可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定【最新版】

可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定

第一条为加强可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输的管理，保障人体健康和公共卫生，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。

关联法规:全国人大法律(1)条国务院行政法规(1)条

第二条本规定所称可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本是指在《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌(毒)种或样本。

第三条本规定适用于可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的运输管理工作。

《人间传染的病原微生物名录》中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌(毒)种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌(毒)种或样本，按照本规定进行运输管理。

第四条运输第三条规定的菌(毒)种或样本(以下统称高致病性病原微生物菌(毒)种或样本)，应当经省级以上卫生行政部门批

准。未经批准，不得运输。

第五条从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌(毒)种保藏以及生物制品生产的单位，因工作需要，可以申请运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本。

第六条申请运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的单位(以下简称申请单位)，在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料(原件一份，复印件三份):

(一)可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输申请表;

(二)法人资格证明材料(复印件);

(三)接收高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的单位(以下简称接收单位)同意接收的证明文件;

(四)本规定第七条第(二)、(三)项所要求的证明文件(复印件);

(五)容器或包装材料的批准文号、合格证书(复印件)或者高

致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输容器或包装材料承诺书;

(六)其它有关资料。

第七条接收单位应当符合以下条件:

(一)具有法人资格;

(二)具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室;

(三)取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌(毒)种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。

第八条在固定的申请单位和接收单位之间多次运输相同品种高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的，可以申请多次运输。多次运输的有效期为6个月;期满后需要继续运输的，应当重新提出申请。

第九条申请在省、自治区、直辖市行政区域内运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批。

省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当即时出具申请材料补正通知书;对申请材料齐全或者符合法定形式的，应当即时受理，并在5个工作日内做出是否批准的决定;符合法定条件的，颁发《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本准运证书》;不符合法定条件的，应当出具不予批准的决定并说明理由。

第十条申请跨省、自治区、直辖市运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的，应当将申请材料提交运输出发地省级卫生行政部门进行初审;对符合要求的，省级卫生行政部门应当在3个工作日内出具初审意见，并将初审意见和申报材料上报卫生部审批。

卫生部应当自收到申报材料后3个工作日内做出是否批准的决定。符合法定条件的，颁发《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本准运证书》;不符合法定条件的，应当出具不予批准的决定并说明理由。

第十一条对于为控制传染病暴发、流行或者突发公共卫生事件应急处理的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的运输申请，省级卫生行政部门与卫生部之间可以通过传真的方式进行上报和审批;需要提交有关材料原件的，应当于事后尽快补齐。

根据疾病控制工作的需要，应当向中国疾病预防控制中心运送高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的，向中国疾病预防控制中心直接提出申请，由中国疾病预防控制中心审批;符合法定条件的，颁发《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本准运证书》;不符合法定条件的，应当出具不予批准的决定并说明理由。中国疾病预防控制中心应当将审批情况于3日内报卫生部备案。

第十二条运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的容器或包装材料应当达到国际民航组织《危险物品航空安全运输技术细则》(Doc9284包装说明PI602)规定的A类包装标准，符合防水、防破损、防外泄、耐高温、耐高压的要求，并应当印有卫生部规定的生物危险标签、标识、运输登记表、警告用语和提示用语。

第十三条运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本，应当有专人护送，护送人员不得少于两人。申请单位应当对护送人员进行相关的生物安全知识培训，并在护送过程中采取相应的防护措施。

第十四条申请单位应当凭省级以上卫生行政部门或中国疾病预防控制中心核发的《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)

种或样本准运证书》到民航等相关部门办理手续。

通过民航运输的，托运人应当按照《中国民用航空危险品运输管理规定》(CCAR276)和国际民航组织文件《危险物品航空安全运输技术细则》(Doc9284)的要求，正确进行分类、包装、加标记、贴标签并提交正确填写的危险品航空运输文件，交由民用航空主管部门批准的航空承运人和机场实施运输。如需由未经批准的航空承运人和机场实施运输的，应当经民用航空主管部门批准。

关联法规:国务院部委规章(1)条

第十五条高致病性病原微生物菌(毒)种或样本在运输之前的包装以及送达后包装的开启，应当在符合生物安全规定的场所中进行。

申请单位在运输前应当仔细检查容器和包装是否符合安全要求，所有容器和包装的标签以及标本登记表是否完整无误，容器放置方向是否正确。

第十六条在运输结束后，申请单位应当将运输情况向原批准部门书面报告。

第十七条对于违反本规定的行为，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十二条、六十七条的有关规定予以处罚。

关联法规:国务院行政法规(1)条

第十八条高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的出入境，按照卫生部和国家质检总局《关于加强医用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知》进行管理。

附:可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输包装标识(略)

1、高致病性病原微生物危险标签

2、高致病性病原微生物运输登记表

3、外包装放置方向标识

注:在航空运输时，包装标记、标签以国际民航组织《危险物品航空安全运输技术细则》第五部分第二章及第三章的相关规定为准。

可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输申请表

申请单位:

联系人: _________________________________

电话: 传真:

电子邮箱:

中华人民共和国卫生部制

填表说明

1、按申请表的格式，如实地逐项填写。

2、申请表填写内容应完整、清楚、不得涂改。

3、填写此表前，请认真阅读有关法规及管理规定。未按要求申报的，将不予受理。

4、病原微生物分类及名称、运输包装分类见卫生部制定的《人间传染的病原微生物名录》。

5、申请表可从卫生部网站 (https://www.360docs.net/doc/ba10899141.html,) 下载。

菌(毒)种或样本名称(中英文) 分类/UN编号规格及数量来源

样品状态每包装容量包装数量

运输目的

主容器辅助容器填充物

外包装制冷剂名称与数量

拆检注意事项

运输起止地点起点

终点

运输次数运输日期

接收单位名称

地址

负责人联系电话

运输方式运输工作负责人职务或职称联系电话

高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输容器或包装材料

承诺书

本人确认本次运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输容器或包装材料符合以下要求:

1、高致病性病原微生物在运输过程中要求采取三层包装系统，由内到外分别为主容器、辅助容器和外包装。

2、高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本应正确盛放在主容器内，主容器要求无菌、不透水、防泄漏。主容器可以采用玻璃、

金属或塑料等材料，必须采用可靠的防漏封口，如热封、带缘的塞子或金属卷边封口。主容器外面要包裹有足够的样本吸收材料，一旦有泄漏可以将所有样本完全吸收。主容器的表面贴上标签，标明标本类别、编号、名称、样本量等信息。

