医疗器械产品标准更改为产品技术要求编写说明表
产品技术要求编写说明表
各专项技术方案编制要求
各专项方案编制要求 １、基坑支护、降水工程施工方案 1、1 编制说明及依据 简述安全专项施工方案得编制目得以及方案编制所依据得相关法律、法规、规范性文件、标准、规范及图纸（国标图集)、施工组织设计等,及编制依据得版本、编号等。采用电算软件得,应说明方案计算使用得软件名称、版本。 １、２工程简况 简要描述工程地址、周边建筑物、道路、管线等环境情况、基坑平面尺寸、基坑开挖深度、工程地质情况、水文地质情况、气候条件(极端天气状况,最低温度、最高温度、暴雨)、施工要求与技术保证条件。支护(降水)结构选型依据，支护(降水)系统得构造。说明支护工程得使用年限，降水工程得持续时间。 1、3 管理机构及劳动力组织 简要描述质量、安全管理机构得组成,给出质量、安全管理机构网络图。简单描述劳动力组织。 1、4 施工部署 阐述施工目标、施工准备、施工劳动力投入计划、主要材料设备计划及进场时间、材料工艺得实验计划、施工现场平面布置、施工进度计划与施工总体流程。 分析与说明施工得难点与重点,特别就是支护与降水工程对周围建筑得影响,并简要说明采取得保证措施。 1、5 主要分项工程施工方法及技术措施 描述施工技术参数、工艺流程(设计得基坑开挖工况)施工顺序、施工测量、土石方工程施工、基坑支护得施工工艺、变形观测、基坑周边得建筑物（地下管网)得监测与保护措施。 方案中应绘制相应得基坑支护平面图、立面图、剖面图及节点大样施工图、降水井点布置图与构造图。应有相应得基坑水平、竖向与相邻建筑（构)物沉降变形得监测技术措施与基坑周边得地下管网得监测与保护措施。 1、6 质量保证措施 描述施工质量标准与要求，保证施工质量得技术措施及消防措施; 1、7 安全保证措施
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 型号命名 P200 设计序号 产品代号 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1型号说明 工作条件 a）环境温度：10℃-40℃； b）相对湿度：30%-75%； c）大气压力：700hPa-1060hPa。 d）电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e）额定输入功率：xxVA。 2性能指标 外观 ………. 安全要求 XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合YY0505-2012的要求。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合GB/的要求。 电磁兼容（体外诊断类适用设备）
电磁兼容应符合GB/及GB/的要求。 环境试验 按GB/T14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，应符合要求。 表X试验要求及检验项目 3检验方法 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合的要求。 ………………. 安全要求 按—2007中的规定进行。（适用设备） 按中的规定进行。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按GB/的要求进行。
技术标编制说明
技术标编制说明 1、我公司对此次被选入“碧桂园工程”总承包工程（以下称本工程）的投标单位，感到非常荣幸，对贵公司的信任表示真诚的感谢，并对本项目具有十分的诚意。在本工程投标方案编制前，我们认真学习、仔细研究了招标文件及有关工程设计图纸和工程量清单等资料的全部相关内容，并组织相关人员多次踏勘现场，深入了解分析本工程施工区域及周边环境的条件等各方面的情况，对该项目在施工全过程中可能影响的各种因素有了全面的思想准备和组织技术上的准备。 我公司先后承建过的多项大型住宅建筑项目，累计创下近六十项“白玉兰”及多项“鲁班奖”精品工程，在住宅类工程施工方面具备了丰富的施工经验，并在建设工程中与业主、监理、设计、政府相关行业管理部门及周边相关单位建立了良好的关系，便于沟通和协调，有利于工作的开展，为工程正常施工提供了保障。我公司有充分的信心和把握，能确保本期工程如期、高质量地完成。 2、我公司对招标文件中提出的要求和条件作了慎重考虑，对承建本工程我们具有足够的信心和准备，对与业主的合作充满了诚挚而强烈的意愿。 3、一旦有幸承建本工程，我公司将充分发挥管理上的优势，即刻组织建立强有力的有着丰富建造经验的项目管理班子，开赴工程现场。建立完善的项目管理组织机构，落实严格的责任制，实施在业主、监理管理下的项目总承包管理制度。同时调集足够的骨干施工队伍和
雄厚的机械技术装备，采取科学有力的赶工措施，保证工程优质高效如期完工。 4、本工程位于安庆长江大桥边，具有较为优越的地理位置，是有特色、有影响力的高品质住宅小区。我公司十分重视，以实现优质工程为质量目标，全面贯彻质量保证体系，加强施工质量验收制度。在本工程施工中实行创优工程的质量目标管理，接受各级政府质监部门和业主的监督直至工程竣工，确保工程一次性验收合格，创优质工程。 5、如承建本工程，我公司将全面做好对各个分包商的管理、协调、监督、配合工作。特别是对于整个工程装饰阶段和各专业指定分包工程的交叉施工阶段的综合协调，成品保护、施工机械配备平衡等方面进行总承包管理控制、协调，确保本工程顺利进行，全面建成。 6、本工程一旦施工，将严格按建设单位认可的施工组织设计进行施工，全过程接受建设单位、监理及设计单位对工程施工进度、质量、安全的监督管理；同时保证承诺，经选定的工程项目经理及相应的专业技术、管理人员，未经建设单位认可不作调换和撤离。 7、我公司将严格按照《安徽省建设工程文明施工管理暂行规定》组织施工，保证施工现场清洁，达到“工完料清”文明施工要求。确保达到当地标文明工地。 8、我公司各类施工机械装备完好；模板、钢管支撑等材料储备雄厚，有适合于本工程施工的施工塔吊、混凝土泵和中小型起重机械，完全能满足本工程施工进度和使用要求。
