氧氟沙星滴眼液中间产品检验操作规程
目的：为检验氧氟沙星滴眼液中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。范围：适用于氧氟沙星滴眼液中间产品的检验。
职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。
规程：
1 性状:本品为淡黄色的澄明液体。
2 鉴别:
2.1 试剂与仪器
2.1.1 醋酐 2.1.2 丙二酸
2.1.3 氧氟沙星对照品 2.1.4 盐酸液 (0.1mol/L)
2.1.5 氯仿-甲醇-氨试液 (10:5:1) 2.1.6 硅胶GF薄层板
2.1.7 容量瓶 2.1.8 移液管
2.1.9 紫外分光光度计 2.1.10 微量进样器 (5ul)
2.1.11 电子天平(万分之一克) 2.1.12 层析缸
2.1.13 紫外光灯 2.1.14 蒸发皿
2.1.15 小型三用水箱
2.2 项目与步骤
2.2.1 取本品约5ml，置蒸发皿中，水浴蒸干，加醋酐约2ml，搅拌使氧氟沙星溶解，
加丙二酸约10ml，缓慢加热1～3分钟，溶液即显红棕色。
2.2.2 取本品稀释成每1ml中含氧氟沙星约6ug的溶液，照分光光度法 (SOP-QC-301-00)
测定，在298nm的波长处有最大吸收。
2.2.3 取本品作为供试品溶液，另取氧氟沙星对照品，用盐酸液(0.1mol/L)制成每1ml
中含3mg的溶液,作为对照溶液；照薄层色谱法 (SOP-QC-304-00) 试验，吸取上述两种溶液2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-氨试液 (10:5:1) 为展开剂，展开后，
晾干，置紫外光灯254nm 下检视，供试品溶液所显斑点的颜色与对照品溶液的主斑点相同。
3 检查
3.1 试剂与仪器
3.1.1 黄绿色4号标准比色液 3.1.2 注射器，量筒
3.1.3 精密PH 值计
3.2 项目与步骤
3.2.1 pH 值: 取本品约50ml ，置100ml 烧杯中，按pH 值测定法 (SOP-QC-312-00)测定，pH 值为6.0～7.0为符合规定。
3.2.2 装量: 取本品5支，照最低装量检查法 (SOP-QC-332-00) 检查，应符合规定。
3.2.3 澄明度: 取本品50支，照澄明度检查细则和判断标准 (SOP-QC-342-00) 检查，应符合规定。
4 含量测定
4.1 试剂与仪器
4.1.1 0.1mol/L 盐酸溶液
4.1.2 移液管(20ml,1ml),容量瓶(100ml) 4.1.3 紫外分光光度计
4.2 检验步骤: 按紫外分光光度法(SOP-QC-301-00)检测。
吸取本品溶液20ml 置100ml 容量瓶中，用0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，再吸取上述溶液1ml 置100ml 容量瓶中，稀释至刻度，摇匀，即得。在293nm 波长处分光测定。按吸收系数%11cm E 为914计算。
按下式计算本品含氧氟沙星(C 18H 20FN 3O 4)应为标示量的90.0%～110.0%为符合规定。 %100%?=E
A C C%: 样品中含氧氟沙星的标示含量(%)；
A1: 样品溶液中氧氟沙星吸收系数；
%11cm E :吸收系数
5．规格: 10ml:30mg ；
左氧氟沙星滴眼液说明书
左氧氟沙星滴眼液说明书 【药品名称】 通用名称：左氧氟沙星滴眼液 商品名称：左氧氟沙星滴眼液(可乐必妥) 拼音全码：ZuoYangFuShaXingDiYanYe(KeLeBiTuo) 【主要成份】盐酸左氧氟沙星。化学名：（S）-（-）-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7H-吡啶骈 【性状】本品为淡黄绿色的澄明溶液。 【适应症/功能主治】多种病原菌引起的外眼部感染性疾病。 【规格型号】24.4mg:5ml 【用法用量】一般1天3次，每次滴眼1滴。根据症状可适当增减。推荐疗程：细菌性结膜炎7天、细菌性角膜炎10－14天。或遵医嘱。【不良反应】最常报道的不良反应是暂时性视力下降、发烧、头痛、暂时性眼热、眼痛或不适、咽炎及畏光，发生率约1％－3％。其他发生率低于1％的不良反应有：过敏、眼睑水肿、眼睛干燥及瘙痒。【禁忌】对盐酸左氧氟沙星或其他喹诺酮类药物及可乐必妥任何组分过敏者禁用。 【注意事项】1.可乐必妥只限于滴眼用，不能用于结膜下注射，也不能直接滴入眼睛前房内。 2.和其他抗感染药一样，延长使用可乐必妥将可能导致非敏感微生物的过度生长，包括真菌。因此可乐必妥不应长期使用。 3.喹诺酮类药物全身用药时，即使只有一次，也有
可能发生过敏反应，某些反应伴有心血管虚脱、丧失知觉、血管性水肿（包括咽、喉或脸部水肿）、气道阻塞、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒等。如果发生皮疹或其他过敏反应的症状，应立即停止用药并咨询医生。 4.使用时注意避免污染容器前端。 5.建议细菌性结膜炎、角膜炎患者不戴接触透镜。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 【儿童用药】1岁以下婴儿使用可乐必妥的疗效及安全性尚未确立。未成熟动物口服喹诺酮类药物可引起关节病，但没有证据证明左氧氟沙星滴眼液对承重关节有任何影响。 【老年患者用药】老年人使用可乐必妥的疗效及安全性与其他成人患者无总体差别。 【孕妇及哺乳期妇女用药】由于目前尚缺乏怀孕妇女使用左氧氟沙星滴眼液的资料，因此对于怀孕妇女，只有在判断药物的潜在利益大于对胎儿的潜在风险时，才能使用可乐必妥。根据氧氟沙星的研究报道，推测左氧氟沙星可通过人乳汁排泄，因此哺乳期妇女慎用。 【药物相互作用】尚缺乏有关可乐必妥的药物相互作用资料。但是，已经证明某些喹诺酮类药物全身用药时可增加茶碱的血药浓度，干扰咖啡因的代谢，增加口服抗凝药华法林及其衍生物的作用，如果同服环孢菌素，患者可能会有一过性血清肌酐升高。 【药物过量】尚不明确。 【药理毒理】左氧氟沙星为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机理是通过抑制细菌拓朴异构酶Ⅳ及DNA旋转酶（均为Ⅱ型拓朴异构酶）的活性，阻碍细菌DNA的复制而
