化学药品最新分类了解
化学药品新注册分类申报资料最全分析稿
作者：Lary
主编：白小空
制作单位：杭州咸达医药科技有限公司
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报告制作日期：2016年5月16日。
2016年5月4日总局发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号公告，简称“80号文”，下同），同时相配套的药品注册申请表新版报盘程序同时发布，意味着总局2016年第51号文《化学药品注册分类改革工作方案》正式落实实施。
一、80号文与28号文比较分析
80号文对新注册分类申报资料的要求，与《药品注册管理办法》(局令第28号，简称“28号文”，下同)相比，有较大差异。从结构上看，80号文根据最新注册分类分为第一部分（1、2、3、5.1类）和第二部分（4、5.2类）。之所以分为两部分，主要是由于这两部分在临床上的要求不一致。第一部分强调临床试验，第二部分更侧重于生物等效性试验。28号文则并没有根据注册分类而区分不同的申报要求。
80号文的第一部分（1、2、3、5.1类）“申报资料项目”由原先28号文的四大板块共32条，变更为五大板块共34条。新增“（二）主要研究信息汇总表”一大板块。“（二）主要研究信息汇总表”下包括“9. 药学研究信息汇总表”、“10. 非临床研究信息汇总表”和“11. 临床研究信息汇总表”3条。
其中板块四“（四）非临床研究资料”将原28号文中“18.一般药理学的试验资料及文献资料”、“19.急性毒性试验资料及文献资料”、“20.长期毒性试验资料及文献资料”分别变更为“16.安全药理学的试验资料及文献资料”、“17.单次给药毒性试验资料及文献资料”、“18.重复给药毒性试验资料及文献资料”、“19.遗传毒性试验资料及文献资料”，具体内容基本一致。
板块五“（五）临床试验资料”新增“29. 数据管理计划、统计分析计划”、“33. 临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）”、“34. 数据管理报告、统计分析报告”，明显加强了对临床数据真实性的监管。
第二部分（4、5.2类）则独立作出规定由三大板块共16条组成，将非临床和临床部分内容归入（三）制剂板块。（三）制剂板块重点强调“16.2.（5.3）生物等效性试验报告”。“16.1(5.2) 临床试验项目汇总表”为以类表形式提供完成的所有临床试验项目的概要，需要进行临床试验的，参照《注册分类1、2、
3、5.1类申报资料要求》进行，并在“16.3(5.3.5.4)其他临床试验报告”提供。
第一部分（1、2、3、5.1类）和第二部分（4、5.2类）共同新增部分板块一“（一）概要”部分新增“5.上市许可人信息”和“6.原研药品信息”两条内容，并对原第4条改为“4.自评估报告”。
“4.自评估报告”要求“申请人对主要研究结果进行的总结，从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价，判断能否支持拟进行的临床试验或上市申请。申请人应建立科学委员会，对品种研发过程及结果等进行全面审核，保障数据的科学性、完整性和真实性。申请人应一并提交对研究资料的自查报告”。明显加强了申报者对资料的负责度要求。
“5.上市许可人信息”的提出也意味着《药品上市许可持有人制度试点方案》的正式落实，并且明确了成为药品上市许可持有人的申请人的申报资料要求。
“6.原研药品信息”针对新注册分类2、3、5类，原研药品为“境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品”并提供详细的原研药品信息，这一条从根本上将一致性评价和药品申报相结合，不再硬性规定质量标准。同时在新注册分类1、2、3、4类证明性文件部分新增“应提供辅料的合法来源证明文件”要求。与2016年1月12日，CFDA发布《关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）意见的公告》（2016年第3号）相呼应。
板块二“（三）药学研究资料”全部采用CTD格式要求，该部分资料要求与2015年11月27日发布的“食品药品监管总局办公厅关于征求化学仿制药CTD 格式申报资料撰写要求意见的通知”中CTD格式申报资料撰写要求基本一致。
此外，临床部分也需要提交电子版。注册分类1类申请临床试验需填写化学药品IND申请（I、Ⅱ期临床）药学研究信息汇总表，并提交电子版；注册分类1类申请生产，注册分类2、3、5.1类申请临床试验与申请生产：同时填写化学药CTD格式主要研究信息汇总表，并提交电子版。注册分类4、5.2类制剂临床试验信息汇总表提供每项临床试验的主要信息综述资料，并提供电子版。
二、注册分类之间申报资料项目间的异同点
（一）概要部分
“2.证明性文件。”一项是各分类之间的主要区别点之一。如表1.1所示，注册分类4类与注册分类1到3类的主要区别是完成临床试验后4类还需要提供BE试验备案号。
表1.1 国内产品注册分类证明性文件异同点
资料项
目
注册分类1、2、3类注册分类4类
（1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
（2）申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。
（3）麻醉药品、精神药品和放射性药品需提供研制立项批复文件复印件。
（4）完成临床试验后申报生产时应当
提供《药物临床试验批件》复印
件及临床试验用药的质量标准。
完成临床试验后申报生产时应当提供BE试
验备案号或《药物临床试验批件》等复印件。
（5）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。应提供辅料的合法来源证明文件，包括辅料的批准证明文件、标准、检验报告、辅料生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件
（6）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
如表1.2所示，5.1类和5.2类证明性文件的主要区别是5.1类还需要提供“申请国际多中心临床试验的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明”。
表1.2 进口产品注册分类证明性文件异同点
资料项目注册分类5.1类注册分类5.2类
（1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。申请人提供的国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。
（2）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻
中国代表机构登记证》复印件。
境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
（3）申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。
（4）在一地完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂或包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。
（5）未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供持证商总部所在国或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。提供持证商总部所在国或者地区以外的其他国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件的，经国家食品药品监督管理总局认可。
（6）原料药可提供生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该原料药上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。也可提供欧洲药典适用性证明文件（CEP，Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopeia）与附件，或者该原料药主控系统文件（DMF，Drug Master File）的文件号以及采用该原料药的制剂已在国外获准上市的证明文件及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。
（7）申请国际多中心临床试验的，应提供
其临床试验用药物在符合药品生产
质量管理规范的条件下制备的情况
说明。
无
（8）对于生产国家或地区按食品管理的原料药或者制剂，应提供该国家或地区药品管理机构出具的该生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，或有关机构出具的该生产企业符合ISO9000质量管理体系的证明文件，和该国家或者地区有关管理机构允许该品种上市销售的证明文件。
“3.立题目的与依据。”项，各注册分类总体要求一致，但对于注册分类2的药品，在《立题目的与依据》中，需要专门说明拟解决的问题和支持其具有明显临床优势的证据。
