质量管理部部长岗位职责 - 制度大全
质量管理部部长岗位职责-制度大全
质量管理部部长岗位职责之相关制度和职责，1、组织本工区的质量工作的策划。2、组织收集整理并贯彻执行国家、地方、行业、建设单位和企业内部有关质量法律法规、规范、规程、标准,并对落实情况实施检查和合规性评价。3、组织制定本工...
1、组织本工区的质量工作的策划。
2、组织收集整理并贯彻执行国家、地方、行业、建设单位和企业内部有关质量法律法规、规范、规程、标准,并对落实情况实施检查和合规性评价。
3、组织制定本工区创优规划和质量创优工地创建计划。根据上级标准化管理体系文件细化质量管理办法。
4、参与不合格品的界定,保证质量,消除或降低安全风险和环境污染。
5、做好与工区各部门、项目主管部门、业主、监理的沟通联系,及时上报各种资料,协调各方关系。
6、做好质量的学习培训与相关人员的考试取证工作。
7、指导QC小组活动,推荐QC小组参加上级成果鉴定与发布。负责优质工程的申报和质量情况反馈。
8、组织开展质量宣传和评比活动,推广先进经验。
9、接受和配合质量事故调查处理,落实和监督检查事故处置方案的实施情况。
10、负责总体工程质量相关信息的分析,并提出改进建议和要求。
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品质管理部岗位职责
品质管理部岗位职责 1 目的 通过明确岗位职责，做到各尽其职、各负其责，使管理制度化、工作标准化，达到公司质量管理目标。 2 范围 适用于绿化员、绿化班长、绿化主管、品质管理部绿化管理专员。 3 职责 品质管理部绿化专员负责制定本公司绿化部岗位职责，绿化主管负责所管项目绿化人员沟通工作及履行情况监督检查工作职责。 4 具体职责 4.1品质管理部绿化管理专员岗位职责 4.1.1协助公司实施ISO9001：2000质量管理体系，公司体系运作的监督、检查； 4.1.2协助部门按质量体系标准的要求和品质考核要求制定检查计划，对公司各项目在绿化管理服务中不合格项的纠正情况进行跟踪验证； 4.1.3协助进行公司组织的内审外审和管理评审工作； 4.1.4协助公司制定年度管理目标中关于绿化类的指标；4.1.5负责公司质量管理体系绿化维护类文件的修改工作；
4.1.6配合品质管理部完成《年度培训计划》，组织实施公司绿化的专业培训，并协助小区编制培训计划和协助实施培训； 4.1.7协助绿化主管受理、调解因绿化环境问题引起的业主投诉； 4.1.8实地督导各小区绿化人员操作质量与工作效率，发现问题及时提出处理办法； 4.1.9负责各项目绿化物资申购的把控。 4.1.10完成领导交办的其他任务。 4.2绿化主管 4.2.1熟悉责任区域内绿化的分布情况； 4.2.2按公司的管理目标，制定相应的工作计划并实施；4.2.3依据各类植物的特点制定绿化养护年计划、月计划，并组织实施； 4.2.4监督和完善绿化维护人员工作程序和工作标准； 4.2.5对责任区域内的绿化状况和绿化维护人员日常行为规范实施有效的监控； 4.2.6负责绿化维护人员的日常工作及综合工作业绩考核； 4.2.7提出有效的绿化成本控制办法及绿化各种应急、预防 的措施，并组织实施； 4.2.8负责每月20日前编制月度物品申购计划报送相关部门，并对部门所购机具的质量、使用情况进行全面监控，发现问题及时提出处理措施；
质量部内部管理制度
X X X X X X X X X制造有限公司 质量管理部 质量管理部内部管理制度 编制： 审核： 审批： 发布：
XXXXXXXXX制造有限公司 质量管理部内部管理制度 一、目的： 本制度的目的规范员的行为及部门内部管理，确定工作标准，提高员工的工作积极性和敬业精神，树立部门的良好形象。 二、适用范围： 质量部所有员工均适用之。 三、具体要求如下： 第一部分人员管理 1、严格遵守公司各项规章制度，做好本职工作。 2、按要求参加公司或上级部门组织的会议及各项活动，不得迟到或早退。 3、在工作岗位不得看小说，杂志、报纸、听音乐、玩手机、闲聊等以及做其他与本岗位无关的事情。 4、严禁酗酒及酒后上岗。 5、严禁无故旷工，旷工按公司规定处理，超过2天者上报公司处理。 6、对挑拨事端、聚众闹事，故意打架斗殴，影响正常生活秩序者，按公司相关处罚条例执行。 12、无正当理由，不服从工作分配和调动，不听从指挥，情节严重者，由部门酌情处理或上报公司。 第二部分工作环境
1、为了营造健康工作环境，办公室设为无烟区，严禁在办公室及其它公司禁止区吸烟。 2、不得随地吐痰，乱扔杂物，破坏环境卫生，严格按照卫生值班表定时打扫卫生，垃圾篓内垃圾及时清理。 3、保持桌面清洁,各物品定置存放、摆放整齐，使用后及时归位。 4、下班后，工作现场，及时熄灭点灯、关掉电脑、空调等。 第三部分工作要求 1、各成员须加强对质量管理知识、公司规章制度、检验流程及判定标准全面了解，积极提高自身素质，培养自己独立准确分析问题的能力，尽职尽责做好本职工作； 2、工作中积极配合上级的工作，服从上级的安排和调派。 3、工作中必须严格遵照作业流程和检验标准操作，不得随意变更流程、标准。 4、检验工作中必须秉持“公正、公平”的原则，不得徇私舞弊，切实将各项检测工作完成好，不得弄虚作假、敷衍了事。 5、相关成员应认真做好报表和记录表单的填写工作，要做到如实规范填写，真实反映，如发现其有不真实、不准确或不规范之情况，则要追究当事人之责任. 6、对质量异常问题，检验员须结合多方面情况综合考虑，并予以妥善处理，如遇自己不能处理和解决的问题，应及时据实向上级反映并记录，不得自行处置，自作决断或拖拉、隐瞒、谎报异常事实。
知名医药公司GSP管理文件-质量体系文件管理制度
