原料药工艺规程模板

XXX工艺规程

编号：STP-SC-YXXX-XX 品种代码：

产品标准：中国药典2010年版密级：绝密***

目录页数

1.产品名称及概述

2.质量标准

3.化学反应过程

4.生产流程图

5.工艺过程

6.生产过程控制

7.技术安全与防火

8.综合利用与“三废”治理

9.操作工时与生产周期

10.劳动组织与岗位定员

11.设备一览表

12.原材料、动力消耗定额和技术经济指标

13.物料平衡

14.生产过程中使用的主要文件

15.附录

16.变更登记

【批准文号】国药准字

【药物名称】

【英文名】

【化学名】

【化学结构】

【分子式】

【分子量】

【类别】

【包装规格】

【贮藏】

【有效期】X年

成品质量标准: STP-ZL-Y

执行标准依据：中国药典（2005）年版二部

原辅料质量标准

中间体质量标准：

包装材料质量标准

2.4.1.1 材质：

2.4.1.2 规格尺寸：

2.4.1.3 包装：

2.4.1.4 外观：

……

注：需要附上标签样式

回收物料质量标准：

要求：流程图中要标注出环境区域

投料量及配料比

工艺过程：

5.2.1XXX工序：

包括劳动保护环境卫生

注：综合利用（包括副产回收品的处理）与“三废”治理（包括“三废”排放标准）；如果没有，此项就标无，不得删去项目

包括原料利用率的计算

生产类

卫生类

设备类

有关理化常数、曲线、图表、计算公式、换算表等

如果没有，此项就标无，不得删去项目

工艺规程的变更必须需提出申请并经过验证，得到质量管理部批准，并且在质量管理部门

备案。

变更登记

非无菌原料药工艺验证方案模版

工艺验证方案本公司氯化钾产品是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。本工艺验证方案参考了GMP2010年版的生产工艺验证的指导原则。验证小组成员方案制订方案审核方案批准

目录 1. 基本情况 (4) 1.1. 概述 (4) 1.2. 生产工艺 (4) 1.2.1. 生产工艺流程图 (4) 1.2.2. 生产工艺的详细描述 (4) 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证前提 (5) 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 (5) 3.2. 工艺设备情况 (5) 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 (5) 3.4. 所用文件的准备情况 (6) 3.5. 人员情况 (6) 4. 验证方案 (6) 4.1. 验证计划 (6) 4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） (6) 4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 (6) 4.2.2第一步反应收率情况验证 (7) 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 (7) 4.3. 粗品精制工序的验证 (8) 4.3.1溶解脱色验证 (8) 4.3.2 结晶工序验证 (8) 4.3.3 分离工序验证 (9) 4.3.4 干燥工序验证 (10) 4.3.5小批成品收率情况验证 (10) 4.3.6小批成品的质量情况验证 (11) 4.4批混合工艺的验证 (11) 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 (11) 4.4.2批混合效果的验证 (11) 4.5最终成品的质量情况验证 (12)

工艺规程模板

xxxxxx工艺规程湖南迪诺制药有限公司

xxxxxxx工艺规程目录一、产品概述二、原材料、包装材料规格及质量标准三、生产过程执行文件四、化学反应过程及生产流程图五、工艺过程六、成品的质量标准及检验方法七、技术安全、工艺卫生及劳动保护八、综合利用与“三废”治理九、操作工时与生产周期十、劳动组织与岗位定员十一、主要设备一览表及主要设备生产能力十二、原材料消耗定额和技术经济指标十三、总摩尔收率计算公式十四、物料平衡十五、附录

一、产品概述 1、产品名称中文名称：汉语拼音：英文名称： 2、化学结构化学结构式：分子式：l分子量： 3、理化性质：。二、原材料、包装材料规格及质量标准 1、原材料规格及质量标准 2、包装材料外包:.

内包:. 三、生产过程执行文件 1、工艺规程？？ xxxxx工艺规程 2、管理制度 SMP-PR-02000 生产前检查管理制度 SMP-PR-02100 生产结束操作规程 3、生产SOP SOP-PR-01600 原料车间外包岗位SOP SOP-PR-02001 原料车间内包岗位SOP SOP-PR-？ xxxxxxx合成岗位SOP SOP-PR-？ xxxxxx合成岗位SOP SOP-PR-？ xxxxxxx岗位SOP SOP-PR-？xxxxxx岗位SOP SOP-PR-02302 车间中间站岗位SOP SOP-PR-03602 洗衣岗位SOP 4、设备SOP SOP-EQ-18500 搪玻璃反应釜设备操作SOP SOP-EQ-18600 搪玻璃反应釜设备维护保养检修SOP SOP-EQ-？热风循环烘箱操作SOP SOP-EQ-？热风循环烘箱维护保养检修SOP SOP-EQ-？ YZG-1400(单开门)型真空干燥机操作SOP SOP-EQ-？ YZG-1400(单开门)型真空干燥机维护保养检修SOP SOP-EQ-19700 YZG-1400(双开门)型真空干燥机操作SOP SOP-EQ-19800 YZG-1400(双开门)型真空干燥机维护保养检修SOP SOP-EQ-？ SS-800三足式离心机操作SOP SOP-EQ-？ SS-800三足式离心机维护保养检修SOP SOP-EQ-18900 SS-1000三足式离心机操作SOP

5-工艺操作规程((模板)

XXXXXX（产品）生产工艺操作规程1、产品概述 2、产品和原料的物化性质 2.1产品XXXXX 2.1.1、化学名称：化学结构：分子量： 2.1.2、产品的物理性质： 2.1.3、化学性质 2.2、原料的物化性质： 2.2.1、原料XXXX物化性质 2.2.2、原料XXXXXX物化性质

