论述对药事管理学的认识

摘要 (1)

ABSTRACT (1)

一对药事管理学重要性的认识 (2)

1.1药学的中心任务决定药事管理学的重要性 (2)

1.2药品的特殊性决定了药事管理学的重要性 (2)

1.3我国药学事业国际化的发展要求决定了药事管理学的重要性 (2)

二我国药事管理学现状 (2)

2.1我国药事管理学发展历程 (2)

2.2我国药事管理学现状 (3)

2.3我国药事管理学科发展的总趋势 (3)

三美国药事管理学现状 (4)

3.1美国药事管理学科的主要研究内容 (4)

3.1.1药学与社会 (4)

3.1.2社会与行为药学: (4)

3.1.3药物流行病学: (4)

3.1.4国家卫生保健系统: (4)

3.2美国药事管理学的教育状况 (5)

四对药事管理学科发展的展望与建议 (5)

4.1 加强药事管理学方法学和理论基础的研究 (5)

4.2 完善学科建制, 促进科研和学术交流,创造良好的学科氛围 (5)

参考文献: (6)

论述对药事管理学的认识

摘要:药事管理学是药学学科的重要组成部分, 是药学与社会学、法学、经济学、行为学、心理学和管理学等学科相互交叉、渗透而形成的边缘科学。药事管理学对加强药品质量管理具有重要意义,它的最终目标是使患者在最佳条件下得到最佳的治疗、预防疾病,进而提高人民的健康水平。但是目前我国药事管理学在药学领域中的地位并没有得到相应的提升, 其发展建设中仍然存在着不少问题。

关键字:药事管理学,质量管理,药学

ABSTRACT: The Drug Management palys a important role in the subject of pharmacy, and it includes many subjects' knowledge ,such as pharmacy,sociology, law , economics ,behavioristics , psychology and management. The Drug Management is of great importance in the manage of drug quality, what's the finally goal is let patient have a good treat and prevent others disease and then to improve people's healthy level.But at present, China's pharmaceutical affairs management positions didn't get the corresponding ascension in the field of medicine, and there are also many problems in its development and construction

Keywords:The Drug Management, The Manage of Quality, Pharmacy.

药事管理学是研究药学职业所处环境的各种因素的一门学科, 具有明显的社会

属性,从古至今, 药学职业无论是侧重于药物使用、药物管理、还是药物生产等方面, 它都不是孤立存在的,而是涉及到药学事业的各个层面,与药学活动有紧密的联系。药事管理学科本身的发展状况直接或间接地反映了药学工作者对其工作环境的适应程度。近年来, 药事管理学科发展较快, 相关的教育、科研工作者对药事管理学科的认识也在不断深化。然而, 在药学高等教育的实践中, 药事管理学并没有达到主干学

科的地位。

一对药事管理学重要性的认识

1.1药学的中心任务决定药事管理学的重要性

药品规范化管理是当今世界药学三大中心任务之一(其余两项为新药创制和临床合理用药),而药品规范化管理中所遇到的问题需要药事管理学的发展、完善予以解决,同时药事管理学也必须紧密地围绕药品规范化管理的现实问题来促进其完善、发展。所以说,药品的规范化管理作为药学中心任务的地位决定了药事管理学的重要性。

1.2药品的特殊性决定了药事管理学的重要性

药品作为特殊商品,其质量直接关系到社会公众的身体健康与生命安全,这一点广大同仁的认识是一致的。针对药品这一特殊性,各国政府制订的各种管理规范和制度等内容,绝对是药事管理学重点研究的内容或范围,它应该成为药事管理学的主体和核心的结构体系。所以说,药品质量的特殊性决定了药事管理学的重要性。

1.3我国药学事业国际化的发展要求决定了药事管理学的重要性

我国的药学科学技术和药学事业要实现快速发展就必须与国际接轨,目前我国与国际接轨的紧迫性也在不断加大。无论原料药物还是药物制剂要进入国际市场,都必须按照国际药事法规的原则和程序来运作,这是不言而喻的。然而,国际药事法规的介绍与研究则也是药事管理学主要范围或内容。所以说,我国药学事业国际化的发展要求决定了、也有力地提升了药事管理学的重要性。

二我国药事管理学现状

2.1我国药事管理学发展历程

在20世纪30年代初,中国部分高等药学专业中开设了“药物管理及药学伦理”和“药房管理”等课程。新中国建立后,1954年高教部颁布的药学教育教学计划中将“药事组

织”列为高等药学院(系)药学专业的必修课程和生产实习内容。1984年《中华人民共和国药品管理法》颁布及1985年7月1日的正式实施,我国药事管理学科发展得到政府主管部门的广泛重视。卫生部在华西医科大学、浙江医科大学和大连市建立了三个国家级药事管理干部培训中心;在全国建立七个卫生干部培训中心,对在职医药卫生干部进行现代管理知识和药学管理专业技术培训。1985年华西医药大学药学院、北京大学药学院等先后开设“药事管理学”课程。1987年,国家教委高等教育专业目录中将“药事管理学”列为药学、制药学、中药学、医药企业管理等专业必修课程,并创办《中国药事》杂志。经过一系列改革、教学、科研学术活动的开展,使中国药事管理学科进入健康、快速发展的时期。

