最新药品不良反应培训试题说课讲解
药品不良反应培训试题
一、选择题：（每题所给的选项有1个或多个正确选项，选出所有正确选项。共47题，每题2分，
共94分）
1、妊娠期服用乙烯雌酚，子代女婴至青春期后患阴道腺癌，此类属于（）类不良反应。
A A类
B B类
C C类
D D类
2、当一种药具有多种作用时，除治疗作用之外的其他作用可认为是（）。
A 毒性反应
B 首剂效应
C 继发反应
D 副作用
问题3～8请为下列各药选配较特殊的不良反应。
A 肾脏损害
B 白细胞减少症
C 白内障
D 中毒性脑炎
E 海豹肢畸形
3、磺胺酏剂引起的典型不良反应是（）。
4、氨基比林引起的典型不良反应是（）。
5、二硝基酚引起的典型不良反应是（）。
6、非那西丁引起的典型不良反应是（）。
7、二磺二乙基锡引起的典型不良反应是（）。
8、沙利度胺引起的典型不良反应是（）。
9、目前常用的药品不良反应监测方法有（）。
A 自发呈报
B 医院集中监测
C 病例对照研究
D 记录联结
E 前瞻性队列调查
10、队列研究的目的是（）。
A获得发病率或死亡率 B检验病因假设 C描述疾病自然史 D估计相对、绝对危险度
11、我国对药品不良反应监测施行（）报告制度。
A 逐级报告
B 定期报告
C 强制报告
D 必要时可越级报告
12、因服用药品引起以下（）损害情形之一的反应为药品严重不良反应。
A 引起死亡
B 致癌、致畸、致出生缺陷
C 对器官功能产生永久损伤 D对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
13、新的或严重的药品不良反应应于发现之日起（）日内报告，死亡病例须及时报告。
A 3
B 15
C 20
D 30
14、过量引起肝坏死的解热镇痛药是（）。
A布洛芬 B 对乙酰氨基酚 C 乙酰水扬酸 D 保泰松
15、下列哪种药品可偶致视力模糊及中毒性弱视？（）
A 乙酰水扬酸
B 布洛芬
C 吲哚美辛
D 保泰松
16、塞来昔布因选择作用于（），严重上消化道不良反应（出血、穿孔、幽门梗阻）的发生率与其他非甾体抗炎药相比明显减少。
A环氧酶 B 环氧酶1 C 环氧酶2 D 6-磷酸葡萄糠脱氢酶
17、乙酰水扬酸严重中毒时应首选药处理？（）
A 口服碳酸氢钠
B 口服氯化铵
C 静滴碳酸氢钠
D 口服氢氯噻嗪
18、控制严重高血压效果较好的钙拮抗剂药是哪种？（）
A 硝苯地平
B 维拉帕米
C 合心爽
D 氟桂嗪
19、能有效预防偏头痛的钙拮抗剂药是哪种？（）
A 硝苯地平
B 维拉帕米
C 合心爽
D 氟桂嗪
20、倍他洛尔选择性阻断（）受体发挥降压作用。
A β
1 Bβ
2
C a
D β
21、下列哪种表现是洋地黄中毒的指征？（）
A P-R间期延长
B Q-T间期延长
C S-T段压低
D 二联律
问题22～26
A 奎尼丁
B 利多卡因
C 心得安 D胺碘酮 E 钙拮抗剂
22、属于Ia类抗心律失常药（）。
23、属于Ib类抗心律失常药（）。
24、属于Ⅱ类抗心律失常药（）。
25、属于Ⅲ类抗心律失常药（）。
26、属于Ⅳ类抗心律失常药（）。
27、为避免哌唑嗪的“首剂现象”，可采取的措施（）。
A 空腹服用
B 低钠饮食
C 小剂量睡前服用
D 舌下含服
28、卡托普利的何种不良反应可能与缓激肽及P物质和前列腺素在肺内蓄积有关？（）
A 一过性低血压
B 干咳
C 多发性神经炎
D 味觉丧失
29、哪种抗去甲肾上腺素能神经末梢药，能与囊泡膜上的胺泵有很高的亲和力，使囊泡功能丧失，导致递质耗竭，交感神经功能降低，发挥降压作用？
A 心得安
B 依那普利
C 利血平 D硝普钠
30、硝酸酯类抗心绞痛药不良反应与动、静脉扩张有关，主要包括：（）
A搏动性头痛 B 反射性心动过速 C 胃肠症状 D 局部烧灼感
31、羟甲基二酸单酰辅酶A还原酶抑制剂典型的不良反应是（）。
A 皮疹
B 横纹肌溶解症
C 肝损害
D 血小板减少症
问题32～36为下列药品分类
A 沙丁胺醇
B 氨茶碱
C 异丙阿托品
D 倍氯米松
E 螺内酯
32、β受体激动药（）
33、肾上腺皮质激素（）
34、M受体阻断剂量（）
35、保钾利尿剂（）
36、茶碱类平喘药（）
问题37～41，哪些消化系统用药引起下列典型不良反应。
A便秘 B 可逆性肾功能衰竭 C 粒细胞减少 D 秘性脑病 E 锥体外系病
37、氢氧化铝合（）
38、兰索拉唑（）
39、西咪替丁（）
40、枸椽酸铋钾（）
41、多潘立酮（）
42、呋噻米可引起以下何种不良反应？（）
A 高尿酸血症
B 耳毒性
C 升高血糖
D 男子乳房发育
问题43～45，下列降糖药可引起下列哪些不良反应
A 乳酸血糖
B 胃肠道反应
C 粒细胞减少
D 低血糖
E 肝损害
43、优降糖
44、二甲双胍
45、阿卡波糖
46、关木通为有毒中药，其典型可造成哪个器官或系统损害？（）
A 肝脏
B 肾脏
C 心脏
D 血液系统
47、对中药安全性的认识正确的是（）
A 凡是药品都有毒，中药亦不例外。
B 中药安全无毒
C 中药与西药相比，相对安全，低毒。
D 禁用有毒中药。
二、名词解释：（共3题，每题2分，共6分）
1、药品不良反应：
2、药品不良事件：
3、病例对照研究：
药品不良反应培训试题答案
一、选择题：（每题所给的选项有1个或多个正确选项，选出所有正确选项。共47题，每题2分，共94分）
1、妊娠期服用乙烯雌酚，子代女婴至青春期后患阴道腺癌，此类属于（ C ）类不良反应。
A A类
B B类
C C类
D D类
2、当一种药具有多种作用时，除治疗作用之外的其他作用可认为是（ D ）。
A 毒性反应
B 首剂效应
C 继发反应
D 副作用
问题3～8请为下列各药选配较特殊的不良反应。
A 肾脏损害
B 白细胞减少症
C 白内障
D 中毒性脑炎
E 海豹肢畸形
3、磺胺酏剂引起的典型不良反应是（ A ）。
4、氨基比林引起的典型不良反应是（ B ）。
5、二硝基酚引起的典型不良反应是（ C ）。
6、非那西丁引起的典型不良反应是（ A ）。
7、二磺二乙基锡引起的典型不良反应是（ D ）。
8、沙利度胺引起的典型不良反应是（ E ）。
9、目前常用的药品不良反应监测方法有（ A B C E D ）。
A 自发呈报
B 医院集中监测
C 病例对照研究
D 记录联结
E 前瞻性队列调查
10、队列研究的目的是（ B ）。
A获得发病率或死亡率 B检验病因假设 C描述疾病自然史 D估计相对、绝对危险度
11、我国对药品不良反应监测施行（ A B D ）报告制度。
A 逐级报告
B 定期报告
C 强制报告
D 必要时可越级报告
12、因服用药品引起以下（ A B C D ）损害情形之一的反应为药品严重不良反应。
A 引起死亡
B 致癌、致畸、致出生缺陷
C 对器官功能产生永久损伤 D对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
13、新的或严重的药品不良反应应于发现之日起（B ）日内报告，死亡病例须及时报告。
A 3
B 15
C 20
D 30
14、过量引起肝坏死的解热镇痛药是（ B ）。
A布洛芬 B 对乙酰氨基酚 C 乙酰水扬酸 D 保泰松
15、下列哪种药品可偶致视力模糊及中毒性弱视？（ C ）
A 乙酰水扬酸
B 布洛芬
C 吲哚美辛
D 保泰松
16、塞来昔布因选择作用于（ C ），严重上消化道不良反应（出血、穿孔、幽门梗阻）的发生率与其他非甾体抗炎药相比明显减少。
A环氧酶 B 环氧酶1 C 环氧酶2 D 6-磷酸葡萄糠脱氢酶
17、乙酰水扬酸严重中毒时应首选药处理？（ A ）
A 口服碳酸氢钠
B 口服氯化铵
