临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目指标变异系数
附件六临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不
精密度（变异系数）要求
以下列表提供了常见临床检验定量项目的允许不精密度（CV）要求，其中：1）有卫生行业标准的项目，即将该标准作为此项目的允许CV要求；2）无卫生行业标准的项目，可参考1/3室间质量评价标准（允许总误差）、基于生物学变异的适当/最低/最佳质量规范，或
注：适当、最低和最佳评价标准来自根据生物学变异导出的不同层次允许变异系数
版临床检验专业医疗质量控制指标
附件4 临床检验专业医疗质量控制指标 （2015年版） 一、标本类型错误率 定义：类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 计算公式：标本类型错误率= ×100% 意义：反映所采集标本的类型是否符合要求，是检验前的重要质量指标。标本类型符合要求是保证检验结果准确性的前提条件。 二、标本容器错误率 定义：采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 计算公式：标本容器错误率= ×100% 意义：反映用于采集标本的容器是否符合要求，是检验前的重要质量指标。 三、标本采集量错误率 定义：采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 计算公式：标本采集量错误率= ×100% 意义：反映标本采集量是否正确，是检验前的重要质量
指标。标本采集量不足或过多都可能影响检验结果。 四、血培养污染率 定义：污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的比例。 计算公式：血培养污染率= ×100% 意义：反映血培养过程是否操作正确，是检验前的重要质量指标。 五、抗凝标本凝集率 定义：凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例。 计算公式：抗凝标本凝集率= ×100% 意义：反映标本采集过程抗凝剂是否正确使用的情况，是检验前的重要质量指标。 六、检验前周转时间中位数 定义：检验前周转时间是指从标本采集到实验室接收标本的时间（以分钟为单位）。检验前周转时间中位数，是指将检验前周转时间由长到短排序后取其中位数。 计算公式： 检验前周转时间中位数=X(n+1)/2, n 为奇数 检验前周转时间中位数=（X n/2+X n/2+1）/2，n为偶数 注：n为检验标本数，X为检验前周转时间。 意义：反映标本运送的及时性和效率，检验前周转时间是保证检验结果准确性和及时性的重要前提。 七、室内质控项目开展率
临床检验医疗质量控制指标
附件二2018年临床检验医疗质量控制指标 室间质量评价上报表 一、医院和实验室基本信息 1.实验室所在机构性质？ A 公立(继续第2题，跳过第3题) B 私立(跳过第2题，继续第3题) 2.若选公立，则您实验室所在机构等级及类型？ A 三甲综合B三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合H 二乙专科I 二级以下医院J 其他 3.若选私立，则您实验室所在机构等级及类型？ A民营医院B独立实验室C体检中心D门诊部E其他 4.实验室所在医院床位数？ A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000以上 5.实验室所在医院是否有LIS（实验室信息系统）和HIS（医院信息系统）？ A有LIS和HIS B有LIS，无HIS C无LIS，有HIS D无LIS和HIS LIS系统厂商为：，该厂商联系人，联系电话 HIS系统厂商为： 6.实验室所在医院日均门诊量？（）人次 7.实验室建筑面积？m2 8.实验室所有仪器设备总值？万元 9.医院年业务额？万元/年；实验室年业务额？万元/年 10.本实验室目前为止已开展检验项目总数（不包括外送）项 其中：自动化仪器检测项目数？项 手工检测项目数？项 各专业检验项目数： 临检项，占总业务额百分比% 生化项，占总业务额百分比% 免疫项，占总业务额百分比% 微生物项，占总业务额百分比% 基因扩增项，占总业务额百分比% 其他项，占总业务额百分比% 本实验室外送项目项 11.科室人员组成 实验室负责人：性别年龄学位 学历职称已任职时间年
实验室总人数 二、检验全过程质量指标 您实验室LIS是否纳入质量指标相关数据采集与统计：□是□否 注意事项：如您实验室无某条目项目数据，请填写“未统计”，如数据为0，请填写数字“0” １. 月度指标
检验科室内质量控制流程(转)
检验科室内质量控制流程 为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的 一致性，科室特制定本程序，各实验室应当认真遵照执行！ 室内质控流程如下： 选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同 自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质 控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得 使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。
9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。 10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
2018年临床检验医疗质量控制指标
2018年临床检验医疗质量控制指标
附件二2018年临床检验医疗质量控制指标 室间质量评价上报表 一、医院和实验室基本信息 1.实验室所在机构性质？ A 公立(继续第2题，跳过第3题) B 私立 (跳过第2题，继续第3题) 2.若选公立，则您实验室所在机构等级及类 型？ A 三甲综合B三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合H 二乙专科I 二级以下医 院J 其他 3.若选私立，则您实验室所在机构等级及类 型？ A民营医院B独立实验室C体检中心 D门诊部E其他 4.实验室所在医院床位数？ A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000以上 5.实验室所在医院是否有LIS（实验室信息系
统）和HIS（医院信息系统）？ A有LIS和HIS B有LIS，无HIS C无LIS，有HIS D无LIS和HIS LIS系统厂商为：，该厂商联 系人，联系电话 HIS系统厂商为： 6.实验室所在医院日均门诊量？（）人次 7.实验室建筑面积？m2 8.实验室所有仪器设备总值？ 万元 9.医院年业务额？万元/年；实验 室年业务额？万元/年 10.本实验室目前为止已开展检验项目总数 （不包括外送）项 其中：自动化仪器检测项目数？ 项 手工检测项目数？ 项 各专业检验项目数： 临检项，占总业务额百分比% 生化项，占总业务额百分
比% 免疫项，占总业务额百分比% 微生物项，占总业务额百分比% 基因扩增项，占总业务额百分比% 其他项，占总业务额百分比% 本实验室外送项目项 11.科室人员组成 实验室负责人：性别年龄学 位 学历职称已任职时间年 实验室总人数 人员数比例（%） 职称正高职称 副高职称 中级职称 初级及以下 学历博士 硕士 本科 大专及以下
1-附件一2019年全国临床检验医疗质量控制指标室间质量评价活动 ...
