物料平衡
物料平衡管理规程
文件编号
用或损失的目的，防止差错或混药
范围：适用于各种剂型生产过程的关键工序
责任：工段长、核算统计员、物料员共同参与工序物料平衡管理，QA监控员负责对平衡结果的复核认可
内容：
1、平衡值计算
由于各种剂型工序的要求不同，物料平衡控制点也不一致
产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差
物料平衡值=（产出量+废品量+取样量+废料量）/ 理论值×100%
收率=产出量/理论值×100%
理论值：按照所用的原料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量
实际值为生产过程中实际产出所得量，包括：本工序产出产品量、收集的不可再用的废品量、收集的可再利用的回收品量、取样量、剩余量（指包装材料）
注：工艺正常损失量为不可回收量，不包括在实际值中
固体物料平衡以重量计算
液体物料平衡又体积或重量计算
包装品的物料平衡以某一包装规格的包装品数量计算，采用万粒、万片、万袋、板等
2、需进行平衡值计量的工序：
——固体制剂：制粒工序、胶囊充填工序、压片工序、包装工序
-——提取、前处理：浓缩、粉碎
3、记录
物料平衡的计算，均在各自的批生产记录和批包装记录有关工序中记载
4、数据处理
4.1凡收率在合格范围之内，经QA检查员签发“流转证”可以递交下道工序
4.2凡收率高于或低于合格范围，应立即贴“待处理”标志，不能递交下工序，通知车间管理人员及质量保证部门检查员按“生产过程偏差处理程序”进行处理，采取批准的
处理措施并详细记录
4.3应定期对各工序收率及产品的总体物料平衡进行回顾性验证，为工艺改进、技术革新及技术标准文件的修订提供参考
物料平衡计算公式
物料平衡计算公式 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
物料平衡计算公式： 每片主药含量 理论片重= 测得颗粒主药百分含量 1.原辅料粉碎、过筛的物料平衡 物料平衡范围: %～100 % 物料平衡= %100?+a c b a-粉筛前重量(kg) b-粉筛后重量(kg) c-不可利用物料量(kg) 2.制粒工序的物料平衡 物料平衡范围: %～ % 制粒工序的物料平衡= a d c b ++×100% 制粒工序的收率=a b ×100% a-制粒前所有原辅料总重(kg) b-干颗粒总重(kg) c-尾料总重(kg) d-取样量(kg) 3.压片工序的物料平衡范围: %～ % 压片工序的物料平衡=a d c b ++×100% 压片工序的收率=a b ×100%
a-接收颗粒重量(kg) b-片子重量(kg) c-取样重量(kg) d-尾料重量(kg) 4.包衣工序的物料平衡 包衣工序的物料平衡范围: %～ % 包衣工序的物料平衡 = b a e d c +++ 包衣工序的收率 = b a c + a-素片重量(kg) b-包衣剂重量(kg) c- 糖衣片重量(kg) d-尾料重量(kg) e-取样量(kg) 5.内包装工序物料平衡 内包装工序物料平衡范围: %～ % 包材物料平衡=%100?++++A a d c b B a- PTP 领用量(kg) b- PTP 剩余量(kg) A- PVC 领用量(kg) B- PVC 剩余量(kg) c-使用量(kg) d- 废料量(kg) 片剂物料平衡=%100?++a d c b a ：领用量(Kg) b ：产出量(Kg) c ：取样量(Kg) d ：废料量(Kg) 6.外包装工序的物料平衡
物料平衡管理办法-13页文档资料
文件编号：Ⅲ-1.2〔2011〕138号批准人：王 竹民 物料平衡管理办法 1 目的 建立物料平衡管理规程，保证生产过程各种物料处于受控状态，确保投入与产出的平衡。 2 适用范围 本办法适用于公司所属各单位、部室、中心和销售总公司承钢分公司、采购总公司承钢分公司、国贸公司承德分公司。 3 定义 3.1 物料 指炼铁、炼钢、轧钢、钒产品等生产系统的主要原料、燃料、成品、半成品以及对生产成本具有较大影响的物品。包括：大宗原燃料、合金、辅料、备品备件、低值易耗品、机物料；成品、半成品、回收品、废料、废渣；来料加工物料及产品、外委加工物料及产品等。 3.2 物料平衡管理 运用平衡原理，从物资采购、验收入库，生产消耗，成品检化验、入库、销售出库、物料盘库等全程实施管控，保证实物流与信息流同步、账与物相符；做到进耗存平衡、投入产出实物流与金属平衡、产销存平衡。 通过物料平衡管理，对企业每个工序环节的物料进行投入产出的运行状态分析、评价、监督、调整，真实客观的反映物流状态。剔除人为的虚假因素，揭露物料转化、衔接过程中所产生的问题、矛盾，分析原因，为生产经营管理提供可靠的信息条件和核算基础，推动企业管理由粗放型向集约型转化，促使各项物料消耗的降低和经济效益的提高。 4 职责
4.1 组织机构和职责 4.1.1 成立物料平衡领导小组，负责公司物料平衡管理工作。 组长：公司主管领导 副组长：企业管理部部长 成员单位：企业管理部、财务部、生产计划部、能源环保部、设备管理部、物流管控中心、质量计量管控中心。 物料平衡办公室设在企业管理部。 4.1.2 物料平衡领导小组的职责 负责组织全公司物料管理工作，确定管理职责，起草、修订管理制度。审核确认各单位物料管理相关制度及实施细则；研究制定并动态维护相关物料损耗定额及预提与分摊方案；裁决争议，组织异常数据调查，提出处理意见。 4.2 物料平衡管理基本原则 按照“实物库存管理单位负责管理实物”组织物料平衡管理工作；实物库存管理单位，做好日常管理，动态跟踪进耗（出）存，核查实物量与ERP系统存货信息，确保帐物相符。一个工序环节的产出（发出），必须受到下道工序环节的承认；各有关部室、生产单位，明确一名主管领导负责此项工作，制定本单位仓储、盘点、物料平衡等物料管理实施细则，并报企业管理部审核备案。 4.3 各相关职能部门的职责 4.3.1 企业管理部：牵头组织相关单位，履行物料平衡领导小组职责，做好公司物料日常管理与平衡工作；负责对各物料管理责任单位进行物料管理与平衡工作业务指导，并组织按月检查、核实；组织各相关单位做好分工序产品的投入产出物料实物平衡、金属平衡月度报表工作；每季度（或根据公司特别要求）组织一次公司范围统一的存货盘点工作。