中间产品取样标准操作规程
1. 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。 2. 范围：适用于我司中间产品取样标准操作。 3. 职责：中控室现场QA 人员对本程序实施负责。 4. 内容： 取样前准备工作 4.1.1 QA 根据车间请验单上的内容，计算好抽样件（桶）数： n ≤3时，每件均抽样；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取 2 n +1件； 抽样量：应不少于全部检验所用量的3倍。 4.1.2 根据物料特征，准备好取样工具，采样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。 取样器：固体——不锈钢探子、不锈钢勺子、不锈钢镊子等。 液体——玻璃采样管，玻璃抽提。 盛装器：固体——具封口装置的无毒塑料袋，具塞玻璃瓶、洁净锁口塑料瓶等。 液体——无毒锁口塑料瓶，具塞玻璃瓶等。 用于微生物检查的样品所用的工具、盛器应经灭菌处理。 取样地点 ..1 取样人员应按人员进入洁净区SOP 进入车间； 4.2.2 用具按物料进入SOP 进入车间； 4.2.3 取样地点车间中间站或生产操作现场。 取样方法 4.3.1 口服固体制剂中间产品取样一般在中间站待验区取样。计算好取样件（桶）数后，用洁净探子或勺子在需取样包件的不同部位取样（一般不少于3个点），将所取样品总混均匀，取出不少于全部检验所用量3倍数量样品置洁净无毒塑料袋或锁口塑料瓶中，密封或锁口备用； 4.3.2 对流水线作业（如冻干粉针剂、粉针剂）且车间无中间站的中间产品取样应在该工序作业已完成之后开始取样，取样时应随机取样，取样范围广，取样量应为足够供检验的数量，置取样盛器中密封或根据产品特点而定，备用； 4.3.3 对配料工序中间产品取样则必须是在该工序作业已完成之后进行。固体样品取样方法同，液体样品取样方法则按下法进行：摇匀后用洁净的玻璃管从所需取样包件或盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用； 4.3.4 对中药浸膏中间产品取样则必须充分搅匀后，按方法从所盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用。 取样完毕 4.4.1 取样后应将所取样品封口贴上标记（品名、批号、数量、生产岗位、取样人、取样时间）；
产品无菌检验操作规程
产品无菌检验操作规程 产品无菌检验操作规程 编制日期 审核日期 批准日期 版号生效日期 公司
1 目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2 适用范畴 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3 检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005年版） GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4 仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5 无菌检验室的环境要求 5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对比室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6 无菌检验前的预备 6.1 器具灭菌、消毒 6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采纳可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（依照灭菌成效验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采纳消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。 6.1.3 标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时刻和使用有效期。 6.2 人员、物料进入无菌检验室
眼科常用眼药水
氟米龙滴眼液 【用法用量】滴眼，一次1～2滴，一日2～4次，用前摇匀，滴于结膜囊内。治疗开始的24～48小时，可酌情增加至每小时2滴。注意勿过早停药。 【注意事项】 1 、有单纯疱疹病毒感染病史者慎用。 2、长期使用时，个别敏感病人可能导致眼压升高，甚至诱发青光眼而损害视神经，影响视力和视野，也可能致后囊下白内障形成，以及继发眼组织真菌和病毒感染。 3、已知多种眼部疾病及局部长期使用本品可能致角膜和巩膜变薄，因此，在角膜和巩膜组织较薄的病人中用药可能引起眼球穿孔。 4、未行抗菌治疗的眼部急性化脓性感染，用药后可能掩盖病情或使病情恶化。 普拉洛芬滴眼液 【功能主治】本品用于外眼及眼前节炎症的对症治疗（眼睑炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、浅层巩膜炎、虹膜睫状体炎、术后炎症）。 【用法用量】滴眼每次1～2滴，每日4次。根据症状可以适当增减次数。 眼科常用眼药水的用法用量及注意事项
【注意事项】 1、重要的基本注意事项。应注意本 剂只用于对症治疗而不是对因治疗 ，本剂可掩盖眼部感染，因此对于 感染引起的炎症使用本剂时，一定 要仔细观察，慎重使用。 2、应用时注意事项。给药途径：只能用于滴眼。给药时：在滴眼时，注意药瓶口不要接触眼部。发药时：在交给患者时，指导患者将药瓶避光保存。 左氧氟沙星滴眼液 【用法用量】一般1次1滴、1日3次滴眼，根据症状可适当增减。对角膜炎的治疗在急性期每15～30分钟滴眼1次，对严重的病例在开始30分钟内每5分钟滴眼1次，病情控制后逐渐减少滴眼次数。 【注意事项】 1、为了防止耐药菌的出现等，原则上应确认敏感性，尽量将用药时间控制在治疗疾病所需的最少时间内。 2、仅用于滴眼。 3、为了防止污染药液，滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部。 妥布霉素地塞米松滴眼液 【用法用量】1、每4至6小时一次，每次1至2滴滴入结膜囊内。在最初
