10质量事故和投诉处理的管理制度

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编制部门：综合行政部编号：复制数：

起草人日 期审核人日 期批准人批准日期生效日期

颁发部门综合行政部分发部门总经理、质量管理部、综合行政部、物资部、销售部

1．目的：

为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。

2．依据：

《医疗器械监督管理条例》

3．范围：

适用于所有医疗器械的质量跟踪管理。

4．职责：

全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。

5．内容：

5.1质量管理人负责本公司经营医疗器械质量事故管理工作。

5.2各岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的质量事故的反馈情况，一旦发现，应及时向质量管理员报告。

5.3企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题的经过、处理结果。

5.4接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况给予处理。并将处理结果及时反馈用户。

5.5质量管理员对收集反馈的医疗器械质量事故情况，应及时与生产厂

家联系，要求派人共同调查事故情况。要进行详细记录，调查，核实，汇总后，及时向当食品药品监督管理局进行报告。

5.6退回的不合格产品应放置于不合格品区，待药监部门做统一处理，并做好处理记录。