C 静滴碳酸氢钠
D 口服氢氯噻嗪
18、控制严重高血压效果较好的钙拮抗剂药是哪种？（ B ）
A 硝苯地平
B 维拉帕米
C 合心爽
D 氟桂嗪
19、能有效预防偏头痛的钙拮抗剂药是哪种？（D ）
A 硝苯地平
B 维拉帕米
C 合心爽
D 氟桂嗪
20、倍他洛尔选择性阻断（A ）受体发挥降压作用。
A β
1 Bβ
2
C a
D β
21、下列哪种表现是洋地黄中毒的指征？（）
A P-R间期延长
B Q-T间期延长
C S-T段压低
D 二联律
问题22～26
A 奎尼丁
B 利多卡因
C 心得安 D胺碘酮 E 钙拮抗剂
22、属于Ia类抗心律失常药（ A ）。
23、属于Ib类抗心律失常药（ B ）。
24、属于Ⅱ类抗心律失常药（ C ）。
25、属于Ⅲ类抗心律失常药（ D ）。
26、属于Ⅳ类抗心律失常药（ E ）。
27、为避免哌唑嗪的“首剂现象”，可采取的措施（ C ）。
A 空腹服用
B 低钠饮食
C 小剂量睡前服用
D 舌下含服
28、卡托普利的何种不良反应可能与缓激肽及P物质和前列腺素在肺内蓄积有关？（A B C D ）
A 一过性低血压
B 干咳
C 多发性神经炎
D 味觉丧失
29、哪种抗去甲肾上腺素能神经末梢药，能与囊泡膜上的胺泵有很高的亲和力，使囊泡功能丧失，导致递质耗竭，交感神经功能降低，发挥降压作用？( C )
A 心得安
B 依那普利
C 利血平 D硝普钠
30、硝酸酯类抗心绞痛药不良反应与动、静脉扩张有关，主要包括：（ A B C D ）
A搏动性头痛 B 反射性心动过速 C 胃肠症状 D 局部烧灼感
31、羟甲基二酸单酰辅酶A还原酶抑制剂典型的不良反应是（A B C ）
A 皮疹
B 横纹肌溶解症
C 肝损害
D 血小板减少症
问题32～36为下列药品分类
A 沙丁胺醇
B 氨茶碱
C 异丙阿托品
D 倍氯米松
E 螺内酯
32、β受体激动药（ A ）
33、肾上腺皮质激素（ D ）
34、M受体阻断剂量（ C ）
35、保钾利尿剂（ E ）
36、茶碱类平喘药（ B ）
问题37～41，哪些消化系统用药引起下列典型不良反应。
A便秘 B 可逆性肾功能衰竭 C 粒细胞减少 D 秘性脑病 E 锥体外系病
37、氢氧化铝合（A ）
38、兰索拉唑（ B ）
39、西咪替丁（ C ）
40、枸椽酸铋钾（D ）
41、多潘立酮（ E ）
42、呋噻米可引起以下何种不良反应？（ A ）
A 高尿酸血症
B 耳毒性
C 升高血糖
D 男子乳房发育
问题43～45，下列降糖药可引起下列哪些不良反应
A 乳酸血糖
B 胃肠道反应
C 粒细胞减少
D 低血糖
E 肝损害
43、优降糖 ( D C )
44、二甲双胍 ( A B )
45、阿卡波糖 ( E )
46、关木通为有毒中药，其典型可造成哪个器官或系统损害？（ B ）
A 肝脏
B 肾脏
C 心脏
D 血液系统
47、对中药安全性的认识正确的是（ C ）
A 凡是药品都有毒，中药亦不例外。
B 中药安全无毒
C 中药与西药相比，相对安全，低毒。
D 禁用有毒中药。
二、名词解释：（共3题，每题2分，共6分）
1、药品不良反应：是指上市药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2、药品不良事件：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与该药有因果关系。
3、病例对照研究：是分析流行病学研究方法中最基本`最重要的研究类型之一，是检验病因假说的重要工具。
电子图像处理工
一、选择题（第1～60 题。选择正确的答案，将相应的字母填入题内的括号中。每题1.0分。满分60分）：
1. Photoshop中移动图层中的图像时，如果每次要移动10个像素的距离，应该按住以下哪个键
（）
A. 按住Alt键的同时连续点按键盘上的方向键
B. 按住Alt键的同时连续点按键盘上的方向键
C. 按住Shift键的同时连续点按键盘上的方向键
D. 按住Tab键的同时连续点按键盘上的方向键
2. Photoshop中要使所有工具的参数恢复为默认设置可以执行以下哪些操作（）
A. 右击工具选项栏上的工具图标，从上下文菜单中选择“复位所有工具”
B. 执行“编辑-预置-常规”命令，在弹出的对话框中单击“复位所有工具”
C. 双击工具选项栏左侧的标题栏
D. 双击工具箱中的任何一个工具，在弹出的对话框中选择“复位所有工具”
3.下列哪个分辨率适用于书面打印（）
A.72dpi B144 dpi C.150 dpi D.300 dpi
4.下列关于椭圆形选框工具的不正确说法是（）
A.按Shift键可以拖出圆形选区
B.按Alt键可以从中心拖出椭圆形选区
C.按Alt+Shift可以从中心拖出圆形选区
D.按空格键可以重新拖出一新的选区
5.Photoshop图像的最小单位是哪一个（）
A.像素
B.位
C.路径
D.密度
6.使用“画笔工具”时，若想切换成“吸管工具”，应该用哪一个快捷键（）
A.Shift
B.Ctrl
C.Alt
D.Ctrl+Alt
7.下面哪个命令用来选取整个图像中的相似区域（）
A.色彩范围
B.扩大选取
C.变换选区
D.扩边
药品不良反应基础知识
药品不良反应基础知识 一、药品不良反应定义：（Adverse drug reactions）。英 文缩写：ADR ） 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，即为药品不良反应。 注：判断ADR必须满足三个条件。一是药品必须合格，使用假冒伪劣药品及其他不合格药品出现的反应，不属于药品不良反应的范畴；二是用药必须符合药品说明书明示的规定，在正常的使用范围内。任何非正常的、不合理的及超大剂量的经验用药、没有根据的所谓“个体化给药”不是药品不良反应；三是出现了与用药目的无关的或意外的有害反应，具有非预期性和有害性。 例如：卡托普利片，主要成份是卡托普利，用药主要目的治疗高血压和心力衰竭，在正常用药用量的情况下，有的人会出现干咳、眩晕、头痛、心律加快等有害的不良反应。 二、药品不良反应分类 （一）按药理作用关系:可分为A型、B型、C型三种； （二）按不良反应等级:可分为一般、严重、新的； （一）按药理作用关系分类 A型不良反应：是由于药品的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量相关，停药或减量后症状减轻或消失，一般发生率高、死亡率低。
例如：阿司匹林片，它的主要成份是阿司匹林（乙酰水杨酸），主要功效是解热镇痛，普遍用于感冒引起的发热，也用于缓解头痛、关节痛、偏头痛、牙痛等，按要求一般解热用药不超过3天，止痛用药不超过5天，超过上述规定患者就会出现恶心、呕吐、等胃肠道反应，—A型不良反应。 B型不良反应：是指与药品本身药理作用无关的异常反应，其特点是与使用剂量无关，一般难以预测，发生率低，死亡率高，而且时间关系明确。 例如：注射用青霉素钠，它的主要成份是青霉素钠，主要功效是抗菌消炎，适用于敏感细菌所致各种感染，如肺炎、扁桃体炎等，患者在使用过程中虽然进行了过敏皮试，但也会出现一些皮疹、荨麻疹较常见的不良反应，重者会出现过敏性休克。—B型不良反应。 C型不良反应：一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间没有明确的时间关系，其特点是背景发生率高，用药史复杂，难以用试验重复，其发生机理不清，有待于进一步研究和探讨。 例如：四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期发育的乳牙牙色，而且孕妇若服用此类药物，还可以通过胎盘影响胎儿期发育的乳牙牙色。许多儿童的牙齿与骨骼发育障碍均与长期服用四环素有关。—C型不良反应。 （二）按不良反应等级分类
