药品和化妆品不良反应工作方案 .doc

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为进一步推动药品不良反应（以下简称ADR）、医疗器械不良事件（以下简称MDR）和化妆品不良反应监测工作的深入开展，确保2016年工作任务圆满完成。根据市局要求，结合我区实际，制定如下工作方案：

一、工作目标

（一）提高ADR和MDR报告质量。2016年ADR报告目标任务数为900例/百万人口，新的、严重报告比例35%以上,其中严重报告比例20%以上，乡镇（街办）报告覆盖率达到100%。MDR报告任务数为150例/百万人口，其中严重伤害报告比例25%以上，乡镇（街办）报告覆盖率达到90%。

药品不良反应规章制度

..医院药品不良反应事件报告和监测管理制度医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息收集，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应事件报告表》保持与药剂科临床药学人员的密切联系。药剂科临床药学人员具体负责对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，监测员通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。药剂科内设药品不良反应监测分析小组，临床药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，及时到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价。填报的药品不良反应报告表由药剂科监测员负责存档。医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药

品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围：⑴有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。⑵新药使用后发生的各种不良反应。⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。⑷各种类型的过敏反应。⑸非麻醉药品产生的药物依赖性。⑹疑为药品间相互作用导致的不良反应。⑺其它一切意外的不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经药品不良反应事件报告监测评价小组分析确认后由药剂科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的使用等紧急措施。医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监

药品和化妆品不良反应工作方案

药品和化妆品不良反应工作方案为进一步推动药品不良反应（以下简称ADR）、医疗器械不良事件（以下简称MDR）和化妆品不良反应监测工作的深入开展，确保XX 年工作任务圆满完成。根据市局要求，结合我区实际，制定如下工作方案：一、工作目标（一）提高ADR和MDR报告质量。XX年ADR报告目标任务数为900例/百万人口，新的、严重报告比例35%以上,其中严重报告比例20%以上，乡镇（街办）报告覆盖率达到100%。MDR报告任务数为150例/百万人口，其中严重伤害报告比例25%以上，乡镇（街办）报告覆盖率达到90%。（二）推进化妆品不良反应监测。XX年化妆品不良反应报告目标任务数为30例/百万人口，我区明确区人民医院（中心人民医院江南院区）为化妆品不良反应监测哨点医院。（三）加强重点品种监测。一是加强药品、医疗器械国家通报品种、重点品种的监测工作；二是加强对儿童用药、中药注射剂临床不良反应的主动监测、评价、研究，形成可利用的监测成果。（四）开展药品不良反应报告质量评估。定期对区医院及5个乡镇卫生院（街办社区卫生服务中心）药品不良反应报告开展质量评估，确保药品不良反应报告的真实性、完整性、规范性和及时性，评估结果纳入年终考评。（五）强化风险预警处理。加强对突发性药品（医疗器械）不良反应/事件的监测，注重风险信号的发现，做好监测预警信号的调查和处理工作。（六）强化监测结果运用。定期将市不良反应中心发布的药品（医疗器械）安全警示信息转发至各医疗机构，降低临床用药用械安全风险。

二、组织领导为加强全区药品（医疗器械）和化妆品不良反应/事件监测工作，我局成立由局长向志祥为组长，副局长尚蕊为副组长，各相关股室负责人为成员的“药品（医疗器械）和化妆品不良反应/事件监测工作”领导小组，负责监测工作的组织协调和检查指导工作。相关业务股室负责督促监管范围内的医疗机构ADR、MDR和化妆品上报工作。三、工作措施（一）强化宣传培训。加强监测人员业务培训，提高监测能力。多渠道、多形式开展面向公众的宣传，普及药械安全知识，提高合理用药用械水平，服务公众安全用药用械需求。（二）加强网络填报。辖区各医疗机构要完善监测网络，及时更新监测人员及联系方式，确保监测上报通道畅通。加强辖区内基层用户注册，督促药品经营企业成为上报单位。（三）量化分解任务。结合XX年完成情况及辖区内人口数，我局制定《区XX年ADR、MDR和化妆品报告任务分解表》（详见附件），对全区各单位ADR、MDR和化妆品报告完成情况进行分解，积极消除部分单位“零报告”现象。（四）强化考核奖惩。把ADR、MDR报告和监测管理工作列入年度工作要点和年度目标责任书中进行考核，对各单位的报送、完成情况每半年进行工作督查，并在政府网站予以公布。开展报告质量审评活动，不断提升整体质量。