附件一2019年全国临床检验医疗质量控制指标 室间质量评价活动安排及注意事项 2019年临床检验质量指标室间质量评价共包含20项必填质量指标和29项选填质量指标。 一、评价质量指标与数据采集时间 1）月度指标34项（12项必填+22项选填）12项（以月为单位统计）： 必填项：标本类型错误率、标本容器错误率、标本采集量错误率、抗凝标本凝集率、标本溶血率、标本丢失率、血培养污染率、检验前周转时间、实验室内周转时间、检验报告不正确率、危急值通报率、危急值通报及时率； 选填项：申请单标识错误率、实验室人员申请单抄录错误率、非实验室人员申请单抄录错误率、门诊检验申请单无临床问题率、门诊检验申请单无法辨识率、住院检验申请单无法辨识率、门诊检验申请单不适当率、住院检验申请单不适当率、标本标识错误率、标本检验前储存不适当率、标本运输途中损坏率、标本运输温度不适当率、标本运输时间过长率、标本采集时机不正确率、实验室人员导致的标本重新采集率、非实验室人员导致的标本重新采集率、微生物标本污染率、信息系统录入结果错误率、手工抄写结果错误率、检验结果纠正率、检验报告发送超时率、解释性注释有效率。 第1次调查要求回顾采集和统计2018年12月份数据；第2次调查要求回顾采集和统计2019年6月份数据。 2）年度指标15项（8项必填+7项选填）（以年为单位统计）： 必填项：室内质控项目开展率、室内质控项目变异系数不合格率、室间质评项目参加率、室间质评项目不合格率、实验室间比对率（用于无室间质评计划检验项目）、分析设备故障数、国家级室间质评项目参加率（三级公立医院）和国家级室间质评项目不合格率（三级公立医院）。 选填项：针刺伤害发生率、实验室人员培训合格率、医护满意度、患者满意度、不良事件发生次数、实验室人员培训次数、实验室信息系统（LIS）故障数。 第1次调查要求回顾采集和统计2018年一整年数据；第2次调查不需要进行年度指标的数据上报。 二、回报方式 与常规室间质量评价计划相同，参加实验室通过在线EQA回报结果。用户以所在省临床检验中心提供的室间质量评价用户名及密码登录“室间质评用户登录”，进入“室间质评”—“质评试验上报”上报结果。网上上报后请在“已上报数据”中核对数据。回报表分为三部分：（一）医院和实验室基本信息、（二）检验全过程质量指标和（三）新增检验全过程质量指标，其中前两部分为必填项，第三部分为选填项，前两项均填完才为上报成功。 三、调查对象 所有医院的检验科（包括有医疗机构许可证的独立实验室，厂家除外）
检验科2017年质控计划
检验科2017年质控计划 本年度为了加强检验科的质量管理，坚持以“患者为中心”，牢固树立为人民服务的宗旨，把持续改进医疗质量和保障医疗安全作为检验科管理的核心内容，为人民群众提供优质、高效、安全、便捷和经济的医疗服务，不断满足人民群众日益增长的医疗卫生要求。近年来，随着我科先进医疗设备的应用和技术人员素质的提高，检验科管理工作的进一步实施，本检验科将根据ISO15189质量管理体系的经验，从体系文件的编写、人员积极性的调动、人员素质的提高、检验全过程（检验前、中、后）的质量控制、室间质评及管理评审等方面，结合自身实际，求真务实，不断探索，持续改进，在检验科中建立行之有效的质量管理体系。 一. 严格执行标准操作规程 严格执行已编写的质量手册、程序文件和作业指导书。质控小组和科室负责人要定期督导检查，发现问题，及时提出持续整改措施。 二. 管理层要高度重视 质量管理体系的建立绝不是短时间就能完成的工作，有效的运作必须是全体人员的积极参与和通力合作。因此，科内生物安全小组和质量控制小组，要充分调动全体人员的积极性。三. 提高人员素质 人员素质和能力是影响到实验室检验质量的关键环节之一。加强人员培训是有效的手段。检验科要根据发展的需要、工作的复杂性、转岗等不同情况进行生物安全培训和三基三严训练，提升检验人员的技术水平。培训形式灵活多变，可采取科内业务学习、科外培训、请专家授课的形式。为保证培训质量，建立完善的培训－考核－授权制度，变“要我培训”为“我要培训”的主动局面。 四. 对检验全过程进行有效控制 检验工作自检验申请单的开出、患者的准备、标本的采集和送检、标本的接收、标本的检测直至检验报告单送抵申请者（或患者）手中是一条相互关联的多环节的工作链，其中任何一个环节出现差错，均直接影响到检测结果的可靠性。因此，必须对其全程控制。为保证有效性，将检验全过程划分为检验前、检验中、检验后三个独立环节进行管理，使其独立性得到强化、突出。 1 检验前的质量控制 检验前过程指从申请单的开出至标本送到检验科的过程。研究表明，检验前阶段所用时间占全部时间的57.3％。实际上许多关于检验结果不准确的抱怨和投诉与标本的质量有关，并不是检测过程的原因。因此，对检验前过程的控制是一个不容忽视的重要环节。但由于检验前过程大多发生在检验科外，容易被忽视且不易控制，这造成了该阶段成为三个过程中最薄弱的环节。检验科可利用全院的业务学习、邀请医护人员参加科内学习、检验通讯、印制发放原始标本采集手册等方式，对临床医护人员讲解宣传检验前过程的重要性和方法，使其了解不同检测项目对标本采集的不同要求、注意事项及检测结果的受影响因素等知识，严格按规定正确规范地采集标本或监督病人正确留取标本。此外，还应对标本运输人员进行必要的培训，避免送检不及时、不规范影响检验质量。 2 检验中的质量控制。 检验中指标本在实验室检测的过程，包括标本的接收过程。（1）重视标本的接收。 检验科要建立专门的标本接收和拒收登记，由检验人员对临床送检标本进行核查签收。核查内容应包括：申请单填写是否正确齐全、申请单与标本的唯一性标识是否一致、标本质量是否满足申请项目需要、标本是否及时送检等方面。对不合格标本拒收，并向送检者说明拒收原因，必要时可直接与临床医护人员联系，要求重送标本。对接收和拒收标本均应记录并保存。
