产能力能满足预定的生产纲领要求,且安全措施可靠。 3.5 对操作者要求 3.5.1 基本知识要求 ①必须经过岗位培训,并考核合格,获得上岗许可证,确保达到工序对操作者的技术要求。 ②熟记本岗位零件号、零件名称、设备工装技术参数等工艺内容,掌握相关工艺要求、操作要点、检测方法等。能清楚叙述工艺文件内容及质量要求 3.5.2 基本技能要求 ①能按照工艺文件要求进行生产操作,严格过程控制的有关要求,坚持按图纸、按工艺、按 标准生产。 ②能对设备进行维护、保养 ③能使用检具进行质量特性自检 ④能对工艺参数进行调整和监控 ⑤能使用各类管理工具,包括各种记录和自检标识 3.6 对材料、半成品、制成品的工艺要求 3.6.1 各种规格的原材料、辅料要符合工艺规定。 3.6.2 所使用原材料、半成品均经过检验,为合格品。 3.6.2 材料、半成品、制成品均应按规定摆放,标识正确、清楚,且有专门的工位器具及运输器具进行存放与转运。 3.7 对环境的要求 3.7.1 现场干静,整洁,符合产品特性要求 3.7.2 工作现场实行定置管理,物流合理、通畅

设备管理规程标准范本

操作规程编号:LX-FS-A26224 设备管理规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写:_________________________ 审批:_________________________ 时间:________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

设备管理规程标准范本 使用说明:本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束,并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则,使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整,套用时请仔细阅读。 1.管理方针 1.1设备管理目标:对工区各类设备进行适时的维修,保持设备处于完好状态。降低设备的运营成本,提高设备的综合效能。 1.2设备管理范围:对工区各类型设备,正确使用、精心维护、科学管理,以求获得设备使用寿命综合效能的提高。 1.3设备管理职责、宗旨:工区对设备进行日常维护保养及修理备件工作,操作工负责设备按章操作和日常工作保养。 宗旨:在不影响设备运转率的前提下,稳扎稳打

创造生产效益,降低设备维修成本,保证质量,安全性、维修性等因素,从预防维修出发,认真做好备件的维护工作。 2.设备管理工作程序 2.1设备的使用:对生产设备运行执行“定人、定机、定岗”的原则。指定设备运行的负责人、操作人、维修人。 2.2对设备操作人员进行上岗前的三级(矿、车间、班组)培训和定期的技能培训,设备操作人员做到“四懂”:懂结构、懂性能、懂原理、懂用途;“四会”:会操作、会维护、会检查、会排除故障。培训考核合格后,方可上岗操作,并严格按《设备操作规程》操作设备。 2.3设备的“三人”负责做好设备日常维护保养工作,按《设备操作维护规程》的6S(整理、整

GMP计算机化系统管理规程

计算机化系统管理规程 目的:规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理,确保其运行稳定、准确、真实、可靠,计算机化系统代替人工操作时,不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。 范围:适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的管理。 责任:设备部、质量保证部、质量控制部、生产研发技术中心、综合制剂生产部、原料药生产部、物料部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应对本规程的实施负责。 内容: 1. 制订依据 1.1 中国法规:《药品生产质量管理规范(2010版修订)》及GMP附录1 计算机化系统 1.2 ISPE国际制药工程协会:《ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南》 1.3 美国法规:21 CFR Part 211,药品制剂cGMP;21 CFR Part 11,电子记录和电子签名 1.4 欧盟法规:欧盟GMP附录11,计算机化系统 2. 相关部门职责 设备部:对公司计算机化系统全面负责,负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、退役和更新的全过程进行综合管理。协同质量保证部、信息部从技术角度完成供应商审计工作,包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。 信息部:配合设备部负责计算机化系统软件方面的管理,参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作,并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 质量保证部:监督计算机化系统的管理工作,按照《计算机化系统验证总计划管理规程》规定的职责管理计算机化系统验证工作。 各使用部门:在设备部、信息部指导下正确验证、使用、维护计算机化系统。 3. 具体内容:

试剂贮存使用管理规程

Standard Operating Procedure 1、目的:建立化学试剂贮存管理制度,确保检测数据不受试剂因素干扰。 2、范围:本公司检验用化学试剂。 3、责任人:QC主任、QC检验员。 4、正文:

4.1实验室化学试剂贮存环境。 4.1.1实验室化学试剂应单独贮藏于专用的化学试剂贮存室(柜)内。阴凉避光,通风良好。 4.1.2化学试剂贮存室应设在安全位置,室内严禁明火,消防设施器材完备,以防一旦事故发生造成伤害和损失。 4.1.3盛放化学试剂的贮存柜需用防尘,耐腐蚀、避光的材质制成,取用方便。 4.1.4化学性质相互抵触的化学危险物品,不得在同一柜或同一储存室内存放。 4.1.5易燃液体贮藏室温度,爆炸品贮藏室温度均不得超过30℃,照明设备采用隔离、封闭、防爆型。 4.2实验室化学试剂的贮存。 4.2.1化学试剂的贮存应由专人负责。 4.2.2该员应由具备一定的专业知识,熟悉化学试剂性能,具有高度责任心的QC检验员担任,保证化学试剂按规定的要求贮存。 4.2.3实验室操作区内的橱柜中及操作台上,只允许存放少量数量的化学 试剂,不允许超量存放。多余的化学试剂须贮存在规定的贮存室(柜)中。 4.2.4检验中使用的化学试剂种类繁多,须严格按其性质(如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品等等)和贮存要求分类存放。