药品不良反应考核和管理制度

药品不良反应考核和管理制度一、各科室不良反应监测员：各科组长及护士长二、药物不良反应监测小组任务药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导，收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料，反馈不良反应信息，并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。三、药物不良反应监测小组工作职责 1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。 2、密切关注本院药品不良反应动向，并督促医护人员认真填写不良反应报告表，特别注意新药不良反应的发生，不论轻、重度，只要认为可疑都应及时报告。 3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。 4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价，因果关系评价会聘请相关科室专家参加。三、药物不良反应监测员工作职责 1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。 2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表，报告表中各项应无漏项，合格后送交药剂科。 3、应本着“可疑就报”的原则，及时向药剂科通报本科室药品不良反应情况，每年每个科室向药剂科报告本科室药物不良反应报告表≧10份，若有漏报，按药品不良反应监测管理办法给予处罚。

四、药物不良反应专家组工作职责1、负责评价本院收集的不良反应病例。2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。五、药剂科工作职责 1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。 2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。 3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。 4、不定期向院药事管理委员会及院ADR监测小组通报全院ADR发生情况及报告表收集情况，对ADR发生频度高的药品、对导致严重或致死性ADR 的药品，应尽量寻找原因，并提出减少或避免发生ADR的应对措施，必要时与厂家联系。六、有关“药品不良反应报告和监测管理办法”部分内容（国家食品药品监督管理局于2004年3月4日发布） 1、第三章是有关于药品不良反应报告的规定（1）第十三条、发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。（2）第十五条、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。（3）第十六条、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。2、第五章是关于处罚的规定第二十七条（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）

上海市食品药品监督管理局关于开展2017年化妆品使用单位产品质量

上海市食品药品监督管理局关于开展2017年化妆品使用单位产品质量安全专项检查的通知【法规类别】产品质量监督【发文字号】沪食药监药械流[2017]204号【发布部门】上海市食品药品监督管理局【发布日期】2017.10.10 【实施日期】2017.10.10 【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件上海市食品药品监督管理局关于开展2017年化妆品使用单位产品质量安全专项检查的通知（沪食药监药械流〔2017〕204号）各区市场监管局、市食药监局执法总队：根据国家食品药品监督管理总局2017年化妆品监管工作要点及我局2017年化妆品监管工作计划的有关要求，为进一步规范化妆品使用单位化妆品质量安全管理，确保消费者使用安全，我局决定自2017年10月15日至11月30日期间，在全市范围开展化妆品使用单位专项检查工作。请各相关单位结合日常监管实际情况，严格按照《2017年化妆品使用单位产品质量安全专项检查方案》落实各项工作，并按时报送信息。

特此通知。附件：《2017年化妆品使用单位产品质量安全专项检查方案》上海市食品药品监督管理局 2017年10月10日附件： 2017年化妆品使用单位产品质量安全专项检查方案为加强对本市化妆品使用单位的化妆品安全监管，严厉打击违法违规行为，进一步提高本市化妆品质量安全保障水平，根据上海市食药监局2017年化妆品监管工作计划，结合日常监管实际，制定本专项检查方案。一、工作目标通过开展专项检查，进一步增强生活美容单位化妆品质量安全责任意识和守法诚信意识；督促企业严格执行索证索票、进货查验、台账记录等管理制度；严厉打击使用假冒伪劣化妆品、非法使用注射用透明质酸钠、肉毒毒素等产品从事医学美容等违法违规行为；切实提高本市化妆品经营使用质量安全水平，营造安全放心的化妆品消费环境。二、检查对象本次专项检查针对美容美发机构、宾馆和洗浴场所等化妆品使用单位，其中重点检查：大型美容美发连锁机构、本市三星级以上（包括三星）宾馆和3000平方米以上沐浴场所。三、重点检查内容按照《化妆品卫生监督条例》及实施细则和《化妆品生产经营企业索证索票和台账