“4.自评估报告”项对能否支持拟进行的临床试验或上市申请的依据有所不同：注册分类1、2、3、5.1类要求“申请人对主要研究结果进行的总结，从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价，判断能否支持拟进行的临床试验或上市申请”；注册分类4、5.2类要求“申请人应从原研药品是否为境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据、申报的仿制产品处方工艺的合理性与大生产可行性、质量的可控性与稳定性等方面对所申报品种进行综合评价，判断能否支持拟申请的临床试验或上市申请”。
“7.药品说明书、起草说明及相关参考文献”和“8.包装、标签设计样稿”对5.1类注册有特殊要求：对于注册分类5.1类的药品，药品说明书、起草说明及相关参考文献，尚需提供生产国家或者地区药品管理机构核准的原文说明书，在生产国家或者地区上市使用的说明书实样，并附中文译本。包装、标签设计样稿需提供该药品在生产国家或者地区上市使用的包装、标签实样。药品说明书和标签必须符合国家食品药品监督管理总局发布的相关管理规定。
（二）原料药药学申报资料（全面采取CTD格式）
“3.2.S.1 基本信息”项，注册分类4、5.2类较注册分类1、2、3、5.1类相比更加注重与中国药典和既有标准的一致性，差别见表2.1。
表2.1各注册分类的原料药基本信息异同点
资料项目
3.2.S.1 基
本信息
注册分类1、2、3、5.1类注册分类4、5.2类
3.2.S.1.1药品名称提供原料药的中英文通用名、化学
名，化学文摘（CAS）号以及其他
名称（包括国外药典收载的名称）。
提供原料药的中英文通用名、化学名，
化学文摘（CAS）号以及其他名称（包括
国外药典收载的名称）。应注意与中国
药典或上市产品收载的保持一致。
3.2.S.1.2 结构提供原料药的结构式、分子式、分
子量，如有立体结构和多晶型现象
应特别说明。
提供原料药的结构式、分子式、分子量，
如有立体结构和多晶型现象应特别说
明，原料药的结构（包括立体结构）应
与中国药典或上市产品收载的保持一
致。
3.2.S.1.3 理化性质提供原料药的物理和化学性质（一
般来源于药典和默克索引等），具
体包括如下信息：性状(如外观，颜
色，物理状态)；熔点或沸点；比旋
度，溶解性，溶液pH, 分配系数，
解离常数，将用于制剂生产的物理
形态（如多晶型、溶剂化物、或水
合物），粒度等。
提供文献（一般来源于药典和默克索引
等）收载的原料药的物理和化学性质，
具体包括如下信息：性状(如外观、颜色、
物理状态)、熔点或沸点、比旋度、溶解
性、溶液pH、分配系数、解离常数、晶
型等。如有可靠数据来源，对用于固体
制剂的原料药，应尽量明确其BCS分类。
“3.2.S.2 生产信息”项中，值得注意的是不同注册分类对批次的描述上，注册分类1、2、3、5.1类“以注册批为代表”，而注册分类4、5.2类“以目前生产的最大批量为例”。注册分类4、5.2类的物料控制资料中，强调对杂质及其含量的控制以及“起始原料的选择应符合ICH Q11及欧盟的相关技术要求”，详见表2.2。
表2.2各注册分类的原料药生产信息异同点
资料项目
3.2.S.2 生
产信息
注册分类1、2、3、5.1类注册分类4、5.2类
3.2.S.2.1生产商生产商的名称（全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址（具体到厂房/车间、生产线）、电话、传真等。
3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：按工艺步骤提供流程图，标明工艺参数和所用溶剂。如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。
(2)工艺描述：按工艺流程来描述工
艺操作，以注册批为代表，列明各
反应物料的投料量及各步收率范
围，明确关键生产步骤、关键工艺
参数以及中间体的质控指标。
(3)生产设备：提供主要和特殊设
备的型号及技术参数、正常的批量
范围、生产厂、用于的反应步骤等。
(4)说明大生产的拟定批量范围。
生产工艺表述的详略程度应能使本
专业的技术人员根据申报的生产工
艺可以完整地重复生产过程，并制
得符合标准的产品。
(2)工艺描述：以目前生产的最大批量为
例，按工艺流程详细描述各步工艺操作。
列明各反应的设备、物料的投料量（重
量、摩尔比）、反应条件（温度、时间
等）、反应进程控制方法与指标、后处
理方式、分离纯化的详细过程、各中间
体的重量与收率。
生产工艺描述的详略程度应能使本专业
的技术人员根据申报的生产工艺可以完
整地重复生产过程，并制得符合标准的
产品。
(3)生产设备：列表提供本品实际生产线
的主要生产设备的相关信息，如型号、
材质、操作原理、正常的批量范围、生
产厂、用于的反应步骤等，并说明与现
有最大的生产批量的匹配性。如现有最
大的生产批量所用主要生产设备与实际
生产线的不一致，应提供相应的放大研
究的试验和文献依据，以证明在实际生
产线上能按照空白的批生产记录上的工
艺稳定地生产出合格的原料药。
(4)说明大生产的拟定批量范围。如拟定
的大生产的批量范围超出了目前生产的
最大批量，应提供充分的放大研究的依
据。
3.2.S.2.3 物料控制对于关键的起始原料，尚需根据相
关技术指导原则、技术要求提供其
制备工艺资料。
提供起始原料的选择依据，对终产品质
量有明显影响的关键步骤均应纳入本品
的生产工艺中。应根据从源头开始全程
控制药品质量的要求，选择合适的起始
原料，起始原料的选择应符合ICH Q11
及欧盟的相关技术要求。
对于外购的起始原料，为避免对原料药
的质量引入不可控因素，需要提供起始
原料生产商出具的制备工艺，并根据相关技术指导原则、技术要求对杂质进行全面的分析和控制，明确可能对后续反应影响的杂质或可能引入终产品的杂质（如，无机杂质、有机杂质、有机溶剂等），在此基础上采用适当的（必要时经规范验证的）分析方法进行控制，根据各杂质对后续反应及终产品质量的影响制订合理的内控标准，并提供数批外购起始原料的质检报告与相关图谱等。结合原料药的制备工艺要求、起始原料生产商提供的制备工艺和控制标准制定起始原料药的内控标准，说明内控标准（尤其是杂质限度与含量）的制定依据。对外购的关键起始原料应制定供应商审计计划，并提供审计报告。
3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤（包括终产品的
精制、纯化工艺步骤）及其工艺参
数控制范围。
列出已分离的中间体的质量控制标
准，包括项目、方法和限度，并提
供必要的方法学验证资料。
列出所有关键步骤（包括终产品的精制、
纯化工艺步骤）及其工艺参数控制范围。
提供详细的研究资料（包括研究方法、
研究结果和研究结论），以充分证明关
键工艺步骤及工艺参数控制范围的合理
性。
列出已分离的中间体的质量控制标准，
包括项目、方法和限度，说明标准制定
的依据，对关键中间体的主要质控方法
（如杂质控制方法），应提供必要的方
法学验证资料。
明确反应副产物和副反应产物的产生及
控制方法、限度、数批样品的检测结果
与图谱。若涉及引入新手性中心的反应，
应详细提供异构体杂质的分析方法与控
制策略。
3.2.S.2.5 工艺验证和评价对无菌原料药应提供工艺验证资料，包括工艺验证方案和验证报告。对于其他原料药可仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿，但应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。验证方案、验证报告、批生产纪录等应有编号及版本号，且应由合适人员（例如QA、QC、质量及生产负责人等）签署。
3.2.S.2.6 生产工艺的开发提供工艺路线的选择依据（包括文献依据和/或理论依据）。
提供详细的研究资料（包括研究方法、研究结果和研究结论）以说明关键步骤确定的合理性以及工艺参数控制范围的合理性。
详细说明在工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）及相关的支持性验证研究资料。
“3.2.S.3.特性鉴定”项，注册分类4、5.2类较注册分类1、2、3、5.1类相比更加强调与原研产品的一致性，在“杂质”注册分类4、5.2类资料要求对杂质提出全面的详细要求，并提出“对原料药可能存在的基因毒性杂质所进行的分析、研究和控制的资料”，并要求“参考ICH M7指导原则的要求，制定合理的控制策略，必要时订入本品的质量标准中”，以及提供“杂质谱分析结果”，详见表2.3。
表2.3各注册分类的原料药特性鉴定异同点
资料项目
3.2.S.3.特
性鉴定
注册分类1、2、3、5.1类注册分类4、5.2类
3.2.S.3.1 结构和理化性质（1）结构确证
结合合成路线以及各种结构确证手
段对产品的结构进行解析，如可能含
有立体结构、结晶水/结晶溶剂或者
多晶型问题要详细说明。
提供结构确证用样品的精制方法、纯
度、批号，如用到对照品，应说明对
照品来源、纯度及批号；提供具体的
研究数据和图谱并进行解析。具体要
求参见《化学药物原料药制备和结构
确证研究的技术指导原则》。
（2）理化性质
提供详细的理化性质信息，包括：性
状(如外观、颜色、物理状态)；熔点
或沸点；比旋度，溶解性，吸湿性，
溶液pH, 分配系数，解离常数，将用
于制剂生产的物理形态（如多晶型、
溶剂化物或水合物），粒度等。
