01、设备选型购置管理规程

设备选型购置管理规程

编写部门: 设备动力部

生效日期：2020.06.25

审批表

制作备份：3份

颁发部门：质量管理部

发至部门：质量管理部、生产车间、设备部

目的

建立设备选型购置管理规程，规范设备的选型与购置，确保设备安全有效，满足生产要求。

范围

计划购置的所有设备。

责任

设备动力部设备员负责本规程的编制工作；

各部门负责人对本规程的执行负有监督和检查责任。

内容

1.设备的选型

应根据工艺要求，对设备的技术先进性、生产适用性、操作简便性及寿命周期进行市场调研和综合分析比较，确保选型的正确。

2.设备选型的主要原则：

2.1 设备选型应符合工艺要求。

2.2 设备选型应是经国家有关部门批准的标准化、规格化产品。如属于非标准化、规格化产品，应考虑其通用性、稳定性、安全性。

2.3 设备选型应尽可能选择技术先进、工艺先进的设备，不能选取正淘汰货即将淘汰的设备。

2.4 设备选型应考虑到工艺布局与生产条件。

2.5 设备选型应考虑到易于清洁，便于生产操作和维修、保养，应能防止差错减少污染；与药品直接接触的设备表面应光洁、平整易清洗、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品；设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性等物质脱落等方面。

2.6 设备选型应考虑到资金费用问题。

2.7 压力容器的选购必须考察供应商是否持有压力容器生产证书和合格证书，否则不可购进该种压力容器。

3 设备选型的论证分析

由设备动力部与生产部及设备使用部门共同研究选型购置方案。

4 设备的购置程序

4.1 仪器及设备的申购审批

4.1.1 各部门加工、购置固定资产，需填写“购置（或加工）固定资产申请单”，由部门负责人、生产部经理、设备部经理、设备部采购员、企管部、财务部及总经理审批，设备部和企管部存档。

4.1.2 选型确认：由总经理组织设备动力部、生产部及设备使用部门共同论证分析研究选型购置方案，初步确定型号等技术参数。

4.1.3 设备初步选型确认后，由设备部牵头成立设备采购小组（由生产部门负责人、使用部门负责人、设备部门负责人、企管部负责人组成）论证确定设备的规格型号并进行比价招标工作。

4.1.4对大型新型设备，应由总经理负责组织相关人员实地考察设备的合法性及生产能力、生产管理水平、产品质量、售后服务、设备使用等情况，确认该厂是否可提供符合GMP管理要求的设备及软件管理材料。

5 采购部门确认购置设备后，应与厂家签订购置合同，详细写明购置设备的具体条款要求，填写合同审批表，双方签字盖章后合同即开始生效。所有设备付款应填写付款审批单。

6.购置进口设备时，设备动力部要参与对进口设备的选型考察工作。注意进口设备技术资料的完整性和维修备件的齐全性。

7.因选型、购置不当而造成设备闲置和资源浪费，应按公司有关规定追究有关人员的责任。

附：《固定资产购置申请单》

《设备付款申请表》

《设备选型报告》

设备付款申请表

合同编号：申请时间:

购置固定资产申请单日期：年月日

设备选型报告表

填表人