医疗器械质量管理制度考核
XXXXXXX医药有限公司
医疗器械质量管理制度检查考核细则
（批发）
年月日发布年月日实施
XXXXXX医药有限公司发布
质量管理制度检查考核细则说明
一、目的
通过对本公司质量管理制度执行情况的考核，及时发现问题、纠正偏差、改进工作，确保公司各项经营工作顺利开展，达到质量控制与持续改进的最终目标。
二、考核办法
1、质量管理制度考核小组半年对质量管理制度的执行情况进行一次考核，按照《质量管理制度考核细则》所列项目，逐项检查。各部门自查每季度一次，对应本部门的相关制度进行自查。
2.缺项的处理：凡减免审查的项目称为缺项，缺项不计分。
3、得分率计算（总得分率）：得分率= 实得分/应得满分×100%
4、本办法总分1000分，总得分率达60%，判为合格，得分率高于80%为良好，低于60%的为不合格，对存在问题或缺陷下达整改通知单，限期整改。
5、列入考核范围内的项目各部们得分率均应达到60%以上。低于60%的给予通报批评并下发问题整改通知单，限期整改，“一帮二促三罚款”到期未整改又未有正当理由的，扣发部门经理工资的10%；对有关责任人扣发工资的20%；有重大失误者，做待岗处理。一年考核总得分率均高于80%的，可参与年终质量管理先进单位的评比，并做为公司其他先进评比的重要依据。
三、措施与改进
对质量管理工作检查与考核的根本目的，就是针对发现的问题和存在的缺陷制定切实有效的改进意见并予以实施，避免同类问题的再次出现，各部门要切实改进存在问题，并由质量管理部负责督促、跟踪、检查。
质量管理制度检查考核细则
质量管理制度检查评分表
部门: 年月日
1 4
一次性使用无菌医疗器械质量
管理制度
4
1 5效期医疗器械管理制度
4
1 6不合格医疗器械管理制度
4
序
号
制度名称扣分原因
满
分
实
得分
备
注
1
7
医疗器械退货质量管理制度
5
1
8
质量事故报告制度
3
1
9
医疗器械质量投诉管理制度
4
2
医疗器械不良事件报告制度
4
2
1
售后服务管理制度
4
2
2
产品召回管理制度
4
2
3
医疗器械质量追踪制度
2
2
4仓库安全防火管理制度
2
2
5医疗器械运输管理制度
1
2
6质量管理自查制度
5
2
7
质量管理制度执行情况与考核
制度
1
产品质量量化考核管理细则
质量控制量化考核管理细则 为保证公司的产品质量稳定，保障公司的产品标准和质量控制措施有效实施，特制订本制度。 1、各岗生产人员必须按照产品标准进行生产，并严格执行产品检验制度，严禁生产不符合标准的产品。 2、产品质量奖励细则： 2.1、奖励人员：各岗位生产人员、质检员、班长、车间主任 2.2、奖励细则： 2.2.1、发现产品有下列异常之一的，予以一次性奖励10元/次。 ⑴、产品的外径尺寸偏大或偏小、高度偏高或偏低的； ⑵、产品种类、批号、规格或重量混装的； ⑶、产品外观形状、颜色有明显异常混装的； ⑷、石墨柱没有打字编号的，叶腊石块没有V型符号的； ⑸、组装产品少件的、装反、使用的配件有缺损的； ⑹、原材料粒度不匀、重量不准、有杂质的。 2.2.2、发现有下列异常之一的，予以一次性奖励50元/次。 ⑴、原材料使用错误； ⑵、生产产品与生产计划不符； ⑶、工艺使用错误； 2.3、发现以上情况者，必须上报企管办进行核准，核准后计入当月奖励。未经核准的视为无效。已经技术副总签批同意生产意见的不符合标准的产品，视为合格品。 3、产品质量处罚细则： 3.1、有下列异常之一，不产生报废的，罚款20元/次。 ⑴、产品的外径尺寸偏大或偏小、高度偏高或偏低的； ⑵、产品种类、批号、规格或重量混装的； ⑶、产品外观形状、颜色有明显异常混装的； ⑷、石墨柱没有打字编号的，叶腊石块没有V型符号的； ⑸、组装产品少件的、装反、使用的配件有缺损的；
⑹、原材料粒度不匀、重量不准、有杂质的。 3.2、有下列异常之一的，罚款100元/次。 ⑴、原材料使用错误； ⑵、生产产品与生产计划不符； ⑶、工艺使用错误； 3.2、出现下列情况之一者，扣除责任人产量，并罚款20元。 ⑴、未经技术副总批准，私自生产不符合产品标准的产品，但又至于报废； ⑵、操作者未按生产计划生产的； 3.2、出现下列情况之一者，扣除责任人产量，并承担所有成本费用。罚款额不低于50元，低于50元的按50元罚款；不高于500元，高于500元的按500元罚款。 ⑴、对于产品不检查、不测量、没有履行自检所产生的废品； ⑵、对于量具不检查、不校验，盲目使用所产生的废品； ⑶、由于操作人员个人失误没有看清量具读数所产生的废品； ⑷、由于个人失误看错生产标准，看错生产计划所产生的废品； ⑸、由于个人失误或对设备和工作环境检查不到位造成原材料污染的； ⑹、对于不按照产品异常报告程序上报自行生产造成产品报废的； ⑺、生产工艺使用或设定错误造成的废品； ⑻、对于设备没有检查到位造成的废品。 4、外销客户反馈的质量问题考核细则 4.1、有下列情况之一的，罚款50元。 ⑴、发货数量错误； ⑵、货物标示不清； ⑶、 ⑷、由于个人失误看错生产标准，看错生产计划所产生的废品； ⑸、由于个人失误或对设备和工作环境检查不到位造成原材料污染的； ⑹、对于不按照产品异常报告程序上报自行生产造成产品报废的； ⑺、生产工艺使用或设定错误造成的废品； ⑻、对于设备没有检查到位造成的废品。
