保健食品注册常见问题
保健食品注册常见问题
保健食品批准证书有效期?
保健食品批准证书有效期为5年；保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。
保健食品申报样品都有哪些要求？
1、送审样品应为最小销售包装，样品包装完整、无损、应贴有标签，标签与申报资料相应内容一致，样品包装应利于样品的保存。
2、送审样品可使用空白或本产品专用模具、囊壳、内包装。不可使用标有其他产品名称或标志的模具、囊壳、内包装，如使用了标有其他产品名称或标志的模具、囊壳、内包装应在申报资料中予以说明。
3、送审样品应为按照申报资料的配方、生产工艺。
试验超过产品保质期，样品检验和复核检验可以变更批次么？
《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》第十三条规定，省级食品药品监督管理部门样品试制现场核查小组在试制现场抽样时，应当随...
保健食品产品名称有什么要求？
一、保健食品命名基本原则：
1、符合国家有关法律法规、规章规范的规定。
2、反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。
3、不得误导、欺骗消费者。
二、保健食品命名禁止使用下列内容：
1、虚假、夸大或绝对化的词语。
2、明示或暗示治疗作用的词语。
3、人名、地名、汉语拼音。
4、字母及数字，维生素及国家另有规定的含字母及数字的原料除外。
5、除“”之外的符号。
6、消费者不易理解的词语及地方方言。
7、庸俗或带有封建迷信色彩的词语。
8、人体组织器官等词语，批准的功能名称中涉及人体组织器官等词语的除外。
9、其他误导消费者的词语。
三、一个产品只能有一个名称，一般由品牌名、通用名、属性名组成，也可直接使用通用名和属性名命名。
四、品牌名一般使用文字型商标。品牌名使用注册商标的，在品牌名后加“牌”
或在品牌名后右上角加“”；使用非注册商标的，在品牌名后加“牌”。一个产品只能有一个品牌名。
五、保健食品的通用名应当客观、准确、科学、规范，字数应当合理，并符合下列要求：
1、不得使用已经批准注册的药品名称，配方为单一原料并以原料名称命名的除外。不得使用与已经批准注册的药品名称音、形相似的名称。
2、不得使用特定人群名称。
3、声称具有特定保健功能的保健食品，其通用名中含有表述产品功能相关文字的，应严格按照规范的功能名称进行描述。声称两个及以上功能的产品，不得使用功能名称作为通用名。
4、以产品所用原料命名的，应使用规范的原料名称，但不得以配方中的部分原料命名或擅自简写命名。
营养素补充剂类产品一般应以维生素或矿物质命名。配方由三种以上维生素或三种以上矿物质组成的产品方可以“多种维生素”或“多种矿物质”命名，不得以部分维生素或矿物质命名。
六、保健食品的属性名应当表明产品的类别或形态。以食品类别表述属性名的，按照食品属性命名；以形态表述属性名的，按照“片”、“胶囊”、“口服液”等命名。
七、同一申请人申报的不同产品不得使用相同的通用名和属性名，需要标注特定人群的除外。
需要标注特定人群的，应在属性名后加括号标注。
保健食品批文转让完成后，受让方生产需做哪些工作？
保健食品批文转让完成后受让方生产需要标准备案，并且在生产许可证或卫生许加证增加项目方可生产。
保健食品批文转让过程中电子报盘怎么填写?
在https://www.360docs.net/doc/bc12620324.html,/（国家中药品种保护审评委员会办公室）此链结里找到网上申报，根据相应的分类填写（进口或国产）电子报盘；填写报盘时根据已批准的申报资料对应填写。
什么样的保健食品批文转让过程中需要补做实验？
对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安全性毒理学试验和功能学试验，申请人在申请技术转让产品注册时，应当提交补做的安全性毒理学试验报告和功能学试验报告。
申报益生菌类保健食品，应提供哪些资料？
可以申报。申报者应按照《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》提供相应资料，特别应针对第六条第十一款“使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料”的规定，准备相应的申报材料。
如何申请增补保健功能？
根据《保健食品注册管理办法（试行）》附件2变更申请申报资料项目要求，申请增加功能项目必须提供以下资料：
1、保健食品变更申请表。
2、增加功能项目的理由及依据。
3、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
4、保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
5、拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。
6、产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；
7、修订的质量标准；
8、所增加功能项目的功能学试验报告。
申请技术转让时，可同时申请变更产品规格或产品名称吗？
不可以。国家食品药品监督管理局规定，自2009年11月1日起，各省级局在受理保健食品技术转让或变更申请工作中，对于申请人自身名称、地址与原
批准证书不一致的情况，如该产品已经国家局备案，应当要求申请人提供备案相关证明资料（加盖申请人单位公章）；如该产品未经国家局备案，应当不予受理，要求申请人先报国家局备案后再申请技术转让或变更。变更规格同上。产品名称在办理转让过程是可以申请变更。
保健食品批文转让需要具备什么条件？
< 保健食品批文受让方得具备保健食品生产许可（GMP），转让过程中需要提供以下资料：
(一)保健食品技术转让产品注册申请表。
(二)身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
(三)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同原件。转让方与受让方签订的技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。合同中应包含以下内容：
1.转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续3批的合格产品。
2.转让方应承诺不再生产和销售该产品。
(四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证复印件应在有
效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品剂型。
(五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
(六)保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
(七)转让方2年内无违法违规行为的承诺书。
(八)有助于试制现场核查的相关资料。
1.产品配方；
2.生产工艺简图和生产工艺说明；
3.产品质量标准；
4.保健食品批准证书多方申请人变更为单方持有，受让方不具备生产能力的，应当提供与委托方签订的委托加工协议。
(九)技术转让申请，除按照上述内容提交资料外，还应当注意以下事项：
1.对保健食品批准证书由多方（含双方）申请人共同持有变为单方持有的，
如受让方不具备该产品生产能力，可以委托具备该产品生产能力的保健食品生产企业生产，并提供受委托方具备生产能力的证明文件复印件。
部分申请人注销的，应当提供当地工商行政管理部门出具的申请人注销的证明文件。
