不合格药品处理程序
文件名称不合格药品操作规程页数 3
文件编号ZX-CX-18-2018 版本号03
起草人：审核人：批准人：
日期：年月日日期：年月日日期：年月日
分发部门：质量管理部、信息部、综合业务部、财务部、办公室
变更记录时间：变更原因：质量管理体系内审
一、目的：通过制定实施不合格药品质量管理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。
二、依据：根据[食药总局28号令]《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等法律法规制定本制度。
三、范围：本程序适用于公司不合格药品处理全管理。
四、职责：本公司质量管理部门、质量机构负责人负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。
五、内容：
1、定义：
1.不合格药品的定义:
凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。有以下情形的，按不合格品处理: 1.1《药品管理法》规定的假药、劣药。
1.2质量证明文件不合格的药品。
1.3包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。
1.4包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。
1.5批号、有效期不符合规定的药品。
1.6各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的。
1.7各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的。
1.8质量管理部抽样送检确认不合格的。
2.不合格药品的处理:
2.1【药品停售通知单】 --由仓管员或养护员制单并锁定库存，停售通知单保存后会生成【药品质量复检通知单】，并上报质管部，通知质管员到仓库复检；按下图顺序填写
责任人：仓库保管员养护员
软件中的菜单：【GSP管理】－【GSP历程】－【储存与养护】－【药品停售通知单】
保存后会自动生成一张【药品质量复检通知单】
2.2【药品质量复检通知单】--质管员到仓库复检后，填入复查情况、合格数量、不合格数量，并签字，报质管部经理审批；按下图顺序填写
责任人：质管员质管部经理
软件中的菜单：【GSP管理】－【GSP历程】－【储存与养护】－【药品质量复检通知单】
保存后会自动生成二张单据：合格数量生成【解除停售通知单】；不合格数量生成【不合格药品确认单】
2.3 【解除停售通知单】--由质管员完成，填入经手人、复核人，审批完后会自动把该批次解锁
责任人：质管员
软件中的菜单：【GSP管理】－【GSP历程】－【储存与养护】－【药品质量复检通知单】
2.4 【不合格药品确认单】--由质管部经理审批完成，填入上报部门、质量管理机构负责人；按下图顺序填写
责任人：质管部经理
软件中的菜单：【GSP管理】－【GSP历程】－【验收入库】－【不合格药品】－【不合格药品确认单】
保存后会自动生成二张单据：【不合格药品台帐】、【同价调拔单】
2.5 【不合格药品台帐】--由【不合格药品确认单】自动生成，不需要再做任何填写，如下图所示。
责任人：仓库员质管员
软件中的菜单：【GSP管理】－【GSP历程】－【验收入库】－【不合格药品】－【不合格药品台帐】
2.6【同价调拔单】--由【不合格药品确认单】自动生成，把不合格的数量从合格库移入不合格药品库，不需要再做任何填写，如下图所示。
责任人：仓库员
软件中的菜单：【其他】－【历史单据】
2.7【不合格药品报损审批表】--月底或季度末由仓管员手工制单(完成1-6步)，经储运部经理(完成第7步)、采购部经理(完成第8步)、质管部经理(完成第9步)、财务部经理(完成第10步)、企业质量负责人签字(完成第11步)，最后由企业负责人(完成第12步)审批完成；按下图顺序填写。
责任人：仓库员、经储运部经理、采购部经理、质管部经理、财务部经理、企业质量负责人、企业负责人
软件中的菜单：【GSP管理】－【GSP历程】－【验收入库】－【不合格药品】－【不合格药品报损审批表】
保存后会自动生成二张单据：【不合格药品报废销毁记录】、【报损单】草稿
2.8【不合格药品报废销毁记录】--由【不合格药品报损审批表】生成，药品销毁完后责任人：销毁执行人（指定人员）、质管员或质管部经理
软件中的菜单：【GSP管理】－【GSP历程】－【验收入库】－【不合格药品】－【不合格药品报损销毁记录】
2.9【报损单】草搞–由【不合格药品报损审批表】生成，由质管员或质管部经理审批后存入草稿，最后由仓库员审核后过帐，如下图所示。
责任人：仓库员、质管员或质管部经理
软件中的菜单：【其他】－【单据草稿】
3销毁过程
3.1按照乌鲁木齐市市委《2018年乌鲁木齐市生态环境保护工作（污染防治专项）目标责任考核工作方案》（乌党办发【2018】71号）要求“药品生产流通企业按照有关规定做好涉药废弃物（含过期药品）无害化处理
工作”以及乌市食品药品监督管理局《关于印发乌鲁木齐市食品药品废弃物销毁（无害化处理）管理办法（试行）的通知》（乌食药监发〔2018〕66号）、《关于印发乌鲁木齐市家庭过期失效药品回收管理办法（试行）的通知》（乌食药监发〔2018〕65号）和环境保护、城市管理部门的要求进行无害化处理，不得出现任何未经无害化处理的情况。并由我公司质管部在库区不合格药品区统一隔离保管，及时向市食品药品监督管理部门提出申请，并附详细销毁物品清单。按照环保、城市管理部门的规定和程序办理相关手续，在相应无害化处理场所由食品药品（市场）监督管理部门监督销毁。并由食品药品监管部门和我单位质管部分别保存相关记录并建立销毁档案。
不合格药品管理规定
不合格药品管理规定 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