. . . . . 3、产品及原料质量标准：3.1、产品XXXXXX质量标准外观： 3.2、原料质量标准：(例如) 3.2.3、环已烷

外观：无色透明液体，含量≥99.0%，水分≤0.02%。 3.2.4、三氯甲烷符合GB4118—92一等品标准, 外观：无色透明液体，含量≥99.0%，酸度≤0.001%，水分≤0.01%。 3.2.5、硫酸外观：无色透明液体，含量≥98%。 3.2.6、碳酸钠符合GB210—92一级品标准，外观：白色固体，含量≥98.8%，水不溶物≤0.1%。 4、生产工艺原理 5、生产工艺流程叙述 5.1、工艺流程叙述： 7、主要工艺控制点： 7.2、原料配比及生产控制点（分工序叙述） 7.2.6、公用工程准备：

8、开停车操作：（例如） 8.1、开车前准备： 8.1.1、仔细检查各种设备、管道和阀门，是否漏气、漏料，管道是否畅通； 8.1.2、各阀门是否灵活好用，开关位置是否正确； 8.1.3、各泵机是否能正常运转； 8.1.4、仪表是否指示正确灵活好用。 8.1.5、空车时中间罐、成粉器试真空达到0.06MPa 以上； 8.1.6、备足各种原料，通知冷冻准备开车送冷冻盐水，做好开车记录； 8.1.7、放空冷凝器开启冷乙二醇水溶液进出口阀门，吸附器充填硅胶； 8.2、备料 8.2.1、在乙二醇水溶液罐E118、E117、E120中配制足量的30%乙二醇水溶液， 8.2.2、E118的乙二醇水溶液通过盘管用冷冻盐水降温到约00C用于冷凝器E111、成粉器R116、真空泵前冷凝器E127、真空泵后冷凝器E130、集中放空冷凝器E152冷凝物料、中间罐R114物料的冷却、冷凝； 8.2.3、E117、E120的用蒸汽分别加热到约400C、80～850C备用； 8.2.4、在碱溶液罐V103中放入约4吨自来水，加入200kg无水碳酸钠，用P104打循环配制成约5%的碳酸钠水溶液，经分析合格后，再用P104打到碱高位罐V113中备用。 8.2.5、原料、公用工程达到生产要求和规定指标后，往高位罐备足各种原料。 8.3、开车操作 8.3.1、合成工序： 1)、关闭反应锅放料底阀，打开反应锅冷凝器冷乙二醇水溶液进出口阀门，往冷凝器中通冷乙二醇水溶液； 2)、从高位罐中放入1000L环已烷, 从高位罐加三氯乙醛，开动搅拌； 3)、打开反应锅夹套进出口阀门，往夹套内通80～850C的热乙二醇水溶液预热物料，当物料温度达到600C以上时，开始自高位罐滴加二甲酯； 4)、滴加二甲酯时,控制滴加速度及调节反应锅夹套进出口阀门，保持反应温度76—

制定机械加工工艺规程的步骤和方法

制定机械加工工艺规程的步骤和方法工艺规程是生产工人操作的依据 ,在加工过程中操作者要不折不扣地按照工艺规程进行生产。随着新技术、新设备的不断出现 ,作为指导生产活动的工艺规程也必须与时俱进,不断创新 ,不断完善。笔者就如何制定机械加工工艺规程的步骤谈一下浅显的看法。、机械加工工艺规程在生产过程中的作用 1. 工艺规程是指导生产的最基本、最主要的技术文件应及时向有关人员反映 ,经该工艺规程的主管工艺人员更改并经批准后才能执行 ,不能按照自己的想法随意更改。件的工艺过程是一个整体 ,对过程中任何工序的更改都要从整体的观点去分析。 2. 工艺规程是进行生产准备和生产管理的依据工艺规程是由产品设计到加工制造的桥梁。为了把零件的设计图样变成产品 ,必须在物资方面以及生产管理方面做系列的准备工作。 3. 工艺规程是新厂建设和旧厂改造的重要技术资料在执行过程中 ,如果发现工艺规程有错误或有好的建议个零

在建设新厂或在老厂的基础上为某种新产品的投产扩建车间时,工艺规程可以提供生产需要的机床和其他设备的种类、规格、数量、各类设备的布局、建筑面积、生产工人的工种、数量以及必须具备的技术等级等数据。、制定工艺规程所依据的技术资料制定工艺规程的工作是从研究零件图及其技术条件开始的。工艺人员在制定工艺规程时,首先要确定其内容,将这些内容划分成工序,进而为各工序选择适当的设备,并根据零件图和规定的生产纲领决定取得毛坯的方法。由此可见,制定工艺规程应当具备以下主要技术资料。 1.产品零件图及有关部件图或总装图产品零件图和与之相应的技术条件是规定对所制零件要求的唯一文件,是零件制成后进行检验和验收的唯一依据。因此,产品零件图应当正确而完善。工艺人员在为制定工艺规程而研究产品零件图时,其主要目的是认真领会零件图的各项技术要求,并采取相应的对策以确保产品质量。 2.生产纲领生产纲领是指在一定的时间内应当出产的产品数量。有

制剂工艺规程模板

1 目的建立****制剂工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。 2 范围

适用于****-的生产过程和中间控制。 3 职责生产管理部、技术管理部、质量管理部对本规程的实施负责。4制定依据药品生产质量管理规范（****年修订）；中国药典（*****年修订）；（标准的名称、编号、以再注册上为准）； ***制剂工艺验证报告（编号：**）。 5 程序 5.1 产品名称、剂型、规格产品名称：***** 汉语拼音：产品代码：剂型：以再注册上为准规格：以再注册上为准有效期：以注册证或补充批件为准性状：以最新质量标准描述一致。药品批准文号：批代表量：**万片。 5.2 处方