3、辅助容器是在主容器之外的结实、防水和防泄漏的第二层容器，它的作用是包装及保护主容器。多个主容器装入一个辅助容器时，必须将它们分别包裹，防止彼此接触，并在多个主容器外面衬以足够的吸收材料。相关文件(例如样品数量表格、危险性申明、信件、样品鉴定资料、发送者和接收者信息)应该放入一个防水的袋中，并贴在辅助容器的外面。

4、辅助容器必须用适当的衬垫材料固定在外包装内，在运输过程中使其免受外界影响，如破损、浸水等。

5、在使用冰、干冰或其他冷冻剂进行冷藏运输时，冷冻剂必须放在辅助容器和外包装之间，内部要有支撑物固定，当冰或干冰消耗以后，仍可以把辅助容器固定在原位置上。如使用冰，外包装必须不透水。如果使用干冰，外包装必须能够排放二氧化碳气体，防止压力增加造成容器破裂。在使用冷冻剂的温度下，主容器和辅助容器必须能保持良好性能，在冷冻剂消耗完以后，仍能承受运输中的温度和压力。

6、当使用液氮对样品进行冷藏时，必须保证主容器和辅助容器能适应极低的温度。此外，还必须符合其他有关液氮的运输要求。

7、主容器和辅助容器须在使用制冷剂的温度下，以及在失去制冷后可能出现的温度和压力下保持完好无损。主容器和辅助容器必须在无泄漏的情况下能够承受95kPa的内压，并能保证在-40℃到+55℃的温度范围内不被损坏。

8、外包装是在辅助容器外面的一层保护层，外包装具有足够的强度，并按要求在外表面贴上统一的标识。

申请单位法人签字:

年月日

申请运输单位审查意见:法人代表: 公章年月日

省、自治区、直辖市卫生行政部门审核意见: 公章年月日

卫生部审批意见: 公章年月日

所附资料(请在所提供资料前的□内打"√")□ 1、法人资格证明材料(复印件)□ 2、接收单位同意接收的证明文件(原件)□3、接收单位出具的卫生部颁发《从事高致病性病原微生物实验活动实验室资格证书》(复印件)□ 4、接收单位出具的有关政府主管部门核发的从事人间传染的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动、菌(毒)种保藏、生物制品生产等的批准文件(复印件)□ 5、容器或包装材料的批准文号、产品合格证书□ 6、其它有关资料

其它需要说明的问题

可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本准运证书

微准运字(年号 ) 号

菌(毒)种或样本名称(中英文) 总数量每包装容量包装数量样品状态

分类/UN编号运输目的

主容器辅助容器填充物外包装制冷剂名称与数量拆检注意事项

运输次数及运输日期

运输起点

运输终点

运输申请单位名称

地址

联系人电话

接收单位名称

地址

联系人电话

运输方式

批准单位公章年月日中华人民共和国卫生部制

微生物菌种毒株的管理规定与程序

微生物菌种毒株的管理规定与程序一、据《中华人民共和国传染病防治法》有关规定特制订本制度。二、实验室保存菌种主要为标准菌株和临床分离出的菌株。《中华人民共和国传染病防治法》规定的传染病菌种、毒种不在本室管理范围之内。本实验室无毒种保存。三、菌株保存及使用规定（一）菌种保管有专人负责，保存于冰箱中，冰箱门加锁，确保菌种安全。保管人员变动时，必须严格交接手续。（二）菌种应有严格的登记，包括病人姓名，菌名、保存日期、药敏记录。菌种的使用、转移、销毁应有记录和负责人签名。（三）各种菌种应按规定时间接种，一般在接种三次后作一次全面的鉴定，注意菌种有无污染及变异，如发现变异时，应及时更换。（四）菌种保存范围及向外单位转移，应按国家卫生部规定执行。所有存在菌种应有清单。四、管理程序（一）检验用菌种应来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或使用与标准菌株所有相关特性等效的商业派生菌株。（二）检验用菌种的管理由专人负责。负责菌种的申购、接收与复活、保藏、定期传代、检查及销毁。根据需要及时提供菌种，并监督其使用。负责填写菌种记录。（三）菌种的申购、接收 1.根据检验要求申购所需菌种,写明购买菌种名称、标准菌号、数量、保藏机构。 2.对新购进的菌种应仔细核对菌种标签、包装完整性和随菌种附有的说明书，及时填写菌种保管登记记录。（四）菌种的保藏、传代 1.标准菌株的复活或培养物的制备应按供应商提供的说明或按已验证的方法进行。 2.冻干管开启后可制备菌种甘油管和转种斜面。

3.斜面菌种1～3个月传代一次，传代次数不得超过V代。传代应及时填写制备及传代记录。 4.除另有规定外，菌种冻干管、甘油管应保存于-20℃以下冰箱中，菌种斜面、菌液应保存于2～8℃冰箱。 5.冷冻菌种一旦解冻转种制备工作菌株后，不得重新冷冻和再次使用。 6.保藏的菌种都要有明显的标志，标明菌种名称、标准菌号、接种日期、传代数与菌种记录一一对应。 7.菌种甘油管贮存五年，斜面和抗生素微生物鉴定用菌液贮存三个月，黑曲霉斜面和菌液贮存一年。 8.每个工作日检查一次菌种冰箱温度，长假期每隔两天检查一次。（五）菌种的检查 1.菌种甘油管制备时应进行纯度和特性确认。贮存期内每年进行一次纯度和特性确认。 2.必要时对工作菌株进行纯度和特性确认。（六）菌种的发放、使用 1.根据需要发放菌种，填写领用记录，注明菌种用途。 2.按检验要求制备菌液，填写菌液制备记录。 3.菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2～8℃，可在24小时内使用。如发现制备的菌液菌落数不符合检验要求时应重新制备。 4.凡是与菌种接触过的用具均应121℃，湿热灭菌30分钟后方可洗涤。 5.使用菌种时应在生物安全柜内进行，采取有效防护措施，避免污染。 6.未经批准，不得将菌种带离检验室。外单位索取的菌种，应经科主任批准后发放。（七）菌种的销毁 1.保存的菌种失去活性、变异或超过贮存时间，应进行灭活销毁（121℃），湿热灭菌30分钟），填写销毁记录。 2.销毁无保存价值的冻干菌种和失效的菌种甘油管，需经科主任批准，并在帐上注销，写明销毁原因。