检验科室内质量控制
检验科室内质量控制文件排版存档编号：[UYTR-OUPT28-KBNTL98-UYNN208]
检验科室内质量控制 韩骏飞 1、目的 检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 2、开展室内质控前的准备工作 、培训实验室工作人员 、建立标准操作规程 、仪器的检定与校 对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频度。 、质控品的选择 选用与与仪器配套的质控物或商品质控物。 、质控品的正确使用与保存 质控品应严格按使用说明书规定的方法保存、操作，不使用超过保质期的质控品； 冻干血浆的复溶要确保所用溶剂的质量；复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇； 质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。
3、质量目标 不同的项目由于其检测原理、检测方法、仪器以及试剂等因素的不同，其变异系数的设定也不同，具体可参考美国临床实验室改进修改法案（CLIA'88 ）能力比对检验(PT)的评价限（TEa）并结合科室内部实际情况而定。 4、室内质控的实际操作 、设定靶值，因全血质控品和凝血质控品稳定性和有效期较短，采用下述述方法设定靶值。 在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的靶值。 、设定控制限 标准差的设定：采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。 控制限的设定：控制限通常是以标准差的2倍表示（均值±2s），但CV ≤1/2TEa。 、更换质控品 拟更换新批号的质控品时，应在"旧"批号质控品使用结束前与"旧"批号质控品一起测定，重复和的过程，设立新的靶值和控制限。 、绘制质控图及记录质控结果 根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图（单一浓度水平），或将不同浓度水平绘制在同一图上的Z-分数图，或Youden图。将原始质控结果记录在质控图表上。保留打印的原始质控记录。 、质控方法（规则）的应用
临床检验室内质量控制数据实验室间比对
临床检验室内质量控制数据实验室间比对 卫生部临床检验中心王治国 目前，在临床检验的质量控制上还存在一定的局限性，每个临床实验室均开展了常规检测项目的室内质量控制，但室内质量控制效果如何，没有一个客观的评价。室间质量评价活动只能评价其准确度，但还无法对实验室内的精密度进行评价。我们能从室内质量控制数据实验室间比对计划中获取准确度和精密度这两个方面有价值的信息。 方法和原理 室内质控数据实验室间比对计划允许分析同一批号质控品的单个实验室向该计划的组织者提供每月原始的室内质控数据。数据提供可采用传真、普遍信件、电子传递方式或基于Web方式。 在回报的结果中，实验室可见到将自己实验室分析过程的准确度和精密度与使用相同方法的其他实验室的准确度和和精密度进行比较，也可见到与使用不同方法所有实验室的结果进行比较。这种信息是具有相当大的价值：可显示出本实验室相对于相同组的性能，以及当解决潜在的问题时具有很大的帮助作用。相同方法的均值是该质控物靶均值的最好来源。 组织者通常从汇总的数据或单个数据点来分析数据并剔除有显著性的离群值。计算机程序对每一批号质控物，每一项目，使用每一分析方法所有的实验室和所有实验室计算平均值、中位数、标准差和变异系数。我们通常按月份评价这一信息，并相对于相同组评价自己方法的准确度和精密度。 比对计划对每分析项目和每一批号质控物提供下列信息： （1）当前月份的均值、标准差(s)和结果个数（N）； （2）计划开始至现在该质控物的累积的均值、标准差（s）和结果个数（N）；
