药事法规.doc大纲

《药事法规》教学大纲

一、课程代码：07102041

适用专业：营销（四年制本科）

课程类别：专业主干课

总学时数：46学时

考核方式：考试

二、课程性质、目的

《药事法规》运用法学、管理学、经济学、行为科学的基本原理和方法研究各类药事实践活动，促进药事管理的标准化、科学化、国际化发展。课程的核心内容是中国现行的有关药事法律法规及行政规章。通过本课程的学习，学生应该掌握现行中国药事法的体系和重要药事法律法规规章的基本内容，熟悉医药生产经营中的相关制度，真正树立依法治药、依法经营的观念。

三、课程的基本要求

要求学生掌握我国现行药事法的体系和主要的药事法律法规规章的基本内容，熟悉医药生产经营中的相关法律制度，树立依法治药、依法营销的意识。

四、教学内容与学时安排

五、教学方法

以案例教学法为主，并结合学生自学、讨论等，采用多媒体、录像等教学手段。注重启发式、引导式教学，启发学生深入思考。通过讨论，培养学生分析问题、解决问题的能力。

六、成绩考核方式

采取考试方式，考试题型分主观和客观两类，比例为4；6。全面考核学生对理论掌握程度和分析问题能力。

七、教学内容与目标要求

理论部分

第一章药事法概述

目标要求：

1、掌握：药事、药事法的基本概念、调整范围及体系、渊源。

2、熟悉：我国药事法的作用、性质与地位、效力等级与适用规则。

3、了解：药事法与相关法律部门和学科的关系。

教学内容：

1、药事与药事法。

2、药事法构成。

第二章药品制度

目标要求：

1、掌握：药品定义、质量性质与分类管理

2、熟悉：关于药品质量的制度

3、了解：药品制度、关于药品审批的制度。

教学内容：

1、药品。

2、药品制度。

3、关于药品质量的制度。

4、关于药品审批的制度。

第三章药品注册管理

目标要求：

1、掌握：新药、已有国家标准药品和进口药品的审批程序

2、熟悉：药品补充申请的事项掌握药品注册的含义与种类

3、了解：法律责任

教学内容：

1、药品注册管理

2、新药注册管理

3、已有国家药品注册管理

4、进口药品注册管理

5、法律责任

第四章药品生产管理

目标要求：

1、掌握：药品生产质量管理规范的主要内容及认证管理

2、熟悉：药品生产监督的内容

3、了解：法律责任

教学内容：

1、药品生产企业开办的审批

2、药品生产企业的质量管理

2

教学内容：

1、药品包装管理

2、药品标签管理。

3、药品说明书管理

4、药品包装、标签、说明书中的其它规定

5、药品广告的管理

第十章执业药师管理

目标要求：

1、掌握：执业药师资格制度、继续教育制度的主要内容。

2、熟悉：法律责任

3、了解：国外执业药师制度

教学内容：

1、执业药师资格制度

2、执业药师继续教育制度

3、法律责任

八、教材与主要参考书目

教材：杨汉祥，《药事法规概论》，中国医药科技出版社，2011-05-01

主要参考书目：左淑芬，《药事法规与管理》，化工出版社，2008年

严振，《药事法规适用教程》，化工出版社，2007年

邵蓉，《中国药事法理论与实务》，中国医药科技出版社，2010年

邱家学，《医药管理学》，中国医药科技出版社， 2012年