2.2我国药事管理学现状

我国药事管理学的研究工作主要侧重在医院药房管理和药学教育两大方面。目前, 我国医药工业面临着知识产权和关贸协定的挑战, 建立中的市场经济也冲击着医药工业。因此, 药事管理学科的研究也面临着机遇, 在药物生产、研究等领域需要研究的很多课题。而根据药事管理学的定义和性质, 从事于药学实践工作的职业人员都应具有药事管理学知识, 药学院校开设药事管理学课程主要目的就是帮助学生更好地适应未来职业的要求但是, 目前我国药事管理学只是药学专业学生的必修课,并且还出现学习课时过低,教材内容缺乏等问题。因此,虽然从事于此学科教育和研究工作的药学工作者已对此学科的发展作出了许多努力, 但由于种种原因,药事管理学依然受到诸多阻碍因素。

2.3我国药事管理学科发展的总趋势

20世纪初期药事管理学科发展过程中,学科名称和内容在不断的发生变化,这种变化与世界各国药学实践的变化发展有着密切的关系,这种影响也使药事管理学科不

断地发展变化。从20世纪90年代起至今,发展向以人为核心,运用社会学、心理学知识,面向病人和用药者的社会与技术服务发展。这种发展趋势,要求药事管理学科的研究要从以往的以药品为核心,以人为对象的内容转向以人为核心,以药品为物质对象,运用社会学心理学、行为科学等学科知识,研究人与药品的社会关系;研究心理因素对用药的影响与变化;在加强药品质量管理的同时,研究药学事业中各分支系统如何以病人为中心,为病人、为用药者提供全面的药学服务,从而体现维护人民身体健康和用药的合法权益的宗旨。

三美国药事管理学现状

3.1美国药事管理学科的主要研究内容

3.1.1药学与社会:此课程主要是讲授和研究药学教育管理、发展和药物的研究、生产、使用同社会其他因素的关系,如社会人口组成、文化传统、法律法规、医疗系统、经济与政治状况等。

3.1.2社会与行为药学:该课程主要是结合和应用社会学、社会心理学的理论研究人们的用药心理, 医生、药师和病人之间的相互关系, 药物的社会意义和药学的发展方向。药物经济学: 该学科运用经济学、会计学、统计学的基本旅理与方法, 研究药品科研、生产、流通、使用等全过程的经济问题,求得以最少的人力、财力、物力取得最好的经济效益和优质药品及上乘的服

3.1.3药物流行病学: 主要是应用流行病学的原理对已上市药物的监察, 包括对其毒副作用、相互作用及新效应的研究、分析、评判, 同时对病人进行用药评价。3.1.4国家卫生保健系统:美国的医疗系统非常复杂和庞大, 它包括不同类型的医院,各种各样的保险公司, 各类医药卫生人员, 庞大的政府管理机构。

3.2美国药事管理学的教育状况

美国是一个高等药学教育比较发达的国家, 主要侧重于职业教育,该学科研究实力处在世界的领先水平,美国有数十所药学院校,并设有临床研究中心和其他各种实践中心供本科学生、研究生、博士生实习研究。有的在校学生也是药师协会的成员, 有充分的参与实践的机会, 该学科的研究结果得到社会各界的广泛关注。

四对药事管理学科发展的展望与建议

4.1 加强药事管理学方法学和理论基础的研究

国内很多院校都为本科或研究生开设了药事管理相关课程,例如: 药事法规、药品生产管理、药品质量管理等,但关于本学科研究方法和药事管理理论的课程却几乎没有, 药事管理课内容往往是法规或其他素材的简单组合。药事管理学研究与普通的经济学、管理学研究相比, 缺乏独立的理论体系。在理论基础不牢固的情况下, 研究结果较难得到社会的承认。药事管理学科的发展由诞生到成熟, 是理论研究不断深化和完善的过程, 只有完善药事管理学的研究方法和理论, 才能推动该学科走向成熟,

并不断提高研究人员的素质和专业水平。

4.2 完善学科建制, 促进科研和学术交流,创造良好的学科氛围

我国药事管理学及相关课程的设置还不够完善, 甚至有人认为, 药事管理学就是药事法规,不注重方法学和理论课程的设置, 影响了药事管理学的发展, 影响学生培

养的质量。从科研和学术交流角度看, 目前, 药事管理学科研讨会每两年召开一次, 中国药学会设有药事管理分会, 各种核心期刊杂志如《中国药事》、《中国药房》、《中国新药杂志》等也分别开辟了相应的栏目, 药事管理学的科研和交流已具备初步的平台,但相对于成熟的药学学科来看, 还有一定差距。药学、医学院校的领导、教师、科研人员应关注药事管理, 认真研讨药事管理学科的发展, 合理设置教学计划和课程,

促进全国性的交流与合作,共同创造良好的科研和学术氛围, 共同为该学科的发展出力献策。

参考文献:

【1】杨悦,苏怀德,李野.对我国药事管理学科发展的探讨【J】.中国药事2004年第18卷第7期.420-421.

【2】孟锐,李娜,丁丽曼,高继友.对药事管理学的再认识【J】.药学教育2006年第22卷第2期.17-20.

【3】洪和根.美国药事管理学简介及对我国发展该学科的几点建议【J】. 北京医科大学学报. 1994一05一19(5).394-396.

【4】洪和根,史录文. 我国药事管理学的现状和发展【J】.医学教育1994年第11期.4-6.

【5】吴蓬,刘良述. 药事管理学的兴起和发展【J】.华西医药杂志1998,(2).117-120.

