洁净区更衣标准操作规范

洁净区更衣标准操作规范
洁净区更衣标准操作规范

. 目的:建立一个进入万级洁净室的更衣标准操作程序,供进入万级洁净区人员统一操作并正确更衣,保障洁净室不受人员的污染。

范围:进入万级洁净区的人员,包括生产操作人员,维修工及有关管理人员的更衣。

责任:操作工、质检员。

1内容

1.1 脱(换)鞋:

在洁净车间换鞋间内,脱去一般区工作鞋,从拖鞋架上取出自己的拖鞋并穿上。

1.2 进入更衣室

1.2.1 进入一更洗手

1.2.1.1走到洗手池旁。

1.2.1.2用手拧开水开关,伸出双手掌入水池上方开关下方的位置,让水冲洗双手掌至腕上5cm。双手触摸清洁剂(香皂)后,相互搓洗,使手心、手背及手腕上5cm的皮肤均充满泡沫,搓洗约10秒钟。

1.2.1.3翻动双手掌,用眼检查双手是否清洗干净。

1.2.1.1在自动烘干机下烘干。

1.2.2 进入二更

1.2.2.1打开二更内的更衣柜,从塑料袋内取出洁净的连体工作服。

1.2.2.2穿上洁净工作服,工作服应穿戴整齐,系好带子,不得敞领、敞袖。

1.2.2.3带上工作帽,工作帽应将头发全部包裹,不得有头发外露。

1.2.2.1穿上洁净鞋,工作裤脚应包裹在洁净鞋内。

1.2.2.5戴上口罩,口罩应罩住口、鼻,在头顶上结口罩带。

1.2.2.6对着镜子检查穿戴是否符合要求。

1.3进入洁净区

1.3.1进入缓冲区

换好工作服后,进入缓冲区,使用自动手消毒机对手部进行消毒。

1.3.2进入万级洁净区。

2 培训

2.1培训对象:洁净区内操作工、质检员。

2.2培训时间:二小时。

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洁净室(区)卫生管理制度

洁净室(区)工艺卫生清洁管理制度 XX-XX-XX 1 目的:建立洁净区人、物流管理规定,防止人员、物品对环境的污染。 2 范围:本规程适用于洁净室(区)的清洁,人流及物流的管理。 3职责: 3.1洁净室(区)产品线负责本规程的贯彻执行。 3.2产品线管理人员和体系法规部负责本规程的监督考核。 4 操作规程及要求 4.1环境要求: 无灰尘,无死角。 ,见本色。 ,地漏口要清洁。 。 ,标示明显,不得交叉使用。 ,工作时门必须关紧,通道门的开关必须 遵循前后门不许对开。 4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻,不做与工作无关的动作,各种活动(操作)应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中,密闭放在洁净区内指定地点,并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程

水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯罩、回风口等。 ; ; ;消毒剂:(1:15)新洁尔灭溶液,75%的乙醇溶液。 。 。 清洁水池、门把手、墙面、门、窗等表面的污迹,再用 75%的乙醇溶液消毒。,用纯化水擦洗地面的污迹,再用(1:15新洁尔灭进行消毒)。 ,用纯化水冲洗地漏槽、水封盖、外壁表面的污迹,再用(1:15新洁尔灭进行消毒)。 按每日清洁方法对洁净室(区)全面进行清洁。 4.3 人流 ,保持清洁。 有外伤、皮肤病,传染病、感冒、浓妆、抹指甲油者;未按规定穿洁净工作服者;携带有其它未经批准的物品者;非工作人员未经批准者;均不得进行入洁净室(区)内。 ,不得私自改变。 更鞋,将换下的鞋按照要求放入鞋柜。 、脱外衣,将外衣放入指定的衣橱。 ,戴洁净帽、口罩、工作鞋。洁净服要求穿整齐,洁净服里面的衣领不得高于洁净服领,扣须扣全;洁净帽戴端正,头发不得外露;戴口罩后,鼻子不得外露。穿净化鞋时脚面不得裸露,鞋跟一定要拔上,不能踩在脚跟下面.。最后要自检或互检是否符合要求。

人员进入洁净区流程

(一)人员进洁净区程序 1、用手拧开换鞋室门,坐在入门口得横凳上,面对门外,用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内得洁净区工作鞋,整齐轻放于背后;将一般生产区工鞋脱去,坐着转身180°,穿上洁净区工作鞋;侧身将一般生产区得鞋整齐得放入横凳下规定得鞋架上。(整个过程双脚不能着地) 2、由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后,方能进入一更。 3、用手打开一更衣室柜门,脱去外衣、工作帽及私人物品,放入更衣柜内,关柜门。 4、洗手:走到洗手池旁,伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方得位置,让水冲洗双手掌及至腕上5cm处,手触摸自动给皂器,两手相互摩擦,使手心、手背、手腕上5cm处得皮肤均匀充满泡沫,摩擦约10秒钟。 5、伸双手至自动洗手器,让水冲洗双手,双手上下移动,相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止,再翻动双掌,至清洗干净为止。 6、伸手到电热烘手机下约8—10cm处,烘干为止。 7、穿洁净衣服: (1)用手肘拧开二更衣室门,进入内更衣室,在洁净工作服架内取出自己工号得洁净工作服袋。 (2)取出连体洁净工作服穿上。 (3)戴口罩,口罩要罩住口与鼻。 (4)从前向后戴上工作帽,并全部包住头发。 8、消毒手部:用手打开缓冲室门,在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手(或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟)进行手消毒(两种消毒剂交替使用,每月更换一次)。消毒完毕,站立片刻后,再进入洁净区。 9、在洁净区内,注意保持手得清洁,不能再接触与工作无关得物品,不得裸手直接接触产品。 10、洁净区内,动作要稳、轻、少或不做与操作无关得动作,及不必要得交谈。 (二)人员出洁净区程序