感染性标本的采样、储存、运输的具体操作方法

感染性标本的采样、储存、运输的具体操作方法所有的采样工作都必须根据疾病的特点，在严格做好防护的基础上进行。常见传染病需采集的标本见表1 表1 常见传染病需要采集的标本种类序号传染病采样种类 1 白喉鼻咽拭子，急性期、恢复期双份血清 2 百日咳鼻咽拭子，全血 3 甲肝粪便，血清 4 乙肝血清 5 丙肝血清 6 戊肝粪便，血清 7 布病血清 8 不明原因肺炎咽拭子，急性期、恢复期双份血清 9 风疹咽拭子，急性期、恢复期双份血清 10 霍乱粪便，呕吐物 11 AFP 粪便 12 克雅氏病血清，脑脊液 13 流感咽拭子 14 流行性出血热血清 15 流脑全血，脑脊液、瘀点(斑)组织液 16 流行性腮腺炎血清，唾液 17 乙脑血清，脑脊液 18 麻疹咽拭子，急性期、恢复期双份血清

19 疟疾全血，指尖、耳垂血血涂片 20 人感染H7N9禽流感咽拭子，急性期、恢复期双份血清 21 人感染猪链球菌病全血 22 手足口病粪便，急性期、恢复期双份血清，疱疹液，脑脊液 23 细菌性痢疾粪便 24 猩红热咽拭子 25 埃博拉出血热急性期、恢复期双份血清 (一)呼吸道标本的采集(如不明原因肺炎) 1(采样器材拭子、压舌板、塑料瓶、采样杯或器皿、15ml 的离心管、移液管、注射器、10ml真空取血管、冰壶、采样运输管、有生物安全标志或标有“感染性物质”的外包装容器(见图1);其他:酒精灯、剪刀、纸漏斗、酒精、碘酒、吸耳球、塑料袋、记号笔、标签、登记表等。 (采集方法 2 (1)鼻拭子(上呼吸道):将棉签轻轻插入鼻道内鼻腭处，停留片刻后缓慢转动退出。以同一拭子拭两侧鼻孔。将棉签浸入4-5 ml采样液的管中，尾部弃去。然后，塞紧或盖好管盖。 (2)咽拭子(上呼吸道):用棉签用力擦拭双侧咽扁桃体及咽后壁(见图2)，同样将棉签头浸入4-5 ml采样液的管中，尾部弃去，塞紧或盖好管盖。注:亦可将鼻、咽拭子收集于同一采样管中，以便提高分离率，减少工作量。 (3)鼻洗液(上呼吸道):患者取坐姿，头稍后仰，用移液管将5ml生理盐水注入一侧鼻孔，嘱患者同时发K音以关闭鼻腔。然后让患者低头使生理盐水流出，用平皿或烧杯收集洗液。重复此过程洗两侧鼻孔。

感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理条例

可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定颁布单位：卫生部中华人民共和国卫生部令第45号《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》已于2005年11月24日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2006年2月1日起施行。部长高强二○○五年十二月二十八日可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定第一条为加强可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输的管理，保障人体健康和公共卫生，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。第二条本规定所称可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本。第三条本规定适用于可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输管理工作。《人间传染的病原微生物名录》中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，按照本规定进行运输管理。第四条运输第三条规定的菌（毒）种或样本（以下统称高致病性病原微生物菌（毒）种

或样本），应当经省级以上卫生行政部门批准。未经批准，不得运输。第五条从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌（毒）种保藏以及生物制品生产的单位，因工作需要，可以申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。第六条申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称申请单位），在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料（原件一份，复印件三份）：（一）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表；（二）法人资格证明材料（复印件）；（三）接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位(以下简称接收单位)同意接收的证明文件；（四）本规定第七条第（二）、（三）项所要求的证明文件（复印件）；（五）容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书；（六）其它有关资料。第七条接收单位应当符合以下条件：（一）具有法人资格；（二）具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室；（三）取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。第八条在固定的申请单位和接收单位之间多次运输相同品种高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，可以申请多次运输。多次运输的有效期为6个月；期满后需要继续运输的，应当重新提出申请。第九条申请在省、自治区、直辖市行政区域内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批。省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当即时出具申请材料补正通知书；对申请材料齐全或者符合法定形

菌、毒种管理制度

菌、毒种管理制度 1．目的对本中心菌、毒种的分离、鉴定、申购、保存、保管、领用、处理等各个环节实行有效的监督控制，防止意外事故发生。 2．适用范围适用于本中心微生物菌、毒种的管理。 3．职责 3.1相关实验小组负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理。 3.2中心必须指定2名菌、毒种库管理人员承担菌、毒种日常管理。 3.3中心负责人负责一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审核。 3.4公司管理层批准本中心实验室一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审批。 4．工作程序 4.1. 病原微生物采集、分离、鉴定及保管： 4.1.1 因工作需要对病原微生物采集、分离、鉴定时，要及时上报主管部门批准。 4.1.2 任何人未经批准，不得擅自采集、运输、保存病料。 4.1.3 病原微生物需设专人登记保管，统一编号立案，存放容器应加锁或加封，并定期进行检查，防止丢失。如发现数量不符，要及

时上报主管部门。 4.1.4 建立健全病料档案管理制度，详细记录病料采集、使用、保存和销毁情况。 4.2 菌（毒）种的保管 4.2.1 实验用细菌、病毒由实验室统一编号立案。 4.2.2 设专人负责保管，要有严密的登记制度，有详细的菌、毒种登记卡片和档案，菌、毒种库应由2名保管人员双锁管理，门与锁必须牢固有效，发现损坏须及时报修。要有详细的分类清单，严防错乱，避免丢失。 4.2.3 对不能使用的菌、毒种培养物及材料应及时作无害处理，对无保存价值的菌、毒种淘汰时，须经本部门主管领导批准。 4.2.4 领取实验用菌、毒种时须由主管领导签字，注明实验用途及使用数量。 4.2.5 使用人建立菌、毒种使用记录，使用时应在空气净化的密闭工作室内进行。不同的菌、毒种不得在同一室内同时操作。 4.2.6菌、毒种保管人员应定期对库内温度、湿度、通风及冰箱、冰柜等菌、毒种保藏设备运转情况进行检查，并做好记录。 4.2.7菌、毒种保管人员根据菌、毒种的保存期限，及时通知分管病种的检验人员进行传代，定期鉴定，并详细记录在《菌、毒种登记表》。 4.3索取、领用和发放

微生物室菌毒种管理应急预案

1.总则 1.1编制目的为提高实验室对菌种、毒株的管理能力，最大程度地预防和减少突发事件对检验工作者可能造成的影响和损害，保障医疗工作的顺利进行，维护广大检验工作者的安全。 1.2编制依据依据《中华人民共和国传染病防治法》、《国家突发公共卫生事件总体应急预案》、《卫生部临床实验室管理办法》等编写。 1.3分类本预案主要针对以下突发事件：（1）高致病性病原微生物、危险品泄露事件：主要包括高致病性病原微生物的泄露、意外接触或可能感染、爆发感染病疫情和群体性不明原因疾病等。（2）菌种泄露事件：主要包括标准菌株、室间质评菌株、临床标本的菌株。 1.4适用范围本预案适用于检验科微生物室菌种、毒株泄露的应对工作。 2.组织体系 2.1领导构架在医院院长的统一领导下，有医疗部指挥协调，处理菌株泄露的应急管理工作。 2.2办事构架检验科将组织由科主任、科副主任、副书记以及各专业组组长组成