药品不良反应培训试题答案
药品不良反应培训试题 姓名：______________ 部门： _____________ 考试时间：________ 分数：__________ 一、名词解释（共30分，每题5分） 1. 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2. 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 3. 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4. 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 5. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者
威胁，需要予以紧急处置的事件。 6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 二、填空题（共40分，每空2分） 1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（2011年7月1日）起施行。 2. 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（《中华人民共和国药品管理法》）等有关法律法规，制定本办法。 3、药品不良反应，是指（合格药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（发现）、（报告）、（评价）和（控制）的过程。 5、新的药品不良反应，是指药品（说明书中未载明）的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的（性质）、（程度）、（后果）、或者（频率）与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 6、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，①（导致死亡）②（危及生命） ③（致癌、致畸、致出生缺陷）④导致（显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤） ⑤导致（住院或者住院时间延长）⑥导致其他重要（医学）事件，如不进
药品不良反应监测知识培训
药品不良反应监测知识培训 药品不良反应监测管理知识培训 一、病例报告属性分类 二、病例报告的质量评估标准 三、上报病例报告注意事项 四、出现下列情况，可以看成是可疑的严重的病例报告 五、过敏性休克的临床特点 六、过敏性休克的判断标准 七、病例报告中，“严重过敏样反应”判定标准 一、药品不良反应报告属性分类 一般、严重的、新的一般、新的严重四种 新的不良反应是指国家药品监督管理机构所批准的药品说明书中未载明的不良反应，也可理解为在药品不良反应、禁忌、注意事项等项目下记载内容均没有提及的表现（如药品不良反应名称项下未列出的不良反应表现：肝功能异常肝坏死）；也不包括仅在文献报道提及的不良反应。 药品严重不良反应事件：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应。引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够异致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤。导致住院或住院时间延长。 新的不良反应和严重不良反应事件，均需有国家药品监督权威机构认定 二、病例报告的质量评估标 准 评价的总体原则 依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条，核查《药品不良反应事件报告表》填报内容是否符合真实、完整、准确的要求。 二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见 为了提高药品不良反应病例报告质量，促进监测工作规范开展，充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用，依据《药品不良反应监测管理办法》制定药品不良反应病例报告质量评估标准。 评估标准：依据报表各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用，将相关信息给予不同的权重比，赋予分值来体现，总分分。 具体将审核项目分为为三大类，即病例报告真实性、规范性、完整性，按照《药品不良反应病例报告质量评估表》进行考查，不合格者扣除相应分值。 二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见 真实性（分）为否决项。通过对患者基本信息、报告来源、报告单位信息及其他相关信息的
药品不良反应基本常识
药品不良反应基本常识 1.什么是药品不良反应？ 药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。 2.什么是药品不良事件？ 国际上对药品不良事件有统一的定义，药品不良事件(英文Adverse Drug Event，缩写为ADE)是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。 3.什么是严重药品不良反应？ 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)，严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； ⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4.什么是新的药品不良反应？ 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 5.药品不良反应可以分为哪几类？ 目前，药品不良反应分类有很多种，这里仅介绍一种最简单的药理学分类。这种分类是根据药品不良反应与药理作用的关系将药品不良反应分为三类：A型反应、B 型反应和C型反应。A型反应是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包
药品不良反应培训试题一答案解析
药品不良反应培训试题 姓名:______________ 部门: _____________ 考试时间:________ 分数:__________ 一、名词解释(共30分,每题5分) 1、药品不良反应:就是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2、药品不良反应报告与监测:就是指药品不良反应的发现、报告、评价与控制的过程。 3、严重药品不良反应:就是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应: 1、导致死亡; 2、危及生命; 3、致癌、致畸、致出生缺陷; 4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤; 5、导致住院或者住院时间延长; 6、导致其她重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4、新的药品不良反应:就是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。 5、药品群体不良事件:就是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者