药事管理学的学习心得体会

药事管理学的学习心得体会 药事管理学是一门非常实用的课程,每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要了解药品相关 的法律法规和规章。下面是小编为大家整理的药事管理学的学习心得体会,供你参考! 药事管理学的学习心得体会篇1 大三第一个学期,根据专业教学培养计划,我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程,这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习,使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力,并运用药事管理的理论和知识指导实践工作,为执业药师考试奠定良好的基础。该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容,占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。 这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容,

包括这门学科在我国药事管理的发展情况,了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规,以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简单的介绍,包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外要是管理体制和结构;而且,我们还学到了我国药品管理立法的相关细则和药品管理的一些 规定,包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理;并且老师还对医药知识产权的保护做了系统的讲解,包括药品专利保护、药品商标保护、还有文学习《药事法规》的体会与收获献著作权的保护。 蒋老师特别在课上强调了这门课在执业药师资格证的考试 中占的比重很大,并为我们介绍了考取执业药师资格证书所应准备的科目和注意事项,以及相关的信息,这为我们以后毕业之后参加国家执业药师资格考试打下了基础,是我们更有目的的去准备,而不是盲目的涉猎知识。 在课堂授课中,蒋老师还精心的穿插了许多中药知识进去,为我们讲解中医望、闻、问、切的学问,以及五行相生相克的规律,并为我们系统的揭示了中医与西医、中药与西药的区别和联系;还对目前我国中医的发展情况做了简要概括,指出我国重视国粹中医,并力争发扬光大的政策。这让我们对中医、中药在国

药事管理学期末考试卷A及答案

请考生注意:答题时不要超过“装订线”,否则后果自负 XXXX学院2015至2016学年上学期期末考试卷答 案 课程名称:《药事管理学》(编号:A) (本卷满分100分,考试时间120分钟) 考试方式:□考试□考查(□闭卷□开卷□理论部分□其他) 系(院):高等职业技术学院专业:食品药品监督与管理年级:2014 学号__________________ 姓名__________________ 考试时间:月日时分 10、(甲类)非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售, 处方药经审批可以在其他商店零售。 11、国家基本药物的遴选原则是(临床必需)、(价格合理)、(安全有效)、 (使用方便)和(中西药并重)。 12、我国新药证书号的格式中:(H )代表化学药品,(Z )代表中药,(S )代表 (乙类)非 题号-一- 二三四五六七八总分 得分 评卷人 复核人 得分、填空题(下面的方框内填写正确答案,本大题共12题,每空1分,共 24分) 1、世界上最早的一部国家药典是(《新修本草》)。 2、中药主要以三种形态出现,即(中药材)、(中药饮片)、(中成药)。 3、现行《药典》为(2010)年版,共分为( 3 )部。 4、洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置(缓冲设施),人、物流走向合理。 5、药品经营企业必须依法取得(《药品经营许可证》)和(《营业执照》),并按照批准 的经营方式和经营范围进行活动。 6、处方由(处方前记)、(处方正文)、(处方后记)组成。 7、负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准,法定的国家药品标准工作的专业 管理机构是(国家药典委员会)。 8、全国药品检验的最高技术仲裁机构是(中国药品生物制品检定所)。 9、国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》(发改价格[2015]904 号)自 (2015年6月1日)起,除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零 售价管理外,对其他药品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况, 自主制定价格。 得分 生物制 品。 、单项选择题(选择正确答案的字母填入下面对应的方框内,本大题共 30题,每小题1分,共30分) 1 ?现行《中华人民共和国药品管理法》是从(C )起正式实施的。 A.2001年11月1日 B.2001 年12月1日 C.2015 年9月1日 2.以下按劣药处理的是( A.超过有效期的 B.变质的 E.必须批准而未经批准进口的 3 .《麻醉药品专用卡》供 ( C. 被污染的 A?医疗单位使用 B ?经营单位使用 E.经批淮的危重病人使用 4 ?新的药品不良反应是指( A.医药期刊上从未发表过的不良反应 C.药品申报资料没有上报的不良反应 反应 E.从没出现的不良反应 5 ?必须持有使用许可证才能使用的药品是 B. D. D.必须检验而未经检验即销售的 ?教学单位使用 D ?科研单位使用 药品使用说明书中未收载的不良反应 药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良 A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品C .血液制品 D .放射性药品 E .戒毒药品 6 ?以下属于不准零售的药品是() 精选范本

药事管理学复习题及答案(1)

药事管理学复习题及答案(第一章绪论) 一、A型题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指() A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2. 狭义的药事管理是() A. 国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理 C. 国家对药品生产经营的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理 3. 药事管理从医药管理中分离出来,始于() A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是() A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征() A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 二、B型题(配伍选择题)备选答案在前,试题在后。每组若干题,每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案,每个备选答案可重复选用,也可以不选用。 [6~10] A. drug administration B. pharmacy administration C. Ph.A D. pharmacy man agement E. pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6.药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理D 10. 药房经营管理 [11~15] A.药学服务 B.合理利用药品资源 C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象 E.理论联系实际 11.药事管理研究是探讨与药事有关的()12.科学研究的功能是() 13.药学无形商品可统称为()14.20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是()15.药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于()[16~20] A.概况研究方法 B.相关研究方法 C.事后回顾研究 D.历史研究方法 E.实验研究方法16.“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法() 17.“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法() 18.通过很多样本单位,研究少数变量,说明变量特质,是哪种研究方法() 19.“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法() 20.通过实验组与对照组比较分析,研究因果关系,是哪类研究方法() 三、X型题(多项选择题)。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。