的应急管理小组。 3.运行机制 3.1预测与预警检验科微生物室的工作人员要针对发生的突发事件，做到早发现、早报告、早处置。 3.2信息报告事件发生后，检验科工作人员要立即向专业组组长或专项负责人（如生物安全主管、质量主管）汇报，检验科应急处理小组经核实及初步处理不能解决后，要立即报告医疗部。 4.具体应急处置方案（见下图 4.1、4.2） 5.宣传和培训广泛宣传应急预案及相关法规、制度，加强预防、避险、减灾等常识，增强忧患意识、责任意识和应急处理能力。有计划地对检验科各级人员进行应急救援和管理的培训，提高专业技能及应变能力。 6.预案管理根据实际情况的变化，将及时修订本应急预案。本预案自发布之日起实施。 4.1菌种泄露

菌毒种管理制度

菌毒种管理制度目的：对本公司用于研发、生产和检定用的菌毒种的分离、检定、申购、保存、保管、领用、销毁等各个环节实行有效的监督控制，确保国家相关法规要求，防止意外事故发生。适用范围：适用于本公司研发、生产和检定用的细菌、支原体、立克次体或病毒等。职责：试验室专人负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理，公司管理层批准实验室一、二类菌毒种的申购、领用及销毁的审批。规程： 1、总则菌毒种，系指直接用于研发、制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒等，以下简称菌毒种，按《人间传染的病原微生物名录》为基础分为四类。 1.1第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 1.2第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微牛物。 1.3第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 1.4第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 2、菌毒种的来源菌毒种按照使用途径，分为：研发用、生产和检定用。 2.1生产和检定用菌毒种的来源 2.1.1生产和检定用菌毒种包括DNA重组工程菌种，来源途径应合法，并经国务院药品监督管理部门批准。 2.1.2生产和检定用菌毒种由国家药品检定机构统一进行国家菌毒种编号，备单位不得更改及仿冒。菌毒种由国家药品检定机构或国务院药品监督管理部门认可的单位保存、检定及分发。未经注册并统一编号的菌毒种不得用于生产和检定。 2.1.3各使用公司收到菌毒种后一般应及时进行检定，用培养基保存的菌种应立即检定。 2.1.4质量管理部门对本公司的菌毒种施行统一管理。 2.2研发用菌毒种 2.2.1应用基因工程技术，研发人员设计目的基因，将目的基因重组到质粒，将重组的质粒导入宿主细胞中使其表达，从而产生所需要的蛋白。 2.2.2研发人员应做好菌毒种的研究资料 2.2.2.1菌（毒）种的来源、特性和鉴定资料 2.2.2.1.1菌（毒）种的来源、可用于生产的研究资料或者证明文件、历史（包括分离、鉴定和减毒等），特性和型别、对细胞基质的适应性、感染性滴度、抗原性、免疫原性、毒力（或者毒性）及保护力试验等研究； 2.2.2.1.2详细说明基因治疗所用的目的基因及其来源（尤其是有否涉及国内外专利问题，应有专利查询资料），

实验室菌毒种运输保存使用与销毁管理制度

实验室菌（毒）种、运输、保存、使用与销毁管理制度 1、实行“双人双锁”管理办法 2、指定管理人员统一登记、保存、发放，按时传代，定期鉴定： .普通琼脂斜面保存法肠道杆菌、葡萄球菌等一般细菌可接种于不含糖的普通琼脂斜面上，斜面底部应加少许无糖肉汤膏，以防干涸（但变形杆菌“OX”及伤寒沙门氏菌“O”菌株的保存，则不加肉汤膏）。经35℃培养18-24小时后，移于4℃冰箱中，一般可保存1个月，每月传代1次。 .血琼脂斜面保存法链球菌、肺炎链球菌应接种于血琼脂斜面上，35℃培养生长后，放4℃冰箱中保存，链球菌须半个月至1个月移种一次，肺炎链球菌的新分离菌株须2-4天移种一次，以后逐渐延长移种时间，在适应后可延至半个月移种一次。 .脑膜炎奈瑟氏菌宜用巧克力斜面，并在35℃孵箱中保存，一般每2日移种一次，其他特殊细菌，则分别选用各自适宜培养基。 .半固体穿刺保存法将细菌穿刺接种于琼脂半固体或血清琼脂半固体内，经35℃培养18-24小时，再以无菌手续加入灭菌液体石蜡约1cm厚度，移放于4℃冰箱中保存。琼脂半固体适用于肠道杆菌及葡萄球菌等一般细菌的保存，一般可保存3-6个月。血清琼脂半固体适用于链球菌、肺炎链球菌及脑膜炎奈瑟氏菌的保存。 .菌种应由指定的专人负责保管，并由部门负责人经常督促检查，工作调动时，应及时作好全面交接工作。 .菌种应存放于安全的地方，所用冰箱和柜应加锁 .菌种传代时，必须

在无菌室或接种罩内进行，以防污染。 .菌种必须每种设一记录卡，其内容包括：菌种名称、菌种编号、来源、分离日期、鉴定日期、鉴定者、鉴定结果、传代情况及所用培养基、保存方法、温度、使用转移及销毁情况、保存者、部门负责人等。.所保存的菌种应于规定时间定期移种，每移种三代作一次鉴定。干燥菌种时，应于干燥前先行鉴定。如发现污染或变异，应及时处理。2-2 .用培养基保存菌种时，应有两套，其一供保存传代用，另一供日常使用时引种用。 .培养菌种的试管和干燥菌种的安瓶上应贴纸签或胶布签，写明编号和菌名及日期。切勿用玻璃铅笔书写，以免字迹模糊发生错误。 3、每日早晚对菌（毒）种存放冰箱进行监控，做好记录。 4、若菌（毒）种发生变异或死亡及时报告上级管理者。 5、向外单位发放菌（毒）种按有关规定办理手续。 6、对工作中分离出的甲类菌（毒）种地方株，按国家规定及时上送。 7、制定菌（毒）种销毁程序 .采集检验标本或接触装有检验标本的容器集中运送销毁。 .夹取标本的工具，如钳、镊、接种环、吸管等用后均应消毒清洁，进行微生物检验时，应重新灭菌，金属工具可烧灼灭菌或消毒液浸泡；玻璃制品可干热或压力蒸汽灭菌. .废弃标本如尿、胸水、腹水、脑脊液、唾液、胃液、肠液、关节腔液等每100mL加漂白粉5g或相应氯制剂，搅匀后作用2h～4h；痰、

