药品质量事故管理制度.doc
药品质量事故管理制度1
药品质量事故管理制度
一、目的
加强对公司经营过程中药品质量事故的管理，严防、杜绝重大质量事故发生。
二、适用范围
适用于公司发生的各种质量事故的处理。
三、依据
1、《中华人民共和国药品管理法》
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3、《药品经营质量管理规范》
4、《药品召回管理办法》
四、职责
（一）质量管理员
负责质量事故处理，并向公司分管质量负责人报告，重大质量事故向市药监局报告。
（二）相关部门
负责配合质量管理员的调查和处理。
（三）细则
1、术语
本规定所称质量事故，是指药品经营活动各环节因药
品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的
异常情况。
2、重大质量事故的范围界定
（1）因储运保管或养护不善，导致药品的质量发生变化并造成整批次药品报废者；
（2）因储运保管或养护不善，造成整批次虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者；
（3）因质量验收把关不严而造成假冒药品混入库内及由此而流向市场者；
（4）因质量验收把关不严而将质量不合格药品验收入库，并销往市场，且严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；
（5）因仓储保管与出库复核把关不严而错发药品，并严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；
（6）因质量问题每批次造成经济损失（按人民币计）在50000元以上者。
3、一般质量事故的范围界定
除以上重大质量事故以外的质量事故，均属于一般质量事故。
4、质量事故的性质分类
（1）因不可抗力(如自然灾害等) 或无法具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为非责任事故；
（2）凡因工作疏忽、失职、渎职、违规等可具体落实
责任的因素而导致药品质量问题的事故为责任事故。
5、质量事故的报告
（1）药品经营各环节如发生质量事故，应在8小时内通知质量管理部门，若为重大质量事故，质量管理部应在获知事故发生信息后4小时内报告总经理；
（2）发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故，公司应在24小时内报告当地药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局安全监管司；
（3）其它重大质量事故应在3天内由公司及时向当地药品监督管理部门汇报，待查清原因后，再作书面汇报，但一般不得超过15个工作日；
（4）应追究质量管理部门负责人的责任，并按隐瞒质量事故论处，视其情节，给予批评、通报或纪律处分；
（5）发生质量事故后，质量管理员应督促并协助事故发生所在部门对事故进行核实，并填写《药品质量事故报告处理记录》，送交质量管理部审核，经总经理签批后上报。
6、质量事故的处理
（1）事故处理原则
从速处理原则，发生质量事故后，应从速处理，以便获取真实直接的真相，尽早并尽最大可能地减轻事故的不良影响与经济损失；三不放过原则，即事故原因不查清不过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有制定出有效预防类
似事故再度发生的防范措
施不放过。
（2）事故的处理程序
1）事故的调查
A. 事故调查组织
事故发生后，质量管理部应牵头组织有关人员组成事故调查处理小组。
B. 事故的调查内容
事故发生后，首先应详细查清事故发生的时间、地点、发生何事故、相关人员、相关部门、事故经过、事故后果等，并作详尽的事故调查记录，整理事故调查报告，按规定上报，并存档备查；
C. 事故调查原则
事故调查必须尊重事实真相，坚持实事求是、准确无误的原则，对事故的真实情况不得隐瞒、不得篡改；对事故的不良影响及经济损失不得任意夸大，不得蓄意缩小。
2）事故分析
A. 事故分析的组织管理
质量事故分析由质量管理部牵头组织，参加人员除事故调查处理小组成员与事故发生所在部门人员外，还应包括其他各有关部门负责人；
B. 事故分析的内容要求
事故分析会应以调查核实的事故事实为依据，组织有关人员进行认真分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，并根据事故的发施执行、检查考核是否落实到位进行评审，提出整改或完善有效预防该类事故再发生的防范措施。
3）事故处理
A. 质量事故的处理的重点应是吸取教训，杜绝再度发生；
B. 进行质量事故的处理，应由质量事故调查处理小组以调查核实的事故为依据，按事故分析确认的事故原因，各有关人员应负的责任及其对该事故的认识等综合情况，提出初步处理意见，交质量管理部审查，经人事部门复核后，报执行总经理批准执行，并做好质量事故处理记录；
C. 进行质量事故处理时，除有关责任人以外，事故发生所在部门负责人必须承担相应责任；
D. 对于重大质量事故，质量管理负责人与公司总经理亦应分别承担一定的相关质量责任；
E. 在质量事故处理时，除对有关责任人及相关负责人进行适当处理外，对事故持错误认识甚至散布有损于公司利益、有碍于事故处理、不利于公司团结
等不正之风的有关人员，可按企管部制订的有关制度规定，予以适当经济处罚或行政处分；
F. 重大质量事故的处理结果应向当地药品监督管理部