威胁,需要予以紧急处置的事件。 6、药品重点监测:就是指为进一步了解药品的临床使用与不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。 二、填空题(共40分,每空2分) 1、《药品不良反应报告与监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自(2011年7月1日)起施行。 2、为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告与监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据(《中华人民共与国药品管理法》)等有关法律法规,制定本办法。 3、药品不良反应,就是指(合格药品)在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 4、药品不良反应报告与监测,就是指药品不良反应的(发现)、(报告)、(评价)与(控制)的过程。 5、新的药品不良反应,就是指药品(说明书中未载明)的不良反应,说明书中已有描述,但不良反应发生的(性质) 、(程度) 、(后果)、或者(频率)与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。 6、严重药品不良反应,就是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应,①(导致死亡)②(危及生命) ③(致癌、致畸、致出生缺陷) ④导致(显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤) ⑤导致(住院或者住院时间延长) ⑥导致其她重要(医学)事件,如不进行
药品不良反应报告知识培训资料
药品不良反应报告知识培训资料 一、ADR病例报告属性分类 二、ADR病例报告的质量评估标准 三、上报ADR病例报告注意事项 四、出现下列情况，可以看成是可疑的严重的ADR病例报告 五、过敏性休克的临床特点 六、过敏性休克的判断标准 七、ADR病例报告中，“严重过敏样反应”判定标准 一、药品不良反应报告属性分类 一般、严重的、新的一般、新的严重四种 新的不良反应是指国家药品监督管理机构所批准的药品说明书中未载明的不良反应，也可理解为在药品不良反应、禁忌、注意事项等项目下记载容均没有提及的表现（如药品不良反应名称项下未列出的不良反应表现：肝功能异常/肝坏死）；也不包括仅在文献报道提及的不良反应。 药品严重不良反应/事件：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应。引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够异致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤。导致住院或住院时间延长。 新的不良反应和严重不良反应/事件，均需有国家药品监督权威机构认定。 二、ADR病例报告的质量评估标
准 （一）评价的总体原则依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条，核查《药品不良反应/事件报告表》填报容是否符合真实、完整、准确的要求。 （二）、药品不良反应病例报告质量评估指导意见 为了提高药品不良反应病例报告质量，促进ADR监测工作规开展，充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用，依据《药品不良反应监测管理办法》制定药品不良反应病例报告质量评估标准。 评估标准：依据ADR报表各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用，将相关信息给予不同的权重比，赋予分值来体现，总分110分。 具体将审核项目分为为三大类，即病例报告真实性、规性、完整性，按照《药品不良反应病例报告质量评估表》进行考查，不合格者扣除相应分值。 真实性（100分）为否决项。通过对患者基本信息、报告来源、报告单位信息及其他相关信息的逻辑判断，对报告真实性做出初步判断，经核实确认报告信息存在虚假，此份报告核查分数为“0”分。 规性（44分）： 1）报告属性（5分）：分为一般、新的一般、严重、新的严重四类；报告属性选择有误，该项分值扣除；
药品不良反应总结
药品不良反应工作总结 2017年我院不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导,促进了药品不良反应监测工作的顺利开展,取得了一些成绩,为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力,现总结如下: 一、加强领导明确任务 为了加强对我院药品不良反应监测报告工作顺利的开展,经我院院务会决定成立药品不良反应监测工作领导小组,小组由院长张广海担任组长,小组办公室设在本院,以此负责全院药品不良反应监测工作的组织、协调、督报工作。我院的药品不良反应监测工作,在领导小组的领导下,在年初就联合召开了会议,进行安排部署,将目标任务层层分解,切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息的收集、上报工作,推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。 二、健全组织,完善制度。 我院根据上级部门对药品不良反应的工作部署和领导要求,为确保我院药品不良反应监测工作的健康顺利开展,通过不断加强组织建设、制度建设和人员培训等三项措施,促进了全院监测工作正常运转,具体如下: 一是建立健全药品不良反应监测报告的体制和工作机制,成立药品不良反应监测领导小组,建立药品不良反应监测点;明确我院药品不良反应监测联络员,具体负责本院与上级不良反应检测中心的联系沟通工作,实行实时督报制度,各科室在规定日期集中报送监测信息,杜绝漏报、瞒报、不报现象。 二是建立药品不良反应监测信息员库,各信息员要做到反馈灵敏、报告及时,形成层层有人管、层层有人抓的良好
局面,使我院药品不良反应报告及监测工作再上新台阶。 三是加强培训,我院派负责药品不良反应监测信息收集工作的同志多次参加了市药监局组织的药品不良反应监测培训会议,同时又多次组织我院工作人员在全院大会上学习药不良反应的法律法规和相关知识,明确了开展药品不良反应报告和监测工作是医务工作者义不容辞的责任,通过这些有效措施,提高了他们的认识,丰富了专业知识,增强了对做好监测工作的使命感和责任心。 截止2017年12月,我院共上报不良反应检测病例3例,3例都是药品不良反应,完成了2017年的任务,同时,对各个监测点的信息上报情况进行了认真核,未发生一起漏报、瞒报、迟报现象,上报率达100%,做到了准确、科学、及时,而且不断提高了监测报告的质量和水平。 三、但还存在一定的问题: 1、对事件报告的“关联性”评价不够规范,可能和不可能等关联性评价混淆不清。 2、医学术语匮乏,在事件报告的描述中不会运用相关的医学术语去描述临床症状。 3、责任心不强。在事件报告表中,有些厂家的药品商品名和通用名是相同的,或者在商品名称的填写处填写成通用名 四、对药品不良反应工作中存在的问题，改进措施如下： 1、加强培训科室医务人员对药品不良反应事件监测的概 念,能准确定义不良反应事件,防止漏报。 2、对于科室隐瞒不报的药品不良反应事件,加大处罚力度，避免造成不良后果,一旦发生药品不良反应，须引起科