医疗器械标准大全
企业质量考核所需备案之各医疗器械标准 1.医用电气设备第一部分：安全通用要求-GB 9706.1-1995 2.医用电气设备第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求-GB 9706.15-1999 3.医用有机硅材料生物学评价试验方法-GB/T 16175-1996 4.医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验-GB/T 16886.1-2001 5.编写和使用医用电气设备教材的导则-GB/Z 17994-1999 6.管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则-GB/T 17995-1999 7. 医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则-GB 18281.1-2000 8. 最终灭菌医疗器械的包装-GB/T 19633-2005 9. .医疗器械产品图样及设计文件的术语-YY/T 0047-91 10. 医疗器械产品工作图样的基本要求-YY/T 0048-91 1 1. 医疗器械产品图样及设计文件格式-YY/T 0049-91 12医疗器械产品图样及设计文件编号原则-YY/T 0050-91 13. 医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性-YY/T 0051-91 14. 医疗器械产品图样及设计文件的更改办法-YY/T 0052-91 15. 医疗仪器设备用产品铭牌-YY/T 0083-92 16. 质量体系医疗器械GB/T 19002-ISO 9002应用的专用要求-YY/T 0288-1996 17. 医疗器械风险管理对医疗器械的应用-YY/T 0316-2003 18. 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号-YY 0466-2003 19. 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南-YY/T 0467-2003 20. 命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范-YY/T 0468-2003
专项技术方案编制大纲及编制说明
附件2：专项技术方案编制大纲及编制说明 1 专项技术方案章节目录及编制说明 单独编制的施工专项技术方案应根据建设单位要求并参照施组进行编制。 1.1 编制依据 方案编制依据：国家的政策法规、行业标准、技术规程；设计文件及工程地质报告；与建设单位签订的合同；招标投标文件；施工调查资料；企业的装备能力、技术素质、资金储备、劳力资源、物资储备等综合实力；类似工程的施工经验；一体化管理体系文件要求；实施性施工组织设计文件等。 编制说明：在编写时，注意本工程所采用的规范和标准应全面且在有效期内，并应与招投标文件及设计要求的规范、标准对应，可将规范、标准全部列在正文中，也可将本工程所采用的规范、标准做成表格，作为方案的附件。 编制的原则：认真贯彻执行国家方针、政策、标准和设计文件，严格执行基本建设程序，实现工程项目的全部功能；全面履行工程合同，满足建设单位要求，有效地集中施工力量，按期完成；按照工序关系，合理安排施工顺序，统筹考虑。 1.2 工程概况 描述工程概况时，应从该分部分项工程的工程简介、设计概况、计划工期、主要技术标准、自然条件、施工条件、主要工程数量、建设相关单位要求等几个方面编写。 编制说明： （1）设计概况应结合项目施工图总说明中的内容编写。 （2）合同工期应以总体工期分解后的分部分项工期为依据。 （3）主要技术标准应以设计文件（图纸）中总体设计技术标准为主，当建设单位有特殊要求时，应结合招、投标文件向建设单位书面确认。 （4）自然条件主要包括与该分部分项工程有关的水文状况（历年季节降雨量，地下水位，江河常水位、施工水位、最低水位及时间、最高水位及时间、历史最高水位，流速、冲刷深度等）、气候条件（冬、夏、雨期分布月份，极端气温及时间，季风情况，冻融深度，其他特殊气候如台风、潮汐等）、地形地貌、地质状况（针对与该分部分项工程有关的整体地质状况的实际描述，以设计地勘资料为基础，以施工详勘为主）等。 （5）施工条件主要描述与该分部分项工程有关的现场征拆情况、进出场道路情况、高压电、地下管线、跨河、跨路、用水、通讯等情况。 （6）主要工程数量应避免照搬照抄工程量清单。 （7）建设相关单位只要求建设相关方的名称，如建设单位、设计单位、监理单位等，
医疗器械注册产品标准(完整样本模板)
医疗器械注册专员培训 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布
前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。
标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途 )___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。
医疗器械标志、标签要求.doc