生产过程质量管理制度及考核办法
生产过程质量管理制度及考核办法 第一条目的 确保生产过程质量稳定，改善质量，提高生产效率，降低成本第二条范围 原料投入生产经加工至成品 第三条实施单位 质检部人员及有关单位 第四条实施要点 1．操作人员应确实依照生产工艺进行操作，在每一批第一袋加工完成后，必须经有关人员实施首件检查，等检查合格后方能继续生产，各班长还应实施随机检查。 2．质检人员应确实依据检查标准检查，不合格品严禁进入下道工序。 3．质检科人员应巡回抽验，并做好生产过程质量管理与分析，以及将资料回馈有关单位。 4．发现质量异常应立即处理，追查原因，并矫正及作记录防止再发生。 第五条考核办法 1．质检科派人巡回抽检，根据检验结果，对各工序给予评价并考核，明确落实责任班组或责任人。评价分为：甲、乙、丙三级甲级：按工艺生产要求进行操作，产品质量稳定。
乙级：基本按工艺生产要求进行操作，产品质量较为稳定。丙级：没有按工艺生产要求进行操作，产品质量不稳定。2．根据评价结果，对严格按生产工艺规程操作规程，产品质量稳定，给予表彰、奖励。对没有按生产工艺规程操作，产品质量不稳定，要追究其责任，分析原因，给予通报批评和经济惩罚。 本办法自公布之日起实施。
生产车间质量工作考核办法 一、生产计划的执行情况（10分） 检查是否按时、按质、按量的全面完成各项工作任务，有一项不合格扣2-5分。 二、生产工艺的执行情况（10分） 是否执行本企业生产工艺技术规程，如不合格本项不得分。 三、操作规程的执行情况（10分） 是否按操作规程操作，有无违反操作规程现象，如有一项不合格扣2-5分。 四、管理制度与标准的执行情况（10分） 各项管理制度和执行标准是否落实，有无违犯现象，发现一处不合格扣2-5分。 五、设备管理执行情况（10分） 是否按计划对设备进行日常维护、保养和检修，检查设备运行记录，如一项不合格扣2-5分。 六、卫生管理执行情况（10分） 车间设备、环境、生产达标及个人卫生是否达到规定要求，有关人员定期进行健康查体、卫生常识教育，是否及时落实，发现一处不合格扣2-5分。 七、现场管理执行情况（10分）
产品质量检验管理制度(20200522205905)
产品质量检验管理制度 为加强我公司产品质量保证工作，明确质量检验工作任务、范围、职责，特制定本制度。本制度包含：产品质量检验制度、质量状态标识、不合格品管理制度、钢材质量检验制度、外协件质量检验制度、检验员的考核标准等规定。 一、质检的基本职责 1、负责原材料外购、外协件、毛坯、半成品，直至成品出厂整个生产过程的质量检验工作。 2、执行不合格产品不出厂的原则，保证出厂产品符合规定的标准和技术要求，负责签发产品出厂质量检验合格证。 3、检验工作应严格贯彻质量标准、严格执行检验制度，检验人员应按产品图纸，技术文件进行检验，做出正确判断，做好废品管理工作。 4、检验工作做到“预防为主”坚持首件检验，重视中间检验，严格完工检验，实行专群结合，充分发挥操作者自检的积极作用。加强关键工序、关键零件，关键产品的质量检验，关键零件，关键产品要建立质量记录档案。 5、检验信息传递和可追溯性。要求原始记录齐全，填写清晰、整洁，保存完整；统计报表内容完整、真实、准确，具有可追溯性并及时报送。 二、检验员的岗位职责 1，严格按标准、图纸、工艺技术要求、检验规程的规定进行检验。 2，按公司的规定做好检验状态的标识。 3，做好检验记录。 4，签发不合格通知单，按规定发送有关部门。 5，对返修，返工后产品进行再检验，并重新进行检验状态的标识。 6，做好不合格率的统计，并参与分析原因，制定改进措施，并参与跟踪落实。 7，对操作人员执行工艺进行监督，参加工艺纪律的考察。
8，努力学习，积极运用检验的新技术，提高工作效率，降低检验成本。 8，不断加强职业道德修养，努力降低错检和漏检率。 三、原材料、外购件进厂检验： 1、凡进厂原材料、外购件须附有合格证或质保书，检验人员按规定进行检验 并将检验结果通知采购部门，检验合格后，方可入库并作好记录。 2、凡不合格的原材料、外购件，检验人员应拒签入库单，财务处则不予结算。 3、凡检验不合格的原材料、外购件，若需让步，须办理让步手续，在未办妥 手续前任何人不得擅自动用。 4、外购件在签订供货合同时要明确技术要求，质量标准和验收方案作为供需 双方生产、验收的依据。 5、原材料、外购件代用，应由采购部提出申请经有关部门会签，研究所长签 字批准后，方可投产使用，代用单位在投入使用前递交各有关部门。关键零件的代 用须经研究所长批准后报总工程师审批。 四、生产过程的质量检验 1、各生产环节的检验人员，应按产品图纸，技术标准和工艺规程的要求进行 检验。合格产品，由检验人员签章后转入下道工序，不合格产品开具不合格品通知 单交生产部门返修，废品或不是操作者原因导致的废品开具不合格处置单上报技术 质量部处理。 2、成熟的产品和工艺出现批量不合格品或废品时，应24内以书面形式报技术质量部。 3、各生产环节的检验，均须强调“首检”，加强“巡检”，严格“终检”。 （1）、首检：凡加工改变后的首件，均须进行检查，首件检查应由操作者自检 合格后交首检，首检合格，方准成批加工生产，检验员应对首检后的零件负责。 （2）、巡检：在生产过程中反复进行、检验员每班至少巡检两次，做好巡检记
