电子数据管理规程

中心化验室电子数据管理规程

一、目的：建立中心化验室电子数据管理规程，实行电子数据管理标准化，确保检验结果准确无误，避免遗失和损坏，保障电子数据具有可追溯性。

二、围：适用于中心化验室电子设备（仪器）采集、打印与编制的数据管理。

三、责任者：系统管理员（QA ）、中心化验室检验人员（QC ）、中心化验室负责人

四、容：

1定义

1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。

1.2电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中容的数据。

1.3数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。

1.4数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。

2、授权管理

计算机分为系统软件和应用软件，对各软件的操作分别授权，可以使用的人员由质量管理部设

置。

2.1中心化验室的电子数据一般来源于电子系统，数据采集、修改、备份、恢复和管理均由质量监督管理部授权的系统管理员（由QA 担任）、化验室主任和操作员完成；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的访问权限：

2.1.1系统管理员：一级管理员，经质量管理部负责人授权的人员，这些人员一般不超过两人，他们具有系统的所有访问权限。有权建立中心化验室主任、操作员（QC ）、复核员（辅助操作员）帐户，如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行进行原名称安装、修复、备份和卸载，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电脑、系统升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。定期校验，并对重要操作进行复核和审核。

2.1.2中心化验室负责人（化验室主任）：二级管理员，经质量管理部负责人和系统管理员授权后，有权登录系统，进入中心化验室负责人帐户，在该帐户建立操作员（QC）各种应用软件操作员帐户，开启应用软件审计追踪功能，建立、修改法和应用软件系统参数。建立仪器配置、应用软件产生的文件名称、保存路径、分析指标的设置、使用、操作员（QC）修改的权限；进行分析法、序列文件、打印设置的建立，对操作员、复

核员进行电子数据管理和操作培训，确保操作员（QC）、复核员（辅助操作员）可正常操作并对其进行监督管理，所有的一切活动经系统管理员复核和审核，并均有记录。

2.1.3操作人员：三级管理员，由化验室QC 担任，有权登录系统，进入操作员帐

户，使用应用软件程序，调用法文件，对仪器设备进行在线和离线（脱机）操作，采集数据，并进行保存或打印，在取得上一级同意后，可修改部分法条件设置，经审核和复核后，可使用，并做好修改记录。

2.1.4复核员（辅助操作员）：四级管理员，进入系统后，登入复核员帐户，只可对应用软件进行法、数据、设置的查看，对操作人员的工作数据进行复核。不能进行任在线操作，如修改数据、操作仪器等。并对一切活动进行记录。

系统管理员、化验室主任、操作员、复核员（辅助操作员）如果离开本岗位或不再

具有该工作职责，质量监督管理部应立即取消取对其授权，并进行变更。

2.2每一个权限级别的人员，由系统管理员分别设置不同的用户名和初始密码，在使用过程中不得互相分享密码，密码一般每月更改一次，并做好更改记录。用户名的起用应确保文明，不得随意夸或恶搞，一经使用该名不得更改，不得再指定给他人，保证

唯一性。上述所有人员应经过使用和管理权限的培训，并经考核合格后才能上岗独立操作。

2.2.1系统管理员：计算机/工作站系统中分别命名为JZITADMINSTRAT0R-1-姓

名全称拼音、JZITADMINSTRAT0R-2-姓名全称拼音，登录密码由管理员按规则自行设置，并定期修改并验证唯一性。

2.2.2化验室主任：计算机/工作站系统中分别命名为JZQCmanagers-姓名全称拼

音，初次登录后，修改密码，由化验室主任按规则自行设置，并定期更改并验证唯一性。

2.2.3操作人员（QC）:计算机/工作站系统中分别命名为JZQCoperator-姓名全称拼音，初次登录后，修改密码，由操作员按规则自行设置，并定期更改并验证唯一性。

2.2.4复核员（辅助操作员）计算机/工作站系统中分别命名为JZQCreview-姓名

全称拼音，初次登录后，修改密码，由操作员按规则自行设置，并定期更改并验证唯一

性。

2.3计算机系统应设置电脑屏保，图案为所用仪器图标，且屏保时间不超过1分钟，每次开机使用应当验证一次，以确保操作人员短时间离开其他人员不至于误操作或误修改。

3、分类

电子数据分为一般数据和重要数据两种。

3.1一般数据：主要指：个人或部门（小组）的各种信息及办公文档、电子、人事档案、考勤管理等。

3.2重要数据：主要包括公司GMP 文件、高效液相图谱、气相色谱图谱、红外光图谱、紫外光图谱、原子吸收图谱、薄层扫描图谱、抑菌圈扫描图谱、有机碳数据、微粒仪测定数据、水分滴定仪测定数据及各部门（组）日常表单记录、数据扫描件等数字、声音、图像等数据。