医疗器械标志、标签要求 医疗器械处黄荣建 二〇〇六年三月 一、范围 为医疗器械的安全和有效使用，给使 用者和其他人员规定了用于提供医疗器械 重要信息的标志、标识,主要由下列人员使 用。 ???? 医疗器械制造商 ???? 医疗器械使用者 ???? 负责医疗器械产品上市后监督的人员 ???? 主管部门、检测机构、认证机构等 二、依据 ???? 法律、法规 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械说明书、标签、包装标识》 ???? 国家标准、行业标准 通用标准 专用标准 产品标准 ???? 企业标准（注册产品标准） 标识、标签和使用说明书。 附录A安全要求中“外部标记”。(医用电气产 品） 通用标准 ?GB/T191-2000《包装储运图示标志》
?YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 ?YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》?GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》 ?YY91099-1999《医用X线设备标志、包装、运输和贮存》 专用标准 ?YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》 ?YY0319-2000《医用电气设备第二部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》 ?GB9706.X-XXXX《医用电气设备第X部分：XX设备安全专用要求》 ?YY0290.4-1997《人工晶体第4部分：标签和资料》 ?YY/T0486-2004《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》 产品标准 ?GB8369-2005《一次性使用输血器》 ?GB10152《B型超声诊断设备》 ?YY0460-2003《超声洁牙设备》 医用高分子制品标志 ?单包装或初包装宜有下列标志： —产品名称、型号或规格； —制造厂名称、地址和商标； —生产批号或日期。 ?无菌产品的单包装或初包装还宜有下列标志：
如何编制技术标准及说明书(总结)
产品标准的编写 产品标准是产品质量的衡量依据，是为保证产品的适用性，对产品必须达到的某些要求或全部要求做出的规定。GB/T 1.2-2002《标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》是对产品标准中的规范性技术要素内容的明确规定，我厂产品技术条件的编制按产品标准执行。 1.原则 1.1 目的性原则 目的性原则是指根据产品功能和制定产品标准的目的,有针对性地选择标准内容。一项标准可能涉及或分别侧重品种控制、健康、安全、环保、接口、互换性、兼容性或相互配合及相互理解等目的。 1)适用性。首先明确产品适用性，即产品与用户直接相关的性能。如工作环境、电源 电压及使用性能。为保证产品的适用性，需要规定产品的外形尺寸、力学、声学、 电学等特性的技术要求。 2)品种控制。对于广泛使用的物资、材料、零件等，品种控制是制定标准的重要目的。 品种可以包括尺寸及其它特征，标准中通常优化产品系列，给出供选择的系列参数。 为了便于批量生产，应以尽可能少的品种满足尽可能多的需要。 3)健康、安全、环保。产品中如果涉及到健康、安全、环保要求时，标准中就应包括 相应要求，这些要求可能需要含有极限值，如绝缘电阻，绝缘耐压等。还可能包括 某些结构细节。如AX继电器鉴别销的规定。 4)接口、互换性、兼容性和相互配合。接口、互换性、兼容性和相互配合可能成为影 响产品能否正常使用的决定性因素，必要时应对它们进行标准化，如AX系列继电 器的插座。同时，为解决用户个性化需求与批量生产的矛盾，必须对产品与产品零 部件的互换、接口要求做出统一规定，以满足尺寸互换性和功能互换性的要求。如 机笼与印制板配合时的尺寸要求，螺钉螺母等螺纹要求。 5)相互理解。为促进相互理解，通常对标准中的术语下定义，对符号和标志给予说明， 对标准中规定的每项技术要求确定抽样方法和试验方法。 1.2 最大自由度原则 最大自由度原则又称性能原则，是以性能特性表达，只规定产品性能要求，使实现这些要求的手段能有最大自由度，给技术发展留有最大的余地。也就是说产品标准只规定性能要求和指标，而不规定如何达到这些要求的手段和方法，而不限定工艺、材料等，更不能规定产品制造过程中的要求，如零部件等半成品的技术要求。 标准中不应规定生产工艺的要求，而应以成品试验来代替，给生产留有选择新工艺的余地。例如针对电子产品的性能要求，产品标准中不应规定焊点用波峰焊还是手工焊，人工检验还是用设备检验焊点质量，而应通过型式试验和出厂检验的各种试验保证产品性能。 如果企业为提高产品质量和技术进步制定严于上级标准的企业标准，作为企业内部组织生产依据，可以不遵循最大自由度原则。
医疗器械产品技术要求(参考)
医疗器械产品技术要求编号： xxxxxxx电动手术台 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 xx-x-x 设计序号 产品分类x电动 xx汉字拼音字头 1.2 组成 手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。 配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 2.性能指标 2.1 工作条件： a）环境温度 -20℃～+50℃； b）相对湿度 30%～80%； c）大气压力 700 hPa～1060hPa； d）电源电压 AC220V±22V； e）频率 50Hz±1Hz。 2.2 外观 2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。 2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹； 2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活，刹车制动可靠。