[管理制度]医疗器械质量管理制度
（管理制度)医疗器械质量管理制度
医疗器械运营 质 量 管 理 制 度
质量管理制度目录
1、目的 明确各部门、各类人员的职责，以及公司质量的否决制度。2、适用范围 所有人员有责任遵守公司所有的质量要求，且保证其责任范围内的所有人均明确且遵守公司的所有质量要求。 3、职责和权限 3、1各部门岗位职责 3、1、1公司质量领导小组的岗位职责 1.建立公司的质量体系，实施公司质量方针，且保证公司质量管理工作人员行使职权。 2．组织且监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。 3、负责设置公司质量管理部门，制定各部门的质量管理职能；
4、审定公司质量管理制度； 5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 6、制定公司质量奖罚措施。 3、1、2质量管理部岗位职责 1、根据公司质量方针和目标，组织建立和运行公司质量管理体系，且进行运营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制。保证运营质量。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。 3、负责制定公司医疗器械质量管理制度，且指导、督促质量管理制度的执行。 4、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。 5、负责首营企业和首营品种的质量审核。 6、负责建立公司所运营医疗器械且包含质量标准等内容的质量档案。 7、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及方案。 8、协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训， 推进各项工作的规范化和服务专业化。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 10、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。
服装-产品质量生产过程控制考核制度
服装产品质量生产过程控制考核制度 一、目的 为了加强生产现场工序质量管理、规范管理制度，通过抓操作者的工作质量来提高产品的制作质量，最终达到稳定和提高产品质量的目的。 二、适用范围 适用于面料、辅料、半成品、成品等生产全过程的质量控制与管理。 三、职责：各相关部门负责相对应的管理与考核 1. 采购部负责面、里、辅料质量的测试、检验与控制。 2. 品质部负责成品质量的检验、控制与监督和售后服务质量退库产品的鉴定。 3. 生产部负责过程制作、质量控制及解决处理生产过程中所出现的质量问题。 4. 责任不明，上下车间之间或工序之间，对半承担相应责任。 5. 下道包庇上道工序，一经发现承担相同责任。 四、规定内容 1. 各级主管必须按质保量完成各项质量指标，凡在规定的指标内没能完成的，需对责任人进行处罚。 2. 下道工序要严格监督上道工序的质量情况，做好互检工作，发现不合格的要及时退回上道工序返工，否则出现的质量问题责任各半。凡下工序要求上工序返工的，上道工序不得拖延和刁难，凡故意拖延返工按5.0元/件进行罚款。 1
3. 组长、统计员和跟单员必须按照要求做好质量记录、报表，凡没做记录、记录做错或只记不报的，以每次10元处罚。 4. 因下单错误造成公司严重损失的，要赔偿总损失的30%～50%。 5. 下列已有具体罚款系条例，违反按相关条例执行，未注明的，根据实际情况酌情处罚。 一、面料检验 1. 检验每卷面料：色差、段差、左右边色差、布疵情况及数量，并在面料上和记录单上注明清楚，不按要求认真记录，罚款10元/每卷。 2. 面料漏（错）验的，按下列方法计算： A．面料外观缺陷漏（错）验率标准为3片次/1000片（即：每1000片衣裤中若出现3片漏（错）验，不奖不罚）。面料外观漏（错）验率标准超过，每超1片，根据裁剪车间验片数量考核验布员。 B．公司规定（一般每十日）依据批号裁剪车间领用量（即原材料出库数量）与漏（错）验换片量进行验布员考核，并在当月工资中兑现。 C．计算方法：各组计算时，要将分母中的“片”统一换算为“米”。 面料以16片计算（主体衣裤片）分别是：上衣（12片）：前大片、前小片、后衣片、挂面、大袖、小袖各2片，裤子（4片）：前、后裤片各2片。 D．考核换算标准： 面料：[1000片÷16片（主体衣裤片）]×2.9米/套（平均单耗）＝181米。即：面料漏(错)验量考核计算标准为：3片次/181米(1000片)。 2
产品质量管理制度