高炉冶炼物料平衡计算
高炉冶炼综合计算 1.1概述 组建炼铁车间（厂）或新建高炉，都必须依据产量以及原料和燃料条件作为高炉冶炼综合计算包括配料计算、物料平衡计算和热平衡计算。从计算中得到原料、燃料消耗量及鼓风消耗量等，得到冶炼主要产品（除生铁以外）煤气及炉渣产生量等基本参数。以这些参数为基础作炼铁车间（厂）或高炉设计。 计算之前，首先必须确定主要工艺技术参数。对于一种新的工业生产装置，应通过实验室研究、半工业性试验、以致于工业性试验等一系列研究来确定基本工艺技术参数。高炉炼铁工艺已有200余年的历史，技术基本成熟，计算用基本工艺技术参数的确定，除特殊矿源应作冶炼基础研究外，一般情况下都是结合地区条件、地区高炉冶炼情况予以分析确定。例如冶炼强度、焦比、有效容积利用系数等。 计算用的各种原料、燃料以及辅助材料等必须作工业全分析，而且将各种成分之总和换算成100％，元素含量和化合物含量要相吻合。 将依据确定的工艺技术参数、原燃料成分计算出单位产品的原料、燃料以及辅助材料的消耗量，以及主、副产品成分和产量等，供车间设计使用。配料计算也是物料平衡和热平衡计算的基础。 依据质量守恒定律，投入高炉物料的质量总和应等于高炉排出物料的质量总和。物料平衡计算可以验证配料计算是否准确无误，也是热平衡计算的基础。物料平衡计算结果的相对误差不应大于0.25％。 常用的热平衡计算方法有两种。第一种是根据热化学的盖斯定律，即按入炉物料的初态和出炉物料的终态计算，而不考虑炉内实际反应过程。此法又称总热平衡法。它的不足是没有反应出高炉冶炼过程中放热反应和吸热反应所发生的具体空间位置，这种方法比较简便，计算结果可以判断高炉冶炼热工效果，检查配料计算各工艺技术参数选取是否合理，它是经常采用的一种计算方法。 第二种是区域热平衡法。这种方法以高炉局部区域为研究对象，常将高炉下部直接还原区域进行热平衡计算，计算其中热量的产生和消耗项目，这比较准确地反应高炉下部实际情况，可判断炉内下部热量利用情况，以便采取相应的技术措施。该计算比较复杂。要从冶炼现场测取大量工艺数据方可进行。 1.2配料计算 一.设定原料条件 1、矿石成分： 表 1-1原料成分，%
物料平衡的管理规程
物料平衡的管理规程 1 目的 建立物料平衡的管理规程。建立物料平衡的审核标准，掌握生产过程中物料收率变化，防止差错和混药。 2 范围 适用于每个批次产品生产过程的关键工序都要进行物料平衡的计算及偏差处理。 3 职责 生产技术部部长、生产车间主任、工艺员、操作工，QA监控员。 岗位操作人员负责本岗位平衡的计算，并对计算结果进行判断； 生产车间主任负责批平衡收率的计算，工艺员负责各岗位平衡收率的审核及对出现偏差进行分析和说明； QA负责批生产平衡的审核。 4 内容 物料平衡是产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。 物料平衡的计算是为了防止物料误用和非正常流失 每个品种各关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定平衡的计算方法，以及根据验证结果和生产实际确定的平衡限度范围。 物料平衡计算： 产出量＋废品量＋剩余量 物料平衡＝×100%（99－100%） 投入量 投入量：领料的净量。 产出量：为生产过程中实际产出量，包括合格产品和不合格产品。 废品量：过程抛撒受污染后收集的扫地料及检测后不能再使用的产品或料粉。 物料平衡计算单位： 4.5.1 中间产品、成品：中间体采用重量单位（kg）；说明书、包装袋、包装盒、包装箱等，
分别采用“张”、“只”、“套”、“个”计算。 结果处理： 4.6.1 凡物料平衡在规定平衡限度范围之内，经质量部QA检查确认后，产品可以递交下工序。 4.6.2 凡物料平衡超出规定平衡限度范围的，应立即贴示“待验”标志，产品不得递交下工序，操作工应及时填写《偏差通知单》，通知生产车间主任及QA监控员按《生产过程偏差处理管理规程》中有关偏差处理程序进行调查，采取处理措施，并详细记录。 4.6.2.1 每个关键工序必须进行物料平衡计算，物料平衡计算是避免或及时发现差错的有效方法之一。因此每个品种各关键生产工序的批生产记录都必须明确规定物料平衡计算的方法，以及根据验证结果确定物料平衡合格范围。 4.6.2.2 物料平衡计算的基本要求： 4.6.2. 物料平衡计算： 实际值 物料平衡= ×100% 计划值 其中： 计划值：为批生产指令规定的各种物料投料量。 实际值：为生产过程中实际产出量， 包括：本工序产出量。 收集的废品量。 取样量。 丢弃的不合格物料(如捕尘系统、真空系统、管理系统中收集的残余物)。 4.6.2. 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知生产车间主任及QA监控员，并详细记录跑料过程及数量。跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。 5 饮片生产需进行物料平衡计算的主要工序。 净制、切烘、炒制、包装。 物料平衡的计算单位：以重量计算（饮片袋、纸箱等无法用重量计算的可用数量计）。 6 数据处理 凡物料平衡在合格范围之内，经QA监控员签字后，递交中间站或下工序。 凡物料平衡高于或低于合格范围，操作工应及时填写《偏差通知单》，通知生产车间主任及QA监控员按《生产过程偏差处理管理规程》中有关偏差处理程序进行调查，采取处理措施，并详细记录。