药事管理学的学习心得体会文档6篇

药事管理学的学习心得体会文档6篇Learning experience document of Pharmacy Administra tion 编订:JinTai College

药事管理学的学习心得体会文档6篇 小泰温馨提示:心得体会是指一种读书、实践后所写的感受性文字。语言类读书心得同数学札记相近;体会是指将学习的东西运用到实践中去,通过实践反思学习内容并记录下来的文字,近似于经验总结。本文档根据心得体会内容要求和针对主题是读书学习群体的特点展开说明,具有实践指导意义,便于学习和使用,本文下载后内容可随意修改调整及打印。 本文简要目录如下:【下载该文档后使用Word打开,按住键盘Ctrl键且鼠标单击目录内容即可跳转到对应篇章】 1、篇章1:药事管理学的学习心得体会文档 2、篇章2:药事管理学的学习心得体会文档 3、篇章3:药事管理学的学习心得体会文档 4、篇章4:《药事管理学》学习体会文档 5、篇章5:《药事管理学》学习体会文档 6、篇章6:《药事管理学》学习体会文档 药事管理学是一门非常实用的课程,每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要了解药品

相关的法律法规和规章。下面是小泰为大家整理的药事管理学的学习心得体会,供你参考! 篇章1:药事管理学的学习心得体会文档 大三第一个学期,根据专业教学培养计划,我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程,这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习,使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力,并运用药事管理的理论和知识指导实践工作,为执业药师考试奠定良好的基础。该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容,占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。 这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容,包括这门学科在我国药事管理的发展情况,了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规,以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简单的介绍,

药事管理学考试试题及答案

药事管理学试题 一、A型题(最佳选择题,每题的备选答案中只有一个最佳答案,每题1分,共15分) 1、下列哪一项为进口药品注册证号() 2、调剂处方时应做到“四查十对”,下列不属于“四查”的是() A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是() A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是() A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是() A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是() A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类,药品可分为() A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为() A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为() A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应,应向所在地()报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是() A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是() A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验() A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验

大学药事管理学习心得体会

大学药事管理学习心得体会 药事管理学是一门非常实用的课程,每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要学习药事管理。下面是大学生学习药事管理心得体会,希望对大家有帮助。 大学药事管理学习心得体会篇一 大三第一个学期,根据专业教学培养计划,我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程,这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习,使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力,并运用药事管理的理论和知识指导实践工作,为执业药师考试奠定良好的基础。该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容,占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。 这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。药事管理学是一门非常实用的课程,每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要了解药品相关的法律法规和规章。 在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容,包括这门学科在我国药事管理的发展情况,了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规,以及作为

一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简单的介绍,包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外要是管理体制和结构;而且,我们还学到了我国药品管理立法的相关细则和药品管理的一些规定,包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理;并且老师还对医药知识产权的保护做了系统的讲解,包括药品专利保护、药品商标保护、还有文学习《药事法规》的体会与收获 献著作权的保护。 蒋老师特别在课上强调了这门课在执业药师资格证的考试中占的比重很大,并为我们介绍了考取执业药师资格证书所应准备的科目和注意事项,以及相关的信息,这为我们以后毕业之后参加国家执业药师资格考试打下了基础,是我们更有目的的去准备,而不是盲目的涉猎知识。 在课堂授课中,蒋老师还精心的穿插了许多中药知识进去,为我们讲解中医望、闻、问、切的学问,以及五行相生相克的规律,并为我们系统的揭示了中医与西医、中药与西药的区别和联系;还对目前我国中医的发展情况做了简要概括,指出我国重视国粹中医,并力争发扬光大的政策。这让我们对中医、中药在国内的现状更加了解,更能理解中医中药的相关理论,有利于其他专业课的学习。 在课间和有些相关课程的授课过程中,蒋老师还为我们介绍了医生各类

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高效管理学习心得体会 管理是一门重要的学问,如何打造高效管理呢?管理者的培训学习给了大家哪些感悟?下面是高效管理培训学习心得体会,希望对大家有帮助。 高效管理学习心得体会篇一 通过这次的《高效管理者的能力提升》培训学习也促使我不停对照自身岗位工作,思考如何更有效地开展本职工作,提高工作效率,特别是关于时间管理,更是受到很大启发,感触颇深。 从自身现况出发,在工作中,也时常存在加班现象,有时会把这归咎于突发事件或任务量大。实际上,通过学习时间管理,了解到时间的特性,知道了这些现象其实只有一个共同的原因,那就是没有有效地利用时间,换句话说也就是,没有正确地选择该做什么事。 时间不能存、不能转嫁、供给毫无弹性,更无法失而复得。世界上没有绝对的公平,要说有的话那就是时间,时间对于每个人都是公平的,但也是有限的。要事第一、抓少数的关键。告诉我们时间管理的目的除了要决定你该做些什么事情之外,另一个很重要的目的也是决定什么事情不应该做;时间管理不是完全的掌控,而是降低变动性,透过事先的规划,做为一种提醒与指引。 以后的工作中我会做到以下几点: 第一,踏实工作,认真做事。在工作中,首先我们要在自己的岗位上踏踏实实做事,认认真真去学习,在工作中以身作则,起到一个表率作用。