第一章总则 第一条目的 为推行本公司质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本细则。 第二条范围 本细则包括： 1．采购质量管理 2．制程质量管理； 3．成品质量管理 4. 计量器具的管理； 5．顾客质量投诉管理； 6．产品质量公告； 7. 产品质量奖惩管理。 第二章采购质量管理 第三条进货质检人员（IQC）负责对订购物资送货前的质量监督和检验，负责对供应商提供样品质量的验证工作，并负责所有采购物资质量信息的收集、分析、反馈和处理工作。 第四条供应商必须为公司认定的合格供应商。 第五条对突发所需的特殊物资和急用物资，可向未评定过的供应商采购，由质管部进行物资的验证，验证合格后，即可进行订购。 第六条采购物资的检验 1.采购物资送货前，采购部应以书面形式通知进货质检人员（IQC）进行检 验。 2.进货质检人员（IQC）负责对订购物资的抽样检验，按相应的产品要求的 规定进行检验，并填写相应的进货检验报告。 3.采购物资检验合格后，方可安排送货。 4.若采购物资检验不合格，采购部应及时与供应商进行沟通处理。
5.公司各有关部门配合采购部收集、分析和反馈采购物资质量信息，必要时 对供应商提出改进建议。 第七条采购物资检验的依据 1采购部与供应商签订的采购合同。 3 供应商出示的质量认证。 4供应商出示的产品合格证。 5采购物资技术标准。 6物资工艺图纸。 7供应商提供的样品和装箱单。 第八条采购物资检验方式的选择 1全数检验：适用于采购物资数量少、价值高、不允许有不合格品的物料或工厂指定进行全检的物料。 2免检：适用于大量低值辅助性材料、经认定的免检厂采购货物以及因生产急用而特批免检的物资。对于后者，进货质检人员（IQC）应跟踪生产时的质量状况。 3抽样检验：适用平均数量较多，经常性使用的物资。一般工厂的物资采购均采用此种检验方式。 第九条采购物资检验程序 1采购部根据到货日期、到货品种、规格、数量等，通知仓储部和质量管理部准备检验和验收采购物资。 2采购物资运到后，由库管人员检查采购物资的品种、规格、数量（重量）、包装情况，填写“采购物资检验通知单”，通知进货质检人员（IQC）到现场抽样，同时对该批采购物资进行“待检”标识。 3进货质检人员（IQC）接到检验通知后，到标识的待检区域按相应的验要求对采购物资进行检验，并填写“进货检验记录”。 4进货质检人员（IQC）将通过审批的“采购物资检验报告单”作为检验合格物资的行通知，通知库管人员办理入库手续。库管员对采购物资按检验批号标识后入库，只有入库的合格品才能由库管员控制、发放和使用。 5进货质检人员（IQC）储存和保管抽样的样品。
医疗器械质量管理制度全套
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：
质量管理制度及考核办法
质量管理制度及考核办法 一 、目的 为了加强公司的质量管理工作，规范全体职工的质量工作行为，使考核和工作制度化，杜绝职责不清、工作不到位、考核不严、处罚不准确等现象的发生，从而达到提高产品质量的目的。 二 、适用范围 适用于本公司内部全体职工。 三 、考核办法 品管部和公司决策层授权考核人员根据违规行为的情况、性质、对产品影响程度、对顾客的影响程度以及违规行为发生时的主客观原因，把违规处罚程度分为六个等级（即:10元、20元、30元、50元、100元、200元）。所有处罚由品管部报总经理办公室审定，总经理批准，以专题通报公布。 四 、具体内容 2、品管部 秉公执章、严肃认真、作风正派、办事公正是质管人员的职业道德。违背上述职业规范的行为，一次给予责任者30元以上的处罚。 质检员要认真贯彻执行检验标准及各种检验指导书，如有擅自违背标准或违背检验程序的行为，对责任者给予20元处罚。 质检员要有高度责任感，不出差错，若没有尽到验证责任，发生质量问题，无论问题发生在加工、装配工序，还是发生在用户，只要从数量上达到，或者从数量上不足但直接损失超过千元，均属于错检、漏检事故，经济损失千元以下的给予责任者30元级以下处罚。经济损失千元以者给予50元以上处罚。 验证工作要做到准确、及时，工序检验随时检查，在报检三日内要出具检验结果，若因检验不及时影响生产或因检验不及时出现不合格，给予责任者20元处罚。 质管人员要做好检验状态标识的监督管理工作，对本辖区检验的合格、待检、检后待处理、不合格要及时督促操作工做好标记和隔离，并做好质量跟踪、负责到底，若因质量责任心不够，出现上述原因造成的质量事故，对责任者给予30元以上处罚。 对于首批供货的外协、外购件，验证时必须得到分承包方的（样件
产品质量检验管理制度
产品质量检验管理制度 1 目的 未经检验或检验不合格的原辅材料及包装材料不投入使用，确保不合格的半成品不流入下道工序，防止不合格产品出厂。 2 适用范围确保 适用于进货检验（或验证）、过程检验和出厂检验。 3 职责 3.1 技术部负责进货检验或验证、过程检验，成品出厂检验。 4 检验人员 检验人员应具有高中（或中专）以上文化程度，了解产品特性，熟悉标准、规程等检验依据，掌握检验技术和相关知识，经培训考核合格，持证上岗。 5 检验规程 技术部组织制定进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程，经总经理批准后发放给生产部和检验人员。 6 进货检验或验证
