医疗器械项目立项报告

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泓域咨询/规划项目

第1章医疗器械项目绪论 (1)

第2章建设背景及行业分析 (8)

第3章医疗器械项目选址科学性分析 (11)

第4章工程设计总体方案 (16)

第5章工艺技术设计及设备选型方案 (19)

第6章医疗器械项目实施进度计划 (23)

第7章项目环境保护分析 (25)

第8章节能分析 (33)

第9章投资估算与资金筹措 (35)

第10章经济评价 (47)

第11章医疗器械项目综合评价结 (62)

第12章医疗器械项目附件报表 (64)

第1章医疗器械项目绪论

一、医疗器械项目名称及承办企业

（一）项目名称

医疗器械项目

（二）项目建设性质

本期工程项目属于制造业新建项目，主要从事医疗器械项目投资运营。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

（三）报告说明

核心提示：项目投资环境分析，项目背景和发展概况，项目建设的必要性，行业竞争格局分析，行业财务指标分析参考，行业市场分析与建设规模，项目建设条件与选址方案，项目不确定性及风险分析，行业发展趋势分析。

二、医疗器械项目投资方案及预期经济效益

（一）项目投资规模及资金构成

1、根据谨慎财务测算，项目总投资9343.69 万元，其中：固定资产投资6561.58 万元，占项目总投资的70.22 %；流动资金2782.11 万元，占项目总投资的29.78 %；在固定资产投资中，建设投资6505.57 万元，占项目总投资的69.63 %。建设期固定资产借款利息56.01 万元，占项目总投资的0.60 %。

2、本期工程项目建设投资6505.57 万元，其中：工程建设费用6071.83 万元，占项目总投资的64.98 %，包括：建筑工程投资2687.04 万元，占项目总投资的28.76 %；设备购置费3286.20 万元，占项目总投资的35.17 %；安装工程费98.59 万元，占项目总投资的1.06 %。工程建设其他费用337.60 万元，占项目总投资的3.61 %（其中：土地使用权费201.84 万元，占项目总投资的

2.16 %）；预备费96.14 万元，占项目总投资的1.03 %。

（二）资金筹措方案

1、项目总投资9343.69 万元，根据资金筹措方案，xxx有限公司计划自筹资金（资本金）5768.90 万元，占项目总投资的61.74 %。

2、根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额2656.17 万元，占项目总投资的28.43 %，其中：项目建设期申请银行固定资产借款1821.55 万元，占项目总投资的19.49 %；本期工程项目正常经营期拟申请银行流动资金借款834.63 万元，占项目总投资的8.93 %。

3、本期工程项目采取其他方式筹措资金918.62 万元，占项目总投资的9.83 %（其中：申请国家专项资金524.93 万元，占项目总投资的 5.62 %；其他融资393.69 万元，占项目总投资的4.21 %）。

（三）项目达纲年预期经济效益规划目标

1、项目达纲年预期营业收入（SP）：26246.32 万元（含税）。

2、年总成本费用（TC）：17038.85 万元。

3、税金及附加：198.99 万元。

4、达纲年利税总额：11103.69 万元。

5、项目达纲年利润总额（PFO）：9008.48 万元。

6、项目达纲年净利润（NP）：6756.36 万元。

7、项目达纲年纳税总额：4347.33 万元。

8、达纲年投资利润率：96.41 %。

9、达纲年投资利税率：118.84 %。

10、达纲年投资回报率：72.31 %。

11、达纲年总投资收益率：97.79 %。

12、达纲年资本金净利润率：156.16 %。

13、全部投资回收期（所得税后）（Pt）：3.31 年（含建设期12个月）。

14、全部投资财务内部收益率：26.18 %（达纲年）。

15、固定资产投资回收期：2.32 年（含建设期12个月）。

16、项目经营盈亏平衡点（BEP）：29.90 %（达纲年）。

三、项目提出的理由

自中国经济进入新常态后，部分地区制造业的发展变化引发

外界普遍关注。中国制造业竞争优势何在、产业结构升级能否实现、未来创新驱动的前景如何等问题，成为外界议论和关注的焦点。英国多位经济学家在接受《经济日报》记者采访时表示，要准确把脉中国制造业发展的未来，需要细观近年来中国制造业内部发展环境的改善和优化。

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。医学影像设备是医院医疗设备中不可或缺的组成部分，也是医院综合实力的重要体现，不仅为临床诊断、治疗提供重要保障，同时为临床科学研究提供重要平台。影像设备作为一个综合平台，对医院的发展起着重要推动作用。随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新