GGG医药公司GSP管理文件 一、目的：为建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、分发、执行、保管、存档以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。 二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定。 三、适用范围：本制度适用于企业经营过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、标准操作程序、计算机操作规程、记录、凭证、档案等文件的管理。 四、内容： （一）文件编制：本企业质量管理体系文件分为四类，即： 1、质量制度类，代码用字母“ GLZD ”表示。 2、质量职责类，代码用字母“ ZLZZ ”表示。 3、操作规程类，代码用字母“ CZGC ”表示。 4、质量记录类. （二）、文件编号要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
1、编号结构 文件编号由四位字母与3位阿拉伯数字的序号（从“001 ”开始）加四位阿 拉伯数字的年号编码组合而成，具体说明如下 质量制度的类列代码，GLZD---001---2015 质量职责的类别代码，ZLZZ---001---2015 操作规程的类别代码，CZGC---001---2015 2、文件编号的应用 A、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 B、质量管理体系文件按文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废 止，应按文件管理修改的规定进行。 C、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修定。 （三）、文件起草：由使用部门提供相关资料，质量管理部门依据国家有关法律法规并结合本公司实际，负责起草、编制。 （四）、文件标准格式及内容要求 1、除行政文件外的所有文件均使用A4纸。 2、文件内容包括如下：“目的、依据、适用范围、责任者、内容”。 3、行政文件格式可另行规定。 （五）、文件修改与审批 1、药品经营质量管理制度是企业内部的法规性文件、质量管理部门编制完 制度的初稿后，由企业质量负责人组织相关各部门负责人会审、修改，并提出修 改意见，将修改意见填《文件评审反馈表》报质量管理部，起草人根据会审情况进行修改。 2、质量管理制度、职责、操作规程文件修改结束后，交质量负责人审核，再由企业负责人批准签发。 3、质量管理制度和程序性文件必须由企业主要负责人亲自审定、审批，其他一般性质量文件也可由质量负责人审批。经审批的文件必须有起草人、审核人、批准人签字。文件在执行过程存在的问题提出修
药品质量管理制度(医院)
药品质量管理制度
药剂科职责 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。
主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩； 十三、其它药事管理工作。
质量管理人员岗位职责
质量管理主管岗位职责 质量管理主管 1、设置目的 在总经理领导下开展日常工作，建立公司产品质量控制体系及标准，推进公司质量体系的运作与实施，对产品实现的必须过程进行监视和测量，确保产品要求得到满足，全面提升公司产品质量水平，从而有效提升客户满意度和公司的市场占有率； 2、工作职责 （1）组织领导公司年度质量目标组织制定技术标准、工艺标准、服务标准等文件，构建公司质量管理体系；并协调公司内外相关部门，根据公司实际情况和客观条件的变化对体系进行维护和监督； （2）组织编制符合ISO9001质量认证体系的质量手册和程序文件，并保证通过认证，并确保体系的推广、实施与监督；根据公司的质量目标，分解到各部门，协调、督导、综合各部门的质量管理工作,并负责组织公司质量管理体系的内审工作和管理评审工作； （3）负责公司计量仪器仪表的配备和管理工作，并负责对公司原辅材料、半成品和成品的送检工作。 （4）组织进行原辅材料的品质检验，严格把关；组织对产
品质量进行验收、评价;组织、指导生产车间进行生产过程中的工序检验，依据技术文件组织对完工后的产成品进行出厂检验，保证产品合格出厂。 （5）负责公司产品质量的统计分析和改进工作，及时组织对不合格产品、质量事故的分析、评审，并提出处理意见。 （6）会同销售部门听取客户意见，组织对产品质量问题和客户意见进行分析，并提出改进措施，及时组织改进落后工艺及不规范操作；安排人员每月定期编制产品质量报表。 （7）组织公司的质量培训，开展群众性的质量管理活动，巩固质量管理体系的群众基础。 （8）本部门日常工作的安排、任务分配及监督、协调本部门人员完成本部门各项工作；积极参与部门员工的培训、考核等工作，通过激励机制挖掘员工潜力，达到开发和培养人才的目的。 (9)安排人员或自行对生产过程中的质量纪录进行收集、整理、归档管理。 3 、岗位职责工作细则 (1)做为质量管理主管是公司质量体系运行及产品质量保证第一责任人，承担着铸就“白鹿岛”品牌、确保产品品质、提升公司产品质量水平的重任。根据销售及科研任务，配合公司生产部门对产品生产实现过程中质量进行有效控制；保证生产活动顺利进行和完成生产计划及生产任务按期完成。 (2)做为质量管理主管首先承担生产质量责任。在生产过程
质量管理部管理制度(doc 13页)
质量管理部管理制度(doc 13页)