5.3 产品的法定质量标准和内控标准 5.3.1 原辅料、中间产品、待包装产品质量标准5.3.1.1 原料质量标准： ***质量标准见： 5.3.1.2 辅料质量标准： ****质量标准见： 5.3.1.3中间产品质量标准：（如有）

5.3.1.4待包装产品质量标准见： 5.4工艺流程图及环境区域划分。 5.4.1工艺流程图 5.4.2、环境区域划分 5.5操作过程及工艺条件 5.5.1工序名称 5.5.1.1操作前准备（如清洗、组装、校准等）所采用的方法或相应操作规程编号。 5.5.1.2本工序所需物料的计算公式； 5.5.1.3具体操作步骤及工艺参数（如物料的核对、加入物料的顺序、煎煮时间、温度等）； 5.5.1.4本工序中间产品的抽验要求（需注明抽验人、抽验数量、控制方法、中间体标准等）； 5.5.1.5本工序所产中间产品的存储要求（注明盛装容器材质、容积、清洁要求、状态标志要求、封口要求、堆码高度、存放地点、存放条件、存放时间）。 5.5.1.6物料平衡计算公式、平衡率范围。

第7章%20机械加工工艺规程[1]

第7章机械加工工艺规程习题 7-1 T 形螺杆如图7-1所示。其工艺过程如下，请分出工序、安装、工位、工步及走刀。 ⑴ 在锯床上切断下料Φ35×125； ⑵ 在车床上夹一头车端面，打顶尖孔； ⑶ 用尾架后顶尖顶住工件后，车Φ30外圆及T20外圆（第一刀车至Φ24，第二刀车至 Φ20），车螺纹，倒角； ⑷ 在车床上车Φ18外圆及端面； ⑸ 在卧式铣床上用两把铣刀同时铣Φ18圆柱上的宽15的两个平面，将工件回转90°（利用转台），铣另两个面，这样作出四方头。图7-1 7-2 如图7-2所示套筒零件，加工表面A 时要求保证尺寸10+0.10mm ，若在铣床上采用静调整法加工时以左端端面定位，试标注此工序的工序尺寸。 7-3 如图7-3所示定位套零件，在大批量生产时制定该零件的工艺过程是：先以工件的右端端面及外圆定位加工左端端面、外圆及凸肩，保持尺寸5±0.05mm 及将来车右端端面时的加工余量 1.5mm ，然后再以已加工好的左端端面及外圆定位加工右端端面、外圆、凸肩及内孔，保持尺寸60－0.25 mm 。试标注这两道工序的工序尺寸。图7-2 图7-3 2?45?

7-4 如图7-4所示为一锻造或铸造的轴套，通常是孔的加工余量较大，外圆的加工余量较小，试选择粗、精基准。 7-5 试提出成批生产如图7-5所示零件的机械加工工艺过程（从工序到工步），并指出各工序的定位基准。 7-6 图7-6所示的轴类零件，在卧式铣床上，采用调整法且用两把铣刀组合在一起同时加工两个槽。当此工序以大端端面为轴向定位基准时，根据零件图，重新标注工序尺寸A 。图 7-4 图 7-5

工艺验证的方案模版原料药

工艺验证方案本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。验证小组成员方案制订方案审核方案批准

机械加工工艺规程完整

第10章机械加工工艺规程 10.1 工艺过程 10.1.1 生产过程与工艺过程 (1) 生产过程生产过程是指把原材料（半成品）转变为成品的全过程。机械产品的生产过程，一般包括：①生产与技术的准备,如工艺设计和专用工艺装备的设计和制造、生产计划的编制，生产资料的准备；②毛坯的制造，如铸造、锻造、冲压等；③零件的加工，如切削加工、热处理、表面处理等；④产品的装配，如总装，部装、调试检验和油漆等；⑤生产的服务，如原材料、外购件和工具的供应、运输、保管等。机械产品的生产过程一般比较复杂，目前很多产品往往不是在一个工厂单独生产，而是由许多专业工厂共同完成的。例如：飞机制造工厂就需要用到许多其他工厂的产品（如发动机、电器设备、仪表等），相互协作共同完成一架飞机的生产过程。因此，生产过程即可以指整台机器的制造过程，也可以是某一零部件的制造过程。 (2) 工艺过程工艺过程是指在生产过程中改变生产对象的形状、尺寸、相对位置和性质等，使其成为成品或半成品的过程。如毛坯的制造，机械加工、热处理、装配等均为工艺过程。在工艺过程中，若用机械加工的方法直接改变生产对象的形状、尺寸和表面质量，使之成为合格零件的工艺过程，称为机械加工工艺过程。同样，将加工好的零件装配成机器使之达到所要求的装配精度并获得预定技术性能的工艺过程，称为装配工艺过程。机械加工工艺过程和装配工艺过程是机械制造工艺学研究的两项主要容。 10.1.2 机械加工工艺过程的组成机械加工工艺过程是由一个或若干个顺序排列的工序组成的，而工序又可分为若干个安装、工位、工步和走刀，毛坯就是依次通过这些工序的加工而变成为成品的。 (1) 工序工序是指一个或一组工人，在一个工作地点对一个或同时对几个工件所连续完成的那一部分工艺过程。区分工序的主要依据，是工作地点（或设备）是否变动和完成的那部分工艺容是否连续。如图4.1所示的零件，孔1需要进行钻孔和铰孔，如果一批工件中，每个工件都是在一台机床上依次地先钻孔，而后铰孔，则钻孔和铰孔就构成一个工序。如果将整批工件都是先进行钻孔，然后整批工件再进行铰孔，这样钻孔和铰孔就分成两个工序了。工序不仅是组成工艺过程的基本单元，也是制订工时定额，配备工人，安排作业和进行质量检验的依据。通常把仅列出主要工序名称的简略工艺过程称为工艺路线。 (2) 安装与工位工件在加工前，在机床或夹具上先占据一正确位置(定位)，然后再夹紧的过程称为装夹。工件(或装配单元)经一次装夹后所完成的那一部分工艺容称为安装。在一道工序中可以有一个或多个安装。工件加工中应尽量减少装夹次数，因为多一次装夹就多一次装夹误差，而且增加了辅助时间。因此生产中常用各种回转工作台、回转夹具或移动夹具等，以便在工件一次装夹后，可使其处于不同的位置加工。为完成—定的工序容，一次装夹工件后，工件(或装配单元)与夹具或设备的可动部分一起相对刀具或设备固定部分所占据的每一个位