6.1 采购的原辅料及包装材料进厂后，仓库管理员作好待检标识，填写申检单交检验人员。 6.2 检验人员按进货检验规程进行抽样、检验或验证，填写进货检验或验证记录，出具进货检验或验证报告。 6.3 检验或验证合格的物资，由市场部仓库管理员办理入库手续；检验或验证不合格的物资，在不影响产品生产质量的前提下，经总经理批准后，作降价处理，若协商不成的，由市场部办理退货或索赔手续。 6.4 市场部仓库管理员根据检验或验证结果对辅料、包装材料作好检验状态标识。 6.5当生产急需来不及检验时,由使用部门填写“紧急放行申请单”，经总经理批准后，准予紧急放行。紧急放行时必须留下样品进行检验，并对已放行的物资做好标识和记录，一旦发现问题，由生产部门负责及时追回或更换。 6.6 对随货提供检验报告的产品，检验员须查验报告的符合性。对在供方检验合格的产品，仓库管理员依据技术部检验员出具的合格检验报告直接入库。 6.7 进货检验或验证记录由技术部归档保管。 7 过程检验
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度 (一)质量组织机构; (二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定; (四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理; (七)质量验收的管理; (八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售后服务的管理; (十)有关记录、凭证和档案的管理; (十一)医疗器械追溯性规定; (十二)质量信息的管理; (十三)不合格品管理规定; (十四)医疗器械不良事件监测和报告规定; (十五)医疗器械召回规定; (十六)卫生和人员健康状况的管理; (十七)重要仪器设备管理; (十八)计量器具管理; (十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。 有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。 二、基本职责 (一)经理职责 1.全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 4.推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 5.提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 6.合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动费。 7.领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 8.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
产品质量考核办法及细则
版本号：A/0 受控状态： 产品质量考核办法及细则 HCH-ZGB-07-2016 编制： 审核： 批准： 有限公司 1、目的 为了不断提高产品质量和售后服务质量，严格按照ISO质量体系运行，调动员工的工作积极性，做到责任明确，奖罚分明，进一步推进公司质量管理工作的运行和实施，特制订本考核办法及细则，望各车间、部门认真执行。 2、适用范围 本办法及细则适用于xxxxx有限公司。 3、考核项目及职能部门 3.1产品工艺设计 3.2制造质量 3.3新产品质量验证 3.4整车质量评审 3.5采购管理及产品质量 3.6制造过程质量 3.7质量体系改进、质量信息、计量管理
3.8市场质量及市场服务质量 3.9生产物资服务质量 以上所有项目， 被考核单位：公司各相关部门及车间； 考核单位：技术中心、质量部、生产部； 考核办法：通报及处罚； 处罚：质量部将会同有关部门，对当月出现的质量问题拿出处理意见，上报公司有关领导批准之后，报综合管理部当月兑现。 4、考核细则 4.1产品及工艺设计质量考核细则 4.1.1产品设计发生更改，但没有及时对相关的工艺文件进行更改，导致生产过 程发生质量问题的，每发现一次，责任人扣罚200~500元。 4.1.2在用户使用过程，若因产品明显设计失误或没有进行验证等原因，发生影响整车使用性能的批量质量事故，对责任单位负责人免当月绩效工资1/3至全 部，责任人扣罚300~500元 4.1.3对新产品试制（试装）阶段进行评价、验证过程中，发现因产品设计引发的质量问题，技术部门必须限期进行改进，对不能限期改进影响新一轮产品试制（试装）的质量问题重新出现，对责任单位负责人免1/3至全部绩效工资， 责任人200~500元。 4.1.4新产品应及时完成工艺文件、检验卡片和作业指导书等相关文件的编制、发放，由于缺乏相关文件或发放不到位造成的质量问题或质量纠纷的，每项扣罚责任单位负责人1/3至全部绩效工资，责任人200~500元。 4.1.5产品设计必须满足国家法规及行业标准规定的相关要求，由于产品在设计
质量管理考核办法及实施细则