理性认识化妆品不良反应

理性认识化妆品不良反应在日常生活中，化妆品给消费者带来了美丽，但有一些消费者使用化妆品后，引起了皮肤瘙痒、红斑等症状，这是最常见的化妆品不良反应的表现。我们应该如何理性认识并有效避免发生化妆品不良反应呢？问：为什么会发生化妆品不良反应？答：引起化妆品不良反应的原因很多：一部分消费者使用的化妆品是违法产品、过期产品或者未按照储存条件储存的化妆品，比如：使用了非法添加激素或者抗生素的化妆品。一部分消费者虽然使用的是合法化妆品，但其对所用化妆品中的某种成分过敏，造成了个别消费者使用后出现了过敏等不良反应。还有一部分消费者没有认真阅读化妆品的标签说明，没有按照正确的使用方法来使用化妆品。比如：在使用染发类化妆品之前，没有做过敏预警测试，导致染发后出现过敏症状。问：化妆品不良反应有什么具体表现？答：化妆品不良反应的表现多种多样，最常见的是皮肤瘙痒、灼热感、紧绷感，严重的可以出现皮肤的红斑、丘疹等，有的化妆品还可以导致皮肤色素的异常、毛发脱落、口唇炎症、指/趾甲畸形、引起或者加重粉刺等。问：如何减少化妆品不良反应的发生？答：第一，要选择有合法渠道来源的化妆品，在美容美发机构使用化妆品也要问明产品来源，仔细查看产品标签和说明书，必要时可要求查看进货证明。购买产品时要注意索要发票和购物凭证，以备维权。第二，要注意查看化妆品标签内容是否清楚、包装是否完好。标签中产品名称、全成分标注、生产企业名称和地址、使用方法、生产日期和保质期、储存条件以及必要的安全警示等都要标示清楚；进口化妆品应有中文标签。消费者应对化妆品功效有合理的预期,对标签中有明示或暗示具有医疗作用、具有夸大宣传或引人误解内容的化妆品应提高警惕，避免使用。第三，要按照化妆品标识中规定的使用方法合理使用化妆品。如发生化妆品不良反应，应立即停用，如有必要及时到医院皮肤科就诊。就医时要携带近期所使用的化妆品及其包装，以帮助医生判断出现的症状是否与使用该化妆品相关。问：过敏体质、孕妇等特殊人群使用化妆品应当注意什么？过敏性体质（如哮喘、过敏性鼻炎等）人群、过敏性皮肤病（湿疹、特应性皮炎、荨麻疹等）患者，在使用化妆品前应做皮肤测试。消费者清楚自身过敏原的情况下，可以通过查看化妆品标签全成分标注来识别产品是否含有自身过敏的成分，最大限度的避免使用可能导致过敏的产品。孕妇作为一个特殊的群体，在选择化妆品时，除应考虑化妆品对自身的影响外，尤其要考虑腹中胎儿的健康。因此，要尽量选用成分简单的化妆品，减少不必要的化妆品使用，比如：染发、烫发、祛斑、香水、口红等产品的使用。问：发生化妆品不良反应后，消费者该如何报告？答：消费者可以与化妆品品牌方联系，告知其怀疑使用某一款产品后出现不良反应的相关信息。消费者如果去作为化妆品不良反应监测评价基地或者监测哨点的医疗机构就诊，可以通过该医疗机构报告不良反应。消费者也可以向当地的化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应。问：为了避免发生化妆品不良反应，是否应该减少使用化妆品？答：使用化妆品已经成为人们日常生活的一部分，客观地讲，市场上绝大多数化妆品是安全的。在发生化妆品不良反应的人群中，绝大部分不良反应导致的损伤是轻微的，停止使用引起不良反应的化妆品后，绝大部分消费者的症状可以自愈。因此，消费者既要提高安全

产品不良反应监测报告制度

化妆品不良反应监测报告制度 1．目的实行在销售过程中对消费者使用时产生不良反应的监测。消除销售环节多次对消费者的使用伤害。特制订本产品不良反应监测报告制度。 2．适用范围本公司化妆品不良反应监测报告制度适用于公司交付后的产品，出现不良反应事件的监察、报告。3．职责 3.1 销售部客服：负责产品投放市场后，在销售过程发现不良反应的信息反馈。负责及时按总经理决定向顾客报告公司危急情况。负责市场不良反应产品的召回。与顾客相关部门沟通，并一起讨论应对危机的一致性意见 3.2 质管部：负责化妆品不良反应监测日常工作。 3.3 技术研究部：重点负责化妆品发生的所有不良反应分析。 3.3 产品异常处理领导小组：负责产品不良反应的分析、评审及提出召回建议。 3.4 行政部：负责与政府相关部门的联系，有媒体关注时，决定向媒体的发言人选；负责及时按总经理决定向当地政府相关部门报告公司危急情况；根据与政府联络的情况及政府有关部门的意见，向总经理汇报。 3.5 总经理：签发召回通知书，决定是否向政府相关部门报告，决定危机报告内容；提供危机处理资源。 3.6 相关部门负责人：按危机应对领导小组安排做好本职工作。 4. 定义化妆品不良反应：是指在化妆品使用过程中出现的正常功能以外的对所施用皮肤造成的不良影响，包括过敏反应（这和药物不良反应具有共性）、蓄积反应（又称化妆品色素沉着）、化妆品皮炎、化妆品毛发损害和化妆品指甲损害等。不良反应是指使用者在使用本公司生产的化妆品时，引起患者身体不适或加重症状，危害患者的健康和生命。 5．内容 5.1产品异常处理领导小组领导公司成立产品异常处理领导小组领导小组（总指挥），由总经理任组长、质管负责人任付组长，

