3.医用高分子夹板产品技术要求

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产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

医用高分子夹板

1.产品型号/规格

1.1型号:为托板夹板式或卷轴式。

1.2 规格:分为以下规格见表1。

表1 规格尺寸表

2.性能指标

2.1外观

应平整，无褶皱，合成涂层树脂应均匀地涂沫或浸渍在夹板基材上，刚启封的夹板应柔软，有粘合性，色泽均匀无明显沾污。

2.2尺寸

尺寸应符合弹性绷带的规格尺寸表。

2.3夹板重量：不少于1000克/平方米

2.4夹板的浸渍时间不超过3-10秒；

2.5夹板的塑形固化时间为3-10分钟

3.检验方法

3.1外观

手感目测，其结果应符合2.1要求。

3.2尺寸

用通用量具测量。其结果应符合表1的规定。

3.3夹板重量检测

取夹板壹卷3〞×12〞放在台式天平称检测应不低于1000克/每平方米；符合2.3的规定

3.4浸渍时间试验

夹板包装启封后，将夹板浸没于25-45℃常温的水中，轻轻挤捏产品，直至吸水的气泡完全消失，夹板浸渍时间控制在3-10秒左右；应符合2.4的规定

3.5固化时间

按 3.4试样从水中取出时开始计算，产品开始塑型后，用大指、食指、中指三手指加力于试样中间部位测试，观察其变硬的过程和程度，直到塑型产品完全变硬不再出现变形现象为止，而从开始到此时完全变硬的全部时间即为该产品样品的固化时间，夹板的固化时间应符合2.5的规定。