1、用手拧开缓冲室门,从缓冲室经内更衣室进入外一更衣室,脱下洁净 区工作服,放进有状态标识得桶内,盖好盖子,并穿上自已工号得一般生产区工作服。 2、用手拧开换鞋室门,背朝门外,脱下洁净区工鞋,放进规定鞋架内, 注意此时脚不落地,转身180°,穿上一般生产区工作鞋,将一次性口罩等杂物放入垃圾桶,此时由当班班长按《洁净区人员出入记录表》内,再出洁净区。 (三)物料进出洁净区程序 1、物料从一般生产区进入洁净区,必须经物净系统(包括缓冲室与传递窗)在缓冲室脱去外包装,若不能脱去外包装得,应对外包装进行吸尘等洁净处理后,经有出入门联锁得气闸室或传递窗(柜)进入洁净区,并按《洁净区物料出入记录表》要求填写内容。 2、物料进入洁净区内,整齐码放于规定位置并挂上状态标识牌。 3、物料从300,000级洁净区到一般生产区,经过有出入门联锁得气闸室或传递窗(柜)传出,并有记录。 注:“离开洁净区按进入洁净区更衣得逆向顺序进行更衣。”我建议实际操作得时候离开洁净区更衣应该在一更,不应该在二更!因为人在脱洁净服得时候会有很多皮毛掉落,二更与缓冲间最接近,故可能容易把皮毛带入洁净区生产车间,影响产品得质量。所以我们公司在一更脱去洁净服,放入专门盛装洁净服得容器里面! 人员类: 1、非无菌洁净区:换鞋---脱外衣,洗手----穿洁净工作服,手消毒----气闸室----进入区域。 对于30万级净化,逗号隔开得操作范围可以在同一区域内,而横折号隔开得操作范围必须在不同得区域,对于10万级净化,逗号与分折号所隔开得范围都必须在不同区域。不设换鞋室得,可以在更衣室内增设换鞋区。更衣室按照气闸室要求设计得,可以取消气闸室。手消毒也可以在气闸室内进行。 2、无菌洁净区:换鞋---脱外衣,脱内衣,洗手/脸/腕部----穿无菌内

洁净区环境卫生管理制度

洁净区环境卫生管理制度 1目的 建立洁净区环境卫生管理制度,明确环境卫生标准,保持环境清洁。 2范围 本制度适用于洁净区环境的卫生管理。 3职责 洁净区人员负责各自岗位的清洁,车间主任、工艺员负责监督管理、QA负责监督检查。 4内容 4. 1除执行一般生产区环境卫生管理制度外:洁净区环境卫生必须做到所有的建筑物表面光滑、洁净、完好,无渗透现象发生,并能够耐受多种清洁剂反复清洗和消毒。 4. 2洁净区的传递窗及所有闭锁装置,应完好,两侧门不能同时打开。 4. 3工作时门必须关紧,尽量减少出入次数。 4. 4洁净区内操作人数应控制到最低限度,限制非操作人员进入,进行各种操作活动要稳、准、轻,不做与工作无关的动作。 4. 5与生产无关的物品不允许带入洁净区。所有各种器具、容器、设备、工具需

用不产尘的材料制作,并按规定程序进行清洁、消毒后方可进入洁净区,洁净区内的物品不得拿到非洁净区使用。 4. 6记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。所用纸笔不产尘,不 能用铅笔、橡皮,应用黑色水性笔。 4. 7洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外,还应保持清洁间通风、干燥,清洁工具台、拖把、抹布等要及时干燥;防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应替换使用,以免微生物产生耐药性。 4. 8洁净区内的废弃桶应是洁净和不产尘的,放在指定地点。生产过程中产生的废弃物应及时装入废弃桶内洁净的塑料袋中密闭存放,并按规定在工作结束后将其及时经过专用传递窗清除出洁净区。 4. 9洁净室不得安排三班生产,每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换品种要保证有足够的时间间歇、清场、清洁与消毒。 4. 10维修保养手工器具仪表、仪器需经清洁、消毒程序后方可进入洁净区,不得对洁净区产生污染。 4. 11洁净区域内的环境控制要求及检测 4. 11. 1为确保洁净区(室)的净化环境和洁净度,需对洁净区(室)定期监测,如有特殊要求,可另行规定。 4. 11. 2温度和湿度:以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。一般情况下,洁 净区控制温度为18?26C,相对湿度为45?65%生产特殊品种洁净室的温度和湿度,应根据生产工艺要求确定。 4. 11. 3压差:洁净室必须维持一定的正压,可通过使送风量大于排风量的办法达到。空调等级不同的相邻房间(区域)之间静压,洁净区与室外的静压差应》10Pa。工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易燃、易爆物质的工序,其操作室与其它房间或区域之间应保持相对负压。 4. 12. 3发现下列情况,高效过滤器应予更换: 1)气流速度降到最低限度,即使更换初效和中效空气过滤器后,气流速度仍不能增大。2)高效空气过滤器的风量为原风量的70% 3)高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。 4. 12. 4 照度一般不低于300LX。 4. 13建筑与装修

09.洁净区工作服(鞋)清洁灭菌标准操作规程1

哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目 洁净区工作服(鞋)清洁 灭菌标准操作规程编号及版本号: SOP-PM-J0009-02 共6页 第1页 起草部门审核质管部审核 起草日期审核日期审核日期 批准生效日期 批准日期颁发部门质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代: SOP-PM-J0009-01 目的:建立洁净区工作服(鞋)收集、洗涤、灭菌、发放的标准操作规程,防止污染和交叉污染。 范围:适用于洁净室洗衣灭菌操作工对相应级别洁净区所使用工作服(鞋)的清洁灭菌。 责任:车间工艺员负责起草本程序,按本程序对相关人员进行培训,并对实施情况进行检查。洗衣灭菌岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序: 洁净服清洁灭菌操作规程: 1.D级洁净区洁净服的清洁 1.1收衣 1.1.1每二天,洁净室工作结束后,操作人员按个人编号将已用过的洁净服放入相应的洁净服储槽内,集中放置D级洗衣室洁净服回收处,并挂有《待清洁》状态标识牌。 1.1.2次日,洗衣操作人员将待清洗洁净服袋打开,按类别逐件检查,有损坏应及时修补或更换,有明显污迹处,特别用手工处理一遍。