新版模具主要零件加工工艺规程模板

毕业设计( 论文) 论文( 设计) 题目冷冲压模具设计专业名称模具设计与制造班级名称学生姓名指导教师完成时间施加压力, 使其产生分离或塑冲压所使用的模具称为冲压模具, 简称冲模。冲模是将材料

( 金属或非金属) 批量加工成所需冲件的专用工具。冲模在冲压中至关重要, 没有符合要求的冲模, 批量冲压生产与自动化。 ( 2) 冲压时由于模具保证了冲压件的尺寸与形状精度, 且一般不破坏冲压件的表面质量,而模具的寿命一般较长,因此冲压的质量稳定,互换性好,具有”一模一样”的特征。 ( 3) 冲压可加工出尺寸范围较大、形状较复杂的零件, 如小到钟表的秒表, 大到汽车纵梁、覆盖件等, 加上冲压时材料的冷变形硬化效应, 冲压的强度和刚度均较高。 ( 4) 冲压一般没有切屑碎料生成, 材料的消耗较少, 且不需其它加热设备, 因而是一种省料, 节能的加工方法, 冲压件的成本较低。由于冲压加工的零件种类繁多, 各类零件的形状、尺寸和精度要求又各不相同, 因而生产中采用的冲压工艺方法也是多种多样的。概括起来, 可分为分离工序和成形工序两大类; 分离工序是指使坯料沿一定的轮廓线分离而获得一定形状、尺寸和断面质量的冲压( 俗称冲裁件) 的工序; 成形工序是指使坯料在不破裂的条件下产生塑性变形而获得一定形状和尺寸的冲压件的工序。上述两类工序, 按基本变形方式不同又可分为冲裁、弯曲、拉深和成形四种基本工序, 每种基本工序还包含有多种单一工序。在实际生产中, 当冲压件的生产批量较大、尺寸较少而公差要求较小时, 若用分散的单一工序来冲压是不经济甚至难于达到要求。这时在工艺上多采用集中的方案, 即把两种或两种以上的单一

机械加工工艺规程

机械加工工艺规程 10.1 工艺过程 10.1.1 生产过程与工艺过程 (1) 生产过程生产过程是指把原材料（半成品）转变为成品的全过程。机械产品的生产过程，一般包括：①生产与技术的准备,如工艺设计和专用工艺装备的设计和制造、生产计划的编制，生产资料的准备；②毛坯的制造，如铸造、锻造、冲压等；③零件的加工，如切削加工、热处理、表面处理等；④产品的装配，如总装，部装、调试检验和油漆等；⑤生产的服务，如原材料、外购件和工具的供应、运输、保管等。机械产品的生产过程一般比较复杂，目前很多产品往往不是在一个工厂内单独生产，而是由许多专业工厂共同完成的。例如：飞机制造工厂就需要用到许多其他工厂的产品（如发动机、电器设备、仪表等），相互协作共同完成一架飞机的生产过程。因此，生产过程即可以指整台机器的制造过程，也可以是某一零部件的制造过程。 (2) 工艺过程工艺过程是指在生产过程中改变生产对象的形状、尺寸、相对位置和性质等，使其成为成品或半成品的过程。如毛坯的制造，机械加工、热处理、装配等均为工艺过程。在工艺过程中，若用机械加工的方法直接改变生产对象的形状、尺寸和表面质量，使之成为合格零件的工艺过程，称为机械加工工艺过程。同样，将加工好的零件装配成机器使之达到所要求的装配精度并获得预定技术性能的工艺过程，称为装配工艺过程。机械加工工艺过程和装配工艺过程是机械制造工艺学研究的两项主要内容。 10.1.2 机械加工工艺过程的组成机械加工工艺过程是由一个或若干个顺序排列的工序组成的，而工序又可分为若干个安装、工位、工步和走刀，毛坯就是依次通过这些工序的加工而变成为成品的。 (1) 工序工序是指一个或一组工人，在一个工作地点对一个或同时对几个工件所连续完成的那一部分工艺过程。区分工序的主要依据，是工作地点（或设备）是否变动和完成的那部分工艺内容是否连续。如图4.1所示的零件，孔1需要进行钻孔和铰孔，如果一批工件中，每个工件都是在一台机床上依次地先钻孔，而后铰孔，则钻孔和铰孔就构成一个工序。如果将整批工件都是先进行钻孔，然后整批工件再进行铰孔，这样钻孔和铰孔就分成两个工序了。工序不仅是组成工艺过程的基本单元，也是制订工时定额，配备工人，安排作业和进行质量检验的依据。通常把仅列出主要工序名称的简略工艺过程称为工艺路线。 (2) 安装与工位工件在加工前，在机床或夹具上先占据一正确位置(定位)，然后再夹紧的过程称为装夹。工件(或装配单元)经一次装夹后所完成的那一部分工艺内容称为安装。在一道工序中可以有一个或多个安装。工件加工中应尽量减少装夹次数，因为多一次装夹就多一次装夹误差，而且增加了辅助时间。因此生产中常用各种回转工作台、回转夹具或移动夹具等，以便在工件一次装夹后，可使其处于不同的位置加工。为完成—定的工序内容，一次装夹工件后，工件(或装配单元)与夹具或设备的可动部分一起相对刀具或设备固定部分所占据的每一个位置，称为工位。图4.2所示为一种利用回转工作台在—次装夹后顺序完成装卸工件、钻孔，