2.对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安全性毒理学试验和功能学试验，申请人在申请技术转让产品注册时，应当提交补做的安全性毒理学试验报告和功能学试验报告。
药品生产企业能否注册或转让保健食品？
《保健食品注册管理办法（试行）》第三条规定，境内保健食品注册申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。因此国产保健食品的注册申请人可以是具有承担独立民事资格和能力的公民个人、企（事）业单位和社会团体，但不具备独立法人资格的单位和机构（如大学的系，单位内设的部门、不具备独立法人资格的子公司）不得申报保健食品。药品生产企业只要具有独立法人资格，可以注册保健食品。
《保健食品注册管理办法（试行）》第五十条规定，接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。如果药品生产企业符合此要求，可以接受转让。
药监局认可的保健食品检验机构有哪些？
安全性毒理学评价机构（49家）:
中国疾病预防控制中心营养与食品安全所
除山西、西藏以外的省级疾病预防控制中心
北京大学营养与保健食品评价中心
北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心
首都医科大学食品安全性毒理学评价和检验中心
东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所
南京医科大学营养与食品科学技术研究所
同济大学医学院营养与保健食品研究所
复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心
华中科技大学同济医学院保健食品功能学检测中心
同济医科大学
四川大学华西公共卫生学院分析测试中心
哈尔滨医科大学
浙江省医学科学院
浙江大学医学院
杭州市疾病预防控制中心
山东大学卫生分析测试中心
河南省职业病防治研究所
昆明动物研究所细胞与分子进化开放实验室
安徽医科大学预防医学研究所
甘肃省医学科学研究院
功能学评价机构（31家）:
中国疾病预防控制中心营养与食品安全所
北京、天津、上海、广东、江苏、山东、黑龙江、四川、福建、广西、河北、河南、湖北、湖南、辽宁、陕西、吉林、浙江、海南、重庆20家疾病预防控制中心
北京大学营养与保健食品评价中心
北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心
复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心
同济大学医学院营养与保健食品研究所
东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所
南京医科大学营养与食品科学技术研究所
哈尔滨医科大学
四川大学华西公共卫生学院分析测试中心
同济医科大学
山东大学卫生分析测试中心
功效成分、卫生学、稳定性试验机构（34家）:
中国疾病预防控制中心营养与食品安全所
各省疾病预防控制中心
四川大学华西公卫学院分析测试中心
山东大学公卫学院卫生分析测试中心
真菌菌种鉴定机构（3家）:
中国疾病预防控制中心营养与食品安全所
中国科学院微生物研究所
南开大学生命科学院
益生菌菌种鉴定机构（2家）:
中国疾病预防控制中心营养与食品安全所
中国科学院微生物研究所
兴奋剂检测:
国家体育总局反兴奋剂中心
保健食品批准证书丢失可以补发吗?
可以，请按《保健食品注册管理办法（试行）》第四十八条规定提供补发保健食品批准证书相关资料。
保健食品的标签是什么样的?
保健食品标签正面的左上角都标有天蓝色的保健食品专用标志“”，俗称“蓝帽子”。标志正下方是保健食品的批准文号：“国食健字G *********”/“国食健字J *********”，下面是“国家食品药品监督管理局批准”字样；或者是“卫食健字（年份）第****号”/“卫食健进字（年份）第****号”，下面是“中华人民共和国卫生部批准”字样。一个保健食品对应一个批准文号。标签正面还标有产品的名称、规格、净含量等。
除了正面信息外，保健食品的标签还应标有产品的主要原辅料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用办法、保质期、贮存方法、注意事项、生产企业名称、生产许可证编号（进口保健食品除外）、生产企业地址、联系方式等。
什么是保健食品的复审？
申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予注册的决定有异议的，可以在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
什么产品不可以进行保健食品再注册？
有下列情形之一的保健食品，不予再注册：
（一）未在规定时限内提出再注册申请的；
（二）按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的；
（三）原料、辅料、产品存在食用安全问题的；
（四）产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的；
（五）其他不符合国家有关规定的情形。不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当发布公告，注销其保健食品批准文号。
什么是保健食品再注册？
保健食品再注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者。保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。
保健食品如何命名？
一、保健食品命名应当符合下列原则：①符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；②反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；③通用名不得使用已经批准注册的药品名称。
二、保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求：①品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称；
②通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字；③属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。
保健食品的标签与说明书的相关规定？
申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。
什么是技术转让产品注册申请？
技术转让产品注册申请，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。
什么项目不可以进行变更？一些项目变更的特殊要求是什么？
①保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。
②申请缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目，改变食用量、产品规格、保质期及质量标准的保健食品应当是已经生产销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能。
什么是变更申请？
变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请。变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。
保健食品批准证书的有效期和批准文号的格式?