1.2.洗涤 洗衣机的操作按《洗衣机使用标准操作规程》(SOP-EM-J0039-02)进行,洗衣机每次无菌服的最大洗涤量不超过10件,每机洗10件无菌服加入洗衣液30ml 。每减少一件无菌服,洗衣液减少3ml ,但每次机洗,洗衣液最少用量为20ml 。洗衣液使用量用瓶盖量取,一瓶盖洗衣液约为90ml 。 1.2.1不同洁净级别的洁净服分别洗涤、整理,洁净头套需专洗。 1.2.2洁净服洗涤时以纯化水及洗衣液进行粗洗,然后以纯化水漂洗。 1.3.整衣 1.3.1将洗涤干燥好的洁净服从洗衣机内取出,送至整衣操作台。 1.3.2检查衣物有无破损,并进行整理,将洁净服折叠整齐后。 1.4.配衣 1.4.1将整衣完毕的洁净服按编号装入相应的洁净服袋内。并装入同一编号的头套。 1.4.2根据生产计划,按所需洁净服的工号,将整理好的洁净服袋分别装入已清洁的贮槽中,挂好《已清洁》状态标识牌(清洁者、QA 检查员、有效期)。 1.4.3已清洁的洁净服在72小时内有效,如超过规定期限,需重新清洁。洁净服保管环境的洁净级别也要同使用环境的洁净级别相符,即要保持在D 级。 1.5发放 每两天生产结束后,岗位操作人员将清洁后的洁净服放置在D 级更衣室内,同时填写无菌服洗涤操作记录。 2.C 级、B 级洁净区无菌服的清洁灭菌 2.1收衣 2.1.1每天在洁净室工作结束后,操作人员按个人编号将已用过的无菌服放入相应的无菌服袋内,集中装入外表贴挂标识(级别、编号)的专用贮槽内,并传递至收衣室(102工段传递至洗衣整衣室)。 题 目 洁净区工作服(鞋)清洁灭 菌标准操作规程 编号: SOP-PM-J0009-02 共6页 第2页

洁净区管理制度

1. 目的 加强洁净厂房的管理,规范洁净厂房的使用。 2. 范围 适用于洁净厂房的管理。 3. 职责 设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护。 进入洁净区的人员负责执行本制度。 质量部QA负责对洁净环境的定期监测。 4. 内容 人员的管理 个人健康 进入洁净厂房的工作人员应体检合格,人事部对其备案。 在工作期间,每年必须体检一次,体检结果存档,体检合格后方可继续留在洁净区厂房工作。 在工作中,如有身体不适或外伤,应及时就医,发现患有传染病、精神病、外伤、皮肤病等,要及时上报领导,调离工作岗位。 因病离岗的工作人员在疾病痊愈,身体恢复健康以后,要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。 个人卫生 随时注意个人清洁卫生,勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。 接触产品的人员不允许化妆,不涂含有粉质的护肤品,不允许戴饰物、手表。 进出洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序。 每日上岗前必须按规定洗手、消毒、穿戴好清洁、完好的洁净工作服,工作鞋,戴好口罩。 工作服的管理 要求按《工作服卫生管理制度》中~条款执行。 原辅料的管理

进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理,或剥去污染外皮,采取有效的消毒措施,再通过传递窗进入洁净区。 进入洁净区的使用物料应控制在最低限度,洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料,生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。 生产过程管理 洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行,如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒。生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。 生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督,严格控制进入洁净区的人数,非生产人员未经批准不得入内,进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》,并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。 不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少,尽量减少不必要的活动和交谈。 更换品种或每日工作结束后,必须将地面、台面、工具擦拭干净,采取消毒措施,接触药品的容器、器具洗涤清洁。 禁止携入洁净区的物品是:未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等,操作人员的个人杂物等。 设备卫生管理 洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时,应按设备操作规程规定的工艺用水清洁,并采取有效的消毒措施。 传递窗的门应联锁,进和出不能同时打开。 局部100级净化,每次必须在生产操作前10min启动,生产结束后应原位消毒。 应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室,对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度,且所用设备不产尘。 洁具管理 洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料,应配置适用于不同清洁部位和功能的洁具,并保证足够的量。洁净区的洁具应专区专用,并标识明确,存放于专用洁具间规定的位置,不得随意摆放和混乱使用,不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具,洁具应按规定定期消毒。

洁净区工作服洗涤消毒程序清洁再验证方案

洁净区工作服洗涤消毒程序清洁再验证方案(总13页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面,使用请直接删除

编号:xx/06-33-B 清洁再验证方案洁净区工作服洗涤、消毒程序xxxx制药科技有限公司 验证方案 标题洁净区工作服洗涤、消毒程序 清洁验证方案 编号**/06-33-B 页码共12页、第1页 执行200 年月日 颁发部门GMP综合办公室分发部门行政管理办公室分发数 制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期

目录 1.验证概述 (2) 2.验证目的 (2) 3.验证的范围 (2) 4.职责 (2) 5.验证原理 (3) 6.验证内容 (3) 6.1验证的准备工作 (3) 6.1.1验证所需文件资料 (3) 6.1.2验证所需的试验条件 (4) 6.2工作服上可能存在的污染物 (4) 6.3确定验证试验用工作服样品 (4) 6.3.1真实样品 (4) 6.3.2模拟样品 (4) 6.4确定评价方法 (5) 6.5确定可接受标准 (5) 6.6取样计划 (5) 6.7验证次数 (5) 6.8验证实施 (5) 7.拟定验证周期、修改设备清洁程序 (5) 8.验证结果评定与结论 (6) 9.验证计划 (6) 附件(7~12页) 洁净区工作服清洁验证方案共12页、第2 页 1.概述 生产的产品可能在工作服上残留的成分描述。 工作服洗涤、灭菌规程的简单描述。 工作服材质、类别描述。 洗衣机简单描述。