不合格药品管理制度 1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。 2、不合格药品的确认： （1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。 （2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符， 包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的．（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。 （4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。 （5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。 3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录． 4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。 5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销
售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。 6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。 7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。 8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施． 9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。 10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
过程不合格品处理程序
文件编号： 质检部过程不合格品处理程序 编制：质检部 审核: 批准： 重庆科克发动机技术有限公司发布
质检部过程不合格品处理程序 1.0目的 有效控制不合格物料,半成品和成品进行下一工序,预防不合格品出现,防止不合格品非预期使用或出货，保证企业产品质量。 2.0范围 本程序适用于企业过程不合格品的控制、处理及监审。 3.0相关定义 过程不合格品指不符合企业质量标准的已经从仓库提取的生产备用物料、过程关成品。 4.0工作职责 4.1过程检验员负责发现、标识和隔离不合格品，对不合格品判定和处理。 4.2装配作业人员负责发现、标识和隔离不合格品。 4.2质检部、研发部负责不合格品的评审、处理。 4.3生产部门负责对不合格品、半成品和成品进行返工、返修。 5.0过程不合格品的发现及确定 5.1过程不合格品发现 生产线各工位员工负责发现外观缺陷或磨损的不合格品，具有自检的权利和义务。各工位检验员按相关标准及测试指标发现外观、尺寸和功能的不合格品。 5.2过程不合格品的确认 对各环节发现的不合格品，由质检部相关人员根据样件、图纸、相关标准及性能指标等给予确认。如果不合品涉及多个部门，则由涉及部门共同确认，有争议时，由上一级主管负责判定。 6.0过程不合格品标识和隔离 6.1过程不合格品标识 6.1.1生不过程中发现不合格物料时，作业人员将其放置于标有“不合格”字样的不合格区域。 6.1.2生产过程中发现的单件不合格品，发现者采用不易脱落的标记笔标明缺陷位置和不合格原因。6.1.3过程检员发现的不合格品应置于有“不合格”字样的的容器内，对于抽检拒收的整批不合格品应在“箱头”上盖上红色“QAREJ”印后移入不合格品区。 6.1.4各工位检验员抽检的单件不合格零件、半成品或成品，外观不合格的采用不易脱落的标记笔标明缺陷位置和不合格原因，对于已喷漆的成品应在“产品标识卡上”注明不合格位置和原因。 6.2过程不合格品隔离
不合格药品处理程序
不合格药品的确认与处理质量控制程序 1．目的：根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、GSP及实施细则，对不合格品进行控制性管理，确保不合格药品不入库或出库，保证人民用药安全。2．范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于对药品进货验收、在库储存养护、出库复核、销后退回全过程，发现不合格药品的报告、确认与处理控制。 3．职责： 1、质管部负责对不合格药品的确认，上报药监局，监督、销毁，并作记录。 2、仓库不合格品区由专人专帐保管，其保管负责不合格品报损。 3、质管部会同业务部向供方进行质量查询。 4、程序和内容： 4.1不合格药品的范围界定： 4.1.1、依据《药品管理法》中假、劣药定义划定不合格药品； 4.1.2、质量验收、保管养护、出库验发时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品； 4.1.3、国家或各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，或质量公报中的不合格药品。 4.1.4、法定的药品检验机构的报告书所示的不合格品。 4.2不合格药品的报告与确认 4.2.1、入库验收环节发现不合格药品的报告与确认 4.2.1.1验收员对购进药品及销售退回药品在入库验收时发现的内在不合格情况，应立即填写《药品拒收通知单》向质量管理部进行报告。