不良反应培训试题及答案 (1)
药品不良反应培训试题 科室＿＿＿＿姓名＿＿＿＿得分＿＿＿＿ 一，选择题（每题4分，共40分） 1.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）。 A引起死亡B致癌、致畸、致出生缺陷 C对生命有危险并能够致人体永久的或显着的伤残 D对器官功能产生永久损伤E导致住院或住院时间延长 2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）。 A不断地监测整理B不断底追踪、监测，并按规定报告 C按法定要求报告D按法规定期归纳E不断地追踪收集 3.新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。 A已经载明B未载明C不能判定 4.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）。 A定期通报B定期公布药品在评价结果C不定期通报 D不定期通报，并公布药品再评价结果E公布药品再评价结果 5.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）。 A医学技术人员担任B药学技术人员担任C有关专业技术人员担任D护理技术人员担任E医学、药学有关专业的技术人员组成 6.新的或严重的不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至药品不良反应检测中心。 A及时报告B发现之日起10日内 C 15个工作日内
7. 死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应检测中心报告。 A及时报告B发现之日起10日内 C 15个工作日内 8.怀疑而未确定的不良反应是（）。 A药品不良反应B严重、罕见的药品不良反应C可疑不良反应 D禁忌症E监测统计资料 9.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）。 A 10日之内报告 B 15日之内报告C越级报告D不报告 10.药品不良反应报告制度是为了（）。 A防止滥用B保证分装准确无误 C保障患者用药安全，防止历史上的药害事件重演 D便于对岗位工作人员进行考核审查E保障药品质量和发药质量 二，填空题（每题2分，共40分） 报告类型分为、、、四类。 2.药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。 3.药品不良反应报告要本着的原则。 4.怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应、、。生产批号应认真，必要时要进行。 5.国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。 6.国家对药品不良反应实行定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应必须，必要时可以报告。 7．同一样品：指统一生产企业的同一、同一、同一的药品。
药品不良反应知识宣传
药品不良反应知识宣传 发布日期：2016-05-26 广东省药品不良反应监测中心 1.什么是药品不良反应？ 答：药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。 2.什么是药品不良事件？ 答：国际上对药品不良事件有统一的定义，药品不良事件(英文Adverse Drug Event，缩写为ADE)是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。 3.什么是严重药品不良反应？ 答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)，严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4.药品不良反应有哪些临床表现？ 答：从总体上来说，药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，其临床表现与常见病、多发病的表现很相似，如表现为皮肤附件损害(皮疹、瘙痒等)、消化系统损害(恶心、呕吐、肝功能异常等)、泌尿系统损害(血尿、肾功能异常等)、全身损害(过敏性休克、发热等)等。 5 .是不是所有的药品都可能引起不良反应？ 答：是的。任何药品都可能会引起不良反应，但是由于人与人之间存在个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别，有的人反应轻，有的人反应重；有的人是这种反应，有的人是那种反应。 许多人认为，只有假药、质量不合格的劣药、医务人员或患者自己用药不当，才会引
药品不良反应培训习题
精心整理 药品不良反应培训试题 一、选择题：（每题所给的选项有1个或多个正确选项，选出所有正确选项。共47 题，每题2分，共94分） 1、妊娠期服用乙烯雌酚，子代女婴至青春期后患阴道腺癌，此类属于（）类不良反应。 AA类BB类CC类DD类 2、当一种药具有多种作用时，除治疗作用之外的其他作用可认为是（）。 A 问题3 A 3 4 5 6 7 8 9 A 10 A 11 A 12 A C 13 告。 14、过量引起肝坏死的解热镇痛药是（）。 A布洛芬B对乙酰氨基酚C乙酰水扬酸D保泰松 15、下列哪种药品可偶致视力模糊及中毒性弱视？（） A乙酰水扬酸B布洛芬C吲哚美辛D保泰松 16、塞来昔布因选择作用于（），严重上消化道不良反应（出血、穿孔、幽门梗阻）的发生率与其他非甾体抗炎药相比明显减少。 A环氧酶B环氧酶1 C环氧酶2D6-磷酸葡萄糠脱氢酶 17、乙酰水扬酸严重中毒时应首选药处理？（） A口服碳酸氢钠B口服氯化铵C静滴碳酸氢钠D口服氢氯噻嗪 18、控制严重高血压效果较好的钙拮抗剂药是哪种？（）
A硝苯地平B维拉帕米C合心爽D氟桂嗪 19、能有效预防偏头痛的钙拮抗剂药是哪种？（） A硝苯地平B维拉帕米C合心爽D氟桂嗪 20、倍他洛尔选择性阻断（）受体发挥降压作用。 Aβ1Bβ2 CaDβ 21、下列哪种表现是洋地黄中毒的指征？（） AP-R间期延长BQ-T间期延长CS-T段压低D二联律 问题22～26 A奎尼丁B利多卡因C心得安D胺碘酮E钙拮抗剂 22、属于Ia类抗心律失常药（）。 23 24 25 26 27 A 28 （） A 29 A 30 A 31 A皮疹 问题 A 32 33 34、M受体阻断剂量（） 35、保钾利尿剂（） 36、茶碱类平喘药（） 问题37～41，哪些消化系统用药引起下列典型不良反应。 A便秘B可逆性肾功能衰竭C粒细胞减少D秘性脑病E锥体外系病 37、氢氧化铝合（） 38、兰索拉唑（） 39、西咪替丁（） 40、枸椽酸铋钾（） 41、多潘立酮（）
药品不良反应知识