（1）结构确证
提供结构确证用样品纯度、批号；提供
结构确证用对照品的来源、纯度、批号、
提取精制方法及纯度检查图谱。
提供具体的结构确证研究数据和图谱
并进行解析。具体要求参见《化学药物
原料药制备和结构确证研究的技术指
导原则》，以保证本品的结构与被仿制
品的结构完全一致。
如可能含有立体结构、结晶水/结晶溶
剂，也应采用合适的分析手段予以确
证。
（2）理化性质
提供本品的主要理化性质实测数据与
文献数据的比较表。
提供晶型研究的详细资料，以充分证明
与原研品及自身产品批间的晶型一致
性。如选择与原研品不一致的晶型，应
有充分的依据。
3.2.S.3.2 杂质以列表的方式列明产品中可能含有
的杂质（包括有机杂质，无机杂质，
残留溶剂和催化剂），分析杂质的来
源（合成原料带入的，生产过程中产
生的副产物或者是降解产生的），并
提供控制限度。
结合起始原料可能引入的杂质、原料药
的制备工艺（中间体、副产物）、结构
特点与降解途径等，对可能存在的杂质
（包括工艺杂质与降解产物）进行全面
的分析和研究，包括有机杂质，无机杂
质，残留溶剂和金属杂质等，分析杂质
的来源（合成原料引入的，生产过程中
产生的副产物，贮藏、使用过程降解产
生的，或者其他途径引入的，如，水、
对于降解产物可结合加速稳定性和强制降解试验来加以说明；对于最终质量标准中是否进行控制以及控制的限度，应提供依据。
对于已知杂质需提供制备、结构确证等资料。
结合起始原料和本品的制备工艺，对可能存在的遗传毒性杂质进行的分析、研究和控制。空气、设备等）和类别（有机杂质，无机杂质，残留溶剂和金属杂质等），明确杂质的类别（一般毒性杂质或者是特殊毒性杂质等），说明杂质的去向，如何控制。
应提供对本品的降解途径与降解产物进行系统研究的详细的试验资料和充分的文献资料，明确本品可能的降解途径与降解产物。
结合起始原料和本品的制备工艺，详细提供对原料药可能存在的基因毒性杂质所进行的分析、研究和控制的资料，并参考ICH M7指导原则的要求，制定合理的控制策略，必要时订入本品的质量标准中。
杂质谱分析结果。
“3.2.S.4原料药的质量控制”项，除注册分类4、5.2类强调了与国际标准和原研产品的一致性外其他内容基本一致。
“3.2.S.7稳定性”项，注册分类4、5.2类要求“稳定性试验用样品应具有代表性，且至少应为中试规模及以上批次的样品”，区别详见表2.4。
表2.4各注册分类的原料药稳定性总结异同点
3.2.S.7稳
定性
注册分类1、2、3、5.1类注册分类4、5.2类
3.2.S.7.1稳定性总
结（1）试验样品
稳定性试验用样品应具有代表性，且至少应为中试规模及以上批次的样品。
（2）研究内容
填表说明：
①影响因素试验中，尚需根据原料药的结构特点与工艺的具体情况将样品对光、湿、热之外的酸、碱、氧化和金属离子等因素的敏感程度进行概述，可根据分析方法研究中获得的相关信息，从产品稳定性角度，在影响因素试验的“其他”项下简述；影响因素试验的“结论”项中需概述样品对光照、温度、湿度等哪些因素比较敏感，哪些因素较为稳定，作为评价贮藏条件合理性的依据之一。
②稳定性研究内容包括影响因素试验、加速试验和长期试验，根据加速试验的结果，必要时
总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，对变化趋势进行分析，并提出贮存条件和有效期。可以表格形式提供以上资料，具体可参见制剂项下。应当增加中间条件试验。建议长期试验同时采用30±2℃/65±5%RH的条件进行，如长期试验采用30±2℃/65±5%RH的条件，则可不再进行中间条件试验。
“其他试验”是指根据样品具体特点而进行的相关稳定性研究，如液体挥发油类原料药进行的低温试验等。
③“分析方法及其验证”项需说明采用的方法是否与已验证并列入质量标准的方法一致。如所用方法和质量标准中所列方法不同，或质量标准中未包括该项目，还应在上表中明确方法验证资料在申报资料中的位置，并在申报资料中说明原因，提供详细的分析方法及其验证资料，以证明该分析方法的可行性。
（3）研究结论
总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，对变化趋势进行分析，提出贮存条件和有效期，并与原研产品及药典收载的同品种的要求进行比较，仿制药的稳定性不得更差。
3.2.S.7. 2上市后稳定性承诺和稳定性方案
应承诺对上市后生产的前三批产品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察，如有异常情况应及时通知管理当局。
提供后续的稳定性研究方案。
3.2.S.7.3稳定性数据汇总以表格形式提供稳定性研究
的具体结果，并将稳定性研
究中的相关图谱作为附件。
色谱数据和图谱提交要求参
见制剂项下。
详细提供稳定性考察的相关资料（包括样品的
全检报告复印件、加速与长期留样时样品放置
的具体地点及恒温柜编号、各时间点质量考察
用样品的具体数量等），并以表格形式提供稳
定性研究的具体结果，稳定性研究中的相关图
谱可作为附件。色谱数据和图谱提交要求参见
制剂的附件（色谱数据和图谱提交要求）。
详细提供对长期留样稳定性考察中出现的质
量标准中未控制的超过鉴定限度的杂质所作
的进一步研究(包括该杂质的结构确证研究、安
全性研究等)的资料与图谱等，并提供该杂质限
度确定的充分依据（如与原研厂近效期产品的
杂质谱对比研究资料、该杂质的动物与人体安
全性研究资料及现行版国内外药典收载的同
品种对该特定杂质的限度要求等）。
（三）制剂药学申报资料（全面采取CTD格式）
“3.2.P.2产品开发”项，相对于注册分类1、2、3、5.1类，注册分类4、5.2类被要求说明产品开发目标，并且提供说明原研药上市情况，以及原研药的质量概况的详尽资料。其中，3.2.P.2.3 生产工艺的开发项各注册分类差别较大，主要在于注册分类4、5.2类更注重工艺放大研究，“说明在开发阶段对哪些工艺步骤以何质量指标进行了工艺条件的优选与放大研究。该资料应能充分证明申报的工艺有充足的研究与放大的数据支持，保证现有的申报工艺的规模、物料控制、操作流程及主要设备均已基本与大生产一致，已生产的批数与各批产品的质量均能反映出工艺具备一定的重现性，进而证明该申报工艺的合理性与大生产的可行性”。
“3.2.P.3生产”项，制剂的差别也在于不同注册分类对批次的描述上，注册分类1、2、3、5.1类“以注册批为代表”，而注册分类4、5.2类“以目前生产的最大批量为例”，需要说明商业大生产的拟定批量及其制定依据，并且还另有“3.2.P.3.6临床试验/BE试验样品的生产情况。”项，详见表3.1。
表3.1各注册分类的制剂生产异同点
资料项目
3.2.P.3生
产
注册分类1、2、3、5.1类注册分类4、5.2类
3.2.P.3.1生产商生产商的名称（全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址（具体到厂房/车间、生产线）、电话、传真等。
3.2.P.3.2批处方以表格的方式列出生产规模产品的批处方组成，列明各成分执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明并论证合理性。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控
制（1）工艺流程图：以单元操作为依
据，提供完整、直观、简洁的工艺流
程图，其中应涵盖工艺步骤，各物料
的加入顺序，指出关键步骤以及进行
中间体检测的环节。
（2）工艺描述：以注册批为代表,按
单元操作过程描述工艺（包括包装步
骤），明确操作流程、工艺参数和范
围。在描述各单元操作时，应结合不
同剂型的特点关注各关键步骤与参
数。如大输液品种的原辅料的预处
理、直接接触药品的内包装材料等的
清洗、灭菌、去热原等；原辅料的投
料量（投料比），配液的方式、温度
（1）工艺流程图：按制备工艺步骤提
供完整、直观、简洁的工艺流程图，应
涵盖所有的工艺步骤、各物料的加入顺
序，并标明关键步骤以及进行中间体检
测的环节。
（2）工艺描述：以目前生产的最大批
量为例，按单元操作过程描述工艺（包
括包装步骤），明确操作流程、工艺参
数和范围。在描述各单元操作时，应结
合不同剂型的特点关注各关键步骤与
参数。如大输液品种的原辅料的预处
理、直接接触药品的内包装材料等的清
洗、灭菌、去热原等；原辅料的投料量
（投料比），配液的方式、温度和时间，
和时间，各环节溶液的pH值范围；活性炭的处理、用量，吸附时浓度、温度、搅拌或混合方式、速度和时间；初滤及精滤的滤材种类和孔径、过滤方式、滤液的温度与流速；中间体质控的检测项目及限度，药液允许的放置时间；灌装时药液的流速，压塞的压力；灭菌温度、灭菌时间和目标F0值。
生产工艺表述的详略程度应能使本
专业的技术人员根据申报的生产工
艺可以完整地重复生产过程，并制得符合标准的产品。
（3）主要的生产设备：如输液制剂生产中的灭菌柜型号、生产厂、关键技术参数；轧盖机类型、生产厂、关键技术参数；过滤滤器的种类和孔径；配液、灌装容器规格等。
（4）提供拟定的大生产规模及依据。各环节溶液的pH值范围；活性炭的处理、用量，吸附时浓度、温度、搅拌或混合方式、速度和时间；初滤及精滤的滤材种类和孔径、过滤方式、滤液的温度与流速；中间体质控的检测项目及限度，药液允许的放置时间；灌装时药液的流速，压塞的压力；灭菌温度、灭菌时间和目标F0值。
生产工艺描述的详略程度应能使本专
业的技术人员根据申报的生产工艺可
以完整地重复生产过程，并制得符合标准的产品。