洗涤剂简单描述。 2.验证目的 为确认工作服洗涤、灭菌规程能够保证工作服的清洁,防止发生污染与交叉污染,特制订本验证方案,进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证委员会批准。 3.范围 本方案适用于按《工作服洗涤、消毒SOP》对工作服进行洗涤、消毒的效果验证。 4.职责 4.1验证委员会 4.1.1负责验证方案的审批。 4.1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.1.3负责验证数据及结果的审核。 4.1.4负责验证报告的审批。 4.1.5负责发放验证证书。 4.1.6负责再验证周期的确认。 4.2设备主管 4.2.1负责组织试验所需仪器、设备的验证。 4.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。 洁净区工作服清洁验证方案共12页、第3 页 4.2.3负责被油污污染的工作服真实样品的准备。 4.2.4负责准备油污混合液,供验证时制作模拟样品使用。 4.3质量部 4.3.1负责拟订验证方案。

洁净室工艺卫生管理制度

1 目的 本制度规定了洁净室内使用的设备、工装、工位器具、操作台、场地、墙壁、顶棚等设施,清洁消毒的卫生要求。 2 适用范围 本制度适用于洁净室工艺卫生的管理。 3 职责 3.1 制造部负责洁净室工艺卫生管理。 3.2品管部负责净化车间环境监测,并组织相关科室对洁净区工艺卫生进行检查。 3.3 各车间主任负责组织对洁净室内部工艺卫生的清洁、检查和监督,并包括个人卫生检查。 3.4工艺卫生员负责洁净室空气消毒、消毒剂使用的管理和清洁工具的清洁及存放。 4 工作要求 4.1设备清洁规定 4.1.1设备的选用应符合洁净生产区与环境控制的要求。 4.1.2操作工在每天下班前应对设备工装进行清洁,设备表面每周用消毒液擦拭一次。 4.1.3设备不连续生产时,应清空各工位的物料,如料斗内的粒料等,长期停止使用的设备及工装,应在重新使用前进行清洁消毒处理。 4.1.4洁净室内的净化系统装置,如高效过滤器层流罩、回风口罩,每周采用纯化水进行洗刷,清洗后用消毒液进行清擦。 4.1.5紫外线灯及照明灯装置,每周采用75%酒精清擦。

4.1.6对净化系统装置和紫外线灯及照明灯装置清洁、维护后,应填写相关清洁、消毒记录,每月交制造部进行整理归档。 4.2工装模具清洁规定 4.2.1从外界进入洁净生产区的模具,应在气闸室或传递窗将模具擦拭干净、消毒后,方可进入。 4.2.2工装的日常清洁、维护、保养由使用者和机修人员共同负责,生产完成后应保持工装完好无缺,用工艺用气除去表面可能存在的粉尘,再用75%酒精棉签进行表面清洁与消毒,清洁后应无油垢、无灰尘、无磕碰划伤。 4.2.3 暂时不用工装都要涂模具防锈剂,放在架上,以保障工装不受潮湿和腐蚀性物品的侵蚀。 4.3工位器具清洁规定 4.3.1工位器具清洗消毒方法及要求按《工位器具管理制度》执行。 4.3.2洁净区内若使用薄膜(袋)来盛装或防护产品时,薄膜(袋)的重复使用时间不得超过一个月,启用时在袋上标注到期日。不重复使用时不受限制。 4.4 物料清洁程序 4.4.1 当物料进入洁净区时应进行严格的清洁程序,确保物料进入洁净区不对环境造成污染。 4.4.2物料脱包要求 ——双层包装时:准备间除尘→缓冲室脱外包装→双层传递窗→洁净生产区→使用时脱内包。 ——可脱单层包装时:准备间除尘→缓冲室脱包装→传递窗→洁净生产区 ——不可脱包装:准备间除尘→缓冲室包装表面清洁→传递窗→洁净生产区 4.4.3 纸盒、包装物外皮等不得进入洁净区,其它器具物品进入洁净区前须经清洗、紫外消毒。 4.4.4待用或剩余的物料应及时存入周转箱内,并盖上箱盖(或放入薄膜袋内,扎好袋口),以免污染或做好其他防护措施。 4.4.5洁净室内的物料应存放在指定的位置,摆放整齐、标识明显。 4.4.6生产过程中的物料要做到“三不落地”,即原辅料不落地、零配件不落地、生产中的产品不落地。 4.5 操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定 4.5.1每天生产结束后,工作人员(或卫生员)对地面、工作台面、凳子、门窗、双层传递窗、门窗把手等处用消毒液擦拭。

洁净手术室的维护与管理制度

第一部分:层流净化手术室基本知识及日常管理 一、层流净化的概念与作用 层流净化,是指气流以匀速向一定方向输送,通过高效过滤器净化,呈流线状进入手术室内,再以等速通过手术空间后流出。手术室内的尘粒和病原微生物随气流方向被排出,不会在室内扩散,层流手术室即以此设计而得名。 层流系统是达到空气净化、创造洁净手术空间的一种先进设备,是目前一种安全有效、经济方便的空气除菌手段。 二、层流净化技术在手术室的重要性 手术室是医院对病人进行手术治疗的重要场所,手术质量的高低往往反映了一家医院的治疗水平。 对手术成功的重要保障,就是要树立严格的无菌观念,重视手术中的无菌技术操作,防止手术感染。手术后一旦发生感染,将会造成的后果,很多医院为了避免类似情况的发生,不得不加强对病人抗生素的用量,这种方法对病人的伤害很大,目前国家也在立法通过行政手段来控制抗生素的用量。所以对手术中各个环节的无菌控制越来越受到各家医院的重视。 三、手术室的污染源和污染途径 手术室的污染源主要有来自外部和来自手术室内部的两部分: 1、来自外部的污染源主要是送到手术室的新风。具统计室外空气中的细菌和微生物的数量大约为1-1000个/英尺3,而且这些细菌和微生物大多都附着在灰尘粒子上,不同地区的污染程度也不相同。 2、来自洁净手术室内部的污染源,主要是手术的医生和护士、手术的患者以及手术过程的产菌产尘。 最大的内部污染源是手术医生、麻醉医生和护士等人,他们的衣服、皮肤和呼吸都会产生大量的尘埃和细菌,产生灰尘和细菌的数量与他们的着装、动作的强度和频度、医生的技能、消毒的程度以及全面管理的水平有关。因此,进入手术室的医护人