(医药流通)2020上半年药品、医疗器械、食品、化妆品法规考核题

医药流通企业法规继续教育 2020上半年药品、食品、化妆品、医疗器械法规知识考核题一、单选题，每题3分，共30分。 1、中华人民共和国国务院令第727号《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，自（）起施行。 A.2020年6月16日 B.2020年7月1日 C.2021年10月1日 D.2021年1月1日 2、《食品生产许可管理办法》规定，食品生产者生产的食品不属于食品生产许可证上载明的食品类别的，视为（）给予处罚。 A.许可申请人隐瞒真实情况申请食品生产许可。 B.未取得食品生产许可从事食品生产活动。 C.未按规定申请变更许可事项 D.被许可人以欺骗手段取得食品生产许可 3、保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品等食品的生产许可，由（）市场监督管理部门负责。 A.国家 B.省、自治区或直辖市 C.地市级 D.县（区）级 4、《化妆品监督管理条例》规定，化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的（）。 A.化妆品注册或者备案情况 B.市场主体登记证明 C.产品出厂检验合格证明 D.ABC项均应查验 5、（）承担医疗器械不良事件监测主体责任，应当建立医疗器械不良事件监测工作制度，配备数量与其规模相适应的人员从事医疗器械不良事件监测工作。 A.注册人 B.生产企业 C.经营企业 D.医疗机构 6、《医疗器械质量抽查检验管理办法》规定，被抽样单位对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起（）内优先向检验方案中推荐的复检机构提出复检申请。 A.5个工作日 B.7个工作日 C.10个工作日 D.14个工作日

药品不良反应规章制度

药品不良反应报告规章制度一、目的：加强本企业所经营的药品安全监管，严格药品不良反应的检测及报告工作管理，确保用药安全，有效的制定本制度依据：根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》相关条例适用范围：本企业所经营的药品所发生的不良反应监测管理二、相关责任单位：质量管理部，药品购进、销售部，医院各诊所对本制度负责 1.要求质量管理部负责药品不良反应报告的管理员，负责药品引起的所有可疑不良反应，及时上报。 2.关于报告程序和要求 1）.负责企业所有经营药品不良反应情况进行检测。要求连锁门店、销售部、医院各诊所一经发现可疑不良反应的情况，应立即向质量管理部质量管理员报告，质量管理员应详细记录，调查确定后填写《可疑药品不良反应报告表》报告国家不良反应中心并同时向当地药品监督管理局相关部门报告。 2）.如果发现药品说明书中未载明的可疑药品不良反应病例，必须在24小时内以快速的方式报告国家不良反应中心并及时告知当地药品监督管理局 3）要求连锁门店，如果发现药品说明书已载明的药品不良

反应病例，一个月集中向质量管理部门报告，严重者及时上报，不得有误。 4）质量管理部质量管理员负责收集培训药品不良反应的工作。三、出现不良反应事件处理措施 1.质量管理部及时监看国家食品药品监督管理局网站，对已确认有不良反应的药品，应根据国家要求立即通知相关部门，停止销售和发货，，产品就地封存并及时上报药品监督管理局。 2.对本企业药品发现严重不良反应事件的一经确认，应立即通知相关部门，停售，招回，就地封存，上报药品监督管理局，等待处理。 3.企业内部如果发现严重不良反应，无论是连锁药店还是是医院各部门不及时上报或是瞒报，引起严重后果的，严厉批评、警告，情节严重的给予罚款等规定。

化妆品不良反应监测报告制度

化妆品不良反应监测报告制度 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998

目的实行在销售过程中对消费者使用时产生不良反应的监测。消除销售环节多次对消费者的使用伤害。特制订本产品不良反应监测报告制度。适用范围本公司化妆品不良反应监测报告制度适用于公司交付后的产品，出现不良反应事件的监察、报告。职责销售部客服：负责产品投放市场后，在销售过程发现不良反应的信息反馈。负责及时按总经理决定向顾客报告公司危急情况。负责市场不良反应产品的召回。与顾客相关部门沟通，并一起讨论应对危机的一致性意见质管部：负责化妆品不良反应监测日常工作。技术研究部：重点负责化妆品发生的所有不良反应分析。产品异常处理领导小组：负责产品不良反应的分析、评审及提出召回建议。行政部：负责与政府相关部门的联系，有媒体关注时，决定向媒体的发言人选；负责及时按总经理决定向当地政府相关部门报告公司危急情况；根据与政府联络的情况及政府有关部门的意见，向总经理汇报。总经理：签发召回通知书，决定是否向政府相关部门报告，决定危机报告内容；提供危机处理资源。相关部门负责人：按危机应对领导小组安排做好本职工作。定义化妆品不良反应：是指在化妆品使用过程中出现的正常功能以外的对所施用皮肤造成的不良影响，包括过敏反应（这和药物不良反应具有共性）、蓄积反应（又称化妆品色素沉着）、化妆品皮炎、化妆品毛发损害和化妆品指甲损害等。不良反应是指使用者在使用本公司生产的化妆品时，引起患者身体不适或加重症状，危害患