换代，最近几年，我国医疗影像诊断设备的市场需求急剧增长，客观上推动了我国医疗影像诊断设备行业的发展，在迅速发展的过程中，一些企业不断地成长壮大，形成了一定的竞争力，国内自主生产的医学影像诊断设备的市场占有率有所提高。全国基层医疗卫生机构的医疗器械，有15%左右都是20世纪70年代前后的产品，有60%是20世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。伴随改革开放的深入，国家支持力度不断加大及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是突飞猛进的发展。

四、项目评价

1、当前，中国制造业发展趋势并非单纯比较优势引导下的产业集群转移，而是对既有产业的再升级。姚树洁表示，中国的整体产业技术、效率和环保能力已经有了很大进步。中西部地区制造业的发展相比此前沿海地区的发展，在生产技术、企业管理、产业布局等方面也已有了明显的改观和提升。伦敦大学亚非学院薄宏教授认为，当前中国制造业企业的发展不仅呈现出因地制宜

的发展模式，同时也展现出明显的产业集群效应，这对于制造业企业竞争力的提升具有非常重要的意义。

2、根据谨慎财务测算，本期工程项目达纲年投资利润率96.41 %，投资利税率118.84 %，全部投资回报率72.31 %，项目全部投资所得税后财务内部收益率26.18 %，达纲年财务净现值26024.90 万元，总投资收益率97.79 %，资本金净利润率156.16 %，全部投资回收期3.31 年（含建设期12个月），固定资产投资回收期2.32 年（含建设期12个月），项目盈亏平衡点29.90 %，因此，本期工程项目经营非常安全，说明项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。

第2章建设背景及行业分析

一、医疗器械项目建设背景分析

1、2016年以来，中国加快推进“三大战略”从蓝图向现实转化。一是推进一带一路建设，一批交通、能源、通信等产能合作和重大标志性工程落定。二是新增长带、增长极支撑作用显现，京津冀协同发展重大项目加快实施，北京城市副中心加快规划建设，长江经济带生态保护，通用航空、城市轻轨等新兴综合交通建设进一步加强。三是新产业、新业态、新模式等新经济形态快速发展，如基于互联网、大数据、物联网和生物技术的应用创新快速拓展，制造业企业数字化车间、智能工厂改造提速。

2、“十三五”时期应对产业结构升级思路进行重大调整：摒弃以往追求产业间数量比例关系优化的指导思想，产业结构调整的主线是提高生产率。基于一般意义的三次产业结构演进的规律，我国五年规划一般将三次产业产值和就业比例关系作为产业结构优化升级的指标，比如，“十二五”规划提出服务业增加值占比从2010年的43%提高到47%。但世界各国的经验表明，在不同的经济发展阶段并不存在一个严格意义的三次产业数量比例关系，

尤其是在当今工业化和信息化融合、制造业和服务业融合、各个产业边界日趋模糊的大趋势下，统计意义的产业规模数量比例指标作为政策导向的意义已经越来越小，寻求最优产业比例关系、进行“产业结构对标”的产业结构升级思路，其合理性和操作性的基础已越来越薄弱。

二、项目可行性分析

贯彻稳中求进工作总基调，不是无所作为，不是不敢作为，而是要知难而进、奋发有为、以进促稳。2017年我们将召开党的十九大，明年也是实施“十三五”规划的重要一年，是供给侧结构性改革的深化之年，做好经济工作意义重大。全党要坚定信心，按照党中央对经济工作作出的重大决策部署，贯彻党中央确定的经济工作思路和方法，以改革创新的精神状态、求真务实的优良作风，充分调动各方面干事创业的积极性，坚定不移推进供给侧结构性改革，更好解决经济社会发展的深层矛盾和问题，全面做好稳增长、促改革、调结构、惠民生、防风险各项工作。“纷繁世事多元应，击鼓催征稳驭舟”。全党要更加紧密地团结在以习近平同志为核心的党中央周围，各级领导干部要把落实党中央经

济决策部署作为政治责任，党中央制定的方针政策必须执行，党中央确定的改革方案必须落实，尽职尽责、尽心尽力，不断推进经济平稳健康发展和社会和谐稳定，以优异成绩迎接党的十九大胜利召开。医疗器械制造名列其中，覆盖拟建项目投产后的产品，因此，本期工程项目属于当前国家重点鼓励发展的产业；综上所述，本期工程项目符合国家及地方相关行业的准入规定。