生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程

生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程 1 总则 1.1 本规程所称之菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒，以下简称菌、毒种。菌、毒种按《中国医学微生物菌种保藏管理办法》第二条分类。菌、毒种的管理由中国药品生物制品检定所(以下简称检定所)负责。 1.2 各生产单位按规程生产或检定生物制品所用之菌、毒种由检定所或卫生部委托的单位保存、检定及分发。各生产单位自行分离或收集的菌、毒种，凡拟用于生产或检定者，均须经检定所审查认可。新生物制品所用的菌、毒种按卫生部《新生物制品审批办法》办理。 1.3 生物制品生产应采用种子批系统。原始种子库应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子库传出、扩增后冻干保存的为生产用种子库。生产用种子批的生物学特征应与原始种子批一致。每批生产用种子批均应按规程要求保管、检定和使用。 1.4 各生产单位应指定专业部门对本单位的菌、毒种施行统一管理，每年向单位领导书面报告管理情况，并抄报检定所。 1.5 凡增加、减少或变更生产及检定用菌、毒种须经检定所审查认可。 2 菌、毒种登记程序 2.1 菌、毒种由检定所统一进行国家菌、毒种编号，各单位不得更改。各生产单位自行分离、收集的菌、毒种，凡正式用于生产和检定者，经检定所审查同意后给予正式国家编号。 2.2 保管菌、毒种应有严格的登记制度，建立详细的总帐及分类帐。收到菌、毒种后应立即进行编号登记，详细记录菌、毒种的学名、株名、历史、来源、特性、用途、批号、传代冻干日期、数量。在保管过程中，凡传代、冻干及分发，均应及时登记，并定期核对库存数量。 2.3 收到菌、毒种后一般应于3个月内进行检定。用培养基保存的菌种应及时检定。 3 菌、毒种的检定 3.1 生产用菌、毒种应按各项制品规程要求定期进行检定。 3.2 所有菌、毒种检定结果应及时记入菌、毒种检定专用记录内。 3.3 不同属或同属菌、毒种的强毒及弱毒株不得同时在同一或未经严格消毒的无菌室内操作。一、二类菌、毒种及芽胞菌、真菌必须在严格隔离的专用实验室及动物室内操作，并应加强对操作人员的防护。活菌、活毒操作必须严格执行《活菌、活毒操作管理制度》。 3.4 三、四类菌、毒种的操作应按各项制品规程的规定在专用或适当的实验室内进行。

12菌(毒)种及其样品安全管理制度

菌（毒）种及其样品安全管理制度 1.目的：为加强病原微生物菌（毒）种及其样品的生物安全管理，保护实验室工作人员、环境及公共健康。 2.适用范围：适用于病毒所一、二、三类菌（毒）种及其样品的管理。 3.人员职责： 3.1 工作人员熟练掌握和执行本保管制度。 3.2 负责人员监督本管理制度实施，并解决发生的意外事故。 4.规章制度 4.1病原微生物样品的采集 4.1.1具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备，包括个人防护用品（隔离衣、帽、口罩、鞋套、手套、防护眼镜等）、防护材料、器材和防护设施等 4.1.2 具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员； 4.1.3 具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施； 4.1.4 具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。 4.1.5采集过程中应防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等应作详细记录。 4.2菌（毒）种及其样品的保管 4.2.1从事菌（毒）种及其样品的保管人员必须具备相应的资质： 4.2.1.1掌握国家有关菌（毒）种及其样品分类、管理、和生物安全法规。 4.2.1.2 在病原微生物实验室工作两年以上经历，熟悉掌握本实验室不同种类病原微生编写：审核：批准：批准日期：年月日物实验室操作技术。 4.2.1.3熟悉菌（毒）种及其样品保藏的基本条件及技术，包括复苏、增殖、保藏和鉴定其主要生物学特性的技术。

4.2.1.4生物安全理论与操作技术考核合格，持证上岗。 4.2.1.5身体健康。 4.2.2所有保存菌（毒）种及其样品应统一进行编号，保存毒种管上要有明显标识，表明毒株名称、冻存时间、毒株代次等。 4.2.3保管菌（毒）种及其样品要有严格的记录制度，建立详细档案，记录菌（毒）种的学名、毒株名、来源、特性、用途、批号、传代冻干日期、数量。 4.2.4对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本应设专库或专柜单独储存，并指定专人负责。对采集或送检的微生物样品在保管时，应标明待检或检毕字样，并分别放储存盒中保存。 4.2.5菌（毒）种及其样品保存要在－70℃以下冰箱，每日进行温度观察并记录，确保冷藏环境达到要求。如需长期保管最好真空冷冻干燥。 4.2.6高致病性病原微生物菌（毒）种及其样品在储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的应采取必要的控制措施，并在2小时内向单位的主管部门报告。 4.2.7保管菌（毒）种及其样品在放入冰箱和从冰箱取出时要进行详细的登记，登记数量与实际数量必须相等，不可有差错。 4.2.8在从冰箱内拿取菌(毒)种或微生物样品时，应待乳胶手套。 4.2.9除因工作需要并经领导批准外，任何人不得擅自长期保存菌（毒）种，任何人不得擅自将菌（毒）种转让或赠送他人。 4.2.10高致病性微生物菌（毒）种或样品，在转移过程中所需容器应密封、容器或包装材料还应符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求。 4.2.11菌(毒)种及其样品由指定专人统一登记、保存和管理，在保存期间要定期传代，及时鉴定，并做好详细传代、鉴定记录。 4.2.12销毁无保存价值的菌（毒）种必须经批准，并在帐上注销，写明销毁原因、销毁时间、方法、品种和数量，销毁时应有两人以上参加,高压灭菌时应放置灭菌指示标志，确认灭菌效果 4.2.13保存的菌（毒）种在传代时发生变异或死亡，应及时向上级主管领导报告，并说明原因做好登记。 4.2.14保存的菌（毒）种及其样品的冰箱应双人双锁。 4.2.15保存的菌（毒）种及其样品的冰箱应每天观察温度并做记录