者的健康和生命。内容产品异常处理领导小组领导公司成立产品异常处理领导小组领导小组（总指挥），由总经理任组长、质管负责人任付组长，小组成员有技术研究部经理、生产部经理、生产制造经理、客服部经理等。 5．2客服部收集信息对市场反馈的不良反应信息销售部门客服部第一时间应注意收集，确认其是否确实是本公司产品；以及医院出据的由该产品导致消费者产生不良反应的病历报告。并提供向市场收集的不良产品样品；如是个别顾客对其敏感，需找到原因，及时向顾客说明。不良反应案例的记录要求对于不良反应案例的记录内容包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。批号、地点，不良反应。对于公司所有投放市场的新产品，作为重点监测，收集公司首批投放市场产品的不良反应信息，监测期为1年，在此期间由技术部实验员、质管部人员和生产管理人员共同对该化妆品发生的所有不良反应进行监测。产品质量追踪做好销售记录，及时收集、反馈顾客对产品质量的意见，并及时整理做好处理记录。新研发的化妆品新研发的化妆品监测期已满的产品，如有不良反应的，要及时改进。 5．3 产品不良反应报表监控和处理质管部对其产品进行检测，确认是产品质量问题还是个别顾客的肤质对产品产生了过敏，公司不能检测的项目需要委托第三方检验机构检验。质管部出具报告，对已初步判断有不良反应产品，要及时召集产品异常处理领导小组召开评审会议。根据确认的信息对不良反应的产品进行妥善处理。按产品收回程序处理。产品异常处理领导小组确认产品重大群体性化妆品不良反应时，当危机有媒体关注时，由总经理指定公司负责对外联络的负责人，并向食品药品监督管理局报告。对于不良反应信息反馈不及时者，发生不良反应隐情不报者，对不良反应事件处理不及时者，根据情节轻重在质量管理考核中进行处罚。相关表单《客户投诉一览表》《客户投诉单》

国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安

国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程的通知【法规类别】机关工作综合规定【发文字号】国食药监保化[2011]491号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2011.12.13 【实施日期】2011.12.13 【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程的通知（国食药监保化[2011]491号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院：为加强和规范国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会工作，经国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会审议通过，现将《国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程》印发给你们。国家食品药品监督管理局二○一一年十二月十三日

国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程第一章总则第一条根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2008〕100号），国家食品药品监督管理局（以下称国家局）设立化妆品安全专家委员会（以下称安全专家委员会），下设化妆品安全风险评估专门委员会（以下称风险评估委员会）。为加强和规范化妆品安全专家委员会的工作，根据化妆品有关法律法规，制定本章程。第二条安全专家委员会在国家局领导下，主要承担对化妆品监管工作提供技术咨询、政策建议，审查化妆品安全风险评估报告，对国内外化妆品安全有关情况进行跟踪和研究，开展国际交流与合作等工作。第二章机构组成第三条安全专家委员会设顾问、主任委员、副主任委员、秘书长、委员。风险评估委员会设主任委员、副主任委员、秘书长、委员。第四条风险评估委员会主任委员由安全专家委员会副主任委员兼任。

药品不良反应报告和监测管理制度 (GSP)

药Array品不良反应报告和监测管理制度 1 目的建立药品不良反应报告和监测管理制度保证该项工作有序、按时、准确完成。 2 依据《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司相关制度。 3 适用范围适用于公司所经营药品的不良反应监测、报告、处理、跟踪。 4职责运营中心、质管中心对本制度的实施负责。 5内容 5.1药品不良反应报告和监测管理要求 5.1.1公司各部门在经营过程中获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当及时向质管中心报告，由质管员通过国家药品不良反应监测信息网络报告；报告内容应当真实、完整、准确。 5.1.2公司各部门应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

5.1.3质管中心质管员应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，记录的药品不良反应信息应包括以下内容：药品名称、规格、批号、包装规格；客户名称、负责人、投诉人姓名和联系电话；使用不良反应药品的患者（姓名和联系方式、患者名称、年龄）；药品不良反应的临床表现与过程；患者的用药情况等。 5.1.4质管中心质管员应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并及时上报质量负责人采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。质管中心调查处理方法如下: （1）调查产品的购销渠道，核实物流在途情况、往来单位仓储情况，初步的临床用药情况并记录；（2）核查该产品的购、销、存记录，冷链药品的还应核实在途在库的温湿度监测情况，作为调查的凭证；（3）对于确定为公司销售的药品产生不良反应的，应及时采取有效的处理措施，需要召回的及时下达召回通知按照《药品召回管理制度》执行；（4）对于超出公司质管中心调查处理能力范畴的应及时报品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，并协助其进行相关调查处理。 5.2基础术语 5.2.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 5.2.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 5.2.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；