4.2.1.2质量管理部接到不合格情况报告后，应在12小时内对所报告的药品进行质量确认，必要时送药品检验机构检验，依据检验结果处理整批货。如为假劣药品由质管部封存于不合格品区并立即上报药监部门。 4.2.2、在库储存、养护检查过程发现不合格药品的报告与确认 4.2.2.1在库药品储存、养护检查过程发现的不合格情况应立即填写《药品质量复查通知单》向质量部进行报告。 4.2.2.2质量管理部接到药品养护员的不合格情况报告后，应在12小时内开始对不合格情况进行复查，必要时送药品检验所进行检验，依据检验结果进行处理。 4.2.3药品销售环节发现不合格药品的报告与确认。 4.2.3.1对于销售过程及已销售出药品发现的不合格情况，包括质量投诉情况，业务部在得知相关信息后，应立即填写《信息传递反馈单》向质量管理部进行报告； 4.2.3.2质量管理部接到销售过程发现的不合格情况报告后，质管部应在12小时内对售出药品的不合格情况进行复查，必要时送药品检验所进行检验，依据检验结果进行处理。 4.3不合格的标识与处理 4.3.1、入库验收环节发现不合格药品的标识与处理 4.3.1.1进货药品在入库验收环节发现并经确认的内在质量不合格药品，应存放于不合格区，悬挂红色不合格品标志牌，注明不合格项目等有关内容。属外观质量不合格的药品应拒收，由质管部、业务部向供方查询，联系进行处理。 4.3.1.2销后退回药品在入库验收环节发现并经确认的外在质量不合格药品，应存放于不合格品区，悬挂红色不合格品标志牌，注明不合格项目等有关内容；如未超过规定效期或供方负责期，由业务部与供方交涉，符合退货条件的，按《购进退出药品管理程序》执行，如内在质量不合格，应执行第（四）程序。 4.3.2、在库储存、养护检查过程发现不合格药品的标识与处理 养护检查过程已确认的不合格药品，应立即挂红色不合格标志牌，移入不合格品区，并进行质量分析，查明原因，分清责任，制定预防措施。
不合格品处理流程
目的 对不合格之物料、半成品、成品进行有效控制，防止不合格品与合格品相混用；防止不合格品流入下一工序,杜绝品质问题的发生。 2．适用范围 凡本公司产品质量不合格品控制均适用。 定义 无 职责 4．1 品质部负责来料检查过程中不合格品的标识及出货检查过程及客户返退不合格品的标识及处理。 4．2 生产部门负责生产过程中的不合格/怀疑品进行标识隔离。 4．3 仓库负责仓内不合格品的标识隔离。 4．4 注塑部负责对初始调机品的隔离、报废处理。 5．运作程序 来料 品质部对来料进行检查，若判定为不合格品，放置在“不合格品放置区”，作好标识并出具相应的检验报告，按《来料检查作业指导书》要求作业；针对较急的物料或相关 部门对品质部判定有争议时，可相关部门根据MRB作业流程召集MRB小组进行评审，按 评审的结果实施。 当来料检查判合格物料在生产线上发现异常时导致生产线无法正常生产时，由车间负责人按《生产发现来料异常处理指引》反馈给品质部，由品质部进行仓存调查并反馈给其 它部门处理。 经来料检验判合格物料在生产线使用过程中选别出个别不合格来料由生产部门累计退回到仓库，由品质部对此不合格品进行确认，确认结果填写“生产退料单”，将不 合格品放置在“不合格品放置区”，作好标识，并通在采购部联络供应商进行退货及补 货处理。 5．2制程 在生产过程中，车间员工将自主检查怀疑品/不合格品放置在红色不良品胶箱内，由QC 每两小时进行确认一次，确认合格品直接由员工包装好；确认不合格品放置于不合格
品 箱内，并将确认结果记录入《注塑部生产日报表》进行统计后不良品由车间自行报废处 理，若IPQC检查发现不良品内混有良品且良品率﹥3%则通知车间领班安排人员重新进行 全检选别同时对员工自检标准进行培训；若员工自检不良率﹥3%则由机台作业员或QC 向技术员或领班提出改善要求，并将情况填写《注塑部生产日报表》中备注栏内； QC参照作业指导书、样板及检查标准书进行现场巡检，在巡检过程中发现不良率﹥3%时，由现场QC填写《制程异常通知单》、《产品扣留单》经负责人（或以上级别管理人员） 确认后（夜班时可先发出待白班补签）通知技术员或领班改善，跟踪确认改善效果。 当班领班接到QC发出《产品扣留单>>后对判定为不合格的安排员工按品质部的评价结果进行处理；当领班对品质部的评价结果有异议的时候，可由领班按MRB作业流程召集相 关部门进行MRB评审，并按评审的结果对不合格进行处理；处理后的产品由QC进行复检 验货。 返工出来的不良品由车间领班填写《不良报废申请单》经品质部签名确认后报废处理 5．3 出货（成品） 品质部对出货检查，若判定不合格根据《出货检查作业指导书》流程作业。 检查过程中产品测试的报废品放置于品质部处指定的不合格品箱，每星期一次作报废处理。 当产品在客户处出现质量问题时，在收到客户的反馈信息后，品质部负责确认并作相应处理。 客户退货由品质部进行确认，合格品办理入仓手续，不合格品则品质部进行统计数量填写《不合格品处理单》，经部门负责人审批后作报废处理。 已出客户处的不合品由品质部及时向客户反馈并将不合格品追回处理。 降级接收处理 经返修或不经返修作为让步接收；返工或返修时则需求相关技术部门建立返工/返修作业指导书来指导作业；让步接收需得到客户的特别许可。 降级改作他用，必须获得客户的特别许可。 5．4 存品 仓存超过规定保存期限的产品，由仓库通知品质部QA组进行品质确认，合格后继续保
保健食品安全管理制度 不合格产品处理制度示范文本
保健食品安全管理制度不合格产品处理制度示范 文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
保健食品安全管理制度不合格产品处 理制度示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 为有效控制不合格保健食品的管理，保证所经营保健 食品的质量符合规定要求，特制定本制度。 1、质量管理部是负责对不合格保健食品实行有效控制 管理的机构。 2、质量不合格保健食品不得采购、入库和销售。 3、不合格保健食品须存放在不合格品区，挂有红牌标 志，不合格品库设专人、专帐管理。 4、保健食品安全管理人员在检查保健食品的过程中发 现不合格保健食品，应开具停售通知单，及时通知仓储 部、业务部门立即停止出库和销售，追回售出保健食品， 不合格保健食品及时移入不合格品区。发现假、劣产品，
要报告食品药品监督管理局，不得擅自退货。 5、食品药品监督管理局抽查、检验判定为不合格保健食品时，或食品药品监督管理局公告、发文、通知查处发现的不合格保健食品时，应立即停止销售，并追回售出的不合格保健食品，将不合格保健食品移入不合品区。 6、在库过期失效、破损保健食品由保管员填写《报损审批表》，经保健食品安全管理负责人签字确认后移入不合格品库，销毁时仓储部应填写《销毁清单》，报保健食品安全管理负责人审核后，由总经理批准。 7、销后退回、配送退回的质量可疑保健食品，验收员及时报保健食品安全管理员确认不合格后，移不合格品库。 8、不合格保健食品的报损和销毁应有记录，保存二年。 9、保健食品安全管理人员会同业务部每半年对不合格