干燥过程的物料平衡与热平衡计算
干燥过程的物料与热平衡计算 1、湿物料的含水率 湿物料的含水率通常用两种方法表示。 (1)湿基含水率:水分质量占湿物料质量的百分数,用ω表示。 100%?= 湿物料的总质量 水分质量 ω (2)干基含水率:由于干燥过程中,绝干物料的质量不变,故常取绝干物料为基准定义水分含量。把水分质量与绝干物料的质量之比定义为干基含水率,用χ表示。 100%?= 量 湿物料中绝干物料的质水分质量 χ (3)两种含水率的换算关系: χ χ ω+= 1 ω ω χ-= 1 2、湿物料的比热与焓 (1)湿物料的比热m C 湿物料的比热可用加与法写成如下形式: w s m C C C χ+= 式中:m C —湿物料的比热,()C kg J ?绝干物料/k ; s C —绝干物料的比热,()C kg J ?绝干物料/k ; w C —物料中所含水分的比热,取值4、186()C kg J ?水/k (2)湿物料的焓I ' 湿物料的焓I '包括单位质量绝干物料的焓与物料中所含水分的焓。(都就是以0C 为基准)。 ()θθχθχθm s w s C C C C I =+=+='186.4 式中:θ为湿物料的温度,C 。
3、空气的焓I 空气中的焓值就是指空气中含有的总热量。通常以干空气中的单位质量为基准称作比焓,工程中简称为焓。它就是指1kg 干空气的焓与它相对应的水蒸汽的焓的总与。 空气的焓值计算公式为: ()χ1.88t 24901.01t I ++= 或()χχ2490t 1.881.01I ++= 式中;I —空气(含湿)的焓,绝干空气kg/kg ; χ—空气的干基含湿量,绝干空气kg/kg ; 1、01—干空气的平均定压比热,K ?kJ/kg ; 1、88—水蒸汽的定压比热,K ?kJ/kg ; 2490—0C 水的汽化潜热,kJ/kg 。 由上式可以瞧出,()t 1.881.01χ+就是随温度变化的热量即显热。而χ2490则就是0C 时kg χ水的汽化潜热。它就是随含湿量而变化的,与温度无关,即“潜热”。 4、干燥系统的物料衡算 干燥系统的示意图如下: (1)水分蒸汽量W 按上述示意图作干燥过程中的0水量与物料平衡,假设干燥系统中无物料损失,则: 2211χχG LH G LH +=+ 水量平衡 G 1
片剂中物料平衡计算
片剂物料平衡的计算 （1）整粒终混平衡的计算 A=总投料量（kg） B=合格颗粒量（kg） C=不合格颗粒量（kg） D=取样量（kg） B + C + D 平衡＝ --------------------×100% 应为95％～102% A （2）整粒终混得率的计算 得率＝B/A×100% （3）压片平衡的计算 A=合格颗粒重量（kg） B=不合格品重量（kg） C=合格片重量（kg） D=取样量（kg） B + C + D 平衡＝------------------×100% 应为95％～100% A （4）压片得率的计算 得率＝C/A×100% （5）包装平衡的计算 A：领取素片重量（kg） B：包装数量（片） C：平均片重（kg） D：内包装不合格品量（kg） E：外包装不合格品量（kg）
平衡＝（B×C÷1000+D+E）/A×100% 应为95％～102％（6）包装得率的计算 得率＝（B×C÷1000）/A×100% （7）批平衡的计算 A：总投料量（kg） B：包装数量（片） C：制粒不合格品量（kg） D：制粒取样量（kg） E：压片不合格品量（kg） F：压片取样量（kg） G：内包装不合格品量（kg） H：外包装不合格品量（kg） B×平均片重÷1000＋C+D＋E＋F+G+H 平衡＝-------------------------------- ×100% （应为95％～102%） A （8）批得率的计算 得率＝B×平均片重÷1000/A×100% （9）内包材平衡的计算 A：使用量（kg） B：合格药板数量（板） C：不合格药板数量（板） D：未冲裁报废铝箔（米） E：铝塑板的宽（米）
物料平衡计算公式：
物料平衡计算公式： 每片主药含量 理论片重= 测得颗粒主药百分含量 1.原辅料粉碎、过筛的物料平衡 物料平衡范围:97.0 %～100 % 物料平衡= %100?+a c b a-粉筛前重量(kg) b-粉筛后重量(kg) c-不可利用物料量(kg) 2.制粒工序的物料平衡 物料平衡范围:98.0 %～104.0 % 制粒工序的物料平衡= a d c b ++×100% 制粒工序的收率=a b ×100% a-制粒前所有原辅料总重(kg) b-干颗粒总重(kg) c-尾料总重(kg) d-取样量(kg) 3.压片工序的物料平衡范围:97.0 %～100.0 % 压片工序的物料平衡= a d c b ++×100% 压片工序的收率=a b ×100% a-接收颗粒重量(kg) b-片子重量(kg) c-取样重量(kg) d-尾料重量(kg) 4.包衣工序的物料平衡 包衣工序的物料平衡范围:98.0 %～100.0 % 包衣工序的物料平衡 = b a e d c +++ 包衣工序的收率 = b a c +
a-素片重量(kg) b-包衣剂重量(kg) c-糖衣片重量(kg) d-尾料重量(kg) e-取样量(kg) 5.内包装工序物料平衡 内包装工序物料平衡范围:99.5 %～100.0 % 包材物料平衡=%100?++++A a d c b B a- PTP 领用量(kg) b- PTP 剩余量(kg) A- PVC 领用量(kg) B- PVC 剩余量(kg) c-使用量(kg) d-废料量(kg) 片剂物料平衡=%100?++a d c b a ：领用量(Kg) b ：产出量(Kg) c ：取样量(Kg) d ：废料量(Kg) 6.外包装工序的物料平衡 包装材料的物料平衡范围：100% 包装材料物料平衡=%100?+++e a d c b e-上批结存 a-领用量 b-使用量 c-剩余量 d-残损量 7.生产成品率 成品率范围：90%～102% 片剂收率= %100?++a d c b a-计划产量 b-入库量 c-留样量 d-取样量