洁净区工作服管理规定

洁净区工作服管理规定公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

洁净区工作服管理制度 目的:建立洁净区工作服管理制度,规范洁净服的管理。 范围:适用于洁净区工作服的管理。 职责:所有进入洁净区的工作人员及洗衣岗位员工对本制度的执行负责。 内容: 1.洁净工作服的材质及式样要求 材质要求:发尘量小,不掉纤维,不因穿着而引起纤维脱落、断丝;不产生静电,不粘附粒子,具有良好的过滤性,保证让人体和内衣的尘埃不透过;耐有机溶媒、对洗涤和消毒处理及灭菌有耐久性;洗涤后不宜折皱;穿着舒适,不妨碍动作;不宜发霉;易加工缝制。 工作服式样:无横褶、腰带;接缝封缝光洁;无口袋,无钮扣。 工作帽式样:应能罩住全部头发,防止毛发脱落。 工作鞋式样:简单,易清洁、干燥。 2.各洁净区工作服标准 3.洁净工作服穿着规定 人员进入洁净区必须按上表规定穿着相应区域的工作服。各区域工作服仅限于在相应区域内穿着,严禁跨区穿着。 洁净工作服必须按照《人员经净化进入洁净区的标准操作规程》(SOP-WS- )规范穿着。离开工作区域时,应该按穿衣的相反顺序脱去洁净服。 4.洁净工作服的清洗、整理和灭菌 洁净工作服必须在洁净区内清洗、整理和灭菌。B级区与C级区的洁净工作服应分别清洗。

万级区洁净工作服清洗后应在整衣工作台内整理后装袋。整理无菌万级区洁净工作服时需开启百级层流罩。 洁净工作服采用洗衣液和纯化水,可使用有烘干功能的全自动洗衣机进行清洗。 口罩应与洁净服(衣、裤、帽、鞋套)分开清洗。 4.5C级区和B级区(含局部百级区)洁净工作服的清洗、灭菌周期见下表: 洁净工作服清洗、整理及灭菌执行《洁净服清洗、整理、灭菌的标准操作规程》(SOP-QJ- )。 洁净工作服在使用过程中如有污损,应及时清洗,必要时灭菌。 洁净工作服在清洗前及整理时要检查有无磨损、破损情况,并按需要进行修补;破损严重、无法修补的应及时更换。 工作服的清洗、整理和灭菌应及时填写相应的各项记录。 5.洁净工作服的保管、发放和使用: 洁净工作服由洁净区洗衣岗位员工统一保管及发放。 洁净区工作服应统一编号,专袋存放。 洁净工作服的贮存环境洁净度必须与使用洁净服的区域洁净级别一致。 洁净工作服应根据每日生产需求及洁净服的使用要求合理发放,并准备1~2套备用。已清洗、待清洗、已灭菌、待灭菌的洁净工作服必须有明显的状态标志,并分开存放,避免混淆。已清洗(灭菌)洁净工作服的状态标志上还需注明清洗(灭菌)的日期及有效期限。 洁净服的发放、使用及收回均应填写相应记录。

洁净区管理规定完整版

洁净区管理规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

1目的 建立30万级洁净区管理规定,保证洁净区环境符合规定要求。 2范围 固体制剂30万级洁净区。 3责任 车间班组长负责组织实施,生产操作人员严格执行,质监员监督执行。 4内容 凡进入洁净区的工作人员,应通过缓冲设施进入洁净区,根据本洁净区的更衣程序进行更衣,进入洁净区的工作人员应严格控制,其最高限度不超过20人,其中车间操作人员及管理人员不超过12人,质监员1人,维修人员2人,外来参观人员一次不超过5人,限制非操作人员进入。工作时,洁净室操作间的门应关闭,并尽量减少人员出入次数。 进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。 门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净,无浮尘。 地漏干净,经消毒,经常保持液封状态,盖严上盖。 洗手池、工具清洗池等设施,里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。 缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开,在不工作时,注意关闭传递柜(窗)的门。 洁净区内操作时,动作要稳、轻、少,不做与操作无关的动作及不必要交谈。 洁净区内所有的物品应定数、定量、定置,无不必要的物品。 第2页/共2页 洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质,不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。 清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥,置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具,二者不能互用。清洁剂、消毒剂要定期交替使用。 生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中,密闭放在指定地点,并按规定,在生产结束时及时清除出洁净区,所用的容器或口袋宜是一次性的。

洁净区工作服收集、清洗、灭菌、发放管理制度

GMP管理文件 一、目的:制订洁净区工作服收集、洗涤、灭菌、发放规程,保证洁净服的 清洁,防止污染、交叉污染。 二、适用范围:适用于洁净区工作服的收集、洗涤、灭菌、发放操作。 三、职责:各工序班长、洗衣工、准备工对本标准实施负责;QA检查员监 督检查。 四、正文: 1 收集程序: 1.1 按规定周期需要洗涤的洁净服,工作结束后万级洁净区操作人员按进 出万级洁净区更衣规程逆向顺序在第三更衣室脱换下来,十万级洁净 区的操作人员按相对应洁净区的更衣程序逆向顺序在第二更衣室脱换 下来,按个人编号,装入与洁净服相应的洁净袋内(包括工作帽)。 1.2 集中装入专用袋子内,外表贴挂状态标示;标明类别、数量、“待清洗”。 1.3 将“待清洗”的衣物放入传至洗衣间。 1.4 洗衣工按类别,将洁净服袋打开,逐件检查,有损坏处或穿用时间过 长应及时换掉。有明显污迹处,特别用手工处理一遍。 2 洁净服洗涤: 2.1 不同洁净级别的洁净工作服分别洗涤; 2.2 洁净区域不同岗位的洁净服分别洗涤; 2.3 十万级区域的洁净服每2天洗一次,万级区域的洁净服每班换洗。 2.5 洗涤程序: 2.5.1 按“洗衣机标准操作规程”进行操作。