不合格药品处理的操作程序正式版
Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.不合格药品处理的操作程 序正式版
不合格药品处理的操作程序正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 1.目的：为规范对不合格药品的管理，保证不合格药品按规定处理，根据《药品管理法》、GSP、质量管理制度及实际工作需要，制定本程序。 2.适用范围：门店不合格药品的管理。 3.责任：质量员 4.工作程序： 4.1 质量管理员对验收、养护及销售退回等环节中出现的不合格药品进行确认。 4.1.1 对验收环节中确认的不合格药
品，质量验收人员拒收，填写拒收通知单，并通知收货员及时处理。同时，对拒收药品进行登记。 4.1.2 对养护环节中确认的不合格药品，养护员挂红牌停止销售，将不合格药品移入不合格区并登记。 4.1.3 对销售退回环节中确认的不合格药品，保管员将其存放于不合格区并登记。 4.2 不合格药品的报损销毁处理。 4.2.1需报损的不合格药品由门店企业负责人填写《不合格药品报损表》，经业务部门、质管部门审核后，由经理批准。 4.2.2经批准销毁的，由门店企业负责人填写《药品销毁记录》，经业务经理批
不合格品处理流程
受控状态： 分发号： 1.0目的 及时发现不合格品并进行标识、记录、隔离、评价、处置，以防止不合格品非预期使用，安装和交付，确保出厂产品的质量。 2.0适用范围 适用于从进货到成品出厂全过程的不合格品和可疑产品的控制。 3.0职责 3.1 质量管理部负责对原材料的检验放行。 3.2 质量管理部负责对半成品、成品的检验、放行。
3.3 质量管理部质量工程师负责/组织对来件不合格品进行评审并提出处置意见。 3.4 技术开发部、质量管理部主管工程师负责对不合格品偏差使用的验证。 3.5 质量管理部供应商管理负责/组织对所有供应商提交的不合格品进行筛选、返工和自检。 3.6 质量管理部供应商管理负责完成对不合格零件的索赔。 3.7 采购部负责对不合格件的退货处理。 3.8 人事行政部负责对已作报废处理的不合格品进行报废处理。 4.0工作程序 4.1 原材料不合格处置 4.1.1 进货检验不合格时，检验员贴上不合格标识，开具《不合格品处理单》上，由相关质量工程师进行审核，并提出处理意见，报检验科长批准，必要时由质量工程师组织技术开发部、采购部对其进行评审，并填写处置意见。 处置意见一般为：退货、偏差使用、挑选、返工/返修和报废。 4.1.2 若评审结论为退货，由采购部进行退货处理；若为偏差使用（见本程序4.9条），则由技术开发部、质量管理部共同验收后放行；若为挑选（必要时由质量管理部制定挑选作业指导书并培训），由供应商管理组织挑选；若为返工/返修（必要时由技术开发部制定返工/返修指导书），由供应商管理组织返工/返修，返工/返修后经入库检验合格后入库。
4．1．3偏差使用的验证结果，挑选、返工/返修的结果填写在《不合格品处理单》上，并跟踪使用情况；若为报废，则由采购部跟供应商确认后，由质量管理部处理。质量管理部SQE负责统计由挑选、返工/返修所发生的费用，通知供应商认可后报财务部，由财务部直接从货款里扣除。 4.2 过程中不合格品的处置： 4.2.1 生产部在加工过程中自检发现不合格品时，在本工位可以返工的，由操作者自行返工，按照作业指导书进行自检，记录在自检录表上，并注明“返工”，检验员检验合格后方可放行。对于须在返工工位上进行返工的，须帖黄色不合格品标识，说明原因，放入待处理箱中，经检验员检验并填写《不合格品处理单》，并注明“返工”，合格后方可放行。 4.2.2 对于在生产线加工过程中产生物料报废时，应有操作者填写报废登记表，质量工程师进行报废类型的判定：来件报废（由于原材料来件不合格产生的报废）、生产报废（由于设备维修调试、加工过程等导致的报废）、检验报废（由于检验设备的破坏性试验产生的物料报废）。 4.3 半成品不合格品处置 4.3.1 操作者自检发现不合格品时，帖上黄色不合格标识，在可行时，说明不合格原因，交前道工序按返工作业指导书进行返工，返工后进行自检，记录在缺陷登记表上，并注明“返工”。无法返工的按4.2.2处理。 4.3.2 检验员抽检发现不合格品时，做不合格标识，退回生产线进行返工，要求操作者全检前次抽检后的产品，对不合格的进行返工，并记录在产品抽检记录上。操作者对返工后的产品自检，记录在缺陷登记表上，注明“返工”。检验员再次按检验指导书抽检，再次记录在产品抽检记录上，并注明“返工”。无法返工的按4.2.2处理。
不合格药品处理的操作程序
编号：SY-AQ-04389 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 不合格药品处理的操作程序 Operation procedures for handling unqualified drugs
不合格药品处理的操作程序 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关 系更直接，显得更为突出。 1.目的：为规范对不合格药品的管理，保证不合格药品按规定处理，根据《药品管理法》、GSP、质量管理制度及实际工作需要，制定本程序。 2.适用范围：门店不合格药品的管理。 3.责任：质量员 4.工作程序： 4.1质量管理员对验收、养护及销售退回等环节中出现的不合格药品进行确认。 4.1.1对验收环节中确认的不合格药品，质量验收人员拒收，填写拒收通知单，并通知收货员及时处理。同时，对拒收药品进行登记。 4.1.2对养护环节中确认的不合格药品，养护员挂红牌停止销售，将不合格药品移入不合格区并登记。 4.1.3对销售退回环节中确认的不合格药品，保管员将其存放于不合
格区并登记。 4.2不合格药品的报损销毁处理。 4.2.1需报损的不合格药品由门店企业负责人填写《不合格药品报损表》，经业务部门、质管部门审核后，由经理批准。 4.2.2经批准销毁的，由门店企业负责人填写《药品销毁记录》，经业务经理批准，按药监部门要求进行处理。 4.3药品质量公报公布的及药检机构抽检确认的不合格药品，质量管理部下通知停售，质量管理员负责收集信息，养护员将药品放入不合格药品区并填写《不合格药品登记表》，按食品药品监督管理部门要求进行处理。 4.4药检机构抽检确认的不合格药品，应就地封存，按药监部门的规定上报并处理。 这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here