生物制品生产检定用菌毒种管理规程

生物制品生产检定用菌毒种管理规程生物制品生产检定用菌毒种管理规程一、总则本规程所称之菌毒种，系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒等，以下简称菌毒种。菌毒种按《人间传染的病原微生物名录》为基础分类。生产和检定用菌毒种，包括DNA重组工程菌菌种，来源途径应合法，并经国家药品监督管理部门批准。菌毒种由国家药品检定机构或国家药品监督管理部门认可的单位保存、检定及分发。生物制品生产用菌毒种应采用种子批系统。原始种子批（Primary Seed Lot）应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代和扩增后保存的为主种子批（Master Seed Lot）。从主种子批传代和扩增后保存的为工作种子批（Working Seed Lot），工作种子批用于生产疫苗。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按各论要求保管、检定和使用。生产过程中应规定各级种子批允许传代的代次，并经国家药品监督管理部门批准。菌毒种的传代及检定实验室应符合国家生物安全的相关规定。各生产单位质量管理部门对本单位的菌毒种施行统一管理。二、菌毒种登记程序菌毒种由国家药品检定机构统一进行国家菌毒种编号，各单位不得更改及仿冒。未经注册并统一编号的菌毒种不得用于生产和检定。保管菌毒种应有严格的登记制度，建立详细的总账及分类账。收到菌毒种后应立即进行编号登记，详细记录菌毒种的学名、株名、历史、来源、特性、用途、批号、传代冻干日期和数量。在保管过程中，凡传代、冻干及分发，记录均应清晰，可追溯，并定期核对库存数量。收到菌毒种后一般应及时进行检定。用培养基保存的菌种应立即检定。三、生物制品生产用菌（毒）种生物安全分类（见本规程附录）以《人间传染的病原微生物名录》为基础，根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将生物制品生产用菌（毒）种分为四类： 1、第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 2、第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。 3、第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 4、第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。四、菌毒种的检定

临床实验室常见感染性物质处理原则

首都医科大学附属北京天坛医院张国军写在课前的话本课程详细介绍了医疗废弃物的管理相关规定，相关法律法规，以及处理原则，着重强调了医疗废物的包装、贮藏等注意事项，阐述了应急情况紧急处理方法。对于临床实验室的规范化管理起到指导作用。一、医疗废物相关介绍（一）医疗废物概述 1 、医疗废物的定义：指医疗卫生机构在医疗预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。包括：（ 1 ）感染性废物（ 2 ）病理性废物（ 3 ）损伤性废物（ 4 ）药物性废物（ 5 ）化学性废物 2 、实验室中的废弃物：主要为感染性废弃物包括：（ 1 ）实验室培养物、可能为污染源的送检标本（如血液，各种体液，排泄物）；（ 2 ）在标本采集时与感染病人有接触的组织（棉签）等物品；（ 3 ）沾有人的组织或液体的锐器（如针头、输液器、解剖刀、小刀子、刀片、剪刀和碎玻璃等废弃物），在医疗废物中占的比重较大，是最为主要的医疗废物之一。（二）国际标准（ 1 ）《巴塞尔公约》已将部分医疗废物列入危险废物名录的首位。（ 2 ）国际上对医疗废物管理的总体原则：

从医疗废物的产生；分类收集；警示标记；密闭包装与运输、贮存、无害化处置的整个流程实行全过程严格控制。二、废物处理相关的法规制度（一）制度法规： 1 、分类：（ 1 ）《医疗废物管理条例》——国务院（ 2 ）《医疗卫生机构医疗废物管理办法》——卫生部（ 3 ）《医疗废物分类目录》——卫生部、国家环保总局（ 4 ）《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》——国家环保总局、卫生部（ 5 ）《医疗废物管理行政处罚办法》 2 、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（ 1 ）医疗卫生机构对医疗废物的管理职责（ 2 ）医疗卫生机构应当建立、健全医疗废物管理责任制，其法定代表人或者主要负责人为第一责任人，切实履行职责，确保医疗废物的安全管理。对于有毒有害的化学性废物，在收集运送之前是否需要进行特殊处理？（二）分类收集、运送、暂时贮存要求：

微生物室菌毒种管理应急预案

微生物室菌毒种管理应急预案 Document number【SA80SAB-SAA9SYT-SAATC-SA6UT-SA18】

3.运行机制 3.1预测与预警检验科微生物室的工作人员要针对发生的突发事件，做到早发现、早报告、早处置。 3.2信息报告事件发生后，检验科工作人员要立即向专业组组长或专项负责人（如生物安全主管、质量主管）汇报，检验科应急处理小组经核实及初步处理不能解决后，要立即报告医疗部。 4.具体应急处置方案（见下图、） 5.宣传和培训广泛宣传应急预案及相关法规、制度，加强预防、避险、减灾等常识，增强忧患意识、责任意识和应急处理能力。有计划地对检验科各级人员进行应急救援和管理的培训，提高专业技能及应变能力。 6.预案管理根据实际情况的变化，将及时修订本应急预案。本预案自发布之日起实施。菌种泄露

生物安全管理制度

生物安全管理制度（一）人员管理 1.科室主任为生物安全第一责任人，其指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。 2.实验室除辅助工作人员外，从事实验室活动的相对固定的工作人员必须具备正规院校学或生物学教育经历，具有医师或技师等专业技术资格。 3.必须经过较系统的生物安全技术专业培训，并经实验室所在单位考核合格。 4.实验室要对固定的工作人员建立健康档案，定期进行必要的预防接种。 5.实验室工作人员在工作时应穿着工作服采取标准预防措施做好个人安全防护。不应穿着实验室工作服离开实验室。（二）环境、设施管理 1.在实验入口处应粘贴“生物危害”警告标志，注明病原微生物，实验室生物安全等级和负责人电话。未经许可，非授权人员不应进入实验室，实验室门应保持关闭状态。 2.实验室必须是独立的实验区域，实验室内严禁设立生活区和办公区。 3.实验室出口处应设立专用的感应式或手柄式开关的洗手池、干手器。 4.实验室内应设有适当的空气消毒装置，可进行良好的通风换

气；配备合格并满足实验室需要的生物安全柜；配备高压蒸汽灭菌器，并按期检查验证合格。 5.实验室需配有专用的工作服，常备乳胶手套，消毒剂。 6.实验室需配备专用于保存标本和菌（毒）种的冰箱，保存明确含有病原微生物标本和菌（毒）种的冰箱需配备双锁。（三）病原微生物的分类、采集、运输管理 1.实验室按照《人间病原微生物分类目录》进行病原微生物分类。根据实验室活动的性质、所涉及的病原微生物种类，从事与本实验室相当的实验活动。 2.病原微生物的才具应当具有：①与采集病原微生物样本所需的生物安全相当的防护水平；②掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；③有效地址防止病原微生物扩散和感染措施；④保证病原微生物样本质量的技术方法和手段；⑤采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本来源，采集过程和方法等做详细记录。 3.高致病性病原微生物菌毒种或样本在取得《高致病性病原微生物菌毒种或样本转运证》后方可运送，并严格按照要求进行运转。（四）操作管理 1.实验室应围绕生物安全管理中病原微生物标本的接收、登记、保存、实验操作、生物安全柜、高压蒸汽灭菌器的使用与维护，菌（毒）种运输、保存等环节制定安全管理制度、操作技术规范、应急预案。 2.指定专人对涉及含有致病性微生物标本、菌（毒）种的一切实验活动进行如实的、可溯源的记录。记录内容应使用客观计量指标，