质量管理部管理制度目录 1．原辅材料管理制度 2．半成品内部转移管理制度 3．外销产品混大样管理制度 4．出厂产品管理制度 5．检测设备管理制度 6．金属平衡报表管理制度 7．质量信息反馈处理管理制度 8．检测时效管理制度 9．检测准确率管理制度
10．物资领用管理制度 11．质量记录管理制度 12．质量责任制管理制度 第一章原辅材料质量管理制度 第一条原辅材料是确保产品质量的重要条件，投入使用前必须经过质量管理部的检化，严禁未经检化的原辅材料投入 使用。 第二条原辅材料入库后，物资管理部以原辅材料送检通知单的形式（说明物料名称、数量、产地、存放地点等）及时 通知质量管理部（如有附样，分析结果单等应随通知单 一起交质量管理部）。 第三条质量管理部接到通知后，应及时通知检验员按《原辅材料检验操作规程》取样、加工，并送化。 第四条化验员接到样品后，按照相应的操作规程进行检测，并及时报出准确的分析结果。 第五条检验员按质量标准进行判定，并及时将结果单传递给有
关部门。物资管理部接到化验单后，应按《标识和可追 溯性控制程序》对原辅材料的检验、试验状态进行标识。第六条检验为不合格的原辅材料，质量管理部应按《不合格品控制程序》的规定对不合格的原辅材料作出评审结论， 必要时会同技术研发部进行评审。 第七条对有质量异议的原辅材料，即分析结果与供应商有差异的，质量管理部应拿留样重化（再化两次，并以两次重 复的结果为准），如复查结果跟对方结果吻合，则不需要 重新取样；否则就要重新取样和化验。 第八条如双方确定结果存在异议，则通过友好协商，将样品送双方认可的仲裁机构仲裁，并以仲裁结果为准。 第二章半成品内部转移管理制度 第一条内部转移的半成品由各车间按照各自相应的操作文件对半成品进行标识； 第二条检验员按照相应的《检验操作文件》对半成品进行取样、送化； 第三条化验员按照相应的《试验操作文件》对样品进行检测、试验； 第四条检验员对车间之间相互转移的半成品按照相应的标准进行质量判定； 第五条检验合格的半成品由相关车间办理转移手续，并按各自相
质量管理部管理制度最新版
质量管理部管理制度 1. 目的 为提升部门整体形象，规范部门内部员工工作质量和提高工作效率，增强服务意识，达到质量目标的实现，特制订本规定。 2. 适用范围 质量管理部所有在岗人员。 3. 内部管理制度 3.1请假制度 3.1.1部门员工请假均须提前办理请假手续，填写《员工请假/休假申请单》，病假需提供有关 医院证明。其它情况按公司制度进行。 3.1.2经部门领导批准后的请假申请单作为考勤依据，把此上交所在单位的人力资源管理员处 备案，凡请假条在休假前没有上交的，一律视为无效请假。 3.1.3如遇特殊情况不能事前请假的，必须在上班前半小时内电话、短信和微信告知科室负责 人，并说明情况。然后，在上班的一天内办理补假手续，补假手续应按照请假程序执行，填写《员工请假/休假申请单》，未告知的请假现象按旷工处理。事后未办理请假手续或逾期办理者，按旷工处理。 3.1.4凡请假条未经批准、事前不请假、假期满后未续假的、续假未批准者、无故不上班者按旷工处 理。旷工扣除三倍工作日工资，连续旷工三天以上者，上报人力资源部处理。 3.1.5凡请假超过3天（含3天）以上者，均须提前3天写请假申请。确因亲人病危、家庭发生重大 变故等特殊情况可以当面、电话、短信、微信请假。来单位后立即填写《员工请假/休假申请单》。 3.2晨会制度 3.2.1违反部门制度时考核当事人50元/次，科室主管同时考核50元/次，重复出现翻倍对当 事人和科室主管进行考核，科室主管自行拟考核单，若部门起草翻倍考核，第三次调出质量管理部。 3.2.2参加晨会的人员每天早上8:15必须按时到指定地点集合，不允许迟到早退，未请假者 按迟到处理.考核按3.2.1处理。 3.2.3所有参加晨会人员手机设置静音、不允许有交头接耳、窃窃私语、吃早点或者嬉戏打闹的现象， 对不按要求的责任人和科室主管同 3.2.1处理。 3.2.4所有参会人员着装工作服和佩戴工作证，晨会中应保持正确站姿、精神饱满，不允许东倒西歪和 东张西望，对不按要求的责任人和科室主管同 3.2.1处理。 3.2.5特殊情况需要离开者，应向会议主持人说明情况，允许后方可离开。对不按要求的责任人和科室 主管同 3.2.1处理。 3.3培训制度 3.3.1全员性：科室成员必须全员参加，如有特殊情况不能参加者、需及时向主持人说明情况， 获允后方可离开，对不按要求的责任人和科室主管同 3.2.1处理。 3.3.2针对性：对近期工作中出现的质量波动异常现象，展开有预防性，有目的性的培训，确定措施， 并对类似质量问题举一反三，杜绝质量隐患。 3.3.3计划性：各科室负责人应在月初制定好本月的培训计划，并按照时间节点完成培训。对部门临时
药品质量管理制度范本
质量管理制度目录 1、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3 2、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5 3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8 4、药品列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11 5、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12 6、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、处方药非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 8、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23 