药品不良反应知识 药物是人们与疾病作斗争的重要武器，它具有两重性，一方面是预防和治疗疾病的重要手段，另一方面它又可能引起一些不良反应，甚至导致另一些疾病。能够引起不良反应的药物很多，按其来源分类，可包括植物药、动物药、矿物药、抗生素、生物制品、人工合成药、中成药等；如果按照药理作用分类，其几乎可以包括迄今为止临床应用中所有类别的药物。 药品不良反应可侵及人体的各个器官和系统，包括呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、神经、精神系统等等，以及致突变、癌变和畸形等。 药品不良反应具有自限性特点，发现早，处理及时，大部分患者都可以自行恢复。如果已经出现了严重反应甚至影响到人体的组织器官功能，除停药外，还应及时进行对症处理和治疗。 了解和学习有关药品不良反应的相关知识，加强医务人员和患者在用药过程中的监控意识，是保证安全合理用药，提高医疗质量的重要环节。 一、药品不良反应基本概念 （一）药品不良反应的定义 药品不良反应（Adverse Drug Reactions，简称ADR）主要是指合格的药品在预防、诊断、治疗疾病的过程中，在正常用法、用量情况下出现的与用药目无关的有害反应。这些反应不同程度地损害着人体健康，甚至危及生命。
严格地讲，ADR主要是指常规剂量下出现与治疗目的无关的有害反应；而广义的药品不良反应还应包括超剂量给药、意外给药、蓄意给药、药物治疗错误、药物滥用、药物相互作用引起的各种不良后果。据此，药品不良反应的判定必须具有以下三点：第一、药品必须是合格的。所谓合格药品，指的是符合我国《药品管理法》和国家药品标准并经药品监督管理部门批准生产的药品。假药、劣药产生的不良后果不属于药品不良反应畴。 第二、患者使用药品和医师指导用药必须符合药品说明书的规定或没有违反药品的配伍禁忌以及用法用量。误用、滥用药物所造成的后果不属于药品不良反应。 第三、药品不良反应的发生与用药目的无关或出乎事先预料。 以上三个要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为ADR，这与由人为过失造成的药品纠纷不同。对ADR进行严格的界定，是正确诊断和救治由ADR引起的机体有害反应的基础，同时也有利于区分ADR和其他形式的药品纠纷，以利于法律责任的认定。 （二）药品不良反应分类 1、按药理学分类 Rawlins等在1977年首先提出了一个简便的ADR分型方法，把不良反应分为两种类型，即A型和B型。 A型（增强型）反应指因某种药物正常的药理作用过强而引起的反应。这类反应可根据药物的药理学特性预知,通常呈剂量依赖型，如普萘洛尔引起的心动过缓。A型反应较常见,一般可以预知，
零售药店药品不良反应上报制度培训试题
零售药店药品不良反应上报制度培训试题 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
___________大药房药品不良反应上报制度培训试题（2018）总分：100分 考核日期：_______________姓名：______________得分：_____________ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 一、不定项选择题（每题3分，共12分） 1.严重药品不良反应，指因服用药品：（） A.引起死亡的 B.引起致癌、致畸的 C.损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能 力的D.导致身体损害而住院治疗的E.延长住院治疗时间的 2.网报不良反应可以上传以下附件并填写摘要进行补充说明（） A.说明书 B.病例 C.药品检验报告 D.文献 E.其他说明文件 3.本店的报告单位类别是：（） A.医疗机构 B.经营企业 C.生产企业 D.个人 E.其他 4.发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（）报告 A.食品药品监督管理局 B.工商局 C.卫生厅（局） D.药品不良反应监测中心 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 二、填空题（每空3分，共54分） 1.上市_____________的药品和_____________________________________的药品，报告该 药品引起的_________________不良反应。上市_____________的药品，主要报告该药品引起
抗结核药物常见不良反应及处理方法
抗结核药物常见不良反应及处理方法 目的 早期、正确地处理药品不良反应是保证患者依从性、取得治疗成功的关键。 ●保证用药安全，减少医疗纠纷，杜绝医疗事故。 ● 1.药物不良反应概念 ● 2.超敏反应发生机理 ● 3.毒性反应发生机理 ● 4.不良反应临床表现 ● 5.不良反应的临床处理原则 ●定义 药物不良反应是合格药物在正常用法和用量时由药物引起的有害的和不期望产生的反应。 ●分类 副作用（side effect）、毒性反应、依赖性、特异质反应、过敏反应、致畸、致癌和致突变反应药物不良反应 ●超敏反应： 与剂量及疗程无关，一般发生在用药2周以 ●毒性反应： 与剂量及用药时间和药物的蓄积有关 超敏反应发生机理(1) ●结核药物(半抗原)+蛋白质→全抗原→特应机体→特异性抗体或致敏淋巴细胞 ●当再次接触同种药物即可产生超敏性反应 -Ⅰ型超敏反应（速发型） 临床表现： 过敏性休克、支气管哮喘、血管性水肿、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、喷嚏、咳嗽、发热等，可引起这种反应的的药物主要有利福平、链霉素、氟喹诺酮类。 Ⅱ型反应（细胞毒型）（1） 在这一类型反应中IgG、IgM类抗体与靶细胞表面相应抗原结合后，在补体、吞噬细胞和ＮＫ细胞参与作用下，引起的以细胞溶解或组织损伤为主的病理性免疫反应。 Ⅱ型反应（细胞毒型）（2） 药物＋血细胞膜蛋白（血浆蛋白） ↓ 免疫原性 ↓ 机体 ↓ 特异性抗体 ↓再次与药物接触 ┏━━━━━━━━━━━━━━┓ 抗原抗体复合物RBC,WBC,PLT ↓│ ↓ 溶血性贫血、粒细胞减少症和血小板减少性紫癜
Ⅱ型反应（细胞毒型）（3） 临床表现： 主要表现在血液学方面，出现血小板减少、白细胞减少和溶血性贫血。引起此类反应的药物主要有利福平、PAS。 Ⅲ型反应（免疫复合物型） 临床表现： 血清病样反应，有发热、关节痛、荨麻疹、淋巴结肿大、腹痛、蛋白尿、嗜酸性粒细胞增多等，药物热有人认为也属Ⅲ型过敏反应。一般在用药10天发生，热型为稽留热型或弛型，可同时伴有皮疹。引起此类反应的药物主要有利福平、PAS。 Ⅳ型反应（细胞介导或迟发型） 临床表现： 主要是接触性皮炎，一般发生在与药物接触3-12个月，在两手手臂、眼睑、颈等处，表现为皮肤搔痒、发红丘疹、眼睑水肿、湿疹等，停止接触可逐渐消退。各种抗结核药物均可以发生。 毒性反应发生机制 ●毒性反应是由于药物剂量过大或用药时间过长对机体产生的有害作用。 ●毒性反应可分为急性和慢性。 ●减少剂量和缩短用药时间可以防止毒性反应的发生。 ●毒性反应一般是可逆的。 常用药物的主要不良反应—异烟肼 1）周围神经炎：四肢感觉异常，肌肉痉挛等。 2）中枢症状：欣快感，兴奋，记忆力减退，抑郁，中毒性脑病，癫痫发作等。 3）肝脏损害：转氨酶升高，极少有黄疸出现，发生急性肝坏死或肝萎缩者更为罕见。 4）分泌失调：男性乳房增大，柯兴氏综合症，月经不调，阳萎等。 5）血液系统：贫血，白细胞、血小板减少等。 6）过敏反应：皮疹，药物热。 7）胃肠道反应：恶心，呕吐，腹泻，便秘等。 常用药物的主要不良反应—利福类 1）肝损害：多为一过性转氨酶升高，可出现黄疸，亦可引起急性坏死性肝炎。 