食品药品监督管理系统--化妆品检验标准

附件2：食品药品监督管理系统化妆品检验机构装备基本标准（2011-2015年）一、编制目的为加强和规范食品药品监督管理系统化妆品检验机构建设工作，满足依法开展化妆品检验检测工作需要，制定本基本标准。二、适用范围本基本标准适用于省级、地（市）级食品药品监督管理部门化妆品检验机构（下称省市级检验机构）设施、设备和县级食品药品监督管理部门化妆品监督检验、快速检测设备的建设工作，是指导省市级检验机构新建、改建、扩建项目和县级食品药品监督管理部门化妆品监督检验及快速检测设备建设的基本标准，各单位应结合实际情况参照执行。副省级城市、计划单列市食品药品监督管理部门化妆品检验机构设施、设备建设工作，参照省级食品药品监督管理部门化妆品检验机构设施、设备建设标准执行。三、省市级检验机构检验检测能力建设要求

省市级检验机构建设应当遵守国家有关法律、法规，围绕食品药品监督管理部门的职责和检验检测体系建设的有关要求，结合本地区经济发展水平，坚持科学、合理、实用、节约和资源共享的原则，正确处理好现状与发展、需要与可能的关系，确定检验机构设施、设备建设的规模，体现标准化、智能化、人性化等特点。（一）总体要求省市级检验机构应根据实际工作需要规划实验室能力建设，省级检验机构检验检测能力建设应包括理化、微生物、毒理学检验检测等，地（市）级检验机构检验检测能力应包括理化和微生物检验检测等，并应符合以下要求： 1．应根据化妆品检验检测工作的需要，按照国家化妆品卫生标准及相关技术规范等对实验室能力要求，加强实验室能力建设； 2．应按照《实验室资质认定评审准则》、《检测与校准实验室认可准则（ISO/IEC 17025）》和化妆品监督管理法律法规及相关要求，建立和实施与其所开展的化妆品检验检测工作相适应的质量安全管理体系； 3．应配备与其所开展化妆品检验检测工作相适应的技术人员和管理人员，人员应具有相关工作经验，并持续接受相关培训； 4．实验室应符合国家有关实验室质量、安全管理规定的要求，其设施与环境应当满足检验检测工作的需要； 5．应建立信息网络系统，具备化妆品检验工作所需的数据处理与分析、信息传输及保证信息网络系统安全与稳定的条件、设施与设备。（二）设施环境要求

《联邦食品、药品和化妆品法案》中的州际贸易的含义是

美国食品药品管理局（FDA）提供此译文作为面向广大国际读者的一种服务。我们希望您觉得此译文对您有用。虽然本局努力获取尽可能忠于英文原文的译文，但是我们意识到译文不可能如英文原文那么精确、清楚或完整。本文件的正式版本是英文版。主要法律概念：州际贸易，掺假和冒牌《联邦食品、药品和化妆品法案》禁止在州际贸易中分销掺假或冒牌的化妆品。现将此等术语的含义介绍如下。 ?简介 ?《联邦食品、药品和化妆品法案》中的“州际贸易”的含义是什么？ ?何为掺假的化妆品？ ?何为冒牌化妆品？ ?欲获取更多资源简介《联邦食品、药品和化妆品法案》(以下简称《FDC 法案》)主要禁止下列行为：?“引进或交付企图打入州际贸易市场的任何掺假或冒牌食品、药品、器械或化妆品”[FDC 法案第301 条(a)款；《美国法典》第21 篇第331 条(a)款]。 ?“对州际贸易中的任何食品、药品、器械或化妆品进行掺假或冒牌”[FDC 法案第301 条 (b)款；《美国法典》第21 篇第331 条(b)款]。 ?“在州际贸易中接收任何掺假或冒牌的食品、药品、器械或化妆品，和以付款等目的交付或建议交付此类食品、药品、器械或化妆品”[FDC 法案第301 条(c)款；《美国法典》第21篇第331 条(c)款]。 ?“篡改、毁损、破坏、涂抹或擦除食品、药品、器械或化妆品标签的全部或部分内容，或实施任何其他与食品、药品、器械或化妆品相关且具有下列特征的行为：该等行为是在该等产品待售期间(无论是否是首次在州际贸易中进行销售)实施的，而且导致该等产品被掺假或冒牌”[FDC 法案第301 条(k)款；《美国法典》第21 篇第331 条(k)款]。这意味着，几乎每一个参与化妆品州际贸易的人士，如制造商、包装商、分销商和零售商，都有责任保证其不在从事掺假或冒牌产品的交易，即使掺假或冒牌的结果最开始是别人造成的也是如此。如果您将掺假或冒牌产品引入到州际贸易中，或在州际贸易中接收掺假或冒牌产品，您将需要承担责任。该法适用于组件、包装以及成品。 FDC 法案规定了何谓州际贸易、掺假和冒牌。该法案还授权FDA 在发现掺假或冒牌化妆品的情况下采取法律行动。此外，《正确包装和标识法》(FPLA)要求提供具体标签信息。违反FPLA 会导致产品被认定为冒牌产品。