（3）相同方法组（使用同一方法的实验室）的方法均值、标准差（s）或变异系数（CV）和实验室个数； （4）每一分析项目所有实验室的所有实验室均值、标准差（s）或变异系数（CV）和实验室个数； （5）方法的标准差指数（SDI）—本室均值偏离相同方法组均值的变异，以方法相同组标准差（s）为单位的测量； （6）所有实验室的标准差指数（SDI）—本室均值偏离所有实验室均值的变异，以所有实验室的标准差为单位的测量； （7）方法变异系数指数（CVI）—本室报告的变异系数（CV）或标准差（s）与使用相同方法实验室报告的变异系数（CV）或标准差(s)的比值； （8）所有实验室的变异系数指数（CVI）—本室报告的变异系数（CV）或标准差(s)与所有实验室报告的变异系数或标准差的比值。 结果 表1显示钠单个水平质控物的实验室间比对报告实例。在本实例中，实验室的准确度和精密度接近于使用相同方法实验室和所有实验室的均值和标准差。标准差指（SDI）指示出相对于本方法组均值和所有实验室均值分别为-0.33和-0.75。变异系数指数（CVI）指示为相对于方法组的标准差和变异系数及所有方法的标准差和变异系数分别为67%和51%。 表1 钠实验室间比对的统计量实例（钠水平1当月数据） 你室本方法所有实验室 均值141.5142.0143.3 s 1.00 1.50 2.00
定量项目的室内质量控制程序设计思路
ISO 15189：2012版在“5.6检验结果质量的保证”章节中明确提出实验室应设计质量控制程序以验证达到预期的结果质量。那我们应如何设计合理的质控程序来提高误差检出率以及减小假失控概率，确保检测结果的质量呢？ 一、规定质量目标 这是设计质控程序的起点。质量目标可以用总允许误差（TEa）的形式来表示。目前，我国有许多规范性文件均制定有检验项目的TEa，如：卫生行业标准WS/T 406-2012、国家标准GB/T2046-2006、卫生部临床检验中心室间质评标准、制造商声明性文件等。 二、评价分析方法 实验室需对定量分析的项目逐一进行性能评价，评价的指标主要是不精密度（用CV%表示）和不准确度（用偏倚表示）。不精密度可通过长期的室内质控数据计算获得，偏倚（Bias）可通过测定有证的标准物质、室间质评计划、正确度验证计划以及方法学比对获得。 三、选择质控方法 室内质控方法的设计可使用简易质控法、功效函数图法、OPSpecs图法、6σ质量管理法等。实验室应根据自身的条件选择适合本实验室的质控方法。以6σ质量管理法为例：σ度量值的计算公式为σ=（Tea-Bias）/CV%。σ值越大，代表的检测分析性能越好，需要的质控方法就越简单；σ值越小，检测性能越差，需要的质控方法就越复杂。下表为不同σ值对应的检测性能和室内质控设计。 四、设定合理的靶值与控制限 质控的靶值和控制限的设定是整个质控过程中较为重要的一个环节。实验室必须使用现行的检测方法测定质控品，通过所测定的结果来确认靶值与控制限。对于稳定性较长的质控品，需在第一个月收集20个以上的控制值，计算其均值及SD，作为下一个月的暂定靶值
2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准
2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准 临床化学（NCCL-C-01）2017年2016年钾靶值±6%靶值±0.5mmol/L钠靶值±4%靶值±4mmol/L氯靶值±5%靶值±5%钙靶值±5%靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)磷靶值±10%靶值±0.097mmol/L或靶值±10.7%（取大者)葡萄糖靶值±7%靶值±0.33mmol/L（6mg/dL)或±10%（取大者)尿素靶值±8%靶值±0.71mmol/L或±9%（取大者)尿酸靶值±12%靶值±17%肌酐靶值±12%靶值± 26.5ummol/L（0.3mg/dL)或±15%（取大者)总蛋白靶值±5%靶值±10%白蛋白靶值±6%靶值±10%总胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30% 总胆红素靶值±15%靶值±6.84mmol/L（0.4mg/dL)或±20%（取大者)丙氨酸氨基转移酶靶值±16%靶值±20%天门冬氨酸氨基转移酶靶值±15%靶值±20%碱性磷酸酶靶值±18%靶值±30%淀粉酶靶值±15%靶值±30%肌酸激酶靶值±15%靶值±30%乳酸脱氢酶靶值±11%靶值±20%直接胆红素靶值±2s靶值±2s铁靶值±15%靶值±20%总铁结合力靶值±2s 镁靶值±15%靶值±25%锂靶值±0.3mmol/L 或±20%（取大者）
铜靶值±2s 锌靶值±2s 酸性磷酸酶靶值±30% γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%α-羟丁酸脱氢酶靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪酶靶值±20%靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-MB(ug/L)靶值±30%靶值±30%肌红蛋白靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-I靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-T靶值±30%靶值±30%肌酸激酶-MB(U/L)靶值±30% 