管理制度 制度编码： 质量管理考核办法及实施细则 1. 总则 1. 1 目的 为确保本组织有能力提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，通过有效运用质量管理体系标准要求，督促公司ISO9001质量管理体系保持有效运行和持续改进并让顾客满意，进一步提高公司的产品质量，强化员工的质量意识，打造特制定本质量管理考核细则。 1.2 适用范围 1.2.1 本考核细则适用于公司质量体系内各职能部门和生产单位； 1.2.2 适用于对质量体系运行过程中所有产品质量以及与质量管理有关当事人工作行为的考核； 1.2.3 按规定进行的新品研发试制、新工艺试验等出现的质量问题，不纳入本质量管理考核范围； 1.2.4 如其他考核制度高于本标准的按高标准执行。 1.3 职责 1.3.1 技术质量保证部负责本文件的制定和修订，并负责根据公司年度经营目标制定公司质量目标以及实施情况的跟踪、评价和考核； 1.3.2 各分厂/部门负责落实、实施公司质量办法，负责质量目标进行分解、实施； 1.3.3 责任部门负责质量事故的原因分析和落实整改措施； 1.3.4 综合办（人力资源）负责根据公司决定落实对责任部门和责任人的考核； 1.3.5 公司主管领导负责争议决定的最终裁定。 1.4 处理流程及要求 1.4.1 质量事故报告 1.4.1.1 重大质量事故要求发现部门发现后2小时内口头、16小时内书面报告技术质量
保证部和公司主管领导。 1.4.1.2 一级、二级和三级质量事故要求发现部门发现后4小时内口头、16小时内书面报技术质量保证部。（一级质量以下事故的，夜班微信、短信先告知） 1.4.1.3 当发生质量事故，发现部门按《不合格品处置单》向技术质量保证部提供书面报告，夜间发生的质量事故发现后4小时内口头（一级质量事故以下微信、短信告知）、次日白班书面报技术质量保证部和相关领导。 1.4.2 质量事故分析 1.4. 2.1 重大质量事故由公司主管领导主持专题分析会，分析事故发生原因，责任人，确定纠正/预防措施及完成措施时间；技术质量保证部负责会议记录，编写会议纪要，跟踪会议决定事项的落实情况； 1.4. 2.2 一级和二级质量事故由技术质量保证部负责人主持专题分析会，分析事故发生原因，责任人，确定纠正/预防措施及完成措施时间；技术质量保证部负责会议记录，编写会议纪要，跟踪会议决定事项的落实情况； 1.4. 2.3 三级质量事故由责任部门领导主持专题分析会，技术质量保证部质量主管参加，分析事故发生原因，责任人，确定纠正/预防措施及完成措施时间；责任部门负责会议记录，编写会议纪要；技术质量保证部跟踪会议决定事项的落实情况； 1.4. 2.4 四级质量事故由责任部门质量主管主持专题会议会，分析事故发生原因，责任人，确定纠正/预防措施及完成措施时间；责任部门负责会议记录，编写会议纪要；技术质量保证部跟踪会议决定事项的落实情况； 1.4. 2.5 质量分析会通知到的相关部门的负责人不得无故缺席； 1.4. 2.6 责任部门3个工作日内拿出原因分析、纠正/预防措施和处罚奖励处理建议报技术质量保证部核定，技术质量保证部每月进行通报。 1.4.3 考核的信息来源 1.4.3.1 产品实物质量信息——主要根据产品实现过程监控、成品放行抽查、质量标准化检查、第三方监造和监督、巡检抽查、外部质量异议以及其他内外部对产品实物质量问题（部门例会、质量日报/周会/月会材料）的发现等信息； 1.4.3.2 质量体系运行信息——主要根据质量管理体系运行日常监督检查、管理体系内外审及现场体系、工艺、规程、规范等实际操作情况检查与发现、员工举报或投诉及来自用户方的顾客满意反馈等信息。 1.4.4 总要求
医疗器械质量管理制度89279
医疗器械经营企业质量管理制度 一、各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械销售管理制度 6、效期医疗器械管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 8、医疗器械不良事件报告制度 9 质量事故报告制度 10、医疗器械质量投诉管理制度 11、售后服务管理制度
企业负责人职责 一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。
质量管理人职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本店质量管理工作进 行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核，审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报 损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质 量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接 受健康检查。
产品质量检验管理制度