（3）主要的生产设备：列表提供本品实际生产线的主要生产设备的相关信息，如型号、操作原理、规格、正常的批量范围、生产厂、用于的工艺步骤等，并说明与现有最大的生产批量的匹配性。如现有最大的生产批量所用主要生产设备与实际生产线的不一致，应提供相应的放大研究与验证的试验依据，以证明在实际生产线上能采用工艺验证报告或空白的批生产记录上的工艺稳定地生产出合格的药品。如输液制剂生产中的灭菌柜型号、生产厂、关键技术参数；轧盖机类型、生产厂、关键技术参数；过滤滤器的种类和孔径；配液、灌装容器规格等。
（4）拟定的大生产规模及依据：说明商业大生产的拟定批量及其制定依据。通常可以结合生产设备情况、处方工艺研究放大情况、验证情况、临床试验/BE 试验样品的生产规模等拟定大生产规模。如拟定的大生产的批量范围超出了研究开发过程中的最大生产批量（包括临床试验/BE试验样品的批量），应提供充分的放大研究与验证的依据。
3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。提供研究结果支持关键步骤确定的合理性以及工艺参数控制范围的合理性。
列出中间体的质量控制标准，包括项目、方法和限度，并提供必要的方法学验证资料。
3.2.P.3.5 工艺验证和评价对无菌制剂和采用特殊工艺的制剂提
供工艺验证资料，包括工艺验证方案
和验证报告，工艺必须在预定的参数
提供无菌工艺步骤的工艺验证报告
（编号：--，版本号：--），工艺必须
在预定的参数范围内进行。工艺验证
范围内进行。工艺验证内容包括：批号；批量；设备的选择和评估；工艺条件/工艺参数及工艺参数的可接受
范围；分析方法；抽样方法及计划；工艺步骤的评估；可能影响产品质量的工艺步骤及可接受的操作范围等。研究中可采取挑战试验（参数接近可接受限度）验证工艺的可行性。
其余制剂可提交上述资料，也可在申报时仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿，但应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。
验证方案、验证报告、批生产纪录等应有编号及版本号，且应由合适人员（例如QA、QC、质量及生产负责人等）签署。内容包括：批号；批量；设备的选择和评估；工艺条件/工艺参数及工艺参数的可接受范围；分析方法；抽样方法及计划；工艺步骤的评估；可能影响产品质量的工艺步骤及可接受的操作范围、关键工艺步骤和工艺参数的确认等。
对于非无菌工艺步骤，可提交工艺验证报告（编号：--，版本号：--），也可仅提供工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。
所有制剂均应提供空白的批生产记录样稿。该样稿应是针对本品的实际生产线按照申报的工艺进行的操作规程，应与今后正常生产本品的SOP保持一致。
验证方案、验证报告、空白的批生产纪录等应有编号及版本号，且应由合适人员（例如QA、QC、质量及生产负责人等）共同签署。
3.2.P.3.6临床试验
/BE试验样品的生产情况无
提供临床试验/BE试验样品的批生产
记录和自检报告的复印件，包括相应
的图谱。
“3.2.P.4原辅料的控制”项，差别主要在于注册分类4、5.2类“提供是否有BSE/TSE风险的声明”。
“3.2.P.5制剂的质量控制”项与原料药的质量控制项类似，除注册分类4、5.2类强调了与国际标准和原研产品的一致性外其他内容基本一致。
“3.2.P.7稳定性”项，注册分类4、5.2类要求提交申报资料时至少需包括三批中试规模及以上批次样品的6个月的加速试验和12个月的长期试验数据。其中，中试规模的生产设备的操作原理与材质、原辅材料的质控要求、工艺及流程等均应与商业化生产一致，且批量至少为商业化生产规模的十分之一。注册分类1、2、3、5.1类要求承诺对上市后生产的前三批产品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察。异同点详见表3.2。
表3.2各注册分类的制剂稳定性异同点
3.2.P.7稳
定性
注册分类1、2、3、5.1类注册分类4、5.2类
3.2.P.7.1稳定性总
结总结所进行的稳定性研究的
样品情况、考察条件、考察
指标和考察结果，并提出贮
存条件和有效期。
（1）试验样品
（2）研究内容
（3）研究结论
提交申报资料时至少需包括三批中试[注]及以
上规模样品的6个月的加速试验和12个月的长
期试验数据，样品的有效期和贮存条件将根据
长期稳定性研究的情况最终确定。
[注]中试规模的生产设备的操作原理与材质、原
辅材料质控要求、生产工艺及流程等均应与商
业化生产一致，且批量至少为商业化生产规模
的十分之一。
（1）试验样品
提供稳定性考察用样品信息
（2）研究内容
说明稳定性考察中所用分析方法是否与本品质
量标准中的方法一致，如不一致，应说明原因，
并简述不一致的分析方法。基于目前的稳定性
研究结果，拟定包装材料、贮藏条件和有效期，
并与原研药及药典收载的同品种的要求进行比
较，仿制药的稳定性不得更差。
3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案应承诺对上市后生产的前三
批产品进行长期留样稳定性
考察，并对每年生产的至少
一批产品进行长期留样稳定
性考察，如有异常情况应及
时通知管理当局。
提供后续稳定性研究方案。
简述稳定性承诺的主要内容，并列表提供稳定
性方案。
3.2.P.7.3 稳定性数
据以表格形式提供稳定性研究
的具体结果，并将稳定性研
究中的相关图谱作为附件。
简述稳定性研究情况，列表提供主要研究结果。
（四）非临床研究部分
所有注册分类都要求非临床安全性评价研究必须在经过《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）认证，符合GLP要求的机构进行。
注册分类4、5.2类更关注与原研药的一致性，要求“根据药物特点和立题，按相关指导原则（如“药物非临床药代动力学研究技术指导原则”、“药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则”等）的要求开展研究并提交相关研究资料，并应在相关研究中增加原研药品对照，以提示其一致性。
注册分类1、2、3、5.1类基本要求与原28文一致，根据拟定的临床研究方案和临床研发计划，参考相关指导原则，确定所进行的非临床研究内容及完成的时间。对于临床预期连续用药6个月以上（含6个月）或治疗慢性复发性疾病而需经常间歇使用的药物，均应提供致癌性试验或文献资料；对于下列情况的药物，需根据其适应症和作用特点等因素报送致癌试验或文献资料：（1）新药或其代谢产物的结构与已知致癌物质的结构相似的；（2）在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用的；（3）致突变试验结果为阳性的。作用于中枢神经系统的新药，如镇痛药、抑制药、兴奋药以及人体对其化学结构具有依赖性倾向的新药，还应当报送药物依赖性试验资料。
此外，对于改良型新药即2类新药，应根据其改良的具体情况合理设计研究项目，并在相关研究中增加原研药品对照，以提示其临床优势。如果不需提交某项研究项目时则应在相应的研究项目下予以说明。对于注册分类5.1类的药品，应当报送该药品的全部非临床资料。全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
（五）临床研究部分
注册分类4、5.2类包括“15.（2.5.P.）制剂临床试验信息汇总表”、“16.制剂临床试验申报资料”2条。“15.（2.5.P.）制剂临床试验信息汇总表”主要提供每项临床试验的主要信息综述资料，并提供电子版。“16.制剂临床试验申报资料”又包括“16.1.（5.2）临床试验项目汇总表”、“16.2.（5.3）生物等效性试验报告”和“16.3.（5.3.5.4）其他临床试验报告”。“16.1(5.2) 临床试验项目汇总表”为以类表形式提供完成的所有临床试验项目的概要，需要进行临床试验的，参照《注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求》进行，并在“16.3(5.3.5.4)其他临床试验报告”提供。16.2.（5.3）生物等效性试验报告”包括“16.2.1.（5.3.1.2.1）空腹生物等效性试验报告”、“16.2.2.（5.3.1.2.2）餐后生物等效性试验报告”和“16.2.3.(5.3.1.4) 方法学验证及生物样品分析报告”。
注册分类1、2、3、5.1类则包括“27. 临床试验资料综述”、“28.临床试验计划及研究方案”、“29.数据管理计划、统计分析计划”、“30. 临床研究者手册”、
“31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；科学委员会审查报告”、“32. 临床试验报告”、“33. 临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）”和“34. 数据管理报告、统计分析报告”。
“27. 临床试验资料综述”是指国内外有关该品种临床试验数据或文献的综述，包括临床试验概述和临床试验总结两部分。
“28.临床试验计划及研究方案”是临床试验计划及研究方案应对拟定的适应症、用法用量等临床试验的重要内容进行详细描述，并有所报送的研究资料支持。临床试验计划及研究方案应科学、完整，并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要分析的综合性摘要。鼓励申请人提供的临床试验方案事先通过伦理委员会和科学委员会审查。