超敏CRP靶值±30%靶值±30%同型半胱氨酸靶值±2.5μmol/L 或±20%（取大者） 脂类胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%低密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%载脂蛋白A1靶值±30%靶值±30%载脂蛋白B靶值±30%靶值±30%脂蛋白（a)靶值±30% 血气分析pH靶值±0.04靶值±0.04pCO2靶值±5mmHg 或±8%（取大者）靶值±5mmHg或±8%（取大者）pO2靶值±8%靶值±2SNa+靶值±4%靶值±4mmol/LK+靶值±6%靶值±0.5mmol/LCa2+靶值±5%靶值± 0.25mmol/LCl-靶值±4%靶值±5%特殊蛋白IgG、IgA、IgE、IgM、C3、C4、C-反应蛋白（CRP）、类风湿因子（RF）、
检验科生化室内质控办法
检验科生化室内质控办法 The latest revision on November 22, 2020
检验科生化室内质控方法 一、质控的概念。质量控制是为了监测和评估本实验室的工作质量，以此决定本实验各检验可否发出的检查、控制手段。 二、1、OCV：表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。一般来说，实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。 三、2、RCV：表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平，是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。在第一次测定OCV后及每更换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行RCV测定。一般实验室的质控工作都是以RCV为标准的。 四、3、RCVK：表示常规条件下对定值血清测定的变异。在RCVK中，根据RCV数据所绘制的“空图”，对于同一批号的质控品是不变的。不得将当月的检测结果代替RCV测定中的数据来绘制质控图。 五、4、RCVU。常规条件下未定值血清测定的变异。 六、目前在国内外采用最多的质控方法是（均值）图法。我认为佳音内部开展的质控方法还是以其为最佳。在建立 图之前应做一些准备工作。 七、二、准备工作。 八、1、建立质控的规章制度及普及质控知识。质控工作的开展，是需要耗费大量的时间与精力的，还需要掌握大量的质控知识。这就需要在平时的工作中下大力气规定出一些制度来实施质控的工作，并在检验科中多加强这方面的学习，使每个员工都掌握一定的质控知识，才能让员工在平时的工作中加以用心，把质控工作开展起来。 九、2、定期检校仪器。对使用的仪器定期进行检查和校正，并建立完善的资料数据，以便在质控工作开展起来后，分析数据时加以应用。 十、3、制备生化质控血清。质控工作的开展需要大量的质控血清，而假如全部从试剂公司购置的话，是笔不小的开支。可以采取多份血清标本，混合后分装冻存作为质控血清使用。自制质控血清最好一次性制备够半年甚至是一年的量。在检验过程中应注意防止肝炎感染。在使用冻存的质控血清时，必须使其完全融化并达到室温后方可测定。 十一、4、选择标准血清。每一项目都需要标准品来标定一些数据，标准品的品质直接关系到质控的准确性和精密度。因此要做好质控工作，就要选择稳定性较好而瓶间较小的标准品。 十二、三、质控的方法。 十三、1、OCV和RCV的测定和计算机分析。 十四、用制备好的同批质控血清本实验室的最佳条件下反复测定至少20份，计算全部结果的均值、标准差S和变异系数CV，此处的CV即OCV。 十五、取测过OCV或准备用于下阶段的质控血清，每天随病人标本测定一瓶（或一支）。20天后，计算各项目测定结果的、S、CV，此处的CV即为RCV。对于我们集团来说，可能不会每天都有生化测定，这时可以用每次常规测定时做的质控血清的值，连续20次结果计算、S、RCV。 十六、由于计算器及计算机的普及，这里只介绍结果的计算器的算法：按一下STA键，会出现一个统计框，点返回后，输一个结果按一下DAT键。输完结果后，点SUM即为结果的总和；AVE为均值；S即为标准差S；S/AVE即为CV值。2、OCV及RCV测定的注意事项：（1）RCV测定应尽可能保证最佳条件，一个数据尽量来自一瓶质控血清。最好在4-5天内每天测定 十七、4-5个结果，这样4-5天内就可以得到做分析所用的20个数据。综合表达了批间和天间的精密度水平。 十八、（2）RCV测定必须保证是和标本测定相同的处理条件，每次的RCV测定次序必须随机。且20个数据要来自于20次测定中的20瓶质控血清。一天内多个数据，一批内多个数据，或每天将同一瓶质控血清测定多次求平均值，均不符合RCV测定的要求。 十九、（3）、在OCV测定中，如有某个数据超过±3S的范围，应废除全部数据，重新测定OCV。如RCV测定中有一个数据超过±3S的范围，则删除该数据，用剩下的19个数据计算RCV；如果有一个以上的数据超过±3S，则应舍弃全部的数据，重新测定RCV。 二十、（4）当一批质控快要用完时，应提前制备下一批质控血清，并做RCV测定。 二十一、（5）RCV一般比OCV大，但不超过OCV的两倍。且两者的应十分接近。如果RCV值小于OCV值，说明OCV 没有在实验室的最佳条件下测定。