第二,工作学习化,学习工作化。不管是在现在工作中,还是在以后的职业生涯中,我们都要带着一颗学习的心去追求知识,知识是永无止境的,学习是为了工作而打下夯实的基础,工作能积累更多的社会经验,把自己变得更强大,所以我们要把学习带到我们的工作和生活中去。 第三,不断总结,不断进步。我们在工作中遇到的问题或者是好的方面,我们都要把它总结出来,把它记录在自己的工作本上,把它当作为学习的老师,指导我们以后的工作。只有不断在学习和工作中总结经验,总结自己的工作方式,才能把自己的工作做得更好。 高效管理学习心得体会篇二 经过这次的学习,我主要有三点收获: ●一、自我认知管理: 通过陆老师的DISC的性格测试,让我能更加具体的了解自己,其实在很多时候,人会本能的认为足够了解自我,但其实并非是这样。大多时只是了解表象,或许未从赤裸的摆在眼前,这次的测试和陆老师的讲解,根据从老师那里得到的知识,去避免自己性格的不足。要在适应能力、自我驱动、工作热忱、客户为尊、沟通能力、勇于负责、创意解题、团队协作、值得信赖九大能力中加强自我能力,坚持以结果为导向,纵观全局,发挥优势,避己劣势,将自己的工作准备周全,以确保今后的工作更有成效。 ●二、团队协作沟通:

药事管理学期末试题

.GMP规定:必须使用独立的空气净化系统的是( ACD )Aβ-内酰胺结构类药品的生产 B非甾体类抗炎药的生产 C避孕药品的生产 D强毒微生物制品的生产 Eβ-受体阻断剂类药品的生产 我国GMP的适用范围是( ABCE ) A原料药生产中影响产品质量的关键工序 B注射剂生产的全过程 C片剂生产的全过程 D药用辅料生产的全过程 E中药制剂生产的全过程 .药物依赖性包括下列哪些现象( ABCDE ) A精神依赖性 B身体依赖性 C欣快感 D戒断症状 E觅药行为 世界卫生组织设置的主要机构有( ACD ) A世界卫生大会 B麻醉药品管理委员会 C执行委员会 D秘书处 E食品药品管理局 名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业

3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 1. 中药一级保护品种的保护期为多久?申请一级保护的中药品种应具备什么 条件? 2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药? 3. 药品是特殊商品,它的特殊性体现在? 4. 不得发布广告的药品有哪些? 5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产,销售假药”,这里提到的“假药”是指? 6. 药品监督管理的作用是什么? 7新药申请时,实行快速审批的药品有哪些? 8.申请中药二级保护品种的条件是什么?保护期为多久? 《药事管理学》参考答案 一、名词解释题 1. 非处方药:由SFDA公布的,不需凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可自行判断,购买和使用药品 2. 零售企业:是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 3. 药品注册申请人:是指提出药品注册申请,承担相应法律责任并在该申请获得批准后,持有药品批准证明文件的机构 4. 药品批发企业:是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业 5.处方药:凭执业医师和执业助理医师处方方可购买,调配和使用的药品. 6. 麻醉药品:是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品 7. 精神药品:是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品药品 8. 补充申请:是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后,改变,增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。 10.指新药证书的持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。 三、问答题 1、答:分别为30/20/10年 符合下列条件之一的中药品种,可以申请一级保护 一对特定疾病有特殊疗效的 二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 三用于预防和治疗特殊疾病的 2、答:药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药 有下列情形之一的药品,按劣药论处 一未标明有效期或者更改有效期的 二不注明或者更改生产批号的

对药事管理学的一些认识和体会

对药事管理学的一些认识和体会 摘要:近十年我国颁布众多有关药事管理的法律法规,如《中华人民共和国药品管理实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等。本文简单介绍了药事管理学,重点介绍对药事管理学中GMP和GSP及对其认识和体会。 关键词:药事管理学;GMP;GSP;认识 Summary Nearly a decade of China promulgated a number of laws and regulations related to pharmaceutical administration, such as the "People's Republic of China Regulations for the Implementation of the Drug Administration", "Good Manufacturing Practice", "drug operation quality management standards" and so on. This paper briefly describes the Pharmacy Administration, focuses on pharmaceutical management of GMP and GSP and its knowledge and experience. Key words Pharmacy Administration;GMP;GSP;understand 1 引言 药事管理学(the discipline of pharmacy administration)是药学科学的一个分支学科,它的研究和教育集中于应用社会、行为、管理和法律科学,去研究药学实践中完成专业服务的环境的性质与影响。药事管理学涉及内容广泛,应用性强。 药事管理学是一门交叉学科,涉及到法学,管理学,还有经济学等。法学是为指导国家食品药品监督管理机关在执法过程中必须以法律的授权按法定的程序,执行相关的监管活动。而管理学、经济学为手段药事管理专业课程的另一个特点就是必须借鉴经济学、管理学的分析方法,这也就有别于其他传统的药学理论课(药剂学,药物分析,药理学等等)。也有别于普通的经济学、管理学,它是二者的有机结合。药事管理专业的一个重要组成部分就是在药学领域中的一些问题运用管理学、经济学的手段来分析。药事管理学科具有明显的社会属