2）胃肠道反应：恶心，呕吐，腹痛，腹泻等。 3）过敏反应：用于间歇疗法或治疗间断后再用药时易发生过敏反应。表现为流感样综合征等。 4）血液系统反应：骨髓抑制，白细胞、血小板减少；急性溶血性贫血。 5）神经系统：头晕，头痛，疲倦等。 6）其它副反应：血压升高，心律失常，关节肿胀。 常用药物的主要不良反应—吡嗪酰胺 1）肝损害：PZA的肝毒性与剂量、疗程有关。用量大、疗程长不良反应较多见。表现为肝肿大，压痛，转氨酶升高，偶可因肝坏死而造成死亡。 2）关节痛：PZA的代产物吡嗪酸能抑制肾小管对尿酸的清除作用，使尿酸升高，停药48小时恢复正常。 3）胃肠道反应：食欲不振，恶心，呕吐。 4）过敏反应：偶见发热、皮疹、对光过敏、皮肤暴露部位呈鲜红色。 常用药物的主要不良反应—乙胺丁醇 1）表现为：视力下降，视野缩小，眼球运动疼痛，干燥感，异物感，辨色力减弱等 2）其他神经系统反应：：周围神经炎，表现为下肢麻木，异物爬行感，感觉过敏及活动障碍，个别可出现听神经损害，听力障碍，声带麻痺等。 3）过敏反应：皮疹，严重可到剥脱性皮炎，血小板减少性紫癜，支气管痉挛导致呼吸困难、过敏性休克等。
药品不良反应培训试题(一)答案
药品不良反应培训试题 姓名:_＿_____＿______ 部门: _＿_______＿_＿_ 考试时间:________ 分数:__＿__＿__＿_ 一、名词解释(共30分,每题５分) １、药品不良反应:就是指合格药品在正常用法用量下出现得与用药目得无关得有害反应。 2。药品不良反应报告与监测:就是指药品不良反应得发现、报告、评价与控制得过程、 3、严重药品不良反应:就是指因使用药品引起以下损害情形之一得反应: 2。危及生命;?3。致癌、致畸、致出生缺陷;?1。导致死亡;? ４。导致显著得或者永久得人体伤残或者器官功能得损伤; 5、导致住院或者住院时间延长;? 6、导致其她重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况得、 ４. 新得药品不良反应:就是指药品说明书中未载明得不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生得性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重得,按照新得药品不良反应处理。 ５、药品群体不良事件:就是指同一药品在使用过程中,在相对集中得时间、区域内,对一定数量人群得身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置得事件、
6. 药品重点监测:就是指为进一步了解药品得临床使用与不良反应发生情况,研究不良反应得发生特征、严重程度、发生率等,开展得药品安全性监测活动、 二、填空题(共40分,每空2分) 1、《药品不良反应报告与监测管理办法》已于201０年１２月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自(２011年7月1日)起施行。 ２、为加强药品得上市后监管,规范药品不良反应报告与监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据(《中华人民共与国药品管理法》)等有关法律法规,制定本办法、 3、药品不良反应,就是指(合格药品)在正常用法用量下出现得与用药目得无关得有害反应。 ４、药品不良反应报告与监测,就是指药品不良反应得(发现)、(报告)、(评价)与(控制)得过程、 5、新得药品不良反应,就是指药品(说明书中未载明)得不良反应,说明书中已有描述,但不良反应发生得(性质) 、(程度) 、(后果)、或者(频率)与说明书描述不一致或者更严重得,按照新得药品不良反应处理、 6、严重药品不良反应,就是指因使用药品引起以下损害情形之一得反应,①(导致死亡)②(危及生命) ③ (致癌、致畸、致出生缺陷) ④导致(显著得或者永久得人体伤残或者器官功能得损伤) ⑤导致(住院或者住院时间延长) ⑥导致其她重要(医学)事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况得。 7、同一药品:指同一生产企业生产得同一 (药品名称)、同一(剂型)、同一(规
境外发生的严重药品不良反应处理操作规程
标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 一、目的：规范境外发生的严重药品不良反应处理操作规程。 二、责任：药物警戒总负责人及ADR专员 三、范围：适用于本公司境外发生的严重药品不良反应处理操作规程的确认。 四、内容： 1、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。 2、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。 3、收集或获知境外发生的药品不良反应后，要立即进行核实与调查。 3.1药品不良反应报告的确认 通过各种途径收集的药品不良反应，应进行确认。需要确认的内容主要包括：是否为有效报告、是否在报告范围之内、是否为重复报告等。 3.1.1有效报告 首先应确认是否为有效报告。一份有效的报告应包括以下四个元素（简称四要素）：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。如果四要素不全，视为无效报告，应
补充后再报。 “可识别”是指能够确认患者和报告者存在。当患者的下列一项或几项可获得时，即认为患者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年）、出生日期、患者的其他识别代码。提供病例资料的初始报告人或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的。对于来自互联网的病例报告，报告者的可识别性取决于是否能够核实患者和报告者的存在，如提供有效的电子邮箱或者其他联系方式。 3.1.2报告范围 对于来自上市后研究或有组织的数据收集项目中的不良反应，经报告者或持有人判断与药品存在可能的因果关系，应该向监管部门报告。其他来源的不良反应，包括监管部门反馈的报告，无论持有人是否认为存在因果关系，均应向监管部门报告。 文献报告的不良反应，可疑药品如确定为本持有人产品，无论持有人是否认为存在因果关系，均应报告；如果确定非本持有人产品的则无需报告。如果不能确定是否为本持有人产品的，应在定期安全性更新报告中进行讨论，可不作为个例不良反应报告。 如果文献中提到多种药品，则应报告怀疑药品，由怀疑药品的持有人进行报告。怀疑药品由文献作者确定，通常在标题或者结论中作者会提及怀疑药品与不良反应之间的因果关系。如果报告人认为怀疑药品与文献作者确定的怀疑药品不同，可在报告的备注中说明。 4、详细了解境外严重药品不良反应的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良反应等情况。 同时，根据省严重药品不良反应/事件处置管理规定，迅速开展生产自查，分析和控制、处理；调查、分析、处理情况应及时报省食品药品监督管理局，抄送市食品药品监督管理局。必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
药品不良反应系列知识问答
