产品开发设计管理制度

········有限公司企业制度

设计和开发管理制度

2007-12-01发布 2007-12-30实施

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设计和开发管理制度

1、范围

本制度规定了公司所有设计和开发的管理。

本制度适用于对全公司设计和开发的管理。

2、目的

对设计和开发的全过程进行控制，以确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。

3、内容

3.1 设计和开发的策划

3.1.1 设计和开发项目的来源包括：

3.1.1.1销售部与顾客签订的新产品合同或技术协议，根据总经理批准的相应的《产品要求评审表》，技术副总下达《设计开发任务书》，并收集与新产品有关的技术资料。

3.1.1.2销售部根据市场调研或分析提出《项目建议书》，报技术副总审核，总经理批准后下达“设计开发任务书”，相关背景资料在技术部保留。

3.1.1.3技术部综合各方面信息和技术革新需要，提交《项目建议书》，报技术副总审核，总经理批准后，技术副总下达《设计开发任务书》，技术部组织实施。

3.1.2 技术副总根据上述项目来源确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》和《设计开发计划书》，计划书内容包括：

3.1.2.1设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；

3.1.2.2各阶段人员职责和权限，过渡要求和配合部门；

3.1.2.3资源配置需求，如人员、信息、设施、财力保证等及其他相关内容。3.1.3 设计开发策划的输出文件将随设计开发的进展，在适当时予以修改，应

执行《文件控制程序》的有关规定。

3.1.4 设计和开发不同组别之间的接口管理

设计开发的不同组别可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部。

3.2 设计和开发的输入

3.2.1 设计开发输入应包括以下内容：

3.2.1.1产品主要功能、性能要求，这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、定单或项目建议书中

3.2.1.2适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足；

3.2.1.3以前类似设计提供的适用信息；

3.2.1.4对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等；

3.2.2 设计开发的输入应形成文件，并填写《设计开发输入清单》，随有各类相关的资料。

3.2.3 技术部部长组织相关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求，作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。

3.3 设计和开发的输出（初稿）

3.3.1 设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。

3.3.2 设计开发输出文件应能针对设计开发输入进行验证的形式来表达，以便证明满足输入要求，为生产动作提供适当的信息，设计开发输出文件因产品不同而不同，可包括指导生产、总装等活动的图样和文件，如零件图、部件图、总装图、生产工艺等；包含或引用验收准则；标准件、外协、外购件清单，采购物资

分类明细；产品技术规范或企业标准。

3.3.3 根据产品特点规定，对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括包装、

使用、搬运、维护及处置的要求。

3.3.4 由项目负责人对输出文件进行审核，并填写《设计开发输出清单》，技术部部长批准后，作好“初稿”标识才能生效。

3.4 设计和开发的评审

3.4.1 在设计开发的适当阶段应进行系统的、综合的评审，一般由设计项目负责人提出申请，技术部部长批准后，组织相关人员和部门进行。

3.4.2 项目负责人根据评审结果，填写《设计开发评审报告》，对评审作出结论，报技术副总审批后发到相关部位，根据需要采取相应的改进或纠正措施，技术部部长负责跟踪记录措施的执行情况，填写在《设计开发评审报告》的相应栏目内。

3.5 设计和开发的验证

3.5.1 根据评审通过的设计开发初稿制作样机，质量部负责对样品进行型式试验或送权威检测机构检测，并出具检测报告，对样品的部分设计或功能、性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。

3.5.2 在设计开发的适当阶段也可以进行验证，可采用与已证实的类似设计进行比较，计算验证、模拟试验等。

3.5.3 项目负责人综合所有验证结果，编制《设计开发验证报告》。记录验证的结果及跟踪的措施，报副总经理批准，确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有相应的验证记录。

3.5.4 样品验证通过后，技术部组织各相关部门对与批生产的可行性进行评审，填写《试产报告》，报技术副总审核，总经理批准后，技术部指导车间进行小批试产（数量不大于2件）。

3.5.5 质量部对小批试产的产品进行检验，出具相应的检测报告，生产部对其

工艺进行验证并出具工艺验证报告；供应部出具物资批量供应可行性报告，综合部出具成本核算报告，技术部综合上述情况，填写《试产品总结报告》，报技术副总审核，总经理批准后，作为批量生产的依据。

3.6 设计和开发确认

确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求，通常应在产品交付这前（如单件产品）或产品实施（如批量产品）之前完成，如需经顾客使用一段时间才能完成确认工作的，就在可能的适用范围内实现局部确认。

3.7 设计和开发正稿

通过设计开发确认后，项目负责人将所有的设计开发输出文件整理成正稿，在技术部归档。

3.8 设计和开发更改的控制

3.8.1 设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品在原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。

3.8.2 设计开发的更改提出部门应填写《文件更改申请单》，并附上相关资料，报技术部部长批准后方可进行更改。

3.8.2.1 在设计开发初稿的更改

在设计开发过程中，设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改（应签名）或重新编制相应的初稿，执行《文件控制程序》。

3.8.2.2 在设计开发正稿的更改

产品定型后如需更改设计，更改建议人可将更改的建议填写在《设计开发信息联络单》中提交技术部，由相关设计后根据可行性和必要性填写《文件更改申请单》，并附上相关资料，报技术部部长批准后方可进行更改，执行《文件

控制程序》。

3.8.2.3 当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的验证和确认，经技术副总批准后才能实施。

附加说明：

本标准由公司标准化委员会提出。本标准由公司技术部负责起草。本标准主要起草人：

本标准审查：公司标准化委员会审定：

本标准解释权归起草单位。