“29.数据管理计划、统计分析计划”中数据管理计划的是指由临床试验的
数据管理人员依据临床试验方案书写的一份详细、全面地规定并记录临床试验的数据管理任务的独立文件，内容包括人员角色、工作内容、操作规范等。统计分析计划则是指包括试验涉及的全部统计学考虑的一份独立文件，应比试验方案中描述的分析要点具有更多技术细节，且具有实际的可操作性。
“30. 临床研究者手册”是指所申请药物已有的临床试验资料和非临床试验资料的摘要汇编，目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料，帮助他们了解试验药物的特性和临床试验方案。研究者手册应当简明、客观。
“32. 临床试验报告”是指国内外有关该品种的所有临床试验报告或文献。参照《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》。
“33. 临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量
说明文件）”是指经试验相关人员盲态审核后锁定的原始数据库及数据库所用变
量代码的说明，以及统计分析中衍生新建的分析数据库及其所用变量代码的说明。包括原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件。
“34. 数据管理报告、统计分析报告”中的数据管理报告：是指临床试验结
束后，由临床试验的数据管理人员撰写的试验数据管理全过程的工作总结，是数据管理执行过程、操作规范及管理质量的重要呈现形式。统计分析报告：是指根据统计分析计划，对试验数据进行统计分析后形成的总结报告。”
对于注册分类3类的药品，申请人应根据对临床试验文献资料的评价情况，
结合现行法规要求，提交临床研发计划和具体的临床试验方案。具有良好临床数据基础的，临床试验要求相应较少；临床试验数据基础薄弱或缺乏的，应按照新药技术要求，通过临床试验和/或非临床试验研究药物的有效性和安全性等。对于注册分类3类的口服固体制剂，申请人在提交临床试验申请时，应在临床试验报告中提交研究药物的生物等效性备案资料，以及已经完成的生物等效性研究报告。
对于注册分类5.1类的药品，应当报送该药品的全部临床试验的资料。全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
参考文献
1 总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号）https://www.360docs.net/doc/bf12803119.html,/WS01/CL0087/151985.html
2 《药品注册管理办法》（局令第28号）https://www.360docs.net/doc/bf12803119.html,/WS01/CL0053/24529.html
化学药品注册分类与申报资料要求内容
附件2:化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1. 未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原 料药及其制剂。 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1. 药品名称。 2. 证明性文件。 3. 立题目的与依据。 4. 对主要研究结果的总结及评价。 5. 药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6. 包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7. 药学研究资料综述。 8. 原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9. 确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10. 质量研究工作的试验资料及文献资料。 11. 药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12. 样品的检验报告书。 13. 原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14. 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15. 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16. 药理毒理研究资料综述。 17. 主要药效学试验资料及文献资料。
化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年 第80号)综述
附件 化学药品新注册分类申报资料要求（试行） 第一部分 注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行） 一、申报资料项目 （一）概要 1.药品名称。 2.证明性文件。 2.1注册分类1、2、3类证明性文件 2.2注册分类5.1类证明性文件 3.立题目的与依据。 4.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8. 包装、标签设计样稿。 （二）主要研究信息汇总表 9. 药学研究信息汇总表。
10. 非临床研究信息汇总表。 11. 临床研究信息汇总表。 （三）药学研究资料 12. （3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。 12.1（3.2.S.1）基本信息 12.2（3.2.S.2 ）生产信息 12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定 12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制 12.5（3.2.S.5）对照品 12.6（3.2.S.6）包装材料和容器 12.7（3.2.S.7）稳定性 13. （3.2.P）制剂。 13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成 13.2（3.2.P.2）产品开发 13.3（3.2.P.3）生产 13.4（3.2.P.4）原辅料的控制 13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制 13.6（3.2.P.6）对照品 13.7（3.2.P.7）稳定性 （四）非临床研究资料 14.非临床研究资料综述。 15.主要药效学试验资料及文献资料。
16.安全药理学的试验资料及文献资料。 17.单次给药毒性试验资料及文献资料。 18.重复给药毒性试验资料及文献资料。 19.遗传毒性试验资料及文献资料。 20.生殖毒性试验资料及文献资料。 21.致癌试验资料及文献资料。 22.依赖性试验资料及文献资料。 23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。 24.其他安全性试验资料及文献资料。 25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 （五）临床试验资料 27.临床试验综述资料。 28.临床试验计划及研究方案。 29. 数据管理计划、统计分析计划。 30.临床研究者手册。 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；科学委员会审查报告。 32.临床试验报告。 33.临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）。
化学药品注册-化学药品注册分类
许可事项化学药品注册分类 一、化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。
常用危险化学品分类明细表-爆炸品