医院差错事故管理制度(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 医院差错事故管理制度 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-1159-72 医院差错事故管理制度(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1．差错事故是指药学部在处方调剂、药品分装、中药煎药中发生的违反正常程序的操作或过失错误，并给正常工作、药品管理或患者造成不良影响或损害后果的情节较轻的行 2．差错可分为内部差错和发出差错两类；事故为已造成不良后果的不良行为。 3．在制剂生产或配方发药等工作中发生的，被本人或其他人员发现，及时更正，未发生无法纠正的情况或药已发出而在患者未使用前追回的，按内部差错论。 4．发出差错包括以下情况： 4．1外部发现的发错药、错量(少发、多发、漏发)、发错患者、配伍禁忌(包括十八反、十九畏)和过期变质，不论患者使用与否，或内部发现而患者已
用药的(限于对病情、健康无影响的)。 4．2分装药品：药品标签与内装药品不符者；数量不对而发给患者的。 4．3毒麻药品的实耗与统计数量不符而无法溯源的。 4．4计价或审核错误，造成患者或医院重大经济损失者(金额≥500元) 。 4．8因保管不善，造成错药、混药、标签不清、过期失效的；调剂室、药库的药品产地、规格、批号等与库存药品验收记录不符的(包括以自购药品换取医院药品)。 4．9账物管理混乱，造成账物严重不符的(≥500元，自行发现原因并及时、正确处理者除外)。 4．10精密、贵重仪器不注意维护、保养，使用时不遵守操作规程，造成器械损坏或性能下降的。 4．11中药煎药中漏煎、错煎(包括方法和用药人)而影响患者正常服药或造成严重浪费的(≥500元)。中药加工炮制，不符合要求而无法补救的。
药品质量事故处理和报告管理制度.doc
药品质量事故处理和报告管理制度 一医院不得购进、销售假劣药品。 二医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。 三验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。 四在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。 五以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。 六质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理小组。 七药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见，必要时按照规定及时上报有关部门。 八医院重视发生的质量问题，查清事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。 九对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理，确保患者用药安全。 十凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。 注： ﹙一﹚质量事故分为一般事故和重大事故： 重大事故范围： 1违规购进使用假劣药品，造成严重后果。 2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品上架。
3使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 一般质量事故范围： 1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 2保管、养护不当致使药品质量发生变化的。 ﹙二﹚质量事故的报告程序、时限 1 发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。 2应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。 3 一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。 4 发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。 5 处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。精品文档 精品文档
(完整word版)病房管理制度
二、病房管理制度 1、病房由护士长负责管理。科主任和各级医护人员应尊重和支持护士长履行职责，并 共同做好病区管理。 2、保持病房整洁、舒适、安全，避免噪音，工作人员做到走路轻、关门轻、说话轻、 操作轻。 3、统一病房陈设，室内物品和床位要摆放整齐，固定位置，精密贵重仪器有使用要求 并专人保管，不得随意变动。 4、定期对患者进行健康教育。定期召开患者座谈会，征求意见，改进病房工作。 5、保持病房清洁整齐，布局有序，注意通风。 6、医务人员必须按要求着装，佩戴有姓名胸牌上岗。 7、患者必须穿医院患者服装，携带必要生活用品。 8、护士长全面负责保管病房财产、设备，并分别指派专人管理，建立账目，定期清点， 如有遗失及时查明原因，按规定处理。 附1：病房工作人员守则 1、主动向新入院的患者介绍医院的有关制度和病房环境，进行入院评估，了解患者的要求， 使他们尽快适应环境，接受治疗。 2、工作认真负责，语言文明，态度诚恳，避免恶性刺激。对个别患者提出的不合理要求应 耐心劝解，既要体贴关怀又要掌握原则。 3、注意保护性医疗制度，有关病情恶化、预后不良等情况，由负责医师或上级医师向患者 进行解释。 4、尊重患者，注意保护患者隐私。 5、在检查、治疗和处理中要严格遵守操作流程，耐心细致解释，选用合适的器械，不增加 患者痛苦。进行有关检查和治疗时，如灌肠、导尿等，应用屏风遮挡患者或到处置室进行。 6、条件允许时，对危重和痛苦呻吟的患者应分别安置。患者死亡和病情恶化时应保持镇静， 尽力避免影响其他患者。 7、对手术患者，术前应做好解释安慰工作，以消除患者的恐惧和顾虑；术后要告诉患者转 归情况，使其安心休养。 8、保持病房安静整洁，合理安排工作时间，避免噪杂。6am前、9pm后（夏季时间10pm后） 及午睡时间，尤其应保持病房安静，不得大声喧哗。 9、保持病房空气流通，清洁卫生。生活垃圾、医用垃圾分类放置，及时处理。 10、重视患者的心情护理，对其治疗、生活、饮食、护理等各方面的问题，应尽可能设 法解决，并定时向患者征求意见，改进工作。 附2：病房管理要求 1、病房保持空气新鲜，安静整洁，有消防疏散图及标示。