11、收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 12、环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29 13、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30 14、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31 15、人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32 16、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34 17、国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 18、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39 19、药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41 20、记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43 21、质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46 22、企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48
23、质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 24、执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52
质量管理部门主要岗位的工作职责
一：质量管理部门经理 1：制定质量方针，确定质量目标，编制质量管理规章制度并监督实施。 2：全面负责质量管理体系的制定和管理，组织实施质量管理体系的审核和认证工作。 3：参与新产品的设计、验证和确认。 4：负责生产过程中原材料、半成品、成品的质量监督及出厂检验工作，进行产品质量跟踪。 5：对生产、检验记录进行归档管理。 6：召开现场质量工作会议。 7：负责就质量管理有关事宜与各级质量监督部门联络。 8：对所属人员的工作进行监督和评价。 9：制定年度质量工作培训计划，对全体员工进行质量培训。 10：代表质量管理部门对上级主管部门负责。 二：质量控制主管 1：根据企业整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全过程质量状况。 2：制定产品质量检验、产品信息流程反馈和统计工作标准。 3：监督工艺状态，根据生产需要改变工艺参数，并跟踪确认工艺参数对产品质量的影响，论证其合理性。 4：定期评估质量控制方案。 5：总结产品质量问题并督促相关部门及时解决。 6：处理客户反馈意见，并依据反馈意见及时进行质量改进。 7：跟踪产品的使用情况并提供改善意见。 三：质量检验主管 1：制定质量检验计划。 2：主持来料检验及出货评审工作。 3：设计质量检验体系，拟定质量检验的工具表单和工作流程。 4：签署质量鉴定与判定意见。 5：保存工序检验的检查、测试报告。 6：分析工序检验的每日、每周和每月报告。 7：在工序检验中发现的不合格项得到纠正之前，控制不合格品流向下道工序。 8：向质量管理部门奖励提出有关改进方法，防止在工序检验中发现的不合格现象重复发生。 四：质量工程师 1：分析工序能力，进行质量改进。 2：参与新产品的开发和试制，制定相应的质量计划。 3：协助质量控制主管及质量检验主管，制定进料、在制品以及成品质量检验的规范。 4：设计质量管理办法，并督导执行。 5：监控供应商的供货质量，并指导其进行质量改进。 6：制作质量检验样品。 7：研究质量异常，调查客户抱怨，分析不良质量原因，提出处理方案与改进措施。 8：校正与控制量规、检验仪器。 五：进料检验员 1：执行进料检验程序。 2：识别和记录进料质量问题，对供应商提出质量改进建议。 3：通过再检验，验证供应商纠正措施的实施效果。 4：拒收进料中的不合格材料。 5：放行经检查合格的材料。 （核达利进料检验职责）
药房质量管理体系文件管理制度
药房质量管理体系文件管理制度 1. 定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 2. 目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 3. 适用范围：本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4. 责任：企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 5. 本企业质量管理体系文件分四类，即： 质量手册类（规章制度、工作标准类）； 质量职责类； 质量管理工作程序与操作方法类； 质量记录类。 6. 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时； 有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过ＧＳＰ认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