第06篇 美国CLIA’88临床检验各专业室内质量控制文件
美国CLIA’88临床检验各专业室内质量控制文件 （一）美国CLIA’88质量控制要求 美国临床实验室改进修正法案最终规则(CLIA final rule)于2003年1月24日通过，2003年4月24日实施。其中K-非豁免试验的质量体系，分析系统中493.1256标准：控制程序(control procedures)对各专业质量控制提出具体要求。 1、控制程序 根据美国CLIA’88最终规则Sec.493.1256标准：控制程序 (a)对于每一检测系统，实验室负责制定控制程序，监测整个分析过程的准确度和精密度。 (b)实验室必须建立检测控制物的数量、类型和频率，如果适合，实验室应按Sec.493.1256 (b)(3)规定验证或建立性能规范。 (c)控制程序必须 (1)立即检测出由于检测系统故障、不利的环境条件及操作者性能而产生的误差。 (2)长期监测由于检测系统性能和环境条件改变和操作者性能变化而可能影响到的准确度和精密度性能。 (d)除了CMS批准的程序，如国家操作手册附录C中规定(CMS Pub．7)的外，提供了等效质量检测，实验室必须 (1)执行本节规定的质量控制程序，除非在493.1261到493.1278部分其他专业和亚专业有其他的规定。 (2)对于每一检测系统，当他们满足或超出本节(d)(3)部分要求时，执行的质量控制程序使用厂家规定或实验室建立的个数和频率。 (3)每天检测患者标本时至少每天检测一次控制品，或执行如下的步骤 (i)每一定量检测程序，包括两个不同浓度水平的控制品； (ii)对每一定性的检测程序，包括一个阴性和一个阳性控制品； (iii)对于产生分级或滴度结果的检测程序，分别包括阴性控制品和具有分级或滴度反应性的控制品； (iV)对于具有提取阶段的每一检测系统，包括两个控制品，其中一种能够检出提取阶段的误差； (v)对于每一种分子扩增程序，包括两个控制品，如果反应抑制性是假阴性结果的显著性来源，一个控制品能够检出抑制性作用。 (4)对于薄层层析 (i)如果适当时，在每一板或卡上点上含有所有已知的物质或药物组的校准品，其经薄层层析识别，由实验室报告； (ii)适当时，在每板或卡上包括至少一个控制品，应与患者标本检测步骤一样处理，包括提取过程。 (5)对于每个电泳程序，和患者标本一样处理，至少有一个控制品，其含有确定或检测的物质。 (6)当引入完全改变的试剂，执行了主要的预防性维护；或更换影响试验性能的任何关键部件时，在恢复患者检测之前，应按照本节的规定进行控制品的检测。 (7)在整个检测时间内，所有进行试验的检验人员均使用相同的控制品进行检测。
2018年临床检验医疗质量控制指标
附件二 2018年临床检验医疗质量控制指标 11.科室人员组成 实验室负责人: 性别 年龄 学位 学历 职称 已任职时间 室间质量评价上报表 一、医院和实验室基本信息 1. 实验室所在机构性质？ A 公立（继续第2题，跳过第3题） B 私立（跳过第2题，继续第3题） 2. 若选公立，则您实验室所在机构等级及类型？ A 三甲综合 B 三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合 H 二乙专科 I 二级以下医院 J 其他 3. 若选私立，则您实验室所在机构等级及类型？ A 民营医院 B 独立实验室 C 体检中心 D 门诊部 E 其他 4. 实验室所在医院床位数？ A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000 以上 5. 实验室所在医院是否有（实验室信息系统）和（医院信息系统）？ A 有和 B 有，无 C 无，有 D 无和 系统厂商为： _____________ ，该厂商联系人 _____________ ，联系电话 ____________ 系统厂商为： ______________ 6. 实验室所在医院日均门诊量？ （）人次 7. 实验室建筑面积？ ____________________ m 2 8. 实验室所有仪器设备总值？ ______________________ 万元 9. 医院年业务额？ ___________ 万元/年；实验室年业务额？ _________________ 万元/年 10. 本实验室目前为止已开展检验项目总数（不包括外送） ___ 项 其中：自动化仪器检测项目数？ ____________________ 项 手工检测项目数？ 项 各专业检验项目数: 占总业务额百分比 占总业务额百分比 占总业务额百分比 占总业务额百分比 本实验室外送项目 占总业务额百分比 占总业务额百分比 %
临床检验室内质量控制数据实验室间比对.