2.3 基本参数详见表1。 表1 手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。 2.5. 渗漏 手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3.2规定方法检验，液压系统历时5h（气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。 2.6 动作平稳性 手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。 2.7 台面摆动量 空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求： 纵向摆动量应不大于15mm； 横向摆动量应不大于10mm； 水平侧向摆动量应不大于18mm。 2.8 拆装 头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。
2.9 材料 台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影。 2.10 噪声 手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于65dB(A)。 2.11 电磁兼容性 应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求. 2.12 电气安全要求 手术台电气安全应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录A。 2.13 环境 手术台应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境II组的要求见附录B. 3.检验方法 3.1 外观 用手感目力检查，其结果应符合2.2的规定。 3.2 基本参数 用通用量具测量，其结果应符合2.3的规定。 3.3 安全工作载荷 按YY0570-2005中图102所示安全工作载荷，应符合2.4的规定。 3.4 渗漏 手术台在20℃±5℃的条件下，按照YY1106-2008中5.2的规定进行实验，其结果应符合4.3的规定。 3.5 动作平稳性 手术床在变换动作时，以手触摸台面实验，其结果应符合2.6的规定 3.6 台面摆动量 按照YY1106-2008中5.4的规定进行实验，其结果应符合2.7的规定。 3.7 拆装
药品、医疗器械产品注册收费标准
附件1 药品、医疗器械产品注册收费标准 一、药品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、生产申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 药品注册费标准 单位：万元 注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。 2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。 3.申请一次性进口药品的，收取药品注册费0.20万元。 4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。 6.药品注册加急费收费标准另行制定。 —3 —
二、医疗器械产品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 医疗器械产品注册费标准 单位：万元 注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。 2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事项变更申请，不收取变更注册申请费。 3.进口医疗器械产品首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外 检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 4. 港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。 5.医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。 —4 —
标准编制说明的编写内容和要求
《遗体收殓运输消毒卫生技术规范》 行业标准 编制说明 （征求意见稿） 本标准编写组 二〇一七年十一月