不合格药品、药品销毁管理制度
惠康药房质量管理制度文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度编号：SZHKQM0142013 起草人：审阅人：批准人：起草日期：2013.7.31 批准日期：2013.10.02 执行日期：2012.10.03 版本号：04 变更记录：变更日期：发至部门：购进、营业、养护、质管。目的：严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品购进、陈列、售出，确保消费者用药安全。依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。一、质量管理员负责对不合格药品实行有效管理。二、质量不合格药品不得采购、陈列和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的；2、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的；3、药品包装、标签、说明书，批号，有效期等不符合国家有关规定的；4、质量证明文件不合格的药品5、来源不符合规定的药品。6、药监部门发文要求停止使用的药品7、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送市药品检验所检验。三、在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒收报告单》，
同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。1、在养护检查中，发现质量可疑药品，养护员应将药品移入待验区或挂上黄色的“质量可疑”标志，填写《不合格（可疑）药品确认、报告表》，并向质量管理员报告，经复核确认为不合格的药品，应将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售；如复核确认不属于不合格药品，应将药品移回合格区或去除“质量可疑”标志。2、已确认的不合格药品如购销合同规定可以退货的情形（假劣药品不得退货），将药品移入退货区，按退货手续办理，不能退货的品种进入按报损程序处理。3、在调配过程中由于操作失误（如将药品掉落地面造成药品污染等情况）产生不合格药 - 28 - 品，可简化程序，将药品移入不合格药品区，填写《不合格 药品报损审批表》，报质量负责人处理。4、售后使用过程中出 现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况 协商处理。四、质量管理员在检查中发现不合格药品，应出具 不合格药品通知单，及时通知营业员立即停止销售，同时将不 合格药品存入于不合格区，挂红色标识。五、上级药品监督管 理部门检查、抽验发现不合格品，应立即停止销售，同时将不
不合格品处理流程
不合格品处理流程 1.目的 对不合格品进行标识、评审和处置，以防止不符合规定要求的原料、零部件、半成品、成品被误用或误放行。 2. 适用范围： 适用于一切原料、零部件、半成品、成品（以下统称物料）。 3．引用文件 无 4．定义： 4.1不合格品：不符合本公司品质规定的物料。 4.2征询：物料不合格时，对“不合格”项目的严重程度作出评价，并决定对应措施的活 动。征询的结果可以是以下所列任何一种： ●退货/报废：当不合格品不能满足规定要求，且无纠正的价值时，则对不合格品采取退 货或报废 的决定。 ●让步放行：对不合格品批进行鉴别使用的一种方法，其结果又分为以下几种： ①返修/返工； ②照用； ③100%选别。 4.2.1返修：对不合格品采取的补救措施，该措施虽不能使不合格品最终符合原设计要求， 但却能使其满足预期的使用要求。 4.2.2返工：对不合格品采取的措施，使其最终能满足原设计要求。 4.2.3照用：即指允许含有少量不合格品的提交批不经再检验而直接投入使用或放行。 4.2.4100%选别：从不合格品批中挑选出合格品。 4.3有损检查：对被检查对象的品质有损伤（有形或无形），而有可能影响其发挥正常功 用的检查。诸如跌落试验、撕破检查、以及未注明“可以使用”的硬度试验，整机 的耐久、性能试验等。 5．职责：
5.1 品质部： ●对不合格品进行标识、隔离； ●对经返修/返工的物料进行再检验；并予以判断。 ●参与“征询”工作。 5.2 物控专员： ●参与“征询”工作； ●安排返工/返修等事宜。 ●将不适用的原料/零部件退回供应商； ●安排供应商补料，对供应商进行经济等各方面约束。 ●加强供应商管理、辅导、考核 5.3 生产部门： ●对在制程中发现的不合格零部件、半成品进行回收隔离,并且以红色作明确的 标注； ●挑选、返修/返工遭品质检查人员(IQC\IPQC\FQC\QA)拒收之产品； ●参与“征询”； ●针对本部门制造的不合格品申请进行征询。 ５.５开发部： ●参与“征询”。 6．程序： 6.1 进料“不合格”的处理（IQC）。 6.1.1 当来料批次性合格，但检查样本中有不合格品时，进料检验员在不合格品上或外包装上贴 示红色 “不合格”标签，放置在指定不合格品区域，交由收料员退供应商。 6.1.2当来料为批次性不合格时，由进料检验员在外包装物上贴黄色“待处理”标鉴后， 收料员将其有效隔离；同时进料检验员应在《送检单》、《零部件/材料进厂检验报告》 上注明不良信息，交品质工程师审核。对不合格品批，视“不合格项目”的类别和 程度，各部门按以下原则进行处理。 6.1.3不合格最终判定： 6.1.3.1如“不合格”仅涉及外观轻微超标或严重度为轻微缺陷，以及一般互换性尺寸超标时，
不合格药品药品销毁管理制度
