2018年医药产业政策专题分析报告

２０１８年医药产业政策专题分析报告

投资摘要

1.由“仿”入“创”，创新开启新的时代红利：恒瑞医药、贝达药业、泰格医药、丽珠集团、

科伦药业、康弘药业、复星集团、天士力2.药政落地，供给侧改革和进口替代：信立泰、华东医药、通化东宝、长春高新、迈克生物、安

图生物、开立医疗3.消费升级，品牌企业享受溢价：片仔癀、江中药业、康恩贝、云南白药、奥佳华、东阿阿胶4.平台型企业，逐步筑起独特护城河：美年健康、乐普医疗、万东医疗、爱尔眼科、鱼跃医疗5.

业绩拐点，景气度上行，血制品、疫苗：华兰生物、智飞生物

由“仿”入“创”，创新开启新的时代红利1、

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5药政落地，供给侧改革和进口替代2、页

13消费升级，品牌企业享受溢价3、页

35平台型企业，逐步筑起独特护城河4、页

40业绩拐点，血制品、疫苗行业景气度上行5、重点个股：创新+药政+消费+平台

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准入政策改革

优先审评审批

MAH

注册分类制度改革GCP 备案动态核查

IND 备案制

取消GMP 认证

临床前

IND

伦理审查前置

临床试验

NDA

药品上市流程

专利链接专利补偿

IIT 临床数据可用于申报上市

国际多中心临床数据可用于申报

原料药、辅包关联申报

CDE

扩编省局部分职能上收

创新药--供给方：监管层面的改革解除供给端最大瓶颈

●

2015年以前，我国药政监管领域面临诸多积弊，药品审评批件积压现象严重，药品上市周期过长，许多同类靶点药物与发达国家上市时间相隔5-10年，导致临床需求远远得不到满足。

●2015年以来，随着临床自查核查打响药政改革的第一枪，政府逐步对药品准入监管进行了全方位的改革和制度化构建，同时，在CFDA 和CDE 审批监管层面，自下而上的改革和监管方式的改变自此开始已经在润物细无声的悄然变化。

●2017年10月，国务院《创新意见》的出炉以及后续《药品管理法》修正案、《药品注册管理办法》两个征求意见稿的出台更是从顶层设计的角度对接下来的药政改革进行了方向性的指导。

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我们认为，后续更多指导原则和实施细则的出台将从执行层面给予行业更多的催化剂。

资料来源：CDE ，天风证券研究所