书山有路勤为径，学海无涯苦作舟 常用危险化学品分类明细表-爆炸品 爆炸品类具有整体爆炸危险的物质和物品。表A1 序号品名别名分 子式（或结构式）主（次）危险性类别危险特性标志 1 2,4,6-三硝基甲苯(干 的或含水小于30)trinitrotoluene 梯恩梯茶色炸药CH3C6H2(NO2)3 爆炸性（有毒）5.13,5.17,5.37,5.57,5.110,5.1201(26)2 2,4,6-三硝基苯甲硝胺2,4,6- trinitrophenylmethyl nitramine 特屈儿(NO2)3C6H2N(NO2)CH2 5.13,5.31,5.38,5.57,5.95,5.1103 2,4,7-三硝基芴酮2,4,7-trinitrofluorenone C6H3(NO2)COC6H(NO2)2 5.9,5.57,5.85,5.1104 2,4,6-三硝基苯胺2,4,6- trinitroaniline 苦基胺NH2C6H2(NO2)3 爆炸性 5.13,5.57,5.1101 5 1,3,5-三硝基苯(干的或含水小于30)1,3,5-trinitrobenzene 均三硝基苯C6H3(NO2)3 5.13,5.57 6 2,4,6-三硝基苯甲酸(干的或含水小于30％)2,4,6-trinitrobenzoic acid 三硝基安息 香酸C6H2(NO2)3COOH 5.13,5.57 7 三硝基苯甲醚trinitroanisole 三硝基茴香醚 苦味酸甲酯C6H2(OCH3)(NO2)3 5.13,5.23,5.57,5.1108 2,4,6-三硝基苯酚(干的或含水小于30％)2,4,6-trinitrophenol 苦味酸(NO2)3C6H2OH 爆炸性(有毒）5.13,5.57,5.94,5.1101(26)9 2,4,6-三硝基苯酚铵(干的或含水小于10％)2,4,6- ammonium trinitrophenol 苦味酸铵C6H2(NO2)3ONH4 爆炸性5.13,5.32,5.36,5.57,5.711 10 2,4,6-三硝基氯苯2,4,6-trinitrochlorobenzene 苦酰氯苦基氯C6H2Cl(NO2)3 5.13,5.57 11 三硝基萘trinitronaphthalene (NO2)C10H5 5.13,5.57,5.9012 六硝基二苯胺（含水＜75%）hexanitrodiphenyl-amine 二苦基胺、六硝炸药(NO2)3C6H2NHC6H2(NO2)3 爆炸性（有毒） 5.13,5.18,5.32,5.57,5.94,5.105,5.1121(26)[next]13 2,3,4,6-四硝基苯胺2,3,4,6- tetranitroaniline C6H(NO2)4NH2 爆炸性5.13,5.57,5.1101 14 环三次甲基三硝胺（含水≥15%或含钝感剂）cyclotrimethylene-trinitramine 黑索金、旋风炸药
化学试剂的纯度分类及标准
化学试剂的纯度分类及标准
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化学试剂的纯度分类及标准 国标试剂:该类试剂为我国国家标准所规定,适用于检验、鉴定、检测 基准试剂（ＪZ,绿标签):作为基准物质,标定标准溶液。 优级纯（GR,绿标签）(一级品)：主成分含量很高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作,有的可作为基准物质。 分析纯(AＲ，红标签）(二级品）:主成分含量很高、纯度较高,干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。 化学纯（ＣP，蓝标签)(三级品)：主成分含量高、纯度较高,存在干扰杂质,适用于化学实验和合成制备。 实验纯(LR,黄标签）：主成分含量高，纯度较差，杂质含量不做选择，只适用于一般化学实验和合成制备。 教学试剂（）：可以满足学生教学目的，不至于造成化学反应现象偏差的一类试剂。 指定级(ＺD)，该类试剂是按照用户要求的质量控制指标,为特定用户订做的化学试剂。 高纯试剂(EP):包括超纯、特纯、高纯、光谱纯，配制标准溶液。此类试剂质量注重的是：在特定方法分析过程中可 能引起分析结果偏差，对成分分析或含量分析干扰的杂质含量,但对主含量不做很高要求。 色谱纯(GC）：气相色谱分析专用。质量指标注重干扰气相色谱峰的杂质。主成分含量高。 色谱纯（LC）:液相色谱分析标准物质。质量指标注重干扰液相色谱峰的杂质。主成分含量高 指示剂(ＩD）:配制指示溶液用。质量指标为变色范围和变色敏感程度。可替代CP,也适用于有机合成用。 生化试剂（BR):配制生物化学检验试液和生化合成。质量指标注重生物活性杂质。可替代指示剂，可用于有机合成 生物染色剂（BS):配制微生物标本染色液。质量指标注重生物活性杂质。可替代指示剂，可用于有机合成 光谱纯(SP):用于光谱分析。分别适用于分光光度计标准品、原子吸收光谱标准品、原子发射光谱标准品 电子纯(MＯS):适用于电子产品生产中，电性杂质含量极低。 当量试剂（3N、4N、５N）：主成分含量分别为99．9%、99.９9%、99.99９%以上。 电泳试剂:质量指标注重电性杂质含量控制。 此外，还有特种试剂，生产量极小,几乎是按需定产,此类试剂其数量和质量一般为用户所指定。 试剂 reagent 又称化学试剂或试药。主要是实现化学反应、分析化验、研究试验、教学实验、化学配方使用的纯净化学品。 一般按用途分为通用试剂、高纯试剂、分析试剂、仪器分析试剂、临床诊断试剂、生化试
药品注册分类
化学药注册分类大变动，CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》征求意见稿为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，昨日（11月6日），国家食药监总局官网发布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。 《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，制定本工作方案。 一、工作原则 按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上，结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则，对原有化学药品注册分类进行调整和完善。首先，根据药品的安全风险程度，将药品分为新药和仿制药两大类；其次，根据药品原创性和新颖性的不同，将新药进一步分为创新药和改良型新药；第三，在仿制药中，根据被仿制药上市情况不同，进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制，对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。 二、化学药品新注册分类及说明
新药是指未在中国境内外上市销售的药品，将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。调整后，化学药品新注册分类共分为1-5类（表1），具体如下： （一）根据物质基础的原创性和新颖性不同，将新药分为创新药（注册分类1）和改良型新药（注册分类2）两类。其中，创新药是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子，且具有临床价值的原料药及其制剂，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂，但不包括对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化，且具有明显临床优势的药品。结构优化是指对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 （二）被仿制的参比制剂来源不同，其上市情况存在差异，研制者和监管部门对其上市基础的认识也随之不同，为便于申报，将仿制药分为3-5类。其中，注册分类3是指仿境外上市、境内未上市药品；注册分类4是指仿制境内上市药品；注册分类5是指境外上市的药品申请在境内上市。 仿制药的基本要求是与参比制剂质量和疗效一致，参比制剂须为原研或国际公认的药品。原研药品指境外或境内首先批准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的药品是指与原研药品质量和疗效一致的药品。 表1化学药品新注册分类、说明及包含的情形
(完整版)新旧化学药品注册分类对比2016.3.4
化学药品注册分类对比（仅供参考） 2016年3月4日，食品药品监管总局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》。现将《化学药品注册分类改革工作方案》与《药品注册管理办法》（2007版）相比，有以下这些不同之处：
相较于2015年11月6日《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》中提到的2.5含有已知活性成分的新用法用量和新规格的制剂，在此方案中并未体现，可能只能走补充申请了。 相关注册管理要求 （一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。
（二）新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。 新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。 （三）监测期有变动； （四）可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批，补交相关费用后，不再补交技术资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道，加快审评审批。符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。 （五）新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力等同。 （六）国家食品药品监督管理总局组织相关部门细化工作要求，做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关国家药品标准等工作。 （七）《药品注册管理办法》与本方案不一致的，按照本方案要求执行。