保健食品的批准证书有效期为5年
国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号
进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号
注册国产保健食品需要提供什么资料？
一、保健食品注册申请表。
二、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
三、提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。
四、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
五、提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
六、产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。
七、产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。
八、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。
九、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
十、产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。
十一、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
十二、检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括： 1、试验申请表；2、检
验单位的检验受理通知书；3、安全性毒理学试验报告；4、功能学试验报告；5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（注册缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；6、功效成份检测报告；7、稳定性试验报告；8、卫生学试验报告；9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。
十三、产品标签、说明书样稿。
十四、其它有助于产品评审的资料。
十五、两个未启封的最小销售包装的样品。注：1、以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物等为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须按照有关规定提供相关的申报资料。2、以国家限制使用的野生动植物为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须提供政府有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供应方和申请人签订的购销合同。3、以补充维生素、矿物质为目的保健食品的注册申请，不需提供动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告和功能研发报告。4、注册的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，除根据使用原料的情况提供上述资料外，还必须提供以下与新功能相关的资料：（1）功能研发报告：包括功能名称、申请的理由和依据、功能学评价程序和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等。（2）申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告。（3）确定的检验机构出具的依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价的
试验报告以及对检验方法进行评价的验证报告。5、同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部试验，并且检验机构已经出具了试验报告，其他剂型的注册可以免作功能学和安全性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验的试验报告的复印件。工艺有质的变化，影响产品安全、功能的除外。
什么产品需要提出保健食品注册申请？
答：产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。
什么人可以作为保健食品注册申请人？
答：保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。
保健食品的分类？一个产品可以申请几个功能？
答：保健食品主要分为营养素补充剂和具有调节机体功能的功能性产品。（1）营养素补充剂：指以补充一种或多种维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。此类产品仅限于补充维生素和矿物质。（2）国家食品药品监督管理局公布的保健食品的27种功能：（申请功能数量不受限制）拟申请的功能不在以上公布的27种范围内的，申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。
什么是保健食品注册？
答：保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。
保健食品与药品有何区别？
保健食品与药品的区别主要有以下几点：
（1）使用目的不同：保健食品是用于调节机体功能，提高人体抵御疾病的能力，改善亚健康状态，降低疾病发生的风险，不以预防、治疗疾病为目的。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
（2）保健食品按照规定的食用量食用，不能给人体带来任何急性、亚急性或者慢性危害。药品可以有毒副作用。
（3）使用方法不同：保健食品仅口服使用，药品可以注射、涂抹等。
（4）可以使用的原料种类不同：有毒有害物质不得作为保健食品原料。
保健食品的常见剂型有哪些?
保健食品大都便于携带和食用，一般常见的食品形态都可以制成保健食品，如饮料、糖果、奶粉、蛋白质、酒、茶等等。此外，保健食品还常采用部分口服药品剂型，如口服液、胶囊、片剂等。
怎样看待保健食品的功效？
答：保健食品是一类特殊的食品，具有特定保健功能或补充维生素和矿物质，适
宜于特定人群食用，不以治疗疾病为目的。保健食品不能代替药品，不可用于预防、治疗、诊断任何疾病。保健食品标签说明书上，必须标识“本品不能代替药物”。在此，再次提醒消费者，如患有疾病，应当去医院及时就诊，并且在医生的指导下使用药品，千万不能把保健食品作为灵丹妙药，以免延误病情。
如何正确选择和食用保健食品？
答：主要应注意以下几点：
（1）检查保健食品包装上是否有保健食品标志及保健食品批准文号。
（2）检查保健食品包装上是否注明生产企业名称及其生产许可证号，生产许可证号可到企业所在地省级主管部门网站查询确认其合法性。
（3）食用保健食品要依据其功能有针对性的选择，切忌盲目使用。
（4）保健食品不能代替药品，不能将保健食品作为灵丹妙药。
（5）食用保健食品应按标签说明书的要求食用。
（6）保健食品不含全面的营养素，不能代替其他食品，要坚持正常饮食。（7）不能食用超过所标示有效期和变质的保健食品。
“小蓝帽”标志代表什么？
为辨认保健食品和其它产品，设定了保健食品标志，只有获得卫生部和国家食品药品监督管理局批准的保健食品，其产品标签上才能使用保健食品标志。保健食品标志为天蓝色，俗称“小蓝帽”。
原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品技术转让涉及的有关试验有何要求？
对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安全性毒理学评价试验和功能学评价试验，申请人在申请技术转让产品注册时，应当补做该两类试验。
关于保健食品再注册等有关问题？
根据《保健食品注册管理办法（试行）》、《关于保健食品再注册工作有关问题的通知》（国食药监许【2010】300号）等规定，自2012年5月1日起，对符合再注册申请受理规定的保健食品，以及技术转让产品注册申请或变更申请获得批准后产品批准证书有效期已不足三个月或已届满的保健食品，如存在申请人名称、地址或中国境内代理机构与保健食品批准证书内容不一致的情况，申请人应在收到同意受理再注册申请的意见或相关批准证书之日起30日内，申请变更
备案。
保健食品与其他食品有何区别？
答：保健食品是食品的一个特殊种类，介于其他食品和药品之间。
（1）保健食品强调具有特定保健功能，而其他食品强调提供营养成分。
（2）保健食品具有规定的食用量，而其他食品一般没有服用量的要求。
（3）保健食品根据其保健功能的不同，具有特定适宜人群和不适宜人群，而其他食品一般不进行区分。
什么是保健食品？
保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。属于食品的一个特殊种类。
以芦荟为原料的保健食品，不适宜人群如何标注？