机械加工工艺规程的制定练习题模板

习题一(第一章机械加工工艺规程的制定-1) 一、填空题 1、生产过程包括: 、、、等过程。在生产过程中改变对象形状、尺寸、相对位置和性质的过程称为, 其用来指导生产的文件称为。 2、零件的机械加工工艺过程由若干个所组成; 在每一个工序中能够包含一个或几个 ; 又能够包含一个或几个 , 在每一个安装中能够包含一个或几个 , 工序是依据是。 3、获得位置精度的方法有: 、和。 4、机械加工中常见的毛坯有: 、、、及其它毛坯等。 5、根据基础基准的应用场合和作用不同, 基准可分为:

和两大类。而工艺基准又可分为: 、、和。 6、精基准的选择原则有: 、、、、。 7、在机械加工中, 零件的加工阶段一般有: 、、和四个加工阶段。 8、机械加工中的预备热处理方法有: 、、和四种。 9、机械加工中的最终热处理方法有: 、和三种。 10、在安排机械加工顺序时, 一般应遵循的有: 、、和的原则。 11、加工余量可分为和。 12、标注工序尺寸公差时, 一般毛坯尺寸公差采用 ; 最后一道工序标注 ; 而中间工序的工序尺寸公差一般按标注; 即对包容表面( 孔) , 其基本尺寸是 , 公差表现为 ; 对被包容表面( 轴) , 其基本尺寸是 , 公差表现为。 13、影响加工余量的因素有: 和、、和。 14、尺寸链由组成, 根据其性质不同可分

为、 ; 而根据对的影响情况不同, 又能够将分为和。 15、余量确定方法有: 、和三种, 工序尺寸除与余量及设计尺寸有关外还与基准有关, 其解算方法有和两种。 16、在机械加工中, 缩短基本时间的工艺措施有: 、和等措施。 17、工艺成本是指生产成本中与工艺过程的那一部分成本, 一般分为: 和两种。二、问答题 1、什么是生产过程和工艺过程。 2、试述分析零件技术要求时需要考虑哪些因素? 3、选择毛坯种类时, 一般应考虑哪些因素? 4、在确定表面加工方法时, 需考虑哪几方面的因素?

机械加工工艺守则教学文案

1认真做好加工前的准备工作，熟悉产品图纸，熟悉技术标准，熟悉工艺规程，有疑问及时向车间技术员提出。 2. 2 按加工要求准备好工、量、刃具。 2. 2 . 1操作者按照工艺要求查看所借用的工、夹、量、刃具是否符合工艺及使用要求，若有疑问, 应立即与组长或车间施工员联系。 2. 2. 2 了解工、夹具的原理和使用注意事项。 2. 2. 3量具使用前要查看合格证、复核零位，并注意量具特点。 2. 2. 4检查或抽查毛坯的外形尺寸，或经由上道工序加工并和本工序有关的尺寸，以确定余量是否符合工艺要求。 3加工须知 3. 1严格按设计图纸、按技术标准、按工艺规程进行加工操作，不得随意自行更改，不看清图纸不加工，不领会技术要求不加工，不弄懂工艺规程不加工，有作业指导书的零件，应严格按照作业指导书进行加工。机械加工工艺守则共4 页第1 页机械加工工艺守则本守则是关于机械加工过程应遵照的基本工艺规范。为保证机械加工产品要求，提高我公司机械加工产品整体水平，特制定本守则。 1班前工作 1.1操作机床前必须经过机械技术基础知识和安全知识学习, 并取得操作该型号机床设备的操作证。 1. 2提前10分钟进车间，严格按照交接班制度接班，检查机床设备和工、量、刃具是否正常, 并把在加工零件的技术要求交接清楚。 1. 3检查机床各润滑点情况，按润滑图说明，定期加注润滑油，检查各处油面高度，进行机床空运转，做好运转准备工作。 1. 4严格遵守机床说明书中所规定的工件加工范围，不允许超规格、超负荷使用机床。 1. 5液压机床和磨床，应按说明书要求先空运转一定时间，待运行正常以后，再进行加工。 2. 加工前准备资料来源编制标记处数更改文件号签字日期审核标准批准 2.