化学药品注册分类
附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。
化学试剂的分类
(一) 化学试剂 1. 化学试剂的分类 化学试剂数量繁多，种类复杂，通常根据用途分为一般试剂、基础试剂、高纯试剂、色谱试剂、生化试剂、光谱纯试剂和指示剂等。采用的标准为国家标准(标以“GB”字样)和行业标准(标以“HG”字样)。食品检验常用的试剂主要有一般试剂、基础试剂、高纯试剂和专用试剂等。 化学试剂的分级： 除此之外还有许多特殊规格试剂，如基准试剂、色谱纯试剂、光谱纯试剂、电子纯试剂、生化试剂和生物染色剂等。使用者要根据试剂中所含杂质对检测有无影响选用合适的试剂。 (1) 一般试剂 根据GB 15346－1994《化学试剂的包装及标志》规定，一般试剂分为三个等级，即优级纯、分析纯和化学纯。通常也将实验试剂列入一般试剂。 (2) 基础试剂 可用作基准物质的试剂叫做基准试剂，也可称为标准试剂。基础准试剂可用来直接配制标准溶液，用来校正或标定其他化学试剂。 如在配置标准溶液时用于标定标准溶液用的基准物 (3) 高纯试剂 高纯试剂不是指试剂的主体含量，而是指试剂的某些杂质的
含量而言。高纯试剂等级表达方式有数种，其中之一是以内处“9”表示，如用于9.99%，99.999%等表示。“9”的数目越多表示纯度越高，这种纯度的是由100%减去杂质的质量百分数计算出来的。 (4) 专用试剂 专用试剂是指具有专门用途的试剂。例如仪器分析专用试剂中色谱分析标准试剂、气相色谱载体及固定液、薄层分析试剂等。与高纯试剂相似之处是，专用试剂不仅主体含量较高，而且杂质含量很低。它与高纯试剂的区别是，在特定的用途中有干扰的杂质成分只须控制在不致产生明显干扰的限度 以下。 表1 .1 化学试剂等级对照表 其他级别化学试剂等级对照表
化学试剂常用分类方法有哪些
化学试剂常用分类方法有哪些？ 试剂分类的方法较多。如按状态可分为固体试剂、液体试剂。按用途可分为通用试剂、专用试剂。按类别可分为无机试剂、有机试剂。按性能可分为危险试剂、非危险试剂等。 化学试剂又叫化学药品，简称试剂。化学试剂是指具有一定纯度标准的各种单质和化合物（也可以是混合物)。要进行任何实验都离不了试剂，试剂不仅有各种状态，而且不同的试剂其性能差异很大。 有的常温非常安定、有的通常就很活泼，有的受高温也不变质、有的却易燃易爆：有的香气浓烈，有的则剧毒……。只有对化学试剂的有关知识深入了解，才能安全、顺利进行各项实验。既可保证达到预期实验目的，又可消除对环境的污染。因此，首先要知道试剂的分类情况。然后掌握各类试剂的存放和使用。 化学试剂的分类 从试剂的贮存和使用角度常按类别和性能2种方法对试剂进行分类。 无机试剂和有机试剂 这种分类方法与化学的物质分类一致，既便于识别、记忆，又便于贮存、取用。 无机试剂按单质、氧化物、碱、酸、盐分出大类后，再考虑性质进行分类。 有机试剂则按烃类、烃的衍生物、糖类蛋白质、高分子化合物、指示剂等进行分类。 危险试剂和非危险试剂 这种分类既注意到实用性，更考虑到试剂的特征性质。因此，既便于安全存放，也便于实验工作者在使用时遵守安全操作规则。 1．危险试剂的分类 根据危险试剂的性质和贮存要求又分为： （1）易燃试剂 这类试剂指在空气中能够自燃或遇其它物质容易引起燃烧的化学物质。由于存在状态或引起燃烧的原因不同常可分为： ①易自燃试剂：如黄磷等。 ②遇水燃烧试剂：如钾、钠、碳化钙等。 ③易燃液体试剂：如苯、汽油、乙醚等。 ④易燃固体试剂，如硫、红磷、铝粉等。 （2）易爆试剂 指受外力作用发生剧烈化学反应而引起燃烧爆炸同时能放出大量有害气体的化学物质。如氯
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一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1 ）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2 ）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3 ）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （ 4 ）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（ 5 ）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1 ）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2 ）已在国外上市销售的复方制剂； （3 ）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4 、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15 、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21 、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、动物药代动力学试验资料及文献资料。
化学药品新注册分类中英文版本
中国药品注册的分类说明： 化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下： 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 5类：境外上市的药品申请在境内上市。 涉及到本次双方的合作项目的进口注册类型为5.2类别：境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。 The classification instruction of drug registration in China There are 5 categories of chemical drug new registrations. They are as follows. Category 1: Innovative drugs that are not marketed both domestically and abroad. These drugs contain new compounds with clear structures and pharmacological effects and they have clinical value. Category 2: Modified new drugs that are not marketed both domestically or abroad. With known active components, the drug’s structure, phase, prescription manufacturing process, administration route and indication are optimized and it has obvious clinical advantage. Category 3: The drugs that are imitated by domestic applicants to original drugs that have been marketed abroad but not domestically.This kind of drugs are supposed to have the same quality and effects with original drugs.Original drugs are the foremost drugs that are approved to be marketed domestically and /or abroad with complete and full safety and validity data as marketing evidence. Category 4: The drugs that are imitated by domestic applicants to original drugs that have been marketed domestically. This kind of drugs are supposed to have the same quality and effects with original drugs. Category 5: The drugs that have been marketed abroad are applied to be marketed domestically. The category of the imported registration involved in our collaboration program is category 5.2: non-original drugs( including API and its preparation) that have been marketed abroad are applied to be marketed domestically.