化妆品不良反应监测报告制度程序

化妆品不良反应监测报告制度程序公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

1目的规范建立化妆品不良反应监测报告制度程序。 2范围适用于车间所有生产过程卫生管理。 3责任生产管理人员、生产人员、质量管理人员。 4内容为促进化妆品的合理使用，保证其安全性和有效性，特制定本制度。本制度适于本公司生产及已交付的产品出现不良事的监察、报告。质量管理部为企业不良反应监测管理小组，负责收集、分析、整理、产品不良反应信息。有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反应报告，每季度第一月10号前上报季度不良反应报告表，上报质量管理部。应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。本企业出新产品时，应该就产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见，及时整理并做好处理记录。发现任何涉及化妆品卫生质量和化妆品不良反应的投诉应按最初了解的情况进行详细记录，并进行调查，记录内容包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，以便妥善安置。如果某一批次化妆品被发现或怀疑存在卫生质量问题或缺陷，为了确认其他产品是否同样受到影响，需要检查其他批次产品。必须集中不良反应报告表，详细记录所有的结论和采取的措施，根据确认的信息对经营品种做出调整，作为对相应批次产品记录的补充,并提醒生产部门注意，以便妥善处理。化妆品生产出现重大卫生质量问题或售出产品出现重大不良反应时，应及时向当地卫生行政部门报告。对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻重，在季度质量考核中进行处罚。附《不良反应事件监测报告表》不良反应事件监测报告表

40、连锁门店药品不良反应报告管理制度

连锁门店药品不良反应报告管理制度起草人：起草日期：年月日制订人：制订日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日分发部门：各连锁门店执行日期：年月日 1．目的：加强对连锁门店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效。 2．依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法》、《广东省药品零售连锁企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》。 3．适用范围：本规定适用于连锁门店药品不良反应监测工作的管理。 4．责任：各店质管员为药品不良反应监测工作的管理人员，负责本企业经营的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。 5．内容： 5.1有关定义: 5.1.1药品不良反应（又称ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 5.1.2药品不良反应报告和监测，指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 5.1.3.1导致死亡； 5.1.3.2危及生命； 5.1.3.3致癌、致畸、致出生缺陷； 5.1.3.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.1.3.5导致住院或者住院时间延长； 5.1.3.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

5.1.4新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 5.1.5药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 5.1.6药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 5.2 质量管理部为企业药品不良反应监测管理小组（简称ADR小组），负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。 5.3不良反应情况收集、上报 5.3.1主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。 5.3.2个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。 5.3.3发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 5.3.4发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。 5.3.5对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 5.3.6不良反应上报时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 5.4发生药品不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。

化妆品不良反应报告表

附件2 化妆品不良反应报告表填写规范一、纸质报告表填写注意事项（一）需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“ J”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。（二）每一个病例填写一张报告表。（三）填报内容应真实、完整、准确。尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。（四）对于报告表中的描述性内容，如果提供的空间不够，可另附A4纸说明。二、各项目填写要求（-）报告基本信息 1、报告表编号：报告表编号采取“省份代码+四位流水号”的编码规则，具体各省份代码见下表。省份代码名称省份代码名称省份代码名称11北京市34安徽省50重庆市 12天津市35福建省51四川省 13河北省36江西省52贵州省 14山西省37山东省53云南省 15内蒙古自治区41河南省54西藏自治区 21辽宁省42湖北省61陕四省 22吉林省43湖南省62甘肃省 23黑龙江省44广东省63青海省 31上海市45广西壮族自治区64宁夏回族自治区 32江苏省46海南省65新疆维吾尔自治区 33浙江省举例：如河北省第一份报告即为130001,山西省第十份报告为“140010”。 2、报告类型：严重化妆品不良反应，是指人们日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器大面积或较深度的严重损伤。主要有以下5类：（1）导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的，如残疾、毁容、失明等；（2）全身性损害，如败血症、肾衰竭等；（3）先天异常；（4）生命风险，如危及生命、死亡等；（5）其他严重的需要予以住院治疗的。一般化妆品不良反应，是指除严重化妆品不良反应以外的由化妆品引发的不良反应。（二）报告人报告单位信息 1、报告单位名称：填写医疗卫生机构、化妆品生产企业或经营企业的完整全称。如：不可简写为“一医院”，

药品不良反应管理制度

药物不良反应报告及管理制度一.定义： 1.药物不良反应(ADR)系指在正常用法、用量情况下，出现对人体有害或意外的反应。 2.ADR具体范围是： ⑴.所有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的ADR。 ⑵.新药投入使用后所发生的各种ADR。 ⑶.疑为药品所至的突变、癌变、畸形。 ⑷.各种类型的过敏反应。 ⑸.非麻醉药品产生的药物依赖性。 (6).疑为药品间相互作用的不良反应。 (7).其它一切意外的不良反应。 3.药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。二.药品不良反应监测领导小组组成：组长：廖安辉副组长：陈麒组员：杨昌万林雅辉林果森吴文碧刘川三.药品不良反应检测领导小组职能： 1 .负责监督全院的药品使用管理的各个环节。包括药品的采购、储存、处方调配、特殊管理药品管理、临床使用药物不良反应监测、安全用药等。