7. 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 7.1 编号结构 文件编号由４个英文字母的公司代码、２个英文字母的 文件类别代码、３位阿拉伯数字的序号加４位阿拉伯数 字的年号编码组合而成，详如下： □□□□□□□□□ □ 公司代码文件类别代码年号文 件序号 HWWZ “代码为大药房连锁有限公司”1公司代码：7.1.1 7.1.2 文件类别 7.1.2.1 质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ＱＭ”表示。 7.1.2.2 质量职责的文件类别代码，用英文字母“ＱＤ” 表示。 7.1.2.3 质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“ＱＰ”表示。
药品质量管理制度汇编
药品质量管理制度汇编 前言 医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。 一、工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 二、药品质量信息的收集内容 （一）国家和行业与药品质量有关的法律、法规 （二）药品监督管理部门发布的文件 （三）本院对药品质量管理制度的考核检查情况 （四）患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉 三、准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。 四、及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。 一、管理制度 1.1首营企业和首营品种审核制度 （一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。 （二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。 (三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件: 1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。 2．加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。 3．《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。
质量管理主管岗位职责
质量管理主管岗位职责 1、设置目的 在总经理领导下开展日常工作，建立公司产品质量控制体系及标准，推进公司质量体系的运作与实施，对产品实现的必须过程进行监视和测量，确保产品要求得到满足，全面提升公司产品质量水平，从而有效提升客户满意度和公司的市场占有率； 2、工作职责 （1）组织领导公司年度质量目标组织制定技术标准、工艺标准、服务标准等文件，构建公 司质量管理体系；并协调公司相关部门，根据公司实际情况和客观条件的变化对体系进行维 护和监督； （2）组织编制符合ISO9001质量认证体系的质量手册和程序文件，并保证通过认证，并确 保体系的推广、实施与监督；根据公司的质量目标，分解到各部门，协调、督导、综合各部 门的质量管理工作,并负责组织公司质量管理体系的内审工作和管理评审工作； （3）负责公司计量仪器仪表的配备和管理工作，并负责对公司原辅材料、半成品和成品 的送检工作。 （4）组织进行原辅材料的品质检验，严格把关；组织对产品质量进行验收、评价;组织、指导生产车间进行生产过程中的工序检验，依据技术文件组织对完工后的产成品进行出厂检验，保证产品合格出厂。 （5）负责公司产品质量的统计分析和改进工作，及时组织对不合格产品、质量事故的分析、评审，并提出处理意见。 （6）会同销售部门听取客户意见，组织对产品质量问题和客户意见进行分析，并提出改进 措施，及时组织改进落后工艺及不规范操作；安排人员每月定期编制产品质量报表。 （7）组织公司的质量培训，开展群众性的质量管理活动，巩固质量管理体系的群众基础。 （8）本部门日常工作的安排、任务分配及监督、协调本部门人员完成本部门各项工作；积 极参与部门员工的培训、考核等工作，通过激励机制挖掘员工潜力，达到开发和培养人才的目的。 (9)安排人员或自行对生产过程中的质量纪录进行收集、整理、归档管理。 3 、岗位职责工作细则 (1)做为质量管理主管是公司质量体系运行及产品质量保证第一责任人，承担着铸就“世铭 转盘”品牌、确保产品品质、提升公司产品质量水平的重任。根据销售及开发任务，配合公 司生产部门对产品生产实现过程中质量进行有效控制；保证生产活动顺利进行和完成生产计 划及生产任务按期完成。 (2)做为质量管理主管首先承担生产质量责任。在生产过程中对产品质量进行动态管理和 监控。 (3)负责组织制订本部门的培训计划并负责组织实施和成果的检验；负责本部门整体培训 效果的检查（通过组织考试和个案抽查进行培训成果的鉴定）。负责质管员.管理人员的培训工作，制订培训计划培训内容和考核机制并记录存档。 (4)质量管理主管是质量体系运行第一责任人，认真编写质量管理体系文件并对其实施成果 定期进行检查并记录。（每月进行，组织本部门人员及相关部门）(5)负责组织制订本部门的培训计划并负责组织实施和成果的检验；负责本部门整体培训效果的检查（通过组织考试和个案抽查进行培训成果的鉴定）。制订培训计划培训内容和考核机制并记录存档。
品质部管理制度