药事管理学

西南交通大学2015-2016学年第(2)学期试卷课程代码 6200307 课程名称药事管理学 一、名词解释(每小题5分,共30分) 1.药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应或者功能与主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.药事组织:为了实现药学的社会任务,经由人为的分工形成的各种形式的组织结构的总称。 3.R.:注册商标意思是该商标已在国家商标局进行注册申请并已经商标局审查通过,成为注册商标。 4.精神药品:指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度,分为第一类精神药品和第二类精神药品。 5.药事管理学:药事管理学是药学科学的一个分支学科,它的研究和教育集中于应用社会、行为、管理和法律科学,去研究药学实践中完成专业服务的环境的性质与影响。 二、简答题(每小题15分,共75分) 7.简述学习药事管理学的目的和意义。 (1)改变药学学生知识结构,增强适应职业的能力,提高综合素质。(2)学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策,建立适合中国国情的药事行政管理体制,实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。(3)提高医药经济在全球化进程中的竞争力,保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源,合理用药。

8.简述临床不合理用药的主要表现。 a.用药不对症。 b.使用无确切疗效的药物。 c.用药不足。 d.用药过度。 e.使用毒副作用过大的药物。 f.合并用药不适当。 g.给药方案不合理 9.药事管理采用的手段? (1)运用行政手段依法行政,加强管理,国家主管部门采用严格审批等有效的管理措施,引导和规范药品生产、经营企业增强企业质量责任意识,完善药品质量管理制度。如审批核发许可证、认证证书;审批新药,颁发新药证书;审批核发药品批准文号、药品包装材料注册证、新药临床批件、进口药品注册证等,发布药品质量公告等。 (2)运用法律手段制定和颁布法律、法规、规章,规范行为,明确责任,依法治药。通过严厉打击制假、售假行为,依法严惩违法者,增强对制假售假行为的管理威慑力,增强对药品生产经营企业的约束力。坚决查处违法案件,对触犯刑律的,必须依法予以严惩。 (3)运用技术手段通过采用先进的质量检验仪器,运用新的检验方法,提高技术监督水平,以实现对药品质量的有效控制,提高监督管理效率。 (4)运用宣传手段指导人民群众提高对假劣药品的防范能力和自我保护意识.充分发挥舆论的力量,加大监督力度,共同监督药品生产经营中的违法违规行为,形成良好的社会舆论氛围,使假劣药品如同老鼠过街,人人喊打,无处躲藏。 (5)运用咨询手段组织咨询顾问或专家委员会已成为现代管理必要的常规的管理手段之一,以此可吸收各方面专家或群众代表,对科学决策、民主决策及时反馈并发挥其主要作用。 10特殊药品有哪些?这些药品为什么要进行特殊管理? 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理 这四类药品具有特殊的生理、药理作用,若管理或使用不当则会引发诸如公共卫生、社会治安和经济等方面的严重问题。因此世界各国对这四类药品都采取了严格的管理措施,以防止这些药品滥用或流入非法渠道。 11.《药品管理法》共分几章?每章有哪些内容? 《药品管理法》分为十章共106条。第一章总则;第二章药品生产企业管理;第三章药品经营企业管理;第四章医疗机构的药剂管理;第五章药品管理;第六章药品包装的管理;第七章药品的价格和广告管理;第八章药品监督;第九章法律责任;第十章附则。

学习药事管理学的感想教学内容

学习《药事管理学》课程的感想 大三第一个学期,根据专业教学培养计划,我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程,这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习,使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力,并运用药事管理的理论和知识指导实践工作,为执业药师考试奠定良好的基础。 该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一。《药师管理与法规》的主要内容,占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。 这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。药事管理学是一门非常实用的课程,每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要了解药品相关的法律法规和规章。 一个学期的《药事管理与法规》课程下来,我主要对一下几方面有了一些了解: 一、什么是药事管理及药事管理学 药事管理的定义是:为了保证公民用药安全、有效、经

济、合理、方便、及时、有宏观上国家依照宪法通过立法,政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施,对药事活动施行必要的管理,其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义,一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。另一方面,为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。 药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科,是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。它是药学科学与药学实践的重要组成部分。它是一门涉及很多管理规范的学科,想学好以及应用好药事管理学不是那么容易的,因而若对这方面比较感兴趣,需要多了解一些药事管理的法规。 二、GMP 药品是特殊商品,它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品,可以治病救人;劣质的药品,轻

药事管理学习心得

药事管理学学习心得 叶幸学号武大的,别填错了转眼之间,这学期的药事管理学课程就要结束了。在第一次课中,老师带领我们对整本书的内容框架进行了一次整体的介绍。课下,我认真的对这门课进行了学习,分析和研究了一些教师的“课堂案例分析”、“教学论文”、“教学设计”、“教学心得”“网上点评”,同时留意我国药事管理方面的进展。下面谈一下我对这门课程学习的心得体会。 药事管理学是1984年以来在我国发展起来的一门新兴边缘学科,随着社会和经济的全面发展,它越来越成为现代药学科学的重要组成部分。它是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系。它的建立为了保证药品的安全有效,规范在研制、生产、使用等环节中从业人员哪些是应该做的,哪些是不能做的,对我国医药事业的发展起到了很好的规范和约束,从而保证我国药品市场的健康和谐发展。 本书第五章介绍了我国药品管理立法方面的知识,让我对中国药品市场的运行机制和法制法规建设有了深刻的了解,也为我以后从医药行业性质的工作起到了很好的行为规范和警示作用。《药品管理法》第1条即是对立法宗旨的概括:“为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。” 该宗旨中将维护人民身体健康和用药的合法权益纳入到法律调整的范畴,体现出我国政府对人民身体健康和合法权益的高度重视。同时规范在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。 下面通过对我国前些年三起起重大假药案件的分析,谈谈我自己的看法。 案例一:“蒙茸胶囊”案 案情简介:2002年底,武汉市药品监督管理局执法人员接武汉晚报记者举报,对 本市数家药店销售的“蒙茸胶囊”,“旺根”等产品进行检查,并当即送检。经武汉市药检所鉴定,“蒙茸胶囊”,“旺根”中均含有枸橼酸西地那非成分,属假药。经反复追查确认后,对汉口唐家墩某花园的售假窝点进行了查处。 现场检查发现,该住宅内存放有五件“蒙茸胶囊”,“旺根”以及送货单,宣传单,销售汇总表及财务帐本。现场查获标称为“内蒙古健元鹿业有限责任公司”,