物料平衡管理制度
XXXX药业有限公司生产管理制度 1 目的：及时掌握各车间生产过程中收率的变动情况，以加强生产过程的管理。 2 范围：生产过程中物料平衡的监控 3 责任：车间技术主任、班组长、QA监督员 4 内容： 4.1 生产过程中的投料、配料计算、称量要有人复核；操作人和复核人均应填写姓名及日期，对于贵细、毒性药材或饮片应按规定双人监控投料，并有详细记录。 4.2 车间负责人或工艺员按物料平衡的计算规定对关键工序中间产品物料平衡收率进行计算。 4.3 平衡收率的计算方法必须按规定的计算方法计算，并核对是否符合规定范围，如确认符合规定，则签字转下道工序；如出现偏差，则按 5.9项规定进行。 4.4 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间负责人，并详细记录跑料过程及数量，跑料数量应计入物料平衡收率的计算中。 4.5 在称量及复核过程中，每个数值都必须符合规定，如有差异，必须及时分析，上报，做出合理满意的解释后才能有车间负责人与QA监督员共同签字，递交下工序，同时记录，记录上应有参加分析处理人员的签字。
4.6 每个产品都应明确规定各质量监控点的收率标准、合理的偏差范围及计算方法。当收率超出了合理范围，车间应会同质量管理人员对工艺过程、设备、原料及产品方面进行综合调查，得到合理解释并经质保部确认不影响产品质量后方可放行至下工序。包装材料应按批包装指令领用计数发放，核对，发料人、领料人及核对人均应签名。 4.7 车间每个产品批次生产结束后，必须计算出本工序的收率，使用物料与剩余物料数量之和要与物料实际领用量相符或在允许偏差范围内。 4.8 一个批号产品完成后，由车间操作负责人按照产品的不同物料平衡监控点，填写物料平衡表，交QA监督员复核签字后归批生产记录。 4.9 偏差处理 4.9.1 凡收率高于或低于规定范围，应在状态标识中注明“待查”，不能递交下工序。 4.9.2 由工艺员或工序班组长填写偏差处理单，写明品名、批次或批号、?规格、数量、工序偏差内容、发生的过程及原因、填表人签字、注明日期，将偏差处理单交车间管理人员，并报生产部和质保部。 4.9.3 车间负责人会同生产部和质保部进行调查，根据调查结果提出处理意见和措施。 4.9.3.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。 4.9.3.2 确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。 4.9.3.3 确认不影响产品质量的情况下，采取再回收、再利用措施。 4.9.3.4 确认影响产品质量，按不合格产品处理程序进行处理。 4.9.4 车间管理人员将调查结果及需采取的措施，写出书面报告附偏差处理单之后，上报质保部，经质保部部长审核，签字批准后送车间。
GCr9物料平衡计算
一、物料平衡计算 (1) 1、计算所需原始数据 (1) 2、物料平衡基本项目 (2) 3、计算步骤 (2) 二、热平衡计算 (9) 1、计算热收入Q s (9) 2、计算热支出Q z (11) 三、电弧炉炉型及主要参数 (12) 参考文献 (15)
一、物料平衡计算 1、计算所需原始数据 基本原始数据：冶炼钢种及成分（见表1）；原材料成分（见2）；炉料中元素烧损率（见表3）；其他数据（见表4） 表1 冶炼钢种及其成分 钢种 成分（%） 备注C Si Mn P S Cr Fe GCr9 1.00～ 1.10/1.05 0.15～ 0.35/0.25 0.20～0.40 ≤0.027 ≤0.020 0.90～ 1.20 余量氧化法 注：分母系计算时的设定值，取其成分中限。 表2 原材料成分（%） 名称C Si Mn P S Cr Al Fe H2O灰分挥发分碳素废钢0.18 0.25 0.55 0.030 0.030 余量 炼钢生铁 4.20 0.80 0.60 0.200 0.035 余量 焦炭81.50 0.58 12.40 5.52 电极99.00 1.00 名称CaO SiO2MgO Al2O3CaF2Fe2O3CO2H2O P2O5S 石灰88.00 2.50 2.60 1.50 0.50 4.64 0.10 0.10 0.06 铁矿石 1.30 5.75 0.30 1.45 89.77 1.20 0.15 0.08 火砖块0.55 60.80 0.60 36.80 1.25 高铝砖 1.25 6.40 0.12 91.35 0.88 镁砂 4.10 3.65 89.50 0.85 1.90 焦炭灰分 4.40 49.70 0.95 26.25 18.55 0.15 电极灰分8.90 57.80 0.10 33.10 表3 炉料中元素烧损率 成分C Si Mn P S 烧损率（%）熔化期25～40,取30 70～95，取 85 60～70，取 65 40～50，取 45 可以忽略 氧化期0.06①全部烧损20 0.015②25～30，取27 ①按末期含量比规格下限低0.03%～0.10%（取0.06%）确定（一般不低于0.03%的脱碳量）； ②按末期含量0.015%来确定
物料平衡