化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求 2015 737号附件2

附件2 化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求一、目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1生产商 3.2.S.2.2生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3物料控制 3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5工艺验证和评价 3.2.S.2.6生产工艺的开发 3.2.S.3 特性鉴定 3.2.S.3.1结构和理化性质 3.2.S.3.2杂质 3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S. 4.1质量标准 3.2.S. 4.2分析方法

3.2.S. 4.3分析方法的验证 3.2.S. 4.4批检验报告 3.2.S. 4.5质量标准制定依据 3.2.S.5对照品 3.2.S.6包装材料和容器 3.2.S.7稳定性 3.2.S.7.1稳定性总结 3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.S.7.3稳定性数据二、申报资料正文及撰写要求 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1药品名称提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其他名称（包括国外药典收载的名称），应与中国药典或上市产品收载一致。 3.2.S.1.2 结构提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明，应与中国药典或上市产品收载一致。 3.2.S.1.3 理化性质提供文献（一般来源于药典和默克索引等）收载的原料药的物理和化学性质，具体包括如下信息：性状(如外观、颜色、物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。列表提供与已上市产品或药典收载标准进行理化性质比较研究的资

机械加工工艺规范

机械加工工艺规范 1.1总则 1.1.1机械加工人员必须是经过专业培训,具有一定机械基础知识和机床操作能力,且能够满足现行产品零件对机械加工提出的各项要求。 1.1.2机械加工设备和工艺装备应能满足现行产品的各项要求。 1.1.3机械加工所使用的计量器具必须是经计量部门检验合格并在规定检定周期内。 1.2加工前的准备 1.2.操作者接到加工任务后,首先要检查加工所需的产品图样、工艺规程和有关技术资料是否齐全。 1.2.2机械加工人员事先必须熟读生产图样和工艺文件,了解零件加工的关键部位,并根据加工的需要准备各种加工工具以及测量器具。 1.2.3机械加工人员加工前应复核毛坯或半成品是否符合图样要求,发现下列情况时不得进行加工: a、被加工件存在明显缺陷; b、被加工件与图样尺寸或形状不相符。 1.2.4按工艺规程要求准备好加工所需的全部工艺装备,发现问题及时处理。对新夹具、模具等,要先熟悉其使用要求和操作方法。 1.3刀具与工件的装夹

1.3.1刀具的装夹 1.3.1.1在装夹各种刀具前,一定要把刀柄、刀杆、导套等擦试干净。 1.3.1.2刀具装后,应用对刀具装置或试切等检查其正确性。 1.3.2工件的装夹 1.3. 2.1在机床工作台上安装夹具时,首先要擦净其定位基面,并要找正其与刀具的相对位置。 1.3. 2.2工件装夹前应将其定位面、装紧面、垫铁和夹具的定位、平紧面擦试干净,并不得有毛刺。 1.3. 2.3按工艺规程中规定的定位基准装夹,若工艺规程中未规定装夹方式,操作者可自行选择定位基准和装夹方法,选择定位基准应按以下原则: a、尽可能使定位基准与设计基准重合; b、尽可能使各加工面采用同一定位基准; 粗加工定位基准应尽量选择不加工或加工余量比较小的平整表面,而且只能使用一次; c、精加工定位基准应是已加工表面; d、选择的定位基准必须使工件定位夹方便,加工时稳定可靠。

机械加工工艺规程的制定复习题答案模板

第5章机械加工工艺规程的制定复习题答案 1. 单项选择 1-1答案: ②锻件 1-2答案: ①铸件 1-3答案: ①设计 1-4答案: ②一面两孔 1-5 答案: ④正常加工 1-6 答案: ③粗车-半精车-精车 1-7 答案: ④粗车—半精车—粗磨—精磨 1-8 答案: ①粗镗—半精镗—精镗 1-9 答案: ①切削加工之前 1-10 答案: ①上道工序尺寸公差与本道工序尺寸公差之和 1-11 答案: ③增环的下偏差之和减去减环的上偏差之和 1-12 答案: ④各组成环公差平方和的平方根 2. 多项选择 2-1答案: ①保证相互位置关系原则②保证加工余量均匀分配原则 2-2答案: ②有利于保证被加工面之间的位置精度③能够简化夹具设计与制造 2-3答案: ①车削②铣削③磨削④拉削

2-4答案: ①提高加工表面尺寸精度②提高加工表面形状精度③降低加工表面粗糙度 2-5 答案: ①先基准后其它②先主后次③先面后孔 2-6 答案: ①易于保证加工面之间的位置精度②便于管理④能够减小工件装夹时间 2-7 答案: ③上一工序表面粗糙度和表面缺陷层厚度④上一工序留下的形位误差 2-8 答案: ①基本时间②辅助时间④工作地服务时间 2-9 答案: ①装卸工件时间②开停机床时间③测量工件时间 2-10 答案: ①缩短基本时间②缩短辅助时间④缩短工作地服务时间 3. 判断题) 3-1 答案: ∨ 3-2 答案: × 3-3 答案: ∨ 3-4 答案: ∨ 3-5 答案: × 3-6 答案: ∨ 3-7 答案: × 3-8 答案: ∨

3-9 答案: ∨提示: 综合考虑包容尺寸和被包容尺寸两种情况。 3-10 答案: ∨ 3-11 答案: × 3-12 答案: ∨ 3-13 答案: × 4. 分析计算题 4-1答案: 1. 图a: ①精基准——齿轮的设计基准是孔A。按基准重合原则, 应选孔A为精基准。以A为精基准也能够方便地加工其它表面, 与统一基准原则相一致。故选孔A为统一精基准。②粗基准——齿轮各表面均需加工, 不存在保证加工面与不加工面相互位置关系的问题。在加工孔A时, 以外圆定位较为方便, 且能够保证以孔A定位加工外圆时获得较均匀的余量, 故选外圆表面为粗基准。 2. 图b: ①精基准——液压油缸的设计基准是孔B。按基准重合原则, 应选孔B为精基准。以B为精基准也能够方便地加工其它表面, 与统一基准原则相一致。故选孔A为统一精基准。②粗基准——液压油缸外圆没有功能要求, 与孔B也没有位置关系要求。而孔B是重要加工面, 从保证其余量均匀的角度出发, 应选