品质部管理制度 一、目的 明确品质部人员职责、权限，规范产品品质控制流程，特制定本制度。 1.1适用范围 适用于品质部的管理、公司产品的品质控制。 1.2主要职责 1.2.1品质部负责人负责编制本部门各岗位工作人员的岗位职责、权限。 1.2.2各岗位人员依据本人的岗位职责、权限在工作中建立联系，履行相应职责。 1.3品质部架构
二、品质部职责 1)建立品质控制体系，制定品质管理制度； 2)制定工作流程、工作标准和考核办法； 3)编制公司各类产品和物料的质量标准； 4)来料、制造、成品品质检验规范的制订与执行； 5)来料、制造过程品质的巡回检验和出货检验； 6)不合格品处置及预防措施的订立与执行； 7)品质成本的分析与品质控制事项的制定； 8)评定产品质量水平，报告存在的质量缺陷； 9)计量具、量表、检测仪器、设备、工装治具的校验与控制； 10)对供应商的评定，品质能力的辅导、控制，保证物料的质量； 11)受理客户产品质量抱怨和投诉，原因分析及制定改善措施； 12)品质培训计划的制定及执行； 13)对质量管理类文件进行维护和控制。 2.1品质部经理岗位职责 2.1.1岗位名称：品质部经理 2.1.2直接上级：总经理 2.1.3直接下级：品质保证工程师、品质控制工程师、文员 2.1.4工作职责： 1)建立、健全公司品质管理控制体系；制定本部的各项管理制度、工作流程、工作标 准和考核办法；管理品质部的正常运作；对品质系统的正常运作负责；对公司内部的品质事故负责。 2)品质管理体系的设计，程序的拟定。 3)成品、物料检验计划的制订，品质成本的控制并监督完成。 4)按照生产出货要求制订检验计划，生产急件优先检验安排。 5)物料、制造过程、出货品质的质量控制，检查现场检验状态标识和追溯。 6)让步接收批准与否决；不合格处置及评价；成品品质鉴定与判定意见的签署；处理 存在或是潜在的质量问题，及时纠正并采取预防措施。 7)控制检验中发现的不合格现象不再重复发生，进行质量问题的分析、改进、跟踪。
(完整版)公司质量管理制度文件(汇编材料)
公司质量管理制度文件 材料汇编 目录 序号标题页码 1、质量事故仲裁及责任追究管理办法 (2) 2、质量信息收集反馈制度 (10) 3、水泥及熟料产品质量监督管理办法 (14) 4、水泥及商品熟料质量检验报告管理办法 (18) 5、外购原燃材料取样、检验、验收作业指导书 (23) 6、产品质量投诉与纠纷处理流程 (28) 7、试验质量对比验证检验管理办法 (32)
质量事故仲裁及责任追究管理办法 1.总则 为适应公司的快速发展和外部环境变化对品质管理的要求，建立完善内部质量监督、抽查、评价体系，提高质量监管能力，增强子公司质量责任意识，规范其质量管理行为，特制定本制度。 2.事故分类 2.1重大质量事故 2.1.1出厂水泥品质指标不符合国家标准要求； 2.1.2出口水泥（熟料）不满足合同约定指标; 2.1.3商品熟料安定性不良或f-CaO＞2.0%；抗压强度3天低于25.0MPa；28天低于5 3.0MPa； 2. 2 质量事故 2.2.1出厂水泥品质指标不符合海螺集团标准要求； 2.2.2商品熟料f-CaO＞1.5%；抗压强度3天低于28.0MPa；28天低于55.0MPa； 2.2.3满足国家标准前提下，内贸产品品质指标低于合同约定要求。 3.事故确定程序 3.1内部客户投诉确定 内部客户投诉主要针对集团内部熟料基地向粉磨站销售商品熟料，因熟料质量不符合海螺标准要求，影响粉磨企业正常生产组织或产品质量而引起的投诉处理。 3.1.1粉磨站对进厂熟料质量有异议，要同时向发运厂家和公司品
质部投诉，并确保投诉的及时性，具体投诉时间从卸船(车)开始计算，规定如下： 3.1.1.1凡f-CaO超标投诉，4小时内电话反馈（如夜间可延长至次日11时之前）。 3.1.1.2抗压强度投诉：3天抗压强度应在5日之内；28天抗压强度应在30日之内。 3.1.2粉磨企业如超过规定时间投诉的或未按规定留样的，品质部原则上不再负责协调处理，熟料基地也可不再对该批不合格熟料负责；而由此批熟料产生的一切后果均由粉磨企业负责（包括对最终产品各项品质指标负全责）。 3.1.3投诉的确认 3.1.4公司品质部在收到粉磨站投诉后，首先电话向发运基地了解情况，如发运基地认同粉磨站投诉，直接转入产量核减程序；如发运基地不认同，品质部督促其在24小时内或根据粉磨企业需要派人到现场处理。 3.1. 4.1现场处理客户投诉时，双方首先对熟料到港(厂)时间、入库情况进行确认，并查看买方进厂检测原始记录，如发现原始记录有涂改现象则判定本次投诉无效，并追究子公司相关责任。 3.1. 4.2现场取样：因仲裁需要现场取样，买方应保证卖方到现场时能取到代表该批产品的样品，必要时可采取缓卸或将该批产品单独存放，以保证取样的代表性。 3.1. 4.3如船(车)未卸完，直接从20个不同部位取等量样品，总量不少于20kg；如熟料已卸完进库，且该库内只有该批熟料，可共同在出库皮带上取样，每小时一次，连续取24小时或36小时，合并
药品质量管理制度培训测试题及答案
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岗位：___________姓名：____________得分：____________ 一、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量 3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月 4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。 Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据 5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。 Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号
