卫生部消毒剂卫生行政许可规定

卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定

第一章总则

第一条为规消毒剂、消毒器械申报受理工作，保证卫生行政许可工作公开、公平、公正，依据《消毒产品、涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可管理规定》制定本规定。

第二条本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民国传染病防治法》及《消毒管理办法》，由卫生部许可的消毒剂和消毒器械（以下简称消毒产品）。第三条申请人首次申报消毒产品行政许可，应先登录卫生部卫生监督中心网上申报系统，申请用户名、密码并提交申请后，再向卫生部卫生监督中心提交行政许可书面申报资料及样品。

第四条申报材料的一般要求：

（一）消毒产品首次申报的，应提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；

（二）申请延续、变更、补发批件、补充资料、复核、注销批件、终止申报的，提供原件1份；

（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申请人公章；（四）使用A4规格纸打印，按申请表提交资料目录的顺序装订成册，各项材料应使用明显标志区分；

（五）使用中国法定计量单位；

（六）申报容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

（七）所有外文（国外地址、商标等专有名词除外）均应译为规的中文，并将译文附在相应的外文资料前；

（八）申报资料所盖公章应完整清晰；

（九）申请表应由法定代表人（负责人）签字。

第二章首次申请许可的申报材料

第五条申请国产消毒剂许可的，应提交下列材料：

（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表；

（二）生产能力审核意见；

（三）研制报告；

（四）企业标准；

（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告；

1、理化检验报告；

2、杀灭微生物效果检测报告；

3、毒理学检验报告；

4、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；

（六）可能有助于评审的其它资料。

另附封样样品小包装1件。

第六条申请进口消毒剂许可的，应提交下列材料：

（一）进口消毒剂卫生行政许可申请表；

（二）生产能力审核意见；

（三）研制报告；

（四）质量标准；

（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告；

1、理化检验报告；

2、杀灭微生物效果检测报告；

3、毒理学检验报告；

4、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；

（六）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；（七）在华责任单位授权书；

（八）可能有助于评审的其它资料。

另附封样样品小包装1件。

第七条申请国产消毒器械许可的，应提交下列材料：（一）国产消毒器械卫生行政许可申请表；

（二）生产能力审核意见；

（三）研制报告；

（四）企业标准；

（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告；

1、杀菌因子强度检测报告；

2、杀灭微生物效果检测报告；

3、电器安全性能和/或毒理学检验报告；

4、主要元器件寿命的检测报告；

5、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。

（六）可能有助于评审的其它资料。

小型消毒器械应附封样完整样机一台。

第八条申请进口消毒器械许可的，应提交下列材料：

（一）进口消毒器械卫生行政许可申请表；

（二）生产能力审核意见；

（三）研制报告；

（四）质量标准；

（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告；

1、杀菌因子强度检测报告；

2、杀灭微生物效果检测报告；

3、电器安全性能和/或毒理学检验报告；

4、主要元器件寿命的检测报告；

5、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；

（六）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；

（七）在华责任单位授权书；

（八）可能有助于评审的其它资料。

小型消毒器械应附封样完整样机一台。

第九条委托生产的，还须提供以下材料：

（一）委托双方签订的委托生产协议书；

（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规的证明文件。无法提供原件可提供经公证的复印件；

（三）国企业委托国外的生产企业生产的按进口产品申报，在申请表中生产企业、生产国（地区）、在华责任单位应填写国企业（即产品所有者）的相关信息；

1、提供由实际产品所在国（地区）政府主管部门或行业协会出具的允许生产的

证明代替自由销售证明；

2、无需提供在华责任单位授权书；

3、由国生产企业提供企业标准。

（四）国外委托国生产的产品按国产产品申报：

1、在申请表中生产企业、生产国（地区）应填写国外企业（即产品所有者）的相关信息；

2、由国外生产企业提供企业标准。

（五）对已经获得卫生许可批件的进口产品，如果转（或委托）中国境生产、加工或分装，应按照国产产品重新申报；对已经获得卫生许可批件的国产产品，如果转（或委托）国外生产、加工或分装，应按照进口产品重新申报。