医疗差错事故管理制度正式版
Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.医疗差错事故管理制度正 式版
医疗差错事故管理制度正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 1．各级医务人员必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，恪守医疗服务职业道德，严防差错事故发生。 2．医院及科室均须建立差错事故登记报告制度，定期上报，一旦发生医疗事故，严重的差错或纠纷，应当立即向科主任报告，科主任应及时向医务科和业务院长报告。根据《医疗事故处理条例》规定的重大医疗过失行为应在12小时内由院部上报区卫生局。 3．医疗事故、严霓的差错或纠纷发生
后，应在医患双方在场的情况下封存和启封各有关原始资料及物品，妥善保管，严禁涂改、伪造、隐匿、销毁和抢夺病案。要积极发挥院医疗事故处理小组作用，组织专人调查研究，进行院内分析并提出意见。 4．疑药品引起的不良反应，请院药品不良反应领导小组成员到场，列该药品封存、送检，并会同有关供销方共同处理。对一次性医疗用品引起的不良后果，请医务科、后勤保障部到场，与供销商联系，共同做好分析工作。 5．发生或发现医疗过失行为应立即采取有效措施，尽最大努力减轻不良后果并做好解释与善后工作。
医院妇产科差错事故登记报告处理制度
医院妇产科差错、事故登记报告处理制度 1、医务科、护理部及医疗、医技科室都应建立医疗差错、事故登记、讨论报告制度。由科主任护士长或指派专人登记发生差错、事故的经过、原因及后果，务必做到及时、准确并及时组织讨论总结。 2、凡发生医疗差错、事故或可能是医疗差错、事故的事件，当事人应立即向本科室负责人报告。科室负责人及时向医务科或护理部报告。发生严重差错或医疗事故后，应立即组织抢救，并报告医务科、院领导。对重大事故，应做好善后工作。当事人及所在科室应主动填写差错登记表或医疗事故登记表。 3、差错、事故发生后，如不及时（当即）汇报，或有意隐瞒，事后发现，要根据情节轻重予以严肃处理。 4、差错、事故发生后，医务科护理部及其它有关部门，要认真调查事发的详细经过，并必须于当班或当时完成调查经过（含讨论），尽快做出准确的科学结论。由医院依照有
关规定进行处理，并上报上级卫生行政部门。 5、医务科、护理部在组织调查处理医疗事故或医疗纠纷过程中，应有专人保管有关病案和资料，任何人不得涂改、伪造、隐藏、销毁、丢失，违者按情节轻重予以严肃处理。 6、查明事故和医疗纠纷原因，必要时由医务科、护理部向死者家属及时提出尸检要求，要有书面要求及家属的书面答复意见。如拒绝和拖延尸检而影响对死因的判断，由拒绝和拖延一方负责。为确保尸检结果的可靠性和准确性，夏秋季不得超过 24 小时，冬春季不得超过 48 小时。 7、情况检查清楚后，由院、科向家属、单位做详细说明。任何人不得随意向其家属及单位解释。必须严格遵守保护性医疗措施。 8、各科室要严格执行各项规章制度，积极采取措施，有效地防止和避免重大差错事故的发生。
病房药品管理制度
病房药品管理制度 1、病房内所有基数药品,只供住院患者按医嘱使用。 2、病房内基数药品应指定专人管理,负责领药、退药和保管工作。 3、每月清点并记录,检查药品,防止挤压、变质。如发现有沉淀、变色、过期、标签模糊时,立即停止使用并报药局处理。 4、中心药房对病房存放的药品要定期检查,并核对药品种类、数量是否相符,有无过期、变质现象。 5、抢救药品必须放置抢救车内,定量,定位放置。标签清楚,专人负责每日检查,保证随时急用。 6、特殊及贵重药品应注明床号、姓名,单独存放并加锁。 7、需要冷藏的药品(如:冰干血浆、白蛋白、胰岛素等)要放在冰箱内,以免影响药效。 8、患者的药品专用,停药后及时退药 9、病房毒、麻药管理制度 (1)病房毒、麻药品只能供应住院患者按医嘱使用,其它人不能私自取用、借用。 (2)设专柜存放,专人管理,严格加锁,并按需保持一定基数,每班交接班时,必须交接点清,双方用正楷签全名。 (3)医师开医嘱及专用处方(红处方)后,方可给该患者使用,使用后保留空安瓶。 (4)建立毒、麻药使用登记本,注明患者床号、姓名、药名、剂量、使用日期、时间,护士正楷签名。 (5)如遇必要时且当患者需要使用时仍需有医生所开的医嘱、专用处方,并保留空安瓶。 护理人员职业防护制度 1、护理人员在进行护理操作或进行清洁、消毒工作时,应严格执行护理操作规程和护理工作制度,避免发生职业暴露。 2、护理人员在日常工作中应采取最基本的防护措施,穿工作服和工作鞋,戴口罩、帽子,洗手。 3、以下情况应戴手套,脱去手套后应认真洗手:1)接触患者血液、体液、分泌物、排泄物及其污染物品时。2)解除患者粘膜和非完整皮肤时。(3)清理传染性患者用过的物品及进行清洁消毒时。 4、当患者血液、体液、分泌物、排泄物等可能发生喷溅时,应当穿隔离衣,戴眼罩、面罩,穿鞋套等,以防感染。 5、在护理传染性疾病患者时,根据疾病的主要传播途径采取相应隔离和防护措施,必要时采取双向防护。 6、及时清理被污染的被服及各种污染物,防止造成二次污染及微生物传播。 7、及时处理被污染的医疗用品及设备,重复使用的医疗仪器设备应进行清洁消毒。 8、正确处理医用垃圾,避免造成交叉感染。 9、若发生职业暴露,应立即采取紧急处理措施,并及时上报,按照医院规定进行相应的身体检查和预防治疗。 高血压护理常规 1.密切观察病情,注意头晕,头痛程度以及伴随的症状,监测血压、心率、体重,观察药物的作用及副作用,应用利尿剂者准确记录出入量,使用硝普钠静脉滴注时,注意避光现用现配。 2.掌握正确测量血压的方法:采用同一体位,同一血压计,定时测量并注意测量用药后的血压以判断药物效果。 3.防止发生直立性低血压,嘱病人在改变体位时动作要缓慢,防止突发性血压下降而晕厥。 4.健康教育:讲解有关高血压的基本知识和控制血压的重要性,指导病人长期坚持服药,服用剂量应遵医嘱,定期复查并教会病人及家属测血压的正确方法,控制危险因素。 5.合理饮食:指导病人以摄入低盐、低胆固醇、低动物脂肪、清淡的食物为宜,禁烟、酒及茶。