三、产业发展分析

准确认识、深入认识、全面认识新常态下的新趋势、新特征、新动力，是做好今后经济工作的重要前提。新常态之新，意味着不同以往，意味着我国经济发展的条件和环境已经或即将发生诸多重大转变，经济增长将与过去30多年10%左右的高速度基本告别，与传统的不平衡、不协调、不可持续的粗放增长模式基本告别，增长从高速转为中高速，动力从要素驱动、投资驱动转向创新驱动；新常态之常，意味着相对稳定，这一稳定是更高水平的稳定，是经济结构不断优化升级、增长质量加快“上台阶”的稳定。因此，新常态绝不只是增速降了几个百分点，更是增长动力的转换和发展质量的提升。

第3章医疗器械项目选址科学性分析

一、项目用地总体要求

1、“医疗器械项目”均按照xxx建设用地规划许可证及建设用地规划设计要求进行设计，同时，严格按照xxx建设规划部门与国土资源管理部门提供的界址点坐标及用地方案图布置场区总平面图。

2、建设项目平面布置符合医疗器械行业、重点产品的厂房建设和单位面积产能设计规定标准，达到《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24号）文件规定的具体要求。

3、根据测算，本期工程项目固定资产投资强度4206.14 万元/公顷，完全符合国土资源部发布的《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24号）中规定的医疗器械行业固定资产投资强度≥1259.00 万元/公顷的规定；同时，满足xxx经济开发区确定的“固定资产投资强度≥3000.00 万元/公顷”的具体要求。

4、根据测算，本期工程项目建筑容积率0.99 ，完全符合国土资源部发布的《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24号）中规定的医疗器械行业建筑容积率≥0.80 的规定；同时，

满足xxx经济开发区确定的“建筑容积率≥1.00 ”的具体要求。

5、根据测算，本期工程项目建筑系数72.25 %，完全符合国土资源部发布的《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24号）中规定的医疗器械行业建筑系数≥30.00 %的规定；同时，满足xxx经济开发区确定的“建筑系数≥35.00 %”的具体要求。

6、根据测算，本期工程项目办公及生活用地所占比重4.80 %，完全符合国土资源部发布的《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24号）中规定的医疗器械行业办公及生活用地所占比重≤7.00 %的规定；同时，满足xxx经济开发区确定的“办公及生活用地所占比重≤7.00 %”的具体要求。

7、根据测算，本期工程项目绿化覆盖率6.86 %，完全符合国土资源部发布的《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24号）中规定的医疗器械行业绿化覆盖率≤20.00 %的规定；同时，满足xxx经济开发区确定的“绿化覆盖率≤20.00 %”的具体要求。

8、根据测算，本期工程项目占地产出收益率16824.56 万元/公顷，完全符合国土资源部发布的《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24号）中规定的医疗器械行业占地产出收益

率≥5000.00 万元/公顷的规定；同时，满足xxx经济开发区确定的“占地产出收益率≥6000.00 万元/公顷”的具体要求。

9、根据测算，本期工程项目占地税收产出率2786.75 万元/公顷，完全符合国土资源部发布的《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24号）中规定的医疗器械行业占地税收产出率≥350.00 万元/公顷的规定；同时，满足xxx经济开发区确定的“占地税收产出率≥450.00 万元/公顷”的具体要求。

10、根据测算，本期工程项目办公及生活建面所占比重8.62 %，完全符合国土资源部发布的《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24号）中规定的医疗器械行业办公及生活建面所占比重≤15.00 %的规定；同时，满足xxx经济开发区确定的“办公及生活建面所占比重≤10.00 %”的具体要求。

11、根据测算，本期工程项目土地综合利用率100.00 %，完全符合国土资源部发布的《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24号）中规定的医疗器械行业土地综合利用率≥90.00 %的规定；同时，满足xxx经济开发区确定的“土地综合利用率≥95.00 %”的具体要求。

二、项目建设地概况

实施工业强市战略，大力推进供给侧结构性改革，聚焦新材料、新能源汽车、新一代信息技术和高端装备等战略性新兴产业中高端企业，聚焦石油化工、纺织服装和食品加工等传统产业向中高端发展，聚焦宜城、县域和开发园区板块，聚焦大项目和中小微企业，以专业化园区作为主战场，实现总量上台阶，结构更优化，质量有提升，加快构建产业新体系。到2020年，工业创新能力进一步增强，产品质量进一步提高，关键核心技术进一步成熟，两化融合进一步融合，工业数字化、网络化、智能化等方面取得突破，形成一批质量效益俱佳的大企业大集团。经济总量规模增长。规模以上企业数达到3000户，规模以上工业企业销售收入5000亿元以上，工业增加值年均递增10%以上，达到1100亿元。工业固定资产投资年均递增10%以上，累计工业固定资产投资5500亿元。智能制造水平提高。在石油化工、高端装备、食品加工等基础较好的行业大力推进智能制造，加快智能制造软硬件产品应用与产业化，打造一批数字化车间、智能工厂，工业互联网、云计算、大数据等在工业领域得到广泛应用，加速工业化和