《遗体收殓运输消毒卫生技术规范》行业标准编制说明 一、工作简况 为落实民政部、国家标准化管理委员《关于加快推进民政标准化工作的意见》（民发〔2015〕238号），根据《民政部办公厅关于组织申报2017年度民政标准立项的通知》（民办函〔2017〕56号）要求，民政部一零一研究所、吉林省师道文化发展有限责任公司提出了承担《遗体收殓运输消毒卫生技术规范》立项建议稿的编制工作。 根据《关于印发<2017年民政部标准立项计划>的通知》（民人科字〔2017〕2号），经专家会议评审并报部领导同意，民政行业标准《遗体收殓运输消毒卫生技术规范》予以立项。民政部一零一研究所现已编制完成《遗体收敛运输消毒卫生技术规范》（征求意见稿）。 二、行业标准编制原则及确定标准主要内容的原则及主要内容 （一）目的意义 在我国每年死亡900多万人口中，有许多是死于各类感染性疾病。调查显示，目前我国受结核菌感染者约有5.5亿人，现有肺结核病人约450万人，其中传染性肺结核病人150万，每年至少有13万人死于结核病。此外, 据中国疾病预防控制中心统计，截至2016年9月，我国报告现存活艾滋病病毒感染者和病人65.4万例。这些感染者将在未来十年中陆续死亡，并由殡葬行业处理遗体。数量众多的遗体是大量致病菌的栖息地，是殡仪场所的重要污染源。 国外有大量研究表明，殡仪职工尤其是防腐整容工在日常的殡仪服务中不可避免的暴露于多种微生物污染原的感染风险中。目前报导的对殡仪职工有潜在危害的病原体有：结核分枝杆菌，耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌，乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒，以及嗜肺军团菌、肺炎克雷伯菌、流感嗜血杆菌、致病性大肠埃希氏菌等。据报道，遗体所释放的生物性污染源已经对殡仪职工造成很大的伤害。根据Morgan 等对美国2000多名殡仪人员
医疗器械产品技术要求
产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 6864-I(检查手套) 检查用手套/指套 1.0产品型号/规格及其划分说明： 产品型号：检查用手套，以“非无菌形式提供”。 产品规格： 产品按使用人的手型大小分为两个规格： a)L（大码）：29mm×27mm×15.5mm，适用于男性医护人员使用； b)M（中码）：28mm×24mm×14.7mm，适用于女性医护人员使用； 产品标志： 产品标记分别由品牌代号（WX）、产品名称代号（ST）、规格（L、M）三部分组成。如下所示： WX—ST—□ 规格：按中字母L、M……或参数29mm×27mm×15.5mm ……标记； 产品名称代号：用“ST”表示，是检查手套简称“手套”的汉语拼音首写字母； 品牌代号：用“WX”表示，是“文兴”汉语拼音首写字母。 示例： 佛山市中德容桂文兴五金塑料厂生产的检查用手套： 检查手套 WX/粤×××—2016 WX-ST-L(29mm×27mm×15.5mm) 产品材料： 检查手所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。 2.0性能指标： GB/T191-2008包装储运图示标志； GB/计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批
检查及抽样计划； GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）； GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则； GB/T 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验； YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。 3.0检验方法： 要求： 3.1.1 产品外观：表面应平整、洁净、无破损，表面材料为聚乙烯环保材料、背贴纸不得有脱离现象； 3.1.2 外形尺寸：应符合的规定，正负偏差为±1.2mm； 3.1.3残留物：通检查手的背贴纸剥离后，目测背贴纸，用手触摸背贴纸黏胶面，不应有可见残余胶体； 3.1.6 生物安全性： a.致敏性试验：按GB/T 中第7章规定的方法进行，应无致敏反应； b.皮肤刺激性试验：按GB/T 中第6章规定的方法进行，应不大于极 轻微刺激反应。 试验方法： a.外观：用目力检查，应符合3.1.1的规定； b.规格尺寸：用带表卡尺检测符合3.1.2的规定； c.粘着力试验： 取样品1片，将试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触，使试样的端部的整个宽度与距钢板端面以外，粘贴试样时要确保试样与钢板之间没有气泡，用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约 60 cm /m in 的速度沿试样长度方向滚压四次，并使其在标准大气压下停放 10 m in ，在试样端线部做一标记线，在试样的悬挂端按每厘米宽度 N (80 g)贴一重物，施力要均匀分布与整个带宽上，将钢板悬挂于 36℃ - 38℃热空气烘箱内30 m in ，使钢板与垂直面呈 2°倾斜，以防止试样与钢板剥离，并能使重物悬挂，应符合3.1.3的规定； d.剥离强度试验：
医疗器械注册产品标准(完整样本模板)
精品文档 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布
前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。
标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途)___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。 3.2 XXX产品的型号为：XX-XX-XX XX-XX-XX （对符号的解释）设计序号（产品规格）（罗马字母） （对符号的解释）产品分类（英文字母） （对符号的解释）企业名称简称（以汉字拼音字头） 3.3 XXX产品的基本参数 3.3.1 3.3.2 4 要求 4.1 XXX产品的工作条件 a）温度：5℃—40℃ b）相对湿度：不大于80% c）电源电压：AC220V±22V d）频率：50Hz±1Hz 4.2 性能指标： 4.2.1 XXX产品工作时噪声不大于60dB（A） 4.2.2 牵引力设置范围： 4.2.3 牵引治疗时间： 4.2.4 预置指示力示值与实际作用力误差： 4.2.5 预置指示时间与实际有效时间误差不大于±5% 4.3 安全