第十条其他的申报材料

（一）补正资料应提交以下材料：

1、申请材料补正通知书；

2、相关补正材料。

（二）补充材料应提交以下材料：

1、行政许可技术审查延期通知书（复印件）；

2、相关补充材料。

（三）终止申报应提交以下资料：

申请人在卫生行政许可决定作出前申请终止申报的，应提交消毒产品卫生行政许可终止申报申请表。

（四）申请复核应提交以下材料：

1、不予行政许可告知书；

2、复核申请说明。

第三章延续、变更、补发、注销批件的申报材料

第十一条申请延续许可有效期的，应提交以下材料：

（一）消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表；

（二）卫生许可批件原件；

（三）近一年的生产能力审核意见；

（四）经备案的企业标准（进口产品提供质量标准）；

（五）检验报告或卫生部组织抽检的检验报告：

1、消毒剂应提供有效成份含量、pH值及稳定性检测报告、最高抗力微生物杀灭效果检测报告；

2、消毒器械应提供主要杀菌因子强度检测报告、最高抗力微生物杀灭效果或模拟现场消毒（灭菌）检测报告；

3、化学指示器材应提供指示性能检测报告；生物指示剂应提供含菌量和抗力检测报告。

（六）进口产品应提供有效期的在华责任单位授权书；

（七）委托生产的提供有效期的委托生产协议书；

（八）可能有助于评审的其它资料；

（九）消毒剂另附封样的市售产品小包装一件；小型消毒器械另附封样的市售产品1台。

第十二条申请变更许可事项的，应提交以下材料：

（一）消毒剂、消毒器械卫生行政许可变更申请表；

（二）卫生许可批件原件；

（三）其他材料：

1、生产企业名称、地址变更（包括自主变更、企业间收购或合并）：

（1）国产产品生产企业名称、地址变更的应提供当地工商行政管理部门出具的证明文件、还应提供变更后生产企业卫生许可证复印件；

（2）进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；并提供变更后的在华责任单位授权书；

（3）企业集团部进行调整的，国产产品应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；进口产品提供经公证的变更前后两家企业同属于一个集团的证明文件。子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民国外商投资企业批准证书》或《中华人民国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；进口产品还应提供变更后的在华责任单位授权书；

（4）涉及改变生产现场的，提供变更后生产企业（在华责任单位）所在地省级卫生监督部门出具的生产能力审核意见，并提供变更后生产企业（在华责任单位）产品的检验报告，检测要求同延续产品。

2、产品批件备注栏中实际生产企业的变更：

（1）涉及委托生产关系的，提供变更后的委托加工协议书；

（2）国产产品被委托方自身名称变更的提交变更后的工商营业执照复印件；（3）进口产品被委托方自身名称变更的提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件；

（4）涉及解除委托生产关系的，应提供委托双方出具的解除委托生产关系的证明文件。

3、变更产品商标或品牌名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交变更后的产品标签或铭牌。因商标注册进行商标名变更的，应提供商标注册证复印件。进口产品外文名称不得变更。

4、在华责任单位名称、地址变更：

（1）变更后的在华责任单位授权书；

（2）提供双方签署的解除原在华责任单位授权的证明文件；

（3）提供变更后在华责任单位的工商营业执照复印件。

5、变更生产企业卫生许可证号的，应提供变更后生产企业卫生许可证复印件。

6、变更产品有效期（或使用寿命）的，应按有关要求提供相应的检验报告。

第十三条申请补发许可批件的，应提交下列材料：

（一）卫生许可批件补发申请表；

（二）因批件损毁申请补发的，提供卫生许可批件原件；

（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

第十四条申请注销许可批件的，应提交消毒剂、消毒器械卫生行政许可批件注销申请表和卫生许可批件原件。

第四章各项申报材料的具体要求

第十五条生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求:

（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国使（领）馆确认；