惠康药房质量管理制度 目的：严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品购进、陈列、售出，确保消费者用药安全。 依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 一、质量管理员负责对不合格药品实行有效管理。 二、质量不合格药品不得采购、陈列和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药 品，均属不合格药品，包括： 1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的； 2、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的； 3、药品包装、标签、说明书，批号，有效期等不符合国家有关规定的； 4、质量证明文件不合格的药品 5、来源不符合规定的药品。 6、药监部门发文要求停止使用的药品 7、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送市药品检验所检 验。 三、在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒 收报告单》，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。 1、在养护检查中，发现质量可疑药品，养护员应将药品移入待验区或挂上黄色的
“质量可疑”标志，填写《不合格（可疑）药品确认、报告表》，并向质量管理员报告，经复核确认为不合格的药品，应将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售；如复核确认不属于不合格药品，应将药品移回合格区或去除“质量可疑”标志。 2、已确认的不合格药品如购销合同规定可以退货的情形（假劣药品不得退货），将药品移入退货区，按退货手续办理，不能退货的品种进入按报损程序处理。 3、在调配过程中由于操作失误（如将药品掉落地面造成药品污染等情况）产生不合格药品，可简化程序，将药品移入不合格药品区，填写《不合格药品报损审批表》，报质量负责人处理。 4、售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。 四、质量管理员在检查中发现不合格药品，应出具不合格药品通知单，及时通知营业员立即停止销售，同时将不合格药品存入于不合格区，挂红色标识。 五、上级药品监督管理部门检查、抽验发现不合格品，应立即停止销售，同时将不合格药品存放于不合格区，挂红色标识，做好记录，等待处理。 六、对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向市食品药品监督管理局报告 七、不合格药品应按规定进行报损和销毁。 1、不合格药品的报损、销毁由质量管理员统一负责，其他各岗位不得擅自处理、 销毁不合格药品。 2、凡属报废药品，填写《不合格药品报损审批表》，经质量负责人签署意见，报企 业负责人核准，按规定进行销毁。一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送市食品药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。假劣药品销毁事先报告市食品药品监督管理局核准，由药监执法人员到场监督销毁，或上交药监部门统一销毁。 八、对质量不合格的药品，应查清原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。 九、明知为不合格药品仍然继续购进、签验收合格、陈列销售的，应按药房有关规定予以处理，造成严重后果的，报上级药品监督管理部门直至依法予以处罚。
原材料不合格品处理流程汇总
原材料不合格品处理流程汇总 不良品类型 发现原材料不良，开立进料不合格品处理单 主管判定 3.不良品判定结果：代用、选别、退货 4.代用产品按代用方式入库 5.选别：确定选别方式、选别后的合格品入库 6.退货：由采购安排退回供应商 7.以上三种判定，结果均需通知到采购部、生管部和仓库 发现原材料不良，开立进料不合格品处理单 主管/工程师SQE/IQC判定 3.不良品判定结果：代用、选别、退货,返工,返修,让步接收等 4.选别：确定选别方式、选别后的合格品入库 6.退货：由采购安排退回供应商 7返工:不合理地方返工处理 8返修:即时解决处理不合格品,区别返工. 9.标示,隔离,追溯,及时跟进等 以上种种判定，结果均需通知到相关部门等! 1)来料LotOut的处理： 检查员判定LotOut的部材，担当QE要及时确认不良品，并作出最终的判定，对最终判定NG，需要立即与供应商或客户进行反馈处理，并在规定时间内给出处理意见。对于难以处理或处理不动的Case，请市场或采购联络处理，以满足生产的需求。 2）CA物料的处理： 对于LotOut的部材，在与供应商或客户交涉未果并生产紧急的部材，需要CA的部材，需要召开MRB会议，形成MRB决议，并安排好在部材投入前将不良品选出 （如制定选别的方法、选别的流程、选别要点等）。必须保证生产线投入的部材为良品。 3）生产线来料品质异常处理： 对于生产线来料的品质异常，需要及时处理，对于异常频发的部材，需要及时确认在库品是否有同样的异常，如果有异常，则对部材进行及时的隔离并做相应的处置，以保证生产的顺畅。 不合格品控制程序 目的：规范不合格品的控制管理，防止不合格品被用于产品生产。 范围：适用于进料、制程、出货、客户退货等阶段产品。 定义： 不合格品：检验批量不合格品。 特采：临时降低检验产品的品质判定标准后，检验判定合格。 选别：降低被检验批的接收水准后，判定合格，但需挑选使用。 职责： 品管部：制订检验标准、检验方法，实施检验判定和状态标识及记录。 采购部：负责联系供应商，实施退、换、补货及扣款作业。 生产部：负责产品的制造、包装、标识、送检，执行自主检验和判定。 仓库：负责产品的送检和出入库记账作业，提出在库复检和报废申请。
药品不合格品处理流程以及客户投诉