《芦荟原料审评问题专家咨询会会议纪要》以芦荟为原料的保健食品，其不适宜人群应标明少年儿童、孕产妇、乳母及慢性腹泻者。
进口保健食品的申报程序？
进口保健食品的申报需经过机构检验、国家局形审和受理、样品复检、技术审评、行政审批、获得批件等程序。
申报保健食品证书需要多长时间？
保健食品申报的周期，与以下几个因素有关：
①评审周期；
②检验周期；
③资料准备情况；
④评审政策。
资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则会延长申报的周期。评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。总之，如想缩短保健食品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。
保健食品都要检验哪些项目？
申报保健食品一般要进行卫生学、稳定性、毒理学、功能学等项目的检测。
保健食品评审会每年有几次？
保健食品评审会每月召开一次，一般在下旬召开。
国产保健食品的申报程序？
国产保健食品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序，目前初审处于暂停阶段。
保健食品申报涉及的机构有哪些？
保健食品的申报，主要涉及到四种机构：检测机构、受理处、评审委员会、卫生行政部门。
①检测机构：负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。具体为各省、直辖市的疾病控制中心（或卫生防疫站）、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、中国预防医学科学院、以及部分医学院校。
②受理处：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则负责安排产品参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报国家食品药品监督管理局；发放证书等。具体为各省、直辖市药监局（所）的保健食品审批受理机构、国家食品药品监督管理局国家中药品种保护审评委员会保健食品受理处。
③评审委员会：负责对申报的产品进行技术评审。具体为各省、直辖市的初审委员会和国家药监局评审委员会。
④卫生行政部门：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，最终具有批准权的是国家食品药品监督管理局。经批准的产品赋予保健食品批准文号。
保健食品可以申报的功能有哪些？
目前卫生部受理具有以下27种功能的食品用来申报保健食品：
(1)增强免疫力▲(2)辅助降脂
(3)辅助降糖(4)抗氧化
(5)辅助改善记忆力(6)缓解视疲劳●
(7)促进排铅(8)清咽功能
(9)辅助降血压(10)改善睡眠▲
(11)促进泌乳(12)缓解体力疲劳▲
(13)提高缺氧耐受力▲(14)对辐射危害有辅助保护功能▲
(15)减肥(16)改善生长发育
(17)增加骨密度▲(18)改善营养性贫血
(19)对化学性肝损伤有辅助保
护▲
(20)祛痤疮●
(21)祛黄褐斑●(22)改善皮肤水分●
(23)改善皮肤油分●(24)通便功能
(25)对胃粘膜损伤有辅助保护
功能
(26)调节肠道菌群
(27)促进消化
以上标有▲的项目只做动物试验，标有●的项目只做人体试验，其他项目人体、动物试验均须做
什么样的产品可以申报保健食品？
我国保健食品的定义：在我国经国家食品药品监督管理局批准生产和销售的保健食品，系指具有特定保健功能的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。所以欲申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。
除了以上具有特定功能的食品可以申报保健食品外，营养素类产品也纳入了保健食品的管理范畴，称为营养素补充剂，如以维生素、矿物质为主要原料的产品，以补充人体营养素为目的的食品，可以用以申报保健食品。
保健食品注册所需资料
国产保健食品产品注册申请所需资料
(一)保健食品注册申请表。
(二)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
(三)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重
名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。
(四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
(五)提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
(六)产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。
(七)产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。
(八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。
(九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
(十)产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。
(十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
(十二)检验机构出具的试验报告及其相关资料，
(十三)产品标签、说明书样稿。
(十四)其它有助于产品评审的资料。
(十五)两个未启封的最小销售包装的样品。
申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料：
(一)生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
(二)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
(三)境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
(四)产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
(五)生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。
(六)产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。
(七)连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。
上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。
保健食品注册管理规定
保健食品注册管理规定 ----WORD文档，下载后可编辑修改---- 下面是小编收集整理的范本，欢迎您借鉴参考阅读和下载，侵删。您的努力学习是为了更美好的未来！ 保健食品注册管理办法试行版第一章总则 第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。 第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。 第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程;包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。 第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监
督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。 国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和/或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等;承担样品检验和复核检验等具体工作。 第六条保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。 第二章申请与审批 第一节一般规定 第七条保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。 境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。 境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。 第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。 第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册
保健食品注册申请指南