题目：物料平衡管理制度 制定人：年月日编码：GLSC00500 审核人：年月日颁发部门：质量管理部 批准人：年月日执行时间：年月日 分发部门：生产管理部、前处理车间、制剂车间、档案室： 目的：加强物料平衡的管理，防止差错和混淆事故的发生。 范围：适用于每批产品生产过程中的物料平衡管理。 职责：生产管理部、各生产车间、QA员、生产操作工。 内容： 一、制剂生产必须按照批生产指令所要求的处方量的100%（标示量）投料。 二、进行物料平衡检查是避免或及时发现差错与混淆的有效方法之一，每批产品应按产量和数量平衡。 三、物料平衡是产品（或物料）的理论产量（或理论用量）与实际产量（或实际用量）之间的比较，并有可允许的正常偏差。 四、生产过程的关键工序进行物料平衡检查，检查结果必须符合物料平衡规定的限度。 需要进行物料平衡检查的工序： 固体制剂：制粒、总混、压片（块）、分装、包衣、贴签、包装后成品。 液体制剂：配制、灌装、灭菌、灯检、包装。 提取：净制、浓缩。 五、物料平衡规定限度是根据生产实际情况、产品工艺验证、生产消耗定额等确定的一个适当的百分比值范围。 六、每批产品生产作业完成后进行物料平衡检查，若超过规定限度，必须进行偏差分析，查明原因，在得出合理解释确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 七、物料平衡计算公式： 实际值 ×100% 理论值 实际值：为生产过程中实际产出量（包括本工序产出量、收集废品量、取样量、留样量及丢弃的不合格物量）；
理论值：为按照所用的原料（或包装材料）在生产中无任何损失或差错情况下得出的最大数量； 八、物料平衡的计算单位 （1）固体制剂进行物料平衡计算时以重量计算。 （2）液体制剂： 第1 页共2 页 ①包装前以体积计算 ②包装后以“万支”计算 ③分装过程： 分装药液体积(ml) = 支 平均装量(ml) （3）中药前处理、提取： ①固体以重量计算 ②液体以体积计算。 九、物料平衡计算结果经QA员复核，确认结果符合规定的限度范围，方可移交下工序。 十、各工序物料平衡检查种类及正常的偏差限度要求遵照工艺规程。
全厂物料平衡表
经典语录 1、最疼的疼是原谅，最黑的黑是背叛。 2、我有没有跟你说过爱是我不变的信仰，我有没有告诉过你爱就是永远把一个人放在心上。 3、我们生活在同一个温暖的水域，也许偶尔会被水草缠绕，但因为彼此温暖的呼吸，相信都不会是死结。如果我说我爱你，我一直爱你，不知道你会不会相信？ 4、恋爱就是这么突如其来的一件事，从开始到慢慢进行，每一个细节都不可思议百转千回。 5、爱情只是宿命摆下的一个局。 6、幸福是什么。幸福，是照射在脸上的温暖阳光，瞬间就成了阴影。
7、我独自守候着岁月的轮回，等待那千年的梦。蓦然回首，青春的花，在那烟雨蒙蒙中遗失了心，却在这和煦阳光下找到了魂。终于了悟了那埋藏已久的心。于是，我轻轻的笑了。 8、人犹如深海里浮浮沉沉，一波一波的海水带着压力冲过来，要将自己深深地淹没，再淹没。 9、爱情如果只剩下同情，就算回到身边，又有何意义？ 10、友情其实和爱情一样，很多的时候，距离才可以让彼此懂得。 11、爱一个人不是要拥有他，只要在远方默默地注视他，也就心满意足。 12、有一种隐忍其实是蕴藏着的一种力量，有一种静默其实是惊天的告白。 13、孤单不是与生俱来，而是由你爱上一个人的那一刻开始。 14、结婚时，会说“我愿意”。愿意什么呢？不是愿意爱你，而是愿意只爱你。不是愿意和你在一起，而是愿意只和你一起。不是愿意得到你，而是愿意为你而放弃别人。不是愿意接受幸福，而是愿意给你幸福。这句“我愿意”，是个天大的承诺，代表唯一、忠诚和责任……你愿意么？ 15、希望的未来那么遥远，不想面对的将来总是不期而遇，对未来抱有不切实际幻想，以及对未来残酷认识不足，使人产生上面判断，对影响未来主要因素的变化判断准确，就能把握事物未来结果，采取行动应对，能使未来向好，既便困难到来，也会有所准备使损害最小，应对未来有效手段是立足当下，采取行动。 16、一句我等你，不知道需要多大的勇气。它远比我爱你三个字，更需要勇气。不是每个人你都愿意等待，也不是所有人都值得你去等待。一句我等你，包含了很多的无奈，心酸，苦涩。或许是爱不到，或许是不能爱，无论怎样，我等你这个承诺，远比我爱你更动听。可是有多少的爱情经得起等待。
3.3.3物料平衡计算的方法和步骤
三、物料平衡计算的方法和步骤 （一）水泥厂的物料平衡计算 1.烧成车间生产能力和工厂生产能力的计算 （1）年平衡法 计算步骤是：按计划任务书对工厂规模（水泥年产量的要求），先计算要求的熟料年产量，然后选择窑型、规格，标定窑的台时产量，选取窑的年利用率，计算窑的台数，最后再核算出烧成系统和工厂的生产能力。 ①要求的熟料年产量可按式（3-1）计算： Q y = p e d ---100100G y （3-1) 式中 Q y ——要求的熟料年产量（t/a ）； G y ——工厂规模（t/a ）； d ——水泥重视高的掺入量（%）； e ——水泥中混合材的掺入量（%）； p ——水泥的生产损失（%），可取为3%~~5%。 当计划书任务书规定的产品品种有两种或两种以上，但所用的熟料相同时，可按下式分别求出每种水泥要求的熟料年产量，然后计算熟料年产量的总和。 Q y1=p e d ---1001001 1G y1 （3-2） Q y2= p e d ---1001002 2G y2 (3-3) Qy=Q y1+Q y2 (3-4) 式中 Q y1，Q y2——分别表示每种水泥要求的熟料年产量（t/a ）； G y1，G y2——分别表示每种水泥年产量（t/a ）； d 1，d 2——分别表示每种水泥中石膏的渗入量（%）； e 1，e 2——分别表示每种水泥中混合材的渗入量（%）； Q y ——两种熟料年产量的总和（t/a ）。 ②窑的台数可按式（3-5）计算： n= 1 .8760 h Q Qy η (3-5) 式中 n ——窑的台数； Q y ——要求的熟料年产量（t/a ）; Q h.1——所选窑的标定台时产量【t/(台·h)】； η——窑的年利用率，以小数表示。不同窑的年利用率可参考下列数值：湿法窑0.90，传统干法窑0.85，机立窑0.8~0.85，悬浮预热器窑、预分解窑0.85； 8760——全年日历小时数。 算出窑的台数n 等于或略小于整数并取整数值。例如，n=1.9，取为两台，此时窑的能力稍有富余，这是允许的，也是合理的。如n 比某整数略大，取该整数值。例如n=2.1或