临床检验室内质量控制数据实验室间比对 nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;近年来临床实验室均开展了常规检测项目的室内质量控制，但室内质量控制效果如何，长期以来没有找到一种精确的方法能对其进行全面评价。“室间质量评价”只能评价其不准确度，但还无法对实验室内的不精密度进行评价。现在我们 近年来临床实验室均开展了常规检测项目的室内质量控制，但室内质量控制效果如何，长期以来没有找到一种精确的方法能对其进行全面评价。“室间质量评价”只能评价其不准确度，但还无法对实验室内的不精密度进行评价。现在我们终于能从“室内质量控制数据实验室间比对计划”中获取不准确度和不精密度这两个方面有价值的信息。一、原理和方法“室内质控数据实验室间比对计划”要求检测同一批号质控物的不同实验室，向该计划的组织者提供每月原始的室内质控数据 [1] 。组织者会按时回报结果。在回报的结果中，各实验室可得到自己实验室分析过程的不准确度和不精密度与使用相同方法的其他实验室的不准确度和不精密度进行比较，也可得到与其他使用不同方法的实验室的结果进行比较。这些信息很有价值，尤其是解决潜在的问题时能够提供帮助。如相同方法组 ( 使用同一方法的实验室 ) 的均值是该质控物靶值的最好来源。该计划的组织者通过汇总的数据或单个数据点来分析数据并剔除有显著性的离群值。计算机对每一批号质控物、每一项目、使用每一分析方法的所有实验室计算平均值、中位数、标准差和变异系数。如果每月定期评价这一信息，相对于相同方法组可评价自己方法的不准确度和不精密度。比对计划对每一分析项目和每一批号质控物提供下列信息[2] ： (1) 当前月份的均值、标准差 (s) 和结果个数 (N) ； (2) 计划开始至现在该质控物的累积的均值、标准差 (s) 和结果个数 (N) ； (3) 相同方法组的方法均值、标准差 (s) 或变异系数 (CV) 和实验室个数； (4) 每一分析项目所有实验室的所有实验室均值、标准差 (s) 或变异系数 (CV) 和实验室个数； (5) 方法的标准差指数 (SDI) ——本室均值偏离相同方法组均值的变异，以相同方法组标准差 (s) 为单位的度量； (6) 所有实验室的标准差指数(SDI) ——本室均值偏离所有实验室均值的变异，以所有实验室的标准差为单位的度量； (7) 方法变异系数指数 (CVI) ——本室报告的变异系数 (CV) 或标准差 (s) 与使用相同方法实验室报告的变异系数 (CV) 或标准差 (s) 的比值； (8) 所有实验室的变异系数指数 (CVI) ——本室报告的变异系数 (CV) 或标准差 (s) 与所有实验室报告的变异系数或标准差的比值。二、结果表 1 显示钠单个水平质控物的实验室间比对报告实例。在本实例中，实验室的不准确度和不精密度接近于使用相同方法实验室和所有实验室的均值和标准差。 SDI 表示相对于本方法组均值和所有实验室均值分别为 -0.33 和 -0.75 。 CVI 表示相对于本方法组的标准差或变异系数及所有方法的标准差或变异系数分别为 67% 和 51% 。 表 1 钠实验室间比对的统计量实例 项目 本室
检验科生化室内质控办法
检验科生化室内质控办 法 集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-
一、质控的概念。质量控制是为了监测和评估本实验室的工作质量，以此决定本实验各检验可否发出的检查、控制手段。 二、1、OCV：表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。一般来说，实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。 三、2、RCV：表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平，是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。在第一次测定OCV后及每更换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行RCV测定。一般实验室的质控工作都是以RCV为标准的。四、3、RCVK：表示常规条件下对定值血清测定的变异。在RCVK中，根据RCV数据所绘制的“空图”，对于同一批号的质控品是不变的。不得将当月的检测结果代替RCV测定中的数据来绘制质控图。 五、4、RCVU。常规条件下未定值血清测定的变异。 六、目前在国内外采用最多的质控方法是（均值）图法。我认为佳音内部开展的质控方法还是以其为最佳。在建立图之前应做一些准备工作。 七、二、准备工作。 八、1、建立质控的规章制度及普及质控知识。质控工作的开展，是需要耗费大量的时间与精力的，还需要掌握大量的质控知识。这就需要在平时的工作中下大力气规定出一些制度来实施质控的工作，并在检验科中多加强这方面的学习，使每个员工都掌握一定的质控知识，才能让员工在平时的工作中加以用心，把质控工作开展起来。 九、2、定期检校仪器。对使用的仪器定期进行检查和校正，并建立完善的资料数据，以便在质控工作开展起来后，分析数据时加以应用。
临床检验前阶段质量指标及其质量规范