2.6 灭菌程序: 2.6.1将洗涤好的洁净服从洗衣机内取出,装入低温烘干灭菌柜进行烘干灭 菌。 3 无菌服发放程序: 3.1 生产操作前准备人员按进出十万级洁净区更衣规程更衣进入十万级洁 净区。 3.2 手部消毒后,打开低温烘干灭菌柜门,取出无菌服。 3.3 将灭菌的无菌服放入无菌袋中,外表贴挂状态标示;标明类别、数量、 有效期“已灭菌”等然后将装有工作服的无菌袋分别送至三更、二更 更衣间。 3.4 接收工序穿用前,班长核实无误,开始按规程更衣。 3.5 十万级、清洗后不需灭菌时,准备工按相应洁净级别的进出更衣规程 更衣,将洗涤好的洁净服送至各更衣室备用。 3.6 十万级洁净区的洁净服,不需每天清洗时,工作结束后,将脱换下来 的洁净服整齐的挂放在更衣柜内,第二天继续穿用。 3.7 洁净区工作鞋的处理: 3.7.1洁净鞋与洁净服同一编号,一更、二更、三更洁净鞋应严格分开, 不得乱穿。 3.7.2 一、二更鞋每周清洁一次,用饮用水冲洗,刷子反复刷洗, 直至干净。 3.7.3 三更鞋每日工作结束后,洁净鞋用5%甲酚皂液浸泡15分钟,再用 过滤的纯化水冲洗干净、控干,放置缓冲间内备用。 3.7.4 一、二、三更的洁净鞋均由操作者个人清洁消毒。

原料药车间D级洁净区卫生管理制度

原料药车间D级洁净区卫生管理制度 1. 0 目的与范围 目的:建立洁净区卫生管理制度,保证洁净区清洁卫生。 范围:适用于洁净区卫生的管理。 2. 0 职责 原料药车间、班组负责本规程实施。 3. 0 内容 3.1 洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求,还必须达到以下方面的要求。 3.2 对空气洁净度的要求: 3.2.1 生产车间洁净室对洁净度的要求为D级,为了保证洁净区的洁净度,生产过程中必须开启净化空调。 3.2.2 洁净区操作人员,随时检查温湿度,如未达到要求,应及时与空调机组操作人员联系,使洁净区温湿度控制在18℃---26℃,相对湿度控制在45-65%。 3.2.3 洁净区要定期进行消毒: 3.2.4 洁净区整体消毒每周进行一次,消毒部位包括墙壁、门窗、机器设备、工作台及工用具,消毒剂为75%乙醇、0.1%新洁而灭等轮换使用; 3.2.5 洁净区各工作室的门不论生产或非生产时,均应及时关闭。 3.3 原辅材料的卫生: 3.3.1 进入洁净区的原辅材料、内包装材料均要在清外包室除去外表的灰尘或脱去外包装后,经传递窗进入洁净区的内包材暂存室; 3.3.2 进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。洁净区内不得存放多余的物料及与生产无关的物料。 3.4 生产过程中的卫生: 3.4.1 每班的生产工作开始,必须在净化空调系统开机运行15分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行; 3.4.2 对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理,按公司要求执行; 3.4.3 洁净区内工作人员,操作要稳、轻,减少不必要的活动和交谈,以免造成空气过多污染;

3.4.4 洁净室安排生产时,每天必须有足够的时间用于清洁,更换产品时要保证有足够的时间清场、清洁。 3.5 洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料,使用后按要求进行清洁、消毒; 3.6 所有传递窗是洁净区与非洁净区之间的隔离设施,两边的门不得同时打开。 3.7 洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等。 3.8 严禁携带以下物品进入洁净区: a. 食品、香烟、自己服用的药品; b. 首饰、化妆品、手帕、手纸; c. 钱包、打火机等; d. 其它非生产性物品。 鞠躬尽瘁,死而后已。——诸葛亮

制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括

制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括说明 一、目的: 建立洁净区工艺卫生管理制度,使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持,确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来侮辱按和交叉污染。 二、范围 1、本标准适用于制药厂万级—30 万级洁净区工艺卫生管理, 包括如下项目: 1.1HVAC系统、纯化水系统、饮用水系统; 1.2 洁净厂房环境卫生; 1.3 设备、容器、生产工具卫生要求; 1.4 物料卫生; 1.5 生产过程卫生; 三、定义: 1、工艺卫生:对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。 2、污染:作为处理对象的物体或物质,由于粘附,混入或产生 某种物质,其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态,成为污染。通俗说法是:指当某物与不洁净的或腐败物接触 或混合在一起,使该物质变得不纯净或不适用时,即受污染。 3、交叉污染:在生产中,一种原料、中间产品或成品被另一种

原料或产品污染。 四、职责: 1、洁净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水 系统操作人员对本标准中规定涉及到各自卫生要求实施负责; 2、QC检验人员负责纯化水系统、HVAC系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责; 3、质量员、车间工段长、车间主任、QC主任、质量科负责本标准监督管理 制药厂洁净区工艺卫生管理对HVAC系统有哪些要求 1、HVAC系统是确保进入洁净区空气质量符合药品生产要求, 并能对温湿度、压差进行控制和调节; 2、法规规定, 30 万级洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和沉 降菌要求: 序号项目控制要求 1温度180C~260C 2相对湿度45~65%RH 洁净室相对于非洁净室压差应> 10pa 3压差产尘量大的洁净室相对于相邻房间或走量应呈相对负压 人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加 4尘埃≥ 0.5um≥5um 粒子10500000 个/m360000 个/m3

