物料进入洁净区操作程序确认

物料进入洁净区操作程序确认验证方案

1 概述与目的

概述：生产车间的洁净区为D级的，物料进入D级洁净区前必须在物流缓冲间或传递窗内先经过紫外灯照射进行消毒，而人员不得通过物流缓冲间或传递窗直接进入D级洁净区。物流缓冲间或传递窗均装有互锁装置。

目的：车间物料进入洁净区，建立物料进出洁净区标准操作规程，避免物料交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求。

2 验证范围

所有进入洁净区的物料，其操作程序的确认，以保证生产出符合GMP要求的药品。

3 确认方案和报告的起草、审核和批准

4 内容

4.1相关文件

4.1.1标准操作规程

4.2确认方法：

采用直接观测法。该确认方法选择人员按操作规程操作后，用直接观测的方法，检查物料进入洁净区操作程序制定的可行性、有效性和稳定性，同时检查操作人员的物料进入洁净区程序的培训效果。

4.3操作规程的内容

4.3.1操作人员在物料外清间将物料的外包装箱除去，用吸尘器清除物料包装外部的灰尘、污垢，用湿洁净抹布擦净外包装。脱皮完每班要进行清理，不同品种外包装脱皮后要随即清理，以防交叉污染。

4.3.2 用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗内，关闭外门。物料在传递窗内要紫外照射10分钟。

4.3.3 通过传递窗传送时，必须严格执行传递窗内、外门一开一闭的规定，即在内侧门关闭时，才可开外侧门将物料移至传递窗内，关闭外侧门后，方可开内侧门将物料由传递窗移至相关的洁净中间贮存库内，最后关闭传递窗的内侧门。

4.3.4 操作者进入洁净区内打开传递窗内门取出物料，放在工作室内指定地点。

4.3.5物料进入结束后，应及时清理各缓冲间或中间站的现场，关闭传递窗的内外门，做好清洁（消毒）工作。

4.3.6作好物料进入生产区净化原始记录，注明物料名称、批号、数量、件数、时间、操作人、接收人等。

5 验证频次：三次，三批次物料进入洁净区操作实验的各项检查指标均应达到可接受标准。

6 再验证周期：

6.1正常生产情况下三年一次。

6.2物料进入洁净区要求或操作规程修改后进行再确认。

6.3当发现合格人员中有违反物料进入洁净区程序趋向时，须重复l～3 次物料进入洁净区的确认。

7 操作规程的确认结果

8 结论与评价

确认过程中各项操作均按标准规程进行实施。经过物料进入洁净区操作程序确认，可确定在经过确认的正常条件下，本操作程序能保证物料进入洁净区程序在整个产品的生产中是不会影响生产质量的。在确认过程中出现不符合本操作规程的情况发生时，需要重新制定操作规程。正常情况下，操作规程的确认周期为3年，但在确认有效期内，出现重大偏差或者关键步骤等发生变更时，需要重新确认。