临床检验前阶段质量指标及其质量规范 摘要：目的分析临床检验前阶段的质量指标，建立质量规范体系，观察质量 控制效果。方法选取本单位和某单位的患者作为样本，分为观察组与对照组。 对照组采用常规方法检验标本，观察组将质量指标纳入到质量规范体系当中，加 强对标本检验质量的控制。结果观察组标本保存质量不合格率为2.44%；对照 组标本采集不合格率为2.44%、标本保存不合格率7.23%、溶血率2.44%。两组对 比差异显著（p＜0.05）。结论临床应加强对标本采集、保存、运输质量的控制，将上述质量指标，纳入到质量规范体系中，提高临床检验前阶段的标本质量，提 高检验结果的准确度，为患者疾病治疗有效率的提高奠定基础。 关键词：临床检验；质量指标；标本不合格 前言： 临床检验前阶段，受标本采集、运输、保存等因素的影响，最终检验结果出现差错的风 险较高，对疾病诊断准确率的提高不利。有研究指出，将质量指标（QI）应用到临床检验质 量的控制过程中，有助于提高检验质量。本文于本单位2016年3月--2017年3月实施质量规范期间收治患者中，随机选取41例作为观察组，阐述了质量规范方法，并观察了质量规范 的效果： 1治疗与方法 1.1一般资料 选取本单位实施质量规范期间收治的患者41例作为观察组，患者资料如下：性别：男 20例、女21例。年龄（25-55）岁，平均（40）岁。同时选取某单位未实施质量规范期间收 治的患者41例作为对照组，患者资料如下：性别：男21例、女20例。年龄（23--56）岁， 平均（39.5）岁。 两组患者资料无差异（p＞0.05）。 1.2方法 对照组采用常规方法检验标本，观察组将质量指标纳入到质量规范体系当中，加强对标 本检验质量的控制：（1）质量指标分析：临床检验前阶段，影响检验质量的指标，主要包 括标识错误、标本类型错误、运输及存储不当、溶血等。导致上述风险发生的原因，与标本 采集、保存、运输不合理存在联系。（2）质量规范的建立：由医护人员，临床检验人员及 其他相关人员，共同组成质量控制小组，同时对检验、医护、运送等相关人员进行培训，避 免由于标本采集、运送、管理等因素而影响检测质量及生物安全。在此基础上，依照循证医 学的理念，寻找质量控制方案，建立起完整、规范的质量控制方案。（3）质量规范的实施：标本采集时，应视标本类型，采用不同方法采集。以尿液标本为例，需嘱患者取尿中段检验，以提高标本的合格率。标本采集完成后，需立即粘贴正确的标识，以提高检验质量。标本采 集完成后，需立即给予妥善的保存。以血液标本为例，该标本如保存时间过长，易导致检验 结果出现误差。临床应于标本采集完成后的2h内送检，以确保标本质量合格。标本运输过 程中，需严格控制标本的温度。同时，应加强对标本污染风险的预防，以提高临床检验质量。为降低标本溶血率，标本采集时，采血人员应技术熟练，尽量做到“一针见血”，针头应斜面 靠近试管壁，减慢血液进入真空管的流速，捆扎时间不宜过长。采血后标本应立即送检，送 检过程中避免过度震荡，以免引发溶血。 1.3观察指标 观察两组患者标本不合格率的对比情况。 1.4统计学方法 采用统计学软件SPSS20.0处理数据，计数采用X2检验，以（%）表示。P＜0.05代表数 据差异具有统计学意义。 2结果
检验科室内质控失控处理方法
检验科室内质控失控处理方法 室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理： ■分析原始数 室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理： ■分析原始数据及初步估计失控原因，当发生失控时，对该项目同批定的全部原始数据(包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本)结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，有助于估计失控原因的大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。 ■对具体的检测过程进行回顾分析，失控后，应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾。分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳定、试剂瓶标签贴错、试剂放置位置不符合要求、试剂污染、质控品与定标物异常、参数设错等原因。并检查使用的校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等。 ■通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法，为验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作妥善处理，一般进行选择性复查。复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验结果。 失控时使用的质控品; 重新打开一支相同批号的质控品; 失控时使用的校准品; 重新打开一支相同批号的校准品; 少数几个患者的标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本。 ■最常见的原因是试剂变质、污染或配制、校准的错误等。 查找原因时，应从当天与前一天有差别的试剂入手。 如未发现当天所用的试剂与前一天有差别(没有更换试剂)，则应从那些容易发生变质、稳定性较差或按近失效期的试剂开始。 ■如试剂方面找不到原因，应校准仪器或条件可能时使用另一台同类仪器进行复查，以判断是否由仪器造成失控。另在选择性复查中，各样本结果与失控时的测定结果表现出不同倾向性的规律变化。一般说明检测的批内精密度有问题。 每月需统计的数据：
检验科室内质控流程
邛崃段氏骨科医院 检验科室内质控流程： 选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。 9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作
状况进行检查。 10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。