7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（） Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户 8、在库药品实行色标管理，（） Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。 9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（） Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。 10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。 Ａ、法定代表人授权委托书原件Ｂ、药品销售人员身份证复印件 Ｃ、体检证明Ｄ、不对 二、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的
医疗器械质量管理岗位职责
企业负责人岗位职责 一、目的 为了明确本企业企业负责人岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于本公司的企业负责人岗位职责的管理。 三、职责 法定代表人负责本制度的贯彻执行。 四、内容 ㈠、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，全面负责公司的企业管理工作，确保医疗器械的质量。 ㈡、负责签署起草或修订公司各项质量管理制度及签署颁发后负责组织实施并指导督促执行。 ㈢、负责向各相关方承诺: 以顾客为中心，履行职责，领导到位，身体力行，全员参与，不采购不合格品，不交付不合格品，对顾客提出的质量问题，及时排查解决。 ㈣、企业负责人通过以下活动，以证实履行承诺： a) 在了解顾客、法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性，使其理解并在工作中得以体现； b) 结合公司的宗旨，制定、批准、发布质量方针； c) 依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标； d）主持管理评审，促进质量管理体系持续改进，确保其适宜、充分、有效；
e）确保资源的获得。 ㈤、以顾客为关注焦点： 公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。企业负责人确保：以增强顾客满意为目的，识别、确定和满足顾客的要求。 a) 企业负责人在实施质量管理，进行质量策划，制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的； b) 通过市场调研、预测和执行，确定顾客要求和期望； c) 将顾客要求和期望转化为具体的质量要求，同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求，包括信息方面的要求； d）在组织内部充分沟通，使有关人员了解顾客的要求，并为实现顾客要求作出努力； e）收集顾客信息，并利用信息实施改进； f）企业负责人亲自参与对特定顾客要求的确定。
质量部管理制度
质量部管理制度 为加强质量部规范化管理，提高公司质量管理水平，特制定质量部管理制度： 一、质量部组织结构主要包括：质量部经理；质量专干；检验员；试验员； 二、从事质量工作的人员都必须经公司统一专业培训和考试，取得相应的资质证 书和检验印章，并获得公司的授权。 三、从事质量工作的人员在工作中必须有独立行使职权的权力，在进行检测、判 断、处置时应不受研制、生产进度、成本等因素的约束。一般情况下，任何部门和人员无权干预质检部门的结论。特殊情况下，公司领导在职权范围内否决或改变质检部门对质量问题的判断和处置结论时，必须签署书面意见。 四、检验/试验人员必须给予产品明确的确认和处置，对批次产品应做出合格、 拒收或复检等处置。对合格产品应准予放行，对不合格产品应按程序进行反馈。 五、质量管理人员应对违反程序文件、管理文件要求、“人、机、料、法、环、 测”不符合规定、违反工艺规定的部门和人员进行制止，有权要求其采取纠正措施，限其改正。 六、检验/试难人员应保证原始记录的真实性，将质量信息按规定归档或上报， 以便进行质量追溯。 七、当出现重大质量问题、批次性不合格、或产品质量明显下降时，质量部有权 停止有关工序生产，立即报告总经理，有权要求相关部门查明质量问题并采取纠正措施。 八、日常工作中，检验/试验人员应做到： 1、严格执行各项质量技术文件、检验文件、标准和规范； 2、熟练掌握质量检验/试验方法、能正确使用与工作相适应的检测的和试验的 仪器、设备和量检具； 3、作好各工作的检验记录和试验记录，及时对主管领导提供质量信息及质量信 息反馈资料； 4、参与产品质量问题分析会，积极配合本部门和相关部门进行质量分析； 5、积极参与培训，努力提高个人业务水平，及时提出质量工作的合理化建议
质量管理体系文件管理制度