洁净区工作服管理制度

洁净区工作服管理制度 目的:建立洁净区工作服管理制度,规范洁净服的管理。 范围:适用于洁净区工作服的管理。 职责:所有进入洁净区的工作人员及洗衣岗位员工对本制度的执行负责。 内容: 1.洁净工作服的材质及式样要求 1.1材质要求:发尘量小,不掉纤维,不因穿着而引起纤维脱落、断丝;不产生静电,不粘附粒子,具有良好的过滤性,保证让人体和内衣的尘埃不透过;耐有机溶媒、对洗涤和消毒处理及灭菌有耐久性;洗涤后不宜折皱;穿着舒适,不妨碍动作;不宜发霉;易加工缝制。 1.2工作服式样:无横褶、腰带;接缝封缝光洁;无口袋,无钮扣。 1.3工作帽式样:应能罩住全部头发,防止毛发脱落。 1.4工作鞋式样:简单,易清洁、干燥。 2.各洁净区工作服标准 3.洁净工作服穿着规定 3.1人员进入洁净区必须按上表规定穿着相应区域的工作服。各区域工作服仅限于在相应区域内穿着,严禁跨区穿着。 3.2洁净工作服必须按照《人员经净化进入洁净区的标准操作规程》(SOP-WS- )规范穿着。离开工作区域时,应该按穿衣的相反顺序脱去洁净服。 4.洁净工作服的清洗、整理和灭菌 4.1洁净工作服必须在洁净区内清洗、整理和灭菌。B级区与C级区的洁净工作服应分别清洗。 4.2万级区洁净工作服清洗后应在整衣工作台内整理后装袋。整理无菌万级区洁净工作服时需开启百级层流罩。 4.3洁净工作服采用洗衣液和纯化水,可使用有烘干功能的全自动洗衣机进行清洗。

4.4口罩应与洁净服(衣、裤、帽、鞋套)分开清洗。 4.6洁净工作服清洗、整理及灭菌执行《洁净服清洗、整理、灭菌的标准操作规程》(SOP-QJ- )。 4.7洁净工作服在使用过程中如有污损,应及时清洗,必要时灭菌。 4.8洁净工作服在清洗前及整理时要检查有无磨损、破损情况,并按需要进行修补;破损严重、无法修补的应及时更换。 4.9工作服的清洗、整理和灭菌应及时填写相应的各项记录。 5.洁净工作服的保管、发放和使用: 5.1洁净工作服由洁净区洗衣岗位员工统一保管及发放。 5.2洁净区工作服应统一编号,专袋存放。 5.3洁净工作服的贮存环境洁净度必须与使用洁净服的区域洁净级别一致。 5.4洁净工作服应根据每日生产需求及洁净服的使用要求合理发放,并准备1~2套备用。 5.5已清洗、待清洗、已灭菌、待灭菌的洁净工作服必须有明显的状态标志,并分开存放,避免混淆。已清洗(灭菌)洁净工作服的状态标志上还需注明清洗(灭菌)的日期及有效期限。 5.6洁净服的发放、使用及收回均应填写相应记录。

洁净区卫生管理制度(JTMS0300100)

一、目的:建立洁净区的卫生管理制度,加强洁净区的卫生管理。 二、适用范围:适用于洁净区的卫生管理。 三、责任者:生产部经理、班组长、操作人员。 四、正文: 1、洁净区的卫生管理除了达到一般生产区卫生管理的全部要求以外,还要达到本制度其它各项要求。 2、洁净区各工作室的门不论生产或非生产时,均应及时关闭。 3、严格按《洁净区工艺卫生管理制度》第3条及《洁净区个人卫生管理制度》第2条各款对人员进行管理。 4、洁净区内所用的各种器具、容器、设备、工具需用不易发尘的材料制作,并按规定程序进行清洁,方可进入洁净区。 5、应尽量减少使用不易清洗的带有凹凸面的橱柜和设施。 6、洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等。 7、洁净区空调连续运行,生产间歇时空调由值班风机做值班运行,使洁净室内保持正压。 8、洁净室不得安排三班生产,每天必须有足够的时间用于清洁,更换产品时要保证有足够的时间清场、清洁。

一、目的:建立洁净区个人卫生管理制度,使每个操作人员按制度要求搞好个人卫生。 二、适用范围:适用于洁净区工作的全体人员的个人卫生管理。 三、责任者:生产部负责人、质管部负责人、洁净区工作人员。 四、正文: 1、对全体员工身体健康要求: 1.1每年至少要进行体检一次,并建立个人健康档案,只有体检合格者才能上岗; 1.2凡发现患有传染病、隐性传染病、精神病、外伤皮肤病及过敏等病人要及时调离洁净区,绝对不允许从事接触药品及与之相关的工作; 1.3因1、2条原因离岗者,在疾病治疗、身体恢复健康后要持有县级以上医院开具的有效证明方能重新上岗。 2、个人卫生: 2.1勤洗澡洗头,不允许有头皮脱落; 2.2勤理发、剃须、剪指甲; 2.3不允许化妆及佩戴饰物、手表等。 2.4进入洁净区,严格按《人员进入洁净区标准操作程序》进行; 2.5进入洁净区,消毒后不得再做与生产无关的动作,不得再接触非生产用品。 3、洁净服(帽、鞋、手套、口罩)的卫生: 3.1洁净服要求发尘量要小、不产生纤维脱落、不起球、不断丝、不易产生静电、不易粘附粒子、不得有破损现象。洗涤后平整、柔软、穿着舒适,操作方便。 3.2洁净区工作服不设口袋,线条简单,不设腰带,接缝处无外露纤维,领口要扣好,袖口、裤口要加松紧带; 3.3洁净服专人专用,不得穿离洁净区; 3.4洁净服连续生产同一产品时,每2天洗一次,换产品时,工作服必须换洗,并作好记录。 3.4.1洁净区工作服在洁净区洗涤; 3.4.2洗净的工作服装入专用的干净塑料袋内; 3.4.3洗净的工作服由洗涤工及时按工号分发到使用者的二更衣柜内。

洁净区卫生管理制度

洁净生产区卫生管理制度 1 职责 1.1 生产主管对生产区内全面负责。 1.2 车间主任负责生产人员个人卫生检查督促和洁净区环境管理。并对生产区内卫生全面负责。 1.3 设备部门负责洁净设备的使用和维修保养。负责洁净区消毒设备的检查维护。 1.4 质量部门负责监督检查。 1.5 检验室负责洁净区环境周期监测。 1.6 车间卫生专职人员负责环境清理、工位器具清冼消毒及工作服清冼、维修保管。 2 个人卫生管理 2.1 生产人员自觉注意个人卫生,不留长发和长指甲,衣服勤洗勤换,每周一检查指甲,每月第一周检查头发。 2.2 洁净区人员不带首饰或其它饰品,不得使用浓妆和其它有气味的化妆品,不得使用指甲油。一切与生产无关的物品不得带入洁净区。 2.3 进入洁净区人员先换拖鞋,到一更脱外衣、用自来水洗手,再到二更先穿洁净服和工作帽,后换鞋。最后再双手浸泡消毒30秒。直接接触产品的人在工作过程中应根据情况多次消毒。 2.4 手消毒液应使用纯化水配制的5‰84消毒液或0.1%新洁尔灭,两种消毒液应轮替使用,每周更换一次品种;班组长应每隔两小时近身提供配制好的手消毒液给工人消毒,且应有详细记录。 2.5 工作人员不得将洁净区工作服穿出三十万级以外的地方。 2.6 洁净区内人员结束生产走出洁净区,应在二更换工作服,并在指定位置挂好。 2.7 每班结束后洁净服在臭氧下消毒30分钟。 2.8 其它无关人员不得进入洁净区,例行检查人员及公司其它部门管理人员均按上述规定程序执行。