保健食品注册申请指南 一、保健食品审批工作程序 国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。 二、申报资料的一般要求 （一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 （二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 （三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 （四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 （五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。 （六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求： 1．符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。 2．反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。 3．品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。 4．通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。 ５．属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。 ６．增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。 ７．进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。８．保健食品命名时不得使用下列内容： （１）消费者不易理解的专业术语及地方方言； （２）虚假、夸大和绝对化的词语，如“高效”、“第×代”； （３）庸俗或带有封建迷信色彩的词语； （４）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）；
学信网注册常见问题解决
学信网常见问题： 1、实名注册后可享受的服务 （1）.永久免费查询自己的学籍信息；（2）.永久免费查询自己的学历信息 2、为什么要提供手机号 为了保证帐号安全，一些操作，如找回密码，用户可能需要输入我们发送到手机的校验码。实名注册时也可以使用手机校验码来绑定用户的身份。 3、为什么要提供真实的身份证号和姓名 我们使用您提供的身份证号和姓名与全国高等教育信息库进行核对，从而为您提供免费查询个人学籍和学历信息的服务。因此如果没有提供真实的身份证号和姓名，您将无法免费查询自己的学籍学历信息。 4、忘记密码怎么办？ 点击找回密码，按提示进行操作。 5、忘记用户名怎么办？ 点击找回用户名，按提示进行操作。 6、如何换一个用户名? 如果原来的用户名（常用邮箱）不再使用了，可以更换您的用户名。登录系统后，点击右上角的“帐户”链接，然后点击左侧的“修改用户名”链接。 7、姓名填错了怎么办？ 登录系统后，点击右上角的“帐户”链接，然后点击左侧的“修改个人信息”链接。 8、身份证号填错了怎么办？ 重新注册一个用户名，填入正确的身份号。 9、身份证号码提示已被注册怎么办？ 首先确认以前是否曾经注册过学信网帐号，请点击找回用户名来找回您的用户名，如果忘记密码，请点击找回密码。 如果以前确实没注册过学信网帐号，请将身份证扫描或者拍照（图片请存为JPG格式，大小1MB以内），以邮件方式发送至kefu@https://www.360docs.net/doc/bc12620324.html,，邮件主题中写明您的姓名，在邮件内容中写明需要修改的内容、联系电话以及用来接收回复的邮件地址（不填写将回复至发信地址），本网站核对无误后将在三个工作日内处理好后通过电话或邮件通知您。
保健食品注册与备案管理办法2016年7月1日起施行
保健食品注册与备案管理办法2016年7月1日起施行
保健食品注册与备案管理办法 第一章总则 第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。 第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。 第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。 第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。 国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。 国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。 第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。 保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。
学信网学籍注册流程
学信网帐号注册流程 第一步：登录教育部学籍学历管理平台。 在IE地址栏输入：后进入“中 国高等教育学生信息网”。 第二步：在“中国高等教育学生信息网”（以下简称‘学信网’）的工具栏中点击“学信档案”按钮进入学信网帐号注册首页。 1、点击‘学信档案’ 或‘学历图像校对’按钮。 进入学信网帐号注册首 2、点击‘注册学信 网帐号’按钮。进入注册 第三步：依次输入用户名、密码。注意：用户名必须是一个真实的邮箱；密码由6位以上的数字或字母组成。每个邮箱只能注册一次！
1、输入用户 名。一个邮箱只能 注册一次。 2、输入 3、点击‘立 即注册’按钮。 第四步：帐号激活邮件实时发送到邮箱中。 第五步：进入邮箱，查找激活邮件并打开。 激活 第六步：打开激活邮件后，在邮件正文中有一个链接网址，点击链接（或者复制并
粘贴到浏览器的地址输入框）进入实名注册页面。 第七步：实名注册。第八步：手机确认。 链接网 1、填写学生真实的姓名，汉字必须准确，不能采用别字或拼 2、身份证号 采用15或18位 号码。 3、出生日期自动 生成，‘所在地区’ 统一选择‘陕西省西 安市’。
第九步：确认个人信息并单击弹出对话框‘是’按钮，完成学信网帐号注册工作。 注意：注册完成之后 30秒，系统自动转入登录页面。学生使用“个 人用户登录”页面进入系统进行相关查询。 1、输入手机号码。 2、点击弹出对话框的‘发送’按钮。 3、输入校验码。 4、单击 ‘完成注册’按钮。 单击‘是’ 按钮。
图像信息校对流程 第一步：登录学信网。 1、依次录入 用户名、密码。 2、点击‘登 录’按钮。进入 个人主页面。
《保健食品注册与备案管理办法》培训试题答案BS
《保健食品注册管理办法》培训试题(BS2016-4) 姓名部门成绩 一、判断题.（每题2.5分，共计25分） 1、保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。（对） 2、保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。（对） 3、保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。（对） 4、国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。（对） 5、保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。（对） 6、保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。（对） 7、保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。（对） 8、申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，不必对其申报资料实质内容的真实性负责。（对） 9、国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。（对） 10、保健食品注册证书有效期为4年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。（错） 二、填空题（每题5分，共计50分） 1、生产和进口下列产品应当申请保健食品注册： （一）使用保健食品原料目录（以外）原料（以下简称目录外原料）的保健食品；
本科新生学信网学籍电子注册查询登录指南
附件1 本科新生学信网学籍电子注册查询登录指南 注意： 进行学籍查询前请先关闭具有弹出窗口拦截功能的程序， 优先使用IE浏览器。多次查询不成功请换用其他电脑重新查询。 1、登陆学信网（），进入图1界面，点击“学籍查询” 图1 2、进入图2界面，点击“注册” 图2 3、在图3界面，填写个人信息，务必确保填写的个人信息准确无误（具体注意事项请参考附件2《本科新生学信网学籍电子注册查询注意问题》第二点），才能在注册后查找到教育部平台上个人的具体信息。 港澳台侨学生需特别注意，输入“姓名”和“证件号码”前请查询学院下发的纸质版《学信网录取信息查询表（港澳台侨）》（附件3）认真进行设置个人信息（姓名简繁体和证件号码必须完全一致）,或者登录综合教务管理系统个人信息查询找到姓名和证件号码，拷贝后再黏贴至学信网进行注册。