4.2.4.1分类:一般按固体、液体分类。每一类又按有机、无机、危险品, 低温贮存等再次归类,按序排列,分别码放整齐。 4.2.4.2贮存。 4.2.4.2.1易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的化学试剂,须密封或蜡封保存。 4.2.4.2.2见光易变色、分解、氧化的化学试剂需避光保存。 4.2.4.2.3爆炸品、剧毒品、易燃品、腐蚀品等应单独存放。 4.2.4.2.4某些高活性试剂应按要求贮存。 4.2.5各种试剂均应封口严密,标签完整,内容清晰,贮存条件明确。 4.2.6发现试剂瓶上标签掉落或将要掉落、字迹模糊时,应立即重新贴好标签。 4.2.7剧毒试剂试药应执行双人双锁专柜管理,设专帐保管。使用时实行复核制。 4.3试剂的领用遵循用多少领多少的原则,实验室不存放未开封的试剂。

设备管理规程范本

工作行为规范系列 设备管理规程范文(标准、完整、实用、可修改)

编号:FS-QG-12670 设备管理规程范文 Model Regulations for Equipment Management 说明:为规范化、制度化和统一化作业行为,使人员管理工作有章可循,提高工作效率和责任感、归属感,特此编写。 1.管理方针 1.1设备管理目标:对工区各类设备进行适时的维修,保持设备处于完好状态。降低设备的运营成本,提高设备的综合效能。 1.2设备管理范围:对工区各类型设备,正确使用、精心维护、科学管理,以求获得设备使用寿命综合效能的提高。 1.3设备管理职责、宗旨:工区对设备进行日常维护保养及修理备件工作,操作工负责设备按章操作和日常工作保养。 宗旨:在不影响设备运转率的前提下,稳扎稳打创造生产效益,降低设备维修成本,保证质量,安全性、维修性等因素,从预防维修出发,认真做好备件的维护工作。 2.设备管理工作程序 2.1设备的使用:对生产设备运行执行“定人、定机、定

岗”的原则。指定设备运行的负责人、操作人、维修人。 2.2对设备操作人员进行上岗前的三级(矿、车间、班组)培训和定期的技能培训,设备操作人员做到“四懂”:懂结构、懂性能、懂原理、懂用途;“四会”:会操作、会维护、会检查、会排除故障。培训考核合格后,方可上岗操作,并严格按《设备操作规程》操作设备。 2.3设备的“三人”负责做好设备日常维护保养工作,按《设备操作维护规程》的6S(整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全)要求对设备进行维护保养,调整好设备各转动间隙,定点、定时、定量、定质进行设备润滑,预防和消除“六源”(污染源、清扫困难源、危险源、故障源、缺陷源),保持设备的良好技术状况。 2.4设备的检查与修理,对生产设备、要求实施钳、电工“日常巡查、月度小修、年度检修”的检查修理制度。 工区设备管理员对钳、电工做好设备日常巡检记录,设备在运行中出现异常情况,应随时跟踪检查,工区技术人员应及时组织相关人员进行分析,根据故障程度的大小适时安排维修计划,必要时进行紧急维修处理,属疑难故障报设备

计算机化系统管理规程

计算机化系统管理规程 1.目的:为规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机话系统管理,确保其运行稳 定、准确、真实、可靠,特制订本管理规程。 2.范围:本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3.责任 3.1工程设备部: 3.1.1负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。从技术角度完成供应商审计工作,包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。 3.1.2负责与设备集成在一起的计算机化系统(常见PLC系统)的日常监督管理;维护、维修相关事宜。 3.2质量部: 3.2.1对计算机系统软件进行评估,参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作,并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 3.2.2参与公司主要计算机化系统管理,监督其他部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准,确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。 3.2.3根据各部门规定职责,监督计算机化系统的管理工作与计算机化系统验证工作。负责质量部门实验用计算机化系统的全面管理。 4.内容: 4.1计算机化系统定义:由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成,可执行某一功能或某一组功能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上,将这种系统与具体的工艺或操作相结合,实现最终管理和控制目标的系统。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分,应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性的控制的程度。 4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定管理规程。供应商提供产品或服务时(如安装、

