高危药品定义

高危药品定义、药品目录、管理制度

2010-11-29 10:21:05| 分类：医药信息| 标签：|字号大中小订阅

高危药品目录

定义

高危药品管理制度

高危药品目录

高危药物典型案例

高危药物风险防范措施及评价

附录一

附录二

定义

高危险药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及

细胞毒化药品等。

1995~1996年间，美国的医疗安全协会(theInstitutefor SafeMedicationPractices，ISMP)对最可能给患者带来伤害的药物进行了一项调查，共有161个医疗机构提交了研究期间发生的严重差错。结果表明，大多数致死或严重伤害的药品差错是由少数特定药物引起的[2]。ISMP 将这些若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物称为“高危药物”，其特点是出现的差错可能不常见，而一旦发生则后果非常严重[3]。2003年ISMP第一次公布了高危药物目录，并在2007，2008年进行了更新，2008年高危药物目录见表1。除了19 类高危药物，ISMP目录还包括以下13种高危药物：秋水仙碱注射液、依前列醇注射液、胰岛素注射液、硫酸镁注射剂、甲氨蝶呤片（口服，非肿瘤用途）、阿片酊、缩宫素注射液、硝普钠注射剂、浓氯化钾注射液、磷酸钾注射液、异丙嗪注射剂、浓氯化钠注射液、100mL 或更大体积的灭菌注射用水（供注射、吸入或冲洗用）[4]。ISMP确定的前5位高危药物分别是：胰岛素、阿片类麻醉药、注射用浓氯化钾或磷酸钾、静脉用抗凝药和高浓度氯化钠注射液（>0.9％）。

高危药品管理制度

1、高危险药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等，具体品种见附录。

2、高危险药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。

3、高危险药品存放药架应标识醒目，设置黑色警示牌提示牌提醒药学人员注意。

4、高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。

5、高危险药品调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。

6、加强高危险药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。

7、定期和临床医护人员沟通，加强高危险药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床

医护人员。

8、新引进的高危药品要经过药事管理委员会的充分论证，引进后及时将药品的信息告知临床，指导

临床合理用药和确保用药安全。;

高危药品目录

一、高浓度电解质制剂：

1、10%氯化钾

2、10%的氯化钠

二、肌肉松弛剂：

1、短效(5-10min)：氯化琥珀胆碱（司克林）；

2、中效(20 -30min)：维库溴铵（仙林针）、阿曲库铵、罗库溴铵（爱可松针）；

3、长效(45-100min)：哌库溴铵（阿端）

三、细胞毒化药物：

1、作用于DNA化学结构的药物：

阿霉素（脂质体：楷莱）、白消安、环磷酰胺、卡铂、顺铂（顺可达）、丝裂霉素、阿柔比星（阿克拉霉素）、奥沙利铂（艾恒、乐沙定）、白消安、苯丁酸氮芥（留可然）、吡柔比星、表柔比星（艾达生）、卡莫司汀（卡氮芥）、柔红霉素、异环磷酰胺（匹服平针）

2、影响核酸合成的药物：

阿糖胞苷、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、羟基脲、氟达拉滨（福达华）、吉西他滨（键择）、卡培他滨（希

罗达）、巯嘌呤、脱氧氟尿苷（艾丰、氟铁龙）

3、作用于核酸转录的药物：

放线菌素D（更生霉素针）、平阳霉素（博莱）

4、作用于DNA复制的拓扑异构酶I抑制剂：

拓扑替康（金喜素）

5、作用于微管蛋白合成的药物：

长春新碱、高三尖杉酯碱、依托泊苷（威克）、长春地辛（托马克注射液）、长春瑞宾（艾克宁、盖诺、诺维本）、多西他赛（艾素、泰索帝）、三尖杉酯碱、替尼泊苷（邦莱、卫萌）、依托泊苷、紫杉

醇（泰素、海王、福王）

6、其他细胞毒药物：

门冬酰胺酶(L－门冬酰胺酶)

附录一

10%氯化钾注射液10%氯化钠注射液25%硫酸镁注射液氯化钙注射液

胰岛素制剂

维库溴铵

阿曲库铵

琥珀胆碱

环磷酰胺

异环磷酰胺

尼莫司汀

甲氨喋呤

氟尿嘧啶

替加氟

替加氟尿嘧啶

阿糖胞苷

卡莫氟

羟基脲

吉西他滨

卡培他滨

放线菌素D

丝裂霉素

平阳霉素

柔红霉素

多柔比星

表柔比星

吡柔比星

羟基喜树碱

长春新碱

长春地辛

长春瑞滨

依托泊苷

替尼泊苷

紫杉醇

多西他赛

他莫昔芬

来曲唑

甲羟孕酮

氟他胺

曲普瑞林

顺铂

卡铂

奥沙利铂

亚砷酸

亚叶酸钙

附录二

2008 年ISMP 公布的19 类高危药物

序号高危药物类别

1 静脉用肾上腺素受体激动剂(如肾上腺素、去氧肾上腺素和去甲肾上腺素)

2 静脉用肾上腺素受体拮抗剂(如普奈洛尔、美托洛尔和拉贝洛尔)

3 吸入或静脉全身麻醉药(如丙泊酚和氯胺酮)