产品检验操作规程
目录 第一章、计量检测仪器操作规程 (1) 第二章、成品检验规范 (18) 第三章、检验项目的测定方法 (12)
第一章、计量检测仪器操作规程 一、电子分析天平操作规程 1.目的： 建立电子分析天平操作规程。 2.范围： 本规程适用于电子分析天平。 3.责任：检验人员、质检负责人。 4.操作规程： 4.1调水平：调整地脚螺栓高度，使水平仪内空气汽泡位于圆环中央 4.2开机：接通点源，按开关键直至全屏自检； 4.3预热:天平在初次接通点源或长时间断电之后，至少需要预热30分钟。为取得理想的测量结果，天平应保持在待机状态； 4.4校正：首次使用天平必须进行校正，按校正键，天平将显示所需校正砝码质量，放上砝码直至出现g，校正结束； 4.5称量:使用除皮键，除皮清零。放臵样品进行称量。 4.6关机:天平应一直保持通电状态，不使用时将开关键至待机状态，使天平保持保温状态，可延长天平的使用寿命； 5.维护保养规程： 5.1天平室必须保持整洁，不得放臵震动设备和腐蚀性、挥发性 物质；
5.2由指定保管人员负责分析天平的日常维护保养，使用人应作好每次称量前后的清洁、清理工作； 5.3天平内应放干燥剂保持，干燥剂应及时更换； 5.4天平不得随意移动和调节，电子天平的电源应保持长期接通的状态； 5.5天平内外要保持清洁，如有被称物撒落，要及时处理干净； 5.6称量前或称量过程中，如遇故障，应及时与保管员联系，按有关规定进行维修，不得随意拆卸，修理后应作好检修记录，大修后应写好维修报告，并归档； 5.7天平每年进行一次周期计量检定，计量合格证应统一保管。 二、恒温培养箱 1、用途 供应工农业生产、科学研究试验、治疗单位作烘焙消毒及一般物品的干燥使用。 2、结构 2.1箱体用薄板制成，箱体各部用键纹烘漆，隔热用玻璃纤维，使箱内温度不散发，箱内胆场喷高温银浆，既美观又耐温。 2.2本箱采用晶体管继电器能自动控温，通过温度计可查看 2.3看电器线路装在箱体左侧，有活络门可卸，以便维修。 3、使用方法 3.1本系列培养箱使用电源均为交流220V。通过温度控制仪可直接调节到所需温度可达到自动控制温度。 3.2物体放在箱内干燥时不宜过挤，以利冷热空气对流不受阻塞，保持箱内温度均匀。 3.3恒温加热停止工作后往往继续上升温度。这是余热影响，此现象
头孢拉定胶囊中间产品检验操作规程
目的：为检验头孢拉定胶囊中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围：适用于头孢拉定胶囊中间产品的检验。 职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1性状：本品内容物为白色或类白色粉末。 2鉴别 2.1 试剂与仪器 2.1.1 头孢拉定对照品 2.1.2 正十四烷、正已烷 2.1.3 丙酮、甲醇 2.1.4 枸橼酸溶液 (0.1mol/L) 2.1.5 茚三酮 2.1.6 磷酸氢二钠溶液 (0.2mol/L) 2.1.7 硅胶G薄层板 2.1.8 烧杯 (50ml)、量筒 (100ml) 2.1.9 容量瓶 (10ml、25ml) 2.1.10 微量注射器 (25μl) 2.1.11 层析缸、烘箱 2.1.13 电子天平 (万分之一克) 2.1.13 高效液相色谱仪 2.2 项目与步骤 2.2.1 薄层色谱法鉴别：精密称取本品与头孢拉定对照品各约0.06g，分别置10ml容量 瓶中，加水振荡使溶解并稀释至刻度，摇匀，分别作为样品溶液和对照溶液，吸取上述各种溶液各5μl，按“有关物质”项下的薄层色谱法检测，样品溶液所显主斑点的位置与对照溶液相同，为符合规定。 2.2.2 高效液相色谱法鉴别： 含量测定项下的色谱图中，样品溶液主峰保留时间与对照溶液相一致，为符合规定。 3 检查 3.1 试剂与仪器：
3.1.1 甲醇 3.1.2 头孢拉定对照品 3.1.3 水-4%醋酸-3.86%醋酸钠-甲醇 (1564：6：30：400) 3.1.4 五氧化二磷 3.1.5 0.1mol/L 盐酸溶液 3.1.6 微量进样器 (10μl) 3.1.7 容量瓶 、 单标移液管 3.1.8 电子天平 (万分之一克) 3.1.9 真空干燥箱 3.1.10 ZRS-4智能溶出仪 3.2 项目与步骤 3.2.1 头孢氨苄： 精密称取本品适量，按含量测定项下的方法制备供试品溶液，照头孢拉定项下的方法测定，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%，为符合规定。 3.2.2 干燥失重： 取本品的内容物约1g ，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过7.0%，为符合规定。 3.2.3 溶出度： 取本品6粒，照溶出度测定法 (SOP-QC-331-00) 检测，以0.1mol/L 盐酸溶液为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液10ml 置100ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，为样品溶液。另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密取适量 (相当于1粒的平均装量)，置100ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，精密量取2 ml 至200ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度。取上述两种溶液，照分光光度法 (SOP-QC-301-00)，在255nm 的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量，按下式计算，限度为大于80%为符合规定。 计算：溶出量 %= %100*10010*900*1002 * 100*1W A W A 对对 式中：A1 ；样品溶液吸收度； A 对：对照品溶液吸收度；
化验室设备操作规程