药品不合格品处理流程以及客户投诉 1、目的: 建立用户投诉处理的管理制度。 2、范围: 所有的用户投诉。 3、责任: 质量部及销售部负责人。 4、内容: 4.1、用户投诉处理人须由质管部或企业相关部门授权人担任，具有丰富的专业知识和工作经验，能对用户意见进行评价，负责用户意见处理过程的全部管理工作。 4.2、所有用户意见需及时转到用户投诉处理人手中，其他人不得擅自处理。 4.3、收到用户投诉后填写用户投诉处理单，用户投诉处理人须立即查明投诉原因，并对此进行评价，确定问题的性质和类别，按规定的工作程序及时处理，并及时填写用户投诉处理单。 4.4、用户投诉的分类 A类:一般的质量问题,如改换包装后的误解、外包装轻微破损。 B类:可能引起麻烦或导致销售用户的使用的问题，如误贴标签、稳定性下降等。 4.5、用户投诉类别不同，其处理方法不同，但在调查处理结束后，均应以书面形式报质量部。 4.5.1 A类处理程序: 4.5.1.1收到以用户投诉后，只需提出文字或口头答复就能满足用户用户要求的，处理负责人必须立即或3日内答复，必要时可给予样品:
4.5.1.2需调查后答复的，应立即向有关部门调查了解产生的原因，做好记录，一周内向用户须向用户做出答复，如不属于企业产品质量问题，也要向用户解释清楚; 4.5.1.3建立用户投诉记录，内容包括:品名、规格、批号、数量，投诉单位(个人)、投诉日期，用户主要意见、调查结果、处理方法、答复日期、处理负责人签名等。 4.5.1.4用户意见资料的归档:所有用户意见均应建立记录，并编号，保存至产品有效期 4.5.2 B类处理程序: 4.5.2.1接到用户投诉后，处理负责人填写用户投诉记录，内容同A类，同时向总经理报告; 4.5.2.2公司内部自查: a、检查批生产记录:投料是否正确，时间控制是否符合处方要求，物料平衡是否符合限度，生产过程重要物理参数记录是否异常，记录是否完整、正确; b、批包装记录:包装材料检查配套情况，标签领发和销毁记录，物料平衡情况等; c、批现场监控记录:主配方审核，原料外观抽查情况，过程监控异常情况，清场检查，包装检查，半成品化验情况，各种物料放行流转情况; d、批化验记录:原料检验记录是否正确，是否为定点采购厂家，检验数据符合规定限度，检测项目齐全，半成品化验、取样正确，检验方法使用正确。 4.5.2.3检查产品留样的质量情况，确认问题产生的原因。
不合格药品处理操作规程
一、目的：通过制定实施不合格药品质量管理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。 二、职责：质量管理部、业务部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。 三、范围：适用于不合格药品处理的全过程。 四、主要内容： 1.不合格药品的定义： 凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。有以下情形的，按不合格品处理： 1.1《药品管理法》规定的假药、劣药。 1.2质量证明文件不合格的药品。 1.3包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 1.4包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 1.5批号、有效期不符合规定的药品。 1.6各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的。 1.7各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的。 1.8质量管理部抽样送检确认不合格的。 2.不合格药品的处理： 2.1购进验收时发现不合格药品的： 2.1.1验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，根据
拒收数量自动生成《药品拒收报告单》报质量管理部。质量管理人员依据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以审核，通知采购员填写《到货拒收单》，及时通知供货方，并按购销合同或质量保证协议的有关规定进行处理，并通知保管员将货物放到退货区，同时若确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区）； 2.1.2验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，如填写了不合格品数量，则通知质量管理人员进行处理判定，质量管理员根据实际情况，并依据判定标准，做出相应的处理意见，在系统内参照生成《不合格品处理审批单》，并经过质管部负责人、质量负责人二级审批后，将确认为不合格品的药品存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理，处理意见一般分为三种，直接报损，入库报损，先暂存后退货。 2.1.3处理意见为直接报损：质管员填制《不合格品记录单》，之后保管员填制《不合格品报损审批表》，经业务部经理、质量管理部经理、财务部经理、质量负责人签署审批通过后，质量管理部出具《不合格药品报废销毁审批表》，指导相关人员按法律法规要求将不合格药品进行处理，并及时在系统中维护《不合格药品报废销毁记录》，登记《药品销毁记录》，系统自动生成《不合格药品台账》。 2.1.4处理意见为入库报损：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照2.1.3 的处理规程执行 2.1.5处理意见为先暂存后退货：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照《销售退回操作规程》执行。 2.1.6在销后退回验收时有发现可疑或不合格药品的，应按照2.1 所规定的处理规程处理。 2.2 在库内检查、养护过程、出库复核时发现不合格药品的： 2.2.1 保管员、养护员或复核员在工作发现药品质量可疑或不合格药 品时，应立即在计算机系统内填写《药品停售通知单》，禁止系统药品销售，并报质量管理部复查； 2.2.2 质管员对可疑药品进行复查，将复查的结果及时维护进计算机系统
不合格品处理程序试题(附答案)