药品不良反应系列知识问答 ★药品不良反应应该由谁来报告？ 根据国家药品监督管理局、卫生部发布的《药品不良反应监测管理办法》第二条的规定，药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。根据这条规定，这些单位里的医师、药师、护士都有责任报告。★医务人员发现可疑药品不良反应应该怎么办？ 发现可疑不良反应一般应该停用可疑药物，对不良反应给以适当治疗并按规定及时向本院负责药品不良反应报告工作的部门报告，根据他们的意见，认真填写药品不良反应报告表。 ★药品不良反应报告率是多少？ 百万人口报告率为－份。 ★是不是药品使用说明书里列举不良反应少的就是好药、列举不良反应多的就不是好药？ 不能这样认为。目前国际上对于药品使用说明书中的不良反应部分，其详细情况写到什么程度，还没有十分具体的规定。有的药品说明书中对该药品可能引起的不良反应写的很少，实际发生的不一定少。一个负责任的厂家，应该充分尊重消费者的知情权，把产品可能引起的不良反应详细地告诉用药者，这样也可以避免一些消费者的投诉。 ★如何区别药品不良反应与医疗差错、医疗事故？ 是药品不良反应还是医疗差错、医疗事故，看医生的处方是否符合药品使用说明书中规定的用法、用量等要求。 具体医疗事故及医疗差错的鉴别和处理应按照《医疗事故处理办法》等有关规定进行 ★药品不良反应已经发生了，再去报告有什么意义？ 及时报告已经发生的药品不良反应，国家药品监督管理部门可以及时采取措施，以各种方式发布信息，限制、停止有关药品的生产、销售和使用，避免同样
药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康，甚至保护下一代的安全和健康。 ★为什么有的人原来对某种药品不过敏，后来却过敏了？ 人体原来没有接触过某种药品，身体里没有对这种药品的抗体，一般不会发生过敏反应。接触过这种药品后，身体里有了抗体，再遇到这种药品，就可能发生过敏反应。另外，有些人的过敏反应主要是对药品里的杂质、辅料、添加剂过敏。不同厂家采用不同的生产工艺或生产设备，不同的辅料、添加剂，产品的杂质情况不同，也会出现“原来不过敏、后来过敏”的情况。 ★药品不良反应发生率有多大？ 据国内外有关文献报道，药品不良反应的发生率如下： （）住院病人，％～％；（）住院病人因药品不良反应死亡者，．％～．％；（）因药品不良反应而住院的病人，．％～．％。 ★药品不良反应为什么不可预言？ 药品不良反应的诱发因素有非药品因素及药品因素两类。前者包括年龄、性别、遗传、感应性、疾病等；后者包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及赋形剂的影响等。因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、不同种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中赋形剂的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应不可预言的原因。 （丁长玲） 氨茶碱致超敏反应例 患儿，男，系孕周难产早产儿，体重。因早产儿生活力低下，缺血缺氧性脑病于出生后半小时入住新生儿病房。入院后第二天晚上，
药品不良反应培训内容
药品不良反应培训内容： 简介ADR（Adverse Drug Reaction）在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。 根据《》第二十九条，本办法下列用语的含义是：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品的不良反应 1、对人体有害的副作用。如阿托品被用于解除胃肠痉挛而引起口干等。 2、毒性反应。如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。 3、过敏反应。 4、其他不良反应。如、致畸、致突变、致癌等。 药品的不良反应分类 型不良反应 是由于药品的药理作用增强所致。特点是可以预测，与常规的药理作用有关，反应的发生与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高（>1%），死亡率低。主要表现包括过度作用，医学教`育网搜集整理副作用、毒性反应、首剂效应、继发反应、停药综合症、后遗效应。 型不良反应 是与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反应。特点是一般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低（<1%=，死亡率高。进一步分类为遗传药理学不良反应和变态反应。 型不良反应 有些不良反应难以简单地归于A型或B型，有学者提出为C型不良反应。C型不良反应的特点是发生率高，用药史复杂或不全，非特异性（指药品），没有明确的时间关系，潜伏期较长。有些发生机制尚在探讨中。 构成的四个前提： 1、必须是合格药品。 2、必须在正常用法用量下出现。 3、必须与用药目的无关的或意外的反应。 4、必须是有害的反应。 表现及分类： 作用于机体，除了发挥治疗的功效外，有时还会由于种种原因而产生某些与
药品不良反应相关应急预案及程序
药品不良反应相关应急预案及程序 1 2020年4月19日
药品不良反应/事件应急预案及处理程序 一、发生药品不良反应应急预案及处理程序 （一）应急预案 1、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。 2、若为一般过敏反应，情况好转者可继续观察并做好记录。 3、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救，必要时行心肺复苏。 4、出现休克者，行抗休克治疗 5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。 6、及时报告药剂科、护理部。 7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。 （二）处理程序 停药→报告医生并遵医嘱处理→就地抢救→观察患者生命体征→记录抢救过程→及时上报→保留药物→送检 临床治疗中一旦发现出现药品不良反应，原则上应立即停药，并立即值班医生，同时报告护士长、科主任，停药期间应观察患者，采取简易的处理方法。根据医嘱进行处理，情况严重者立即抢救。 2 2020年4月19日
如怀疑药品质量问题，应与药剂科联系，由药学人员、医护人员共同进行相关药物的封存工作。如发生输液反应时，应将撤下的输液器形成密闭状态，并用无菌治疗巾包裹，标明时间，冷藏备检。 临床科室发现不良反应，填写《药品不良反应报告》，及时报告给药剂科不良反应监督员，并将未填齐项目填写完整。若不良反应症状仍未愈，药学人员将负责继续检测事件发展，并负责与病人沟通进行情况进展登记。 药品不良反应报告时限不良反应发生后各部门需在一周内上报至药剂科，药剂科不良反应监测员及时到科室调查，并将发生情况按月向区药品监督管理局上报。严重不良反应，科室及时上报给药剂科，药品监测员在一周内在线报告国家药品不良反应监测网。死亡病例最快速度及时上报。 出现严重的药品不良反应，应立即停药，给予积极治疗，尽最大可能降低对患者的不利影响，向科室主任报告详细情况，按规定时限填写《药品不良反应报告表》，并将情况分别报告医务科及药剂科。药剂科组织相关人员进行病历讨论，究其不良反应与可疑药品的相关性，若与药品相关，分析是药品质量、多种药物相互作用，还是由于患者自身等原因造成，整理总结后通报全院。 药学人员有义务对医师及患者进行药品不良反应信息的传达和用药安全知识的宣传。 3 2020年4月19日