化验室设备操作规 程
邯郸市康瑞生物科技有限公司 检验设备操作规程 （依据ISO9001：标准编制） A版 文件编号：KRSW-JYGC- 编制：质检部日期： 8月06日 审核：纪金锋日期： 8月06日 审批：陈清喜日期： 8月08日 发布日期： 8月08日实施日期： 8月08日 设备名称 水分测定仪 设备型号 KF-1型 设备用途 产品检验 生产厂家
上海安亭电子 维护部门 质检部 出厂编号 090615 一、简介 1.1编写目的 制定合理的仪器操作规程，便于检验人员在检测过程中的操作，熟悉设备性能确保检验准确性，及时有效的对设备进行维护确保检验过程的顺利进行以及有效延长设备的使用寿命。 1.2工作原理 本仪器为卡尔费休滴定法测定水分的仪器，采用“永停法”来确定重点。 1.3职责 化验员负责本仪器的使用及维护 二、仪器性能及适用范围 2.1仪器性能： 电源：220V±10% 50HZ 相对湿度：≤80%
环境温度：5℃-40℃ 测量范围：0.03%-100% 相对误差：≤3%（平行测定以水为标准样品，测定卡氏试剂得水当量，必须大于3mg/ml） 2.2适用范围 本仪器主要用于本厂进厂原辅料、中间产品及成品的水分检测。 三、仪器安装 参照仪器安装外形图说明进行安装。 四、操作方法 4.1滴定管使用 4.1-1测定的水分含量若在0.1%-10%之间时应当用用10ml滴定管（最小刻度0.05ml） 4.1-2测定的水分含量若小于0.1%时，需要增大取样量而且配用微量滴定管。 4.2打开电源，将测定开关调至校正档然后旋转校正开关将电流指针调整至40uA，然后将测定开关调至测定档，此时电流指针应当归零。 4.3将卡氏试剂倒入滴定瓶中，用双联球将试剂打入滴定管，把无水甲醇倒入反应瓶直至把电极铂片完全浸没。然后将卡氏试剂滴入反应瓶，直到电流指针接近40uA，（一般指针在30uA-40uA 范围内）保持30秒指针不返回溶液为红棕色即为滴定终点。 4.4卡氏试剂的标定
氧氟沙星标准
一、目的：制定氧氟沙星原料企业内控质量标准，确保氧氟沙星原料完全符合质量要求。 二、适用范围：适用于氧氟沙星原料的质量检验。 三、责任者：质管部、质检中心、质检员。 四、正文： 氧氟沙星 Yangfushaxing Ofloxacin 本品为（±）-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代 -7H-吡啶并[1,2,3-de]-1,4-苯并噁嗪-6-羧酸。按干燥品计算，含C 18H 20 FN 3 O 4 不 得少于97.5%。 【性状】本品为白色或微黄色结晶性粉末；无臭、味苦；遇光渐变色。 本品在三氯甲烷中略溶，在水或甲醇中微溶或极微溶解；在冰醋酸或氢氧化钠试液中易溶，在0.1mol/L 盐酸溶液中溶解。 比旋度取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-1°至+1°。 【鉴别】（1）取本品与氧氟沙星对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量，（每5mg氧氟沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀释制成每1ml 中约含1mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液；取氧氟沙星对照品与环丙沙星对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量（每5mg氧氟沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀释制成每1ml中约含氧氟沙星1mg与环丙沙星1mg 的溶液，作为系统适用性试验溶液，照薄层色谱法（附录VB）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF 254 薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液（5:6:2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm或365nm）下检视。系统适用性试验溶液应显两个完全分离的斑点。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1003图）一致。
检验标准操作规程
1.目的 规范检验操作。 2.适用范围 检验操作。 3.责任者 化验员。 4.规程： 4.1检验 4.1.1 按化验品种的检验规程。准备好化验需要的仪器、试液、标准滴定液及其它必需品。如果有规定的化验周期，就应在规定期限内完成化验，无规定化验周期的，也应及时化验，确保生产的正常进行。 4.1.2 严格按检验规程进行操作，不得修改检验方法。如果检验方法有问题，应通知质管部经理分析原因，如修改则应按文件管理制度办理。 4.1.3在需较长时间使用仪器（如培养箱或干燥箱）时，可将“运行中”的状态标志挂在仪器上，待仪器使用完毕后，及时取下。精密仪器应填写仪器使用记录，并按相应的SOP检查并校验仪器。定期检定仪器，只有在其正常运行时才能使用仪器。如果仪器不正常，使用人应及时挂上相应的状态标志，直到问题解决为止。使用完仪器后，填写仪器使用记录，并由使用人做好仪器的清洁卫生，换上“清洁待用”的标志牌。 4.1.4除含量、浸出物及规定需做两份平行化验外，其它检测项目通常做一份即可。如果平行化验数据超出方法中规定的偏差要求（但在合格限内），应报告质管部经理。一般情况下需要再做一次化验（即无法判断误差原因时需做的再次化验）。 4.1.5 化验完毕后应及时清洗使用过的仪器，以备下一个化验员使用。所有的玻璃器具都应在使用后及时冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后将其清洗。对易挥发物品进行处理和化验时，应在通风橱内进行。应使用适当的方法处理挥发性和有毒物品。 4.1.6 样品化验结束后，化验员应填写检验记录并签字，记录应由QC负责人审核并签字。如果样品符合规定，就在记录单上填写“符合标准规定”，如不合格，另一化验员应重新检验，如确实不 合格，则填写“不符合标准规定”。如QC负责人要求重新取样进行化验，在化验新样品的同时应再复验一次原样品，如化验结果被证实是正确的，QC负责人应做出出报的决定，并打好检验报告书报给QA审核签发。如果第二次化验结果与第一次不符，应排除化验员的检验误差及其他可能产生的检验误差，对该物料做出处理意见。