XXXXC科技有限公司 产品检验管理办法 一、总则 1、目的 为严格执行公司产品质量标准,加强产品质量管理，严格落实国家产品质量的有关规定和要求，确保公司产品生产的质量安全稳定，特制定本制度。 2、责任 公司产品质量检验工作由公司品管部门负全责，生产部、技术部门协助配合。并由品管部门负责最终给产品张贴质量合格标识，负责向顾客提供有关产品的质量证明文件。凡因产品质量问题出现的客户退货、产品召回、纠纷等问题时，均由检验人员按规定承担全部责任。 3、质量检验主要环节 质量检验主要环节分为：原材料检验（依据相关购买合同条款进行检验）、产品生产过程检验和产品出厂检验三个方面。 4、检验方法 直观检查与仪器检查相结合、抽检和普检相结合。 5、检验人员权限 检验人员对产品质量拥有一票否决权，凡被检验认定为不合
格的产品（或原材料），不得进行生产和销售。 6、检验记录 每次检验都要有检验记录，并由相关人员签字后进行存档保管，产品原始检验记录至少保存二年以上。 二、原材进厂检验 1、时机 原材料入厂办理入库前，由采购部门通知品管部门对来料进行检验，未经过品管部门检验或检验不合格的来料不得办理入库手续。 2、查验内容 主要检查产品合格证书是否齐全，查验产品外包装是否破损，是否受潮，雨淋。 3、质量抽检 依据公司标准和与供应商签订的相关合同标准，对不同批次产品进行抽检，如两项以上指标不合格，则判定为不合格品，并通知采购部门进行退货处理。合格品填写来《来料产品质量检验单》签字后交付采购部门办理入库手续。 三、生产过程检验 1、生产过程检验原则 （1）原材料批次更换时必须取样检验。
医疗器械质量管理制度 全套
质量管理制
度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫
生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；
质量管理考核办法
质量管理考核办法 1、目的 为提升产品质量水平，满足客户的品质要求。健全品质管理体系，强化品质管理及调动员工积极性、主动性和创造性，维护正常的生产秩序和工作秩序，提高工作效能，防止和减少工作失误，充分发挥奖惩管理的激励与约束作用，特制定本办法。 2、范围 生产制造全过程中涉及到影响质量因素的各部门、车间和个人，以及在生产组织上难以划分的其他外包单位。 3、职责： 3.1质检科负责对原材料质量、半成品质量、成品质量以及影响工序质量因素进行监督检查，并对检查中发现的问题进行分析、判断，形成质量检查文件报相关部门，并督促相关部门及时解决存在的问题。 3.2质检科检验人员负责对原材料、半成品、成品进行检验，发现问题及时报告相关部门，并对处理后的执行情况进行检查。 3.3技术科负责对检查到的属于产品、工艺问题的进行纠正或采取纠正措施 3.4各部车间应加强班组建设和自检和互检工作，使生产过程质量受控。对检查到质量问题及时采取纠正和纠正措施。 3.5仓库负责对的抽查到的属于储存方面的质量问题进行纠正或采取纠正措施。 3.6其他部门对检查到属于本部门的问题进行纠正或采取纠正措施。 4工作程序 4.1质量考核内容： 在人、机、料、法、环这几影响质量的因素中，因人原因导致产品质量受到影响的行为。
4.2质量检查的程序及方法 4.2.1进行产品质量检查时，由质检科检验人员负责对各车间半成品和成品质量情况进行监督检查，检查应覆盖所有工序，检查依据产品工艺文件及产品经验规程，当检查出的不合格的产品，应将不合格品隔离存放并填写《不合格品<返工>通知单》，清楚说明不合格的原因并提出初步处理意见。并将检查情况报科长批准后实施纠正或采取纠正措施，质检科按月编制一份质量报表报相关部门。 4.2.2质量检验人员对各车间质量记录及标识和检验状态情况进行监督检查，检查内容： ①是否有记录②记录是否规范③不合格是否隔离并标识④半产品是否有人检验并标识，是否未经检验或检验不合格的产品转序⑤对出现不合格的产品是否进行返工，返工后的产品是否经过复检等。 4.2.3操作工的自检和互检完成与否的确认，依据流程卡上自检、互检的签字情况，签字后未其他情况说明的视为自检、互检合格，将此检查结果计入自检、互检合格率统计。 4.2.4质量检验人员对涉及技术问题的处理通知、质量通知、产品试用通知的各部门的执行情况进行监督检查，对发现问题检验人员应以信息反馈单的形式传递到责任部门，并要求责任部门采取补救措施，对补救措施的有效性检验员应进行验证。对任何部门在人、机、料、法、环这几影响质量的因素中，因人为因素导致产品质量受到影响的时，在反馈时应做好时间、地点、人员等责任问题的描述，必要时通知责任部门到现场确认。4.3考核与奖惩 4.3.1以各部门质量控制完成情况进行整体考核，具体按《产品质量惩罚条例》执行，每扣一分，责任部门扣10元，多项次累计扣罚。 4.3.2对合格入库产品评审中，发现不合格经查实属于认为原因的，罚责任部门50元/项，多项次累计扣罚。 4.3.3对未经检验或检验不合格（未审批），强行流入下道工序的，罚责任部门100元/次。 4.3.4对在生产过程中丢失或故意损坏流程卡的责任部门或个人，罚100元/次。 4.3.5各工序应认真填写流程卡，不得乱写乱划，违者罚30元/次。 4.3.6对市场反馈中的不合格，经查属于人为原因的一般不合格扣部门50-100元，重要不合格的应认真分析，根据情况提出处理意见。 4.3.7质量改进项目，非客观原因未完成的，罚责任部门50-100元/项，按计划完成并取得良好效果的奖50-100元/项。 4.3.8对在过程监督检验发生错、漏检现象的，责任人罚20元/项。 4.4人为因素：人为可以控制的避免发生的质量问题，包括操作不当、检验漏检、技术工艺参数规定明显不合理，收发、运输等过程中形成的质量问题。 5本制度自下发至日起开始执行。