3 洁净区环境卫生管理 3.1 各洁净区内由设立专职卫生人员清洁管理洁净区内环境卫生。 3.2 洁净区内不得使用扫帚,全部采用浸法拖地。每日应用0.1%新洁尔灭、75%乙醇或50倍84稀释消毒液擦拭地面、墙壁、门窗、工作台、货架、设备机台一次,用84稀释消毒液擦拭后应于15-30分钟后用清水和干净的抹布擦拭一遍。消毒液种类应每周更换一次。 3.3 在洁净区内先纯水清洗、漂洗周转箱等其它工位器具,再用50倍84稀释消毒液浸泡或洗擦周转箱等工位器具物表,用84稀释消毒液擦拭后应于15-30分钟后用清水和干净的抹布擦拭一遍。清洗程序先内后外,每周至少保证洁净区内所有周转箱清洗消毒一次。并记录清洗周转箱号、数量及时间。 3.4 所有进入洁净区的工位器具均需用自来水初洗后用84稀释消毒液消毒处理。 3.5 未经允许,不同洁净级别洁净室(区)的工位器具不得混用。 3.6 洁净区的风机系统应于上班前提前半小时开启,下班后推迟半小时关闭,不同级别洁净区(室)的换气次数及压差应符合《YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》的规定。 3.7 洁净空调及加湿系统应根据洁净区内的实际温湿度和《YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》的规定及时进行开启和调整,各车间应每班对洁净区(室)的温湿度和压差进行记录。 3.8 输液器组装车间每天上班前提前1小时开风机,并用臭氧对空气消毒30分钟;其它如注塑、印刷、注射器机器组装、注射针自动组装、吸塑包装等两班制区域每天利用午餐及夜餐休息时间分别用臭氧消毒15分钟,各洁净区域每周六晚用臭氧消毒1小时。 4 洁净服清洗 4.1 所有洁净服的清洗、烘干、维护和保管均在规定的控制区内。 4.2 新制的洁净服经过自来水清洗(5分钟)、纯化水漂淋(二次)和烘干(60分钟)处理后在洁净区内保管和使用。 4.3 洁净服每周清洗一次,夏季(5月1日-10月1日)每周清洗二次,清洗用自来水

洁净区工作服清洁标准操作规程

洁净区工作服清洁标准操作规程 文件名称洁净区工作服清洁规程编订依据《药品生产质量管理规范》(1998) 文件编号编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门 质管部制作备份 5份实施日期 质量管理部、生产部、口服固体制剂车 分发部门间、头孢类口服固体制剂车间、中药材受控编号 前处理提取车间 1.0 目的:建立洁净区工作服的清洁规程,防止对生产造成污染。 2.0 范围:洁净区所用洁净服、帽子、手套、专用鞋。 3.0 责任:车间主任、洗衣工、QA监 控员。 4.0 内容: 4.1. 洁净区工作服包括:洁净服、帽子、手套及洁净区专用鞋。 4.2. 清洁频次: 4.2.1. 粉碎、过筛、配料、制粒、压片、胶囊填充、颗粒包装、粉制包装等 岗位的洁 净服、帽子、手套、鞋:1次/班。 4.2.2. 其他岗位的洁净服、帽子、手套、鞋:1次/2班。 4.3. 清洁方法及程序: 4.3.1. 洁净服、帽子、手套: 4.3.1.1. 在洁净区洗衣间用工服专用洗衣机洗涤。 4.3.1.1.1. 对粉碎、过筛、配料、制粒、压片、胶囊填充、颗粒包装、粉制 包装等发尘 量大的操作岗位的工作服应单独清洗、干燥、存放,防止交叉污染。每次清洗套数不得超过5件,液体洗衣剂用量为15ml。

4.3.1.1.2. 其他岗位的工作服,每次清洗套数不得超过10件,液体洗衣剂用量为20ml, 洗涤为快速。 4.3.1.2. 在洁净区整衣间晾干。 4.3.1.3. 清洁好的洁净服按编号放入洁净袋中。 4.3.2. 洁净区专用鞋 第1 页共2 页 4.3.2.1. 用湿绸布擦拭鞋面。一般用纯化水,顽固污渍用洗洁精溶液清洗,之后用饮 用水、纯化水清洗干净。 4.3.2.2. 用刷子刷鞋底,用洗洁精溶液清洗,之后用饮用水、纯化水清洗干净。 4.3.2.3. 放在晾鞋架上自然干燥保存。 4.4. 使用的清洁剂:液体洗衣剂及洗洁精溶液 4.5. 清洁工具的清洁方法: 4.5.1. 洗衣机:用纯化水擦拭,顽固污渍用洗洁精溶液清洗,之后用饮用水、纯化水 清洗干净。自然干燥。 4.5.2. 绸布及刷子:用洗洁精溶液清洗,之后用饮用水、纯化水清洗干净。自然干燥。 4.6. 清洁工具的存放:洗衣机存放在洗衣室,绸布及刷子存放在洁具存放间。 4.7. 清洁有效期为3天。 5.0 修订清单 5.1 该文件所有的修订和发布情况均记录于下列表格中。 5.2 文件持有者必须将文件的修订情况填入相应位置,并且在接到修订版后,立即将原版本撤下,由QA收回或在QA人员的监督下销毁。

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