实用文库汇编之检验科试剂与校准品使用登记制度

*作者:飞将下* 作品编号:94877660222254 创作日期:2020年12月20日 实用文库汇编之检验科试剂与校准品 使用登记制度 1、使用检验试剂与校准品的人员必须具备临床检验工作资格, 非检验人员不得擅自使用。 2、使用检验试剂与校准品,必须如实填写试剂与校准品出入库 登记表,以备清点检查库存情况,同时在包装盒上写明启用 日期。 3、从事检验工作的人员要掌握实验操作基本知识,认真阅读试 剂与校准品使用说明书的相关要求,服从实验室管理人员的 安排和指导。 4、使用试剂与校准品过程中,必须严格按实验操作规程操作, 严格执行《试剂管理制度》、《实验室生物安全管理规范》。 5、实验结束后,应对试剂与校准品的名称、使用量与剩余量等 进行核对,确认无误后,放入指定冰箱或指定位置储存。 6、工作完成后,检查实验室污染情况,造成试剂或校准品污染 的,应立即进行清洁处理,并做相应的记录。 7、各专业组组长负责清点试剂与校准品,库存不足的及时申请 补充,过期失效的及时清理。 8、试剂管理小组负责定期检查《试剂出入库登记表》,并统计试

剂与校准品的使用与库存情况,发现使用或登记中存在问题 的及时向领导及相关责任人反馈并协同解决。 医学检验危急值报告制度和流程1.目的: 为加强“危急值”的管理,保证将“危急值”能在第一时间内准确无误报告给临床,以便临床能采取及时、有效治疗措施,杜绝病人意外发生,保证医疗安全,特制定本制度。 2.定义: “危急值”是指当出现这种试验结果时,患者可能正处于生命危险的边缘状态,它正像一种危及生命的信号,临床需要马上作出处理,这种试验数值称为危急值。对某些疑似甲类传染病的检验结果亦属危急值范围。 3.适用范围: 适用于本科各类检验结果危急值的质量管理及报告。 4.具体操作流程: (1) 当检验结果出现危急值时,Lis系统会自动报警,提示检验者进 一步识别和处理,检验者应首先确认仪器、质控、定标、试剂、标本是否正常,并立即再复查一次。确认无误后经审核报告,“危急值”即通过网络传送给临床。

工艺验证报告

验证文件 XXXXXX有限公司 2013年XX月6.验证报告起草、审核与批准 6.1验证报告起草 6.2 再验证报告审核 6.3 再验证报告批准

目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备7.2 仪器试剂准备

7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 8. 验证时间与计划 9. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图9.2产品的工艺验证: 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的

9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法 9.2.2.5 取样方法 9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验

9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件 9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防 12. 验证结论 12.1 验证结论

12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件 1.概述: 复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种,自2009GMP再认证以来,乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变,为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品,根据验证管理文件的要求,我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的: 在现行的GMP文件管理体系下,生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: (1)确认关键工序质量监控点是否符合质量要求; (2)确认该产品质量是否符合预定成品的标准。

设备管理规程

设备管理规程 1.管理方针 1.1设备管理目标:对工区各类设备进行适时的维修,保持设备处于完好状态。降低设备的运营成本,提高设备的综合效能。 1.2设备管理范围:对工区各类型设备,正确使用、精心维护、科学管理,以求获得设备使用寿命综合效能的提高。 1.3设备管理职责、宗旨:工区对设备进行日常维护保养及修理备件工作,操作工负责设备按章操作和日常工作保养。 宗旨:在不影响设备运转率的前提下,稳扎稳打创造生产效益,降低设备维修成本,保证质量,安全性、维修性等因素,从预防维修出发,认真做好备件的维护工作。 2.设备管理工作程序 2.1设备的使用:对生产设备运行执行“定人、定机、定岗”的原则。指定设备运行的负责人、操作人、维修人。 2.2对设备操作人员进行上岗前的三级(矿、车间、班组)培训和定期的技能培训,设备操作人员做到“四懂”:懂结构、懂性能、懂原理、懂用途;“四会”:会操作、会维护、会检查、会排除故障。培训考核合格后,方可上岗操作,并严格按《设备操作规程》操作设备。 2.3设备的“三人”负责做好设备日常维护保养工作,按《设备操作维护规程》的6S(整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全)要求对设备进行维护保养,调整好设备各转动间隙,定点、定时、定量、定质

进行设备润滑,预防和消除“六源”(污染源、清扫困难源、危险源、故障源、缺陷源),保持设备的良好技术状况。 2.4设备的检查与修理,对生产设备、要求实施钳、电工“日常巡查、月度小修、年度检修”的检查修理制度。 工区设备管理员对钳、电工做好设备日常巡检记录,设备在运行中出现异常情况,应随时跟踪检查,工区技术人员应及时组织相关人员进行分析,根据故障程度的大小适时安排维修计划,必要时进行紧急维修处理,属疑难故障报设备科分析处理。 3.设备事故管理 3.1设备发生事故后,立即向设备科、安全科、生产科报告。 3.2设备事故坚持“四不放过”原则,分析原因,严肃处理,采取有效措施防止类似事故的再发生。属人为责任事故的,按情节轻重给予处分。工区做好设备事故的统计分析工作。 4.交接班制度 4.1必须坚持在现场交接班,做到“口对口、手对手、你不来、我不走”。 4.2交接双方共同检查作业环境和设备,凡现场和设备发生新的变化,交班者必须向接班交待清楚。 4.3凡本班能够处理的隐患一律不准交下一班。本班未处理和需要下一班处理的隐患,交班者必须当面交待清楚。 4.4运转设备运行状况,必须建立交接班记录本。把各项交接班事

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