微生物室菌毒种管理应急预案

微生物室菌（毒）种管理应急预案 1.总则 1.1编制目的为提高实验室对菌种、毒株的管理能力，最大程度地预防和减少突发事件对检验工作者可能造成的影响和损害，保障医疗工作的顺利进行，维护广大检验工作者的安全。 1.2编制依据依据《中华人民共和国传染病防治法》、《国家突发公共卫生事件总体应急预案》、《卫生部临床实验室管理办法》等编写。 1.3分类本预案主要针对以下突发事件：（1）高致病性病原微生物、危险品泄露事件：主要包括高致病性病原微生物的泄露、意外接触或可能感染、爆发感染病疫情和群体性不明原因疾病等。（2）菌种泄露事件：主要包括标准菌株、室间质评菌株、临床标本的菌株。 1.4适用范围本预案适用于检验科微生物室菌种、毒株泄露的应对工作。 2.组织体系 2.1领导构架在医院院长的统一领导下，有医疗部指挥协调，处理菌株泄露的应急管理工作。 2.2办事构架检验科将组织由科主任、科副主任、副书记以及各专业组组长组成

的应急管理小组。 3.运行机制 3.1预测与预警检验科微生物室的工作人员要针对发生的突发事件，做到早发现、早报告、早处置。 3.2信息报告事件发生后，检验科工作人员要立即向专业组组长或专项负责人（如生物安全主管、质量主管）汇报，检验科应急处理小组经核实及初步处理不能解决后，要立即报告医疗部。 4.具体应急处置方案（见下图4.1、4.2） 5.宣传和培训广泛宣传应急预案及相关法规、制度，加强预防、避险、减灾等常识，增强忧患意识、责任意识和应急处理能力。有计划地对检验科各级人员进行应急救援和管理的培训，提高专业技能及应变能力。 6.预案管理根据实际情况的变化，将及时修订本应急预案。本预案自发布之日起实施。 4.1菌种泄露

毒种、菌种管理制度

毒种、菌种管理制度菌、毒种管理制度 1(目的对本中心菌、毒种的分离、鉴定、申购、保存、保管、领用、处理等各个环节实行有效的监督控制，防止意外事故发生。 2(适用范围适用于本中心微生物菌、毒种的管理。 3(职责 3.1相关实验小组负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理。 3.2中心必须指定2名菌、毒种库管理人员承担菌、毒种日常管理。 3.3中心负责人负责一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审核。 3.4公司管理层批准本中心实验室一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审批。 4(工作程序 4.1. 病原微生物采集、分离、鉴定及保管: 4.1.1 因工作需要对病原微生物采集、分离、鉴定时，要及时上报主管部门批准。 4.1.2 任何人未经批准，不得擅自采集、运输、保存病料。 4.1.3 病原微生物需设专人登记保管，统一编号立案，存放容器应加锁或加封，并定期进行检查，防止丢失。如发现数量不符，要及时上报主管部门。 4.1.4 建立健全病料档案管理制度，详细记录病料采集、使用、保存和销毁情况。 4.2 菌(毒)种的保管 4.2.1 实验用细菌、病毒由实验室统一编号立案。

4.2.2 设专人负责保管，要有严密的登记制度，有详细的菌、毒种登记卡片和档案，菌、毒种库应由2名保管人员双锁管理，门与锁必须牢固有效，发现损坏须及时报修。要有详细的分类清单，严防错乱，避免丢失。 4.2.3 对不能使用的菌、毒种培养物及材料应及时作无害处理，对无保存价值的菌、毒种淘汰时，须经本部门主管领导批准。 4.2.4 领取实验用菌、毒种时须由主管领导签字，注明实验用途及使用数量。 4.2.5 使用人建立菌、毒种使用记录，使用时应在空气净化的密闭工作室内进行。不同的菌、毒种不得在同一室内同时操作。 4.2.6菌、毒种保管人员应定期对库内温度、湿度、通风及冰箱、冰柜等菌、毒种保藏设备运转情况进行检查，并做好记录。 4.2.7菌、毒种保管人员根据菌、毒种的保存期限，及时通知分管病种的检验人员进行传代，定期鉴定，并详细记录在《菌、毒种登记表》。 4.3索取、领用和发放4.3.1因工作需要索取、领用和发放一、二类菌、毒种时，须严格按国家有关的规定，填写《菌、毒种领取申请表》，中心负责人审核，技术管理层批准后方可索取、领用和发放。 4.3.2三类菌、毒种的领用和发放时，应有2人参加。 4.3.3一类菌、毒种，须报农业部批准。未经上级批准，不得进行国际间各类菌、毒种交流。 4.3.4进行菌、毒种索取、领用和分发时，须做好记录，填写《菌、毒种使用及销毁记录》。 4.3.5一、二类菌、毒种不得邮寄，三类菌、毒种在邮寄时，应执行有关规定。 4.4销毁 4.4.1菌、毒种使用过程中须接受保管人员的监督，工作结束后，立即做好善后处理，销毁时应有二人以上参加，并做好销毁记录。因工作需要暂时保留的菌、毒株也应该按规定的时间销毁。

微生物菌种毒株管理规定与流程Word文档

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微生物菌种、毒株管理规定与流程 1．目的：对本实验室菌种、毒种的申购、保存、保管、领用、处理等各个环节实行有效的监督控制，防止意外事故发生，确保疾病预防与控制检验业务及科研教学工作。 2．适用范围及菌种、毒种专职管理人员适用于本科微生物实验室菌种、毒株的管理；菌种、毒种专职管理人员： 3．职责 ①微生物实验室负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理。 ②科室指定2名菌种、毒种库管理人员承担菌、毒种日常管理。 ③科室负责人负责一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审核。 ④技术管理层批准本实验室一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审批。 4．工作程序 ⑴报送及入库 ①当微生物实验室检出菌、毒株应及时报送市疾病预防控制中心。 ②新发现的菌、毒种，要做好原始记录，逐级报送进行复核确认，报送时须王红卫、2人参加。 ③一、二类菌、毒种入库前，科室审核，技术管理层批准后入库 ④个人不得擅自保留菌、毒种，必须由科室进行统一编号、登记入库管理