4 静脉用抗心率失常药(如利多卡因和胺碘酮)

5 抗血栓药物(抗凝药)，包括华法林、低分子肝素、注射用普通肝素；Xa 因子抑制剂（如戊聚糖）；直接凝血酶抑制剂（如阿加曲班、来匹卢定、比伐卢定）；溶栓药物（如阿特普酶、瑞替普酶、替奈普酶）；

糖蛋白Ⅱb/Ⅲa 抑制剂（如埃替非巴肽)

6 心脏停搏液

7 静脉用和口服化疗药

8 高渗葡萄糖注射液（20%或以上

9 腹膜透析液和血液透析液

10 硬膜外或鞘内注射药

11 口服降糖药

12 静脉用改变心肌力药（如地高辛和米力农）

13 脂质体药物(如两性霉素脂质体)

14 静脉用中度镇静药物(如咪达唑仑）

15 儿童口服用中度镇静药物(如水合氯醛）

16 静脉、透皮或口服吗啡类镇痛药物

17 神经肌肉阻断药（如琥珀酰胆碱、维库溴胺和罗库溴胺)

18 静脉用造影剂

19 肠外营养

高危药物典型案例

第一个案例是长春新碱误鞘内注射。长春新碱主要用于治疗急性白血病等肿瘤，只能通过静脉途径给药[5]。1968 年，SchochetSS等[6]报道了第1例长春新碱误注入鞘内的病例，一名2岁半的女孩患有急性淋巴性细胞白血病（ALL），化疗方案是鞘内注射甲氨蝶呤和静脉注射长春新碱。然而，长春新碱3mg 被意外地注入患者鞘内。尽管医生采取了脑脊液置换，但患者还是出现了致命的神经毒性反应，3d后死亡。目前，全球报告的长春新碱鞘内注射至少有55例，分布在美国、加拿大、英国、德国、沙特阿拉伯、新加坡、韩国和中国等多个国家，多数患者存活期小于1个月，只有少数患者在鞘内注射后立即开展针对性治疗幸存，但伴有严重的神经系统后遗症[7]。2007年7~8月间，我国多省市报告部分白血病患者鞘内注射甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，出现了神经损害症状。调查结果表明，上述神经损害与部分甲氨蝶呤和阿糖胞苷原料中混入了微量的长春新碱有关，共给130 多位患者造成严重伤害。该案例表明给药途径不当，可能会导致患者死亡或严重伤害，类似案例包括氯化钾静脉推注致死、肠内营养静脉给药致死等。

另一案例是大剂量环磷酰胺导致患者死亡。1993年11月14日，一名39岁乳腺癌患者接受环磷酰胺化疗。该化疗方案是一个I 期临床试验，环磷酰胺的剂量（1000mg·m-2，每天一次，连续4d，总剂量4000mg·m-2）高于常规剂量（成人单药静脉注射500~1000mg·m-2，每周1次，连用2 次，休息1~2周重复）。然而医生阅读完试验方案后，写的医嘱是4000mg·m-2×4 d。1993年12 月3日，由于环磷酰胺过量，患者死亡。相关人员在患者死亡10个星期后在录入试验数据时才发现该差错。导致该悲剧发生的原因很多，包括人为因素如医嘱错误、没有双人核对；系统原因包括医嘱系统没有最大剂量核查功能、治疗方案表述混乱（有的剂量是每天剂量，有的是总剂量）。

高危药物风险防范措施及评价

药品差错可发生在各个环节，如药物采购、开具处方、调剂、使用和监测等，而处方开具差错（prescribing error）和给药差错(administration error)约占药品差错的75％[11]。据估计，住院患者每人每天至少发生1 个药品差错，而20%~69%的药品差错是可以预防的[12]。在医院环境下，有许多有效的方法来降低高危药物差错的发生，如计算机辅助医嘱系统(computer provider order entry，CPOE)、临床决策支持系统（clinical decision-support system，CDSS）、临床药师的参与、建立和谐的医患关系、使用条形码、自动药物分发机、遵守临床诊疗指南和操作规程、使用标准的治疗方案等[13]。现着重介绍

CPOE-CDSS 在防范高危药物风险方面的应用。

2007 年，美国全境实现了电子处方。电子处方会降低纸质处方的差错，如可避免纸质处方笔迹不清转抄而犯错；通过对药物名称、剂量、给药途径和给药频率等重要选项值进行限制从而提高了处方的安全性；电子处方可减少医疗及相关人员的工作量，提高效率；另外，计算机化能确保临床决策系统的实施，如药物或食物过敏核查、药物相互作用、剂量过高以及根据病人临床情况、年龄和肾功能推荐合适剂量

[14]。目前有14 个研究用来评价计算机辅助医嘱系统和决策支持系统减少用药差错，其中7 个研究是评价CPOE-CDSS 综上所述，大多数研究表明CPOE-CDSS 能够显著降低药品差错发生率、改善处方行为、降低可预防的或严重的药物不良事件、降低不合理的给药剂量及不正确的给药频率等，但CPOE-CDSS 也会带来它们自身的问题，甚至会导致严重不良事件[20,29-30] 。因此，仍需要大规模的研究来继续验证CPOE-CDSS 的有效性，并确定CPOE-CDSS 成功实施的因素。