专项技术方案编制大纲及编制说明
专项技术方案编制大纲及编制说明 1.编制依据、原则与范围 编制依据：国家的政策法规、行业标准、技术规程；设计文件及工程地质报告；与建设单位签订的合同；招标投标文件；施工调查资料；企业的装备能力、技术素质、资金储备、劳力资源、物资储备等综合实力；类似工程的施工经验；一体化管理体系文件要求；实施性施工组织设计文件等。（注意本工程所采用的规范和标准应全面且在有效期内，并应与招投标文件及设计要求的规范、标准对应，可将规范、标准全部列在正文中，也可将本工程所采用的规范、标准做成表格，作为方案的附件）编制的原则：认真贯彻执行国家方针、政策、标准和设计文件，严格执行基本建设程序，实现工程项目的全部功能；全面履行工程合同，满足建设单位要求，有效地集中施工力量，按期完成；按照工序关系，合理安排施工顺序，统筹考虑。 编制范围：方案所涉及的内容。 2.工程概况及主要工程数量 描述工程概况时，应从该分部分项工程的工程简介、设计概况、主要技术标准、自然条件、施工条件、主要工程数量、建设相关单位要求等几个方面编写。 主要工程数量应避免照搬照抄工程量清单。 工程重难点分析及其对策 3.施工总体组织安排 临建布置、施工组织（组织机构及劳动力组织、主要施工设备配置及依据）、主要材料数量及工期安排。 本章节在编制前，应对实施性施工组织设计进行详细研究，对总体工期有明确的了解，要结合拆迁进度情况和可能在施工过程中遇到的影响工期的因素（如气候变化、大型节假日等）进行统筹规划，尽量避免因考虑不充分导致后期抢工。 编写时，编制人员要思路清晰，计算准确，所有工期安排不能出现相
互矛盾、不切实际的情况。 要明确主要工程施工的具体施工进度指标。 4 施工方案 主要包括：施工总体安排、施工方案比选、工艺流程、施工方法（结合现场，写现场要做的，方案怎么写的现场就怎么做;含技术参数、质量标准、施工注意事项）、验收标准、其他（如监测、监控等） 5 质量保证措施 目标、保证体系、保证措施、季节性施工保障措施。 质量保证组织机构为基于项目经理为组长的质量工作领导小组，小组中项目经理、项目书记、项目总工程师、安全总监、副经理、项目部各业务部门、作业队伍（专业班组）负责人等。 保证体系框图，按质量保证组织机构中相关岗位人员绘制能直观体现管理层次的保证体系框图。 包括已建立的质量管理制度、针对项目技术重难点制定的主要质量保证措施、通用质量保证措施条款等。在描述质量管理制度时，一是只要求管理制度的名称，不需要叙述具体条款的内容；二是制定的制度要全面，应结合国家、当地政府、行业和企业的相关质量要求，并综合项目施工全过程的具体情况，不能存在质量管理盲点。 主要内容有冬季施工技术措施、夏季施工技术措施、雨季施工技术措施、其他特殊气候（如风区地带、严寒地带、台风天气、沿海潮汐地带等）施工技术措施等。 6 安全保证措施 目标、保证体系、保证措施、应急预案 按安全管理组织机构中相关岗位人员绘制能直观体现管理层次的保证体系框图。 施工安全保证措施包括：组织保证、技术保证、应急预案等。 主要安全保证措施包括已建立的安全管理制度、针对项目重大危险源制定的主要安全保证措施、通用安全措施条款等。在描述安全管理制度时，
Ⅱ类申请医疗器械注册证申请流程
II类申请医疗器械注册证申请流程 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录： 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号 3 、产品技术报告; 资料编号 4 、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;（应有检测机构签章） 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;（原件） 资料编号8、医疗器械临床试验资料;（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12） 资料编号9、医疗器械说明书; 资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件;（原件） 资料编号11 、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求： （一）申报资料的一般要求： 1、格式要求：（1）申请材料的同一项目的填写应一致;（2）申请材料应使用A4 规格纸张打印;（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;（4）在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;（5）用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面（格式见“档案袋封面格 式.doc”），在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名（需亲笔签名），联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名（需亲笔签名）、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。（附件1?附件5另附, 无需与整套申请材料一起装订） 3、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规
中国医疗器械产品标准
YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/苏（常）XXXX-200X 标准名称 标准英文名称（进口产品） 200X-XX-XX 发布200X-XX-XX 实施 X X X X （企业）发布
前言 XXX（产品名称）目前尚无国家标准和行业标准，根据《医疗器械标准管理办法》，特制定本标准，作为企业生产、监督的依据。 本标准的编写符合GB/T1.1-2000、GB/T1.2-2002和《医疗器械注册产品标准编写规范》的有关要求。 本标准的附录X是规范性附录； 本标准的附录X是资料性附录。 本标准由XXXXXXXXX（企业名称）提出。 本标准由XXXXXXXXX（企业名称）负责起草。 本标准主要起草人：XXX、XXX。 本标准首次发布时间：200X年X月。
XXXXXXXXX（标准名称） 1 范围 本标准规定了XXXXX的分类和标识、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输、储存的要求。 本标准适用于XXXXX（以下简称XXX）。该产品用于XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB XXXX-XXXX XXXXXXX YY XXXX-XXXX XXXXXXX ISO XXXXX-X：XXXXX XXXXX 3 分类和标记 3.1 分类 （产品的组成、结构、型式，结构、型式可用图表示、规格尺寸可列表表示） 3.2 标记 （为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码） 4 要求 4.1外观 4.2尺寸 4.3 物理（或机械）性能 如强度、硬度、弹性、耐热性、耐磨性等。 4.4 使用性能 4.5 化学性能 如还原物质（易氧化物）、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量等。 4.6 生物性能 如无菌、热原、溶血、刺激、致敏等（按GB/T16886.1） 4.7 安全性能 GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准； GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准； YY/T口腔材料生物学评价系列标准； 及其他安全要求。 4.8 其他方面的要求 5 试验方法 5.1 外观 5.2 尺寸
技术标准编制格式说明
技术标准编制格式说明标准名称字体为三号黑体当标准名称由多个要素组成时各要素之间应空一个汉字的间隙标准名称也可分成上下多行编排单倍行距 1范围 本标准规定了XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 本标准适用于XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 注1：每章、每节、每条后面均可加注，“注：”或“注X:”应另起一行空两个汉字起排，其后接排注的内容，回行时与注的内容的文字位置左对齐；“注：”或“注X:”的字体为小五号黑体，其后 的内容字体为小五号宋体。 注2：范围是必备要素；标题是必备要素。页码格式如本文件所设，字体为宋体五号。 2规范性引用文件 规范性引用文件中所列文件均应空两个汉字起排，回行时顶格编排，每个文件之后不加标点符号。所列标准的编号和标准名称之间空一个汉字的间隙。 示例： GB/T 1.1 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则（ISO/IEC Directives, part3, 1997, Rules for the structure and drafting of International Standards, NEQ） GB/T 1.2 标准化工作导则第2部：标准中规范性技术要素内容的确定方法 GB/T 13017 企业标准体系表编制指南 GB/T 16901（所有部分）图形符号表示规则产品技术文件用图形符号 GB/T 16902（所有部分）图形符号表示规则设备用图形符号 GB/T 19001 质量管理体系要求（idt ISO 9001:2000） 注：每个示例应另起一行空两个汉字起排。“示例：”或“示例X：”宜单独占一行，字体为黑体五号； 文字类的示例内容字体为宋体五号，回行时宜顶格编排。 3术语和定义 如果有术语和定义，应放在本章。术语和定义不是必备要素。 4章、条及列项 4.1章 4.1.1章的标题 章的标题字体为五号黑体，章的标题占三行空间。设置方法为在行距选项卡中，间距选择：段前1行、段后1行。 4.1.2章的内容
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 1.1型号命名 P 2 0 0 设计序号 产品代号 1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1 型号说明 1.4工作条件 a）环境温度：10℃-40℃； b）相对湿度：30%-75%； c）大气压力：700 hPa-1060 hPa。 d）电源：AC 220V±22V；50Hz±1Hz e）额定输入功率：xxVA。 2性能指标 2.1外观 2.2XXX ………. 2. X安全要求 XXX安全要求应符合GB 9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（9706.1适用设备） XXX安全要求应符合GB 4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（4793.1适用设备） 2. X电磁兼容（9706.1适用设备）