物料平衡管理规定
物料平衡管理规定
受控状态: 1目的 建立物料平衡的管理办法,保证生产过程中物料衡算处于受控状态。防止差错和混淆。 2范围 生产中所有物料及主要工序的收率控制。 3责任 生产科、技术科、质监科、生产车间、质监员、工艺员、统计员。 4参考文件 GMP文件之物料平衡。 5内容
5.1 生产各环节应把建立物料平衡检查标准、物料消耗定额产成品的收率变化,并进行严格控制作为生产管理中防止差错和混淆的一项重要工作来做。 5.2 需要计算收率的主要工序: 5.2.1 配制: a、在含量保证的前提下,合理控制配液收率在97~101%之 间。 b、在物料称量、配液、料液管输等转移过程中,防止损失跑 料的漏液。 5.2.2 过滤: a、操作过程中检查管道、阀门的密封,防止损失。 b、贮罐、管道内药液尽可能抽尽。 c、提高灯检一次合格率。 5.2.3 灌封: a、控制装量差异在合格范围中线。 b、操作工应熟练操作,减少灌封过程的不合格品。 c、灌封不合格的应及时回收。 5.2.4 灭菌: a、熟练掌握对澄明度标准的正确判断,减少误判。 b、灌封不合格的应及时回收利用。 5.2.5 成品:应控制收率在95%以上。 5.3 凡收率在合格范围内,经持管部门检查签发”传递证”能够
递交下道工序。 5.4 凡收率高于或低于允许范围者,应立即贴上”待查”标志不能递交下道工序,通知车间管理人员及质管部门质管员”按偏差处理SOP”进行调查。采取处理措施,并详细记录。 6培训 6.1 培训对象:工艺员、质监员、洁净区班长、包装班长、配液岗位操作工。 6.2 培训时间:二小时。
物料平衡管理规程
物料平衡管理规程 目的：建立物料平衡的工作标准，控制物料的误用或非正常流失，避免差错和混淆。 范围：每个批次产品生产过程的关键工序。 责任人：操作员、车间工艺员、车间主任、生产部部长、QA员。 内容： 1产品（或物料）的理论产量（或理论用量）与实际产量（或实际用量）之间的比值应有可允许的正常偏差。 1.1在每个关键工序进行物料平衡是避免或及时发现差错与混淆的有效方法之一。因此，每个品种各关键生产工序的批生产记录、批包装记录都必须明确规定物料平衡的计算方法，以及根据验证结果确定的物料平衡允许范围（控制指标详见各产品工艺规程）。 1.2 每批产品应在生产完成后，立刻做物料平衡检查。 2物料平衡检查的基本要求 2.1计算公式 实际值 ×100% 理论值 其中： 理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。 实际值：为生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量；收集的废品量；生产中取样量（检品）； 2.2 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间主任及QA员，按《生产过程偏差处理管理规程》（编号SMP-SC-SG-011）处理，并详细记录跑料过程及数量。跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。 3各关键工序进行物料平衡的计算方法 3.1粉碎工序： 细粉总量 ----------------------------------- ×100% 净药材重量（或干膏重量） 3.2制粒工序： 颗粒总量+本批尾料量－上批尾料量 --------------------------------------------------------×100% 投料量 3.3批混工序： 批混后细粉重量+取样量 ------------------------------------------------------ ×100%
物料平衡管理制度022—00
物料平衡管理制度 文件编号：SC-ZD-022-00 1.在每个关键岗位进行物料平衡是避免或及时发现差错与混淆的有效方法之一。因此，每个品种各关键生产岗位的批生产、包装记录都必须明确规定物料平衡率的计算方法及合格范围，并根据验证结果确定收率（合格率）的范围。 2.物料平衡率的计算： 2.1计算公式： 物料平衡率= 实际值 ×100% 理论值 其中： 理论值：为投料量。 实际值：为生产过程中实际产出量。 实际产出量包括本岗位产出量（包括零头）、收集的废品量、生产中取的样品量、无法收集的不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管道系统中的残余物等）。 2.2在生产过程中如有跑料现象，跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。 2.3上工序移交下来的有效物料的数量，经复核后成为下工序计算收率的理论值。 3.需进行物料平衡的主要工序： 3.1前处理、提取：净料干燥、浓缩浸膏的干膏、粉碎。 3.2口服固体制剂： 3.2.1片剂：制粒、总混、压片、分装、包装。 3.2.2胶囊剂：总混、胶囊填充、分装、包装。 3.2.3散剂：分装、包装。 4.物料平衡的计算单位： 4.1前处理、提取：固体以重量计算，液体以体积或重量计算。 4.2固体制剂：以重量进行计算。 5.制订物料平衡限度与范围： 5.1常采用根据设备、设施情况估计一定范围，再积累一定批次生产产品物料平衡数据，计算结果进行统计计算，而得出平衡限度。