医疗纠纷差错、差错及事故处罚办法
医疗纠纷差错、差错及事故处罚办法西安市结核病医院医疗纠纷及事故处罚办法 ,讨论稿, 第一条为了正确处理医疗差错、医疗事故～保障患者和医务人员的合法权益～维护我院的 工作秩序～特制定本办法。 第二条本处罚办法所称: 1、医疗差错:指在诊疗活动中～医务人员虽有失职行为或技术过失～但未给患者造成死亡、残废、或组织器官损伤导致功能障碍的不良后果。 2、医疗纠纷:指病人及家属对医务人员技术、服务、管理等方面的工作不满～认为医务人员在诊疗过程中有失误,或差错,～对病人出现的伤残、死亡以及诊疗延期或痛苦增多等情况～但是拒绝进行医疗事故鉴定～要求追究责任或赔偿损失。 3、医疗事故:指医疗机构及其医务人员在医疗活动中～违反医疗管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规～由于过失造成患者人身损害的事故。 第三条医疗差错、纠纷及事故的分级: 1、医疗差错:分为一般医疗差错和严重医疗差错。 一般医疗差错:是指医务人员虽有失职行为或技术过失～但未给患者造成痛苦。 严重医疗差错是指由于医务人员的失职行为或技术过失～给患者造成一定痛苦～延长了治疗时间。 2、医疗事故分为四级: 一级医疗事故:造成患者死亡、重度残疾的。 二级医疗事故:造成患者重度残疾、器官组织损害导致严重功能障碍。
三级医疗事故:造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍。 四级医疗事故:造成患者明显人身损害其他后果的。 3、医疗纠纷参照医疗事故进行分级。 第四条医疗差错及事故的直接,主要,责任人～是指其行为与患者的不良结果 之间有直接的关系～并对不良后果起决定作用的人员。由复杂原因或多环节因素而产生的医疗差错及事故～根据相关人员在造成不良结果过程中所起的作用～确定其所负责任。 第五条医疗差错、纠纷及事故的处理: 1、发生医疗差错、医疗事故后～经治或当班医师应立即通知上级医师和科主任～不得隐瞒～并迅速采取积极补救措施～避免或减轻对患者身体健康的进一步损害～尽可能挽救患者生命。 2、科主任接到报告后应立即立即向医务科报告～并实事求是的写出情况汇 报～在12小时内上报医务科～汇报内容包括:事故发生的时间、地点、经过、后果,死亡、残废、器官损伤、功能障碍以及其他人身损害后果等,、医患双方当事人的情况及科室初步意见。 3、科室应指派专人封存、采善保管原始病案及有关资料～并应当在医患双方 在场的情况下封存和启封～严禁丢失、涂改、隐匿、销毁。因输血、输液、注射、服药等引起医疗事故或事件的～要对现场实物及时封存留样～以备检验。封存的病历资料及物品交由医院保管。 4、医务科接到报告后～应指定专人进行调查、核实～了解医疗差错、医疗事 故详细情况～及时将有关情况如实向分管院长报告～并协助科室做好有关善后工作～责任人及科室负责人必须参加医疗差错、医疗事故的处理过程。 第六条医疗差错、纠纷及事故的认定:医疗差错的认定由主管职能科室负责～存在争议的由西安市结核病胸部肿瘤医院医疗风险评估委员会最终裁决。医疗事故
医疗差错事故管理制度(新编版)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 医疗差错事故管理制度(新编 版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
医疗差错事故管理制度(新编版) 1．各级医务人员必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，恪守医疗服务职业道德，严防差错事故发生。 2．医院及科室均须建立差错事故登记报告制度，定期上报，一旦发生医疗事故，严重的差错或纠纷，应当立即向科主任报告，科主任应及时向医务科和业务院长报告。根据《医疗事故处理条例》规定的重大医疗过失行为应在12小时内由院部上报区卫生局。 3．医疗事故、严霓的差错或纠纷发生后，应在医患双方在场的情况下封存和启封各有关原始资料及物品，妥善保管，严禁涂改、伪造、隐匿、销毁和抢夺病案。要积极发挥院医疗事故处理小组作用，组织专人调查研究，进行院内分析并提出意见。 4．疑药品引起的不良反应，请院药品不良反应领导小组成员到场，列该药品封存、送检，并会同有关供销方共同处理。对一次性
医疗用品引起的不良后果，请医务科、后勤保障部到场，与供销商联系，共同做好分析工作。 5．发生或发现医疗过失行为应立即采取有效措施，尽最大努力减轻不良后果并做好解释与善后工作。 6．各科室要有医疗差错事故预防措施，发生差错事故的科室要认真讨论分析，遇重大事故必须组织全院讨论、院医疗护理质量管理委员会讨论，吸取教训，举一反三，订出改进措施，以防差错、事故再发生。 7．患者死亡，医忠双方当事人不能确定死因或对死因有异议的，应当在忠者死亡后48小时内进行尸检；具备尸体冻存条件的，可以延长至7日。尸检应当经死者近亲属同意并签字。 8．医疗差错、事故有关责任人，按《医院奖惩条例》予以处理。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.