图3 注意：一旦输入错误的证件号码注册，证件号码无法修改，所使用的手机号码和邮箱都已被捆绑，只能使用新的手机号码和邮箱重新注册，所以请同学输入证件号码时务必小心谨慎。 4、在图3界面中点击“立即注册”后进入图4界面，然后点击“立即验证”，进入注册邮箱，点击链接，以激活账号，并登录。 图4 5、使用注册账号填写的手机号/邮箱及密码登录，如图5。 图5 6、登陆成功后，进入图6界面，点击“首页”。 图6 7、在图7界面，点击“学信档案”。 图7 8、在图8界面，点击“学籍信息（图像校对）” 图8 9、在图9界面中，认真核对个人信息和学籍信息。个人信息包括：姓名、性别、出生日期、身份证号；学籍信息包括：学号、院校名称、专业名称、学制、层次、学习形式、入学日期、学籍状态（核对过程中的注意问题请参考附件2《本科毕业生核对学信网注意问题》第三点）。信息若有错误的同学，请尽快与学院教科办联系登记并填写附件4或者附件5。 图9 10、如在注册过程中有问题的，点击图6右上角的“帮助”按钮，根据提示内容完成注册。常见问题t/help/question.jsp 实名注册后可享受的服务 1.永久免费查询自己的学籍信息 2.永久免费查询自己的学历信息 身份证号码提示已被注册怎么办？ 身份证号重复的解决办法 .cn/account/help/sfzhcf.jsp 为什么要提供手机号 为了保证帐号安全，一些操作，如找回密码，用户可能需要输入我们发送到手机的校验码。实名注册时也可以使用手机校验码来绑定用户的身份。 为什么要提供真实的身份证号和姓名
学信网注册方法
学信档案”注册方法 第一部分功能简介 “学信档案”中国高等教育学生信息网(简称“学信网”)各类学生个人信息档案的总称，涉及全国高等教育学生信息数据库中各类学生的学籍、学历、招生录取、助学贷款等信息。目前开通学籍、学历、图像校对审核服务，招生录取、助学贷款等服务将后期完善。学生本人通过实名注册，利用手机短信(免短信费)或邮箱获得注册校验码的方式，将自己的实际身份与数据库中的高考、学籍、学历、学生资助等信息实现绑定，实现免费注册和免费查询所有的个人档案信息，并使自己拥有一份完整的学信电子档案。 一、注册对象 以下两类学生可以进行免费实名注册： 1. 1991年（含）以来取得各类国家承认高等教育学历的毕业生，包括研究生、普通本专科、成人本专科、网络教育、自学考试、学历文凭考试等； 2. 普通高校在校生（含研究生和本专科生）。 二、涉及内容 “学信档案”开通初期主要以学历、学籍注册信息为主，后续根据工作进展和开通条件，逐步增加招生录取和助学贷款等信息；只要是全国高等教育学生信息数据库中涉及的学生个人信息，都面向学生本人提供免费查询。以博士生为例，其学信档案可能涉及本科、硕士和博士不同学习阶段的录取信息、学籍信息、学历信息和助学贷款信息等。
三、使用提醒 “学信档案”仅向学生本人提供查询功能；如信息有误，需通过工作部门进行修改； “学信档案”未经学生本人授权，不对第三方提供任何信息； 实名注册帐号的查询范围，要比公开查询方式更全面、更详细。 四、基本功能 1. 实名注册成功后，学生可免费查询”学信档案”中本人的学籍、学历等信息； 2. 学生参与校对个人信息档案，提高信息档案的准确性。 五、附加功能 实名注册用户可申请相关档案的在线验证报告，如《学历证书电子注册备案表》、《学籍在线验证报告》等，可广泛应用于求职招聘、派遣接收、升学(考研、专升本)、出国留学、 第二部分注册帐号 进入注册页面并正确填写用户名(邮箱地址)、密码、密码确认信息项后点击“立即开通”按钮完成注册（如图1 帐号信息填写）
保健食品注册与备案管理办法(2016年7月1日实施)
国家食品药品监督管理总局令 第22号 《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。 局长毕井泉 2016年2月26日 保健食品注册与备案管理办法 第一章总则 第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。 第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。 第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。 第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。
最新保健食品注册申请指南
保健食品注册申请指 南
保健食品注册申请指南 一、保健食品审批工作程序 国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。 二、申报资料的一般要求 （一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 （二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 （三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 （四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 （五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。 （六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求： 1．符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。 2．反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。 3．品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。 4．通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。 ５．属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。 ６．增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。 ７．进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。８．保健食品命名时不得使用下列内容： （１）消费者不易理解的专业术语及地方方言； （２）虚假、夸大和绝对化的词语，如“高效”、“第×代”； （３）庸俗或带有封建迷信色彩的词语； （４）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）；
保健食品申报流程
下面，我就保健食品申报注册的有关流程和需要注意的事项向大家做一介绍，我主要从三个方面介绍 一、保健食品发展现状及乳品行业保健品发展状况 目前，乳品保健品主要有以增强免疫力功能的牛初乳制品如（星驰牌牛初乳胶囊、长富牛牌牛初乳粉、中生牌牛初乳咀嚼片、海王牌牛初乳粉、南保牌牛初乳含片、伊利牛初乳片等）、以调节肠道菌群、通便为功能的酸奶制品、益生菌饮料（健能排益生菌酸奶、光明牌益生菌酸奶、碧悠牌达能酸牛奶、味全R活性乳酸菌饮料），因此乳品保健品市场发展一片光明。 二、申报保健食品的流程及时间 首先介绍以一下 1、什么是保健食品 所谓保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。 保健食品与普通食品的区别
保健食品与药品的区别 2、什么是保健食品注册 是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。 3、申报保健食品注册的流程 保健食品申请注册过程包括以下过程 样品试制阶段——样品试验阶段——资料准备阶段——省级药局初审——国家药局专家评审——国家药局注册司行政审批。 下面，我将各阶段需要做的事情介绍一下 （1）样品试制阶段包括 ①确定申报产品的保健功能
目前，国家食品药品监督管理局批准申报的保健功能有27个及营养素补充剂，27个保健功能有： 营养素补充剂：只提供维生素及矿物质，不以提供能量为目的。 ②确定配方 根据保健功能确定产品配方（包括原辅料名称、用量、规格，每日食用量、适宜人群），配方中所使用的原辅料应为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准的可以食用的以及生产普通食品所使用的原辅料。主要依据《卫生部关于进一步
有关学籍常见问题
有关学籍常见问题 、吉林大学的网络教育、成人高等教育颁发什么毕业证书，国家是否承认学历？ 颁发吉林大学网络教育、成人高等教育本、专科毕业证书，为国家承认学历，学信网可以查到。 、如何查询个人学历？ 可登陆学信网进行查询 、网络教育、成人教育高等学历教育毕业证书上有哪些内容？ 网络高等学历教育毕业证书应注明以下内容： ()姓名、性别、出生日期、学习起止年月； ()专业名称、层次； ()学习形式； ()本人近期免冠正面二寸彩色照片(必须是新华社采集的）并骑缝加盖学校钢印； ()学校或培养机构名称及印章，校(院)长印章； ()发证日期及证书编号。 、如何登录网络教育学习系统？ 直属学习中心的学生登录吉林大学继续教育学院官网（），选择点击“网络教育平台”，输入学号，密码（默认密码为身份证号中的出生年月日位数字，如：出生年月日为的学生），选择身份“学生”，点击登录。 如下图所示：