信息化深度融合进程。创新驱动能力提升。产学研协同创新体系日益完善，规模以上工业企业研发经费内部支出占主营业务收入的比重超过1%，行业领军企业研发经费内部支出占主营业务收入的比重超过3%。在重点领域建成一批国家和行业创新平台、工业设计中心和技术中心，突破一批重大关键共性技术和重大成套装备，形成一批具有成长性的新的经济增长点。质量品牌意识增强。以企业为主体，以增强创新、质量管理和品牌建设能力为重点，加强自有品牌培育，强化企业质量主体责任，不断改善影响品牌发展的质量、创新、人才和环境等要素，通过品牌建设实现质量提升、价值链升级。

三、医疗器械项目选址综合评价

综上所述，项目选址位在xxx经济开发区工业项目占地规划区，该区域地势平坦开阔，四周无污染源、自然景观及保护文物；供电、供水可靠，给、排水方便，而且，交通便利、通讯便捷、远离居民区；所以，从场址周围环境概况、资源和能源的利用情况以及对周围环境的影响分析，拟建工程的场址选择是科学合理的。

第4章工程设计总体方案

一、建筑规划方案

（一）建筑设计规范和标准

1、《砌体结构设计规范》（GB50003-2001）。

2、《建筑地基基础设计规范》（GB50007-2002）。

3、《建筑结构荷载规范》（GB50009-2001）。

4、《混凝土结构设计规范》（GB50010-2002）。

5、《建筑抗震设计规范》（GB50011-2001）。

7、《钢结构设计规范》（GB50017-2003）。

8、《冷弯薄壁型钢结构技术规范》（GB50018-2002）。

10、《建筑地面设计规范》（GB50037-1996）。

11、《动力机器基础设计规范》（GB50040-96）。

（二）建筑工程设计总体要求

1、土建工程是在满足医疗器械生产工艺专业所提条件的前提下，使其满足国家的有关规范规定，还结合xxx的自然条件、施工能力，力求建筑的美观大方，经济实用，并使场区各建构筑物协调一致。

2、建筑设计是根据生产工艺提出的设计条件结合总图位置，进行平面布局，空间组合，结构选型，全面考虑施工、安装及检修要求，既要充分满足生产经营要求，又要注重建筑的形象。

3、xxx有限公司应该根据医疗器械行业医疗器械产品生产的特点，应按国家规范，妥善处理防火、防爆、防污、防腐、耐高温等要求。

4、根据需要，积极采用经过验证的新技术和经过国家或省、部级鉴定的新材料，并尽可能利用地方建设材料；在生产工艺允许的条件下，尽可能采用联合厂房，并考虑开敞与半开敞甚至露天装置以节约项目建设投资。

5、xxx有限公司的建筑设计应遵守国家现行技术规范、规定，特殊建筑物按专门的技术规范、标准执行。

6、“医疗器械项目”建筑设计及结构设计在满足医疗器械生产工艺要求的前提下，尽量贯彻工业厂房联合化、露天化、结构轻型化原则，并注意因地制宜。对采光通风、保温隔热、防火、防腐、抗震等均按国家现行规范、规程和规定执行，努力做到场房设计保障安全、技术先进、经济合理、美观适用，同时方便施

工、安装和维修。

二、主要材料选用标准要求

（一）混凝土要求

根据《混凝土结构耐久性设计规范》（GB/T50476）之规定，确定构筑物结构构件最低混凝土强度等级，基础混凝土结构的环境类别为一类，本工程上部主体结构采用C30混凝土，上部结构构造柱、圈梁、过梁、基础采用C25混凝土，设备基础混凝土强度等级采用C30级，基础混凝土垫层为C15级，基础垫层混凝土为C15级。

（二）钢筋及建筑构件选用标准要求

1、本工程建筑用钢筋采用国家标准热轧钢筋：基础受力主筋均采用HRB400，箍筋及其他次要构件为HPB300。

2、HPB300级钢筋选用E43系列焊条，HRB400级钢筋选用E50系列焊条。

3、埋件钢板采用Q235钢、Q345钢，吊钩用HPB235。

4、钢材连接所用焊条及方式按相应标准及规范要求。