医疗差错、事故登记、报告、处理制度
博兴县第二人民医院 医疗差错、事故登记、报告、处理制度 1、根据国务院颁布的《医疗事故处理办法》，结合我院实际情况，制订本规定。 2、各级医务人员应加强工作责任心，认真贯彻执行《执业医师法》、《医疗机构管理条例》及《医疗事故处理办法》等医疗法律（规）及规定，严格执业，防止差错事故的发生。 3、各科室要建立科室医疗差错、事故登记本，由科室主任、护士长或指派专人登记发生差错、事故的经过、原因、后果，做到及时、准确，并在一周内讨论与总结，订出预防措施。凡在诊疗、护理工作中，由于工作人员粗心大意、不负责任，不认真执行规章制度或其它原因导致出现诊断、治疗、护理等方面的差错、事故时，应由本人或科室管理人员（护士长或科主任）及时登记，登记内容包括事件发生的原因、经过、后果及补救措施等情况。科室应将差错、事故的详细情况逐级上报。 4、发生严重医疗差错、事故，科主任、护士长应立即向主管院长及医务科报告，并于24小时内补交书面报告，当事人也应写出书面材料。医院应及时向卫生行政机关报告，必要时申请医疗事故鉴定。
5、发生重大的医疗事件时，所在科室应立即采取积极措施抢救病人；所在科室采取措施不力或不积极抢救的，视为不做为，医院将追究当事人及科室负责人的责任，必要时送司法机关追究其刑事责任。医疗事件发生后，所在科室应视情节立即（或及时）向医务科报告。 6、在积极抢救医疗事件病人的过程中，需要有关科室积极配合的，相关科室必须无条件的予以配合，不积极配合或借故推诿者，不论后果如何，均视为违规行为，需追究当事人及科室负责人的责任并予以严肃处理。 7、发生医疗差错、事故的有关病案、原始资料、样本应妥善保存，不得涂改、伪造、隐匿和销毁，以备鉴定。血液标本及可疑安瓿应保留三天。抢救病人的安瓿应保留24小时备查。对发生医疗、护理事故的病案，当事科室应在24小时内交医务科封存保管，任何人均不得涂改和销毁与医疗事件有关的各种记录及物品。未经主管副院长、医务科同意，不得查阅。 8、医疗事件发生后，所在科室应及时组织有关人员认真地讨论，做到三不放过（即：未找出事件原因不放过，责任者未汲取教训不放过，未制定出防范措施不放过），对医疗事件的性质及责任人做出初步认定，并根据事件的性质、造成影响的程度和当事人的态度等，提出处理意见。院、科领导对医疗事故要及时组织鉴定，提出处理意见并通知患者或其家属。任何人不得随意向其患者或家属做解释。
医疗-护理差错事故管理制度
医疗差错事故管理制度 差错事故是影响医疗质基的重要因素,是关系到病人疾苦和生命安危的大事,因此,医护人员必须加强责任心,认真执行各项规章制度并要加强学习,及时总结经验教训,以保证医护质基及预防保健工作的顺利开展。 差错事故的分类及计定标准 根据差错事故发生的原因分为两类,由于工作责任心不强而造成的为责任性差错事故,由于设备条件或技术水平所限造成的为技术性差错事故: 一、事故 凡在医疗工作中,由于不负责任,不遵守规章制度和技术操作规程作为风租暴或业务不熟悉而给病人带来严重痛苦,造成残废或死亡等不良后果者称为事故: 事故等级分类: 一级事故:由于医护人员的过失,直接造成病人死亡者折。 二级事故:促便病人死亡或造成残废折, 三级事故:造成轻度残废或严重痛背折。 二、差错事故责任范围 1、医护人员工作不负责任,治疗及观察病情不细致,病情变化发现不及时,以致失去抢救的机会,造成严重不良后果者。 2、医生不执行医师职责,护上不执行查对制度而打错针,发错药,造成严重不良后果:
3、对疑难问题不请示准报,主观脑断,拉自音目处理,造成严重不良后果者。 4、延误供应抢救药品、供应未消毒的器械、敷料,药品或因为无菌操作不严发生感染,造成不良后果者。 5、值班人员未坚守岗位,影响诊断治疗及护理者。 6、对病人出现病情变化,护上不请示医生私自用药者。 7、医生药物剂基换算错误,造成患者多服多注射药物,未造成不良影响者: 8、抢救危重病人时少用、多用或未用特殊药物而影响抢救效果者。 9、无条件抢救危重病人,未及时转到上级医院者: 10、责任心不强,操作不正规,致各种换药、注射础位发生感染,化脓以及针头折断在组织内,用手术方法取出折。 11、药房发错药造成不良影响者。 12、医技科室发放报告出现错误者。 13、预防保健工作由于通知、准备不及时,造成不良影响者者。 三、差错、事故登记报告制度 1、各科室建立差错、事故登记本,由本人及时登记发生差错、事故的经过、原因、后果,并及时讨论与总结。 2、发生差错、事故后,要积极采取抢救措施,以减少或消除由于差错、事故造成的不良后果。
零售药店药品质量事故处理及报告制度
1.目的：加强本店所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 2.依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。 3.适用范围：发生质量事故药品的管理。 4.责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本店经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 5.1.1 重大质量事故： 5.1.1.1 违规销售假、劣药品，造成严重后果的。 5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入店的。 5.1.1.3 由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上的。 5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 5.1.2 一般质量事故：
5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 5.1.2.2 保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。 5.2 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报本店负责人。 5.3 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在24小时内上报××市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告××市食品药品监督管理局。 5.4 发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。 5.5 质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报本店负责人，必要时上报××市食品药品监督管理局。 5.6 在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。