佰和BH-SMP-00(001)-00第1页，共2页【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。 【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号） 【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。 【责任】质量负责人对本制度实施负责。 【内容】 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 1、质量管理文件的分类： 1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文 件）两类。 1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成， 明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、 要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法 规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管
理工作程序等规定性文件。 1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的 文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 2、质量管理体系文件的管理： 2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。 A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。 D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 2.2、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。 2.3、公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。 2.4、公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 3、各部门制定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。
医疗机构药品质量管理制度(样本)
药品质量管理制度 第一部分药品管理岗位工作职责 一、药事管委员会工作职责 1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。 2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。 ３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。 ４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。 ５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。 ６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。 7、负责对首营医院和首营品种的审核 8、确定医院质量奖惩措施。 二、质量管理工作考核小组工作职责 1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。 2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。 3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。 4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，监督整改、处罚、奖励。 三、质量管理小组工作职责 1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。 2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在医院内部对药品质量行使裁决权。 3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。 4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。 6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。 7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。 8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。 9、负责收集和处理质量信息，收集药品质量标本，并建立质量信息档案。 10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。 四、药品采购人员工作职责 1、为使购进的药品符合质量标准。采购员具体负责药品购进工作。 2、负责索取供货单位的有效证件，填写首营医院、首营品种审核表。 3、编制购进计划，签订购进合同，做好购进记录。 4、协助对药品质量的查询、投诉及事故的处理工作。 5、做到购进品种的票、帐、货相符一致。 五、验收员工作职责 1、为使入库的药品质量符合有关标准。验收员根据药品质量验收制度和程序对进入医院的药品按照法定质量标准和合同规定的质量条款，逐批验收，并达到抽样数量。 2、验收时重点验收外观性状、内外包装标识。对贵重、特殊药品加强验收，对首营品种查