质量管理制度执行情况检查考核记录表(全)
涟源市药材公司 质量管理制度执行情况检查考核记录表 LYYC-QR-045-2004 规章制度名称 退货药品管理制度 检查或考核负责人（签字）： 组织部门负责人（签字）： 检查考核日期 制度执行部门 营销部、采购部、储 运部、质量管理部 参与检查考核人员 检查或考核方式 资料查看、现场询问 检查或考核内容: 退货药品应有专人管理、并存放于退货区； 销后退回药品应查核原销售记录，逐一核对退回药品的名称、生产批号、数 量及生 产厂家与原发货是否相符； 销后退回的药品，经质量验收合格的药品入合格品库区； 销后退回的药品经质量验收确认为不合格药品，则应按不合格药品制度执 1 、 2、 3 、 4 、 行。 检查或考核情况: 检查或考核发现问题及解决办法:
涟源市药材公司 质量管理制度执行情况检查考核记录表 LYYC-QR-045-2004规章制度名称药品质量验收管理制度 质量管理部、验收组检查考核日期制度执行部门 参与检查考核人员 检查或考核方式现场操作、资料查阅、现场询问 检查或考核内容: 1、职责明确，责任到人； 2、按规定逐批验收，方法正确，结论明确； 3、严格把关、手续齐全，资料归档管理规范; 4、验收用设施、设备齐全、地点符合要求。 检查或考核情况: 检查或考核发现问题及解决办法: 检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）：
质量管理制度执行情况检查考核记录表 LYYC-QR-045-2004 规章制度名称 质量投诉管理制度 检查或考核负责人（签字）： 组织部门负责人（签字）： 检查考核日期 制度执行部门 营销部、质量管理部 参与检查考核人员 检查或考核方式 现场提冋、查阅资料 检查或考核内容: 1 、 2、 3 、 接到质量投诉后，应做好相关记录； 接到投诉后，应暂停批号药品的销售； 接到投诉后，应积极调查、并联系该生产厂家换货。 检查或考核情况: 检查或考核发现问题及解决办法:
产品质量管理制度范文
产品质量管理制度范文11 产品质量管理制度范文 为推行本公司产品质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本产品质量管理制度。 总则 第一条目的 为推行本公司产品质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本产品质量管理制度。 第二条范围 产品质量管理制度范文本质量管理制度包括： 1.质量检验标准； 2.不合格品的监审； 3.仪器量规的管理； 4.制程质量管理； 5.成品质量管理； 6.产品质量异常反应及处理；
7.产品质量确认； 8.质量管理教育培训； 9.产品质量异常分析及改善。 各项质量标准及检验规范的设订 ］第三条制定质量检验标准的目的使检验人员有所依据，了解如何进行检验工作，以确保产品质量。第四条检验标准的内容：应包括下列各项 （一）适用范围 （二）检验项目 （三）质量基准 （四）检验方法 （五）抽样计划 （六）取样方法 （七）群体批经过检验后的处置 （八）其它应注意的事项第五条检验标准的制定与修正 1.各项质量标准、检验规范若因①设备更新②技术改进③制程改善④市场需要 ⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修正。 2.质量标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应填立“质量标准及检验规范设（修）订表”，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈现总经理批示后，始可凭此执行。
第六条检验标准内容的说明 （一）适用范围：列明适用于何种进料（含加工品）或成品的检验。 （二）检验项目：将实放检验时，应检验的项目，均列出。 （三）质量基准：明确规定各检验项目的质量基准，作为检验时判定的依据，如无法以文字述明，则用限度样本来表示。 （四）检验方法：说明在检验各检验项目时，是分别使用何种检验仪器量规或是以官感检查（例如目视）的方式来检验，如某些检验项目须委托其他机构代为检验，亦应注明。 （五）取样方法：抽取样本，必须由群体批中无偏倚地随机抽取，可利用乱数来取样，但群体批各制品无法编号时，则取样时，必须从群体批任何部位平均抽取样本。 （六）群体批经过检验后的处置： 1.属进料（含加工品）者，则依进料检验规定有关要点办理（合格批，则通知仓储人员办理入库手续，不合格批，则将检验情况通知采购单位，由其依实际情况决定是否需要特采）。 2.属成品者，则依成质量量管理作业办法有关要点办理（合格批则入库或出贷，不合格批则退回生产单位检修）。 不合格品的监审办法 第七条适时处理不合格品，监审其是否能转用或必须报废，使物料能物尽其用，并节省不合格品的管理费用及储存空间。