病房药品安全管理制度实用版
YF-ED-J4948 可按资料类型定义编号 病房药品安全管理制度实 用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
病房药品安全管理制度实用版 提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 为进一步加强药品质量管理，保障病人用药安全，根据《云南省药品管理条例》、《处方管理办法》修订本制度。 一、规范进货渠道，保证药品质量。建立供货单位档案和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核,确保从具有合法资格的企业采购合法药品。 二、严格执行进货检查验收制度，票、账、物相符，认真核对批号、有效期，建有完整的购进验收记录，并按要求保存。对需要保
持冷链运输条件的疫苗等药品验收时，检查商业运输条件是否符合要求，并做好记录，对不符合运输条件的拒收。 三、药品严格按储存条件进行储存，储存专用配套设施设备完善，温度、湿度、通风、照明符合要求，具有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防火设施。 四、麻醉药品、一类精神药品按照规定专库专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。 五、建立高危药品和相似药品管理制度，并有清晰的标志。 六、建立我院所使用药品的质量档案，搜集和分析药品质量信息，调查、处理药品质量事故或质量投诉并及时报告。
功能科医疗差错事故的防范措施与报告、检查、处置规范和流程
功能科医疗差错事故的防范措施与报告、检查、处置规范 和流程 为了加强对功能科医疗质量和安全医疗的管理,防止发生医疗事故和医疗争议,根据相关的法规、制度,并结合功能科的特点,主要抓好以下几个方面的工作。 一、认识功能科工作特点 1、功能科工作量大,检查设备和种类多,各类检查和报告均限时完成,容易忽 视检查和诊断细节,造成不同程度的技术和诊断缺陷,甚至误漏诊。 2、各种检查都有其适应症和禁忌症,禁忌症患者易因工作疏忽接受检查。 3、不少影像检查需要预约进行, 有些检查预约时间较长,可能引起病人及家 属的不理解。 4、影像检查是整个诊疗工作的一部分, 与其他环节相互影响。其他环节的问题也可能引起对影像检查的不理解或不满。二、功能科常见的医疗事故争议 1、窗口的服务态度。 2、各类检查的误漏诊。 3、未能按限时要求检查或出报告。 4、同一病人前后报告不一致。 三、功能科医疗事故争议的防范措施 1、科主任以身作则,做好各方面的工作,严格履行职责,遵守制度,优化工作流程, 制定诊疗方案,对疑难病例及时组织会诊。 2、各专业组长做好本组内各方面的工作,对本组下级医师做好指导工作,遇到疑难病人及时提请全科讨论。 3、严格技术操作常规,牢固树立无菌消毒观念,熟练无菌技术,经常监督、检查, 做到一丝不苟。
4、密切科室间的协作关系,影像科业务涉及全院各临床科室,及时与临床科室做好沟通工作,及时得到我科的一些缺陷,同时积极予以处理。 工作中诊疗事故减免措施 随着影像诊断技术的不断发展,功能科科的规模越来越大,2002年国家颁布了医疗事故处理条例,对功能科工作提出了更严格的要求。因而,如何避免和减少医疗差错和事故的发生已是科室管理的重要工作内容, 也是每一名功能科医师必须重视的重要课题之一。作为一名功能科医师,防范医疗差错和事故做到以下几点非常重要。 一、严格遵守规章制度和操作常规首先,科室必须有严格的规章制度和完善的操作常规。科室的规章制度大致应该包括以下几个部分:行政管理制度,医疗质量控制和管理制度,奖惩制度,后勤支持制度等。具体而言,行政管理制度又包括考勤制度、科会制度、休假制度、科室文明建设管理制度等。这些制度对科室工作的正常有序进行起到了保障作用, 对规范医疗行为、避免医疗差错和纠纷的发生也起了制约作用。 1.考勤制度:上班时间必须坚守各自岗位,不准擅自离岗,凡需短时离开者,院内留行踪,院外必须向当班的组长请假并征得同意后方能离开, 保证患者能随时找到相应的医师。功能科科作为临床科室的“眼睛”,担负着大量急诊患者的影像诊断工作。按规定,为了对急诊患者进行及时、准确的影像诊断,影像科急诊报告必须在30min内完成。影像科急诊值班人员如果延误患者的检查时间,不仅导致患者治疗上的延误,还会引起医患纠纷。所以规定参加急诊值班的医务人员必须24 h不离岗位。为了减少误诊、漏诊,使急诊疑难病例能得到及时的诊断、治疗,科室最好建立健全各种应急制度与方案等,以防万一,特别是遇到突发重大事件,科室还有后备应急支援梯队,在最短的时间内赶到现场,及时处理急诊患者。
天坛医院病房管理制度【最新版】
天坛医院病房管理制度 1.病房安全制度 (1) 病人安全教育 1) 评估病人安全危险因素，向病人、家属、陪伴人员做好安全教育工作，医院病房管理制度。 2) 儿童、老年病人、意识障碍和需要卧床休息的病人，应设提示牌，加护栏等，落实床边安全护理措施，并向病人做好解释，防坠床、跌倒等意外事件发生。向病人解释呼叫器的使用，保持呼叫器的完好，护士随叫随到。 3) 落实病人请假外出制度，并做好解释。 4) 告知病人不要使用热水袋，如确定必须使用，使用时应告知护士，严格执行操作规程，并向家属做好解释工作，交代注意事项。对使用热水袋的病人要经常观察、加强巡视，防止烫伤，做好书面记录及床边交班。 (2) 环境安全制度
1) 病区物品固定放置，不影响病人行走，保证病人的行动安全;病房走廊要求地面保持清洁、干燥，拖地时要放防滑标志，防止病人滑倒，跌伤。 2) 病人使用的物品合理放置，便于病人拿取。 3) 提供足够的照明措施。 4) 洗手间、浴室要有防烫防滑标志，热水器要有操作指引。 (3) 防火安全制度 1) 病房内一律不准吸烟，禁止使用电炉、酒精灯及点燃明火，以防失火。 2) 防火通道保持通畅，有明显的标志，不堆、堵杂物。 3) 消防设施应完好齐全(如灭火筒等)。 4) 有火灾应急预案。
5) 医护人员能熟练应用消防设施和熟知走火通道。 (4) 停电安全制度 1) 有停电的应急措施，病房应备应急灯或其他照明设施。 2) 有停电的应急预案。 (5) 氧气安全制度 1) 中心氧房防燃设备完好。 2) 防火标志明确。 3) 氧房要上锁，做好交接工作。 4) 有氧、无氧牌标志清楚。 5) 对用氧病人宣教应进行注意事项宣教。
药品质量事故管理制度(含表格)