生物制品、化学药品注册分类及申报资料要求2020
附件 生物制品注册分类及申报资料要求 生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。 预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；细胞治疗和基因治疗产品；变态反应原制品；微生态制品；人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理。 按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。 药品注册分类在提出上市申请时确定，审评过程中不因其他药品在境内外上市而变更。 第一部分预防用生物制品 一、注册分类 ——1 ——
1 类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗： 1.1 无有效预防手段疾病的疫苗。 1.2 在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、 新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。 1.3 含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。 1.4 含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。 2 类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的疫苗，包括： 2.1 在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。 2.2 具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/ 细胞基质/生产工艺/ 剂型等的改进。（如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等） 2.3 已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。 2.4 改变给药途径，且具有明显临床优势的疫苗。 2.5 改变免疫剂量或免疫程序，且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。 2.6 改变适用人群的疫苗。 3 类：境内或境外已上市的疫苗： 3.1 境外生产的境外已上市、境内未上市的疫苗申报上市。 ——2 —
化学试剂的分类和分级
化学试剂的分类和分级 点击次数：567 发布时间：2011-6-1 化学试剂的种类很多，世界各国对化学试剂的分类和分级的标准不尽一致。 IUPAC(International Union of Pure and Applied Chemistry国际理论和应用化学联合会)对化学标准物质的分类为： A级：原子量标准。 B级：和A 级最接近的基准物质。 C级：含量为100＋－0.02%的标准试剂 D级：含量为100＋－0.05%的标准试剂 E级：以C级或D级为标准对比测定得到的纯度的试剂 化学试剂按用途可分为标准试剂，一般试剂，生化试剂等等。 我国习惯将相当于IUPAC 的C级、D级的试剂称为标准试剂。 优级纯，分析纯，化学纯是一般试剂的中文名称。 一级：即优级纯(GR，Guaranteed reagent);标签为深绿色，用于精密分析试验 二级：即分析纯(AR，Analytical reagent)；标签为金光红，用于一般分析试验 三级：即化学纯(CP，Chemical pure)标签为中蓝，用于一般化学试验。 超高纯≥ 99.99% 优级纯≥ 99.8% 分析纯≥ 99.7% 化学纯≥ 99.5% 此外还有其他试剂中文名称，英文简称和英文全名： 化学纯试剂 CP Chemical pure 实验试剂 LR Laboratory reagent 纯 Pur Pure, Purum 特纯 EP Extra Pure
特纯 Puriss Purissimum 精制 Purif Puirfed 生化试剂 BC Biochemical 生物试剂 BR Biological reagent 生物染色剂 BS Biological stain 生物学用 FBP For biological purpose 组织培养用 (无简称) For tissue medium purpose 微生物用 FMB For microbiological 显微镜用 FMP For microscopic purpose 电子显微镜用 (无简称) For electron microscopy 涂镜用 FLB For lens blooming 工业用 Tech Technical grade 实习用 Pract Practical use 分析用 PA Pro analysis 精密分析用 SSG Super special grade 合成用 FS For synthesis 闪烁用 Scint For scintillation 电泳用 (无简称) For electrophoresis use 测折光率用 RI For refractive index 显色剂 (无简称) Developer 研究级 (无简称) Research grade 指示剂 Ind Indicator 络合指示剂 (无简称) Complexon indicator 荧光指示剂 (无简称) Fluorescene indicator 氧化还原指示剂 Redox Redox indicator 吸附指示剂 Adsorb Adsorption indicator 基准试剂 PT Primary reagent 光谱纯 SP Spectrum pure 光谱标准物质 SSS Spectrographic standard substance 分光纯 UV Ultra violet pure 原子吸收光谱 AAS Atomic absorption spectrum 红外吸收光谱 IR Infrared absorption spectrum 核磁共振光谱 NMR Nuclear magnetic resonance spectrum
化学试剂纯度分类
我国的试剂规格基本上按纯度（杂质含量的多少）划分，共有高纯、光谱纯、基准、分光纯、优级纯、分析和化学纯等7种。国家和主管部门颁布质量指标的主要优级纯、分级纯和化学纯3种。 （1）优级纯（GR： Guaranteed reagent），又称一级品或保证试剂， 99.8%，这种试剂纯度最高，杂质含量最低，适合于重要精密的分析工作和科学研究工作，使用绿色瓶签。 （2）分析纯（AR），又称二级试剂，纯度很高， 99.7%，略次于优级纯，适合于重要分析及一般研究工作，使用红色瓶签。 （3）xx（CP），又称三级试剂，≥ 99.5%，纯度与分析纯相差较大，适用于工矿、学校一般分析工作。使用蓝色（深蓝色）标签。 （4）实验试剂（LR： Laboratory reagent），又称四级试剂。 除了上述四个级别外，目前市场上尚有： 基准试剂（PT： Primary Reagent）： 专门作为基准物用，可直接配制标准溶液。 光谱纯试剂（SP： Spectrum pure）： 表示光谱纯净。但由于有机物在光谱上显示不出，所以有时主成分达不到 99.9%以上，使用时必须注意，特别是作基准物时，必须进行标定。
纯度xx优级纯的试剂叫做xx试剂（≥ 99.99%）。高纯试剂是在通用试剂基础上发展起来的，它是为了专门的使用目的而用特殊方法生产的纯度最高的试剂。它的杂质含量要比优级试剂低2个、3个、4个或更多个数量级。因此，高纯试剂特别适用于一些痕量分析，而通常的优级纯试剂就达不到这种精密分析的要求。目前，除对少数产品制定国家标准外（如高纯硼酸、高纯冰乙酸、高纯氢氟酸等），大部分高纯试剂的质量标准还很不统一，在名称上有高纯、特纯（Extra Pure）、超纯、光谱纯等不同叫法。根据高纯试剂工业专用范围的不同，可将其分为以下几种： ⑴光学与电子学专用高纯化学品，即电子级试剂（EIectronicgrade）试剂。 ⑵金属-氧化物-半导体（metal-Oxide-Semiconductor）电子工业专用高纯化学品，即UP-S级或MOS试剂（读作： 摩斯试剂）。一般用于半导体，电子管等方面，其杂质最高含量为 0.01-10ppm，有的可降低到ppb数量级，金属杂质含量小于1ppb，尘埃等级达到0-2ppb，适合 0.35— 0.8微米集成电路加工工艺。 ⑶单晶生产用高纯化学品。 ⑷光导纤维用高纯化学品。 此外，还有仪分试剂、特纯试剂（杂质含量低于～级）、特殊高纯度的有机材料等。 （5）等离子体质谱纯级试剂（ICP-Mass Pure Grade）: 绝大多数杂质元素含量低于 0.1ppb， 适合等离子体质谱仪（ICP Mass）日常分析工作。
化学药品注册分类新旧版对比
化学药品注册分类新旧版对比 新版（红色字体）：NMPA于2020年06月30日发布的《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）》 旧版（蓝色字体）：CFDA于2016年03月09日发布的《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）》新旧两版均将化药注册分类分为5个类别，具体差异如下： 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金
属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。 2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。 2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。 2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。 2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。
化学药品注册分类及申报 要求
《药品注册管理办法》（局令第17号）附件二：化学药品注册分类及申报资料要求-------------------------------------------------------------------------------- 一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。