宝丰ATI （惠州）电子科技有限公司 《不合格品处理程序》试题 一、填空题（每小题4分，共60分） 1、不合格品处理程序中品管部的职责：负责对 、 、 检验过程中发现的不合格品进行判定、标示、隔离及记录。 2、仓库在来料收货和存储过程中发现的不合格品，应通知 和 对该物料进行识别。 3、物料、制程中半成品及成品不合格品的标识按 的规定进行。 4、凡经制造部生产线操作人员和测试员检验发现的不合格半成品，由 在《检验日报表》中予以记录。 5、不合格物料应由 部主管确认检验结果的准确性。 6、不合格品超出允收范围的不合格物料批次，由 填写《IQC REJ 通知书》通知 作相应处理。 7、不合格物料如因生产或货期急需，由采购部提出申请并经IQC 确认后，召开 会议，按会议决定执行。 8、采购在发出《供应商品质异常联络书》后，应限定其在 个工作日内将其发回本公司，在此期间，采购必须对所发出的《供应商品质异常联络书》进行追踪。 9、作业过程中出现或检查出批量不合格时，由生产线领班、测试员领班或IPQC 领班发出 ，并通知制造部，防止继续生产不合格品。 10、QA 检验发现的不合格品，需经QA 领班、IPQC 领班、制造部领班三方共同确认后将结果记录于 并发出《不符合及改善对策报告》，由相关部门对发现的问题进行分析，并在 个工作日内回复。 二、简答题（每小题10分，共40分） 1、制程中的不合格半成品如何进行识别 2、简述不合格物料、不合格半成品和不合格成品的隔离方法。 监考人: 评卷人: 姓名: 单位:
3、简述不合格物料的处理流程。 4、简述不合格成品的处理流程。 《不合格品处理程序》试题 一、填空题（每小题4分，共60分） 1、进料、制程、成品
不合格药品管理制度(新编版)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 不合格药品管理制度(新编版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
不合格药品管理制度(新编版) 1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。 2、不合格药品的确认： （1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。 （2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的． （3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。 （4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。 （5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。 3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录．
4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。 5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。 6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。 7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。 8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施． 9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在
不合格品的控制程序及方法
不合格品的控制程序及方法 摘要：产品生产者的质量检验工作的基本任务之一就是对不合格品进行控制，通过对不合格品的控制，实现不合格的原材料、外构配套件、外协件不接收、不投产；不合格的在制品不转序；不合格的零件不配装；不合格的产品不交付的目的，以确保防止误用或安装不合格的产品。 不合格品 不合格品是指经检验和试验判定，产品质量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。包括废品、返修口和超差利用品（也称等外品）三种产品。这里关键是质量标准，没有质量标准是无法判断产品合格与否的。 不合格品的控制程序 不合格品控制程序是对不符合质量特性要求的产品进行识别和控制，并规定不合格品控制措施以及不合格品处置的有关职责和权限，以防止其非预期的使用或交付。 产品生产者的质量检验工作的基本任务之一，是建立并实施对不合格品控制的程序，通过对不合格品的控制，实现不合格的原材料、外构配套件、外协件不接收、不投产；不合格的在制品不转序；不合格的零件不配装；不合格的产品不交付的目的，以确保防止误用或安装不合格的产品。 不合格品控制程序应包括以下内容： 1、规定对不合格品的判定和处置的职责和权限。 2、对不合格品要及时做出标识，以便识别。标识的形式可采用色标、标签、文字、印记等。 3、做好不合格的记录，确定不合格的范围。 4、评定不合格品，提出对不合格品的处置方式，决定返工、返修、让步、降级、报废等处置，并做好记录。 5、对不合格品要及时隔离存放（可行时），严防误用或误装。 6、根据不合格品的处置方式，对不合格品做出处理并监督实施。 7、通报与不合格品有关的职能部门，必要时也应通知顾客。 不合格品的判定 1、产品质量有两种判定方法，一种是符合性判定，判定产品是否符合技术标准，做出合格或不合格的结论。另一种是“处置方法”的判定，是判定产品是否还具有某种使用价值，对不合格品做出返工、返修、让步、降级改作他用、拒收报废的处置过程。 2、检验人员的职责是判定产品的符合性质量，正确做出合格与不合格的结论，对不合格的处置，属于适应性判定范畴。一般不要求检验人员承担处置不合格品的责任和拥有相应的权限。 3、不合格品的适应性判定是一项技术性很强的工作，应根据产品未满足规定的质量特性重要性，质量特性偏离规定要求的程度和对产品质量影响的程度制定分级处置程序，规定有关评审和处置部门的职责及权限。 不合格品的隔离 在产品的形成过程中，一旦出现不合格品，除及时做出标识和决定处置外，对不