⑤菌、毒种入库时，2名菌、毒种保管人员须认真做好菌毒种的编号、登记工作。 ⑵日常管理 ①保管人员由王红卫、赵灵葵2名检验人员组成。 ②菌、毒种入库时，保管人员应及时验收，统一编号，填写《菌、毒种登记表》 ③严禁随意将菌、毒种置于非菌、毒种专用保存场所，应做到三专（专室、专柜、专锁）。 ④菌、毒种库由2名保管人员双锁管理，铁门与锁必须牢固有效，发现损坏须及时报修。未经各科室负责人同意，不得擅自将钥匙委托她人代管。 ⑤菌、毒种保管人员应定期对库内温度、湿度、通风及冰箱、冰柜等菌、毒种保藏设备运转情况进行检查，并做好记录。 ⑥菌、毒种保管人员根据菌、毒种的保存期限，及时通知分管病种的检验人员进行传代，定期鉴定，并详细记录在《菌、毒种登记表》 ⑦菌、毒种保管人员发现菌、毒种发生变异和死亡，应及时向科室负责人报告，并填写《菌、毒种登记表》。科室须将变异及死亡的一、二类菌、毒种通报技术管理层。 ⑶索取、领用和发放 ①因工作需要索取、领用和发放一、二类菌、毒种时，须严格按国家有关的规定，填写《菌、毒种领取申请表》（HJK／JL-21），科室负责人审核，技术管理层批准后方可索取、领用和发放。

BF231感染性物质管理程序

1 目的加强病原微生物实验室感染性物质的管理，防止感染性物质的泄漏和扩散，确保实验室工作人员和公众的健康安全。 2 适用范围适用于病原微生物实验室内的感染性物质或潜在感染性物质的管理。 3 职责 3.1 检验科长负责组织制定实验室样品和标准物质（菌、毒株）等感染性物质的保存、管理、处理和销毁方案。 3.2 技术管理科负责对感染性物质管理方案进行论证、评估及批准。 3.3 行财科负责提供感染性物质保存设施和设备，购买菌（毒）种。 3.4样本采集人员、标本管理员和实验室检测人员执行实验室样品和标准物质（菌、毒株）等感染性物质的保存、管理、处理和销毁方案。 3.4实验室生物安全监督员负责对实验室感染性物质管理进行日常的监督检查。 3.5技术管理科和中心办公室（保卫科）负责对感染性物质管理执行情况进行监督检查。 4 工作程序 4.1检验科长根据工作需要组织制定实验室样品和标准物质（菌、毒株）等感染性物质的保存、管理、处理和销毁方案，内容包括实验室样品管理，标准物质（菌、毒株）管理，感染性材料和样品处理，感染性物质保存的设施和设备，以及（菌）毒种请购计划等，并报技术管理科。 4.2技术管理科对感染性物质管理方案进行论证、评估及批准。

4.3行财科按照《服务和供应品采购程序》的规定采购菌（毒）种、感染性物质保存设施和设备。 4.4样本采集人员、标本管理员和实验室检测人员执行实验室样品和标准物质（菌、毒株）等感染性物质的保存、管理、处理和销毁方案。 4.5感染性物质的保藏管理 4.5.1保藏感染性物质的实验室应为符合要求的生物安全实验室，包括既符合生物安全要求、又具备保藏感染性物质所需的设施、设备、技术操作人员和规章制度。 4.5.2感染性物质的保藏，无论是短期还是长期保存，应遵循安全、存活、生物学特性不变以及避免差错等原则。 4.5.3实验室接收菌、毒种时应经严格验收合格后方可入库，并作好验收记录。验收不合格的，不能投入使用，通知行财科退货或作其他处理。 4.5.4 指定专人保管菌（毒）种，负责其领取、发放、处理等工作，并定期进行全面检查，以防止在传代过程中搞错或污染外源因子。 4.5.5 菌（毒）种的保管应有两人参与，实行双人双锁管理。 4.5.6 菌（毒）种的领取、发放、处理等过程必须经实验室负责人审批同意后方可进行。 4.5.7 不具备保藏条件的实验室，在结束相关实验后，应当依照卫生主管部门的规定，及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。 4.6 感染性物质的运输应符合相应的法律法规的规定。保藏机构接收送交的病原微生物菌（毒）种和样本时，应当予以登记，并开具接收证明。 4.7感染性物质在使用过程中发生漏出等危险情况，按照《实验室感染性物质漏出处理程序》进行处理。

实验室菌(毒)种管理程序

SOP_19-10 实验室菌（毒）种管理程序一、目的：为贯彻《病原微生物实验室生物安全管理条例》，加强病原微生物管理，确保实验室安全。二、适用范围：实验室。三、支持性文件：《病原微生物实验室生物安全管理条例》。四、执行人员：微生物实验室人员。五、操作程序：实验室菌（毒）种管理程序菌(毒)种因其浓度高而具有较高的危险性，应建立菌（毒）手中管理制度。（一）致病性菌（毒）种 1.定点存放各种致病性菌（毒）种，存放设备应加锁。应有限制人员进出或接触（毒）种的措施。 2.指定专职或兼职菌（毒）种保管员，管理员应具有生物学和菌（毒）种知识、责任心强，明确所管理的任务、目的和责任，能够胜任菌（毒）种保管工作。 3.建立菌（毒）种登记制度，建立每株菌（毒）种的档案。 4.建立菌（毒）种审批制度，在引进、传出或运输致病性菌（毒）种时,应经本单位生物安全管理委员会同意并登记备案，储存的致病性菌（毒）种在销毁时也应经本单位生物安全管理委员会批准。其他菌（毒）种的管理由部门负责人负责即可。致病性菌（毒）种不能邮寄。 (二)高致病性菌（毒）种 1.生物安全二级防护及以下实验室不得存放和保藏各种高致病性菌（毒）种,高致病性菌（毒）种应在实验活动后及时销毁，或上交获得资格的保藏中心或专业实验室储存，在实验期间应登记样本的消耗情况。 2.能够保藏高致病性菌（毒）种的单位应建立独立的存放点，有人员进出的限制措施，保证存放点无关人员无法进入,存放设施和设备应做到“双人双锁”，确保菌（毒）种保管人或使用人单独无法取用。 3.存放场所应具有防盗、防火和确保存放设施正常运转的条件，配备坚固的门、坚实的锁并不设观察窗。必要时可装备防盗网、防盗窗、监视器、电子门锁的设施。 4.保存场所和设备应有生物危险标识。 5.存放场所应通风良好，配置温、湿度控制设备和消防器材，围护结构应具有防火、防震功能。