电磁兼容应符合YY 0505-2012的要求。 2. X电磁兼容（479 3.1适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010的要求。 2. X电磁兼容（体外诊断类适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及GB/T 18268.26-2010的要求。2. X环境试验 按GB/T 14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X 进行试验，应符合要求。 表X 试验要求及检验项目 3检验方法 3.1外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。 ……………….
二类医疗器械注册所需资料及详细步骤
二类医疗器械注册所需资料及详细步骤 所需资料： 1、医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明 3、产品技术报告 4、安全风险分析报告 5、适用的产品标准及说明 6、产品性能自测报告 7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测 报告 8、医疗器械临床试验资料 9、医疗器械说明书 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11、所提交材料真实性的自我保证声明 注册步骤： a)产品技术报告（产品名称、产品型号/规格及其划分说明； 性能指标:能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质量控制相关指标，符合国家标准/行业标准，但不包括产品设计开发的评价性内容；检验方法：具有可重现性和可操作性。） b)注册检测（要求检测公司具有相应的检测资质，我方提供
技术相关资料、注册检验的样品及产品技术；检测公测出检测报告和预评价报告） c)临床试验（临床试验；临床试验合同或协议、临床试验方 案、临床试验报告） d)产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 e)安全风险分析报告、产品性能自测报告…….. 备注： 医疗器械注册申请表（包括电子版和纸质版，已有表格）、医疗器械生产企业资格证明（生产许可证和营业执照）、 安全风险分析报告（包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等，有相应的表格）、适用的产品标准及说明（产品的标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本；采用国家和行业标准的，要提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明，采用注册产品标准作为产品标准的，提交注册产品标准正式文本及其编制说明） 产品性能自测报告（产品标准中要求的出厂检测，包括产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员及盖章、检验日期等；如属于
医疗器械软件产品注册标准模板
目次 目次 (1) 前言 (4) 1.范围 (4) 2.规范性引用文件 (4) 3.分类 (4) 3.1术语与定义................................................................................................................ 错误！未定义书签。 3.2管理分类 (4) 3.3命名与型号 (4) 3.4组成 (4) 4.要求 (4) 4.1产品说明要求 (4) 4.1.1可用性 (4) 4.1.2内容 (4) 4.1.3标识和标示 (5) 4.1.4功能性陈述 (6) 4.1.4.1功能概述 (6) 4.1.4.1.1远程会诊系统 (6) 4.1.4.1.2双向转诊系统............................................................................................ 错误！未定义书签。 4.1.4.1.3计费系统.................................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.1.4医疗资源共享系统.................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.1.5管理系统.................................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.2 产品的功能........................................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.3当有软件组件的选项和版本时，应指明。 (6) 4.1.4.4功能性限制 .................................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.5对未授权访问的预防措施 (6) 4.1.5可靠性陈述 (6) 4.1.6易用性陈述 (6) 4.1.7效率陈述 (7) 4.1.8维护性陈述 (7) 4.1.9可移植性陈述 (7) 4.2用户文档集要求 (7) 4.2.1完备性 (7) 4.2.2正确性 (8) 4.2.3一致性 (8) 4.2.4易理解性 (8)