5.2限度范围： 5.2.1生产过程中因有如捕尘系统、真空系统、管道系统收集的无法收集的丢弃不合格物料，因此不能是100%，一般物料平衡范围96-100%。 5.2.2标签、说明书、中盒等外包装不得随意使用、丢弃。因此物料平衡范围为100%。 6.数据处理： 6.1凡物料平衡在限度范围之内，经质量监督员检查合格后，应在“物料卡”上签字，方可流入下工序。 6.2凡物料平衡高于或低于限度范围，质量监督员须立即贴示标记，不能流转至下工序，按《生产过程偏差处理管理制度》进行处理。 6.3质量保证部定期对各工序物料平衡及产品的收率（合格率）进行回顾性验证，为工艺改进、技术革新及技术标准文件的修订提供参考。 7.物料平衡检查： 7.1每批生产结束后由技术员根据理论投料量及实际产量计算各 工序成品率，按不同产品的出成率要求进行检查。 7.2出成率达到规定要求时，车间主任、质量监督员在批生产记录上审核签字，待该批成品检验合格后，方可出厂。 7.3成品率不在规定范围时，车间主任必须查明各工序影响因素，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，按正常产品处理。若存在质量事故，则应向生产技术部反映，书面提出处理申请，报送质量保证部将最终处理意见及处理记录归入批生产记录。
物料平衡管理规定
一、目的 1、建立物料平衡管理规定，明确检查标准，严格进行收率控制，防止生产过程中发生差错和混淆。 二、范围 1、适用于车间生产的各主要工序。 三、职责 1、生产管理人员、质量管理人员、工序负责人、生产操作人员。 四、内容 1、建立物料平衡检查标准，掌握生产过程中物料收率变化，进行严格的收率控制，使之在合理范围之内，这是防止差错和混淆的有效方法之一。 2、固体制剂车间制粒、整粒总混、压片、胶囊填充、颗粒内包工序以重量为单位计算物料平衡，其它工序以数量为单位计算物料平衡。 3、需要计算物料平衡的主要工序： 3.1 制粒； 3.2 整粒总混； 3.3 压片； 3.4 胶囊填充； 3.5 内包； 3.6 外包。 4、物料平衡计算的基本公式： 实际收得量 物料平衡率% = ———————×100% 理论产量 4.1 理论产量： 4.1.1 按照领用的原辅料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量值； 4.1.2 领用的包装材料量。 4.2 实际收得量： 4.2.1 生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量、收集的回制量（头子、细粉）、收集的废品量、生产中取样量、丢弃的不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管道系统中收集的残余物） 4.2.2 包装材料的实用数、残损报废数、退库数的总和. 4.3 原则上上道工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下道工序计算物料
平衡率的理论产量；
4.4 产品（或物料）的理论产量（或理论用量）与实际产量之间的比值允许有正常范围的偏差； 4.5 每批产品应在生产作业完成后，做物料平衡检查。如有显著差异，必须查找原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理； 4.6 在生产过程中若发生跑料、散料的现象，应及时通知工艺员及质量监督员，并详细记录损失数量及事故过程，损失数量应计入物料平衡中，加在实际收得量之内。 5、物料平衡标准： 5.1 固体制剂车间各工序中间产品、成品的物料平衡率范围参见各产品生产工艺规程； 5.2 包装材料的物料平衡率为100%。 6、注意事项： 6.1 凡物料平衡率在规定范围之内的，均属正常，经质量监督员检查签字后，方可递交下道工序或成品入库； 6.2 凡物料平衡率在规定范围之外的，不能递交下道工序，并报车间主任及质量监督员，采取处理措施，并详细记录。 .
物料平衡计算公式
物料平衡计算公式 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】
物料平衡计算公式： 每片主药含量 理论片重= 测得颗粒主药百分含量 1.原辅料粉碎、过筛的物料平衡 物料平衡范围:97.0%～100% 物料平衡=%100?+a c b a-粉筛前重量(kg)b-粉筛后重量(kg)c-不可利用物料量(kg) 2.制粒工序的物料平衡 物料平衡范围:98.0%～104.0% 制粒工序的物料平衡= a d c b ++×100% 制粒工序的收率=a b ×100% a-制粒前所有原辅料总重(kg)b-干颗粒总重(kg) c-尾料总重(kg)d-取样量(kg) 3.压片工序的物料平衡范围:97.0%～100.0% 压片工序的物料平衡= a d c b ++×100% 压片工序的收率=a b ×100% a-接收颗粒重量(kg)b-片子重量(kg) c-取样重量(kg)d-尾料重量(kg) 4.包衣工序的物料平衡 包衣工序的物料平衡范围:98.0%～100.0% 包衣工序的物料平衡= b a e d c +++ 包衣工序的收率=b a c + a-素片重量(kg)b-包衣剂重量(kg)c-糖衣片重量(kg)d-尾料重量(kg)e-取样量(kg)
5.内包装工序物料平衡 内包装工序物料平衡范围:99.5%～100.0% 包材物料平衡=%100?++++A a d c b B a-PTP 领用量(kg)b-PTP 剩余量(kg)A-PVC 领用量(kg) B-PVC 剩余量(kg)c-使用量(kg)d-废料量(kg) 片剂物料平衡=%100?++a d c b a ：领用量(Kg)b ：产出量(Kg) c ：取样量(Kg) d ：废料量(Kg) 6.外包装工序的物料平衡 包装材料的物料平衡范围：100% 包装材料物料平衡=%100?+++e a d c b e-上批结存a-领用量b-使用量c-剩余量d-残损量 7.生产成品率 成品率范围：90%～102% 片剂收率=%100?++a d c b a-计划产量b-入库量c-留样量d-取样量 1.粉碎过筛和称配岗位物料平衡检查: 配料量 ╳100% 粉碎过筛后原辅料总重 (物料平衡范围应控制在99.8～100.2%) 2.制粒干燥、整粒总混岗位物料平衡检查: 总混后重量+不良品 ╳100% 干颗粒净重+润滑剂+崩解剂 (物料平衡范围应控制在99.0～100.0%)