药事管理学学习心得doc

药事管理学学习心得 药事管理病没有那么简单。药事管理学是一门非常实用的课程。以下小编为你带来药事管理学的学习心得感受,希望对你有所帮助! 药事管理学的学习心得感受篇1 大三第一个学期,根据专业教学培养计划,我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程,这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习,使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力,并运用药事管理的理论和知识指导实践工作,为执业药师考试奠定良好的基础。该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容,占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。 这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容,包括这门学科在我国药事管理的发展情况,了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规,以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简

单的介绍,包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外要是管理体制和结构;而且,我们还学到了我国药品管理立法的相关细则和药品管理的一些规定,包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理;并且老师还对医药知识产权的保护做了系统的讲解,包括药品专利保护、药品商标保护、还有文学习《药事法规》的体会与收获 献著作权的保护。 蒋老师特别在课上强调了这门课在执业药师资格证的考试中占的比重很大,并为我们介绍了考取执业药师资格证书所应准备的科目和注意事项,以及相关的信息,这为我们以后毕业之后参加国家执业药师资格考试打下了基础,是我们更有目的的去准备,而不是盲目的涉猎知识。 在课堂授课中,蒋老师还精心的穿插了许多中药知识进去,为我们讲解中医望、闻、问、切的学问,以及五行相生相克的规律,并为我们系统的揭示了中医与西医、中药与西药的区别和联系;还对目前我国中医的发展情况做了简要概括,指出我国重视国粹中医,并力争发扬光大的政策。这让我们对中医、中药在国内的现状更加了解,更能理解中医中药的相关理论,有利于其他专业课的学习。 在课间和有些相关课程的授课过程中,蒋老师还为我们

《药事管理学》-浅谈学习药事管理学的意义 (4)

南开大学现代远程教育学院考试卷 2019年度秋季学期期末(2020.2) 《药事管理学》 主讲教师:许婧 一、请同学们在下列(10)题目中任选一题,写成期末论文。 1、浅谈学习药事管理学的意义 2、论加强药品监督管理的重要性 3、药品注册管理制度的必要性 4、论执业药师的道德规范 5、浅谈药品知识产权保护 6、浅析国家基本药物制度 7、我国现行药品价格制度的利与弊 8、我国GMP认证后的效果与问题 9、对我国医药电子商务发展的思考 10、我国药品广告的现状和分析 二、论文写作要求 论文题目应为授课教师指定题目,论文要层次清晰、论点清楚、论据准确; 论文写作要理论联系实际,同学们应结合课堂讲授内容,广泛收集与论文有关资料,含有一定案例,参考一定文献资料。参考文献不少于5篇。 参考文献格式:[1] XXX,XXX,XXX(作者写全)。文章题目。杂志名,XXX年,卷(期):起始页码-终止页码。 论文内容包括:标题;中文摘要;中文关键词;正文;参考文献。 三、论文写作格式要求: 论文题目要求为宋体三号字,加粗居中; 正文部分要求为宋体小四号字,标题加粗,行间距为1.5倍行距; 参考文献要求为宋体五号字。 文中出现的英文表述用Times New Roman格式。 论文字数要控制在2500-3000字 四、论文提交注意事项: 1、论文一律以此文件为封面,写明学习中心、专业、姓名、学号等信息。论文保存为word文件,以“课程名+学号+姓名”命名。

2、论文一律采用线上提交方式,在学院规定时间内上传到教学教务平台,逾期平台关闭,将不接受补交。 3、不接受纸质论文。 4、如有抄袭雷同现象,将按学院规定严肃处理。 浅谈学习药事管理学的意义 摘要:药事管理学科具有明显的社会属性,涉及到药学事业的各个层面,与药学活动有紧密的联系。为了使药学活动更加有秩序、有规律、公平合法地进行,并加强对药事管理学的重要性,对药事管理学的现状及发展进行分析。通过对药事管理学的现状及发展的综述,对药事管理学有更好的了解,可以提高对药事管 理学的重视。使药学活动更加专业、规范,使人民群众拥有健康安全的用药环境。 关键字:用药安全;药事管理;卫生领域 一、药事管理及药事管理学的意义 药事管理的定义是:为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、有宏观上国家依照宪法通过立法,政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施,对药事活动施行必要的管理,其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义,一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。另一方面,为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。 药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科,是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。它是药学科学与药学实践的重要组成部分。它是一门涉及很多管理规范的学科,想学好以及应用好药事管理学不是那么容易的,因而若对这方面比较感兴趣,需要多了解一些药事管理的法规。 二、药事管理学现状

药事管理学重点 小抄 (科学出版社 第二版)