(完整word版)产品检验作业指导书
产品检验作业指导书 一、目的：指导检验员正确操作程序，控制好产品质量。 二、范围：适用于本公司对白胎检验员的选瓷工序。 三、职责：检验员负责正确执行本作业指导。 四、工作程序及作业内容： 1、由车间办公室开具生产计划加工单，班长按计划单要求开领料单到仓库领料。 2、班长负责产品的器型、材质等信息和内容的核对，并填写交接单（即领料单）。 3、班长应按规划好指定的地方，带领检验员按要求堆放未检验、已检验、次品、废品，并按要求挂标识牌，要列明订单号、品名、数量、材质，对次品要在每盒上贴上《次品明细表》，并按要求集中到指定的地点。 4、要爱护产品，轻拿轻放，禁止人为的破坏现象。 5、检验程序 1）在检验前，每一个检验员必须先对样品（样品由班长提供，分别画列出可接受及不可接受参对样）并要告知检验员相关注意事项、质量等级。 2）A俯视杯口及杯内 B双手拿杯从杯把部位开始转动检验、目测、变形、针孔、落渣、黑点、刺手等外观质量、按公司内控质量标准，如有指定要求的则按
指定要求来操作。 3）底部严禁单手拿杯。 4）原则上检验是原包装来，原包装回，如有要求按托盒或木板，则应按要求更换。 5）检验过的产品要按要求堆放，并做好记录。 6）班长要统计好每天每单挑选报表，并在第二天上午10：00前交办公室审核。 7）检验员发现质量超出正常范围，应告知班长，班长应告知办公室人员，办公室人员做出最终认定。 8）班长要对检验员检验过的产品进行抽检，抽检率是不能低于10％，发现检验员检验的产品超出内控指定的范围2％以上的，班长要通知其进行复核。 9）要求服从工作安排，团结协作。 10）坚持按时上下班，如有特殊情况需要加班，应按要求来加班。11）保持工作场地及岗位的清洁、整齐，做到随时干净，养成下班前及时整理的习惯。
药学毕业论文HPLC法测定氧氟沙星滴眼液中氧氟沙星含量
中医药大学本科毕业论文（设计） HPLC法测定氧氟沙星滴眼液中氧氟沙星 含量 姓名： 学号： 专业：药学 指导老师： 职称：执业药师 实习单位： 中医药大学药学院 201X年6月
中医药大学药学院本科毕业生毕业论文（设计）承诺书 本人按照毕业论文（设计）进度计划积极开展实验、实践研究活动，实事求是地做好实验、实践记录，所呈交的毕业论文（设计）是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。据我所知，除文中特别加以标注引用参考文献资料外，论文（设计）中所有数据均为自己研究成果，不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果。与我一同工作的同志对本研究所做的工作已在论文中作了明确说明并表示谢意。 毕业论文（设计）作者签名： 毕业论文（设计）指导教师签名： 日期：
目录 中文摘要 (1) 英文摘要 (2) 1实验材料 (3) 1.1药材 (3) 1.2仪器 (3) 1.3试剂 (4) 2方法与结果 (4) 2.1色谱条件 (4) 2.2溶液的制备 (4) 2.2.1供试液的制备 (4) 2.2.2对照液的制备 (4) 2.3系统适应性试验 (4) 2.3.1理论塔板数、分离度、拖尾因子 (4) 2.3.2重复性试验 (5) 2.4空白对照试验 (5) 2.5线性围考察试验 (6) 2.6精密度试验 (7) 2.7供试液稳定性试验 (7) 2.8重现性试验 (8) 2.9加样回收率试验 (8) 2.10样品含量测定 (9) 3讨论与结论 (10) 3.1检测波长的确定 (10) 3.2 pH的影响 (10) 3.3柱温影响 (10) 3.4提取方法筛选 (10)
盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品检验操作规程
目的：为检验盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围：适用于盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品的检验。 职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1.性状： 本品在耐压容器中的药液为无色或带黄色的澄清液体，揿压阀门，药液即呈雾状喷出。 2. 鉴别： 2.1 试剂与仪器 2.1.1 三氯化铁试液 2.1.2 醋酸钠溶液（40%） 2.1.3 二氯化汞试液 2.1.4 试管、蒸馏水 2.2 项目与步骤 2.2.1 取三氯化铁试液1滴，置试管中，加水5ml稀释后，用本品喷射数次，摇匀，即显绿色为符合规定。 2.2.2 取40% 醋酸钠溶液2ml，置试管中，用本品喷射3次，摇匀，再加入二氯化汞试液3滴混合，溶液即显樱桃红色为符合规定。 3. 检查： 3.1 试剂与仪器 3.1.1 乙醇 3.1.2黄色10号标准比色液 3.2 项目与步骤 3.2.1 色泽限度： 取本品3瓶，除去瓶外塑料保护膜，在瓶外标出液面的高度，在铝盖上钻一小孔，插入注射针头（勿与液面接触），待抛射剂逸去后，除去铝盖，分别加乙醇稀释至原高度，混匀，如显色，与黄色10号标准比色液比较，不得更深。如有1瓶超过规定，应另取3瓶进