生产工艺规程示范格式及要求

生产工艺规程 * * * * 公司

目录一．产品概述 (1) 二．生产工艺操作要求和技术参数 1.工艺流程图 (2) （原料药工艺规程为反应方程式与工艺流程图） 2.岗位质量监控要点………………………………………………………** 3.原辅料的前处理…………………………………………………………** 4.工艺过程和工艺参数……………………………………………………** 5.储存注意事项……………………………………………………………** 三．处方和处方依据……………………………………………………………** 四．质量标准 1.原辅料质量标准…………………………………………………………** 2.包装材料质量标准………………………………………………………** 3.中间产品质量标准………………………………………………………** 4.成品质量标准……………………………………………………………** 五．主要生产设备一览表………………………………………………………** 六．安全和劳动保护、“三废”处理…………………………………………** 七．劳动组织和生产周期………………………………………………………** 八．原辅料、包装材料消耗定额………………………………………………** 九．物料平衡计算………………………………………………………………** 十．变更记载……………………………………………………………………**

一．产品概述

文件格式补充说明：一、页面设置：A4，横向，左、右、上、下边距分别为2.5、2、2.54、2.54；行距：25磅，不含表格。二、封面： 1．“生产工艺规程”为宋体48号加粗，中间空一格。 2．表格外部框线：1磅；内部框线：0.5磅; “品名”等栏目为宋体四号，实际内容为楷体四号，有商品名的，通用名称写在商品名后的括号内；原料药的“规格”划为“——”。 3．新产品的制定人为相关课题人员，审核人（3个）为课题负责人、制造部车间主任或生产主管或制造部长、QA文件管理员，批准人为质管部长；老产品的制定人为车间主任，审核人（2个）为制造部生产主管或制造部长、QA文件管理员，批准人为质管部长。 4．“公司名”为宋体小一号加粗，中间空一格。三、目录： 1．“目录”为宋体3号加粗，每个字之间空3格； 2．具体内容为宋体4号，有页码对照。四、正文内容： 1．一类标题和二类标题四号加粗；如：二．生产工艺操作要求和技术参数 1.工艺流程图 2．更下一级标题依次以1.1.…… 1.1.1.…… 3．正文内容为宋体小四号，特殊情况下可进行调整；每页必须有页号，居中。 4．内容要求：

第5章机械加工工艺规程的制定复习题1

第5章机械加工工艺规程的制定复习题1 1. 单项选择 1-1 重要的轴类零件的毛坯通常应选择（）。 ①铸件②锻件③棒料④管材 1-2 一般机床床身的毛坯多采纳（）。 ①铸件②锻件③焊接件④冲压件 1-3 基准重合原则是指使用被加工表面的（）基准作为精基准。 ②设计②工序③测量④装配 1-4 箱体类零件常采纳（）作为统一精基准。 ①一面一孔②一面两孔③两面一孔④两面两孔 1-5 经济加工精度是在（）条件下所能保证的加工精度和表面粗糙度。 ①最不利②最佳状态③最小成本④正常加工 1-6 铜合金7 级精度外圆表面加工通常采纳（）的加工路线。 ①粗车②粗车-半精车③粗车-半精车-精车④粗车-半精车-精磨 1-7 淬火钢7级精度外圆表面常采纳的加工路线是（）。 ①粗车—半精车—精车②粗车—半精车—精车—金刚石车 ③粗车—半精车—粗磨④粗车—半精车—粗磨—精磨 1-8 铸铁箱体上φ120H7孔常采纳的加工路线是（）。 ①粗镗—半精镗—精镗②粗镗—半精镗—铰 ③粗镗—半精镗—粗磨④粗镗—半精镗—粗磨—精磨 1-9 为改善材料切削性能而进行的热处理工序（如退火、正火等），通常安排在（）进行。 ①切削加工之前②磨削加工之前③切削加工之后④粗加工后、精加工前 1-10 工序余量公差等于( )。 ①上道工序尺寸公差与本道工序尺寸公差之和 ②上道工序尺寸公差与本道工序尺寸公差之差 ③上道工序尺寸公差与本道工序尺寸公差之和的二分之一 ④上道工序尺寸公差与本道工序尺寸公差之差的二分之一 1-11 直线尺寸链采纳极值算法时，其封闭环的下偏差等于（）。 ①增环的上偏差之和减去减环的上偏差之和

②增环的上偏差之和减去减环的下偏差之和 ③增环的下偏差之和减去减环的上偏差之和 ④增环的下偏差之和减去减环的下偏差之和 1-12 直线尺寸链采纳概率算法时，若各组成环均接近正态分布，则封闭环的公差等于（）。 ①各组成环中公差最大值②各组成环中公差的最小值 ③各组成环公差之和④各组成环公差平方和的平方根 2. 多项选择 2-1 选择粗基准最要紧的原则是（）。 ①保证相互位置关系原则②保证加工余量平均分配原则③基准重合原则 ④自为基准原则 2-2 采纳统一精基准原则的好处有（）。 ①有利于保证被加工面的形状精度②有利于保证被加工面之间的位置精度 ③能够简化夹具设计与制造④能够减小加工余量 2-3 平面加工方法有（）等。 ①车削②铣削③磨削④拉削 2-4 研磨加工能够（）。 ①提高加工表面尺寸精度②提高加工表面形状精度③降低加工表面粗糙度 ④提高加工表面的硬度 2-5 安排加工顺序的原则有（）和先粗后精。 ①先基准后其他②先主后次③先面后孔④先难后易 2-6 采纳工序集中原则的优点是（）。 ①易于保证加工面之间的位置精度②便于治理 ③能够降低对工人技术水平的要求④能够减小工件装夹时刻 2-7 最小余量包括( )和本工序安装误差。 ①上一工序尺寸公差②本工序尺寸公差③上一工序表面粗糙度和表面缺陷层厚度 ④上一工序留下的形位误差 2-8 单件时刻（定额）包括（）等。 ①差不多时刻②辅助时刻③切入、切出时刻④工作地服务时刻 2-9 辅助时刻包括（）等。 ①装卸工件时刻②开停机床时刻③测量工件时刻④更换刀具时刻