科学出版社第二版《药事管理学》教学大纲 前言 教学目的要求和内容 第一篇总论(第一章~第四章) 第一章绪论 【目的要求】 1、掌握药品、药品标准、假药、劣药、执业药师等药事管理的基本要素的定义及相关内容; 2、熟悉药事管理学课程及药事管理学学科的区别,及其研究内容、方向、学科性质; 3、了解药事管理学研究方法、药事管理及药事管理学学科的发展沿革及发展趋势。 【教学内容】 1、药事管理学概述; 2、药事管理基本要素; 3、药事管理学研究概述; 4、药事管理发展历程。 第二章药事管理组织体系与职能 【目的要求】 1、掌握药品监督管理体系内行政监督部门与技术监督部门的基本职能;掌握药品监督管理的主要手段; 2、熟悉药学事业性机构及药学实践单位的基本管理内容; 3、了解国外药事管理体系的相关知识。 【教学内容】 1、药品监督管理组织体系; 2、药学实践单位与事业性组织机构; 3、药品监督管理; 4、国外药事管理组织体系。 第三章国家药物政策与管理制度 【目的要求】 1、掌握国家基本药物政策的概念、药品分类管理的基本知识及其相关规定; 2、熟悉国家药品储备制度建立的目的和意义; 3、了解国家基本药物政策、医疗保障、基本医疗保险用药政策、国家药品储备制度的现状。 【教学内容】 1、国家基本药物政策; 2、医疗保障与基本医疗保险用药政策; 3、药品分类管理制度;

4、国家药品储备制度。 第四章药事管理法规体系 【目的要求】 1、熟悉我国药事管理法律体系及药品标准管理法律体系的基本构成; 2、了解国外药品管理的法律法规。 【教学内容】 1、药事管理法律体系概述; 2、药事管理法律体系主要内容; 3、药品标准法律体系; 第二篇药品管理(第五章~第九章) 第五章中药管理 【目的要求】 1、掌握国家对野生药材资源保护的原则及其管理办法;GAP对中药材生产的基本要求; 2、熟悉GAP认证的基本流程;中药饮片的质量管理;中药品种保护政策; 3、了解中药现代化的重点任务及中药现代化与规范化管理的关系;野生药材资源的现状。 【教学内容】 1、中药管理概述; 2、中药材与中药饮片管理; 3、中药品种保护管理; 4、中药现代化。 第六章特殊管理药品的管理 【目的要求】 1、掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义及其研制、生产、经营、使用过程中的管理要点; 2、熟悉麻醉药品、精神药品管制的情况。 【教学内容】 1、麻醉药品与精神药品管理; 2、毒品治理与麻醉药品和精神药品管制; 3、医疗用毒性药品管理; 4、放射性药品管理。 第七章药品标识物、商标与价格、广告管理 【目的要求】 1、掌握药品标识物、商标与价格、广告管理的管理要点及相关法规; 2、了解药品价格的计算方法及药品商标的保护。 【教学内容】 1、药品包装、说明书与标签管理; 2、药品商标管理;

药剂《药事管理学》期末考试A

2012-2013学年第二学期期末考试《药事管理学》 (A)卷 (药物制剂专业 2010 级)(考试时间100分钟) 总 分题号一二三四五六七 核分人题分25101015181012 复查人得分 评分人得分 一、单选题(在每小题的四个备选答案中,选出一个 正确的答案,并将其代码填入答题卡相应位置。 每 题1分,共 25分) 1.狭义的药事管理是指( )。 A.国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理 C.国家对药品生产的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理 E. 国家对药品经营的监督管理 2.GMP规定,洁净室区内不得设地漏的洁净级别是( )。 A.300000级 B.100000级 C.10000级 D.100级 E 普通级别 3.执业药师注册机构( )。 A.国家人事部和国务院药品监督管理部门 B.各省级药品监督管理部门 C.各省级人事或职改部门 D.执业药师考前培训和继续教育机构  E.国务院药品监督管理部门 4. 对上市5年以上的药品报告( )。 A.A类不良反应 B.B类不良反应 C.迟现型不良反应 D.所有 可疑不良反应 E.严重、罕见、新的不良反应 5.主要负责国家药品标准的制定和修订工作的是( )。 A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会 E.中国药品生物制品检定所

6.药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布的( )。 A.法律 B.行政法规 C.部门规章 D.司法解释 E.现行宪法 7.国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构是( )。 A.药品评价中心 B.药典委员会 C.中国药品生物制品检定所 D.药品审评中心 E.国务院食品药品监督管理部门 8.国家基本药物的特点具有( )。 A.疗效好、不良反应小 B.质量稳定 C.价格合理 D.使用方便 E.疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便 9.批生产记录在填写过程中( )。  A、允许更改,经车间负责人批淮,废弃原错误记录,重新填写,责任人签字  B、不允许更改,按作废处理,重新填写并签名  C、允许更改,经车间负责人批准,注明“作废”,保留原错填记录,重新填写并签  D、允许更改,在更改处签名,并使原数据仍可辨认  E、允许更改,将原数据完全涂掉,重新填写清楚,并签名 10.核发《药品生产许可证》的机构是( ) A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会 E.中国药品生物制品检定所 11.GMP的主导思想是( )。 A.任何药品的质量是检验出来的,不是生产出来的  B.任何药品的质量形成都是生产出来的,而不是单纯检验出来的  C.药品质量是以质量标准为依据进行确认的

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