药品质量事故管理制度 （ISO9001-2015/GMP） 1.0总则 1.1目的：本文件规定了各种质量事故的分类、报告程序、事故分析及处理程序，确保质量事故处理。 1.2范围：公司各有关部门负责实施。 1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；生产部、化验室、物资部、工程部等负责实施。 1.4质量事故的定义及分类 凡属于下列情况者，即是质量事故。 1.4.1.出厂产品的内在质量、物理外观、包装不合格，以及数量短少，品名、规格、批号混淆，影 响产品质量信誉，造成退货，甚至造成事故的； 1.4. 2.在药品生产过程中的混药、混入异物、投放不合格的物料、设备异常，以及违反标准操作程 序造成中间产品、成品质量不合格者，且不能挽回损失的。 1.4.3.产品有效期内在规定的贮存条件下发生药品变质、报废等情况。 2.0质量事故的划分 根据质量事故所造成的影响及经济损失，将质量事故分为三类。 2.1.一般质量事故 影响生产计划的正常完成，直接经济损失在5000元以下者。 2.2.重大质量事故
严重影响产品质量信誉，造成退货或致使整批产品报废者；发生混淆或者混入异物或者质量低劣严重威胁人身安全；直接经济损失在5000-20000元。 2.3.严重质量事故 造成重大设备事故或人员伤亡，直接经济损失在20000元以上。 3.0质量事故报告程序 3.1.出现一般质量事故和重大质量事故时，不论任何车间任何岗位，必须立即报告化验室，由出现 质量事故的车间负责人填写“质量事故报告单”，“质量事故报告单”一式两份份，填明下列内容： ?发生质量事故的名称、批号、数量、事故所在岗位、操作者姓名、发生时间、工艺规程、产品标准等技术文件规定的技术要求； ?实际检查结果； ?造成的后果； ?初步分析造成质量事故原因； ?质量事故的直接责任者； ?已采取的补救措施等。 3.2.“质量事故报告单”经化验室主任复核签字后，分别送交总经理、生产部、事故发生车间（班、组）负责人，一份化验室留存。 3.3.需要进行鉴别或检测分析的质量事故，由化验室安排检验人员检测。 4.0质量事故分析 4.1.一般质量事故分析 由化验室主任负责于事故发生后2个工作日内召集并主持，生产部部长、化验
病房药品管理制度
神内二科药品管理规范 一、长期药品 1、办公班每日下午自药房取回次日长期输液药品，入治疗室专用药柜上锁保存。 2、次日由7-3班开锁取出配液，如对药品有疑问及时与前日办公班沟通。 3、其他人员不能动用长期输液药品。 4、办公班每周对长期药柜检查一次，保证无过期药品。 二、备用药品 1、早、夜班护士每天对科室备用药品数量进行交接检查并记录。 2、定期清点、检查药品，防止积压、变质，发现有沉淀、污染、变色、过期、瓶签与瓶内药品不符、标签模糊或有涂改，不得使用，检查者对检查情况如实记录。检查内容：包括药品数量、药物有无变质、变色等质量问题及有效期，任何药品贮存盒上都标有有效期限，便于检查者核对。对于效期＜6月且科内使用量少的药品，及时提醒更换。 3、药品使用按“领新用旧”原则，为杜绝科室药品管理不当或更换不及时造成安全隐患或不良后果，科室应坚持批号旧的先用。 4、备用药品定位放置在治疗室专用药柜内，上锁保存，早、夜班交接清点、使用时打开，其他人员不可动用。 5、所有药品贮存盒/瓶外标识清楚，便于清点，标识上内容：药品名、剂量、单 位、基数量及有效期。 三、抢救药物 1、凡抢救药品，必须在抢救车内存放并保持一定基数，每日检查，定位存放， 保证随时应用。 2、早夜班班班交接清点，如有缺失及时通知办公班补充，专人每周检查1次，当月过期药物及时取出更换。 四、冰箱内药品 1、患者个人的药物（如胰岛素等），应注明床号、姓名与开启日期存放。 2、肝素、封管液、凝血酶、冰冻盐水等按标识位置存放。 3、7-3班每日检查整理冰箱内药品，保证按要求放置。 4、出院病人的胰岛素由责任班负责交病人带走。 五、备用输液药品 1、科室备用输液药品在治疗室专用药柜内存放，所有药品必须在包装盒内存放。 2、7-3班每日下班前检查、整理，保证按标识放置，无混装及散放。 3、办公班将当日取回药品放在下层或后排，保证先拿先用，防止过期。 4、各班配液时按顺序自上层或前排取用，用后按标识整齐放置。
护理差错事故管理制度
护理差错事故管理制度 （一）事故管理： ⑴医疗事故是指医疗机构及医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。 ⑵根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为四级： 一级医疗事故：造成患者死亡、重度残疾的。 二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的。 三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的。 四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他后果的。 ⑶医疗机构及医务人员在医疗活动中，必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，恪守医疗服务职业道德。 ⑷医务人员在医疗活动中发生或者发现医疗事故、可能引起医疗事故的医疗过失行为或者发生医疗事故争议的，应当立即向所在科室（专业）负责人报告，科室（专业）负责人应当在4小时之内口头向本医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员报告；负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员接到报告后，应当立即进行调查、核实，将有关情况24小时内如实向本医疗机构的负
责人书面报告，并向患者通报、解释。 ⑸发生或者发现医疗过失行为，医疗机构及其医务人员应当立即采取有效措施，避免或者减轻对患者身体健康的损害，防止损害扩大。（6）发生医疗事故争议时，死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录应当在医患双方在场的情况下封存和启封。封存的病历资料可以是复印件，由医疗机构保管。 ⑺疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。 ⑻疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的采供机构派人员到场。 （二）护理差错事故防范教育与培训计划 ⑴培训内容：《医疗事故处理条例》、《护理差错事故登记报告制度》及相关的法律法规，以及各种规章制度等。 ⑵培训要求：门诊护理人员每年进行相关的知识教育不少于6学时。通过每年的教育培训，使护理人员的法律知识及自我保护意识得到提高，减少和杜绝医疗差错事故的发生。 ⑶培训对象：全体护理人员 ⑷培训时间：6小时。 ⑸考核办法：书面答题或随时抽查提问。 （三）护理差错、事故登记报告、讨论、制度
病房药品管理制度59748