化学仿制原料药CTD格式申报撰写要求

（本文以2016年5月的CTD试行稿为基础，结合《2015年11月21-22日CDE化学仿制药品受理技术要求专题研讨班会议资料》和《国、内外药品格式化申报资（CTD）案例解析培训班讲义2015.12（北京）CFDA》编写而成，供参考以防止漏下研究项目）红色字体部分为补充内容，黄色仅用于标注重点 (本文内容不涵盖所有需要研究的项目和对研究深度的要求）（二）原料药部分 9.（2.3.S）药学研究信息汇总表按照规定的格式和撰写要求（附件1）提原料药药学研究的主要信息综述资料，并提供电子版。 10.（3.2.S）原料药药学申报资料 10.1．（3.2.S.1）基本信息 3.2.S.1.1药品名称提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其他名称（包括国外药典收载的名称）。应注意与中国药典或上市产品收载的保持一致。 3.2.S.1.2结构提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明，原料药的结构（包括立体结构）应与中国药典或上市产品收载的保持一致。 3.2.S.1.3 理化性质提供文献（一般来源于药典和默克索引等）收载的原料药的物理和化学性质，具体包括如下信息：性状(如外观、颜色、物理状态)、熔点或沸点、比旋度、溶解性、溶液pH、分配系数、解离常数、晶型等。如有可靠数据来源，对用于固体制剂的原料药，应尽量明确其BCS分类。 10.2．（3.2.S.2）生产信息本部分资料应能充分证明生产商在拟定的生产线上采用拟定的生产工艺能稳定地生产出合格的原料药。 3.2.S.2.1生产商提供生产商的名称（全称）、地址、电话、传真以及生产线的具体地址（具体到厂房、生产线）、电话、传真等。上述信息应与申请表、证明文件、生产现场检查报告中的地址与生产线完全一致。 3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：按制备工艺步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。（2）工艺描述：以目前生产的最大批量为例，按工艺流程详细描述各步工艺操作。列明各反应的设备、物料的投料量（重量、摩尔比）、反应条件（温度、时间等）、反应进程控制方法与指标、后处理方式、分离纯化的详细过程、各中间体的重量与收率。生产工艺描述的详略程度应能使本专业的技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合标准的产品。（3）生产设备：列表提供本品实际生产线的主要生产设备的相关信息，如型号、材质、操作原理、重要的技术参数、正常的批量范围、生产厂、用于的反应步骤等，并说明与现有最大的生产批量的匹配性。如现有最大的生产批量所用

机械加工工艺规程设计的步骤

机械加工工艺规程设计的步骤一、零件分析 1、分析零件结构特点，确定零件的主要加工方法 2、分析零件加工技术要求，确定重要表面的精加工方法 3、根据零件的结构和精度，做出零件加工工艺性评价二、确定毛坯 1、根据零件的材料和生产批量选择毛坯种类 2、根据毛坯总余量和毛坯制造工艺特点确定毛坯的形状和大小 3、绘制毛坯工件合图三、确定各表面加工方法根据零件各加工表面的形状、结构特点和加工批量逐一列出各表面的加工方法。注意方法可以有多种方案，再根据现有条件进行比较，选择一种最适合的方案。四、确定定位基准 1、选择粗基准按照粗基准的选择原则为第一道工序加工选择基准。 2、选择精基准按照精基准的选择原则确定第一道工序以外的各表面的定位基准，以便确定定位方案和按照基准先行的原则安排工艺路线。五、划分加工阶段一般零件的加工阶段划分为三个阶段：粗加工、半精加工、精加工阶段。粗加工阶段一般的工作有：粗车、粗铣、粗刨、粗镗等。半精加工阶段一般工作有：半精车、半精铣、半精刨、半精镗等。精加工阶段的一般工作有：精车、精铣、精刨、精镗、粗磨、精磨。当零件尺寸精度为IT6级以上，表面粗糙度Ra0.4以上要进行超精加工。六、热处理工艺安排及辅助工序安排热处理工艺将零件加工阶段自然分开。一般情况下铸造后毛坯要进行时效处理，锻造后毛坯要进行正火或退火处理，然后进行粗加工。粗加工后，复杂铸件要进行二次时效，轴类零件一般进行调质处理，然后进行半精加工。各类淬火放在磨削加工前进行，表面化学处理放在零件加工后进行。辅助工序包括去毛刺、划线、涂防锈油、涂防锈漆等也要在需要的时候安排进去。七、拟订工艺路线 1、按照基准先行、先主后次、先粗后精、先面后孔的原则安排工艺路线。并以重要表面的加工为主线，其他表面的加工穿插其中。一般次要表面的加工是在精加工前或磨削加工前进行的，重要表面的最后的精加工为放在整个加工过程的最后进行。 2、根据加工批量及现有生产条件考虑工序的集中与分散，以便更合理地安排工艺路线。 3、安工序按排零件加工的工艺路线八、工序设计 1、选择工序的切削机床、切削刀具、夹具、量具 2、确定工序的加工余量，计算各表面的工序尺寸 3、选择合理的切削参数，计算工序的工时定额九、填写工艺卡片根据设计好的内容将相关项目填入工艺卡片中。工艺卡片有三种：工艺过程卡、工艺卡和工序卡。上述工作完成则一个零件的工艺设计就完成了。