、如何查询自己的成绩？ 用本人的账号密码登录网络教育平台后，点击成绩管理，即可查询自己的成绩。 如下图所示： 、如何查询缴费情况？
用本人的账号密码登录网络教育平台后，点击费用管理，即可查询自己的缴费情况。有问题可以联系学习中心。 如下图所示： 、联系不到学习中心怎么办？ 在吉林大学继续教育学院官方网站（）点击“招生信息”，招生简章下方即与我院合作的学习中心的地址与电话信息。 、毕业条件是什么？ 高起专和专升本都需要完成学期课程，并且成绩达到合格及以上，完成两年半学费的缴纳。专升本还需通过国家统考。 、毕业时间？ 网络教育毕业工作一年进行两次，分别为月和月；成人教育毕业工作一年两次，月份为高起本层次学生，月份为高起专和专升本层次学生。 、毕业证书可以提前领取吗？
保健食品注册申请材料目录.doc
六、申请人提交申请材料目录： （一）国产保健食品注册申请表。 （二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 （三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。 （四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。 （五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。 （六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。 （七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。 （八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。 （九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。 （十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。 （十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。 （十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括： 1、试验申请表； 2、检验单位的检验受理通知书； 3、安全性毒理学试验报告； 4、功能学试验报告； 5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）； 6、功效成份检测报告； 7、稳定性试验报告；
8、卫生学试验报告； 9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。 （十三）产品标签、说明书样稿。 （十四）其它有助于产品评审的资料。 （十五）两个未启封的最小销售包装的样品。 以上申报材料具体要求详见《保健食品注册管理办法（试行）》附件1。 七、对申请资料的要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 3、新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。 4、除《国产保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 5、多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 6、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一
保健食品管理条例
保健食品监督管理条例( 送审稿〉 2009年5月31日... 保健食品监督管理条例(送审稿)公开征求意见 第一章总则 第一条为了保障公众身体健康和生命安全, 对保健食品实行严格监管 , 根据《中华人民共和国食品安全法 _ ( 以下简称《食品安全法 _ ), 制定本条例。 第二条本条例所称保健食品 , 是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于特定人群食用 , 具有调节机体功能 , 不以治疗疾病为目的 , 并且对人体 不产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。 以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。 第三条在中华人民共和国境内从事保健食品生产经营和监督管理 , 适用本条例。 第四条保健食品的生产经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产 经营活动 , 对社会和公众负责 , 保证保健食品安全 , 接受社会监督 , 承担 社会责任。 第五条国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院 有关部门在各自的职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的 监督管理工作。
第六条保健食品行业协会应当加强行业自律 , 引导企业依法生产经营 , 推动行业诚信建设 , 宣传、普及保健食品安全知识。 第七条任何组织或者个人有权举报保健食品生产经营中违反本条例的行 为 , 有权向有关部门了解保健食品质量安全信息 , 对保健食品监督管理工作提出意见和建议。 第二章保健食品产品注册管理保健食品评价指导原则和功能范围由国家 食品药品监督管理部门制定、公布。 国家食品药品监督管理部门应当根据科学技术的发展和社会的需要 , 适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围。 第九条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体安全无害 , 符合食品安全国家标准和相关要求。按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。 第十条保健食品应当依法经过国家食品药品监督管理部门审批并取得产品注册证。取得产品注册证的保健食品应当使用国家食品监督管理部门规定的保健食品标志。 营养素补充剂应当依法经国家食品药品监督管理部门安全性审查 , 实行备案管理。 第十一条国产保健食品注册的申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织。 进口保健食品注册的申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。 申请人应当对其申报产品的安全性和声称的功能负责。 第十二条申请人申请保健食品注册之前,应当按照国家有关要求开展研制
保健食品批文注册申报要点
保健食品批文注册申报要点 批文（也称健字号、小蓝帽）是保健食品上市必须取得的行政许可，目前由国家市场监督管理总局颁发。2016年国家发布了新的《保健食品注册与备案管理办法》，不同于以前只有单一的注册形式，这次的新法规规定了备案和注册两种批件形式，备案形式相对于注册更简单一些（时间短、费用低），注册比较复杂（时间长，费用较高）。那么如何进行备案和注册呢？本文作者将分别以两篇内容为您进行简明介绍。 工具/原料 ?保健食品 ?国家市场监督管理总局 方法/步骤 1. 1 哪些保健食品必须注册
除营养素补充剂类之外宣称具有保健功能的产品都要进行注册。注册的功能要在国家规定的27种范围之内（可百度“保健食品27种功能”）。 2. 2 注册流程 提供样品进行注册检验——编写注册资料——填报注册信息系统——提交申报资料——国家技术审查——审查通过获得注册批文 3. 3 注册批文有效期多久 保健食品注册批文的有效期是5年，到期需要进行再注册（即延续）。注意！批准后未进行销售的将无法延续！ 4. 4 注册要提供哪些资料 样品、配方、工艺、检验报告、企业资质等，进口产品还要提供委托书、生产销售证明、申请人为保健食品生产厂商证明、包装实样等证明文件。注意！注
册前产品应进行完善研发（就是说产品是经过科学研究得来的，而不是拍脑袋凑出来的），否则不易通过！ 5. 5 外国保健食品进口中国有哪些必须条件 三个条件：1、申请人为外国上市保健食品生产厂商；2、产品已在生产国/地区生产销售超过1年；3、在中国有分支机构或有申报代理公司 6. 6 申报注册要多久 申报不同的功能会不同，大致理论时间2-3年（不含企业自己准备时间及第三方影响） END
保健食品注册与备案管理规定完整版
保健食品注册与备案管 理规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）2016年02月27日 国家食品药品监督管理总局令 第22号 《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。 局长毕井泉 2016年2月26日
保健食品注册与备案管理办法 第一章总则 第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。 第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。 第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