物料平衡管理规定-
公司物料平衡管理规定 制定部门质量保证部制定人： 年 月 日 审核人副总经理： 年 月 日 副总经理： 年 月 日 副总经理： 年 月 日 副总经理： 年 月 日 1 主题内容与适用范围 本文件规定了公司各产品生产的关键工序实施物料平衡管理的要求与方法。 本文件适用于公司各产品生产单位对关键工序物料平衡的控制。 2 引用标准 ICH Q7a 2000年11月 《药品生产质量管理规范》 2010年修订 《兽药生产质量管理规范》 2002年6月 3 术语 物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。 4 职责 4.1 各生产单位负责本单位物料平衡的管理。 4.2 质量保证部负责对公司各产品生产单位物料平衡管理情况的监督、检查、确认。 5 管理规定 5.1 为了避免和及时发现差错与混淆，各产品生产单位每个关键工序要计算平衡率、进行物料平衡控制。 5.2 每个产品各关键工序的批生产记录以及工艺规程中都必须明确规定平衡率的计算方法以及平衡率合格范围。 5.3 平衡率计算的基本要求 5.3.1 平衡率计算： 实际值+可回收量+抽样量
理论值 平衡率＝ ×100% 其中：理论值：按照所用的原料（辅料、包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。 实际值：生产过程中实际产出量。 抽样量：生产过程中抽取样品量。 可回收量：结余料与尾料、落地粉、污粉等。 ..2 平衡率合格范围的确定方法 由生产单位收集20～25批连续正常生产产品的各关键工序平衡率数据，按照数理统计方法计算出平衡率合格范围。 计算公式：平均值±3δ（δ值依据样本标准偏差S确定）。 5.4 数据处理 5.4.1 如平衡率在合格范围之内，质量保证部驻生产单位质量员可签发下工序生产指令，岗位人员根据生产指令进行交接领料。 5.4.2 如平衡率偏离合格范围，岗位人员应立即贴示“待检”标识，不能递交下工序，并及时通知车间管理人员及质量保证部驻车间质量员按《偏差调查管理程序》组织调查，分析原因，采取处理措施，确保无质量隐患后，质量保证部驻车间质量员方可签发下工序生产指令，并详细记录。 5.4.3 每年应由质量保证部驻车间质量员对各工序平衡率及产品的总体物料平衡进行总结，为工艺改进、技术革新及技术标准文件的修订提供参考。 5.4.4 质量保证部分管车间质量员对每批产品平衡率控制情况要进行检查、确认，对平衡率偏离合格范围的产品必须有合理的解释、并确定无质量隐患后，方可签字确认。 5.5 需计算平衡率的关键工序 发酵（合成）车间需定平衡率的关键工序名称过滤 离心 （交 换） 合成 干燥 （回 收） 包装 可根据具体工艺 适当增减工序。 制剂车间需定平衡压片
物料平衡计算
药品生产管理中的物料平衡计算 中国质量新闻网 在ＧＭＰ规范附则中，对于物料平衡是如此定义的：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。单从字面上理解，该定义简单、准确无歧义，但具体进行物料衡算时，对于理论产量（或用量）、实际产量（或用量）却有不同的理解和计算方法，举实例说明如下： 生产某种直接入药的单一组分的中药胶囊剂，规格为每粒装０．５ｇ，领取中药净粉Ａ公斤，生产结束后退回剩余净药粉Ｂ公斤，清理出未被填充的药粉（地面撒落、计量盘中的余料等）Ｃ公斤，产出胶囊Ｄ万粒，计算药粉的物料平衡。 若按产品的实际产量和理论产量之间的比较来进行物料衡算，则实际产量为Ｄ万粒，此乃不争事实。而对于理论产量却有两种观点，一是认为理论产量应＝（Ａ－Ｂ－Ｃ）／５万粒；另一种观点认为理论产量应＝（Ａ－Ｂ）／５万粒。观点一认为：因为药粉Ｃ未进入胶囊填充过程，便不能带入理论产量的计算中，应予扣除。观点二认为，药粉Ｃ虽未进入胶囊填充过程，但事实上仍属于消耗，因为首先我们不能把它按本批物料直接退回，其次即便经过重新处理，并检验合格准予使用，按批的概念和划分原则，它亦不再是本批物料，所以对于本批物料而言它已被使用，理论上就应该有产出，所以不应扣除。同时因为按ＧＭＰ规范要求，现在的药品生产企业在产尘工序均配有吸尘、捕尘装置，有部分药粉经过这些设备被吸走了而无法收集，因此
未进入胶囊填充的药粉何止Ｃ公斤，将其扣除有什么意义？所以计算理论产量时应不予扣除。根据ＧＭＰ规范中物料平衡的定义中“适当考虑可允许的正常偏差”这一规定，将Ｃ纳入正常偏差即可。 计算药粉的物料衡算还可以按实际用量和理论用量的比较进行评价，同样理论用量为５Ｄ公斤为不争事实，而实际用量也分别被认为是（Ａ－Ｂ－Ｃ）公斤（观点１）和（Ａ－Ｂ）公斤（观点２）。 笔者认为观点二为正确观点，即在计算物料平衡时不应当扣除Ｃ。除了上文中所阐述的理由外，还有一个显而易见的原因，假如设备在生产过程中出现异常（例如因填充杆偏心，造成囊壳破碎，药粉大量外漏），致使Ｃ已大大超过可允许的正常偏差，并已影响到产品质量时，此时若再扣除Ｃ，则永远有如下等式：（Ａ－Ｂ－Ｃ）≈５Ｄ，物料衡算几乎永远都在接近１００％的正常范围内，事实上生产过程已发生了异常，却被书面上所反映的“正常”掩盖住了，根本无法及时反映出可能影响产品质量的生产隐患信息。 在实践中，因为观点难统一，又嫌计算麻烦，便出现以公式（Ｂ＋Ｃ＋５Ｄ）／Ａ计算物料平衡的现象，即以物料的去向与物料的来源进行比较，仅仅因为该公式直观，易计算，且几乎永远不会超过允许的正常偏差，笔者发现目前这种计算方法越来越占据市场，这其实已偏离了物料衡算的本意，理论上根本没有任何意义。 通过讨论我们认识到，作为企业生产质量的管理者，如何将理论与实践相结合，提高管理水平、业务水平，保证生产出质量可靠，安全有效的药品，应得到足够的重视。