行复试，应全部符合规定。 4. 含量测定： 4.1 试剂与仪器 4.1.1硫酸溶液（0.005mol/L） 4.1.2乙醇 4.1.3缓冲液 4.1.4枸橼酸亚铁溶液4.1.5电子天平(万分之一克) 4.1.6量瓶、刻度吸管4.1.7注射针头、干燥橡皮管 4.1.8恒温烘箱 4.1.9紫外分光光度计 4.2 检验步骤 对照品溶液的制备： 取盐酸异丙肾上腺素对照品35mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备： 取本品1瓶，除去瓶外塑料保护膜后，精密称定，在铝盖上钻一小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针头（勿与液面接触），橡皮管的另一端通入盛有乙醇5ml的小烧杯中，待抛射剂缓缓排出后，除去铝盖，将内容物用乙醇移置小烧杯中，置水浴上蒸干，放冷后，用0.005mol/L硫酸溶液少量分次溶解，移至100ml量瓶中，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。另将本品空瓶连同阀门和铝盖洗净烘干，精密称定，求出每瓶药液的重量，供计算盐酸异丙肾上腺素在药液中的浓度用。 测定法： 将上述对照品溶液和供试品溶液，分别过滤，精密量取续滤液各5ml，分别置25ml量瓶中，各加0.005mol/L硫酸溶液10ml，缓冲液（取碳酸氢钠5.04g,溶解于含有浓氨溶液1ml 及甘氨酸2.25g的水40ml中,再加水使成50ml）5ml与枸橼酸亚铁溶液 (取硫酸亚铁1.5g,溶解于含有稀盐酸0.3ml及亚硫酸氢钠1g的水200ml，临用时取此溶液10ml，加枸橼酸钠0.5g溶解后即得)1ml，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，放置5分钟，照分光光度法(SOP-QC-301-00)，在530nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。本品含盐酸异丙
四种氟喹诺酮类滴眼液的临床疗效评价
四种氟喹诺酮类滴眼液的临床疗效评价 Abstract Objectives to evaluate the efficacy of four fluoroquinolones eye drops in the clinical treatment Methods to analyse the role and the use of norfloxacin、ofloxicin、ciprofloxacin、levofloxacin in the treatment of bacterial infections and to analyse their intraocular permselecttivityResults to compare the efficacy of four fluoroquinolones eye drops：levofloxacin had the most powerfur effects，ofloxicin and ciprofloxacin also had better effects，norfloxacin had the weakest effectsConclusion the efficacy of fluoroquinolones eye drops is lemearkable，it is a safe and potent drug in the clinical treatment Key Words Norfloxacin；Ofloxicin；Ciprofloxacin；Levofloxacin；Eye drops 氟喹诺酮类药物具有抗菌谱广，活性强，组织渗透性好，不易产生耐药性，对普通抗菌药耐药的致病菌仍有高活性以及毒副作用小等显著优点，因此越来越受到各国的普遍重视。本类药物在眼科的研究应用亦日趋广泛。 氟喹诺酮类滴眼液的作用机制主要是抑制细菌DNA回旋酶，阻断DNA复制。其在眼科临床上可用于眼科内眼、外眼手术前给药，预防术后感染。对内眼手术诸如白内障、青光眼、视网膜剥离等，外眼手术诸如眼肌眼睑、翼壮胬肉等症的治疗无发现有术后感染。临床上常用的氟喹诺酮类滴眼液有：诺氟沙星滴眼液、氧氟沙星滴眼液、环丙沙星滴眼液、左氧氟沙星滴眼液等，本文对以上四种氟喹诺酮类滴眼液的临床作用加以比较，总结如下。 1 诺氟沙星滴眼液 1 1 抗菌活性诺氟沙星滴眼液具有广谱抗菌作用,对绝大多数革兰氏阳性和阴性菌作用都很强，特别是对包括绿脓杆菌在内的革兰氏阴性杆菌作用比庆大霉素、妥布霉素等氨基糖苷类抗生素还强，同时对沙眼衣原体亦有效。临床上主要应用于治疗急、慢性结膜炎，角膜溃疡（特别是绿脓杆菌性角膜溃疡），沙眼及新生儿急性滤泡性结膜炎。 1 2 眼内通透性0 3%溶液2滴点眼摘要[1]摘要，5min测定结膜囊内浓度为1340ug/ml,3h后浓度为6 1ug/ml,3h的浓度仍大于对引起眼部感染的标准菌株的
质量检验操作规程
重庆卡顿尔食品有限公司 产品质量检验操作规程 部门：品控部 编制：范昌勇 文件编号：KDRQC018 日期：2015年1月12日 一、菌落总数检测操作规程 检测国标：GB 4789.2-2010食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 样品：卡顿尔蛋糕、卡曲、西点类产品 产品国标：GB/T 20977-2007糕点通则；GB/T 20980-2007饼干 产品卫生标准：GB 7099-2003糕点、面包卫生标准； GB 7100-2003饼干卫生标准 菌落总数指标：糕点：热加工≤1500cfu/g，冷加工≤10000cfu/g
饼干：≤750cfu/g 试剂：生理盐水（约8.5%）（磷酸盐缓冲溶液）；营养琼脂培养基（或平板计数琼脂培养基）；75%消毒酒精 设备：电子称（0.01g）、电子万用炉、灭菌锅、恒温水浴锅、超净工作台、电热恒温培养箱 器具：250ml三角瓶、玻璃棒、烧杯（500ml）、试管（15*150或者18*180）、试管架、培养皿、镊子、钥匙、刻度吸量管（1ml、10ml）、移液器（100-1000ul）、酒精灯 操作步骤： 1.药品配制 营养琼脂培养基（配比：32g+1000ml蒸馏水）；生理盐水（8.5gNaCl+1000蒸馏水）（或磷酸盐缓冲溶液）；75%消毒酒精（500ml95%纯酒精+133ml蒸馏水）。 2.灭菌消毒准备 ⑴往灭菌锅外层锅内加适量的水（水位刚好没过加热管，最好用硬度较低的水，避免结垢而缩短加热管的寿命）。 ⑵培养皿成套同向整齐排列叠放，用干燥的牛皮纸（或者报纸）包裹卷紧，放入灭菌锅内套中。 ⑶将准备好的试管、培养基、刻度吸量管、移液器枪头、生理盐水放入锅内，注意不要放置过于密集紧凑，以免影响蒸汽循环造成灭菌不彻底。 ⑷盖好锅盖并对称地扭紧螺旋。 ⑸加热使锅内产生蒸汽，当压力表指针达到 33.78kPa时，打开排气阀，将冷空气排出，此时压力表指针下降，当指针下降至零时，即将排气阀关好。