2.把ADR报告制度作为一项经常工作来进行。层层落实具体到各科室及人员。 3.负责医院药品不良反应信息的收集、整理和分析、评价工作。 4.制定医院药品不良反应的应急处理措施和相关规定。 5.负责组织全院对药品不良反应的教育、培训。四.药品不良反应的报告范围： 1.上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 2.上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。五.药品不良反应报告程序与时限 1.一经发现药品不良反应，当事医务人员应立即报告科主任、护士长，详细记录药品不良反应的发生过程（包括症状、体征、临床检验等），并按诊疗常规做好相应处置。 2.发生造成病人死亡或严重伤害的不良事件，应立即同时上报医务科、护理部、院领导。 3.ADR信息员一旦发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》, 及时送交药品不良反应检测领导小组。再由ADR信息员每季度统一向西城区药品不良反应监测中心报告。 4.《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 5.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药

化妆品扣押法条适用

化妆品扣押法条适用标签：化妆品法条适用昨天查一涉嫌销售假冒化妆品的窝点，现场发现大量标示混乱、包装可疑的化妆品。如何对这些可疑的化妆品进行处理，执法人员遇到了困难。以抽样的方式在品种数量上取证？先行登记保存？还是查封扣押？以抽样的方式取证，存在两个问题，一是要购样，按照国家食品药品监督管理局2011年3月21日印发的《保健食品化妆品安全风险监测工作规范》第十条，关于承担抽样任务的单位，应购买抽取的样品的规定，就得向无照经营的个人购买可疑化妆品，且无票无据，有失执法的严肃性，且陷执法于尴尬的境地。二是抽取一定的量，其他的放在当事人处，有可能被当事人转移匿失了。如全部抽取，价格如何计算、又需要多大一笔资金，当事人拿到钱后有可能消失。先行登记保存，七天内必须作出处理决定，要么解除，要么转查封扣押。从现场发现的可疑化妆品的种类和数量看，七天内无法作出全部的鉴别，解除可能性不大，势必要转查封扣押。查封扣押，其实应该是最好的处理和解决办法，但查封扣押需要法律依据，不是想扣押就能随便扣押的。化妆品监督，目前基本依据的是国务院《化妆品卫生监督条例》，而这个条例中没有设定查封扣押。要查封扣押，就要找到查封扣押的法律依据。能用来作为化妆品查封扣押法律依据的，一是《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，二是《产品质量法》。《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第二条规定，本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。化妆品应属于与人体健康有关的产品。《特别规定》第十五条规定，有关监督管理部门有权查封、扣押不符合法定要求的产品。《产品质量法》第十八条规定，县级以上产品质量监督部门根据已经取得的违法嫌疑证据或者举报，对涉嫌违反本法规定的行为进行查处时，可以行使下列职权： …… （四）对有根据认为不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品或者有其他严重质量问题的产品，以及直接用于生产、销售该项产品的原辅材料、包装物、生产工具，予以查封或者扣押。《产品质量法》适用于化妆品是没有问题的，问题是食品药品监督管理部门有没有执

药品和化妆品不良反应工作方案

姓名：XXX 部门： XX部YOUR LOGO Your company name 2 0 X X 药品和化妆品不良反应工作方案

（五）强化风险预警处理。加强对突发性药品（医疗器械）不良反应/事件的监测，注重风险信号的发现，做好监测预警信号的调查和处理工作。（六）强化监测结果运用。定期将市不良反应中心发布的药品（医疗器械）安全警示信息转发至各医疗机构，降低临床用药用械安全风险。二、组织领导为加强全区药品（医疗器械）和化妆品不良反应/事件监测工作，我局成立由局长向志祥为组长，副局长尚蕊为副组长，各相关股室负责人为成员的“药品（医疗器械）和化妆品不良反应/事件监测工作”领导小组，负责监测工作的组织协调和检查指导工作。相关业务股室负责督促监管范围内的医疗机构ADR、MDR和化妆品上报工作。三、工作措施（一）强化宣传培训。加强监测人员业务培训，提高监测能力。多渠道、多形式开展面向公众的宣传，普及药械安全知识，提高合理用药用械水平，服务公众安全用药用械需求。（二）加强网络填报。辖区各医疗机构要完善监测网络，及时更新监测人员及联系方式，确保监测上报通道畅通。加强辖区内基层用户注册，督促药品经营企业成为上报单位。（三）量化分解任务。结合XX年完成情况及辖区内人口数，我局制定《区XX年ADR、MDR和化妆品报告任务分解表》（详见附件），对全区各单位ADR、MDR和化妆品报告完成情况进行分解，积极消除第 3 页共 5 页