病房药品管理制度 （一）病房药品管理制度 1．病房药柜中的药品，根据病种保存一定数量基数，便于应急使用，工作人员不得擅自取用。 2．病房药柜中的注射药、内服药与外用药严格分开放置，外用药不得放置在治疗室。 3．高浓度电解质制剂（包括氯化钾、磷化钾及超过0.9%的氯化钠等）、肌肉松弛剂、细胞毒化等高危药品不得与其他药物混合存放，必须单独存放，并有醒目标志。 4．毒、麻、精神类药品应通过药剂科固定基数，严格登记、班班交接，并确定专人管理，负责领取及保管。 5．定期清点，检查药品质量，防止积压变质，如发现沉淀、变色、过期、药瓶标签与瓶内药品不符、标签模糊或涂改者，均不得使用。 6．凡抢救药品，必须固定在抢救车上或设专用抽屉存放，保持一定基数，班班交接，每日检查，编号排列，定位存放，保证随时准确取用。 7．病人个人的贵重药品，应注明床号、姓名、单独存放，不用时及时退回药房，以减轻病人经济负担，并减少药品浪费。转科时及时交接。 （二）病房药品保管要求
1．药柜随时保持清洁整齐。 2．内用药与外用药品分开放置，静脉用药与胃肠用药分开放置。并按有效期时限的先后，有计划顺序使用，定期检查，以免放置过期和浪费。 3．药瓶上标签清晰明显。内服药标签为蓝色边；外用药为红色边；剧毒药为黑色边。标签上标有药名、浓度、剂量。凡标签不清、过期、破损、变色、混浊等均不能使用，需及时更换。 4．与药房配合，及时清理基数药。口服药保留药袋，药袋上注明请领时间及日期，疑过期或变色者不得使用。 5．皮试液、胰岛素、肝素、疫苗、血制品及稀释后的抗菌素等应放冰箱内保存。定期检查，并在规定的有效期内使用完，避免过期。 6．易被光线破坏的药物应避光保存。如维生素C、氨茶碱、硝普钠、肾上腺素等。 7．抢救药放在抢救车内，每日清点并签名，用后补齐，便于紧急时使用。 8．易燃、易爆的药品放置在阴凉处，远离明火，如过氧乙酸、乙醇、甲醛等。 9．病人个人专用的特殊药物，应单独存放，并注明床号、姓名。 （三）病房药品分类管理基本要求
医疗差错事故管理制度通用版
管理制度编号：YTO-FS-PD914 医疗差错事故管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
医疗差错事故管理制度通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1．各级医务人员必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，恪守医疗服务职业道德，严防差错事故发生。 2．医院及科室均须建立差错事故登记报告制度，定期上报，一旦发生医疗事故，严重的差错或纠纷，应当立即向科主任报告，科主任应及时向医务科和业务院长报告。根据《医疗事故处理条例》规定的重大医疗过失行为应在12小时内由院部上报区卫生局。 3．医疗事故、严霓的差错或纠纷发生后，应在医患双方在场的情况下封存和启封各有关原始资料及物品，妥善保管，严禁涂改、伪造、隐匿、销毁和抢夺病案。要积极发挥院医疗事故处理小组作用，组织专人调查研究，进行院内分析并提出意见。 4．疑药品引起的不良反应，请院药品不良反应领导小组成员到场，列该药品封存、送检，并会同有关供销方共同处理。对一次性医疗用品引起的不良后果，请医务科、后勤保障部到场，与供销商联系，共同做好分析工作。
药品质量事故管理制度汇编
药品质量事故管理制度汇编 1.目的：加强公司经营药品质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 3.适用范围：发生质量事故药品的管理。 4.职责：各部门对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1质量事故的分类：分为一般事故和重大事故两大类 5.2重大质量事故 5.2.1在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、鼠害、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用，每批次药品造成3000元以上经济损失的。 5.2.2销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 5.2.4药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。 5.2.5因发生质量问题造成整批药品报废的。 5.3一般质量事故 5.3.1保管不当，一次性造成损失1000～3000元的。 5.3.2购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在二万元以下的。 5.4.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须24小时内报总经理、质量管理部，由质量管理部报当地药品监督管理部门，必要时上报国家药品监督管理局。
5.4.2其它重大质量事故应当日内报总经理、质量管理部，三日 内由质量管理部向当地药品监督管理部门汇报(查清原因后，再作书 面汇报，不得超过15天)。 5.4.3一般质量事故应三天内报质量管理部，并在一月内将事故 原因、处理结果报质量管理部。 5.5出现质量事故，当事人(或所在部门)除立即按规定上报外， 应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，必要时，当事人可直接越级向上级部门报告。避免造成更大的损失 和后果。 5.6质量事故的调查与处理 5.6.1发生重大质量事故时，公司应责成质量副总经理成立专门 小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。 5.6.2质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。 一、目的：加强药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 二、内容： 2、一般质量事故：违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的;保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的;一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报院领导。 一.质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危 及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。 二.重大质量事故 1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。