注意冷空气必须充分排除，否则锅内温度达不到规定温度，影响灭菌效果。 ⑹继续加热，锅内蒸汽增加，压力表指针又上升，当锅内压力增加到所需压力时，将火力减小（自动控制则无需手动操作，老式灭菌锅需手动切断电源来调节），使蒸汽压力升至103.4kPa，温度达121.3°C，维持15~20分钟，然后将灭菌器断电或断火，让其自然冷后再慢慢打开排气阀以排除余气，然后才能开盖取物。 ⑺无菌操作间和超净工作台紫外灯开启，关闭通道门，灭菌30-60分钟。 ⑻更衣进入无菌间，操作前用75%消毒酒精对手部、样品盒表面、操作台、试管架等进行喷洒消毒。 3.样品处理 卡顿尔产品（含半成品）均为固体和半固体样品，样品处理方法如下： 称取25 g 样品置盛有225mL磷酸盐缓冲液或生理盐水的无菌均质杯内，8000 r/min～10000 r/min 均质1 min～2 min，或放入盛有225 mL稀释液的无菌均质袋中，用拍击式均质器拍打1 min～2 min，制成1:10的样品匀液。 1:100样品液稀释方法：用1 mL无菌吸管或微量移液器吸取1:10样品匀液1 mL，沿管壁缓慢注于盛有9mL稀释液的无菌试管中（注意吸管或吸头尖端不要触及稀释液面），振摇试管或换用1支无菌吸管反复吹打使其混合均匀，制成1:100的样品匀液。按此操作程序，制备 10 倍系列稀释样品匀液。每递增稀释一次，换用1次1 mL无菌吸管或吸头。 4.接种培养
胶囊用明胶中间产品检验操作规程
1．目的 建立胶囊用明胶中间产品检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化。 2．依据 《中华人民共和国药典》二部（2010年版）。 QB2354-2005《药用明胶标准》（2005年7月26日发布）。 3．范围 本标准规定了胶囊用明胶中间产品的检查等项目的检验。 4．责任 QC。 5.内容 5.1 冻力强度 5.1.1仪器：冻力仪、分析天平、水浴锅 5.1.2方法：取本品7.50g，置冻力瓶内，加水制成 6.67%的胶液，加盖，放置1-4小时后，在65±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使样品溶散均匀，在室温下放置15分钟，将冻力瓶水平放置在10℃±0.1℃的恒温水浴中，用橡胶塞密塞保温17±1小时后，迅速移出冻力瓶，擦干外壁，置冻力仪测试台上测试，冻力强度应不低于180Bloom g。 5.2 粘度 5.2.1仪器：勃式粘度计、电子天平 5.2.2 方法： 5.2.2.1取本品20g，置于锥形瓶中，加水至300g，放置1-4小时后，在65±2℃的水浴中搅拌加热使样品溶散均匀，取出冷却至约61℃。 5.2.2.2 开启勃氏粘度计，设定温度为60±0.1℃，用手指顶住毛细管末端，应避免空气或泡沫进入，迅速将胶液倒入粘度计里，直到超过上刻度线2-3cm。按下控温按钮，将手
指移开毛细管末端时按下时间按钮，当胶液水平达到下刻线时，进行读数，即得。 5.3 粘度下降 5.3.1仪器：勃式粘度计、电子天平 5.3.2 方法：取5.2.2项下剩余胶液进行称量，放入培养箱内，在60±1℃培养24h。取出，进行称量，加水至与前一次称量结果相一致，照5.2.2.2项下的方法，进行读数。计算即得。 5.3.3 结果计算： n 1-n 2 粘度下降％= ×100% n 1 式中: n 1 —试液原有粘度，毫帕·秒(mPa·s)； n 2 —培养24h后试液的粘度,毫帕·秒(mPa·s)。 5.4 酸碱度 5.4.1仪器：分析天平、酸度计 5.4.2方法：取本品1.0g，加热水100ml，充分振摇使溶解，放冷至35℃，依法测定，PH 值应为4.0-7.2。 5.5 透光率 5.5.1仪器：紫外-可见分光光度计、分析天平 5.5.2方法：取本品2.0g，加50-60℃的水使溶解并稀释制成 6.67%的溶液后，冷却至45℃，照紫外-可见分光光度法，分别在450nm与620nm的波长处测定透光率，分别不得低于50%与70%。 5.6 亚硫酸盐（以SO 2 计） 5.6.1仪器：分析天平、蒸馏装置 5.6.2试剂试液：磷酸、碳酸氢钠、0.05mol/l碘溶液 5.6.3方法：取本品10.0g，置于长颈圆底烧瓶中，加水150ml，放置1小时后，在60℃水浴中加热使溶解，加磷酸5ml与碳酸氢钠1g，即时连接冷凝管（产生过量的泡沫时，可加入适量的消泡剂，如硅油等），加热蒸馏，用0.05mol/l碘溶液15ml作为接收液，收集馏出液50ml，用水稀释至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸
设备产品检验规范标准
源通和公司作业指导书产品检验规范文件编号文件版本制定日期 2014-11-12 生效日期 ※※封面※※ 产 品 检 验 规 范 制定:审核:批准: 文件分发明细 副本:□总经理□管理者代表□ 财务部□仓库□市场部□采购部□研发部□工程部□生产部□品管部□行政人事部□计划物控部正本:文控中心副本编号: 制修订记录 文件版本修订日期制修订页次制修订摘要 A.0 1-8 第一版 页版本目录 页 次
1 2 3 4 5 6 7 8 版本 A.0 A.0 A.0A.0A.0A.0A.0A.0 1. 目的: 建立一套本公司通用之成品检验标准、以适合品管部在执行标准时有章可依;完善公司质量作业标准,规范产品检验方式,确保产品质量满足客户质量要求。 2. 范围: 公司所有充电器产品均适合本标准。 3. 权责: 品管部:负责公司产品外观、电性等各类检验工作。 4. 定义: 4.1 致命不合格(CR :可能影响产品的安全使用或导致产品主要性能失效的不合格; 4.2 严重不合格(MA :可能影响产品性能失效或降低性能或影响产品形象的不合格; 4.3 轻微不合格(MI :任何不符合规定要求又不严重影响产品外观或性能的不合格; 4.4 自检:由 QA 根据现有设备自行检验; 4.5 外检:由产线测试或第三方检测机构进行测试; 4.6 实验室:由公司实验室做可靠性测试; 5.支持文件: 采用 GB2828.1-2012(Ⅲ级正常检验单次抽样计划进行随机抽样 , 依下表选定其 AQL 值, 列表如下: 5.1《成品检验作业指导书》 QWPG-003 5.2《抽样计划作业指导书》 QWPG-004