保健食品申报中遇到的问题
1.什么样的产品可以申报保健食品？ 我国保健食品是经国家食品药品监督管理局（2003年6月之前为卫生部）批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。经批准的产品发给保健食品批准文号。批准文号原为卫食健字（XXXX）第XXXX号（国产）、卫食健进字（XXXX）第XXXX号（进口），2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。 2.对申请人和产品资格的要求？ 国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。 进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。 境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。 境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。 3.保健食品可申报哪些功能？ 保健食品可申报的功能经历过多次调整。根据保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种： 1.增强免疫力功能。 2.辅助降血脂功能**。 3.辅助降血糖功能**。 4.抗氧化功能**。 5.辅助改善记忆功能**。 6.缓解视疲劳功能*。 7.促进排铅功能**。 8.清咽功能**。 9.辅助降血压功能**。 10.改善睡眠功能。 11.促进泌乳功能**。 12.缓解体力疲劳#。 13.提高缺氧耐受力功能。 14.对辐射危害有辅助保护功能。 15.减肥功能**#。 16.改善生长发育功能**。 17.增加骨密度功能。 18.改善营养性贫血**。 19.对化学肝损伤有辅助保护功能。 20.祛痤疮功能*。 21.祛黄褐斑功能*。 22.改善皮肤水份功能*。 23.改善皮肤油份功能*。 24.调节肠道菌群功能**。 25.促进消化功能**。 26.通便功能**。 27.对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。 注：**动物试验+人体试食试验*人体试食试验#增加兴奋剂检测 同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。 4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办？ 根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。 产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括
保健食品注册与备案管理办法2016年7月1日起施行
保健食品注册与备案管理办法 第一章总则 第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。 第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。 第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。 国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。 国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。 第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。 保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。 第八条省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。 第二章注册 第九条生产和进口下列产品应当申请保健食品注册： （一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品； （二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。
2017年进口保健食品批文注册申报流程
2017年进口保健食品批文注册申报流程 背景：中国保健食品市场扫描（由上海胜荣商务咨询有限公司提供） 1、20世纪80年代初，保健品开始进入消费者的视野。当时的保健食品主要是以滋补品类为主，且没有保健药品和保健食品之分。80年代中后期，保健品市场上开始出现口服液和胶囊剂型的保健食品。同时出现了保健器械、外用药形式的保健品和添加中药原料的化妆品等。 随着社会经济的发展，保健食品的消费市场也迅速扩大，产品从最初只有龟龄膏、三鞭酒、参茸口服液等中药加工产品及蜂王精、双宝素、果味Vc等数十种产品，到2000年市场上已有三四千种产品；由比较单一的成分，到不断开发新的原料和成分；剂型上从以口服液为主，到今天的片剂、胶囊乃至复合剂型等更加人性化的剂型和包装；从市场表现看，20世纪80年代初，全国年销售额仅有20亿元，到今天的数百亿元的市场容量，2000年销售额甚至达到500亿元。企业数量也一度达到3千多家。 但随着保健食品产业的发展，市场的扩大，各种行业弊病也随之显现。为了规范保健食品市场，国家卫生部于1996年3月15日，发布《保健食品管理办法》，对保健食品进行专门管理，规定所有保健食品必须经过卫生部批准、注册。1999年3月，卫生部颁布《健康相关产品审批工作程序》，予以进一步规范。2003年6月12日起，卫生部（MOH）停止受理新的保健食品申报，由国家食品药品监督管理局（FDA）统一审批和监管。2003年10月10日，SFDA正式开始受理保健食品申报。 从1996年到2007年4月，据统计，已批准保健食品约10739 个(其中进口产品近千个。数据来源：中国注册申报网：https://www.360docs.net/doc/bc12620324.html,)。 1.什么样的产品可以申报保健食品？ 我国保健食品是经国家食品药品监督管理局（2003年6月之前为卫生部）批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。经批准的产品发给保健食品批准文号。批准文号原为卫食健字（XXXX）第XXXX号（国产）、卫食健进字（XXXX）第XXXX 号（进口），2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。 2.对进口保健食品注册申请人和产品资格的要求？ 进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。 境外申请人应当是境外合法的保健食 品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其
保健食品注册管理办法
保健食品注册管理办法(试行) （2004-4-8 讨论稿） 第一章总则 第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《行政许可法》，特制定本办法。 第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能的食品。其适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。保健食品包括具有特定保健功能的食品和营养素补充剂。 第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。 第四条保健食品注册，是指依照法定程序，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否准予其注册的审批过程，包括对申请变更保健食品批准证书及其附件中载明内容和技术转让的审批。 第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品的注册管理工作，负责对保健食品的审批。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责国产保健食品注册申报资料的形式审查和受理。国家食品药品监督管理局认定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验和样品检验、复核检验等工作。 第六条保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。 第二章申请与审批 第一节基本规定 第七条保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人、或者其它组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商，境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。办理保健食品注册事务的人员，应当是相应的专业技术人员，并熟悉保健食品注册管理的法律、法规和技术要求。 第八条保健食品的注册申请包括产品申请、变更申请、技术转让申请。 第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保