三维包装机URSWord文档

三维包装机URS

一、目的：

明确设备具体使用需求，提供采购设备的技术依据，以确保设备配置适当、达到GMP 规范和使用要求。

二、需求项目

1、名称：三维包装机

2、数量及规格：数量1台。A产品包装规格1×5排列（小盒尺寸71×40.5×40.5mm)B 产品包装规格2×5排列（小盒尺寸52.5×36×36mm）以及正常生产、操作所需的所有辅助设施。同时应具备不同规格包装盒的拓展要求。

3、环境描述：生产环境为一般区。

4、用途：用于北大医药股份有限公司302车间胶囊包装瓶装联动生产线。

5、设备公用介质需求：提供设备详细参数、详细安装图、各公用介质需求标准、各公用介质与设备连接的具体位置和规格。

三、工艺描述

上游装盒设备包装好的纸盒通过输送带出来后进入本次招标采购的三维包装机对连接口包装物品进行自动送料→堆叠→包装→热封→整理→计数。

四、设备符合的技术标准及规范要求

三维包装机的设计、材料选择、制造现场、制造工艺、文件记录、检验测试、设备调试、验证应满足以下标准和规范要求：

1、本文件所列需求标准；

2、2010版GMP规范，设备设计制造应满足2010版GMP规范要求，投标人应承诺供货范围内的设备不得存在导致无法满足最新版本GMP规范要求的瑕疵，即使设备在验收过程中未曾识别出瑕疵，但在之后的使用过程中发现投标人供货范围内的设备存在无法满足最新版本GMP规范要求的瑕疵，并且该瑕疵确属设备本身的问题，投标人也应承诺对供货范围内的设备进行免费整改并使其符合最新版本GMP规范的要求或者退货；

3、《工业自动化仪表工程施工及验收规范》；

4、自控系统要符合GAMP5要求；

5、国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准；

6、其他与制药设备制造、安装相关法律法规。

五、设备需求

1、生产能力要求

六、文件要求

供应商应免费提供下列文件，包括纸质版本和电子版本，电子版本是可以更改：

七．验收要求

八、厂房设施及公用系统要求

九、服务要求

要求供应商提供以下服务（不仅限于）1、测试及验证服务：

3、备品备件要求：

4、包装运输要求：

5、培训服务：

6、售后服务需求