医疗器械产品无菌检验操作规程新整理
医疗器械产品无菌检验操作规程 1 目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2 适用范围 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3 检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005年版） 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4 仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5 无菌检验室的环境要求 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6 无菌检验前的准备 器具灭菌、消毒 6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。 6.1.3 标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 人员、物料进入无菌检验室 6.2.1 开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于30min。 6.2.2 物料进入无菌检验室流程 6.2.2.1 脱包：进入无菌检验室的物品若有双重包装的，需将外包装在传递窗/缓冲间拆除后，传入试验室。 6.2.2.2 消毒：进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理，以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。 6.2.2.3 传递：查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识，是否在有效期内。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。
【CN109846820A】一种氧氟沙星滴眼液及其制备方法【专利】
(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910281167.2 (22)申请日 2019.04.09 (71)申请人 广东三蓝药业股份有限公司 地址 515325 广东省揭阳市普宁市大南山 街道三蓝工业园区88号 (72)发明人 罗庆进 陈吉祥 李素琴 张志玲 (74)专利代理机构 广州胜沃园专利代理有限公 司 44416 代理人 张帅 (51)Int.Cl. A61K 9/08(2006.01) A61K 47/36(2006.01) A61K 47/10(2006.01) A61K 31/5383(2006.01) A61P 31/04(2006.01) A61P 27/02(2006.01) (54)发明名称 一种氧氟沙星滴眼液及其制备方法 (57)摘要 本发明属于医药领域，具体涉及一种氧氟沙 星滴眼液及其制备方法。所述氧氟沙星滴眼液包 括以下组分及其重量份数：氧氟沙星2.5-3.5份、 羧甲基壳寡糖0.5-2份、渗透压调节剂7-9份、增 溶剂0.1-0.3份和注射用水950-1100份。该氧氟 沙星滴眼液没有使用有安全隐患的抑菌剂和金 属络合剂也能具有显著的抑菌效力，并且可以在 眼内停留较长的时间，显著提高滴眼液的生物利 用度，对眼睛无刺激性， 安全有效。权利要求书1页 说明书7页CN 109846820 A 2019.06.07 C N 109846820 A
权 利 要 求 书1/1页CN 109846820 A 1.一种氧氟沙星滴眼液，其特征在于，所述氧氟沙星滴眼液包括以下组分及其重量份数：氧氟沙星 2.5- 3.5份、羧甲基壳寡糖0.5-2份、渗透压调节剂7-9份、增溶剂0.1-0.3份和注射用水950-1100份。 2.根据权利要求1所述的氧氟沙星滴眼液，其特征在于，所述氧氟沙星滴眼液包括以下组分及其重量份数：氧氟沙星2.8- 3.5份、羧甲基壳寡糖1-2份、渗透压调节剂7.5-9份、增溶剂0.1-0.2份和注射用水980-1100份。 3.根据权利要求1或2所述的氧氟沙星滴眼液，其特征在于，所述羧甲基壳寡糖的分子量为1000-4500。 4.根据权利要求1或2所述的氧氟沙星滴眼液，其特征在于，所述增溶剂选自吐温-80、吐温-60、吐温-40、聚乙二醇氢化蓖麻油中的一种或多种；所述渗透压调节剂为丙二醇或氯化钠。 5.根据权利要求1或2所述的氧氟沙星滴眼液，其特征在于，所述氧氟沙星滴眼液还包括助溶剂，所述助溶剂为30-40％体积分数的乙酸溶液或含HCL9.5％-10.5％的稀盐酸溶液。 6.根据权利要求1或2所述的氧氟沙星滴眼液，其特征在于，所述氧氟沙星滴眼液还包括酸碱调节剂，所述酸碱调节剂为0.5-1.5mol/L的氢氧化钠溶液。 7.根据权利要求1或2所述的氧氟沙星滴眼液的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤： S1、取相应量一半的注射用水，加入相应量的氧氟沙星、羧甲基壳寡糖和增溶剂，置于配料罐中90-100℃搅拌均匀，得混合物A； S2、于步骤S1所得混合物A中加入剩余量的注射用水，用渗透压调节剂调节渗透压摩尔浓度比为0.9-1.1，搅拌均匀，温度冷却至≤40℃，得混合物B； S3、取步骤S2所得混合物B经二级过滤器精滤至无菌罐，检验合格后罐装，即得。 8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S1还需加入30-40％体积分数的乙酸溶液或含HCL9.5％-10.5％的稀盐酸溶液。 9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S2待温度冷却至≤40℃后，用0.5-1.5mol/L的氢氧化钠溶液调节pH为6.2-7.0。 10.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S3中的二级过滤器的滤芯规格分别为0.45μm、0.22μm，压力≤0.12MPa。 2