4、管理

4.1 一般数据由各小组操作员每月自行备份，经验证恢复正确后，报给中心化验室主任，并负责整理归档后刻盘交系统管理员，系统管理员每半年对数据资料进行收集归档备份，做恢复，验证其正确性。

4.2 重要数据

4.2.1 重要数据的来源，即计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子式。必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的

准确性和数据处理过程的正确性。

422计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权的系统管理员，可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。

4.3文件命名原则和存储路径

4.3.1文件命名原则：计算机/工作站系统中文件分为软件文件、法文件、记录文

件、序列文件（批处理文件）、打印文件、参数文件、操作规程文件、图谱文件等；除软件文件（以原件名称）、单个图谱外，其他以“软件名称缩写代码（两位）+数据品名

代码（两位）+容（题目；两位）+属性-日期（六位）+序号（两位数）”命名，例如：使用岛津高效液相色谱仪做多拉菌素有关物质的法文件，文件命名是LS （LabSolutions

工作站软件名称缩写代码）DL （多拉菌素数据品名代码）IM｛有关物质impurity英文缩写容（题目）｝ME （method 法属性）141006 （日期）01 （序号），即LSDLIMME14100601 ; 色谱图以仪器代码（两位）+检品代码（两位）+容（两位）+批号（全位）+序列号（两位），如用安捷伦

LC1260高效液相色谱仪进行多拉菌素20141201批号含量测定，53（安捷伦LC1260高效液相色谱仪代码）DL（多拉菌素检品代码）CO（ Content容）20141201

（批号）12 （序列号），即53DLCO2014120112。

4.3.2存储路径

根据文件（软件）性质不同，存放位置不同，操作系统软件存放（安装）在C，C

W indows文件夹下，应用软件存放（安装）在D盘下，D :'Program Files文件夹下，数据备份文件存放在E盘，E :'Backup文件夹下。

数据采集存放在应用软件默认文件中，同时备份存储在E盘备份文件夹中；E盘备

份文件夹中应有如下文件夹：

A —般电子表格、文字等。如WPS、office

B 法文件、序列文件、打印文件、计算文件、复核审阅文件等。

C 修改后的文件

对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，一般以电子数据为主数据，打印、备份保存，以纸质打印文稿存档。

以电子数据为主数据时，应当满足以下要求：

(1为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。

(2)必须采用物理或者电子法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。进行

刻录光盘和移动硬盘两种模式进行数据存储，日常运行维护和系统发生变更(如计算机

设备或其程序)时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。

(3)应当建立数据备份与恢复的操作规程，关键数据每月由系统管理员进行备份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在质量监督管理部，设专人保存。保

存时间至少为产品效期后一年，出口的原料药保存时间为该批产品销售后三年，精神药品保存时间为该批产品有效期后十年。

(4)系统出现故障或损坏时，可以由系统管理员调取备份的电子数据进行复制。

未及时进行备份的数据，经质量监督管理部调查分析后，决定是否重新检验。必要时，

对该操作规程的相关容进行验证。包括系统故障和数据错误在的所有事故都应当被记录和评估。重大的事故应当进行彻底调查，识别其根本原因，并采取相应的纠正措施和预防措施。

4..4备份介质的存放和管理

4.4.1所有备份介质存放在档案室，一律不准外借，不准流出公司，任人员不得擅自取用，更

不得私自备份。必要时，取用需经质量负责人批准，并填写《文件借阅记录》。

借用人员使用完介质后，应立即归还。由备份管理员检查，确认介质完好。备份管理人员及借用人员须分别在《文件借阅记录》上签字确认。

442备份介质要每半年进行检查，以确认介质能否继续使用、备份容是否正确。

一旦发现介质异常、损坏，应立即更换，并对损坏介质进行销毁处理。需要长期保存的

数据，应在介质有效期进行转存，防止存储介质过期失效。

4.4.3存放备份数据的介质必须具有明确的标识；标识必须使用统一的命名规，注明来源、应用软件、介质编号、备份容、备份日期、备份时间、光盘的启用日期、保留期限和系统管理员等重要信息（如有备份软件，可采用备份软件编码规则）。

4.4.4电子数据的销毁：超过储存期的或损坏不能使用的介质，由系统管理员提出申请，经质量负责人批准后进行销毁，并做好记录。

5 ?电子数据的使用

5.1数据图谱应符合GMP基本要求（见《检验记录和报告管理规程》），信息准确、完整。

5.2图谱、法、序列、计算等应作为原始记录的部分，一并打印，经授权复核人复

核和审核，可做为报告数据来源。

5.3中心化验室负责人审阅仪器使用、登录、图谱、法、序列、计算等审计追踪作为原始记录一部分，打印并经质量管理部门审核。